Comunicado. Roche anunció la Comisión Europea (CE) aprobó Vabysmo (faricimab) para el tratamiento de la discapacidad visual debida al edema macular secundario a la oclusión de la vena retiniana (OVR, OVR de rama u OVR central). La OVR es la tercera indicación de Vabysmo en la Unión Europea, además de la degeneración macular neovascular o "húmeda" relacionada con la edad (DMAE) y el edema macular diabético (EMD). En conjunto, las tres enfermedades de la retina afectan a cerca de 80 millones de personas en todo el mundo y se encuentran entre las principales causas de pérdida de visión.

“Vabysmo es una nueva opción de tratamiento para personas con oclusión de la vena retiniana en Europa que puede ayudar a preservar y mejorar la visión, con el beneficio adicional de secar la retina. La eficacia y seguridad de Vabysmo han quedado bien establecidas en ensayos clínicos globales y se ven reforzadas por una cantidad cada vez mayor de evidencia en el mundo real, con cientos de miles de personas tratadas en todo el mundo”, afirmó Levi Garraway, director médico y director de Desarrollo de productos globales de Roche.

La aprobación se basa en los resultados positivos de dos estudios globales de fase III BALATON y COMINO, que evaluaron Vabysmo en más de 1200 personas con edema macular debido a oclusión de la vena central y de la rama de la retina (BRVO y CRVO).

Los resultados demostraron que el tratamiento mensual con Vabysmo proporcionó una mejora temprana y sostenida de la visión en personas con OVBR y OVCR, cumpliendo el criterio de valoración principal de ganancias de agudeza visual no inferiores a las 24 semanas en comparación con aflibercept.

Esto fue respaldado además por datos que mostraban que Vabysmo logró un secado rápido y robusto del líquido retiniano. 8 El secado retiniano es una medida clínica importante ya que la hinchazón por exceso de líquido en la parte posterior del ojo se ha asociado con visión distorsionada y borrosa.

Datos adicionales a más largo plazo de hasta 72 semanas mostraron que casi el 60% de las personas que recibieron Vabysmo en BALATON y casi el 48% de las personas en COMINO pudieron extender sus intervalos de tratamiento a tres o cuatro meses. 8 Los tratamientos disponibles actualmente para la OVR se administran típicamente cada uno o dos meses. En ambos estudios, Vabysmo fue bien tolerado y el perfil de seguridad fue consistente con estudios anteriores.

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Lilly anuncia sus resultados financieros del segundo trimestre

Exscientia y Recursion se fusionan para ayudar a desarrollar nuevos fármacos

Comunicado. Eli Lilly anunció sus resultados financieros para el segundo trimestre de 2024. En este periodo, los ingresos mundiales fueron 11.30 mil mdd, un aumento del 36% en comparación con el segundo trimestre de 2023, impulsado por un aumento del 27% en el volumen y un aumento del 10% debido a precios realizados más altos, parcialmente compensado por una disminución del 1% debido al impacto desfavorable de los tipos de cambio.

“Mounjaro, Zepbound y Verzenio lideraron nuestro sólido desempeño financiero en el segundo trimestre a medida que avanzamos en nuestra agenda de expansión de fabricación, y es igualmente emocionante ver el crecimiento en todo el mundo de nuestros medicamentos para el cáncer, los trastornos neurológicos y las enfermedades autoinmunes. También recibimos recientemente la aprobación de Kisunla para ayudar a las personas con enfermedad de Alzheimer, un momento que se venía gestando desde hacía décadas. El desempeño y el progreso de Lilly en el tratamiento del Alzheimer, los trastornos metabólicos y muchas otras enfermedades graves ponen de relieve la tenacidad, el enfoque y la capacidad de nuestros científicos, médicos, ingenieros, equipos de clientes y colaboradores”, dijo David A. Ricks, presidente y director ejecutivo de Lilly.

Lilly compartió recientemente numerosas actualizaciones sobre eventos clave en el ámbito regulatorio, clínico, de desarrollo comercial y otros, entre ellos:

- FDA aprueba Kisunla (donanemab-azbt) para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer.

- Aprobación de Jaypirca en Japón para personas con linfoma de células del manto recidivante o refractario que son resistentes o intolerantes a otros inhibidores de la tirosina quinasa de Bruton.

- Presentación de tirzepatida en la Unión Europea para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño de moderada a grave en adultos con obesidad.

- Presentación de mirikizumab enJapónpara el tratamiento de la enfermedad de Crohn de actividad moderada a grave.

- Resultados positivos del ensayo clínico de fase 3 SUMMIT que evalúa la tirzepatida en adultos con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada y obesidad.

- Resultados positivos de los ensayos clínicos de fase 3 QWINT-2 y QWINT-4 que mostraron que una dosis semanal de insulina efsitora alfa en adultos con diabetes tipo 2 produce una reducción de A1C y un perfil de seguridad consistente con la insulina diaria.

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Exscientia y Recursion se fusionan para ayudar a desarrollar nuevos fármacos

Abbott firma un acuerdo global con Medtronic para conectar su sistema de monitoreo continuo de glucosa

Agencias. Recursion y Exscientia anunciaron que las empresas firmaron un acuerdo definitivo, combinando Recursion, una empresa biotecnológica basada en tecnología en etapa clínica que decodifica la biología para industrializar el descubrimiento de fármacos, con Exscientia, una firma de diseño y desarrollo de fármacos en etapa clínica impulsada por la tecnología, comprometida a crear medicamentos más efectivos para los pacientes, más rápido.

“Creemos que la combinación propuesta es profundamente complementaria y está alineada con nuestras misiones de industrializar el descubrimiento de fármacos para ofrecer medicamentos de alta calidad y precios más bajos para los consumidores. Las herramientas y capacidades de química de precisión de Exscientia, incluida su plataforma de síntesis automatizada de moléculas pequeñas recientemente puesta en servicio, aumentarán nuestra exploración de biología y química habilitada por la tecnología, el descubrimiento de éxitos y las capacidades de traducción. Estoy entusiasmado por seguir construyendo el mejor ejemplo de la próxima generación de empresas de biotecnología. Todavía parece que recién estamos empezando”, afirmó Chris Gibson, cofundador y director ejecutivo de Recursion, así como el director ejecutivo previsto de la entidad combinada.

Por su parte, David Hallett, director ejecutivo interino y director científico previsto de Recursion, indicó: “La incorporación de la línea interna de productos de oncología de precisión de primera clase de Exscientia a la línea de productos de primera clase de Recursion, que abarca enfermedades raras, oncología de precisión y enfermedades infecciosas, es sumamente complementaria, ya que buscamos llevar los tratamientos a los pacientes más rápidamente. Esperamos reunir a nuestros equipos e integrar las capacidades de alto rendimiento y biología de objetivos de Recursion con el diseño molecular altamente escalable y las capacidades de síntesis química automatizada de Exscientia para acelerar realmente el descubrimiento de mejores medicamentos para los pacientes”.

Las empresas creen que, una vez integrada, el sistema operativo Recursion, ampliado y evolucionado, permitirá el descubrimiento y la traducción de medicamentos de mayor calidad de forma más eficiente y a mayor escala con una plataforma de descubrimiento de moléculas pequeñas basada en tecnología de pila completa. Además, la empresa fusionada espera realizar aproximadamente 10 ensayos clínicos en los próximos 18 meses.

Con base en los términos del acuerdo de transacción, que fueron aprobados por unanimidad

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Abbott firma un acuerdo global con Medtronic para conectar su sistema de monitoreo continuo de glucosa

OPS fortalece acceso a datos de salud a través de su Portal de Indicadores Básicos

Comunicado. Abbott anunció una asociación global única con Medtronic para colaborar en un sistema integrado de monitoreo continuo de glucosa (MCG) basado en la tecnología FreeStyle Libre más avanzada y líder en el mundo de Abbott, que se conectará con los sistemas de suministro automático de insulina (AID) y de pluma de insulina inteligente de Medtronic. No se revelaron los términos financieros de la asociación ni el momento de su disponibilidad comercial.

La integración del sensor CGM de Abbott con los algoritmos AID de Medtronic permitirá realizar ajustes automáticos de la insulina para mantener la glucosa dentro de los límites establecidos. El sensor CGM, diseñado para funcionar exclusivamente con dispositivos de Medtronic, será desarrollado por Abbott y vendido por Medtronic.

Los sistemas de AID mejoran los resultados de salud y al mismo tiempo reducen la carga de la toma de decisiones constante para las personas con diabetes que usan insulina intensiva como parte de su terapia general. Los sistemas de AID pueden beneficiar a las personas con diabetes tipo 1 y tipo 2 que requieren múltiples inyecciones diarias de insulina de acción rápida, que actualmente se estima que son más de 11 millones de personas en todo el mundo.

“Esta alianza une a dos líderes mundiales en tecnología de detección de glucosa y administración de insulina. La tecnología Libre ha establecido el estándar para un control continuo de la glucosa preciso, accesible, fácil de usar y confiable. La conexión de este CGM diseñado para los sistemas y algoritmos de administración de insulina de Medtronic hace que sea más fácil para las personas pasar menos tiempo pensando en su diabetes y más tiempo viviendo”, afirmó Jared Watkin, vicepresidente ejecutivo de la unidad de cuidados de la diabetes de Abbott.

Que Dallara, vicepresidente ejecutivo y presidente de Medtronic Diabetes, dijo: “Nuestra asociación con Abbott nos permite ampliar el acceso a nuestros sistemas avanzados de administración automatizada de insulina y de dosificación de dosis medida inteligentes que ofrecen los mejores resultados de su clase con el sistema de monitorización continua de la diabetes más utilizado en el mundo. Estamos comprometidos a simplificar el tratamiento de la diabetes y a hacer que la transición a la tecnología automatizada sea mucho más sencilla para quienes desean lograr más con el cuidado de su diabetes".

Esta colaboración con Medtronic es la última de una serie de alianzas de Abbott destinadas a mejorar y agilizar el tratamiento de la diabetes, ofreciendo a las personas más opciones para administrarse la insulina con confianza. La tecnología de monitorización continua de glucosa (CGM) Libre de un solo analito de Abbott está actualmente disponible e integrada con las ofertas de AID de otras empresas de administración de insulina.

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OPS fortalece acceso a datos de salud a través de su Portal de Indicadores Básicos

Cofepris autoriza molécula nueva para tratar cáncer de próstata

Comunicado. Merck anunció el cierre de la transacción para adquirir Mirus Bio por aproximadamente 600 mdd (alrededor de 550 mde), luego de las autorizaciones regulatorias y el cumplimiento de otras condiciones de cierre habituales.

La adquisición es un paso estratégico hacia la ambición de Merck de ofrecer soluciones para cada paso de la fabricación de vectores virales. También refuerza el compromiso de la empresa de apoyar a los clientes en el avance de las terapias celulares y genéticas desde la etapa preclínica hasta la producción comercial. Merck adquirió Mirus Bio de Gamma Biosciences, una plataforma de ciencias biológicas establecida por la firma de inversión global KKR.

“Las nuevas modalidades, como las terapias celulares y genéticas, ofrecen un enorme potencial para ofrecer nuevos tratamientos curativos a los pacientes. La tecnología avanzada de Mirus Bio, combinada con nuestra experiencia en bioprocesamiento y nuestra amplia cartera de productos, nos permitirá ofrecer soluciones integradas en toda la cadena de valor de los vectores virales y ayudar a satisfacer la creciente demanda de estas terapias que salvan vidas”, afirmó Sebastian Arana, director de Soluciones de Proceso de la unidad de negocios Life Science de Merck.

Mirus Bio se especializa en el desarrollo y comercialización de reactivos de transfección, como TransIT-VirusGEN. Estos reactivos desempeñan un papel fundamental en la producción de terapias génicas basadas en vectores virales. La incorporación de los reactivos de transfección líderes de Mirus Bio fortalece la cartera de productos upstream de Merck y permite una oferta integrada de fabricación de vectores virales.

Las tecnologías de transfección líderes de Mirus Bio fortalecen aún más la cartera existente de Merck. El sector de negocios Life Science de Merck proporciona soluciones para cada paso del proceso de fabricación de vectores virales para avanzar en las terapias celulares y genéticas desde la etapa preclínica hasta la producción comercial. Su cartera es una de las más amplias de la industria e incluye líneas celulares, medios de cultivo celular, materiales de proceso como productos químicos, tampones y enzimas, así como sistemas, filtros, hardware y consumibles. La experiencia de Merck abarca una variedad de tipos de vectores virales, incluidos virus adenoasociados, lentivirus y adenovirus. Además, la empresa ofrece pruebas por contrato y servicios integrales de CDMO para la fabricación de vectores virales, aprovechando tres décadas de experiencia en el apoyo a terapias celulares y genéticas.

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Cofepris otorga a PTC Therapeutics permiso para comercializar en México su tratamiento para almiloidosis hereditaria

Biogen anuncia sus resultados del segundo trimestre

Comunicado. La Cofepris informó que otorgó a PTC Therapeutics en México el aval para la introducción en el mercado de una terapia innovadora para el tratamiento de la almiloidosis hereditaria por transtiretina con polineuropatía.

Esta aprobación representa un avance importante en el manejo de esta enfermedad rara para la que hasta hoy había pocas opciones terapéuticas que representarán una mejora en la calidad de vida del paciente.

La amiloidosis hereditaria por transtiretina con polineuropatia (hATTR-PN) se caracteriza por el depósito de una proteína anormal, llamada amiloide, en diversos órganos como el hígado, riñones, sistema nervioso y tracto digestivo, lo que provoca alteraciones en su función. En México se calcula que su prevalencia es de 0.89 casos por cada 100 mil habitantes y entre las principales zonas endémicas se encuentran: Morelos (36%), Guerrero (41%), CDMX (11%) y Guanajuato (11%).

Esta terapia innovadora de PTC Therapeutics está indicada para el tratamiento de polineuropatía en estadio 1 o 2 en pacientes adultos con amiloidosis hereditaria por transtiretina (hATTR-PN). Es un oligonucleótido antisentido de fosforotioato de 2'-O-2-metoxietilo nuevo y sin precedentes con un mecanismo de acción diferente a todos los tratamientos anteriores para esto tipo de la amiloidosis hATTR. Fue el primer medicamento en el mundo en ser aprobado por Canadá, la Unión Europea y Estados Unidos, en América Latina fue aprobado en Brasil, Colombia, Chile, y ahora en México.

El tratamiento con este fármaco ralentiza el avance de la enfermedad y la progresión de la polineuropatía, conservando o incluso mejorando la calidad de vida del paciente.

“Es importante destacar que la progresión de la hATTR-PN, una vez que aparece la neuropatía es rápida y sin un manejo adecuado el paciente puede perder la marcha 6, por ello es fundamental generar conciencia y visibilidad sobre la enfermedad, ya que entre más oportuno sea el diagnóstico y el inicio del tratamiento óptimo, mejores serán los resultados para el paciente” comentó Pilar Pichardo, directora médica de PTC Therapeutics en México.

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Biogen anuncia sus resultados del segundo trimestre

FDA aprueba tratamiento de Novartis para nefropatía primaria

Comunicado. Biogen anunció sus resultados financieros del segundo trimestre de 2024, con unos sólidos resultados y un aumento de las previsiones para todo el año. La empresa registró ingresos totales de 2,500 mdd, con un crecimiento del 5% en ingresos farmacéuticos básicos. El BPA diluido no-GAAP de Biogen creció un 31%, y la compañía elevó sus previsiones de BPA diluido no-GAAP para todo el año a un rango de 15,75 a 16,25 dólares.

En la presentación de resultados se destacaron los exitosos lanzamientos de LEQEMBI, SKYCLARYS y ZURZUVAE, así como la adquisición de HI-Bio, que se espera refuerce la posición de Biogen en el mercado de la inmunología. La empresa cerró el trimestre con 1.900 millones de dólares en efectivo y valores negociables, y 4,400 millones en deuda neta.

Cabe mencionar que la empresa elevó su previsión de beneficio por acción diluido no-GAAP para todo el año 2024 de 15 a 16 dólares a 15.75 a 16.25 dólares.

LEQEMBI, SKYCLARYS y ZURZUVAE han cumplido o superado las expectativas, con LEQEMBI mostrando un crecimiento sostenido de nuevos pacientes. La adquisición de HI-Bio por parte de Biogen brinda oportunidades en inmunología, con el felzartamab como prometedor activo principal. El balance de la empresa muestra 1,900 mdd en efectivo y valores negociables y 4,400 millones en deuda neta. La priorización de la I+D de Biogen y las iniciativas de "preparación para el crecimiento" han mejorado la rentabilidad y reducido los gastos.

Con respecto al año anterior, Biogen espera que los ingresos totales de todo el año disminuyan en un porcentaje de un solo dígito. Se prevé que los ingresos farmacéuticos básicos se mantengan prácticamente estables año tras año. La firma tiene previsto seguir invirtiendo en oportunidades de crecimiento internas y externas. La compañía gastará aproximadamente 4.300 millones de dólares en gastos combinados de I+D y SG&A no-GAAP para todo el año.

Biogen informó que enfrenta a amenazas competitivas para su franquicia de EM, como la competencia de los biosimilares y los litigios sobre patentes. Se espera que los ingresos totales de todo el año disminuyan ligeramente en comparación con el año anterior.

Chris Viehbacher, consejero delegado, habló de la estrategia de adquisiciones de la empresa, haciendo hincapié en la neurociencia, la inmunología y las enfermedades raras.

Los ejecutivos destacaron las capacidades científicas y médicas de la empresa y el potencial de futuras transacciones similares a la adquisición de Reata.

Biogen está trabajando con la FDA en las presentaciones para LEQEMBI y espera un resultado para el primer trimestre de 2026. La empresa habló de la experiencia positiva en el mundo real con LEQEMBI y de la falta de oposición de los médicos a la relación coste/beneficio. Biogen está dando prioridad al desarrollo en fases medias y avanzadas y está interesada en colaboraciones en fases tempranas.

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FDA aprueba tratamiento de Novartis para nefropatía primaria

OPS intensifica su apoyo a Centroamérica para enfrentar el dengue

Comunicado. Novartis anunció que la FDA otorgó la aprobación acelerada para Fabhalta (iptacopan), un inhibidor del complemento de primera clase para la reducción de la proteinuria en adultos con nefropatía por inmunoglobulina A primaria (IgAN) con riesgo de progresión rápida de la enfermedad. Esto generalmente se define como una relación proteína-creatinina en orina (UPCR) ≥1.5 g/g. Fabhalta se dirige específicamente a la vía alternativa del complemento del sistema inmunológico. Cuando se activa excesivamente en los riñones, se cree que el sistema del complemento contribuye a la patogénesis de la IgAN.

Esta indicación se concede bajo aprobación acelerada basada en el análisis provisional preespecificado del estudio APPLAUSE-IgAN de fase III que mide la reducción de la proteinuria a los 9 meses en comparación con placebo. No se ha establecido si Fabhalta retrasa el deterioro de la función renal en pacientes con IgAN. La aprobación continua de Fabhalta puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico del estudio APPLAUSE-IgAN de fase III en curso, que evalúa si

Fabhalta retrasa la progresión de la enfermedad medida por la disminución de la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) a lo largo de 24 meses. Se espera que los datos de la TFGe se obtengan al finalizar el estudio en 2025 y tienen como objetivo respaldar la aprobación tradicional de la FDA.

La IgAN es una enfermedad progresiva y poco frecuente en la que el sistema inmunitario ataca los riñones, lo que a menudo provoca inflamación glomerular y proteinuria. Aproximadamente 25 personas por millón en todo el mundo reciben un diagnóstico nuevo de IgAN cada año. La evolución de la enfermedad de cada persona es única, ya que la IgAN progresa de forma diferente y las respuestas al tratamiento también varían.

A pesar de los estándares actuales de atención, hasta el 50% de los pacientes con IgAN y proteinuria persistente progresan a insuficiencia renal dentro de los 10 a 20 años posteriores al diagnóstico. Estos pacientes a menudo requieren diálisis de mantenimiento y/o trasplante de riñón. Las terapias dirigidas y efectivas con diferentes mecanismos de acción pueden ayudar a los médicos a seleccionar el tratamiento más apropiado para los pacientes.

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OPS intensifica su apoyo a Centroamérica para enfrentar el dengue

El melanoma representa cerca del 1% de los cánceres que se producen en la piel: especialistas

Comunicado. La OPS informó que ha redoblado sus esfuerzos para ayudar a Centroamérica a enfrentar un incremento significativo en los casos de dengue. Este año, la subregión ha experimentado un aumento del 98% en comparación con el año anterior. A nivel de las Américas, 2024 se ha convertido en un año récord, con más de 11 millones de casos reportados y más de 5,900 muertes relacionadas.

En respuesta a esta epidemia, la OPS ha desplegado una serie de medidas estratégicas. Desde 2023, en colaboración con la Secretaría Ejecutiva del Consejo de Ministros de Salud de Centroamérica y República Dominicana (SE-COMISCA) y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de los Estados Unidos, se ha implementado un plan integral que incluye capacitaciones en gestión, diagnóstico, manejo clínico y control de vectores.

Esta iniciativa incluyó la actualización de protocolos y la provisión de reactivos para mejorar la vigilancia epidemiológica y laboratorial, además de la creación de una sala de situación accesible en todo momento para los equipos técnicos de los países centroamericanos, lo que apoya la toma de decisiones en prevención y control.

Luis Gerardo Castellanos, jefe de la Unidad de Enfermedades Desatendidas, Tropicales y Transmitidas por Vectores de la OPS, subrayó que “nuestros esfuerzos se centran en fortalecer la capacidad de los países para enfrentar la epidemia de dengue. Esto incluye no solo la detección y el diagnóstico rápido de los casos, sino también un manejo adecuado y oportuno de los pacientes, lo que es crucial para reducir la gravedad de los casos y salvar vidas”.

La OPS también ha reforzado la vigilancia entomológica para identificar y controlar la población de mosquitos transmisores del dengue. Además, ha facilitado la adquisición de insecticidas y y apoyado la evaluación operativa del uso de tecnologías innovadoras, como la liberación de mosquitos infectados con Wolbachia, para favorecer el control vectorial. También se ha fortalecido la vigilancia en la resistencia a insecticidas, para garantizar que sigan siendo eficaces o reemplazados cuando sea necesario.

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El melanoma representa cerca del 1% de los cánceres que se producen en la piel: especialistas

22 agosto: Subasta en línea de Equipnet

Comunicado. Especialistas dieron a conocer que el melanoma representa cerca del 1% de los cánceres que se producen en la piel; sin embargo, es el que ocasiona más fallecimientos. En México, el cáncer de piel tipo melanoma registró 2,198 nuevos diagnósticos durante el 2022. Además, por causa de este cáncer perdieron la vida durante ese mismo año 833 personas a nivel nacional.

El melanoma es un tipo de cáncer de piel que se origina en los melanocitos, los cuales son las células que producen el pigmento que da color a la piel.3 Este cáncer, puede originarse a partir de un lunar normal que una persona ya tiene en el cuerpo.4 El ABCDE del melanoma es un método que puede identificar señales habituales de la presencia de este cáncer:

A: Asimetría, una mitad del lunar es diferente a la otra mitad.

B: Borde, lunares con bordes irregulares, ondulados o mal definidos.

C: Color, diferentes tonos de marrón y negro, a veces blanco, rojo o azul.

D: Diámetro, generalmente miden más de 6mm.

E: Evolución, un lunar que se ve diferente al resto.

La exposición a la luz ultravioleta que proviene del sol, luces y camas de bronceado son considerados un factor de riesgo que podría aumentar la probabilidad de desarrollar melanoma.3 Otros factores de riesgo son: presencia en el cuerpo de muchos lunares, antecedentes familiares y quemaduras por el sol.

El tipo de cáncer de piel identificado como melanoma tiene la probabilidad de desarrollarse en las capas más profundas de la piel y con mayor frecuencia en zonas que estuvieron expuestas al sol, aunque también se puede producir en zonas como las plantas de los pies, las palmas de las manos y en el interior del cuerpo.

El melanoma es más común que se produzca en mujeres que en hombres y la edad promedio de diagnóstico es alrededor de los cuarenta años. A pesar de que es menos frecuente que otros tipos de cánceres de piel, el melanoma puede propagarse a otras partes del cuerpo y es el tipo de cáncer de piel más letal.
Mundialmente, el melanoma afectó a más de 300 mil personas en el 2022. Siendo la causa de cerca de 59 mil fallecimientos a nivel global.

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22 agosto: Subasta en línea de Equipnet

Merck cierra la adquisición de Mirus Bio