Comunicado. CureVac, empresa biofarmacéutica global que desarrolla una nueva clase de medicamentos transformadores basados en el ácido ribonucleico mensajero (ARNm), anunció una importante reestructuración estratégica para centrar sus recursos en proyectos de ARNm de alto valor en oncología y otras áreas seleccionadas de importantes necesidades médicas no satisfechas. La reestructuración incluye una reducción de la fuerza laboral de aproximadamente el 30% para crear una organización más ágil y eficiente, reorientada hacia la innovación tecnológica, la investigación y el desarrollo.

La iniciativa de reestructuración surge tras el reciente acuerdo de licencia con GSK, valorado en hasta 1,450 mde más regalías. En virtud del nuevo acuerdo, GSK asume el control del desarrollo, la fabricación y la comercialización global de los programas contra el Covid-19 y la gripe, incluidas las combinaciones, lo que permite a CureVac concentrarse en sus puntos fuertes.

“Hemos logrado un progreso notable en el avance de nuestra plataforma de ARNm, como lo demuestran los prometedores datos de la Fase 2 para la gripe y Covid-19 y el reciente acuerdo de licencia con GSK. Ahora podemos embarcarnos en un nuevo capítulo para CureVac. El nuevo acuerdo con GSK no solo proporciona una financiación sustancial, sino que también nos permite agilizar nuestras operaciones y centrarnos en la innovación tecnológica, la investigación y el desarrollo. Nos permite priorizar nuestros programas de oncología y aprovechar aún más nuestra tecnología en otras áreas en las que el ARNm es especialmente adecuado para desarrollar nuevos enfoques de tratamiento. Si bien la reducción de aproximadamente el 30% de la fuerza laboral es una decisión difícil a nivel personal, estoy convencido de que se trata de un paso necesario para garantizar el éxito a largo plazo de CureVac. A medida que implementamos este cambio, agradecemos a todos nuestros empleados su dedicación, pasión y compromiso en el avance de las terapias basadas en ARNm para los pacientes”, afirmó Alexander Zehnder, director ejecutivo de CureVac.

La empresa espera informar los datos del estudio de fase 1 de su candidata a vacuna contra el cáncer CVGBM en glioblastoma en la segunda mitad de 2024.

Para fines de 2025, CureVac espera tener dos candidatos clínicos para vacunas contra el cáncer de antígeno compartido en tumores sólidos y cánceres hematológicos, incluido uno en colaboración con investigadores de MD Anderson, con el plan de iniciar dos estudios de fase 1 adicionales para fines de 2026.

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Merck planea adquirir a Unity-SC, proveedor de instrumentación de inspección y metrología

Grünenthal invierte más de 80 mde en sus fábricas de Latinoamérica

Agencias. La farmacéutica alemana Merck informó que tiene intención de adquirir a Unity-SC, un proveedor de instrumentación de inspección y metrología para la industria de semiconductores. El importe de la transacción incluye un pago de 155 mde, así como otros pagos por hitos. Con sede en Montbonnot-Saint-Martin, cerca de Grenoble, Francia, Unity-SC emplea aproximadamente a 160 personas, de las cuales setenta trabajan en investigación y desarrollo.
La adquisición prevista requiere la consulta al comité de empresa de la compañía y quedaría sujeta a la aprobación de las autoridades regulatorias pertinentes y a otras condiciones de cierre habituales. Merck espera que la compra concluya a finales de 2024.

Cabe indicar que Unity-SC se especializa en probar chips producidos mediante “embalaje avanzado” e “integración heterogénea”. Los dispositivos de medición de metrología de alta precisión de Unity-SC permiten optimizar la calidad, el rendimiento y los costos de fabricación de los chips utilizados en aplicaciones relacionadas con la Inteligencia Artificial (IA), la Computación de Alto Rendimiento (HPC) y la Memoria de Alto Ancho de Banda (HBM).

“La adquisición de Unity-SC complementa nuestra cartera impulsada por la ciencia y la tecnología para la industria de semiconductores; fortalece nuestra capacidad de beneficiarnos de las oportunidades de crecimiento de la IA como proveedor de soluciones integradas para nuestros clientes en el desarrollo de chips de próxima generación”, afirmó Belén Garijo, presidenta del consejo ejecutivo y directora ejecutiva de Merck.

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Grünenthal invierte más de 80 mde en sus fábricas de Latinoamérica

Integra Therapeutics recibirá financiamiento de la Comisión Europea para desarrollar terapias avanzadas

Comunicado. Los cambios en todos los sectores son evidentes, y la industria farmacéutica no es la excepción, continuamente somos testigos de lanzamientos de nuevos productos e investigación para tratamientos de diversas enfermedades, en otro sentido las operaciones farmacéuticas están bajo una constante presión productiva cualitativa y regulatoria que obliga a la constante evolución de las operaciones técnicas y de calidad.

Bajo esta perspectiva, hemos preparado el próximo FarmaForum Dominicana, a realizarse el martes 06 de agosto, en Santo Domingo. El evento contará con un gran panel de expertos con gran experiencia que compartirán sus conocimientos y realizarán un análisis de las tendencias tanto a nivel regional como mundial.

En esta ocasión tenemos el honor de contar con la participación de:

- Fernando Álvarez Núñez quien conversará sobre las “Perspectivas de la investigación farmacéutica y su posible evolución”. Núñez quien ocupa el cargo de director científico senior en Amgen donde es el jefe del grupo de productos farmacéuticos sintéticos en etapa avanzada dentro del producto farmacéutico; sus responsabilidades incluyen la dirección de más de 30 científicos e ingenieros durante el diseño, desarrollo y fabricación de productos científicamente sólidos, formulaciones y procesos para nuevas moléculas independientes de modalidad en apoyo de la fase tardía, ensayos clínicos y lanzamiento de productos comerciales.

- Rodolfo Cruz hablará sobre “Sólidos orales, soluciones a los problemas de hoy y enfocando su trayectoria”. Cruz es miembro desde 2008 de la Academia Nacional de

Ciencias Farmacéuticas A.C. donde actualmente es presidente es miembro del Comité de Expertos para la Certificación Profesional del Consejo Mexicano de Certificación de Profesionales de las Ciencia Químico Farmacéuticas (COMECEF), es miembro del Consejo Consultivo de la Facultad de Química de la Universidad la Salle, profesor invitado en la Facultad de Química de la Universidad de la República de Uruguay en el Diploma de Especialistas en Farmacia Industrial (DEFI), es colaborador en los proyectos de investigación y de servicios del Laboratorio de Ensayos y Desarrollo Farmacéutico (LEDEFAR) en la Facultad de Estudios Superiores Cuautitlán- UNAM. Ha impartido diversos cursos, seminarios y conferencias sobre “Quality by Design” (QbD), tecnologías de recubrimiento de película en sistemas acuosos, tableteado por compresión directa, preformulación, desarrollo farmacéutico y tecnologías para el control e incremento de la velocidad de liberación de los fármacos en diversos países latinoamericanos como Argentina, Brasil, Colombia, Costa Rica, Ecuador, Guatemala, México, Perú, Paraguay, República Dominicana y Uruguay.

- Genaro Trías desarrollará “La diferencia entre organizaciones que subsisten y las que logran desarrollo… cómo lograr el compromiso en la planta”. A lo largo de su carrera como consultor en desarrollo humano y organizacional, Genaro ha desarrollado un sistema para el desarrollo de habilidades y conducta profesional en el trabajo, mismo que puede utilizarse para el aseguramiento de la calidad en el desempeño laboral, y como esquema para impulsar los procesos de mejora continua de personas, equipos y organizaciones.

- Lourdes Molina nos llevará de la mano a las “Consideraciones regulatorias para fabricar medicamentos de exportación”. Molina cuenta con amplia experiencia en Cumplimiento Normativo y de Calidad, Operaciones del sistema de calidad, validación, programas de preparación para inspecciones, Asuntos Regulatorios, Gestión CMC, Calidad e ingeniería de cadena de abastecimiento, Alineamiento de Operaciones de calidad, Capacitación, Planificación estratégica y mejora de procesos Lean Six Sigma experiencia ganada en su paso por la industria la hacen una excelente ponente.

Más adelante te seguiremos contando sobre las interesantes conferencias de este año.

¡FarmaForum un evento verdaderamente internacional!

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China supera, por primera vez, a Europa como creadora de nuevos principios activos: informe

Cofepris aprueba ensayo clínico para vacuna innovadora contra melanoma

Agencias. China ha superado por primera vez a Europa como creador de nuevos principios activos, con 25 frente a 17, según destacó el informe “The Pharmaceutical Industry in Figures 2024”, con datos relativos a 2023, publicado por la Federación Europea de la Industria Farmacéutica (Efpia).

El documento señala que Estados Unidos sigue en la primera posición con 28 de un total de 90 nuevas moléculas. “Necesitamos recuperar la competitividad perdida en Europa respecto a Estados Unidos y Asia a través de una nueva legislación farmacéutica europea que proteja la propiedad industrial y promueva la innovación”, aseguró Iciar Sanz de Madrid, directora del Departamento Internacional de Farmaindustria, y consideró 1ue los planes de la comisión pueden acelerar la caída de la posición de Europa como región innovadora mundial en comparación con Estados Unidos, China y Japón.

“Son regiones que han apostado por fomentar las inversiones en I+D (investigación y desarrollo) biomédica en los últimos años. De hecho, nuestro continente lideraba la I+D biomédica hace 20 años. En 2010, Europa representaba el 37% de la I+D mundial; en 2020, esa cifra había caído al 32%. Las nuevas investigaciones proyectan que para 2030 esa cifra se habría reducido aún más, al 25%, y para 2040, a sólo el 21% de la actividad de I+D en comparación con las otras regiones. Mientras tanto, se espera que la contribución de China salte del 2% en 2010 al 17% en 2040”, indicó Sanz de Madrid.

El informe indica que Europa invierte 50 mil mde para la I+D de nuevos medicamentos; emplea a 900 mil personas, de las cuales 130 mil desarrollan su labor en los departamentos de I+D de las compañías farmacéuticas; produce por valor de 390 mil mde; sus exportaciones alcanzan los 680 mil millones, y aporta 200 mil mde la balanza comercial de la Unión Europea de los 27. Según datos del portal estadístico de la Unión Europea, Eurostat, la industria farmacéutica es el sector de alta tecnología con mayor valor añadido por empleado y es también el sector con la ratio más alta entre inversión en I+D y ventas netas.

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Cofepris aprueba ensayo clínico para vacuna innovadora contra melanoma

Tratamiento disminuye temblores causados por el Parkinson: especialistas

Comunicado. La Cofepris autorizó un ensayo clínico innovador destinado a evaluar la vacuna V940 (mRNA-4157) para pacientes con melanoma de alto riesgo. El biológico V940 está diseñado para generar una respuesta inmunológica contra las células cancerosas; utiliza tecnología de ARN mensajero (ARNm), similar a algunas vacunas contra COVID-19; se elabora con ingeniería genética y se fabrica de manera personalizada para adaptarse a las características específicas del cáncer en cada paciente.

Este protocolo evaluará la respuesta al tratamiento con V940 en combinación con pembrolizumab, biológico que ayuda al sistema inmunitario a destruir células cancerosas. El objetivo es determinar la seguridad del tratamiento y sus efectos en el melanoma de alto riesgo, un tipo de cáncer de piel que puede diseminarse rápidamente si no se detecta y trata a tiempo, y que presenta alta mortalidad en etapas avanzadas.

El ensayo forma parte de los 11 autorizados por la Cofepris en la segunda quincena de junio, como se detalla en el Informe quincenal de ampliación terapéutica. Entre los nuevos insumos para la salud registrados, se incluyen 18 medicamentos y 124 dispositivos, de los cuales 55 están específicamente diseñados para la atención médica, como alambres guía, dispositivos de fusión de cuerpos intervertebrales, catéteres con balón para angioplastia periférica y prótesis de cadera.

Además, se aprobaron 29 dispositivos para diagnóstico y medición de metalo-β-lactamasa, VPH y anticuerpos IgG anti-Echinococcus. También se registraron 40 equipos médicos, entre ellos, sistemas de rayos X, irradiadores de sangre con rayos X y digitalizadores de imágenes radiográficas, entre otros.

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China supera, por primera vez, a Europa como creadora de nuevos principios activos: informe

Tratamiento disminuye temblores causados por el Parkinson: especialistas

Tratamiento disminuye temblores causados por el Parkinson: especialistas

Comunicado. Con base en información de especialistas, el Parkinson afecta a más de seis millones de personas en el mundo y se estima que es la segunda enfermedad neurodegenerativa más frecuente en México. Si bien su causa aún es desconocida y no tiene cura, existen tratamientos innovadores que mejoran significativamente la vida de las personas con la condición, disminuyendo hasta un 70% los temblores provocados por la enfermedad.

El Parkinson se caracteriza por una disminución de dopamina en el cerebro. La dopamina es necesaria para que las células que controlan el movimiento puedan enviar los mensajes apropiados a los músculos del cuerpo. Sin esta producción, hay una afección cerebral (Parkinson), causando trastornos del movimiento, mentales, del sueño, entre otros.

Según datos del Instituto Nacional de Neurología y Neurocirugía (INNN), el Parkinson afecta principalmente a personas mayores de 50 años y suele ser más frecuente en mujeres.

La Estimulación Cerebral Profunda (ECP), es una de las vías de tratamiento más innovadoras que existen para el control de los síntomas motores causados por la enfermedad y puede lograr la disminución de los síntomas motores como el temblor, mayor movilidad; traducido a más horas de tiempo activo en el día; además de reducir la cantidad de medicamentos consumidos por el paciente dependiendo el caso. 

La ECP es un procedimiento neuroquirúrgico. Implantamos un pequeño dispositivo médico que va debajo de la piel del pecho, el cual envía señales al cerebro a través de cables aislados, llamados electrodos. Esto ayuda a restaurar la capacidad del cuerpo para controlar los movimientos. La instalación de este dispositivo es un procedimiento altamente especializado y que requiere precisión para lograr la programación adecuada. Esto se logra a través de una programación guiada por imágenes. Por medio de resonancias magnéticas y tomografías, el médico ubica en el cerebro los electrodos de manera adecuada.

De acuerdo con Carlos Gutiérrez Borbolla, director médico de Boston Scientific, la investigación en el tratamiento de trastornos neurológicos es un reto que día a día la comunidad médica busca sobrepasar. “El tratamiento de Parkinson se ha convertido en una prioridad dentro de la industria; son millones de personas que día con día sufren las consecuencias de una enfermedad de la cual aún no se conoce su origen. Sin embargo, podemos contribuir a que las personas que lo viven puedan acercarse lo más posible a una cotidianidad, como el resto de las personas”.

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Cofepris aprueba ensayo clínico para vacuna innovadora contra melanoma

Secretaría de Salud informa sobre la situación actual de Covid-19 en México

Comunicado. La Secretaría de Salud de México informó a la población que el número de casos de Covid-19 registrados hasta el momento se encuentra dentro de los parámetros esperados para esta época del año, en comparación con lo registrado en años previos.

El Sistema de Vigilancia Epidemiológica de Enfermedad Respiratoria Viral (Sisver) muestra que hasta la semana epidemiológica (SE) 27 de 2024 se han informado ocho mil 075 casos confirmados, que representan 8.2% de positividad con respecto al total de casos sospechosos.

SSA destacó que el número de casos hasta la SE 27 de 2024, con corte al 06 de julio, es 60.15% inferior al registrado hasta la misma SE del 2023, cuando fueron registrados 20 mil 264 casos.

Durante 2024, se observó tendencia al alza hasta la SE 06; posteriormente, descendió de la SE 07 a la 18. A partir de la 19, los casos han vuelto a aumentar, aunque sin superar los niveles del año pasado. En la mayoría de los casos los síntomas son leves y 64% son de tipo ambulatorio, por lo que no hay motivo de alarma.

Las entidades federativas con mayor número de casos confirmados de Covid-19 reportados a través de las unidades de salud monitoras de enfermedad respiratoria (USMER) son la Ciudad de México, Querétaro, Estado de México, Nuevo León y Puebla.

Ante la movilidad de la población por el periodo vacacional y el incremento previsto de casos de Covid-19, la Secretaría de Salud recuerda a la población la importancia de aplicar las medidas de prevención:

- Lavarse las manos frecuentemente con agua y jabón por al menos 20 segundos, especialmente después de estar en lugares públicos, toser, estornudar o limpiarse la nariz. Si no dispone de agua y jabón, utilizar desinfectante de manos a base de alcohol al 70 por ciento.

- Uso de cubrebocas en espacios cerrados o con poca ventilación, si presenta síntomas respiratorios.

- Cubrirse al toser o estornudar utilizando el ángulo interno del brazo o un pañuelo desechable e inmediatamente lavarse las manos.

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Merck inicia producción comercial de la primera línea de fabricación de medios de cultivo celular que cumple con las GMP en China

Comunicado. Merck anunció el inicio de la producción comercial de su primera línea de fabricación conforme a las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP, por sus siglas en inglés) para medios de cultivo celular (CCM, por sus siglas en inglés) en China. La inversión de aproximadamente 6.6 mde en su Centro de Ciencias de la Vida en Nantong, un importante centro industrial en la región del delta del río Yangtze, tiene como objetivo abordar la creciente demanda local de CCM personalizados de calidad utilizados en productos biofarmacéuticos, vacunas y terapias novedosas.

La comercialización de la línea de producción local permite a los clientes chinos acceder a los productos y servicios CCM personalizados y consolidados de Merck de una manera confiable y eficiente. Merck aprovecha el amplio conocimiento interno sobre formulación para diseñar CCM personalizados y sólidos para los procesos específicos de los clientes y crear soluciones innovadoras que mejoran la consistencia y la eficiencia de sus procesos.

 “Esta inversión amplía aún más la presencia y las capacidades de Merck en China, lo que demuestra nuestro compromiso con el desarrollo de la industria biofarmacéutica local. La nueva línea de fabricación de medios de cultivo celular es una prueba positiva de nuestro compromiso de mejorar la atención al paciente aprovechando nuestro espíritu innovador y nuestra red mundial de experiencia”, afirmó Roy Wu, director general del sector de negocios de ciencias biológicas de Merck China.

Al utilizar componentes de medios de cultivo de células de fuentes calificadas únicamente, la instalación de Nantong GMP permite una transición fluida de la producción de cultivos celulares a escala piloto a escala comercial con documentación regulatoria integral. Junto con productos CCM en polvo seco hechos a medida, también se brindará asistencia técnica y operativa personalizada para respaldar los procesos de los fabricantes biofarmacéuticos locales y acortar el tiempo de comercialización. Se espera que el tiempo de entrega del producto se reduzca como resultado de la fabricación local.

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Comunicado. Se estima que el mercado mundial de la deficiencia de la hormona del crecimiento ascenderá a una CAGR del 4.4% entre 2024 y 2034, con base en un informe de Transparency Market Research que proyecta que los ingresos totales por ventas de este sector alcance los 7,000 mdd para fines de 2034.

Una tendencia notable es el creciente enfoque en las soluciones de salud digital. La telemedicina y las plataformas digitales están facilitando el monitoreo remoto de los pacientes, mejorando la adherencia al tratamiento y los resultados generales de los pacientes. Estas tecnologías son particularmente beneficiosas en regiones con acceso limitado a la atención médica, ampliando así el alcance de las terapias para la deficiencia de la hormona del crecimiento.

La medicina personalizada está ganando terreno en el mercado de la deficiencia de la hormona del crecimiento. Los avances en las pruebas genéticas y la identificación de biomarcadores permiten un diagnóstico más preciso y planes de tratamiento personalizados. Este enfoque no solo mejora la eficacia del tratamiento, sino que también minimiza los efectos adversos, optimizando la atención al paciente.

El documento indica que existe un creciente interés en las terapias combinadas y los nuevos sistemas de administración de fármacos. Las empresas están explorando los efectos sinérgicos de múltiples terapias y desarrollando métodos de administración innovadores para mejorar los resultados terapéuticos y la comodidad del paciente. Estas tendencias subrayan la evolución dinámica del mercado de la deficiencia de la hormona del crecimiento, impulsada por la innovación tecnológica, los objetivos de sostenibilidad y los enfoques de atención médica personalizados.

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Comunicado. Sanofi México indicó que la convocatoria de la décima edición del Premio “Vacunar para dar Oportunidades” está abierta y lista para reconocer a todas las personas que de manera conjunta promueven el valor de la vacunación y trabajan por el bienestar de las personas haciendo que este sea un mundo más seguro para todos.

Para distinguir a estos agentes de cambio en favor de la vacunación, las categorías de “Vacunar para dar Oportunidades” se agrupan en cuatro categorías:

- Una vida dedicada a la vacunación: en esta categoría se reconoce a aquellas personas dedicadas a la salud, cuyos trabajos en el área de vacunación han contribuido a generar e implementar soluciones para los principales retos en la materia, fortaleciendo con su labor el Sistema Nacional de Vacunación para beneficio de la población mexicana.

- Acercar a la vacunación: reconoce a aquellas personas físicas o a instituciones privadas, públicas o sociales, mexicanas y sin fines de lucro, las cuales han implementado soluciones operativas en materia de acceso a la vacunación o en las áreas de prevención y combate a las enfermedades prevenibles a través de la inmunización.

- Personas que Generan Conciencia: este premio reconoce a aquellas personas físicas o a instituciones privadas, públicas o sociales, mexicanas y sin fines de lucro, las cuales hayan realizado trabajos para difundir información sobre la importancia de la vacunación. Este premio cuenta tres subcategorías:

- Medios tradicionales: aquí se contempla a medios cuyas plataformas originales hayan sido impresas, electrónicas o digitales

- Medios digitales: aquí se contempla a espacios informativos nacidos en la red.

- Creadores de contenido digital: ya sea que escriben y difunden a través de blogs, redes sociales o canales digitales incluido, pero no limitado a YouTube, Instagram, Facebook o TikTok.

- Educadores en Vacunación. La difusión de la información y educación acerca de la importancia de la vacunación es clave para lograr que la población acuda a vacunarse. Esta categoría reconoce a aquellas personas, instituciones y grupos que promueven la vacunación en centros educativos, de trabajo y cualquier otro sitio.

Las postulaciones de este año serán analizadas por un Comité Evaluador de expertos del sector público y privado de los campos médicos, de salud pública y vacunación, académico, desarrollo y comunicación, entre los cuales se encuentran la Academia Nacional de Medicina, Academia Mexicana de Pediatría, Funsalud, Fundación IMSS, Instituto Mexicano del Seguro Social, Medical Impact y la Universidad Iberoamericana.

Con cuatro categorías y un ganador por cada una, los galardonados recibirán como premio un viaje a Bogotá, Colombia, para asistir al Taller de Comunicación en Salud que se llevará a cabo en marzo de 2025, en la Pontificia Universidad Javeriana en Bogotá, Colombia.

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