Comunicado. La FDA publicó recientemente una guía final revisada para ayudar a los fabricantes a detectar y controlar las impurezas de nitrosaminas en los productos farmacéuticos.

La guía revisa una versión anterior publicada en febrero de 2021 e incluye algunos cambios importantes. Estos cambios incluyen la adición de una nueva sección sobre impurezas relacionadas con sustancias farmacológicas de nitrosaminas (NDSRI), ya que estas nuevas nitrosaminas no se abordaron en la guía anterior, así como información ampliada sobre la guía de agosto de 2023 de la FDA que establece límites de ingesta aceptables para NDSRI.

La FDA dijo que la revisión ofrece detalles sobre “dos clases estructurales generales de impurezas de nitrosamina: impurezas de nitrosamina de moléculas pequeñas (impurezas de nitrosamina que no comparten similitud estructural con el API [ingrediente farmacéutico activo] y se encuentran en muchos productos farmacéuticos diferentes) y NDSRI que comparten similitud estructural con el API y generalmente son únicas para cada API”.

La guía también proporciona nuevas recomendaciones sobre la implementación de estrategias de control de impurezas de nitrosaminas. Además, la FDA anunció que “la guía aclara cómo los fabricantes deben evaluar los resultados de las pruebas para determinar si las especificaciones para las impurezas de nitrosaminas están justificadas, y proporciona recomendaciones sobre cómo informar las especificaciones revisadas, cuándo y cómo comunicarse con la Agencia, y recomienda enfoques alternativos para establecer límites totales de impurezas de nitrosaminas”.

La guía se aplica a todos los API sintetizados químicamente, productos farmacéuticos que contienen API sintetizados químicamente o fragmentos (incluidos los productos biológicos que contienen fragmentos sintetizados), productos farmacéuticos en riesgo y productos semisintéticos y de fermentación que están en riesgo debido a sus estructuras.

La guía, al igual que la versión de febrero de 2021, recomienda un límite de ingesta aceptable (IA) de 26,5 ng/día para seis tipos de impurezas de nitrosamina de moléculas pequeñas que podrían estar presentes en los API o productos farmacéuticos. Entre ellos se encuentran la N-nitrosodimetilamina (NDMA), la N-nitrosodietilamina (NDEA), la N-nitrosometilfenilamina (NMPA), la N-nitrosodiisopropilamina (NDIPA), la N-nitrosoisofeniletilamina (NIPEA), la N-nitrosodibutilamina (NDBA) y el ácido N-nitroso-N-metil-4-aminobutírico (NMBA).

En el caso de los NDSRI, la FDA recomienda que los fabricantes consulten una nueva página web que incluye información actualizada sobre los límites de IA recomendados para ciertas impurezas de los NDSRI en función de su categorización de potencia cancerígena prevista (CPCA). La FDA también recomienda que los fabricantes consulten su guía de agosto de 2023 sobre los NDSRI.

La guía recomienda que los fabricantes de API y productos farmacéuticos tomen las siguientes medidas para mitigar las impurezas de nitrosamina de moléculas pequeñas, así como los NDSRI en sus productos:

- Evaluar el riesgo de impurezas de nitrosamina en API, productos comercializados y productos bajo solicitudes aprobadas y pendientes.

- Realizar pruebas confirmatorias cuando exista algún riesgo de presencia de impurezas de nitrosaminas.

- Informar a la FDA sobre los cambios implementados para prevenir o reducir las impurezas de nitrosamina en los principios activos y los productos farmacéuticos. Esto incluye la presentación de cualquier modificación del archivo maestro de medicamentos (DMF) y los cambios en las solicitudes aprobadas y en trámite.

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Urgente, conocer y atender las prioridades en salud sexual de la población mexicana: especialistas

OPS participa en el lanzamiento de campaña “Cuida tu Corazón” en Panamá

Comunicado. Rodrigo Moheno, presidente de la Federación Mexicana de Educación Sexual y Sexología (FEMESS), dio a conocer que México tiene un rezago histórico en educación sexual, pero también en el acceso oportuno a servicios de salud debido a una cultura donde prevalece el machismo, la doble moral y las falsas creencias en torno a la sexualidad.

“Si bien enfrentamos un momento alarmante en padecimientos vinculados a la sexualidad, existe una gran oportunidad para una mejora sustancial en la salud sexual individual de la población mexicana; esto es posible porque hay voluntad política, ya que la administración entrante lo incluye dentro de sus prioridades y hemos tenido grandes avances en estos años gracias a alianzas multisectoriales y al marco de derechos”, agregó.

En el marco de las acciones con motivo del Día Mundial de la Salud Sexual, a conmemorarse ayer 04 de septiembre, Moheno expuso que este año, la Asociación Mundial de la Salud Sexual (WAS, por sus siglas en inglés) y la FEMESS convocan bajo el lema “Relaciones Positivas”, como pilar fundamental de la salud individual.

Y detalló que un estudio publicado por la FEMESS y Ariadne señala que más del 70% de adolescentes en México consumen o han consumido contenidos sexuales explícitos o pornografía en línea, lo cual genera cambios conductuales considerables en su entendimiento de las relaciones sexuales, el consentimiento, la prevención e incluso la apreciación de sus cuerpos, cuyo comportamiento está vinculado a la curiosidad, pero también a la falta de respuestas sobre sexualidad en las familias y en las aulas.

“Tenemos grandes retos, como la exposición de nuestras infancias y adolescencias a la pornografía, erradicar el embarazo infantil y adolescente, combatir la pornografía infantil, sanar y erradicar la violencia sexual, así como generar modelos saludables de masculinidades, pues mantenemos una deuda histórica en derechos sexuales y reproductivos”, aseguró también el director general de México Vivo, A.C.

Y es que México ocupa el primer lugar a nivel mundial en embarazos adolescentes entre las naciones de la OCDE, con una tasa de fecundidad de 77 nacimientos por cada mil adolescentes de 15 a 19 años de edad; además, una de cada 2 adolescentes que han comenzado su vida sexual entre los 12 y 19 años queda embarazada.

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OPS participa en el lanzamiento de campaña “Cuida tu Corazón” en Panamá

Teva Argentina renueva su porfolio con productos de vanguardia

Comunicado. El Ministerio de Salud de Panamá (MINSA), con la participación de la OPS, lanzó la campaña del mes del corazón bajo el lema “Cuida tu Corazón”. Esta iniciativa busca sensibilizar a la población sobre la importancia de prevenir y controlar las enfermedades cardiovasculares (ECV).

Las ECV son un problema de salud pública global y en Panamá no son la excepción. Con base en datos del Instituto Nacional de Estadísticas y Censo, estas patologías representan una de las principales causas de muerte en el país. La hipertensión, el tabaquismo, la diabetes y la obesidad son algunos de los factores de riesgo más comunes.

En línea con la conmemoración mundial del Día Mundial del Corazón, el 29 de septiembre, Panamá ha decidido extender las actividades durante todo el mes para generar mayor conciencia sobre la importancia de cuidar la salud cardiovascular y reducir el impacto de estas enfermedades en nuestra población.

El lanzamiento de la campaña “Cuida tu Corazón” se realizó el 03 de septiembre en el Auditorio de la Universidad Latina de Panamá, en un ambiente de promoción de la salud del corazón con la participación de la primera dama de Panamá, la Honorable Señora Maricel Cohen de Mulino, el MINSA, la OPS, estudiantes, fundaciones dedicadas a la salud del corazón y el bienestar social.

Leah Mari Richards, Asesora en Sistemas y Servicios de Salud de la OPS en Panamá, destacó que: “Esperamos que esta campaña, cumpla con el propósito de sensibilizar a la población en el cuidado de su salud con enfoque en la práctica de conductas saludables y haga conciencia en los proveedores de salud sobre la importancia de abordar los factores de riesgo de los individuos desde la atención primaria en salud”.

La campaña del mes del corazón incluye una serie de actividades como charlas educativas y campañas en redes sociales. El objetivo es llegar a la mayor cantidad de personas y brindarles las herramientas necesarias para tomar decisiones saludables y cuidar su corazón.

Durante el desarrollo del programa, Ana Helena Mata, directora de Promoción de la Salud del MINSA, presentó una innovadora revista digital “Bienestar y Salud” que tiene el alcance de comunicar actividades de promoción y prevención de salud en formato digital a través de publicaciones mensuales en diferentes espacios de atención de salud pública.

La OPS lidera la iniciativa HEARTS, promoviendo las mejores prácticas de prevención y control de las ECV para reducir factores de riesgo y brindar cuidado integral a pacientes desde la atención primaria en salud, impactando positivamente sobre la carga atribuible a estas enfermedades y avanzar hacia el alcance de los Objetivos de Desarrollo Sostenible 2030.

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Teva Argentina renueva su porfolio con productos de vanguardia

Cofepris recibe trámite de registro sanitario para vacuna contra viruela símica (mpox)

Agencias. Laboratorios informó que continúa su camino de renovación y desarrollo de su porfolio, alineado con su estrategia orientada hacia la innovación y la salud de los pacientes.

“Nuestra estrategia se centra en ofrecer productos innovadores que respondan a las necesidades cambiantes del mercado y que mejoren la calidad de vida de nuestros pacientes. Este enfoque ha impulsado una serie de lanzamientos clave en lo que va del año, consolidando a Teva como un referente en diversas áreas terapéuticas”, sostuvo Vanina Faillace, CEO de Teva Argentina.

Con una perspectiva clara de desarrollo y crecimiento, durante este año ya han presentado en el mercado argentino diferentes medicamentos innovadores en las áreas de Oncología, Cardiovascular, Metabolismo y Sistema Nervioso Central.

A este proceso se suma el inminente lanzamiento de Neuro Armonil, un neurotónico de la línea Armonil, con el que Teva Argentina se suma al desarrollo de nuevas categorías, apostando a un mercado emergente anclado en nutrición neuronal, con grandes expectativas de crecimiento. Este nuevo lanzamiento está pensando para mejorar 5 funciones cognitivas fundamentales: memoria, atención, aprendizaje, enfoque y razonamiento. Su fórmula incluye ingredientes de origen natural que ayudan a potenciar la capacidad cognitiva.

“Este lanzamiento refleja nuestro compromiso inquebrantable con la excelencia y la innovación en el sector farmacéutico. En Teva Argentina seguimos un rumbo definido, impulsados por la innovación y la creación de productos diferenciados que cumplen con altos estándares de calidad a precios accesibles. Nuestras certificaciones nacionales e internacionales respaldan nuestros procesos, y estamos aumentando la inversión en investigación y desarrollo (I+D) para fortalecer nuestra planta de producción como un centro de exportación clave para toda América Latina” concluyó Faillace.

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Cofepris recibe trámite de registro sanitario para vacuna contra viruela símica (mpox)

Forman alianza contra los cánceres hematológicos en México

Comunicado. Reckitt, la empresa multinacional británica enfocada en productos de higiene, salud y nutrición, ha sido galardonada con el primer lugar en la 5ª edición del Ranking de Mamá Godín, un reconocimiento que celebra a las empresas que están liderando la transformación de la política laboral con perspectiva de género.

“Estamos profundamente honrados de recibir el primer lugar en el Ranking de Mamá Godín. Este reconocimiento refuerza nuestro compromiso de continuar impulsando prácticas e iniciativas que garanticen que todas las personas, independientemente de su rol como madres o cuidadoras, tengan las mismas oportunidades para desarrollarse y prosperar en Reckitt. Seguiremos trabajando para mantener un entorno laboral que refleje nuestros valores de igualdad, inclusión y respeto”, comentó Jacqueline Pusas, directora de Recursos Humanos en Reckitt México.

Desde su creación en 2020, el Ranking de Mamá Godín ha servido como un pionero en México y el mundo, midiendo la corresponsabilidad de cuidados y la igualdad de género en el entorno laboral. Este ejercicio, basado en la gestión integral de riesgos para construir ambientes de trabajo saludables, seguros, incluyentes y resilientes, busca evaluar la correlación entre la maternidad y la permanencia en los centros de trabajo.

La compañía ha demostrado una gestión integral y proactiva para fomentar un entorno laboral que promueve la inclusión y el desarrollo equitativo de todos sus colaboradores, destacando el compromiso con la igualdad de género y el bienestar de los colaboradores que son madres, padres y cuidadores.

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UCB anuncia que acelerará la innovación y las alianzas estratégicas

GSK aspira a redefinir el futuro de la medicina respiratoria

Comunicado. UCB anunció un acuerdo de desinversión estratégica en China, lo que subraya su cambio estratégico hacia la innovación y la asociación en uno de los mercados farmacéuticos de más rápido crecimiento del mundo.

Esta transacción implica la venta, desinversión y licencia del negocio maduro de UCB (neurología y alergia) en China, incluidos Keppra, Vimpat, Neupro, Zyrtec, Xyzal y el sitio de fabricación de Zhuhai, a CBC Group, el grupo de gestión de activos dedicado a la atención médica más grande de Asia, y Mubadala, la empresa de inversión con sede en Abu Dhabi, por un monto 680 mdd. Esta cartera de medicamentos, que consta de soluciones bien establecidas y confiables, continúa brindando valor y confiabilidad a los pacientes en China.

La cartera global de productos en etapa avanzada de UCB evolucionó hacia el lanzamiento de varios productos nuevos en todo el mundo, y UCB se está centrando en el crecimiento de la empresa que se prolongará durante más de una década. UCB decidió hacer evolucionar el enfoque de UCB China y vender el negocio de neurología y alergias, ya consolidado, a un inversor de confianza con una experiencia profunda en el ámbito sanitario y un compromiso con la mejora de la eficiencia a la hora de satisfacer necesidades médicas no cubiertas. Esta asociación permitirá que más pacientes se beneficien de las innovaciones anteriores de UCB como la nueva empresa líder en neurología que CBC Group y Mubadala desarrollan y operan a gran escala en China.

“A corto plazo, UCB está explorando el lanzamiento de nuevos medicamentos en inmunología, neurología y enfermedades raras en China. Nuestra dedicación a atender a pacientes con necesidades no cubiertas en China sigue siendo firme. Basándonos en nuestra presencia de 28 años en el país, estamos comprometidos a impulsar los resultados de los pacientes mediante la colaboración continua con socios locales y el fomento de la innovación”, afirmó Jean-Christophe Tellier, director ejecutivo de UCB.

Y agregó: “Estamos convencidos de que CBC Group y Mubadala son los socios ideales para hacer avanzar la cartera de medicamentos y seguir mejorando las vidas de las personas que viven con enfermedades neurológicas y alérgicas en China continental”.

Fu Wei, director ejecutivo de CBC Group, afirmó: “Este acuerdo estratégico se alinea con la estrategia de CBC de invertir en empresas de alto potencial con productos de calidad, un fuerte valor de marca, talentos dedicados y una perspectiva de crecimiento constante. Complementará nuestro ecosistema de atención médica existente y servirá como un activo de anclaje para seguir construyendo una plataforma biofarmacéutica integrada líder para el Sistema Nervioso Cetral en China que brindará un tratamiento de referencia a más pacientes en todo el país”.

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GSK aspira a redefinir el futuro de la medicina respiratoria

Educación, el factor de cambio en la salud y prevención: Universidad del Valle de México

Comunicado. GSK anunció compartirá los últimos hallazgos de investigación de su diversa cartera de terapias respiratorias innovadoras, que incluyen productos biológicos específicos, vacunas y medicamentos inhalados, en el Congreso Internacional de la Sociedad Respiratoria Europea (ERS) de 2024.

La investigación, que incluye tres resúmenes de última hora, demuestra el compromiso de la empresa y su ambición constante de redefinir el futuro de la medicina respiratoria y ofrecer el estándar de atención de próxima generación para millones de personas afectadas por afecciones respiratorias como asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), tos crónica refractaria y virus respiratorio sincitial (VSR).

Los ambiciosos objetivos de GSK se basan en décadas de experiencia, investigación y colaboración, mientras la empresa trabaja para reducir la carga mundial de enfermedades respiratorias proporcionando protección contra infecciones y complicaciones asociadas, previniendo exacerbaciones, daño pulmonar acumulativo y progresión de la enfermedad, al tiempo que proporciona un tratamiento óptimo de los síntomas. Esto significa aspirar a la remisión clínica de la mayor cantidad posible de personas con asma en el momento más temprano de su evolución para proteger su salud futura.

La primera presentación de los resultados positivos de SWIFT-1 y SWIFT-2, que evaluaron la eficacia y seguridad de depemokimab frente a placebo en adultos y adolescentes con asma grave con inflamación tipo 2 caracterizada por el recuento de eosinófilos en sangre, se compartirá en una sesión de alerta de última hora el lunes 9 de septiembre a las 3:45 CEST. Depemokimab es el primer fármaco biológico de acción ultralarga que se evalúa en ensayos de fase III con una afinidad de unión y una alta potencia para la interleucina-5 (IL-5), lo que permite intervalos de dosificación de seis meses para pacientes con asma grave. Los tratamientos de acción prolongada que combinan una semivida prolongada con una alta potencia tienen el potencial de ofrecer una supresión sostenida de los factores subyacentes que contribuyen a los resultados y la progresión de la enfermedad durante períodos prolongados.

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Educación, el factor de cambio en la salud y prevención: Universidad del Valle de México

Exhortan a la Secretaría de Salud de México para intensificar la atención médica de pacientes con hipertensión pulmonar

Comunicado. Laureate México y Universidad del Valle de México (UVM) inauguraron hoy en UVM Coyoacán su Segundo Foro Internacional Laureate Health y el Primer Congreso de Salud UVM para sensibilizar a la comunidad académica sobre la importancia de la salud de primer contacto y fomentar la construcción de una atención sanitaria universal más equitativa e integral.

El evento contó con la participación de un selecto grupo de líderes del sector salud, estudiantes de ciencias de la salud, trabajadores de la salud, profesores del área e instituciones de salud públicas y privadas, con el objetivo de generar acciones que impacten positivamente en este ámbito a través del intercambio de ideas y experiencias.

Estos líderes encabezan algunas de las organizaciones públicas y privadas en salud más importantes de México, y sus aportes impulsan a los estudiantes a ser factores de cambio en un entorno sanitario cuyos desafíos van en franco crecimiento.

“La creación del Foro Internacional Laureate Health y el Congreso de Salud UVM contribuyen a la formación de profesionistas altamente capacitados y conscientes de las enfermedades que más afectan a los ciudadanos. Para la UVM es indispensable formar profesionistas con bases muy sólidas en todos los conocimientos de la salud de primer contacto, antes de elegir una especialidad o camino profesional”, señaló Alejandro Porras, vicerrector institucional de Ciencias de la Salud de Laureate México.

El Foro Internacional Laureate Health y el Primer Congreso de Salud UVM fue inaugurado en presencia de Roberto Tapia Conyer, director general de la Fundación Carlos Slim; Alejandro Gallo Casas, director general Adjunto de Laureate México; Raul Caraballo Guevara, vicepresidente Académico de Laureate México; Alejandro Porras Bojalil, vicerrector de Ciencias de la Salud de Laureate México, y Gabriela Gioconda Reza Borja, rectora de la UVM Campus Coyoacán.

Durante los dos días del Foro Internacional Laureate Health se ofrecieron conferencias por expertos influyentes en salud y enfermedades emergentes. Las temáticas de las conferencias son: medicina general, salud mental, fisioterapia, enfermería, salud digital, veterinaria y zootecnia, nutrición y química fármaco bióloga.

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Exhortan a la Secretaría de Salud de México para intensificar la atención médica de pacientes con hipertensión pulmonar

NJM, marca de ProMach, presenta ajustes automáticos para la etiquetadora BRONCO 130 y la tapadora beltorque

Comunicado. Ante la preocupación de que los pacientes que viven con hipertensión pulmonar tengan acceso a tratamiento, Emmanuel Reyes Carmona, presidente de la Comisión de Salud de la Cámara de Diputados de México, presentó un punto de acuerdo ante la Comisión Permanente del Congreso de la Unión, para exhortar a la Secretaría de Salud a intensificar la atención médica conforme al Protocolo Técnico de Hipertensión Pulmonar.

La buena noticia es que este punto de acuerdo fue aprobado en el Pleno de la Comisión Permanente y será enviado a la Secretaría de Salud. Para Paula Cabral, presidenta de La Asociación Mexicana de Hipertensión Arterial Pulmonar, HAP México, este exhorto representa una esperanza para los pacientes que viven con hipertensión pulmonar ya que el propósito de este es fortalecer la atención médica en el Sistema de Salud.

“Recibimos con enorme gusto esta aprobación del punto de acuerdo, ya que uno de nuestros objetivos es que todos los pacientes reciban una atención justa y que los protocolos técnicos de atención aprobados por el Consejo de Salubridad General se apliquen en las instituciones que tengan la infraestructura clínica y los pacientes acudan si cumplen con los criterios de inclusión”, explicó.

Y añadió que esto permitirá estandarizar el diagnóstico, tratamiento y seguimiento, sin importar la institución donde el paciente sea atendido, ofreciendo una esperanza de vida y asegurando la calidad en la atención que hasta este momento sólo se encuentra al alcance en las instituciones de alta especialidad.

El punto de acuerdo que ha sido aprobado exhorta a la Secretaría de Salud en coordinación con las instituciones de salud pública a intensificar la atención médica de pacientes con hipertensión pulmonar conforme al “Protocolo Técnico de Hipertensión Pulmonar”, que el Consejo de Salubridad General (CSG) publicó, en 2021, y tiene como objetivo brindar un tratamiento oportuno y especializado.

Este Protocolo representa un gran logro para las personas que padecen HP debido a que:

1. Mejora la calidad de vida y acceso a los servicios de salud.

2. Se considera una atención integral, oportuna en las instituciones de salud pública.

3. Se capacita a los médicos de primer contacto para la identificación y referencia temprana de la enfermedad y que se avance en el diagnóstico de acuerdo con nivele de atención.

4. Se busca que los pacientes tengan acceso a medicamentos especializados en todas las instituciones de salud pública del país.

Importante mencionar que la hipertensión pulmonar es una enfermedad silenciosa cuyos síntomas, poco específicos, pueden confundirse con otros padecimientos o incluso con falta de condición física. Diversos especialistas señalan que se trata de una enfermedad crónica, progresiva, incapacitante y grave que afecta a las arterias de los pulmones. Su evolución puede llevar a la falla del corazón y, sin tratamiento, tener un desenlace fatal en un periodo aproximado de dos a tres años.

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Crecen casos de suicidios en México y a nivel global