Comunicado. Novartis anunció que la FDA le otorgó a su fármaco Scemblix (asciminib) el estado de Revisión Prioritaria para el tratamiento de pacientes adultos recién diagnosticados con leucemoa mielógena crónica (LMC) con cromosoma Filadelfia positivo en fase crónica (LMC Ph+-CP).

Cabe mencionar que la FDA otorga Revisión Prioritaria a medicamentos que abordan enfermedades o afecciones graves o potencialmente mortales y, de aprobarse, proporcionarían mejoras significativas en la seguridad o eficacia del tratamiento. Scemblix recibió anteriormente la designación de Terapia Innovadora para el tratamiento de pacientes adultos recién diagnosticados y actualmente está siendo revisado bajo el programa de Revisión Oncológica en Tiempo Real (RTOR) de la FDA.

Así como las designaciones de Revisión Prioritaria y Terapia Innovadora en el momento de la solicitud original de nuevo medicamento para el tratamiento de pacientes adultos con LMC Ph+-CP que previamente habían sido tratados con dos o más TKI (inhibidores de la tirosina cinasa).

“Aplaudimos la decisión de la FDA de otorgarle a Scemblix las designaciones de Revisión Prioritaria y Terapia Innovadora para pacientes con LMC recientemente diagnosticados, lo que subraya la necesidad sustancial de contar con opciones de tratamiento adicionales eficaces, seguras y tolerables. Los datos de ASC4FIRST indican que, si se aprueba, Scemblix tiene el potencial de abordar una brecha crítica en la LMC al ofrecer un tratamiento altamente eficaz junto con un perfil favorable de seguridad y tolerabilidad”, afirmó Rodney Gillespie, vicepresidente Sénior y Director del Área Terapéutica de Oncología de Novartis Estados Unidos.

La designación de Revisión Prioritaria se basa en los resultados de ASC4FIRST, un estudio de Fase III que evaluó la eficacia, tolerabilidad y seguridad de Scemblix una vez al día contra inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) seleccionados por el investigador (IMATINIB, NILOTINIB, DASATINIB y BOSUTINIB) que representan el estándar de atención actual (SOC) en pacientes adultos recién diagnosticados con LMC Ph+-CP 1. Scemblix demostró tasas superiores de respuesta molecular mayor (MMR) en ambos puntos finales primarios en la semana 48 frente a los TKI del SoC de IS (68% frente al 49%) e imatinib solo (69% frente al 40%). Además, Scemblix es el primer tratamiento para LMC que muestra una eficacia superior junto con un perfil de seguridad y tolerabilidad favorable en comparación con imatinib y TKI 2G, con menos EA de grado ≥3 (38% frente a 44% y 55%), ajustes de dosis (30% frente a 39 y 53%) y la mitad de la tasa de EA que conducen a la interrupción del tratamiento (5% frente a 11 y 10%). En pacientes recién diagnosticados, el perfil de seguridad fue consistente con estudios de registro previos, sin que se observaran nuevos problemas de seguridad.

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Sanofi publica resultados fase 3 de su fármaco para niños con hemofilia A grave

Mettler-Toledo logra el estatus de carbono neutral por quinto año y establece nuevos objetivos de sostenibilidad

Comunicado. La farmacéutica francesa dio a conocer que los eesultados completos del estudio de fase 3 XTEND-Kids fueron publicados en la revista The New England Journal of Medicine (NEJM) y se destaca la eficacia, la seguridad y el perfil farmacocinético de su fármaco ALTUVIIIO [factor antihemofílico (recombinante), proteína de fusión Fc-VWF-XTEN].

ALTUVIIIO (efanesoctocog alfa), una terapia de reemplazo de factor VIII sostenida de primera clase, está aprobada para adultos y niños con hemofilia A para profilaxis de rutina y tratamiento a demanda para controlar episodios de sangrado, así como para el manejo perioperatorio (cirugía).

El estudio fundamental XTEND-Kids publicado en NEJM muestra que ALTUVIIIO cumplió con los criterios de valoración primarios y secundarios, que incluyeron la aparición de inhibidores del factor VIII y las tasas de hemorragia anualizadas (ABR). Los resultados muestran que no se detectó el desarrollo de inhibidores del factor VIII con ALTUVIIIO (0% [intervalo de confianza (IC) del 95%] 0-5]). La tasa de hemorragia anualizada mediana (ABR) fue de 0.0 (rango intercuartil [RIC]: 0.00-1.02), y la media estimada (IC del 95%) de ABR fue de 0.61 (0.42-0.90) en el estudio de 73 pacientes tratados por protocolo. En la población pediátrica, la depuración de los concentrados de factor administrados de la sangre es mayor que en los adultos, lo que a menudo significa que se necesitan inyecciones de 2 a 4 veces por semana utilizando productos de factor VIII estándar (SHL) o de vida media extendida (EHL).

Dietmar Berger, director global de Desarrollo y Director Médico de Sanofi, informó: “Los datos de XTEND-Kids validan la conexión entre niveles altos y sostenidos de actividad de factores y mejores resultados de salud, incluida la salud de las articulaciones. Ofrecer una opción de tratamiento que enfatice la protección eficaz contra hemorragias en niños con hemofilia puede ayudar a brindarles a las familias una mayor tranquilidad cuando sus seres queridos participan en actividades cotidianas. Los resultados son un testimonio de nuestra experiencia científica y nuestro compromiso de redefinir el estándar de atención para niños que viven con hemofilia a través de ALTUVIIIO y nuestra cartera más amplia de terapias para la hemofilia”.

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Mettler-Toledo logra el estatus de carbono neutral por quinto año y establece nuevos objetivos de sostenibilidad

GSK mantiene un sólido desempeño y mejora su previsión para 2024

Comunicado. Mettler-Toledo Product Inspection, líder mundial en instrumentos de precisión y tecnología de inspección de productos, reafirma su compromiso continuo con la gestión ambiental y un futuro sostenible al lograr el estatus de carbono neutral por quinto año consecutivo. Además, la empresa está en camino de lograr su objetivo de enviar cero residuos a los vertederos para 2025.

En 2023, Mettler-Toledo ha logrado avances sustanciales hacia sus objetivos de sostenibilidad. Los esfuerzos incluyen acelerar la adopción de vehículos eléctricos, aumentar la capacidad de energía solar y calefacción urbana y volver a alcanzar los objetivos de abastecimiento de electricidad 100% renovable. Estos logros refuerzan el compromiso de la empresa con la sostenibilidad y contribuyen a sus objetivos de reducción de emisiones para 2030 con base científica.

El negocio global también ha aumentado los esfuerzos relacionados con el diseño de productos sostenibles, el compromiso de los proveedores y la transparencia en su cadena de suministro. El programa de participación directa de proveedores de la compañía, iniciado en 2022, ha avanzado aún más, alineándose con los objetivos y compromisos ambientales, sociales y de gobernanza (ESG). Aprovechando las evaluaciones de riesgos, el programa se dirige a proveedores donde Mettler-Toledo puede tener el mayor impacto, impulsando el progreso hacia objetivos de sostenibilidad compartidos.

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GSK mantiene un sólido desempeño y mejora su previsión para 2024

OMS anuncia inicio de la plataforma MeDevIS para potenciar el acceso a tecnologías y dispositivos médicos

Agencias. Con base en una investigación, el fármaco para bajar de peso y contra la diabetes semaglutida de Novo Nordisk (el fármaco presente en medicamentos de marca como Wegovy y Ozempic) puede ayudar a las personas a dejar de fumar, lo que se suma a la evidencia de que los medicamentos tremendamente populares también podrían ayudar a tratar la adicción, ya que las empresas buscan nuevos mercados en medio de crecientes informes de que los medicamentos GLP-1 podrían aplicarse a una variedad diversa de condiciones como enfermedades cardiacas, demencia y apnea del sueño.

Los fumadores con diabetes tipo 2 que usan semaglutida tenían menos probabilidades de requerir atención médica relacionada con el consumo de tabaco que aquellos que usan otros medicamentos para la diabetes, según el estudio revisado por pares publicado en Annals of Internal Medicine.

Investigadores de la Universidad Case Western Reserve en Ohio y el Instituto Nacional sobre Abuso de Drogas investigaron el impacto de la semaglutida en la adicción al tabaco en comparación con otros siete medicamentos para la diabetes analizando datos de registros médicos electrónicos estadounidenses de casi 223.000 personas que comenzaron a usar los medicamentos entre fines de 2017 y principios de 2023.

La semaglutida se asoció con un “riesgo significativamente menor de consultas médicas” para atención relacionada con la adicción al tabaco, formalmente descrita como “trastorno por consumo de tabaco” (TUD), dijeron los investigadores.

En comparación con los pacientes que usan medicamentos como insulina, metformina e incluso otros medicamentos de la misma clase de fármacos GLP-1 que semaglutida, y teniendo en cuenta factores como la edad, el sexo y otras condiciones de salud, los investigadores encontraron que los pacientes que usan Ozempic tenían menos probabilidades de ser diagnosticados con TUD, así como menos probabilidades de recibir asesoramiento para dejar de fumar o que se les receten medicamentos para ayudarlos a dejar de fumar.

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Roche cierra la adquisición de la tecnología Point of Care de LumiraDx

Expertos llaman a prevenir hepatitis B en pacientes con enfermedad renal crónica

Comunicado. Roche anunció la finalización de la adquisición de la tecnología Point of Care de LumiraDx, tras recibir todas las autorizaciones regulatorias y antimonopolio necesarias. Roche se embarcará ahora en la integración completa de la innovadora plataforma de múltiples ensayos en el punto de atención de la empresa y los centros de I+D, operativos y comerciales relacionados en su organización global.

Con esta adquisición, Roche complementa su cartera de productos de diagnóstico con una plataforma fácil de usar que consolida una amplia gama de pruebas de inmunoensayo y química clínica en un único instrumento, con potencial de expansión futura hacia pruebas moleculares. La solución innovadora permitirá a Roche ampliar aún más su oferta en atención descentralizada al paciente e impulsar el acceso global a resultados de diagnóstico oportunos y prácticos.

“El acceso a las pruebas diagnósticas es fundamental para la prestación de servicios de salud en todo el mundo y confiamos en que la plataforma y la tecnología LumiraDx nos ayudarán a ampliar la disponibilidad de las pruebas, especialmente en entornos como la atención primaria y los países de ingresos bajos y medios”, afirmó Matt Sause, director ejecutivo de Roche Diagnostics.

Veronique Ameye, directora ejecutiva de LumiraDx, añadió: “Estamos absolutamente encantados de continuar nuestra trayectoria como parte de Roche Diagnostics.

Ser parte integral de la red de Roche nos abre la puerta a aprovechar todo el potencial de nuestra tecnología Point of Care y a aumentar el acceso de los pacientes a la atención sanitaria comunitaria en todo el mundo. Esperamos escribir el próximo capítulo de nuestros esfuerzos compartidos para generar un impacto aún mayor en los pacientes”.

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Expertos llaman a prevenir hepatitis B en pacientes con enfermedad renal crónica

Laboratorios Richmond lanza en Argentina un nuevo medicamento para enfermedad ocular

Comunicado. En el marco del Día Mundial contra la Hepatitis, conmemorado el pasado 28 de julio, Sergio Hernández, médico nefrólogo de Médica Santa Carmen en el Centro Médico ABC, destacó la importancia de la prevención y vacunación contra la hepatitis B (VHB), especialmente para los pacientes con enfermedad renal crónica (ERC).

Y agregó: “La VHB puede agravar significativamente la condición de los pacientes con ERC, aumentando el riesgo de insuficiencia renal y la necesidad de tratamientos más invasivos. La hepatitis es una infección del hígado sumamente contagiosa que causa inflamación y afecta su funcionamiento. El hígado es un órgano vital que controla los niveles de químicos en el cuerpo, metaboliza nutrientes, descompone toxinas y ayuda en la coagulación sanguínea”.

E indicó que el VHB se transmite principalmente a través del contacto con fluidos corporales infectados, como la sangre. Esto incluye transfusiones sanguíneas, procedimientos médicos y compartir agujas o equipo médico contaminado.

En México, se estima que el 3.6% de la población está infectada con VHB y según la OMS, la hepatitis B es una infección hepática potencialmente mortal que puede causar hepatopatía crónica y aumentar el riesgo de muerte por cirrosis y cáncer hepático.

“Para los pacientes con enfermedad renal crónica, que frecuentemente requieren procedimientos como hemodiálisis, la prevención de infecciones es crucial. La vacunación contra la Hepatitis B no solo es segura, sino que se recomienda reforzarla cada cinco años para asegurar una protección continua. Los tratamientos incluyen antivirales que pueden controlar la infección y disminuir el riesgo de daño hepático; sin embargo, la prevención sigue siendo la estrategia más efectiva”, indicó el especialista.

Además de la vacunación, Hernández sugirió prácticas como el uso de equipo estéril y la realización de pruebas regulares para detectar infecciones tempranas. “La salud renal es fundamental para el bienestar general. La prevención de infecciones como la Hepatitis B es esencial para mantener la calidad de vida de los pacientes con ERC”.

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Laboratorios Richmond lanza en Argentina un nuevo medicamento para enfermedad ocular

Enfermedades cardiovasculares, un padecimiento que no distingue edades: especialistas

Agencias. Laboratorios Richmond indicó que lanzó un nuevo medicamento para tratar la degeneración macular, trastorno ocular asociado a la edad, en el mercado argentino. Este trastorno destruye lentamente la visión central y aguda, lo cual dificulta la lectura y la visualización de detalles finos. Es más común en personas de más de 60 años, razón por la cual se denomina degeneración macular asociada con la edad (DMAE o DME).

En Argentina, se estima que cerca de un millón de personas sufren esta patología y este nuevo medicamento, primer producto de la Línea Oftalmológica de Richmond, llegará para aliviar a estos pacientes.

“Estamos muy contentos de compartir nuestro primer producto de la Línea Oftalmológica: Bevacizumab 5 mg/0,2 ml solución inyectable intravítrea, indicado para el tratamiento de pacientes adultos con degeneración macular asociada a la edad (DMAE) neovascular (exudativa)”, indicaron desde Richmond.

Yriviak, nombre del producto, es una solución inyectable intravítrea presentada en frasco ampolla conteniendo 0,2 ml (5 mg) de solución de bevacizumab. “Este es el segundo producto con bevacizumab como activo disponible en el mercado argentino como tratamiento para DMAE, aprobado por ANMAT, ofreciendo a los pacientes una alternativa con la misma eficacia y seguridad”, anunció la compañía.

La DMAE es una de las principales causas de la pérdida de visión en personas mayores de 50 años y se presenta en dos formas: atrófica (no exudativa) y neovasculas (exudativa). “La DMAE es la tercera causa de ceguera en todo el mundo. Representa la principal causa de pérdida visual central irreversible en personas mayores de 50 años en Europa y Estados Unidos. El 85% de los pacientes afectados presenta la forma atrófica o no exudativa de la enfermedad. Mientras que el 15% restante sufre la forma neovascular o exudativa, que es responsable de aproximadamente el 90% de los casos de severa pérdida de agudeza visual (20/200 o peor)”, sumaron desde Richmond.

“En Laboratorios Richmond, estamos comprometidos con la excelencia y la mejora continua para todos los tratamientos. Esto representa la apertura de una nueva línea, en pos de seguir creciendo y mejorando la calidad de vida de los pacientes. Estamos muy orgullosos por este logro y por el impacto positivo para la vida de muchas personas”, finalizó la firma.

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Enfermedades cardiovasculares, un padecimiento que no distingue edades: especialistas

Salud mental con enfoque integral, oportunidad para mejorar la atención de los pacientes mexicanos

Comunicado. Con base en información de especialistas, las enfermedades cardiovasculares (ECV) se han convertido en una de las principales causas de morbilidad y mortalidad a nivel global. Tan sólo en México, representan el 20% de los fallecimientos, según datos de la Secretaría de Salud. Estas enfermedades, que incluyen afecciones como la hipertensión, la cardiopatía isquémica y los accidentes cerebrovasculares, afectan a millones de personas y no discriminan por edad.

Sin embargo, la prevalencia y el impacto de las enfermedades cardiovasculares varían considerablemente a lo largo de las diferentes etapas de la vida. Este fenómeno merece una atención especial y un enfoque preventivo que se adapte a cada grupo de edades.

Tradicionalmente, se ha considerado que las ECV son enfermedades de adultos; recientemente los factores de riesgo han comenzado a acumularse en edades tempranas. El aumento de la obesidad infantil, el sedentarismo y la mala alimentación están contribuyendo a la aparición precoz de hipertensión y otros factores de riesgo cardiovascular en niños y adolescentes quienes presentan arritmias y aterosclerosis.

En la etapa de entre los 20 y 40 años, muchas personas experimentan cambios significativos en su estilo de vida, como un nuevo y trabajo, o el inicio de una familia.

Estos cambios pueden llevar a un aumento del estrés, una disminución de la actividad física y una alimentación menos saludable, incrementando así el riesgo de desarrollar una ECV. Además, el consumo de tabaco y alcohol puede contribuir al deterioro de la salud cardiovascular.

“Los jóvenes siguen pensando que las enfermedades al corazón como un paro cardiaco o infarto son exclusivas de adultos mayores, sin embargo, este tipo de enfermedades cardiovasculares cada vez afectan más a los jóvenes. Se ha encontrado que personas de 40 años o menos tienen las mismas probabilidades de un ataque al corazón que un adulto mayor. La edad adulta joven es una oportunidad fenomenal para prevenir las enfermedades cardiovasculares, que van de la mano de la salud en general”, mencionó Elsa Arrieta Maturino, cardióloga intervencionista y miembro titular de la Sociedad Mexicana de Cardiología.

Durante los 40 y 60 años, la prevalencia de las ECV aumenta significativamente. En este grupo de personas, los factores de riesgo como la hipertensión, la diabetes y el colesterol alto suelen estar más presentes. Además, el riesgo se ve agravado por el envejecimiento natural del sistema cardiovascular, por lo que se vuelve fundamental que estas personas, se sometan a chequeos médicos regulares y adopten un estilo de vida saludable.

Finalmente, los mayores de 60 años, las enfermedades cardiovasculares son una de las principales causas de mortalidad y discapacidad. La fragilidad y las comorbilidades hacen que el manejo de las ECV sea aún más complejo, sin embargo, la prevención sigue siendo clave.

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Salud mental con enfoque integral, oportunidad para mejorar la atención de los pacientes mexicanos

Estudio sugiere que fármacos para bajar de peso y diabetes podrían ayudar a los fumadores a dejar de fumar

Comunicado. De acuerdo a información de la Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica (AMIIF), en México sólo el 20% de las personas con enfermedades mentales recibe atención profesional y en muchos casos el diagnóstico puede demorar años; por ello, el fortalecimiento de los hábitos saludables en cualquier etapa de la vida resulta fundamental para prevenir o evitar complicaciones.

Carmen Amezcua, médica psiquiatra, con especialidad en Psiquiatría Integrativa, señaló que, en México, la salud mental se ha convertido ya en una crisis que requiere una nueva forma de pensar y de ser atendida. “En nuestro país, como ocurre en otras regiones del mundo, estamos atrapados en un ciclo sin fin de conflictos, que van desde los problemas sociales, de inseguridad y violencia, hasta los desastres naturales derivados del cambio climático que cada vez afectan a más personas, generando un aumento del sufrimiento psicológico”.

Para la Organización de las Naciones Unidas, ningún grupo social es ajeno a esta situación, ya sea por la ansiedad que produce el temor al futuro o por el estrés postraumático y la depresión que las personas experimentan luego de vivir una experiencia altamente estresante.

De acuerdo con el censo 2020 del Inegi, hay más de 590 mil personas con algún padecimiento o condición mental (54% hombres y 46% mujeres), y según lo indica el Plan Sectorial de Salud y Adicciones, en México se ha registrado en los últimos años, un incremento del 25% en los trastornos de ansiedad y depresión, con lo que los servicios de salud se han visto afectados.

Con estas condiciones, los gobiernos han visto rebasadas sus capacidades para ofrecer una atención óptima a los pacientes con enfermedades mentales, por lo que se hace un llamado a realizar un trabajo coordinado entre profesionales de la salud, comunidad y autoridades para fortalecer la prevención de estas enfermedades y que se fortalezcan los hábitos de estilo de vida que ayuden a reducir las complicaciones.

“Necesitamos mirar la salud mental no sólo como un problema que ocurre ‘en la cabeza’ de ciertos individuos, es necesario reconocer que la salud mental es un problema multifactorial que se origina por condiciones biológicas, pero también por el entorno, es decir, el contexto económico, social y familiar. Y es de esa misma manera que necesitamos afrontarlo, desde un punto de vista integral”, aseveró la especialista.

Es por ello que, de acuerdo con la Psiquiatría Integrativa, un abordaje novedoso de la Psiquiatría tradicional, se aplica la medicina de estilo de vida enmarcada dentro de pilares fundamentales, que incluyen la nutrición, la actividad física, el sueño, la reducción del riesgo del consumo de sustancias, el bienestar psicológico y espiritual, la gestión del estrés, y las relaciones interpersonales saludables para tratar la raíz de la problemática y no solamente una patología o enfermedad en sí misma.

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Estudio sugiere que fármacos para bajar de peso y diabetes podrían ayudar a los fumadores a dejar de fumar

Roche cierra la adquisición de la tecnología Point of Care de LumiraDx

Comunicado. Genomma Lab Internacional dio a conocer que realizó la adquisición de cuatro marcas, como parte de su estrategia para fortalecer su portafolio de marcas en las categorías clave de Bebidas Isotónicas, Analgésicos y Gastro.

Genomma Lab USA Inc., la subsidiaria estadounidense de la compañía, adquirió las marcas Suero Repone y Suero Oral en transacciones separadas. Resultado de lo anterior, se ampliará el número de puntos de venta, introducirá nuevos distribuidores y fortalecerá la presencia geográfica de Suerox en Estados Unidos.

Adicionalmente, Genomma poseerá el concepto de 'suero' en el mercado hispano de los EE.UU.
De igual forma, Genomma Lab Argentina adquirió las marcas IBU 400 y Treg. La subsidiaria argentina ya es líder en paracetamol, el segmento más grande de analgésicos, con su marca Tafirol. La adquisición de IBU 400 fortalecerá la posición de la compañía en analgésicos al ingresar al segmento de ibuprofeno, el segundo más grande en esta categoría. Finalmente, Treg representa una de las principales marcas OTC en la categoría Gastro, particularmente en Omeprazol.

“Las cuatro marcas adquiridas tienen un fuerte valor de marca y reconocimiento de muchos años por parte de los consumidores locales, así como sólidas redes de distribución que complementarán nuestra presencia geográfica. Aprovecharemos nuestras capacidades de marketing y distribución con el fin de mejorar nuestra presencia en las categorías de Bebidas Isotónicas, Analgésicos y Gastro. Nos entusiasma agregar cuatro fuertes marcas a nuestro portafolio clave”, comentó Marco Sparvieri, CEO de Genomma Lab.

Por su parte, Antonio Zamora Galland, CFO de Genomma Lab, dijo: “Realizamos una inversión total de USD 25.6 millones para adquirir marcas con USD 21.7 millones en ventas durante los últimos doce meses. Cabe destacar que estamos haciendo un buen uso de nuestro efectivo en Argentina complementado con deuda local al intercambiar pesos argentinos por activos con mayor valor”.

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Cofepris somete a consulta norma para garantizar seguridad y eficacia de dispositivos médicos

Mayoly Spindler México lanza nueva presentación de su fármaco para trastornos intestinales en suspensión oral