Comunicado. AstraZeneca anunció la finalización exitosa de la adquisición de Fusion Pharmaceuticals, compañía biofarmacéutica en etapa clínica que desarrolla radioconjugados (RC) de próxima generación.

La adquisición marca un importante paso adelante para que AstraZeneca cumpla su ambición de transformar el tratamiento del cáncer y los resultados para los pacientes mediante la sustitución de regímenes tradicionales como la quimioterapia y la radioterapia por tratamientos más específicos.

Esta adquisición complementa la cartera líder en oncología de AstraZeneca con la incorporación de la línea Fusion de CR, incluido su programa más avanzado, FPI-2265, un nuevo tratamiento potencial para pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC), y aporta nueva experiencia y experiencia pionera. Capacidades de I+D, fabricación y cadena de suministro en RC basados ​​en actinio para AstraZeneca. También fortalece la presencia y el compromiso de AstraZeneca con Canadá.

Como resultado de la adquisición, Fusion se ha convertido en una filial de propiedad absoluta de AstraZeneca, con operaciones en Canadá y Estados Unidos.

Con base en los términos del acuerdo definitivo, AstraZeneca, a través de una subsidiaria, adquirió todas las acciones en circulación de Fusion de conformidad con un plan de acuerdo por un precio de 21.00 dólares por acción en efectivo al cierre más un Derecho de valor contingente transferible de 3.00 dólares por acción en efectivo pagadero al alcanzar un hito regulatorio específico antes del 31 de agosto de 2029. Combinados, el pago inicial y el pago de valor contingente potencial máximo, si se logra, representan un valor de transacción de aproximadamente 2,400 mdd. Como parte de la transacción, AstraZeneca adquirió el efectivo, los equivalentes de efectivo y las inversiones a corto plazo en el balance de Fusion, que ascendía a 211 mdd al 31 de marzo de 2024.

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Becton Dickinson adquirirá al grupo de productos de cuidados críticos de Edwards Lifesciences

Brasil anuncia inversión de 100 mdd de Sinovac

Comunicado. Becton Dickinson (BD), empresa mundial en tecnología médica, y Edwards Lifesciences anunciaron un acuerdo definitivo bajo mediante el cual BD adquirirá el grupo de productos Critical Care de Edwards (Critical Care), enfocado en soluciones de monitorización avanzadas, por 4,200 mdd en efectivo, desbloqueando nuevas oportunidades de creación de valor y mejorando la cartera de BD de soluciones inteligentes de atención conectada.

Critical Care es uno de los líderes industriales innovadores y de alto crecimiento en monitoreo avanzado de pacientes con algoritmos avanzados de inteligencia artificial (IA) que atiende a millones de pacientes en todo el mundo. Critical Care inventó la categoría de monitorización hemodinámica y sus soluciones se utilizan actualmente en más de 10 mil hospitales en todo el mundo para comprender mejor la condición cardiovascular en tiempo real de los pacientes críticamente enfermos, lo que ayuda a mejorar los resultados. Las tecnologías de monitorización hemodinámica y gestión de medicamentos a menudo se utilizan simultáneamente en el quirófano o en las unidades de cuidados intensivos, lo que crea oportunidades a largo plazo para una innovación e interoperabilidad significativas en todo el proceso de atención. Critical Care tiene aproximadamente 4,500 empleados, la mayoría de ellos ubicados en Irvine, California. En 2023, la empresa generó más de 900 mddlares en ingresos.

“Critical Care amplía la cartera de BD de soluciones de atención inteligentes conectadas con su creciente conjunto de tecnologías de monitoreo líderes, herramientas avanzadas de decisión clínica habilitadas por IA y una sólida línea de innovación que complementa las tecnologías existentes de BD que prestan servicios en quirófanos y unidades de cuidados intensivos”, dijo Tom Polen, director ejecutivo y presidente de BD.

La cartera de Critical Care incluye el catéter de arteria pulmonar Swan Ganz de referencia, sensores mínimamente invasivos, manguitos no invasivos, sensores y monitores de oximetría tisular. Sus tecnologías inteligentes están impulsadas por análisis de datos avanzados con aprendizaje automático y algoritmos predictivos y prescriptivos basados ​​en inteligencia artificial para ayudar a los médicos a comprender mejor las condiciones actuales y futuras de los pacientes y proporcionar herramientas de apoyo a las decisiones clínicas.

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Brasil anuncia inversión de 100 mdd de Sinovac

México y Chile fortalecen cooperación internacional en el ámbito científico y técnico

Comunicado. Recientemente, la Cofepris informó que entregó la autorización para uso de emergencia a la vacuna Patria contra Covid-19 del Laboratorio Avimex S.A. de C.V. Lo anterior es resultado del riguroso análisis técnico realizado por personal especializado, así como de la evaluación del desempeño clínico de la vacuna en la sesión del Comité de Moléculas Nuevas (CMN) realizada el pasado 26 de enero, la cual fue de carácter público y cuya resolución fue favorable de manera unánime.

El equipo multidisciplinario de dictamen confirmó que la vacuna mexicana Patria contra Covid-19 del laboratorio Avimex cumple los más altos estándares de calidad, seguridad y eficacia, conforme a datos presentados en el expediente técnico ante esta comisión y permite su uso en las instituciones públicas que conforman el sector Salud.

Como señala el Decreto por el que se declara el fin de la emergencia sanitaria por Covid-19, las autorizaciones emitidas por la Cofepris que se encuentren vigentes conservarán su validez en la medida que dichos medicamentos e insumos sean necesarios para dar continuidad a la Política Nacional de Vacunación contra el virus SARS-CoV-2, para la Prevención de Covid-19 en México, así como para el plan de gestión a largo plazo establecido por la Secretaría de Salud.

Es relevante mencionar que las autorizaciones que expídela Cofepris son reconocidas por más de 20 países de América Latina y el Caribe, lo que facilitará el acceso a esta vacuna sin requerir nuevas evaluaciones. Este reconocimiento internacional resalta la rigurosidad y experiencia de Cofepris como agencia reguladora de nivel 4, equiparable a otras agencias como la FDA y la EMA.

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Persona relacionada con influenza A (H5N2) falleció a causa de enfermedades crónicas: Secretaría de Salud de México

Bionova Scientific anuncia planes para una nueva instalación GMP de ADN plasmídico

Comunicado. Un equipo de personas expertas del sector Salud de México dictaminó que la persona identificada con influenza A (H5N2) no murió a causa de este virus, sino como consecuencia de padecimientos crónicos que generaron un choque séptico.

Las enfermedades que padecía eran de larga evolución y provocaron condiciones que favorecieron la falla de varios órganos, concluyeron especialistas. El caso se registró en un hombre de 59 años, con enfermedad renal crónica, diabetes tipo 2 e hipertensión arterial sistémica de más de 14 años de evolución; era residente del Estado de México. Como parte del protocolo de atención médica se le tomaron muestras para virus respiratorios; después del análisis en laboratorios especializados de la Secretaría de Salud se identificó el virus de influenza A (H5N2).

El grupo multidisciplinario que realizó la investigación y el análisis de la defunción está conformado por personas expertas de la Comisión Coordinadora de Institutos Nacionales de Salud y Hospitales de Alta Especialidad (CCINSHAE); Centro Nacional de Programas Preventivos y Control de Enfermedades (Cenaprece); Dirección General de Información en Salud; Dirección General de Epidemiología y Dirección General de Promoción de la Salud de la Secretaría de Salud, con especialidades en epidemiología, infectología, neumología, microbiología y medicina crítica, entre otras.

También colaboraron especialistas de las secretarías de la Defensa Nacional (Sedena)y Marina Armada de México (Semar), Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS), Servicios de Salud IMSS-Bienestar y Petróleos Mexicanos (Pemex).

Asimismo, la Secretaría de Agricultura y Desarrollo Rural (Sader), a través del Servicio Nacional de Sanidad, Inocuidad y Calidad Agroalimentaria (Senasica); la Secretaría de Medio Ambiente y Recursos Naturales (Semarnat), mediante la Comisión Nacional de Áreas Naturales Protegidas (Conanp); el Colegió de la Frontera Sur, la Universidad Nacional Autónoma de México (UNAM) y el Hospital Español de México.

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Bionova Scientific anuncia planes para una nueva instalación GMP de ADN plasmídico

Cofepris aprueba la vacuna mexicana Patria contra Covid-19

Comunicado. Bionova Scientific, empresa del grupo Asahi Kasei y CDMO de productos biológicos de servicio completo, anunció planes para expandirse a la producción de ADN plasmídico (ADNp). La pieza central del proyecto es una nueva instalación de desarrollo y fabricación en The Woodlands, Texas (cerca de Houston). Cuando la nueva instalación comience a funcionar (prevista para el primer trimestre de 2025), Bionova Scientific ofrecerá servicios de desarrollo de pDNA y producción de pDNA de alta calidad y grado de investigación. La fabricación GMP está prevista para finales de 2025.

La expansión es parte de una iniciativa estratégica a largo plazo previamente anunciada por la compañía, respaldada por el Grupo Asahi Kasei, para ampliar su cartera de servicios para cubrir una gama aún más amplia de capacidades técnicas y modalidades terapéuticas, en respuesta a las solicitudes diversificadas de los clientes. Específicamente, la iniciativa pDNA responde a la persistente necesidad insatisfecha de un suministro de pDNA confiable, oportuno y de alta calidad entre los desarrolladores de nuevas terapias celulares y genéticas (CGT). Después de evaluar múltiples ubicaciones, Bionova seleccionó The Woodlands debido a su proximidad geográfica a las empresas de CGT en todo Estados Unidos, así como al acceso local al ecosistema de CGT en rápida expansión en Texas.

“Durante los últimos años, hemos visto que el mercado de la terapia celular y génica lucha con la disponibilidad limitada de ADNp de alta calidad. En respuesta, hemos estado desarrollando experiencia interna y creando un plan de entrada al mercado bien pensado, que culminó con el anuncio de hoy de nuestras nuevas instalaciones en Houston. Confiamos en que para esta época del año que viene ya estaremos avanzados en la prestación de servicios de desarrollo de expertos y la producción de ADNp de alta calidad”, dijo James Glover, director de operaciones de Bionova.

Cabe mencionar que Bionova Scientific también está ampliando actualmente la capacidad de producción de productos biológicos en su sede de Fremont, California, como se anunció a principios de 2023. Esa expansión cuadriplicará la capacidad de fabricación GMP y posicionará a la empresa para la fabricación de bioterapéuticos comerciales.

Darren Head, director ejecutivo de Bionova Scientific, comentó: “La misión de Bionova siempre ha sido ayudar a nuestros socios a hacer llegar sus tratamientos a los pacientes más rápido. En nuestra operación tradicional de productos biológicos, hemos tenido un gran éxito al ayudar a los socios a superar obstáculos técnicos y agilizar los plazos para llevarlos a la clínica rápidamente. Eso requiere que no sólo trabajemos de manera más inteligente, sino que tengamos los activos físicos necesarios para evitar demoras. Estamos adoptando el mismo enfoque con el ADN plasmídico, empezando por formar un equipo experto y comprometido y luego diseñando y estableciendo una instalación que se traducirá en el mismo tipo de éxitos”.

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Cofepris aprueba la vacuna mexicana Patria contra Covid-19

Persona relacionada con influenza A (H5N2) falleció a causa de enfermedades crónicas: Secretaría de Salud de México

Comunicado. Eisai anunció que TIME la seleccionó para ser parte de las TIME100 Most Influential Companies de 2024.

TIME revela la lista TIME100 Most Influential Companies, que destaca las empresas que tienen un impacto extraordinario en todo el mundo. Para armar la lista, TIME solicitó nominaciones de todos los sectores y encuestó a su red global de colaboradores y corresponsales, así como a expertos externos. Luego, los editores de TIME evaluaron cada empresa en función de factores clave, incluidos el impacto, la innovación, la ambición y el éxito.

Eisai es reconocida en la categoría “Pioneros” por su concepto de atención de la salud humana (hhc) de priorizar las necesidades de los pacientes y el desarrollo de nuestro tratamiento para la enfermedad de Alzheimer (EA) LEQEMBI (lecanemab).

LEQEMBI es el primer y único tratamiento aprobado en Japón, Estados Unidos, China y Corea del Sur que ha demostrado reducir la tasa de progresión de la enfermedad y retardar el deterioro cognitivo y funcional, que actúa sobre la patología subyacente de la EA.

La EA es una enfermedad progresiva y mortal, y un problema sanitario mundial que afecta en gran medida no sólo a las personas que viven con la enfermedad, sino también a sus seres queridos, sus cuidadores y la sociedad. Basándonos en nuestro concepto corporativo de " cuidado de la salud humana (hhc)", hemos asumido el desafío de este difícil tema a través de nuestros casi 40 años de actividades de descubrimiento de fármacos en el campo de la demencia, mientras pasamos tiempo con los pacientes y sus familias. Entregaremos LEQEMBI a las personas con EA temprana que lo necesitan y a sus familias, y nuestro objetivo es continuar generando impacto en los problemas globales relacionados con la demencia.

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Takeda presenta datos de su investigación fase 2b de su tratamiento para la narcolepsia tipo 1

Pfizer anuncia resultados positivos de su tratamiento para cáncer de pulmón

Comunicado. Takeda presentó resultados positivos de su ensayo de fase 2b de TAK-861 en la narcolepsia tipo 1 (NT1) como presentaciones de datos de última hora en SLEEP 2024. TAK-861 es un agonista del receptor 2 de orexina oral (OX2R) en investigación y, según los resultados, tiene el potencial de proporcionar una eficacia transformadora para abordar la carga general de enfermedad en personas con NT1. El ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de dosis múltiples, TAK-861-2001 (NCT05687903), en 112 pacientes con NT1 demostró mejoras estadísticamente significativas y clínicamente significativas en los criterios de valoración primarios y secundarios, con una eficacia sostenida durante 8 semanas de tratamiento.

La farmacéutica informó que la NT1 es un trastorno neurológico central crónico y poco común de hipersomnolencia causado por una pérdida significativa de neuronas de orexina, lo que resulta en niveles bajos de neuropéptidos de orexina en el cerebro y el líquido cefalorraquídeo. Ningún tratamiento aprobado actualmente se dirige a la fisiopatología subyacente de NT1. Las personas con NT1 sufren de somnolencia diurna excesiva (EDS), cataplexia (pérdida repentina del tono muscular), alteraciones del sueño nocturno, alucinaciones hipnagógicas e hipnopómpicas y parálisis del sueño. Estos síntomas debilitantes conducen a una calidad de vida notablemente reducida y pueden afectar gravemente el desempeño laboral, el rendimiento académico y las relaciones personales. TAK-861 está diseñado para abordar la deficiencia de orexina en NT1 estimulando selectivamente el receptor 2 de orexina.

“En este ensayo, el perfil de TAK-861 equilibró la eficacia y la seguridad con el potencial de establecer un nuevo estándar de atención para las personas con NT1.

Estamos dedicados a investigar todo el potencial de la biología de la orexina y hacer avanzar TAK-861 a ensayos clínicos de última etapa, con el objetivo final de ofrecer un tratamiento potencial de primera clase que pueda marcar una diferencia significativa para los pacientes”, dijo Sarah Sheikh, MD, M.Sc., BM, B.Ch., MRCP, directora de la Unidad del Área Terapéutica de Neurociencia y Jefe de Desarrollo Global de Takeda.

Con base en estos resultados, y en consulta con las autoridades sanitarias mundiales, Takeda planea iniciar ensayos globales de Fase 3 de TAK-861 en NT1 en la primera mitad de su año fiscal 2024. Los datos de la Fase 2b también respaldaron la reciente designación de Terapia Innovadora para TAK -861 para el tratamiento de EDS en NT1 de la FDA.

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Pfizer anuncia resultados positivos de su tratamiento para cáncer de pulmón

EISAI es incluida en la lista TIME100 Most Influential Companies

Comunicado. Pfizer anunció sus resultados de seguimiento a largo plazo del ensayo de fase 3 CROWN, que evalúa lorlatinib, un inhibidor de ALK de tercera generación en comparación con crizotinib, un inhibidor de ALK de primera generación en personas con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado ALK-positivo no tratado previamente.

Después de cinco años de seguimiento, el estudio mostró una reducción del 81% en la tasa de progresión de la enfermedad o muerte entre los pacientes bajo el tratamiento con lorlatinib, inhibidor de ALK de primera generación, en comparación con crizotinib, inhibidor de ALK de primera generación. Además, el 60% de los pacientes tratados con lorlatinib estaban vivos sin progresión de la enfermedad después de cinco años en comparación con el 8% con crizotinib.

“Estos resultados del ensayo CROWN no tienen precedentes, ya que la mayoría de los pacientes que reciben lorlatinib están viviendo más de cinco años sin progresión de la enfermedad. Estos resultados son un excelente ejemplo del compromiso de larga data de Pfizer de descubrir y desarrollar avances científicos para los pacientes, y respaldan lorlatinib como un estándar de atención para el tratamiento de primera línea de personas con CPCNP avanzado ALK-positivo”, dijo Roger Dansey, director de Desarrollo, Oncología, Pfizer.

Por su parte, en José Francisco Olguín, Líder Médico del Portafolio de Oncología de Pfizer México, comentó: “En Pfizer, estamos a la vanguardia de una nueva era en la atención del cáncer. Por eso, los resultados expuestos recientemente en la reunión anual de ASCO, demuestran que nuestro compromiso con la investigación y el desarrollo de terapias transformadoras generan impacto y ayuda a personas con diferentes tipos de cáncer, incluyendo el de pulmón con la mutación ALK positivo, a tener una mejor calidad de vida. Cuanto más comprendamos lo complejo que es el cáncer y generemos ciencia basada en evidencia, más personalizado y esperanzador podrá ser su tratamiento”.

El cáncer de pulmón es la principal causa de muerte relacionada con el cáncer en todo el mundo. De acuerdo con cifras del Observatorio Global del Cáncer, en el 2022 se diagnosticaron aproximadamente 8,257 nuevos casos de cáncer de pulmón en México. El CPCNP representa aproximadamente el 80-85% de los cánceres de pulmón, y los tumores ALK-positivos ocurren en aproximadamente el 3-5% de los casos de CPCNP. Aproximadamente el 25-40% de las personas con CPCNP avanzado ALK-positivo pueden desarrollar metástasis cerebrales dentro de los dos años posteriores al diagnóstico inicial. Pfizer ha desarrollado una terapia con el objetivo de inhibir las mutaciones tumorales que generan resistencia a otros inhibidores de ALK y para penetrar la barrera hematoencefálica.

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EISAI es incluida en la lista TIME100 Most Influential Companies

Takeda presenta datos de su investigación fase 2b de su tratamiento para la narcolepsia tipo 1

Comunicado. Desde su fundación en 1886, Johnson & Johnson ha tenido la misión de resolver los desafíos de salud más difíciles y ayudar a crear un mundo más saludable. Hoy, la compañía publicó su Informe de Salud para la Humanidad 2023, que describe su progreso en el avance de su estrategia ambiental, social y de gobernanza (ESG).

En 2023, Johnson & Johnson obtuvo logros significativos en términos de sostenibilidad, equidad en salud global, responsabilidad e innovación y en la promoción de un ambiente de trabajo en el que los empleados se sienten capacitados para ayudar a satisfacer las necesidades de las comunidades en todas partes.

- Trabajando para llevar atención médica de alta calidad a más pacientes y comunidades.
Brindar acceso a tratamientos y atención médica que salvan vidas es una forma esencial en que Johnson & Johnson defiende la equidad en salud global. Un ejemplo: el año pasado, la empresa entregó 200 millones de dosis de un medicamento para ayudar a tratar los helmintos transmitidos por el suelo a hasta 100 millones de niños y mujeres en edad reproductiva.

- Avanzar en la atención sanitaria con la innovación al frente y al centro. La dedicación a la innovación ha sido una fuerza impulsora en Johnson & Johnson desde su fundación. De hecho, este compromiso le valió a la empresa un lugar en la primera y segunda lista de Empresas Más Innovadoras de Fortune. En 2023, Johnson & Johnson invirtió 15,100 mdd en investigación y desarrollo (I+D) en sus negocios de Medicina Innovadora y Tecnología Médica; también gastó 4,900 mdd en proveedores pequeños y diversos.

- Mejorar la salud ambiental. En 2023, la empresa logró avances significativos para maximizar el uso de energía renovable y minimizar las emisiones de carbono. Hoy en día, el 100% de la electricidad global de Johnson & Johnson para sus operaciones en Europa, Estados Unidos y Canadá proviene de fuentes renovables. Desde 2021, la compañía logró una reducción del 23% de sus emisiones absolutas de gases de efecto invernadero de Alcance 1 (emisiones directas que son propiedad o están controladas por Johnson & Johnson) y Alcance 2 (emisiones que ocurren físicamente en cada instalación).

- Empoderar a los empleados para que aprendan y crezcan. Los empleados de Johnson & Johnson son el corazón de la empresa; su pasión por dar vida a la innovación es una parte esencial para crear un mundo más saludable. Es por eso que Johnson & Johnson continúa invirtiendo en sus empleados, tanto dentro como fuera de la oficina. En 2023, Johnson & Johnson celebró su primer Día Global de Aprendizaje dedicado a todos los empleados, permitiéndoles ampliar sus habilidades más allá de su función a través de paneles en línea y videos de capacitación. La participación de los empleados ascendió a 196 mil horas de capacitación en 220 mil sesiones diferentes de J&J Learn durante el Día Mundial del Aprendizaje y hasta octubre.

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Gilead y Arcus anuncian resultados positivos de la unión de sus fármacos para tratar el cáncer colorrectal

FDA aprueba stent de disolución de Abbott para las arterias que están debajo de la rodilla

Comunicado. Gilead Sciences y Arcus Biosciences anunciaron nuevos datos de la cohorte B de ARC-9, un estudio de fase 1b/2 que evalúa la seguridad y eficacia de etrumadenant, un antagonista dual del receptor de adenosina A2a/b, más el anticuerpo monoclonal anti-PD-1 zimberelimab, quimioterapia FOLFOX y bevacizumab (EZFB) en el cáncer colorrectal metastásico de tercera línea (mCRC).

Los resultados fueron presentados durante una sesión oral en la Reunión Anual de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO) de 2024 por Zev A. Wainberg, MD, codirector del Programa de Oncología gastrointestinal de la Universidad de California en Los Ángeles y director investigador del ensayo ARC-9 (Resumen 3508).

“ARC-9 es el primer estudio aleatorizado de fase 2 que demuestra que la combinación de un bloqueador del receptor de adenosina con anti-PD-1, anti-VEGF y quimioterapia puede mejorar significativamente los resultados clínicos de las personas con cáncer colorrectal metastásico que han progresado en al menos dos años previos de terapias. 19.7 meses es la mediana de supervivencia general más larga reportada en el CCRm de tercera línea y justifica una mayor investigación de un régimen basado en etrumadenante como una posible opción de tratamiento en el CCR 1”, dijo Wainberg.

La cohorte B de ARC-9 aleatorizó a 112 pacientes con características iniciales comparables entre dos brazos: EZFB o regorafenib. En el momento del corte de datos (13 de noviembre de 2023), la mediana de seguimiento fue de 20.4 meses. Las características iniciales de los pacientes fueron similares a las de los pacientes de tercera línea que han progresado con regímenes basados en oxaliplatino e irinotecán en mCRC 1. La SG y la SSP fueron sistemáticamente más prolongadas en el grupo de EZFB frente a regorafenib, en todos los subgrupos analizados, incluidos los pacientes con metástasis hepáticas.

Cabe mencionar que Etrumadenant y zimberelimab son moléculas en investigación. Ni Gilead ni Arcus han recibido aprobación de ninguna autoridad reguladora para ningún uso de estas moléculas, y no se ha establecido su seguridad y eficacia para el tratamiento del cáncer colorrectal.

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OPS, el Banco Mundial y el BID se unen para fortalecer el financiamiento de la salud en el Caribe