Comunicado. La Cofepris autorizó un ensayo clínico destinado a evaluar seguridad, tolerabilidad y eficacia de un tratamiento para personas con hipertrigliceridemia y enfermedad de hígado graso no alcohólico.

El hígado graso no alcohólico es una de las enfermedades hepáticas más comunes a nivel mundial. Con frecuencia, se asocia a otros padecimientos metabólicos, como la obesidad y la diabetes, condiciones con alta prevalencia en México.

El estudio de esta enfermedad es de gran importancia debido a que, actualmente, las opciones terapéuticas son limitadas y se basan en modificaciones de la dieta, el ejercicio y el abordaje de padecimientos como diabetes u obesidad, en caso de estar presentes. Además, suele progresar de forma asintomática hasta desarrollar cirrosis (fibrosis del hígado), una enfermedad con alta morbimortalidad.

El ensayo clínico autorizado permitirá determinar la seguridad y eficacia del medicamento en estudio. Se espera que su mecanismo de acción contribuya a reducir los niveles de colesterol total, colesterol LDL (lipoproteína de baja densidad, asociada a enfermedades cardiovasculares) y triglicéridos en la sangre.

Este ensayo forma parte de los 35 autorizados por Cofepris en los últimos quince días, como se detalla en el Informe quincenal de ampliación terapéutica. Entre los insumos para la salud recién registrados se incluyen 32 medicamentos y 220 dispositivos médicos, 72 de ellos diseñados específicamente para atención médica, como cables guía coronarios, lentes intraoculares y prótesis de rodilla.

Además, se aprobaron 60 dispositivos para diagnóstico, detección o medición de enfermedades como zika, dengue, chikungunya, y virus como SARS-CoV-2, VIH y virus sincicial respiratorio.

También se expidieron registros para 87 equipos, como cunas de calor radiante, equipos de tomografía, sistemas de rayos X, bombas de jeringa, ultrasonidos terapéuticos y unidades de anestesia. Asimismo, se autorizó un software como dispositivo médico: se trata de una aplicación móvil para automonitoreo del historial de fibrilación auricular.

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Trastornos emocionales propician obesidad en México: expertos

SKAN Research Trust y Quadram Institute Bioscience desarrollarán nuevas terapias

Comunicado. México se sitúa entre los países más afectados por la obesidad a nivel mundial, ocupando el quinto lugar en incidencia de esta enfermedad. Los datos de la Encuesta Nacional de Salud y Nutrición (Ensanut) 2022 revelan que más de 50 millones de personas en el país padecen obesidad. Esta preocupante cifra se acentúa al considerar que casi uno de cada tres adultos tiene obesidad, según la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico (OECD), lo que posiciona a México entre las naciones con las tasas más altas de obesidad a nivel global.

Fernando Barba, internista en la clínica de obesidad, nutrición y metabolismo del Centro Médico ABC, señaló que en muchos individuos existe una estrecha conexión entre el hambre emocional y la obesidad. Aproximadamente el 60% de los pacientes con esta condición también sufren de trastornos depresivos y de ansiedad, lo que subraya la complejidad del problema. Es crucial abordarlo desde una perspectiva multidisciplinaria. Según la Federación Mundial de la Obesidad, México ha experimentado un aumento preocupante en los niveles de sobrepeso y obesidad en las últimas décadas, con una prevalencia del 72.4% en la población de 20 años en adelante.

Bajo este contexto, el hambre emocional se ha identificado como un factor psicológico crítico que contribuye significativamente al sobrepeso y a la obesidad. Este fenómeno ocurre cuando las personas, enfrentadas a emociones como tristeza, angustia, ansiedad o incluso felicidad, recurren a la comida no por necesidad fisiológica, sino para mitigar o reforzar esos sentimientos. Este patrón puede derivar en problemas graves de conducta alimentaria, agravando las consecuencias físicas y emocionales.

La obesidad, una enfermedad crónica, predispone a las personas a diversas patologías, como diabetes e hipertensión arterial, aumentando también el riesgo de mortalidad. “Es fundamental tratar la parte emocional de cada paciente. El estado completo de salud y bienestar incluye la parte emocional. Además, debemos atender las expectativas de los pacientes y adaptarlas para mantener su motivación,” añadió Barba.

La relación entre emociones y alimentación es compleja. Las alteraciones hormonales, psicológicas y mecánicas derivadas del hambre emocional requieren la intervención de especialistas para ser tratadas eficazmente. Según Barba, “simplificar la obesidad como un problema meramente relacionado con el exceso de peso limita significativamente las opciones de tratamiento. Si la evaluación de esta condición se centra únicamente en el tamaño y peso corporal, la comprensión de la enfermedad queda enormemente restringida”.

Para abordar la obesidad y el hambre emocional de manera efectiva, se requiere una estrategia integral que considere tanto los aspectos físicos como emocionales involucrados.

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SKAN Research Trust y Quadram Institute Bioscience desarrollarán nuevas terapias

ANMAT ingresa como Miembro Regulador del ICH

Comunicado. SKAN Research Trust, promovido por el empresario indio Ashok Soota, y Quadram Institute Bioscience, con sede en el Reino Unido, anunciaron que aplicarán la plataforma de vanguardia TraDIS-Xpress para estudiar la acción de compuestos médicos tradicionales sobre las bacterias, ayudando así en la reformulación y desarrollo de nuevos regímenes antibacterianos.

TraDIS-Xpress es la plataforma de secuenciación genética patentada de Quadram que está a la vanguardia de los esfuerzos para descubrir nuevos agentes antimicrobianos y desarrollar mejores prebióticos y probióticos para la promoción de la salud.

El estudio conjunto titulado Aplicación de TraDIS-Xpress en microbiología para una vida saludable estará dirigido por el investigador principal de Quadram, Mark Webber, y el director adjunto de SKAN, Yogesh Shouche. El proyecto es parte de un Acuerdo de Asociación Integral más amplio entre las dos organizaciones que mantienen colaboraciones internacionales en curso centradas en la salud intestinal y el desarrollo de terapias microbianas intestinales para aliviar el envejecimiento y las enfermedades neurológicas como el Parkinson.

Un aspecto importante de la colaboración internacional es compartir las últimas tecnologías en el estudio del microbioma intestinal para aumentar las capacidades de investigación de la India. Como parte de este estudio, los investigadores de SKAN recibirán capacitación en la plataforma TraDIS Xpress en el Instituto Quadram en Norwich Research Park. Esto facilitará la generación de datos de grandes cohortes indias que ayudarán en el desarrollo de terapias específicas de la India.

También se espera que dicha generación de datos acelere el desarrollo de la plataforma TraDIS-Xpress y amplíe el alcance de sus aplicaciones.

Ian Charles, director de Quadram Institute Bioscience, dijo: “Estoy emocionado de ver la tecnología genómica de vanguardia y la experiencia que tenemos aquí en Quadram apoyando a nuestros valiosos socios en SKAN Research Trust para beneficiar la salud de la gente de India , y también promover nuestra comprensión fundamental de los vínculos entre los microbios y el bienestar humano”.

Por su parte, Ashok Soota, presidente y administrador administrativo de SKAN, dijo: “La investigación sobre nuevas terapias microbianas eleva nuestra colaboración con QIB a un nivel completamente nuevo. Agradecemos a Ian Charles por incluir a SKAN como socio en esta iniciativa transformadora”.

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ANMAT ingresa como Miembro Regulador del ICH

Prendio-BioProcure y Portal Innovations se asocian para acelerar innovación en ciencias biológicas

Comunicado. Durante los pasados 04 y 05 de junio se llevó a cabo, en la ciudad de Fukuoka, Japón, la reunión del Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos para Uso Humano (ICH, por sus siglas en inglés) a partir de la cual la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) logró ingresar como Miembro Regulador.

Asimismo, del 31 de mayo al 06 de junio de este año se realizaron en paralelo las reuniones de los grupos de trabajo en los cuales la ANMAT participa activamente:

- Q3C (R9) Mantenimiento de la guía de disolventes residuales.

- Q1/Q5 Revisiones específicas de la serie de directrices de estabilidad de ICH.

- E20 Ensayos clínicos adaptativos.

- E20 (R1) Gestión de datos de seguridad operacional posterior a la aprobación: definición y estándares para informes acelerados.

- GT - Terapias génicas y celulares (CGTDG).

La ANMAT, desde el año 2019, integraba el Consejo en la categoría de miembro observador. Luego de cumplir con todos los requisitos necesarios, entre ellos, la incorporación de guías del ICH, y de mantener una participación activa en los grupos de trabajo, solicitó su cambio de categoría a miembro regulador que fue aprobado durante el primer día de la Asamblea.

Esta nueva categoría alcanzada representa una distinción sobresaliente y un progreso que permite formar parte del comité del Consejo, proponer temas para tratar en el ámbito del ICH y participar más activamente en la toma de decisiones.

La delegación argentina que estuvo presente durante la reunión de comité para presentar los avances realizados por esta Administración Nacional a lo largo de estos años, estuvo conformada por Andrea Ricchiuti e Inés Sammartino. Se trata de dos profesionales que forman parte de los equipos técnicos del Instituto Nacional de Medicamentos.

Cabe mencionar que el ICH es el organismo internacional que reúne a agencias regulatorias referentes del mundo y a la industria farmacéutica para discutir aspectos científicos y técnicos sobre el registro de medicamentos. El Consejo fue fundado en el año 1990 por Estados Unidos, Comunidad Europea y Japón, en el que luego se fueron incorporando miembros bajo la categoría de reguladores como Brasil, Canadá, China, México, Reino Unido, Corea y Singapur, entre otros.

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Prendio-BioProcure y Portal Innovations se asocian para acelerar innovación en ciencias biológicas

4 de cada 10 adultos presentan resistencia a la insulina: especialistas

Comunicado. Prendio-BioProcure, una plataforma de adquisiciones diseñada para la industria biotecnológica, y Portal Innovations, motor de desarrollo de empresas centrado en las ciencias de la vida, anunciaron una asociación estratégica destinada a acelerar la innovación y crecimiento en el sector de las ciencias biológicas.

Esta colaboración reúne las sólidas soluciones de adquisiciones de Prendio-BioProcure con la profunda experiencia de Portal Innovations en el fomento y escalamiento de nuevas empresas de ciencias biológicas. Al combinar fuerzas, la asociación brindará a las empresas de biotecnología en etapa inicial un acceso simplificado a las herramientas y recursos esenciales que necesitan para avanzar en su trabajo innovador.

La plataforma de adquisiciones de Prendio-BioProcure ofrece a las empresas de ciencias biológicas una forma integral y eficiente de gestionar sus necesidades de compras, garantizando el cumplimiento, el ahorro de costos y la eficiencia operativa con controles e informes financieros. Portal Innovations, conocido por su compromiso de fomentar la próxima generación de empresas de ciencias biológicas, proporciona a las empresas emergentes recursos críticos que incluyen espacio de laboratorio, financiación y apoyo para el desarrollo empresarial. Como parte de esta asociación, las empresas miembros de Portal Innovations recibirán precios especiales en suscripciones a la plataforma de adquisición a pago de Prendio-BioProcure.

“Portal se complace en poder ofrecer membresías con descuento a Prendio-BioProcure, donde nuestros miembros tendrán acceso a una ventanilla única donde podrán comparar precios y realizar un seguimiento de los envíos fácilmente. Entendemos la importancia de garantizar que nuestros miembros sean lo más eficientes posible en términos de capital y esperamos que esta nueva oferta permita a nuestros miembros tomar decisiones de compra de manera más eficiente y rentable para respaldar su proceso científico”, dijo Yuan Zhang, director senior de operaciones científicas y estrategia de Portal Innovations.

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4 de cada 10 adultos presentan resistencia a la insulina: especialistas

Cofepris autoriza ensayo clínico para tratamiento de hígado graso

Comunicado. Con una prevalencia mundial del 15.5 al 46.5% en adultos, la resistencia a la insulina se produce cuando las células de los músculos, grasa e hígado no responden bien a la insulina y no pueden absorber la glucosa de la sangre fácilmente.

En el marco del SOP Day 2024, evento médico-científico para más de 3,000 profesionales de la salud organizado por Exeltis y la Asociación Mexicana de Medicina Reproductiva (AMMR), especialistas destacaron que resistencia a la insulina es un factor clave en el Síndrome de Ovario Poliquístico (SOP), asociado al impacto de los desórdenes metabólicos y reproductivos presentes en las mujeres.

La resistencia a la insulina aumenta el riesgo de desarrollar diabetes mellitus tipo 2 y síndrome metabólico e incluso afectar la fertilidad, expuso el especialista Armando Roque.

El SOP es un trastorno endócrino que afecta entre el 6% al 20% de las mujeres en edad reproductiva. En México el 70% de las mujeres con SOP que cursan con sobrepeso u obesidad presentan resistencia a la insulina y esto incrementa en un 27% el riesgo de diabetes gestacional.

De acuerdo con la OMS, 70% de las mujeres en el mundo con SOP no son diagnosticadas. Exeltis y la AMMR han organizado el SOP Day por seis años consecutivos para difundir y mantener actualizados a los profesionales de la salud sobre la prevención, diagnóstico y tratamiento de la resistencia a la insulina y sus consecuencias a lo largo de la vida.

Uno de los puntos relevantes presentados en el SOP Day abordó que el myo-inositol es una de las opciones terapéuticas que puede favorecer el abordaje de la resistencia a la insulina. Los expertos brindaron evidencia sobre los beneficios de la combinación de myo-inositol con algunos otros componentes, por ejemplo, alfa-lactoalbúmina y L-Metilfolato en el manejo de resistencia a la insulina relacionada al SOP y otras enfermedades metabólicas, explicó Alfonso Moguel, director médico de Exeltis.

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Cofepris autoriza ensayo clínico para tratamiento de hígado graso

Trastornos emocionales propician obesidad en México: expertos

Comunicado. A través de la Cofepris, México participó en la Asamblea del Consejo Internacional para la Armonización de Requerimientos Técnicos de Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH, por sus siglas en inglés), celebrada en Fukuoka, Japón.

El foro multilateral participaron autoridades sanitarias de diferentes naciones, organismos internacionales como la OMS y asociaciones farmacéuticas, para determinar las guías y la armonización técnica que regirán al sector farmacéutico, lo que permite mejorar el acceso a medicamentos seguros, eficaces y de alta calidad.

Este programa facilita el intercambio de conocimientos y mejores prácticas entre reguladores de todo el mundo, lo que permite a México adoptar estándares internacionales avanzados y fortalecer su sistema regulatorio, con el fin de garantizar la autosuficiencia sanitaria nacional y de la región, y fomentar la atracción de inversión extranjera en el sector farmacéutico.

Durante su intervención, Miriam Jackeline Loera Rosales, comisionada de Evidencia y Manejo de Riesgo de la Cofepris, expuso los avances en la implementación de las Guías ICH en México, que permiten garantizar seguridad, calidad y eficacia de los medicamentos, y colaboró en el intercambio de conocimientos y experiencias para la puesta en marcha de estos instrumentos.

La participación de México en esta asamblea contribuye a disminuir las inequidades en la accesibilidad de medicamentos para la población. Además, con la uniformidad de estándares internacionales, se favorece el desarrollo de la investigación clínica y se agiliza la autorización de productos farmacéuticos.

En la asamblea de Fukuoka participaron agencias sanitarias de Japón, Estados Unidos, Canadá, Reino Unido, Suiza, Arabia Saudita y Nigeria, entre otros.

La Cofepris también formó parte del Programa Internacional de Reguladores de Productos Farmacéuticos (IPRP), foro global de autoridades reguladoras a nivel operativo sobre aspectos técnicos de productos farmacéuticos para uso humano, orientado a la implementación de las Guías ICH.

La pertenencia de México a la ICH y al IPRP es esencial para mantener la calidad y seguridad de los productos farmacéuticos, fortalecer el sistema regulatorio nacional y promover la competitividad internacional de su industria farmacéutica.

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FDA aprueba indicación de vacuna contra el virus respiratorio sincitial de GSK para adultos de 50 a 59 años

Megalabs adquiere la operación de Croma-Pharma en Brasil

Comunicado. GSK anunció que la FDA aprobó Arexvy (vacuna contra el virus sincitial respiratorio [VRS], con adyuvante) para la prevención de la enfermedad del tracto respiratorio inferior (LRTD) por VRS en adultos 50 hasta los 59 años de edad que tienen mayor riesgo. En Estados Unidos, la vacuna está actualmente aprobada para su uso en adultos de 60 años o más y la recomiendan los CDC/ACIP mediante la toma de decisiones clínicas compartidas.

Una revisión sistemática de estudios en Estados Unidos mostró que se estima que el VRS causa 42 mil hospitalizaciones cada año en adultos de 50 a 64 años. Los adultos con afecciones médicas subyacentes, como enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), asma, insuficiencia cardiaca y diabetes tienen un mayor riesgo de sufrir consecuencias graves por una infección por VRS en comparación con aquellos sin estas afecciones. El VSR puede exacerbar estas condiciones y provocar neumonía, hospitalización o muerte.

Tony Wood, director científico de GSK, afirmó: “La aprobación de hoy refleja la importancia de ampliar los beneficios de la vacuna contra el VRS a los adultos de entre 50 y 59 años que corren un mayor riesgo. Para quienes tienen afecciones médicas subyacentes, el VSR puede tener consecuencias graves, por lo que estamos orgullosos de ser los primeros en ayudar a protegerlos del VRS-LRTD”.

La solicitud regulatoria fue respaldada por resultados positivos de un ensayo de fase III [NCT05590403] 5 que evaluó la respuesta inmune y la seguridad de la vacuna RSV de GSK en adultos de 50 a 59 años, incluidos aquellos con mayor riesgo de RSV-LRTD debido a ciertas afecciones médicas subyacentes.

GSK también ha presentado solicitudes regulatorias para extender el uso de su vacuna RSV a adultos de entre 50 y 59 años con mayor riesgo en Europa, Japón y otras geografías con decisiones regulatorias en proceso de revisión. Se espera que los ensayos que evalúan la inmunogenicidad y seguridad de la vacuna en adultos de 18 a 49 años con mayor riesgo y en adultos inmunodeprimidos de 18 años o más se finalicen en el segundo semestre de 2024.

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Megalabs adquiere la operación de Croma-Pharma en Brasil

Resonancias magnéticas de Philips ahorran casi dos millones de litros de helio

Comunicado. Megalabs anunció que concluyó la compra de la operación de Croma en Brasil. El acuerdo incluye los derechos de distribución para el resto de América Latina y el Caribe de rellenos de ácido hialurónico, inyectables de polinucleótidos, el extenso portafolio de productos para el cuidado de la piel, así como todos los desarrollos futuros de Croma.

La adquisición fortalece nuestra participación en Dermatología y permite expandirnos a través de toda la región en el mercado de dermatología estética. La dermatología es una especialidad de alta relevancia para Megalabs, a través de su prestigiosa línea Medihealth con presencia en toda Latinoamérica, y más recientemente en EEUU con DS Labs.

“Ingresar en el campo de la estética es un gran paso para Megalabs. Los tratamientos mínimamente invasivos han experimentado un crecimiento significativo en todo el mundo. La reducción del tiempo de recuperación y la posibilidad de disfrutar de resultados visibles desde el primer momento hacen que estos tratamientos sean muy atractivos para muchos pacientes”, afirmó Gianclaudio Broggi, CEO Global de Megalabs.

Cabe mencionar que Croma-Pharma es una compañía global especializada en el mercado de la estética mínimamente invasiva y un fabricante líder europeo de jeringas de ácido hialurónico de primera calidad. Su portafolio de estética completo e innovador incluye toxina botulínica, rellenos, hilos de polidioxanona (PDO), bioestimuladores y productos complementarios para el cuidado de la piel (mascarillas, limpiadores, serums, contorno de ojos, cremas faciales).

Andreas Prinz, director ejecutivo de Croma, añadió: “Estamos entusiasmados de asociarnos con Megalabs para ampliar nuestra presencia en esta importante región. Con nuestra cartera integral, respaldada por numerosos estudios clínicos que demuestran la seguridad y eficacia de nuestros productos, creemos que el futuro de Megalabs y Croma-Pharma es brillante”.

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Resonancias magnéticas de Philips ahorran casi dos millones de litros de helio

FDA prueba la extensión de tratamiento de Almirall para queratosis actínica

Comunicado. Royal Philips anunció la instalación número 1,111 de su revolucionario magneto BlueSeal 1.5T, que se llevó a cabo en Vida Imaging & Breast Center en Puerto Rico (Bayamón, Puerto Rico). Más allá de sus beneficios económicos y de sostenibilidad, las operaciones de resonancia magnética sin helio también aumentan la resiliencia frente a las tormentas tropicales que azotan a Puerto Rico cada año, brindando atención de calidad a pacientes que de otro modo no tendrían acceso a resonancias magnéticas avanzadas.

“La instalación de nuestro escáner Philips MR 5300, con un diámetro de 70 cm y equipado con el magneto BlueSeal número 1,111 en Vida Imaging & Breast Center en Puerto Rico, es un testimonio de la adopción global de nuestra tecnología innovadora. Desde 2018, Philips ha sido el primero en proporcionar operaciones de RM sin helio en todo el mundo, mejorando el acceso a una mejor atención para más pacientes, y continuaremos impulsando la innovación en este espacio", dijo Ruud Zwerink, Líder de Negocios de RM en Philips.

Y agregó: “La tecnología del magneto BlueSeal ha demostrado ser el sistema de elección para mejorar las capacidades de diagnóstico, al tiempo que proporciona una respuesta a las crecientes preocupaciones sobre las interrupciones de la cadena de suministro de helio, ahorrando aproximadamente 1.9 millones de litros de helio líquido hasta la fecha”.

La capacidad de un magneto BlueSeal para apagarse y volver a energizarse de forma controlada, sin la pérdida de su refrigerante de helio líquido, significa que puede estar en funcionamiento precisamente cuando se necesita para tratar a los pacientes. Vida Imaging & Breast Center, que ofrece una amplia gama de servicios de imágenes médicas, es un activo vital para la comunidad que ayuda a los pacientes de la remota isla de Puerto Rico a recibir atención médica de alta calidad.

“Puerto Rico tiene tormentas tropicales todos los años. La tecnología de magneto BlueSeal de Philips nos permite desenergizar nuestro sistema de RM para preparar al departamento de RM para esta situación y restaurar las operaciones rápidamente una vez que sea seguro, todo desde la consola de RM”, Mayra Maldonado, propietaria y directora ejecutiva de Vida Imaging & Breast Center.

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FDA prueba la extensión de tratamiento de Almirall para queratosis actínica

José Luis Castro es nombrado enviado especial del director general de la OMS para enfermedades respiratorias crónicas