Comunicado. Ascendis Pharma anunció que la FDA aprobó YORVIPATH (palopegteriparatida; desarrollado como TransCon PTH) para el tratamiento del hipoparatiroidismo en adultos. YORVIPATH es un profármaco de la hormona paratiroidea (PTH[1-34]), que se administra una vez al día, diseñado para proporcionar una exposición continua a la PTH liberada durante el período de dosificación de 24 horas.

La compañía informó que el hipoparatiroidismo es una enfermedad endocrina poco frecuente causada por niveles insuficientes de hormona paratiroidea que afecta a múltiples órganos y afecta a unas 70 mil a 90 mil personas en Estados Unidos.

“La aprobación de la FDA de nuestro segundo producto TransCon, YORVIPATH, refleja nuestros valores y nuestra dedicación a seguir la ciencia para ayudar a los pacientes, así como nuestro compromiso inquebrantable durante los últimos años para abordar las importantes necesidades médicas no satisfechas de la comunidad con hipoparatiroidismo en los Estados Unidos. Estamos profundamente agradecidos a los pacientes, médicos y defensores por sus numerosas contribuciones a este importante hito”, dijo Jan Mikkelsen, presidente y director ejecutivo de Ascendis Pharma.

En el lanzamiento, Ascendis informó que planea ofrecer un conjunto de servicios para pacientes para YORVIPATH a través de su Programa de acceso exclusivo que incluye apoyo para navegar el proceso de tratamiento y programas de asistencia financiera para pacientes elegibles.

La FDA basó su aprobación de YORVIPATH en su revisión del paquete clínico para TransCon PTH (palopegteriparatida) presentado con la solicitud de nuevo fármaco de la compañía, incluidos datos de los ensayos globales de fase 2 PaTH Forward y de fase 3 PaTHway.

Ascendis está completando la fabricación del producto comercial para el mercado estadounidense y anticipa que el suministro inicial estará disponible en el primer trimestre de 2025. Además, planea solicitar la aprobación de la FDA para comercializar el producto fabricado existente, que, si se aprueba, podría introducirse en el mercado estadounidense en el cuarto trimestre de 2024.

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Amgen plantea iniciativas personalizadas para combatir las enfermedades cardiovasculares de manera global

Bioprofarma Bagó y Esteve Pharmaceuticals firman acuerdo para comercializar fármaco oncológico en Argentina

Comunicado. En México, a través del reciente Informe quincenal de ampliación terapéutica, la Cofepris dio conocer la autorización de 191 insumos para la salud, entre los que destaca la vacuna antineumocócica conjugada.

Este biológico está indicado para la prevención de enfermedades invasivas, neumonía y otitis media aguda en pacientes desde seis semanas hasta 17 años; para personas de 18 años en adelante, su objetivo es prevenir enfermedades neumocócicas.

Además, la autoridad mexicana autorizó ocho medicamentos dirigidos a las especialidades de psiquiatría, cardiología, ginecología, endocrinología, hematología, neumología y reumatología, lo que garantiza el acceso a productos seguros, eficaces y de alta calidad.

La Cofepris también autorizó 174 registros sanitarios a dispositivos médicos, de los cuales, 59 están destinados para atención médica, incluyendo sistemas de válvula aórtica, fijación lumbar y sistema intersomático, entre otros. Asimismo, aprobó 55 equipos, como la unidad de rayos X panorámica, el sistema de ultrasonido y el electrocardiógrafo, por citar algunos.

Los 60 restantes son reactivos o kits de diagnóstico, tales como la prueba rápida inmunocromática para la detección de VIH 1 y VIH 2, la PCR en tiempo real para identificar 14 tipos de VPH y la prueba de detección de grupo sanguíneo.

A estos insumos se suman ocho ensayos clínicos, entre los que destaca el estudio de fase IIA para revertir la hipertensión arterial pulmonar (HAP) en pacientes incidentes con formas idiopáticas o hereditarias graves de hipertensión pulmonar.

Cabe resaltar que los ensayos clínicos son investigaciones que se realizan en humanos con el propósito de identificar insumos de salud efectivos, seguros y eficaces en materia de diagnóstico, tratamiento y prevención de enfermedades.

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Bayer inicia ensayo fase III en cáncer de pulmón de células no pequeñas

FDA autoriza y recomienda vacuna contra Covid-19 de fórmula 2024-2025 de Novavax

Comunicado. Bayer anunció que el primer paciente ha sido inscrito en el ensayo global de fase III SOHO-02, un ensayo clínico abierto, aleatorizado y multicéntrico, que evalúa la eficacia y seguridad del agente en investigación BAY 2927088 como terapia de primera línea en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado, cuyos tumores tienen mutaciones activadoras de HER2.

Además del ensayo SOHO-02, también se está evaluando el agente en investigación BAY 2927088 por su potencial como terapia de segunda línea en pacientes adultos con CPNM irresecable o metastásico cuyos tumores tienen mutaciones activadoras de HER2 (ERBB2) y que han recibido una terapia sistémica previa. Los últimos resultados del ensayo de fase I/II SOHO-01 se presentarán en el simposio presidencial de la Conferencia Mundial sobre Cáncer de Pulmón (WCLC) en

San Diego el lunes 9 de septiembre de 2024.
“Nuestro compromiso con la medicina de precisión no es solo una promesa, sino una misión para abordar las necesidades críticas no satisfechas de las personas que luchan contra el CPNM con mutación HER2, una variante de la forma más prevalente de cáncer de pulmón. Al promover la investigación innovadora, nos dedicamos a mejorar las tasas de supervivencia de las personas afectadas por esta devastadora enfermedad. Este esfuerzo subraya nuestro compromiso de ser pioneros en soluciones sanitarias precisas y personalizadas para quienes las necesitan directamente”, afirmó Christian Rommel, director de Investigación y Desarrollo de la División Farmacéutica de Bayer.

El agente en investigación BAY 2927088 se deriva de la alianza de investigación estratégica de Bayer con el Instituto Broad del MIT y Harvard en Cambridge, Estados Unidos.

La compañía indicó que el cáncer de pulmón es la principal causa de muerte por cáncer en todo el mundo. Actualmente, no existen terapias de primera línea aprobadas para pacientes con CPNM que presenten mutaciones activadoras de HER2.

BAY 2927088 recibió la designación de terapia innovadora en el entorno de segunda línea de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) en febrero de 2024. En junio de 2024, el Centro de Evaluación de Medicamentos (CDE) en China también otorgó al agente en investigación BAY 2927088 la designación de terapia innovadora para la misma población de pacientes.

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Bayer inicia ensayo fase III en cáncer de pulmón de células no pequeñas

FDA autoriza y recomienda vacuna contra Covid-19 de fórmula 2024-2025 de Novavax

Comunicado. Novavax, empresa global que desarrolla vacunas basadas en proteínas con su adyuvante Matrix-M, anunció que la vacuna Novavax Covid-19, adyuvada (fórmula 2024-2025) (NVX-CoV2705) recibió la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) de la FDA para la inmunización activa para prevenir en personas de 12 años o más. La vacuna de Novavax está incluida en las recomendaciones emitidas por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de los Estados Unidos el 27 de junio de 2024.

Las jeringas precargadas de la vacuna estarán disponibles en miles de lugares, incluidas farmacias minoristas e independientes y supermercados regionales, luego de que el Centro de Evaluación e Investigación Biológica libere los lotes de vacunas.

“La autorización de hoy permite a Novavax lanzar nuestra vacuna actualizada contra la COVID-19 en Estados Unidos en jeringas precargadas, y hemos trabajado arduamente para garantizar que los consumidores tengan acceso en miles de lugares en todo el país. Nuestra vacuna actualizada se dirige a JN.1, la 'cepa madre' de las variantes que circulan actualmente, y ha demostrado una sólida reactividad cruzada contra los virus del linaje JN.1, incluidos KP.2.3, KP.3, KP.3.1.1 y LB.1”, dijo John C. Jacobs, presidente y director ejecutivo de Novavax.

En junio, el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los CDC votó por unanimidad a favor de una recomendación universal para el uso de las vacunas Covid-19 2024-2025 autorizadas bajo la EUA o aprobadas por la Solicitud de Licencia de Productos Biológicos en personas de seis meses o más,

independientemente de las cepas virales específicas. Como se discutió en la reunión del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA de junio de 2024, existe un beneficio de salud pública al apuntar a JN.1, la cepa original de las variantes más comunes que circulan actualmente. Novavax presentó la solicitud para JN.1 de acuerdo con la guía de la FDA, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la OMS para apuntar al linaje JN.1 este otoño.

La EUA se basó en datos no clínicos que mostraron que la vacuna actualizada de Novavax proporciona reactividad cruzada contra JN.1 y numerosos virus del linaje JN.1, incluidos KP.2.3, KP.3, KP.3.1.1 y LB.1 En los ensayos clínicos, las reacciones adversas más comunes asociadas con la vacuna prototipo de Novavax contra el Covid-19 (NVX-CoV2373) incluyeron dolor de cabeza, náuseas o vómitos, dolor muscular, dolor en las articulaciones, sensibilidad en el lugar de la inyección, dolor en el lugar de la inyección, fatiga y malestar.

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Señales a considerar para detectar el Trastorno del Espectro Autista nivel 1: especialistas

Lansier, especializado en oftalmología, se convierte en el primer laboratorio peruano certificado en Brasil

Comunicado. Especialistas indicaron que el Trastorno del Espectro Autista nivel 1 (TEA nivel 1) es una condición neurobiológica congénita, es decir, que se nace con ella. El cerebro de la persona con TEA nivel 1 percibe e interpreta el mundo y sus relaciones de manera diferente, es por ello que interactúan distinto con las personas que los rodean. Esta manera de percibir los estímulos del ambiente les permite tener habilidades en ciertas áreas (a veces sobresalientes) y tener mucha dificultad en otras áreas.

Las relaciones sociales son su principal desafío. Relacionarse suele ser algo intuitivo para la mayoría de las personas neurotípicas (es decir todas aquellas personas que no están dentro del espectro autista) a diferencia de la persona con TEA nivel 1, que tiene algunas dificultades para relacionarse, sin embargo, esto muchas veces se compensa aprendiendo de manera racional-intelectual en el ámbito académico.

Estos síntomas pueden presentarse en todas las fases del desarrollo, además de que existen diferencias entre hombres y mujeres, por lo que puede ser complejo concluir que un alumno vive la condición.

“Como profesores existen estrategias que se pueden aplicar en el aula si hay sospechas de un caso de TEA nivel 1; podemos decir que algunos de ellos presentan conductas solitarias, como la ausencia de un grupo de amigos definido o dificultad para formar equipos. Si bien no se les debe forzar a interactuar con todos sus compañeros si no se sienten cómodos, se pueden fomentar las relaciones interpersonales con las que notemos que pueden desenvolverse mejor, como algunos amigos con los que se sienta incluido y apoyado”, indicaron los especialistas.

Una vez que se identifiquen algunos de los signos de un posible espectro, el docente debe dirigirse con las autoridades escolares, mismas que citarán a los padres de familia para hacerles saber que se tiene una sospecha fundamentada en comportamientos característicos de la condición.

Las reacciones pueden ser variadas, pasando por la negación, el enojo o la comprensión, sin embargo, es necesario comunicarles los beneficios psicosociales que puede tener el alumno de llevarse a cabo un diagnóstico oportuno. El papel de los docentes es acompañar, orientar y dirigir a la familia con un profesional de la salud que pueda evaluar la mejor ruta, y de ser necesario, el tratamiento indicado.

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Lansier, especializado en oftalmología, se convierte en el primer laboratorio peruano certificado en Brasil

Descubren medicamento para la diabetes que puede reducir el riesgo de demencia

Agencias. Laboratorios Lansier, especializados en el mercado oftalmológico, con más de 36 años de creación, indicó que alcamzó un hito histórico al convertirse en el primer laboratorio peruano en obtener la prestigiosa certificación de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) de Brasil.

La certificación de ANVISA es reconocida a nivel internacional por sus rigurosos criterios de evaluación, que garantizan la seguridad, eficacia y calidad de los procesos farmacéuticos. Con esta certificación, Lansier abre las puertas del mercado brasileño, uno de los más grandes y competitivos de América Latina, consolidando su posición como líder en la industria y demostrando su capacidad para competir a nivel global.

Asimismo, este logro destaca la excelencia y el compromiso de la marca, reflejando los más altos estándares de calidad de la industria farmacéutica peruana.

Lansier tiene presencia en mercados internacionales, con filiales en Ecuador y Guatemala, y sus productos se comercializan también en países como Panamá, El Salvador, Costa Rica, Venezuela, República Dominicana, Haití, Nicaragua, Bolivia, Chile, Irak y pronto en México.

Desde su fundación en 1986, la compañía ha mantenido un firme compromiso con la calidad y la innovación. Este nuevo reconocimiento refleja los años de esfuerzo y dedicación de todo el equipo de Lansier para cumplir con los estrictos requisitos regulatorios y mejorar continuamente sus procesos de producción, apunta la empresa.

Javier Gamboa, gerente general de Laboratorios Lansier, señaló que el rubro de productos oftalmológicos viene creciendo entre 4 y 5%. Sin embargo, apuntan a un avance superior al 14% este año, ofreciendo productos de calidad, libres de preservantes y otros rubros de genéricos.

“Estamos extremadamente orgullosos de haber obtenido la certificación de Brasil, es un logro que destaca nuestro compromiso con la excelencia y la calidad.

Este reconocimiento es un testimonio del arduo trabajo y la dedicación de nuestro equipo y nos motiva a seguir mejorando y gracias a ello nos abre la puerta a 25 países, entre ellos México”, afirmó Gamboa.

Esta certificación no solo beneficia a Laboratorios Lansier, sino que también fortalece la reputación de la industria farmacéutica peruana en el escenario internacional y permitirá a Lansier exportar medicamentos de alta calidad a Brasil, contribuyendo al crecimiento económico del país y mejorando el acceso a productos farmacéuticos seguros y eficaces en la región.

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Descubren medicamento para la diabetes que puede reducir el riesgo de demencia

Cofepris autoriza vacuna antineumocócica, se podrá aplica desde la sexta semana de vida

Agencias. Un nuevo estudio mostró que los pacientes que toman ciertos medicamentos para la diabetes tipo 2 tienen menor probabilidad de desarrollar demencia, en específico Alzheimer y demencia vascular, según una investigación publicada en BMJ (British Medical Journal), la revista de divulgación de la Asociación Médica Británica. Los fármacos estudiados fueron los inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 (SGLT-2).

Para 2030, unas 78 millones de personas en el mundo vivirán con demencia, según estimaciones de la OMS. Uno de los principales factores de riesgo de las enfermedades neurodegenerativas es el envejecimiento, por eso la prevalencia de estas afecciones aumenta en poblaciones cada vez más longevas, lo que plantea nuevos desafíos a la ciencia en la búsqueda de prevenir el deterioro cognitivo.

“A pesar del crecimiento de casos de demencia, el desarrollo de medicamentos para tratarla ha sido limitado en las últimas dos décadas, con opciones terapéuticas extremadamente reducidas para modificar el curso de la enfermedad”, señaló el equipo de investigadores de la Universidad Nacional de Seúl que realizó el estudio.

Los científicos destacaron la importancia de indagar y apuntar a los factores de riesgo modificables en la prevención de la demencia. Entre estos factores, la diabetes tipo 2 se presenta como uno de los más significativos.

La conexión entre diabetes y demencia se explica por múltiples mecanismos, que incluyen la resistencia a la insulina, los episodios de hipoglucemia y el compromiso vascular, procesos que en conjunto contribuyen a un mayor deterioro neurocognitivo, señalaron los investigadores.

Según el análisis realizado por los investigadores de la Universidad Nacional de Seúl, los fármacos conocidos como inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 (SGLT-2), además de reducir el nivel de azúcar en sangre, estarían asociados con una disminución de hasta 35% en el riesgo de demencia comparados con otros tratamientos antidiabéticos.

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Cofepris autoriza vacuna antineumocócica, se podrá aplica desde la sexta semana de vida

Bayer inicia ensayo fase III en cáncer de pulmón de células no pequeñas

Comunicado. 3PBIOVIAN proporcionará a Rokote Laboratories la sustancia activa para llevar la vacuna intranasal FINCoVac 2.1 a los estudios clínicos de Fase I. La vacuna FINCoVac 2.1 pretende inducir una fuerte respuesta inmune mucosal en las células nasofaríngeas, que sirven como punto de entrada principal para el SARS-CoV-2, causante de la enfermedad Covid-19. Dicha inmunidad mucosal podría potencialmente prevenir tanto la infección como la transmisión de esta patología.

El acuerdo comprende la fabricación GMP del vector Ad5 para estudios clínicos de Fase I utilizando el proceso estándar de 3PBIOVIAN en sus instalaciones ubicadas en Turku, Finlandia. Debido a las necesidades urgentes de Rokote Laboratories, el programa ha avanzado a una producción GMP de manera excepcionalmente rápida, aprovechando la amplia experiencia en procesos basados en adenovirus de 3PBIOVIAN.

Rokote Laboratories, empresa finlandesa de biotecnología, está especializada en tecnologías avanzadas de vacunación, en particular vacunas intranasales que inducen inmunidad en las mucosas. Aprovechando tecnologías avanzadas de vectores adenovirales, su objetivo es mejorar la eficacia y la seguridad de las vacunas. En respuesta a la pandemia de Covid-19, desarrollaron rápidamente una vacuna en spray nasal como una opción fácil de administrar y no invasiva junto a las vacunas existentes.

Erkko Ylösmäki, CEO de Rokote Laboratories: “Nos complace asociarnos con 3PBIOVIAN para la fabricación de nuestra vacuna intranasal COVID-19 de próxima generación. La capacidad de utilizar el proceso estándar de 3PBIOVIAN para la producción rápida de lotes GMP, junto con su amplia experiencia en procesos basados en adenovirus, convirtió a 3PBIOVIAN en el socio CDMO ideal. Estamos encantados de iniciar esta colaboración y esperamos que juntos podamos seguir avanzando en el desarrollo de vacunas finlandesas”.

Por su parte, Dámaso Molero, CEO de 3PBIOVIAN: “Estamos encantados de que Rokote Laboratories nos haya seleccionado como socios para la fabricación de su innovador candidato a fármaco basado en adenovirus. La combinación de 3P Biopharmaceuticals con Biovian nos permite aportar soluciones terapéuticas en un amplio espectro y cubrir las necesidades de fabricación de alto reto tecnológico como es este caso”.

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Bolivia libera de aranceles la importación de insumos farmacéuticos

Pierre Fabre anuncia a Solistica como su nuevo socio estratégico en logística en México

Agencias. El gobierno de Bolivia anunció la liberación de aranceles para la importación de insumos y materias primas para la industria farmacéutica hasta fin de año, dentro de unos compromisos asumidos con los empresarios privados para atender los problemas económicos que enfrenta el país.

La medida fue aprobada mediante un decreto firmado por el presidente Luis Arce y sus ministros, explicó el titular de Economía y Finanzas Públicas, Marcelo Montenegro, en una rueda de prensa en La Paz junto a los representantes de la Confederación de Empresarios Privados de Bolivia (CEPB), la mayor patronal del país.

Montenegro recordó que Bolivia “es un importador de insumos para fabricar medicamentos” y que estas materias primas se han encarecido por aspectos externos como el incremento de los fletes internacionales. “Para aliviar este incremento de los insumos importados, el Gobierno nacional ha tomado la decisión de reducir el arancel vigente a cero (…) en términos de insumos para la industria farmacéutica hasta el 31 de diciembre de este año”.

A su juicio, esta medida supondrá “un alivio” para las industrias farmacéuticas nacionales con miras a que los medicamentos que produzcan con estos insumos tengan “un acceso razonable a la población”.

El presidente de la CEPB, Giovanni Ortuño, señaló a su turno que esta reducción de aranceles es “una demanda de alta necesidad que va a permitir enfrentar el riesgo de encarecimiento de la producción de medicamentos” que podría “afectar transversalmente a toda la población”.

Comunicado. Solistica y Pierre Fabre, marca líder en los ramos dermo-cosmético y farmacéutico, celebraron su alianza estratégica con un corte de listón en el centro de distribución en Tultepark. De esta forma la empresa de Negocios Estratégicos de FEMSA se convierte en el operador logístico del grupo francés, presente en 116 países.

“Es un honor para Solistica dar inicio oficialmente a nuestras operaciones con nuestro cliente Pierre Fabre. Este proyecto simboliza además de la confianza mutua, nuestro compromiso con la excelencia operativa, la innovación constante y el compartir una visión común de crecimiento y éxito”, dijo Armando Carrillo, director de Contract Logistic de Solistica en México.

Servicios de primera clase en tecnologías de la información (TI) y Operaciones. “Estableceremos un servicio basado en procesos de Innovación con Pick 2 light Omnichannel, un sistema de preparación de pedido integrado en un rack surtidor; y gestión operativa eficiente con capacidad flexible para redefinir y optimizar los diferentes procesos, brindando visibilidad en tiempo real y garantizando la integración para la toma de decisiones”, puntualizó Carrillo.

Solistica brindará también mejora continua en procesos robustos y fiables gracias a un alto grado de estandarización y al mismo tiempo una gestión de la cuenta simple y lineal que sea fácil de entender y cumplir para tener los mejores resultados.

Todo lo anterior es relevante, pues Pierre Fabre busca mejorar sus procesos mediante la experiencia y dedicación de un servicio de logística tercerizada (3PL) para enfocar sus esfuerzos en venta y lograr sus objetivos de crecimiento en el sector del cuidado de las personas.

“Mirando hacia el futuro, hemos establecido una ruta clara para el desarrollo y la expansión de nuestro negocio en México. Con Solistica a nuestro lado, estamos bien posicionados para apoyar el crecimiento continuo y la expansión de Pierre Fabre, asegurando que nuestras soluciones y servicios sigan siendo tan innovadores como los productos que ofrecemos. Comentó Marina Pauken, Supply Chain Director, durante el anuncio de la alianza.

Los dos verticales de Pierre Fabre, Dermocósmeticos y Medicamentos estarán en un solo almacén con control de temperatura con integración de herramientas tecnológicas para automatización de flujos operativos y mantener así recursos clave en la operación para conservación de buenas prácticas.

Mejorar el control de inventario y veracidad de órdenes mediante una solución integrada entre sistemas (ERP y WMS) y alinear expectativas de servicio (SLA). Son parte de la ruta clara de desarrollo de negocio con Solistica para lograr los objetivos de expansión de Pierre Fabre en México.

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