Agencias. La farmacéutica Johnson & Johnson dio a conocer que registró en el primer semestre de 2024 un crecimiento en ventas del 4.3% respecto al mismo periodo del año anterior, hasta 22,400 mdd. El crecimiento operativo ajustado excluyendo la vacuna contra el coronavirus es del 7.1%, pero esta subida contrasta con la caída de beneficios: un 8.9% menos que en 2023, hasta 4,86 mdd.

Con estos resultados, la firma ha revisado al alza su previsión de ventas operativas para todo 2024, que se verán impulsadas por la adquisición de Shockwave Medical. Johnson & Johnson suscribió en abril un acuerdo para la compra de esta empresa, valorada en 13,100 mdd; con esta operación pretende incrementar su presencia en el segmento de intervención cardiovascular y acelerar su transición hacia mercados de mayor crecimiento.

También jugará un papel en la expansión de sus expectativas de crecimiento el desarrollo de las ventas de Tremfya, para tratar la artritis psoriásica; Rybrevant, contra el cáncer de pulmón no microcítico, o el progreso positivo de Varipulse.

La farmacéutica estadounidense superó por poco las expectativas de Wall Street sobre el ejercicio de 2023: unas ganancias por acción (EPS) de 2.29 dólares contra los 2.28 esperados. Sus ventas se situaron en 21,400 mdd en el cuarto trimestre de 2023 y sus ingresos netos en 4,130 millones, lo que supuso un incremento del 73% respecto al cuarto trimestre de 2023. Sumados a los tres trimestres r.estantes, la multinacional obtuvo 85.200 millones de dólares en 2023, un 6.5% más que en 2023.

El grueso de esta facturación provino de la venta de equipamiento médico, que supuso cerca de 7,670 mdd, o un incremento del 13.3% respecto al mismo periodo del año anterior. Una circunstancia que se puede explicar por la adquisición de la empresa dedicada a la tecnología médica cardiovascular Abiomed el pasado diciembre. A estos ingresos se le suman las ventas de 13,720 mdd en concepto de productos farmacéuticos, lo que supone un crecimiento del 4.2% respecto al cuarto trimestre de 2022.

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Cofepris ha dado a conocer 194 distribuidores irregulares de medicamentos

FDA aprueba la jeringa precargada de Roche para las tres principales causas de pérdida de visión

Comunicado. La Cofepris, en coordinación con la industria regulada y las Áreas de Protección contra Riesgos Sanitarios (APCRS) de las 32 entidades federativas, ha implementado el Plan Nacional de Combate a Distribuidores Irregulares de Medicamentos. Este esfuerzo conjunto ha generado resultados decisivos en la lucha contra la distribución ilegal de fármacos.

En cumplimiento del principio de máxima transparencia, y con la misión de proteger la salud de la población, esta administración ha hecho pública por primera vez la lista de distribuidores irregulares de medicamentos, que se actualiza constantemente para garantizar que la población acceda a información confiable.

Esta herramienta permite identificar distribuidores que infringen la regulación sanitaria, ya sea por operar sin autorización o por no cumplir los requisitos normativos de infraestructura, documentación, personal y/o equipamiento. El objetivo es prevenir la adquisición de insumos que no cuenten con las certificaciones de calidad, seguridad y eficacia.

Hasta junio de 2024, la Comisión de Operación Sanitaria (COS) de la Cofepris identificó en total 194 distribuidores irregulares de medicamentos, desde laboratorios de fabricación, almacenes, farmacias y clínicas hasta personas físicas que comercializan insumos sin cumplir la normatividad aplicable para tales fines. Sin embargo, 31 establecimientos solventaron las faltas y ahora cumplen la regulación sanitaria, por lo que fueron eliminados de la lista.

Lo anterior es muestra de que la implementación y difusión de estas acciones por parte de la agencia sanitaria del Estado mexicano han permeado, tanto en las instituciones de salud, como en los propios distribuidores, lo que ha permitido fortalecer los controles en adquisición de medicamentos y repercute en mayor cumplimiento normativo por parte de establecimientos dedicados a la comercialización.

Además, se han identificado distribuidores con denuncias por falsificación de medicamentos que no habían sido atendidas en administraciones anteriores.

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FDA aprueba la jeringa precargada de Roche para las tres principales causas de pérdida de visión

OMS celebra avance de fármaco contra infecciones por VIH en estudios clínicos

Comunicado. Roche anunció que la FDA aprobó la jeringa precargada de dosis única (PFS) de Vabysmo (faricimab) de 6,0 mg para su uso en el tratamiento de la degeneración macular neovascular o húmeda relacionada con la edad (nAMD), el edema macular diabético (EMD) y el edema macular posterior a la oclusión de la vena retiniana (RVO). En conjunto, estas tres afecciones afectan a cerca de 80 millones de personas en todo el mundo. La PFS de Vabysmo estará disponible para los especialistas en retina de Estados Unidos y sus pacientes en los próximos meses.

“Nos complace que la FDA haya aprobado Vabysmo PFS para personas que padecen degeneración macular neovascular relacionada con la edad, edema macular diabético y oclusión de la vena retiniana, que son algunas de las principales causas de pérdida de visión. Si bien muchos especialistas en retina ya están utilizando Vabysmo como tratamiento de primera línea, esta nueva oferta debería simplificar aún más su administración, mejorando así la experiencia del tratamiento tanto para los médicos como para los pacientes”, afirmó Levi Garraway, director médico y director de Desarrollo de productos globales de Roche.

Vabysmo PFS ofrece el mismo medicamento que los viales Vabysmo disponibles actualmente en un formato alternativo listo para usar. Vabysmo seguirá estando disponible en un vial de 6 mg. Es el primer y único anticuerpo biespecífico aprobado para el ojo y ha demostrado mejoras rápidas y sólidas en la visión y el secado de la retina en la DMAE no obstructiva, la EMD y la OVR. El secado de la retina es una medida clínica importante, ya que la hinchazón por exceso de líquido en la parte posterior del ojo se asocia con visión distorsionada y borrosa.

Cabe mencionar que, hasta la fecha, Vabysmo está aprobado en más de 95 países para la DMAE no relacionada con la edad y la EMD, y en varios países, incluidos Estados Unidos y Japón, para la OVR. Otras autoridades sanitarias de todo el mundo están revisando la vacuna.

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OMS celebra avance de fármaco contra infecciones por VIH en estudios clínicos

AGC Pharma Chemicals y AbilityPharma desarrollarán tratamiento para cáncer de páncreas

Agencias. La OMS dio la bienvenida a los tests clínicos en los que se logró por primera vez reducir a cero las infecciones de VIH en un grupo de prueba a través de un fármaco inyectable, el lenacapovir, y recomendó que el medicamento sea accesible en todo el mundo si futuros ensayos continúan mostrando esta “increíble eficacia”.

“Estamos extremadamente contentos tras conocer los resultados de los ensayos clínicos”, destacó en rueda de prensa la experta técnica de la OMS para la lucha contra el VIH/sida, Michelle Rodolp, experta de la OMS.

El lenacapovir, producido por la farmacéutica estadounidense Gilead, sólo requeriría dos inyecciones al año, y en los ensayos logró cero infecciones en un grupo de estudio formando por mujeres cisgénero en Uganda y Sudáfrica.

“Esperamos ahora con interés los resultados de los ensayos realizados en hombres que se difundirán este año”, subrayó Rodolph, quien resaltó que Gilead todavía no ha informado de cuál sería el precio del fármaco o su llegada al mercado, pero recomendó que sea lo más rápida posible y a precios asequibles para el paciente.

La experta de la OMS subrayó que en la respuesta al VIH/sida se ha aplicado una política de garantía de tratamientos a nivel global mediante acuerdos con fabricantes, presión sobre el mercado y compra a gran escala para mantener bajos los precios. Asimismo, dijo que “puede impulsarse la competencia a través de medicamentos genéricos mediante cesión voluntaria de licencias, tecnología y otras medidas para evitar las barreras de propiedad intelectual”.

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AGC Pharma Chemicals y AbilityPharma desarrollarán tratamiento para cáncer de páncreas

Argentina aprueba comercialización de medicamento para la miocardiopatía hipertrófica obstructiva sintomática

Comunicado. AGC Pharma Chemicals, empresa internacional de fabricación y desarrollo por contrato (CDMO) con sede en España y Japón que desarrolla y fabrica ingredientes farmacéuticos activos (API) e intermedios, y AbilityPharma, una empresa biotecnológica, anunciaron una colaboración estratégica para el desarrollo de un API para el tratamiento del cáncer de páncreas, ABTL0812, actualmente en ensayos clínicos.

AGC Pharma Chemicals aporta una amplia experiencia y recursos al proyecto. Como CDMO, ha demostrado sus capacidades en la familiarización, optimización de procesos y escalado para desarrollar y producir este API desde la fase clínica hasta su etapa de comercialización. Pioneros en escalar procesos en la producción de API para medicamentos desde gramos hasta toneladas, AGC Pharma Chemicals utilizará su laboratorio GMP Kilo y su línea de producción GMP para este proyecto, asegurando los más altos estándares de calidad necesarios.

ABTL0812 representa un avance significativo en el tratamiento del cáncer de páncreas, una enfermedad huérfana que necesita urgentemente terapias efectivas. El producto potencia los efectos de varios tipos de quimioterapia sin aumentar la toxicidad y ha mostrado resultados prometedores en ensayos clínicos, incluyendo un aumento de la tasa de respuesta general y de la supervivencia sin progresión. La colaboración con AGC Pharma Chemicals permitirá a AbilityPharma avanzar en la implementación de esta terapia innovadora desde el laboratorio a pacientes de todo el mundo.

AbilityPharma, que se centra en este tipo de terapias oncológicas innovadoras, reconoce el potencial de esta colaboración. AGC tiene altos estándares farmacéuticos, demostrados en los resultados de las inspecciones de calidad (más de 20 años sin observaciones de la FDA 483, ni hallazgos críticos o importantes), lo que es un activo valioso para el proyecto ABTL0812. Además, los esfuerzos galardonados de AGC Pharma Chemicals en materia de sostenibilidad, reconocidos con la calificación Platino de EcoVadis, se alinean con el compromiso de AbilityPharma con las prácticas responsables en el desarrollo de medicamentos.

El apoyo de AGC Pharma Chemicals va más allá de la fabricación. La empresa brindará asistencia integral en asuntos regulatorios para gestionar el complejo panorama regulatorio asociado con el desarrollo y la aprobación de medicamentos.

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Argentina aprueba comercialización de medicamento para la miocardiopatía hipertrófica obstructiva sintomática

Johnson & Johnson publica sus resultados financieros del primer semestre

Agencias. La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología (ANMAT) de Argentina aprobó la comercialización de un medicamento para el tratamiento de la miocardiopatía hipertrófica obstructiva sintomática (MCHOS) en pacientes adultos.

Esta alternativa es, al día de hoy, el primer y único inhibidor alostérico y reversible de la miosina cardíaca aprobado en Argentina, y es el primer inhibidor de la miosina cardíaca que se dirige a la fisiopatología subyacente a la MCH.

La miocardiopatía hipertrófica, o MCH, es una enfermedad crónica que implica un engrosamiento del músculo cardíaco. Su causa más frecuente es la presencia de mutaciones en genes de proteínas del sarcómero y puede provocar el desarrollo de síntomas debilitantes y complicaciones graves. Se estima que afecta a uno de cada 500 adultos en el mundo, aunque estudios recientes sugieren que existe una mayor prevalencia.

Hay dos subtipos principales de MCH: MCH obstructiva que es cuando el tracto de salida del ventrículo izquierdo (TSVI) se bloquea o tiene un flujo sanguíneo reducido debido a que las paredes del corazón se vuelven gruesas o rígidas. La mayoría de los casos de MCH son de naturaleza obstructiva; y la MCH no obstructiva que es cuando el músculo cardíaco engrosado no provoca restricción del flujo sanguíneo.

Tanto en pacientes con MCH obstructiva como no obstructiva, pueden surgir síntomas como dolor en el pecho, dificultad para respirar, palpitaciones y desmayos. Estos síntomas pueden interferir con la capacidad del paciente para participar en las actividades diarias. Sus complicaciones pueden incluir fibrilación auricular, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca y, en casos raros, muerte súbita.

La MCH puede afectar a las personas de diferentes maneras. Para algunos, los síntomas aparecen y desaparecen, mientras que otros pueden experimentar síntomas que pueden persistir durante mucho tiempo. Aun así, es posible que otras personas no experimenten síntomas de inmediato, pero la enfermedad puede continuar progresando.

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Johnson & Johnson publica sus resultados financieros del primer semestre

Cofepris ha dado a conocer 194 distribuidores irregulares de medicamentos

Comunicado. La Cofepris participó en dos programas internacionales en Antigua, Guatemala como parte del programa de Fortalecimiento del Sistema Regulatorio (RSS) de la OMS, orientado a asegurar el acceso a productos médicos seguros, eficaces y de calidad.

La misión de servidores públicos de esta agencia sanitaria tiene como objetivo ser capacitados en la implementación de la Herramienta Global para la Evaluación (GBT, por sus siglas en inglés) de la OMS y en la transición hacia las autoridades listadas por la OMS (WHO-Listed Authority, WLA). Estas actividades son fundamentales para mejorar la supervisión regulatoria y garantizar estándares de prácticas óptimas en evaluación de agencias regulatorias a nivel nacional e internacional.

El primer taller, "Formación de evaluadores de sistemas reguladores nacionales con base en la GBT de la OMS", busca mejorar la coherencia y calidad de las evaluaciones comparativas, así como fortalecer la preparación de informes efectivos y recomendaciones basadas en resultados concretos.

El segundo, "Taller conjunto OPS/OMS/ARNr sobre indicadores de desempeño de los sistemas reguladores en transición hacia autoridades listadas por la OMS (WLA)", proporcionó una descripción detallada de los requisitos y procesos necesarios para la implementación efectiva del marco WLA.

En este evento también participaron representantes de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica de Argentina (Anmat); la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (Anvisa); el Instituto de Salud Pública de Chile (ISP); el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos de Colombia (Invima), y el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos de Cuba (Cecmed).

Adicionalmente, la Cofepris sostuvo una reunión con representantes de la OPS para fortalecer la Escuela Regional de Regulación Sanitaria (ERRS) en Guatemala. Esta iniciativa busca formar recursos humanos especializados que respondan a las necesidades regulatorias de ese país. Asimismo, se reiteró la invitación a la autoridad regulatoria guatemalteca para participar en la XI Conferencia Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (CPARF), que se llevará a cabo el próximo mes de agosto en la Ciudad de México.

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Hepatitis, segunda causa de muerte por una enfermedad infecciosa a nivel mundial

Pfizer avanza en desarrollo de nueva versión de su pastilla para adelgazar

Comunicado. La OMS cada 28 de julio hace un llamado a los países para ampliar reducir la incidencia de las hepatitis. Esta enfermedad es la segunda causa de muerte por una enfermedad infecciosa en el mundo, provocando más de un millón de defunciones por año.

Los virus de las hepatitis A, B, C, D y E pueden causar infección y posterior la inflamación del hígado, todas causan enfermedad hepática y algunos virus pueden provocar defunciones causadas por cirrosis hepática, cáncer y hepatitis viral.

Uno de los signos que caracteriza a las hepatitis es la ictericia, que provoca una coloración amarilla de la piel y los ojos. Algunos de los síntomas de estos virus son la debilidad, náusea, vómito, fiebre, dolor abdominal, entre otras. Estos virus pueden transmitirse de diferentes formas, por ejemplo: los tipos B, C y D se contraen al entrar en contacto con la sangre, semen y otros líquidos corporales; los tipos A y E el contagio es por ingerir agua insalubre y consumir alimentos contaminados.

Los tipos de hepatitis A, B, D y E se pueden prevenir a través de la vacunación, actualmente no se ha desarrollado una vacuna para la hepatitis C.

La hepatitis más común en países de ingresos bajos y medianos es el tipo A, debido al limitado acceso de agua potable que aumenta el riesgo de contaminación alimentaria. A pesar de que la mayor parte de las infecciones por este tipo de hepatitis son leves, la OMS impulsa la vacunación como medida de prevención, pues se considera un factor de riesgo para la insuficiencia hepática.

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Pfizer avanza en desarrollo de nueva versión de su pastilla para adelgazar

Algunos medicamentos para la diabetes pueden reducir el riesgo de demencia: estudio

Agencias. Pfizer quiere llevar a ensayos clínicos a finales de 2024 la innovación incremental del compuesto danuglipron, una píldora para bajar de peso que se toma una vez al día. Lo hace tras descartar una versión del fármaco que se toma dos veces al día a finales del año pasado.

Algunos analistas anticipan que el mercado de medicamentos para bajar de peso alcance un valor de más de 150 mil mdd en ventas anuales a principios de la década de 2030.

El fabricante de medicamentos no ha establecido un cronograma exacto para el desarrollo del compuesto. Su plan es evaluar múltiples dosis del fármaco reformulado en la segunda mitad de este año antes de pasar a ensayos clínicos. Pfizer descartó versiones anteriores del medicamento al comprobar que elevaba los niveles de enzimas hepáticas de algunos pacientes

El año pasado, Pfizer dijo que se estaba centrando en el desarrollo de la nueva versión de danuglipron después de descartar la versión que implicaba dos ingestas al día, porque la mayoría de los pacientes abandonaron su ensayo a mitad de etapa con altas tasas de efectos secundarios, como náuseas y vómitos.

La firma había abandonado el desarrollo de otro medicamento diario para bajar de peso, llamado lotiglipron, debido a dudas sobre su seguridad, ya que elevaba los niveles de enzimas hepáticas en algunos pacientes.

Pfizer informó que los primeros resultados del estudio respaldaban una dosis de una vez al día, sin que se observaran elevaciones de las enzimas hepáticas en más de 1,400 voluntarios adultos sanos.

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Algunos medicamentos para la diabetes pueden reducir el riesgo de demencia: estudio

Ulla Wändel es elegida presidenta del Comité de Seguridad de la EMA

Agencias. Con base en resultados de un estudio se dio a conocer que algunos medicamentos para la diabetes parecen reducir el riesgo de que las personas con diabetes tipo 2 desarrollen demencia o enfermedad de Alzheimer.

El riesgo de demencia y Alzheimer es significativamente más bajo en los pacientes tratados con metformina o una clase de medicamentos llamados “inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa-2 (SGLT-2)”, en comparación con otros medicamentos para la diabetes, informan los investigadores.

La diabetes tipo 2 afecta a unos 530 millones de personas en todo el mundo, y hay un aumento de al menos un 50 por ciento en el riesgo de deterioro cognitivo y demencia en esas personas, apuntaron los investigadores en las notas de respaldo.

“Nuestro estudio contribuye a la evidencia existente al sugerir beneficios adicionales potenciales de los inhibidores de SGLT-2 en la mitigación del riesgo de demencia, lo que proporciona implicaciones clínicas significativas para el manejo de la diabetes”, Yeo Jin Choi, investigador principal, de la Universidad de Kyung Hee en Seúl, Corea del Sur.

“Los pacientes mayores de 75 años o más podrían beneficiarse particularmente de estos hallazgos, dado que con frecuencia se enfrentan a mayores problemas de salud cognitiva”, añadió Choi.

Para su revisión, los investigadores analizaron datos de 16 estudios anteriores en los que participaron más de 1.5 millones de pacientes. Los estudios analizaron seis clases de fármacos para diabéticos: inhibidores de DPP4, metformina, inhibidores de SGLT-2, sulfonilureas, inhibidores de la alfa-glucosidasa y tiazolidinedionas.

El riesgo más bajo de demencia y Alzheimer se encontró en los pacientes que tomaban metformina, muestran los resultados. Pero los inhibidores de SGLT-2 también se asociaron con un riesgo más bajo de deterioro cognitivo, y también proporcionaron beneficios para la salud cardiaca, apuntaron los investigadores. Estos medicamentos incluyen Farxiga (dapagliflozina) y Jardiance (empagliflozina).

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Ulla Wändel es elegida presidenta del Comité de Seguridad de la EMA

El cuidado de la salud cerebral puede mejorar la calidad de vida a largo plazo: especialistas