Comunicado. En nuestra edición de enFarma 25.3, te presentamos un interesante artículo titulado “La implementación de la estrategia de Control de Contaminación y el Plan de Aseguramiento de Esterilidad”, de Héctor Hugo Téllez; Alejandro Alcántara y Lourdes Araceli Santana nos comparten la 1ª parte de su escrito “Evaluación de procesos”; y José Luis Ruiz escribió sobre “Aplicando SIPOC a Proyectos de Design for Lean Six Sigma (DFLSS)”.

Syntegon Technology nos comparte un texto escrito por Johannes Rauschnabel; también Mettler Toledo aborda el tema “¿Qué efecto tiene la inspección por rayos X en los productos farmacéuticos?; y Genaro Trías escribe sobre “La trampa del enfoque en resultados”.

También presentamos la reseña del 60º aniversario de Takeda México y de ACHEMA 2024.

 

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Virus del Papiloma Humano es la enfermedad de transmisión sexual más común

En México, Laboratorio Nacional de Referencia de la Cofepris renueva certificaciones en gestión de calidad

 

Comunicado. Biogen informó que avanza continuamente en su propósito de servir a la humanidad a través de la ciencia; no sólo es la empresa biotecnológica que desarrolló y puso a disposición de los pacientes el primer tratamiento aprobado para la Atrofia Muscular Espinal (AME), sino también es una compañía que trabaja para hacer una diferencia positiva en la vida de quienes viven con enfermedades de baja prevalencia a través del deporte inclusivo.

A nivel global, se estima que la incidencia de la AME es de uno caso por cada 10 mil nacimientos, siendo además la enfermedad de origen genético que más muertes causa entre la población infantil. Agosto es el mes de la concientización de la AME y, en este marco, Biogen refuerza su compromiso con este padecimiento y con la expansión del deporte inclusivo y, por primera vez en México, se suma como un importante aliado de esta causa, como uno de los patrocinadores de la “Clínica y Primer Torneo Internacional de de Powerchair Football”.

Actualmente no existe cura para la AME, y se requiere un abordaje multidisciplinario para brindar la mayor calidad de vida a los pacientes, lo cual incluye soporte y contención tanto del paciente como de la familia, y, como en todas las enfermedades de baja prevalencia, el diagnóstico temprano es vital para un mejor pronóstico para quienes viven con la enfermedad.

“En Biogen buscamos contribuir con la creación de conciencia y educación en torno a esta enfermedad a lo largo del país. Sumarnos al trabajo de organizaciones como Powerchair México, el cual empodera a los pacientes y promueve su bienestar físico y emocional a través del deporte, refleja el espíritu pionero de nuestra compañía y nuestro compromiso inquebrantable con esta enfermedad”, comentó Juan Carlos Arias, director general de Biogen para México y Colombia.

 

 

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Organon y Lilly amplían su acuerdo de comercialización de medicamentos contra la migraña a 11 mercados adicionales

Farmacéutica Barentz adquiere Insuquim en Paraguay

 

Comunicado. Organon anunció que ha ampliado su acuerdo con Eli Lilly and Company para convertirse en el distribuidor y promotor exclusivo del medicamento para la migraña Emgality (galcanezumab) en los siguientes mercados adicionales: Canadá, Colombia, Israel, Corea del Sur, Kuwait, México, Qatar, Arabia Saudita, Taiwán, Turquía y los Emiratos Árabes Unidos. Esta asociación ampliada se basa en el papel de Organon como distribuidor y promotor exclusivo de Emgality en Europa desde febrero de 2024.

Emgality, un anticuerpo monoclonal humanizado antagonista del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP), está indicado para el tratamiento preventivo de la migraña en adultos y, en algunos mercados, la indicación especifica la profilaxis para aquellos con al menos cuatro días de migraña al mes. Emgality también está indicado en algunos mercados para el tratamiento de la cefalea en racimos episódica en adultos.

“La ampliación de este acuerdo es un testimonio de las capacidades de comercialización de primera clase de Organon, su presencia global y su profunda experiencia en salud femenina. Sabemos que la migraña es la principal causa de discapacidad entre las mujeres jóvenes y estamos orgullosos de ampliar nuestra oferta a más mujeres y hombres de todo el mundo que viven con migraña episódica o crónica”, afirmó Kevin Ali, director ejecutivo de Organon.

La migraña es uno de los trastornos neurológicos más frecuentes en todo el mundo y causa dolores de cabeza moderados a severos recurrentes, a menudo acompañados de otros síntomas debilitantes, como náuseas, vómitos y sensibilidad a la luz y al sonido. Los ataques de migraña no tratados pueden durar de cuatro a 72 horas. Muchos de estos síntomas aún pueden experimentarse entre los ataques de migraña, aunque con menor frecuencia y con menor intensidad, lo que contribuye a una calidad de vida reducida y causa preocupación a los pacientes en anticipación del próximo ataque.

“Estamos encantados de ampliar este acuerdo de colaboración con Organon. Confiamos en nuestra misión compartida de llevar este importante tratamiento para la migraña a más pacientes en todo el mundo”, afirmó Ilya Yuffa, vicepresidente ejecutivo de Eli Lilly and Company y presidente de Lilly International.

 

 

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Farmacéutica Barentz adquiere Insuquim en Paraguay

Bayer avanza en sus estudios sobre el tratamiento de la insuficiencia cardiaca

 

Agencias. Barentz International, con sede en Países Bajos y proveedor mundial de soluciones de ingredientes especiales, anunció la adquisición de Insuquim, distribuidor de ingredientes y productos químicos especiales en Paraguay. La adquisición enfatiza el compromiso de Barentz con el mercado sudamericano y complementa su plataforma en toda la región del Mercosur.

Insuquim está presente en diversos mercados como el industrial, farmacéutico, nutrición humana y animal, cuidado personal y del hogar. Con sede en Asunción, Insuquim opera tanto en el mercado final de materiales de rendimiento como en el de ciencias biológicas.

La expansión estratégica permite un éxito sostenido para los clientes regionales y directores globales, brindándoles una solución innovadora junto con los más altos niveles de experiencia técnica y servicio.

Elzo Benzaquen, CEO de Barentz Sudamérica, dijo: “Estoy encantado de darle la bienvenida de Insuquim a Barentz. Insuquim ha demostrado un fuerte compromiso con la innovación, el servicio al cliente y las prácticas sostenibles, lo que se alinea perfectamente con los valores fundamentales de Barentz. Esta adquisición no sólo amplía nuestro alcance geográfico sino que también complementa nuestra cartera existente. Insuquim aporta una gran experiencia y una fuerte presencia local que fortalecerá nuestra posición como uno de los principales distribuidores de ingredientes especiales en América del Sur”.

Por su parte, Gustavo Vidart, director de Insuquim: “Asociarnos con Barentz es una oportunidad emocionante para nosotros de mejorar nuestra misión de ofrecer soluciones innovadoras tanto a nuestros clientes como a nuestros principales socios. Con un compromiso compartido con la excelencia, así como un fuerte espíritu emprendedor, Barentz es el hogar ideal para Insuquim. Nuestro equipo espera acceder a la red regional y global de Barentz para servir mejor a nuestros clientes y explorar nuevas oportunidades de mercado”.

Fundada en 1953, Barentz tiene operaciones en más de 70 países con una fuerte presencia en Europa y América del Norte, y una red de rápido crecimiento en América Latina y Asia-Pacífico. Con una facturación de alrededor de 2,500 mde, la empresa emplea a unas 2,600 personas en todo el mundo y atiende a más de 25 mil clientes.

 

 

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Bayer avanza en sus estudios sobre el tratamiento de la insuficiencia cardiaca

Primera vacuna contra el cáncer de pulmón se probará en España

 

Comunicado. Bayer presentará los últimos datos de la fase III sobre finerenona (Kerendia) en pacientes con insuficiencia cardiaca (IC) y fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) mayor o igual al 40%, así como información sobre la eficacia y seguridad de finerenona entre los pacientes incluidos en los tres ensayos fundamentales completados (FINEARTS-HF, FIDELIO-DKD y FIGARO-DKD) con afecciones cardiorrenales y metabólicas superpuestas en una sesión de la línea directa en el Congreso ESC 2024.

A principios de este mes, Bayer anunció sobre los resultados principales, confirmando que finerenona cumplió su criterio de valoración principal en el estudio de fase III FINEARTS-HF. En una sesión de la línea directa separada, se presentarán los datos del estudio de fase III OCEANIC-AF que investiga asundexian en comparación con apixabán (un anticoagulante oral directo) en pacientes con fibrilación auricular con riesgo de accidente cerebrovascular.

Kerendia y Firialta son marcas registradas de finerenona protegidas a nivel mundial. Finerenona es un antagonista selectivo del receptor de mineralocorticoides (MR) no esteroide que ha demostrado bloquear los efectos nocivos de la sobreactivación del MR. La sobreactivación del MR contribuye a la progresión de la enfermedad renal crónica (ERC) y al daño cardiovascular que puede ser impulsado por factores metabólicos, hemodinámicos o inflamatorios y fibróticos.

Finerenone se comercializa como Kerendia o, en algunos países, como Firialta, y está aprobado para el tratamiento de pacientes adultos con ERC asociada con diabetes tipo 2 (DT2) en más de 90 países en todo el mundo, incluidos China, Europa, Japón y Estados Unidos.

El programa de estudio con finerenona, FINEOVATE, actualmente comprende diez estudios de Fase III con programas dedicados a la IC y la ERC, respectivamente. El programa MOONRAKER incluye FINEARTS-HF, así como los estudios colaborativos en curso patrocinados por investigadores REDEFINE-HF, CONFIRMATION-HF y FINALITY-HF. El programa THUNDERBALL CKD consta de los estudios finalizados FIDELIO-DKD y FIGARO-DKD, así como los estudios en curso FIND-CKD, FIONA, FIONA-OLE, FINE-ONE y el estudio de Fase II CONFIDENCE.

 

 

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Primera vacuna contra el cáncer de pulmón se probará en España

Síndrome de Turner, causa genética de talla baja en mujeres: especialista

 

Comunicado. Recientemente se dio a conocer en España que las vacunas contra el cáncer ya no son ciencia ficción. El momento actual pasará a la historia de la medicina por suponer el inicio de una nueva fase en la lucha contra esta enfermedad. Y es que se acaba de poner en marcha el primer ensayo clínico fase 1 (en humanos) que probara la vacuna BNT116 frente al cáncer de pulmón más frecuente y letal: el no microcítico (CPNM).

La vacuna, desarollada por BioNTech, utiliza la tecnología de ARN mensajero (ARNm)- similar a las vacunas contra la covid- y funciona presentando al sistema inmunológico marcadores tumorales del CPCNP para preparar al cuerpo para eliminar las células cancerosas que expresan estos marcadores.

El CPNM es la principal causa de muerte por cáncer en el mundo, con cerca de 1.8 millones de fallecimientos al año. En España, su tasa de mortalidad ha aumentado un 16% en los últimos cinco años. Una persona muere por esta causa cada 20 minutos. El cáncer de pulmón se desarrolla por el crecimiento anormal de las células en forma de tumor alojado en los pulmones, que son los órganos encargados de llevar oxígeno a la sangre y eliminar dióxido de carbono del cuerpo. El CPNM, frente al que está diseñada la vacuna, es el más frecuente. En la actualidad, sólo un 30% de los casos se detectan en estadios iniciales, cuando diagnosticar y tratar antes supone un aumento de la supervivencia de hasta el 80%.

España se encuentra entre los siete en los que se ha lanzado el proyecto (junto con Reino Unido, Estados Unidos, Alemania, Hungría, Polonia y Turquía), que se desarrollará en 34 centros de investigación con 130 pacientes (desde los que se encuentran en una fase temprana, antes de la cirugía o la radioterapia, hasta los que están en una fase avanzada de la enfermedad o tengan recaídas frecuentes), que recibirán la vacuna junto con inmunoterapia.

 

 

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Síndrome de Turner, causa genética de talla baja en mujeres: especialista

Biogen reafirma su compromiso con los pacientes con atrofia muscular espinal

 

Comunicado. En el marco del Día Mundial del Síndrome de Turner, que se conmemora cada 28 de agosto, especialistas hacen un llamado a fortalecer la comprensión y el apoyo hacia las mujeres afectadas por esta condición, que, de acuerdo con la Secretaría de Salud, afecta a una de cada 2,500 recién nacidas en México, y se estima que alrededor de 28 mil mujeres viven con esta condición en todo el país.Sin embargo, a pesar de su incidencia, el 90% de los casos no son diagnosticados a tiempo.

Francisco Valdez, gerente médico de Endocrinología, Merck México, indicó que “este síndrome resulta de la ausencia parcial o total de uno de los cromosomas X; aunque puede diagnosticarse desde el embarazo o durante la infancia, algunos síntomas, como la talla baja y la pubertad retrasada, sólo se manifiestan hasta la adolescencia. Otros signos incluyen: cuello corto, con piel estirada y ancha (característica que también se conoce como cuello alado), pecho ancho, orejas bajas, paladar alto, dedos cortos y retraso en el crecimiento”.

Aunque no hay una cura para este padecimiento, los efectos se controlan con terapias médicas, como la hormona de crecimiento, que puede aumentar la estatura de las niñas con Síndrome de Turner entre siete y 10 cm. Además, en los casos donde no inician la pubertad de manera natural, la terapia con estrógenos puede ayudar a desarrollar las características sexuales secundarias y mejorar la salud ósea y cardiovascular.

“En algunos casos, el síndrome puede no mostrar signos físicos evidentes, pero puede causar otras complicaciones, como anomalías en los riñones y el corazón, infecciones crónicas del oído, enfermedades cardiometabólicas, sobrepeso, diabetes, tiroiditis de Hashimoto y huesos frágiles”, señaló Valdez.

El tratamiento de esta condición requiere de un enfoque multidisciplinario que involucre a diferentes profesionales de la salud, es decir, que se cuente con el apoyo de endocrinólogos pediatras, cardiólogos y especialistas en salud mental, para que, en conjunto, aborden tanto las complicaciones físicas y crónicas, como las dificultades emocionales y sociales que puedan surgir.

“Para brindar la atención necesaria a quienes viven con Síndrome de Turner, es fundamental acudir con un especialista; un endocrinólogo pediatra, así como a otros profesionales de la salud, quienes ayudarán a marcar una diferencia en la calidad de vida de las pacientes”, concluyó el especialista.

 

 

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Biogen reafirma su compromiso con los pacientes con atrofia muscular espinal

Organon y Lilly amplían su acuerdo de comercialización de medicamentos contra la migraña a 11 mercados adicionales

 

Comunicado. De acuerdo con el hematólogo Luis Antonio Meillón García, vicepresidente de la Sociedad Mexicana de Trombosis y Hemostasia (SOMETH), se calcula que a nivel mundial uno de cada cuatro personas tienen anemia y el 50% de personas con anemia, tienen anemia ferropénica por deficiencia de hierro, relacionada con la reducción de la capacidad de ejercicio y empeoramiento de la clase funcional, así como de la calidad de vida y 20 a 40% por deficiencias de vitaminas. En 2019, la anemia causó la pérdida de 50 millones de años de vida sana por discapacidad de acuerdo a la OMS.

La Encuesta Nacional de Salud (Ensanut2022) registra que la prevalencia de anemia en adultos mayores asciende al 10.3%, es decir que uno de cada 10 adultos mayores padece anemia en México, por lo cual es importante detectar la deficiencia de hierro de manera temprana para poder prevenir el riesgo de desarrollar complicaciones e incluso enfermedades crónicas.

Ante esta necesidad de salud, Laboratorios Chinoin presentó el fármaco de última generación de Complejo Férrico Polimaltosado + Complejo B + Vitamina C (Ferranina Complex® por su nombre comercial), que cuenta con amplias ventajas en su formulación, y que mejora la absorción del hierro al tener una alta biodisponibilidad y la posibilidad de combinarla con alimentos sin afectar su asimilación, señaló César Granados, director de Marketing de la compañía.

El especialista asegura que el hierro es parte de diversos procesos vitales en nuestro organismo, por ejemplo, la formación de la hemoglobina, presente en los glóbulos rojos que transportan el oxígeno desde los pulmones hacia los tejidos del cuerpo, incluyendo el cerebro, además es esencial en la producción de hormonas, razón por lo cual “la deficiencia de este mineral puede producir síntomas específicos como uñas frágiles o quebradizas, cabello seco y con mayor caída, ansiedad por comer hielo (papofagia), dolor e inflamación en la unión externa del labio inferior y superior (queilitis) y a veces dificultad para deglutir (disfagia)”.

En el caso de los deportistas, realizar ejercicio físico aumenta la demanda de hierro, ya que se incrementa la pérdida de este metal a través de la sudoración y también existe un aumento de la eritropoyesis o formación de glóbulos rojos en el tejido que compone la sangre.

“Para Productos Farmacéuticos Chinoin es primordial hacer conciencia en la detección oportuna de la deficiencia de hierro y la anemia con el fin de prevenir enfermedades crónicas en hombres y mujeres activos, personas con restricciones alimentarias y adultos mayores, por esta razón se toma al hierro en serio, reforzando el portafolio de ferroterapias con opciones seguras para cada etapa de la vida”, precisó García Granados.

 

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La ceguera es una de las principales causas de la degeneración macular relacionada con la edad

Vacuna contra Covid-19 genera tasas adecuadas de anticuerpos y protege contra variantes circulantes en México

 

Comunicado. En el marco del Día del Adulto Mayor, a celebrarse el próximo miércoles28 de agosto, es necesario hacer énfasis sobre la Degeneración Macular Relacionada con la Edad (DMRE), una de las patologías oculares relacionadas a la edad avanzada, la cual afecta la visión en personas de 50 años o más; y una de las principales causas de “ceguera legal”.

La ceguera legal es un término utilizado para definir a las personas con un grado de ceguera que les impide vivir con autonomía y se da cuando la visión es menor de 20/200. Por ejemplo, una persona legalmente ciega puede ver un objeto a 6 metros de distancia, mientras que una persona con vista normal puede hacerlo desde 60 metros de distancia.

La DMRE es una enfermedad degenerativa que daña la mácula y la parte central de la retina, la cual es responsable de la visión nítida y detallada. Existen dos tipos de DMRE, la DMRE seca y la DMRE húmeda. Aproximadamente el 80% (8 de cada 10) de las persona con DMRE tienen el tipo de degeneración seca.

La DMRE seca se produce cuando algunas partes de la mácula se vuelven más delgadas con la edad, causando una aglomeración de proteínas llamada drusas, lo que provoca una pérdida de visión central lentamente. LA DMRE húmeda es menos frecuente pero más agresiva, se produce cuando crecen vasos sanguíneos anormales bajo la retina que pueden permear sangre u otros fluidos, lo que provoca cicatrices en la mácula. Esta variante, es capaz de cambiar la visión de una persona en cuestión de horas o días.

“Este padecimiento asociado con la edad, también se relaciona con otros factores de riesgo como la hipertensión, diabetes, colesterol, triglicéridos, obesidad y tabaquismo”, mencionó Rodrigo Lechuga, Oftalmólogo con alta especialidad en vitreo y retina durante su participación en el podcast ¿Cómo lo ves? de Laboratorios Grin.

La pérdida de visión central causada por la DMRE afecta significativamente la calidad de vida de los adultos mayores, limitando su capacidad para realizar actividades cotidianas como leer, conducir y reconocer rostros.

Laboratorios Grin insta a la población a tomar medidas preventivas contra la DMRE y a realizar exámenes oculares regulares. La detección temprana y un estilo de vida saludable pueden marcar la diferencia en la prevención de la pérdida de visión relacionada con la edad.

 

 

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Vacuna contra Covid-19 genera tasas adecuadas de anticuerpos y protege contra variantes circulantes en México

Medtronic lanza en México su sistema de última generación para tratar la estenosis aórtica

 

Comunicado. Grupo Adium informó que reafirma su compromiso con la salud de los mexicanos y como resultado de su alianza con Moderna, se enfoca en la salud preventiva al traer a México la vacuna contra Covid-19, la cual está disponible para cubrir la demanda de los sectores público y privado: centros de vacunación, consultorios médicos, hospitales privados y farmacias.

A través del área especializada en vacunas, Grupo Adium complementa su vasto portafolio con medicamentos, terapias y tratamientos especializados en áreas como cardiología, diabetes, manejo del dolor, enfermedades raras, gastroenterología, ginecología, hematología, inmunología, neurología, obesidad, oncología, problemas osteoarticulares, osteoporosis, psiquiatría y urología; con la incorporación del sector de prevención de enfermedades como Covid-19, que desde su aparición ha representado un problema de salud pública mundial.

“El cuidado de la salud requiere una evolución continua, Grupo Adium pone al alcance de la población mexicana una vacuna con tecnología actualizada, que genera una tasa adecuada de anticuerpos, es decir, que es protectora contra la variante del virus que está circulando en el momento y de esta manera lograr prevenir complicaciones e incluso muertes por COVID-19”, comentó Luz Anahí Ubiarco López, enlace médico y científico de Adium México.

En la actualidad, sabemos que el virus de Covid-19 es altamente mutagénico, es decir que cambia genéticamente de manera constante, por lo que la vacuna debe actualizarse de acuerdo con estas mutaciones genéticas para ofrecer la eficacia necesaria. En México y el mundo la vacunación contra Covid-19 debe realizarse atendiendo las recomendaciones de las autoridades sanitarias como la OMS y gobiernos locales.

 

 

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Medtronic lanza en México su sistema de última generación para tratar la estenosis aórtica

Presentan en México gel para tratar disfunción eréctil

 

Comunicado. Medtronic, compañía global en tecnología médica, en respuesta a la creciente necesidad de contar con tratamientos efectivos para las enfermedades del corazón, anuncia el lanzamiento de su tecnología de última generación del Sistema Transcatéter para el Reemplazo de la Válvula Aórtica (TAVR) en México, la cual permite salvar vidas de pacientes de estenosis aórtica.

Esta innovación fue diseñada con el objetivo de transformar el cuidado de la salud cardiovascular de los pacientes que sufren de esta enfermedad, ya que brinda una visualización más clara, mayor flexibilidad, maniobrabilidad y capacidad de entrega, lo que facilita la realización de los procedimientos de colocación de la válvula, lo que pueden contribuir a mejorar los resultados de la terapia para los pacientes.

Joel Estrada, especialista en Cardiología Intervencionista y jefe de servicio de Hemodinamia en el Hospital de Cardiología del Centro Médico Nacional (CMN) Siglo XXI, señaló: “la estenosis en la válvula aórtica es un padecimiento caracterizado por el estrechamiento que disminuye el flujo sanguíneo desde el corazón, debido a que no abre por completo y genera que el ventrículo de este órgano se esfuerce más para bombear. Esto puede provocar síntomas como dolor torácico, sensación de falta de aire, además de mareos, fatiga o latidos cardíacos irregulares. Las personas con estos síntomas deben acudir con un especialista, ya que, con el tiempo, es una condición que puede llevar a complicaciones graves si no se trata de manera adecuada y oportuna”.

 

 

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Presentan en México gel para tratar disfunción eréctil

Inicia en Ciudad de México, la XI Conferencia Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica

 

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