Comunicado. BeiGene, compañía global de oncología, anunció la apertura de su nueva planta de fabricación en Hopewell, Nueva Jersey, en el Princeton West Innovation Campus, que alberga capacidades de fabricación de productos biológicos de última generación y un centro de investigación y desarrollo clínico que refuerzan aún más el modelo diferenciado de la empresa como innovador en oncología.

Cabe mencionar que BeiGene tiene más de 30 moléculas en etapa clínica o comercial, y la instalación de 42 acres brinda flexibilidad para escalar la producción de sus medicamentos innovadores hoy y en el futuro para satisfacer las necesidades de los pacientes con cáncer.

“BeiGene ha experimentado un crecimiento global sin precedentes, y la incorporación de nuestras instalaciones en el campus de innovación de Princeton West suma capacidades de fabricación y desarrollo clínico que fortalecerán aún más nuestra estrategia diferenciada que aprovecha la velocidad, la eficiencia y la tecnología para desarrollar medicamentos de calidad más rápido para los pacientes. Estamos orgullosos de ser parte de la comunidad biofarmacéutica de Nueva Jersey, rica en talento en investigación, desarrollo y fabricación. Esperamos profundizar nuestras relaciones con instituciones de investigación regionales clave a medida que avanzamos en nuestra sólida línea de medicamentos de próxima generación para hematología y tumores sólidos y seguimos emergiendo como un innovador líder mundial en oncología”, afirmó Juan V. Oyler, Cofundador, presidente y director ejecutivo deBeiGene.

Con una inversión de 800 mdd, el proyecto concluyó después de tres años de trabajos para expandir la huella integrada de fabricación e investigación y desarrollo de la compañía. Con la nueva planta BeiGene creará cientos de puestos de trabajo cualificados de alta tecnología en el sitio para finales de 2025.

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Anvisa anuncia nuevos códigos de materias para productos biológicos y radiofármacos

OMS pide investigar patógenos que puedan causar futuras pandemias

Comunicado. La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (Anvisa) dio a conocer que partir de hoy viernes 02 de agosto, están disponibles los nuevos códigos de materias para el protocolo de solicitudes relacionadas con la regularización de productos biológicos y radiofármacos.

Los cambios buscan armonizar la lógica aplicada por las diferentes unidades organizativas de Anvisa a las solicitudes de las diferentes categorías de medicamentos sujetos a regularización ante la Agencia.

Los cambios que entraron en vigor son:

- Migración del sujeto para desvinculación de clones, de conformidad con la Resolución RDC nº 43, del 19/09/2014, al sistema Solicita:

-11492 – PRODUCTO BIOLÓGICO - Desvinculación del Registro de Medicamentos - CLON

- Creación de un asunto específico para GGBIO para solicitudes de transferencia de propiedad de procesos aún en análisis por Anvisa. El tema sólo existía para GGMED:

- 12328 - GGBIO - Modificación - Cambio de solicitante de registro (no publicado) por operaciones societarias o comerciales de empresas

- Creación de temas específicos para la identificación de peticiones enviadas en formato CTD y referidas a productos regularizados en el ámbito del GGBIO. Hasta ese momento se utilizaban sujetos con identificación GGMED:

-12329 - GGBIO - Adición de formato CTD – REGISTRO

-12330 - GGBIO - Adición de formato CTD - POST-REGISTRO

- Creación de un asunto específico para la solicitud de corrección en la base de datos de Datavisa respecto del registro de productos radiofarmacéuticos. Hasta entonces, el tema sólo estaba disponible para productos biológicos:

-12331 - RADIOFÁRMACO - Solicitud de Corrección de Datos en la Base Anvisa

- Unificación de sujetos utilizados para el envío de documentos presentados por terceros en procesos de registro de productos biológicos y radiofarmacéuticos:

-10906 – GGBIO - Autorización de Adición por Tercero

Todos los sujetos están disponibles para protocolo a través del sistema Solicita. Para el sujeto 10906, el cambio también permitirá el uso de una herramienta específica del sistema para otorgar acceso al proceso por parte de su titular al tercero.

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OMS pide investigar patógenos que puedan causar futuras pandemias

Cofepris, una de las primeras agencias regulatorias en autorizar comercialización abierta de fármaco para Covid-19

Agencias. Estudiantes e investigadores del CICESE (Centro de Investigación Científica y de Educación Superior de Ensenada, Baja California, en México) se sumaron a generar conocimiento en nanotecnología que a futuro podría derivar en aportes a la nanomedicina, que se ha convertido en un campo prometedor para el desarrollo de nuevos nanosistemas para la entrega controlada y dirigida de medicamentos al cerebro.

Aportar a la nanomedicina implica ciencia básica. En primer lugar, un proceso que incluye modelos experimentales in vitro, es decir, en cultivos celulares contenidos en cajas Petri en un ambiente controlado. A este primer paso, decisivo como los planos y los cimientos de una casa en construcción, seguirán otras fases: modelos experimentales in vivo –con animales–, investigación clínica –con humanos– en varias fases (de la 0 a la IV) y múltiples pruebas hasta evaluar el nuevo fármaco.

Todas las fases de experimentación, con cualquier ser vivo, siempre se desarrollan bajo regulaciones éticas.

La enfermedad de Alzheimer es la demencia más común que afecta a personas adultas mayores; la OMS calcula que a nivel global aproximadamente 60 millones de personas viven con el padecimiento, de las cuales 8.1% son mujeres y 5.4% hombres, mayores de 65 años.

En México, según datos de la Secretaría de Salud, aproximadamente un millón 300 mil personas padecen la enfermedad de Alzheimer, cifra que representa entre 60 y 70% de los diagnósticos de demencia y afecta con mayor frecuencia a las personas mayores de la misma edad promedio en la estadística internacional, 65 años.

Esta enfermedad neurológica, considerada de prioritaria atención mundial, se debe a cambios en el cerebro por la presencia de la proteína llamada beta amiloide que se acumula frecuentemente en el lóbulo temporal. Dicha proteína provoca inflamación y muerte progresiva de neuronas.

La OMS calcula que para 2030, en el mundo habrá 78 millones de personas con esta enfermedad sobre la cual se investiga internacional y nacionalmente; las pesquisas apuntan hacia tratamientos efectivos que curen o detengan su progresión. Las y los pacientes con la enfermedad de Alzheimer requieren medicamentos que estimulen y ayuden a prolongar la vida de las neuronas de la memoria, para mejorar su calidad de vida.

En el abordaje de cómo tratar enfermedades ligadas al cerebro, el gran reto es cruzar la barrera hematoencefálica, esta frontera que protege y aísla, esta pequeña capa de células endoteliales que forman parte de la pared de los vasos sanguíneos que irrigan el encéfalo.

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PiSA Farmacéutica promueve la lactancia materna

Más del 40% de los casos de cánceres asociados al virus del papiloma humano ocurren en hombres: especialistas

Comunicado. La Semana de la Lactancia Materna es una iniciativa de PiSA Farmacéutica para destacar la importancia de la lactancia en la nutrición y desarrollo de los bebés. Con el lema “Cerrando la brecha: apoyo a la lactancia materna en todas las situaciones”, la Semana Mundial de la Lactancia Materna 2024 se enfoca en asegurar que todas las madres puedan amamantar con éxito a sus hijos, sin importar las diversas circunstancias de cada familia.

Diversos análisis y estudios apuntan a que el índice de abandono de la lactancia durante las primeras tres semanas es excesivamente alto, señalando como causas más probables la falta de información y apoyo que reciben las madres y sus familias. Por esta razón, se han formado grupos de apoyo a la lactancia materna que desarrollan servicios de información y asistencia dirigidos a todas las mujeres que deseen amamantar a sus hijos. Estos servicios se basan en la metodología del “apoyo entre iguales” o “de madre a madre” y son proporcionados por voluntarios sociales. Estos servicios de apoyo son de asistencia libre y están disponibles para todas las madres lactantes acompañadas de sus bebés, y si así lo desean, también de la pareja u otros familiares y amigos.

Paola Castillo, vocera oficial de PiSA Farmacéutica, explicó que la mala nutrición en las primeras etapas de la vida puede causar daños irreversibles en el crecimiento físico y el desarrollo del cerebro, mientras que una buena nutrición proporcionada por la lactancia materna tiene efectos positivos significativos. Estos efectos no sólo se limitan a la infancia, sino que su impacto persiste en la vida adulta, disminuyendo el riesgo de enfermedades metabólicas como hipertensión y diabetes tipo 2.

Entre los beneficios específicos de la lactancia materna, se encuentra la reducción del riesgo de síndrome de muerte súbita del lactante, ayuda a prevenir el sobrepeso y la diabetes tipo 2 en la infancia, y cuenta con un factor protector contra la leucemia infantil. Además, fomenta el vínculo emocional y el apego entre madre e hijo.

Se ha demostrado que favorecer el adecuado crecimiento y el neurodesarrollo tiene un impacto positivo en el desarrollo de las habilidades académicas de los niños durante sus años de escolaridad, contribuyendo significativamente a sus logros educativos y competencias cognitivas. La lactancia materna también tiene un gran beneficio para el planeta y el medio ambiente, ya que no representa un impacto en la huella de carbono. En cuanto a la salud de las madres, Castillo explicó que aquellas que amamantan tienen un menor riesgo de desarrollar diabetes tipo 2, cáncer de mama y cáncer de ovarios.

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Más del 40% de los casos de cánceres asociados al virus del papiloma humano ocurren en hombres: especialistas

Abbvie México lanza plataforma para concientizar sobre la hepatitis C y su detección oportuna

Comunicado. La infección por el virus del papiloma humano (VPH) está estrechamente relacionada con el cáncer cervicouterino en el 99% de los casos, pero existen otros cánceres que se asocian a la infección por el virus como el de ano (90%), vagina y vulva (70%) y el orofaríngeo (60-70%); de todos los cánceres relacionado al VPH, más del 40% de los casos ocurren en hombres.

El VPH es la infección más común en personas con una vida sexual activa, cualquier persona de identidad de género u orientación sexual indistinta podría contraer algún tipo de VPH en algún momento de su vida.

“El virus del papiloma humano es uno de los detonantes de enfermedades de alto impacto que intervienen en el desarrollo de las personas. En MSD estamos convencidos de que el acceso equitativo a estrategias de salud es vital para eliminar y controlar enfermedades que representan un problema de salud pública para los países, incluido México” Claudio González, director ejecutivo de Asuntos Médicos de MSD.

Algunas de las infecciones por VPH desaparecen por sí solas, aunque una infección persistente puede generar complicaciones en la salud como verrugas genitales y algunos tipos de cánceres, incluyendo las áreas genitales, así como boca y garganta.

De acuerdo con la Centro de Prevención y Control de Enfermedades, la vacunación contra el VPH puede ayudar a prevenir algunos de los cánceres asociados a la infección por el virus y las verrugas genitales. Es importante recordar que la vacunación es una medida preventiva, por lo que la edad ideal de prevención es antes de iniciar su vida sexual.

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Abbvie México lanza plataforma para concientizar sobre la hepatitis C y su detección oportuna

Fundación Mexicana para la Dermatología fomenta el cuidado de la piel

Comunicado. AbbVie anunció el lanzamiento de la iniciativa digital “C TRATA DE TODXS”, que tiene la finalidad de aumentar el conocimiento respecto a la Hepatitis C, así como informar sobre los factores de riesgo asociados con el fin de impulsar la detección oportuna de este virus.

La plataforma, cuenta con un perfil de redes sociales y un sitio web en donde, a través de diversas secciones, se describen generalidades de esta enfermedad, los factores de riesgo asociados y brinda información para impulsar la referencia a los centros de salud del país en donde se realizan pruebas de detección y con ello, lograr impactar positivamente en el diagnóstico temprano, referencia oportuna y acceso al tratamiento de esta enfermedad.

México se unió a este objetivo a través del Programa Nacional de Eliminación de la Hepatitis C mediante el cual, la detección y el tratamiento para la Hepatitis C están disponibles para todos. Los Centros de Atención del Directorio de Servicios de Salud VIH y VHC de CENSIDA pueden realizar pruebas que en tan sólo 15 minutos arrojan el resultado sobre si la persona ha tenido contacto con el virus. Por otra parte, también brindan tratamiento gratuito que puede eliminar eficazmente el virus en pocos meses.

Brenda Salinas, directora médico de AbbVie México, destacó: “En AbbVie, reiteramos nuestro compromiso para ofrecer soluciones integrales de salud y hacer una diferencia real en la vida de las personas. Para nosotros es muy relevante seguir sumando a los esfuerzos globales y de nuestro país por lograr la eliminación de la hepatitis C en el mundo, impulsando la educación y promoviendo el diagnóstico oportuno”.

Con base en cifras de la OMS, la hepatitis C afecta a 58 millones de personas en todo el mundo. Mientras que, en México, cuatro de cada mil mexicanos viven con esta afección, la cual suele ser silenciosa y los síntomas se manifiestan hasta que el padecimiento se encuentra en una etapa avanzada, lo que complica la atención oportuna.

“C TRATA DE TODXS, busca ser una fuente confiable de información, además de un espacio inclusivo en el cual, las personas pueden informarse sobre la Hepatitis C, identificar los factores de riesgo asociados así como conocer los centros de salud disponibles en el país para realizarse una prueba de detección, no debemos olvidar que la mejor herramienta para preservar nuestro bienestar es la prevención

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Fundación Mexicana para la Dermatología fomenta el cuidado de la piel

Europa emite opinión positiva a fármaco de LEO Pharma para tratar eccema crónico en manos

Comunicado. La Fundación Mexicana para la Dermatología (FMD) presentó el segundo volumen del primer cómic creado para fomentar el cuidado de la piel dirigido a todo público y llamado “Dermo Squad”.

Se trata de una historieta protagonizada por médicos especialistas que alerta de una forma creativa, amena, atractiva y de manera oportuna, sobre los graves peligros de no cuidar la piel de enemigos como el acné o de los efectos de la radiación solar o las inclemencias del tiempo.

En el evento de presentación realizado en el auditorio del Museo Soumaya, Susana Canalizo, presidenta de la Fundación Mexicana para la Dermatología, expuso que el objetivo del cómic es fomentar el aprendizaje sobre las diversas afecciones de la piel, así como generar conciencia en las generaciones más jóvenes sobre los cuidados que se deben realizar de manera cotidiana.

Y es que, de acuerdo con Canalizo, “lamentablemente en nuestra consulta dermatológica cada vez nos llegan más casos de cáncer de piel en edades más jóvenes, por lo que resultan fundamentales las medidas de fotoprotección para prevenir, porque el 80 por cierto del daño a la piel se acumula durante los primeros 18 años de vida”, advirtió.

En su oportunidad y ante público general y medios de comunicación, a Rossana Llergo, consejera de la FMD y co-creadora de la historieta, dijo que en el cómic participan muchas personas para hacerlo realidad junto con los artistas y creativos mexicanos Rulo Valdés y Óscar Amador.

Agradeció a la industria de los cuidados de la piel el apoyo. “Ustedes tienen en sus manos este cómic impreso como resultado de estos esfuerzos conjuntos cuya finalidad consiste en que nuestras generaciones más jóvenes aprendan de manera divertida y amena los aspectos fundamentales para tener el poder de cuidar su piel”.

En el acto, se contó con la participación de Francisco Pérez Atamoros, fundador de la FMD, así como de Karen Férez, presidenta de la Fundación Mexicana de Vitiligo y Enfermedades de la Piel, quienes destacaron la educación como una herramienta clave para fomentar el cuidado de la piel en todas las etapas de la vida.

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Europa emite opinión positiva a fármaco de LEO Pharma para tratar eccema crónico en manos

Estudio indica que nanopartículas con compuesto bioactivo ayudarían a tratar Alzheimer

Comunicado. La compañía farmacéutica especializada en dermatología y trombosis LEO Pharma anunció que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA adoptó una opinión positiva que recomienda la aprobación de Anzupgo (delgocitinib crema) para el tratamiento de pacientes adultos con eccema de crónico de manos (ECM) de moderado a grave, para quienes los corticosteroides tópicos son inadecuados o inapropiados.

Delgocitinib crema es un inhibidor tópico pan-JAK en investigación para ECM. Inhibe la activación de la señalización JAK-STAT, que desempeña un papel clave en la patogénesis del ECM. Actualmente, no existen tratamientos tópicos aprobados específicamente para adultos con ECM de moderado a grave para quienes los corticosteroides tópicos son inadecuados o inapropiados.

El ECM es una enfermedad cutánea inflamatoria, heterogénea y fluctuante con síntomas clave de picazón y dolor. Su fisiopatología se caracteriza por disfunción de la barrera cutánea, inflamación de la piel y alteraciones del microbioma cutáneo. Se ha demostrado que esta afección tiene una alta carga psicológica, social y ocupacional.

“Es bien sabido que es difícil vivir y gestionar el ECM, lo que puede afectar las relaciones personales y las carreras. A pesar de la considerable carga de la afección, las opciones de tratamiento aprobadas para el ECM han sido limitadas. Como organización, nos dedicamos a ayudar a mejorar el estándar de atención en beneficio de las personas con afecciones de la piel, y hoy estamos un paso más cerca de abordar la necesidad insatisfecha que pueden enfrentar quienes viven con ECM”, dijo Christophe Bourdon, director ejecutivo de LEO Pharma.

La opinión positiva del CHMP para delgocitinib crema se basa en los resultados del programa de fase 3, que incluye los ensayos clínicos DELTA 1 y DELTA 2 que evaluaron la seguridad y eficacia de delgocitinib crema en comparación con el vehículo en crema. Ambos ensayos cumplieron con sus criterios de valoración primarios y secundarios.

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Estudio indica que nanopartículas con compuesto bioactivo ayudarían a tratar Alzheimer

PiSA Farmacéutica promueve la lactancia materna

Comunicado. La farmacéutica dio a conocer sus resultados financieros e indicó que sus ventas totales en el segundo trimestre fueron de 7,900 millones de libras, es decir, +13 %; sus ventas de vacunas +1%, +3% ex Covid.

Las ventas de medicamentos especializados aumentaron un 22% y las ventas de VIH aumentaron un 13%, mientras que las ventas de oncología aumentaron más del doble y alcanzaron los 400 millones de libras esterlinas. Las ventas de medicamentos generales +12%. El beneficio operativo básico aumentó un 18% (con un impacto positivo adicional del 3% ex Covid) y el beneficio por acción básico aumentó un 13% (con un impacto positivo adicional del 4% ex Covid). Esto reflejó un apalancamiento continuo gracias a las fuertes ventas y una combinación favorable de productos y regiones, parcialmente compensada por el aumento continuo de la inversión en I+D y activos de crecimiento, y menores ingresos por regalías.

Al respecto, Emma Walmsley, directora ejecutiva de GSK, indicó: “El impulso de GSK este año continúa con un excelente desempeño en el segundo trimestre, lo que refleja una sólida ejecución operativa y el fortalecimiento de la amplitud de nuestra cartera tanto para prevenir como para tratar enfermedades. Las ventas del segundo trimestre crecieron en todas las áreas, y en particular en Medicinas Especializadas, que se beneficiaron de los lanzamientos de nuevos productos en oncología y VIH.

En I+D, en lo que va de año, hemos obtenido aprobaciones o presentaciones para 10 oportunidades importantes y hemos informado de datos positivos de 7 ensayos de fase III. También hemos reforzado las capacidades en plataformas tecnológicas clave y hemos completado inversiones para desarrollar nuevas vacunas de ARNm, medicamentos contra el VIH de acción ultra prolongada y un nuevo medicamento prometedor para el asma grave. Todo esto respalda nuestro crecimiento futuro y la confianza para ofrecer innovación significativa a los pacientes”.

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OMS anuncia inicio de la plataforma MeDevIS para potenciar el acceso a tecnologías y dispositivos médicos

Estudio señala que medicamentos para bajar el colesterol podrían disminuir el riesgo de cáncer de hígado

Comunicado. La OMS anunció que puso en marcha la plataforma MeDevIS (sistema de información sobre dispositivos médicos, en inglés), la primera de ámbito mundial y acceso libre para el intercambio de información sobre dispositivos médicos, concebida para prestar apoyo a gobiernos, responsables de reglamentación y usuarios en la toma de decisiones a la hora de seleccionar, adquirir y utilizar dispositivos médicos para diagnosticar, realizar pruebas y tratar enfermedades y afecciones de salud.

La plataforma MeDevIS contiene 2301 tipos de dispositivos médicos utilizados para una amplia selección de problemas de salud, especialmente en la salud reproductiva, materna, neonatal e infantil, enfermedades no transmisibles como el cáncer, enfermedades cardiovasculares o diabetes, así como enfermedades infecciosas como el Covid-19.

“El número de tecnologías médicas utilizadas en la atención de salud va en aumento, al igual que su complejidad, lo que dificulta su uso entre los profesionales de la atención de salud y los pacientes. Nuestro objetivo es ofrecer una ventanilla única de información internacional, que puede ser muy útil para quienes deben tomar decisiones sobre tecnologías médicas esenciales, especialmente en entornos con recursos limitados, y mejorar el acceso”, señaló Yukiko Nakatani, subdirectora General de la OMS de Acceso a Medicamentos y Productos Sanitarios.

En MeDevIS los usuarios pueden comprobar los dispositivos que necesitan, así como el tipo y el nivel de sistema de atención de salud que cuenta con el dispositivo (como hospitales comunitarios o especializados), el ámbito de aplicación del dispositivo y la infraestructura requerida, entre otras categorías.

MeDevIS se basa en dos sistemas internacionales de nomenclatura de los dispositivos médicos: la Nomenclatura Europea de Productos Sanitarios (EMDN - en inglés), utilizada principalmente en los países europeos para el registro en la base de datos europea, y la Nomenclatura Mundial de Dispositivos Médicos (GMDN - en inglés), utilizada por los organismos regulatorios de Australia, el Canadá, los Estados Unidos y el Reino Unido, y de otros Estados Miembros. Los sistemas de nomenclatura incluyen códigos y definiciones y pueden utilizarse en todos los países para facilitar el registro a los fines de la aprobación regulatoria, la adquisición y el suministro, la elaboración de inventarios en los establecimientos de salud, el seguimiento y la fijación de precios.

“La plataforma MeDevIS puede ser útil para que los responsables de formular políticas en los países elaboren o actualicen sus propias listas nacionales para la adquisición de tecnologías y dispositivos de salud, y puede contribuir a los progresos hacia la cobertura sanitaria universal. También puede ayudar a los organismos en las políticas de los seguros de enfermedad y de reembolso para los pacientes”, declaró Deus Mubangizi, director de la OMS de Política y Normas sobre Productos de Salud en la División de Acceso a Medicamentos y Productos Sanitarios.

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Fármaco de Novartis recibe revisión prioritaria de la FDA para tratar la leucemia mielógena crónica en adultos