Agencias. Laboratorios Gebro Pharma y Adalvo indicaron que lanzaron al mercado el fármaco Dalingo, producto está indicado en pacientes adultos que padecen dolor neuropático central y periférico. Contiene un único principio activo, la pregabalina, y se administra una vez al día mediante un comprimido de liberación prolongada que cubre las 24 horas del día. Las guías de tratamiento tanto nacionales como internacionales posicionan a la pregabalina como tratamiento de primera línea del dolor neuropático periférico y central.

Ambas compañías indicaron que el dolor neuropático es aquel causado por una lesión o enfermedad en el sistema somatosensorial y se estima que la prevalencia en la población general es entre un 6.9 y 10%. La presencia y gravedad del dolor neuropático están asociadas con mayores deterioros en varios dominios importantes de la calidad de vida relacionada con la salud. Estudios recientes demuestran que los pacientes con dolor neuropático presentan mayor intensidad de dolor y pueden padecer comorbilidades como depresión, ansiedad, ataques de pánico y trastornos del sueño entre otros.

Gustavo Pérez, Chief Commercial Officer en Gebro Pharma, destacó que “un estudio de no inferioridad de fase III frente a la pregabalina de liberación inmediata ha demostrado su seguridad y eficacia. Además, varios metaanálisis sugieren que, en enfermedades crónicas, una sola toma al día mejora la adherencia al tratamiento. En el caso de nuestro producto esta es una de las principales innovaciones incrementales que presenta. Esperamos que al facilitar una única toma diaria se mejore la adherencia y también la calidad de vida del paciente en el manejo de su patología”.

La compañía, filial de la austríaca Gebro Pharma, amplía y consolida así su presencia en el área de Dolor, donde está presente desde su creación en 2012 y en la que existe un amplio arsenal terapéutico orientado a cubrir todos los estadíos del dolor, desde el leve al severo.

Gebro Pharma GmbH posee además una larga trayectoria en productos de esta área con los cuales lleva investigando desde su fundación en 1947 en la localidad austríaca de Fierberbrunn. Los primeros productos que se lanzaron al mercado tanto en Austria como en España fueron analgésicos.

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En México más de un millón padecen vitiligo y es la tercera causa de consultas dermatológicas

Mexicanos desarrollan parche para aliviar úlceras causadas por diabetes

Comunicado. Con motivo del Día Mundial del Vitiligo, a conmemorarse el próximo 25 de junio, se resalta la urgencia de aumentar la visibilidad y la normalización de esta condición dermatológica para combatir la discriminación y el acoso que sufren muchas personas.

“Año con año insisto en que todos debemos esforzarnos por normalizar y percibir sólo piel. Cuando hablamos de vitiligo también nos enfocamos en construir una sociedad donde las diferencias se respeten”, señaló Norberto Maldonado, director de la Fundación Kooltivo.

Más de 126 millones de personas en el mundo sufren esta enfermedad cutánea autoinmune, y se necesita fomentar la investigación médica y promover políticas inclusivas. En México, es la tercera causa de consultas dermatológicas ya que más de un millón de personas tienen este padecimiento, “pero la cifra puede ser mayor, sobre todo por desconocimiento en zonas de alta marginación”, consideró Maldonado.

Maldonado indicó que el vitiligo es un trastorno auto inmunitario de la piel, que se caracteriza por la pérdida de pigmentación, se desarrolla cuando el sistema inmune destruye las células llamadas melanocitos, las cuales dan color a la piel, lo que ocasiona la aparición de manchas blancas en diferentes partes del cuerpo, principalmente en párpados, boca, axilas y manos.

El vitiligo está asociado con trastornos autoinmunes con un fuerte componente hereditario. Puede aparecer a cualquier edad, con alta incidencia antes de los 30. Este padecimiento no pone en riesgo la salud física; sin embargo, el impacto negativo, psicológico y social, es profundo. A la fecha hay tratamientos que frenan su avance, sin una cura definitiva.

Es importante señalar que la discriminación afecta a uno de cada cinco mexicanos (23.7%) según la Encuesta Nacional Sobre Discriminación (ENADIS) 2023 del INEGI, lo que hace evidente la necesidad de abordar este problema de manera integral. Los actos discriminatorios afectan a nivel individual y perpetúan la exclusión, la desigualdad y la polarización social.

“La discriminación hacia las personas con vitiligo se explica porque existe un alto grado de desconocimiento sobre este padecimiento. Es crucial promover un entorno inclusivo que fomente la aceptación y comprensión de esta condición. La educación y la sensibilización son herramientas esenciales para combatir los prejuicios y estereotipos”, enfatiza el directivo.

“Esta enfermedad no es curable aún; sin embargo, como sociedad si podemos celebrar la diversidad en los colores de piel y hacer de la inclusión una prioridad. Es fundamental reconocer que cada individuo, independientemente de su apariencia, tiene el potencial de contribuir positivamente a nuestra comunidad”, comentó.

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Mexicanos desarrollan parche para aliviar úlceras causadas por diabetes

Cofepris autoriza molécula nueva para tratar rinitis alérgica

Comunicado. A través de la representación de la Cofepris, México participó en la reunión anual de Autoridades Reguladoras Nacionales de Referencia Regional (ARNr), celebrada en Washington, D.C., Estados Unidos.

Durante dos días de trabajo, y con la coordinación de la OPS y la FDA, se llevó a cabo este encuentro con el objetivo de fortalecer las capacidades regulatorias de las autoridades sanitarias de la región.

Alejandro Svarch Pérez, titular de la Cofepris, presentó la implementación de la agenda de Certidumbre Regulatoria 2022-2030 en México, la cual se enfoca en tres áreas prioritarias: el sector farmacéutico, los medicamentos biosimilares y biocomparables, y los dispositivos médicos.

“Nuestra agenda significa trabajar con máxima claridad entre el regulador y el regulado, evitar la burocracia innecesaria y eliminar cualquier acto de corrupción”, afirmó Svarch Pérez y destacó los avances de la plataforma digital Digipris, que ha mejorado la gestión de trámites, modernizado la administración y fortalecido la transparencia y la rendición de cuentas.

Asimismo, se reunió con la jefa del Departamento de Innovación, Acceso a Medicamentos y Tecnologías Sanitarias de la OPS, Judith Rius Sanjuan, para discutir los preparativos de México como anfitrión de la XI Conferencia de la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (PARF), que celebrará su 25 aniversario.

La XI Conferencia de la Red PARF representa un espacio idóneo para la colaboración entre todas las ARNr, y con ello, mejorar sus resultados. Las agencias reguladoras que conforman las ARNr incluyen la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) de Argentina, Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa, por sus siglas en portugués) de Brasil, Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médico (Cecmed) de Cuba, Cofepris de México, FDA de los Estados Unidos de América, Health Canada, Instituto de Salud Pública (ISP) de Chile y el Instituto Nacional de Vigilancia de Alimentos y Medicamentos (Invima) de Colombia.

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FDA aprueba tratamiento de AstraZeneca para diabetes tipo 2 pediátrica

En México, la vacuna contra el rotavirus ha evitado el 50% de muertes por diarrea en niños menores de cinco años

Comunicado. Farxiga (dapagliflozina) de AstraZeneca fue aprobado por la FDA para mejorar el control glucémico en pacientes pediátricos con diabetes tipo 2 (DT2) de 10 años o más. La aprobación se basó en los resultados positivos del ensayo pediátrico de fase III T2NOW. Farxiga fue aprobado previamente en el país en adultos con diabetes tipo 2 como complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico.

Ruud Dobber, vicepresidente ejecutivo de la Unidad de Negocios Biofarmacéuticos de AstraZeneca, afirmó: “La prevalencia de la diabetes tipo 2 continúa aumentando en niños y adolescentes, pero las opciones de tratamiento oral siguen siendo limitadas para esta población. Esta aprobación representa un hito importante para los pacientes pediátricos que viven con diabetes tipo 2 en Estados Unidos, ampliando los beneficios potenciales de este medicamento a aún más pacientes que enfrentan grandes necesidades insatisfechas y reforzando el compromiso de AstraZeneca de ofrecer tratamientos innovadores para enfermedades cardiovasculares, renales y metabólicas”.

La farmacéutica indicó que la diabetes tipo 2 es una enfermedad crónica que afecta a personas de todas las edades. Su incidencia y prevalencia en niños y adolescentes están aumentando a nivel mundial. En Estados Unidos, hay casi 30 mil pacientes menores de 20 años que viven con diabetes tipo 2 y se diagnostican 5,300 casos nuevos cada año, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades y una investigación reciente. Los pacientes más jóvenes a menudo experimentan una aparición más temprana de complicaciones y un avance más rápido de la enfermedad en comparación con los adultos con la misma afección.

Farxiga, el primer inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT2), oral y de primera clase, administrado una vez al día, fue aprobado en 126 países, incluida la Unión Europea (UE) (comercializado bajo la marca Forxiga ), como complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes tipo 2. También está aprobado para pacientes pediátricos de 10 años o más con diabetes tipo 2 en 56 países, incluida la UE y otras regiones, según los resultados del ensayo clínico de fase III T2GO.

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En México, la vacuna contra el rotavirus ha evitado el 50% de muertes por diarrea en niños menores de cinco años

YolTech y KACTUS trabajan en sistema de edición de ADN en China

Comunicado. En México, las enfermedades diarreicas, como las causadas por rotavirus, representan un importante desafío para la salud; especialmente en los niños. Si bien, las medidas de higiene son sumamente importantes para disminuir su transmisión, la medida con mayor impacto para prevenir esta enfermedad es la vacunación.

Los datos son contundentes y preocupantes. De acuerdo con la OMS, cada año se producen casi 1,700 millones de casos de enfermedades diarreicas infantiles a nivel mundial, representando la tercera causa de muerte en niños, con 443,832 fallecimientos en pequeños menores de cinco años y otros 50,851 entre los cinco y nueve años.

La vacunación contra el rotavirus es una medida efectiva, con un perfil de seguridad aceptable, respaldada por estudios rigurosos. De hecho, la OMS reconoce su eficacia, atribuyendo a esta vacuna la reducción del 50% en las muertes por diarreas en niños menores de cinco años en México.

Sigfrido Rangel, director médico de GSK México, subrayó la importancia de completar el esquema de vacunación para garantizar una protección integral, ya que en nuestro país el rotavirus provoca enfermedad diarreica principalmente en niños menores de dos años de edad4, representando una de las principales causas de mortalidad en ellos.

La protección contra rotavirus mediante la vacunación debe ser prioritaria y la OMS recomienda que el esquema debe cumplirse a tiempo, debido a que la enfermedad es más grave en los niños pequeños. No podemos permitirnos más pérdidas evitables, impulsemos la prevención de la enfermedad a través de la vacunación.

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YolTech y KACTUS trabajan en sistema de edición de ADN en China

Becton Dickinson publica un informe anual sobre seguridad de productos que destaca la transparencia y la colaboración

Comunicado. YolTech, una empresa biofarmacéutica en etapa clínica que se especializa en la administración de ARNm-LNP para terapias de edición de genes in vivo, anunció que se asoció con KACTUS, un desarrollador que presta servicios a la industria biofarmacéutica, para avanzar en la comercialización de editor de ADN propiedad de YolTech: YolCas12, en China.

Con base en el acuerdo, KACTUS obtiene derechos exclusivos para la producción y venta de YolCas12.
YolCas12 TM representa un gran avance en modificaciones dirigidas a nivel molecular, ofreciendo precisión y eficiencia incomparables. Esta tecnología tiene un enorme potencial para diversas aplicaciones, incluida la terapia génica y la investigación biomédica, que ha sido validada por múltiples empresas colaboradoras. Actualmente, TolTech ha aplicado este editor para entrar en la etapa de ensayo clínico.

“Estamos entusiasmados de anunciar esta colaboración con KACTUS, que subraya nuestro liderazgo en innovación genética. Este hito refleja nuestro compromiso con el avance de la edición de genes in vivo y nuestra dedicación para mejorar los resultados de los pacientes”, afirmó Yuxuan Wu, fundador y director ejecutivo de YolTech.

Mientras que Gang Wang, fundador y director ejecutivo de KACTUS, añadió: “Estamos entusiasmados de integrar las principales herramientas de edición genética de YolTech con las capacidades comerciales de KACTUS, mejorando la accesibilidad a terapias avanzadas”.

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Becton Dickinson publica un informe anual sobre seguridad de productos que destaca la transparencia y la colaboración

Día Mundial del Cáncer de Riñón, entre los más diagnosticados en México

Comunicado. Becton Dickinson (BD), empresa especializada en tecnología médica a nivel mundial, publicó su Informe anual de seguridad de productos 2023 para actualizar a los clientes sobre las tendencias en ciberseguridad en el cuidado de la salud y la metodología de la compañía para proteger sus productos y su impacto en el avance de las mejores prácticas para la ciberseguridad de los dispositivos médicos.

A través del informe, BD está aumentando la conciencia sobre los desafíos de ciberseguridad de la atención médica y el compromiso de la empresa con la seguridad, la transparencia y la colaboración de los productos.

“La industria del cuidado de la salud continúa enfrentándose a desafíos de ciberseguridad complejos y multifacéticos. Seguimos comprometidos a mejorar la seguridad de los productos BD, proteger la seguridad y privacidad de los pacientes y promover las mejores prácticas de ciberseguridad en toda la industria de la atención médica. Aprovechando nuestro legado de innovación, nos esforzamos por brindar tecnologías seguras y confiables a medida que abordamos desafíos críticos de atención médica y avanzamos en la atención a lo largo del recorrido del paciente”, dijo Nimi Ocholi, vicepresidente de Investigación y Desarrollo de Seguridad de Productos de BD.

Con énfasis en proteger el ecosistema de dispositivos médicos, el informe analiza:

- Enfoque estratégico para la seguridad del producto: los productos BD se desarrollan utilizando un marco de ciberseguridad alineado con los estándares de la Organización Internacional de Normalización (ISO) y el Instituto Nacional de Estándares y Tecnología (NIST).

- Seguridad de los productos BD: el informe destaca el enfoque de la empresa para integrar la seguridad en el ciclo de vida del producto, desde I+D hasta el soporte poscomercialización, junto con ejemplos de cómo se incorporan los controles de ciberseguridad en las versiones de software y los diseños de nuevos productos.

- Colaboración y transparencia: BD participa en grupos de trabajo de ciberseguridad y asociaciones público-privadas y mantiene una cultura de transparencia con sus clientes y pacientes.

“La ciberseguridad no es sólo un aspecto de lo que hacemos: está en nuestro ADN. La ciberseguridad en esencia consiste en fomentar una cultura de confianza y transparencia con clientes y pacientes, que ha sido nuestro enfoque de larga data para la seguridad de los productos en BD”, dijo Miguel Crespo, director de seguridad de la información de BD.

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Día Mundial del Cáncer de Riñón, entre los más diagnosticados en México

México participa en reunión de autoridades de referencia regional organizada por OPS y FDA

Comunicado. En México, más de 6,000 personas fueron diagnosticadas con cáncer de riñón en 2022, identificándose como uno los 15 tipos de cáncer más frecuentes durante ese año en el país. El grupo de edad con mayor incidencia es en personas entre los 50 y 70 años de edad.

Los riñones son dos órganos aproximadamente del tamaño del puño de la mano, cuya función principal es eliminar el exceso de agua, sal y productos de desecho de la sangre que proviene de las arterias renales. Estas sustancias se transforman en orina.

El cáncer de riñón comienza cuando las células sanas del riñón cambian y crecen sin control, formando una masa llamada tumor. El tipo de cáncer más común es el de carcinoma de células renales, el cual crece como un solo tumor dentro del riñón.

La hipertensión arterial alta, insuficiencia renal y el tabaquismo son factores de riesgo considerados en el desarrollo del cáncer de riñón. Este cáncer no suele presentar signos y síntomas en sus primeras etapas. En etapas avanzadas, el sangrado en la orina puede indicar la presencia del cáncer renal. Otros signos y síntomas podrían ser: dolor en un lado de la espalda baja, un bulto en el costado o espalda baja, anemia, fiebre que no desaparece y la pérdida del apetito.

A nivel nacional el cáncer de riñón causó el fallecimiento de más de 3,000 mil personas durante el 2022, siendo el décimo cáncer con más decesos registrados en ese año. Mundialmente, más de 400 mil personas fueron diagnosticadas con cáncer renal y más de 155 mil personas perdieron la vida a causa del cáncer de riñón durante el 2022. Cada tercer jueves de junio se conmemora el Día Mundial del Cáncer de Riñón.

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México participa en reunión de autoridades de referencia regional organizada por OPS y FDA

FDA aprueba tratamiento de AstraZeneca para diabetes tipo 2 pediátrica

Comunicado. La OMS publicó su último informe sobre los agentes antibacterianos, entre ellos los antibióticos, que se encuentran en estado de desarrollo clínico y preclínico a escala mundial.

Si bien el número de agentes antibacterianos en fase de desarrollo clínico se ha incrementado, de 80 en 2021 a 97 en 2023, se necesitan urgentemente agentes nuevos e innovadores contra las infecciones graves y para sustituir a los que han perdido eficacia debido a un uso generalizado.

En el informe anual, publicado por primera vez en 2017, se evalúa si los antibióticos actualmente en fase de investigación y desarrollo (I+D) son eficaces para tratar debidamente las infecciones causadas por las bacterias farmacorresistentes más peligrosas para la salud de los seres humanos, recogidas en la Lista OMS de patógenos bacterianos prioritarios 2024. Ambos documentos tienen por objeto guiar la I+D antibacteriana para hacer frente en mejores condiciones a la amenaza creciente de la resistencia a los antimicrobianos (RAM).

La RAM surge cuando las bacterias, los virus, los hongos y los parásitos dejan de responder a los medicamentos, lo que hace que las personas enfermen más e incrementa el riesgo de propagación de infecciones que son difíciles de tratar, y de enfermedades y muerte. La RAM se debe en gran medida al uso indebido y excesivo de los antimicrobianos, aunque, paradójicamente, muchas personas en todo el mundo no tienen acceso a medicamentos antimicrobianos esenciales.

“La resistencia a los antimicrobianos va a peor, pero no estamos desarrollando nuevos productos de vanguardia a la velocidad requerida para combatir las bacterias más peligrosas y letales.

La innovación brilla por su ausencia, pero incluso cuando se autorizan nuevos productos, surge el gran problema del acceso. Sencillamente, los agentes antibacterianos no llegan a los pacientes que los necesitan urgentemente, en países de todos los niveles de ingreso”, señaló Yukiko Nakatani, subdirectora general interina de la OMS para Resistencia a los Antimicrobianos.

De los 32 antibióticos en fase de desarrollo contra las infecciones de la Lista OMS de patógenos bacterianos prioritarios, solo 12 pueden considerarse innovadores. Además, solo cuatro de esos 12 son eficaces contra al menos 1 patógeno considerado «crítico» por la OMS («crítica» es la categoría de mayor riesgo de la Lista, por encima de las prioridades «alta» y «mediana»). Hay lagunas en toda la fase de desarrollo, en particular en productos para niños, formulaciones orales más convenientes para pacientes ambulatorios y agentes contra el aumento de la farmacorresistencia.

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Cofepris alerta sobre falsificación de medicamento para el glaucoma

Takeda firma acuerdo con Ascentage Pharma para trabajar contra la leucemia mieloide crónica

Comunicado. La Cofepris identificó la falsificación de Lumigan (bimatoprost), medicamento usado para el tratamiento del glaucoma.

La agencia reguladora informó que la presentación solución 0.03% de dicho medicamento, con los números de lote F65507 y fecha de caducidad 11/DIC/2022; F65511 y fecha de vencimiento 01/MAR/23, así como el lote F65516 y caducidad 10/JUN/23 no fueron fabricados por Abbvie Farmacéuticos.

Estos lotes representan un riesgo a la salud de quienes los consumen, ya que se desconocen sus ingredientes, proceso de fabricación, almacenaje y distribución, además, no cuentan con estudios que garanticen su calidad, seguridad y eficacia.

El glaucoma se caracteriza por el aumento de la presión intraocular y se estima que en México el 4% de la población padece esta enfermedad, una de las principales causas de pérdida de la visión que afecta sobre todo a hombres.

La Cofepris recomienda no adquirir Lumigan (bimatoprost) solución 0.03% con los números de lote y fechas de vencimiento antes mencionados. Si existen dudas sobre la autenticidad de cualquier medicamento, puede contactar al titular del registro sanitario; la información está disponible en la página de Consulta de Registros Sanitarios.

En caso de haber utilizado el medicamento con las características citadas y presentar cualquier síntoma, reacción adversa o malestar, repórtelo al siguiente enlace en línea.

La comisión federal exhorta a distribuidores y farmacias a retirar cualquier tipo de medicamento con fecha de caducidad vencida o próxima a vencer, de acuerdo con la normatividad vigente, y adquirir medicamentos con proveedores autorizados y validados por la empresa titular del registro sanitario, los cuales deben contar con licencia sanitaria, aviso de funcionamiento y documentación que acredite la legal adquisición del producto.

La plataforma de distribuidores irregulares de medicamentos es una herramienta que esta agencia reguladora pone a disposición para conocer los distribuidores que infringen la regulación sanitaria.

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Takeda firma acuerdo con Ascentage Pharma para trabajar contra la leucemia mieloide crónica

Bayer colabora con PAPACKS para desarrollar envases alternativos para productos de consumo en el área de la salud