Comunicado. GSK y Flagship Pioneering, empresa de innovación en bioplataformas, anunciaron y que han iniciado una colaboración con el objetivo de descubrir y desarrollar una cartera de futuros medicamentos y vacunas transformadores, comenzando por las áreas respiratoria e inmunológica.

Esta alianza reúne la experiencia y la capacidad de desarrollo de GSK en el área de enfermedades con el ecosistema de empresas de bioplataformas de Flagship, incluidas sus novedosas modalidades y tecnologías, para lograr avances importantes en el ámbito de la atención médica.

GSK y Flagship financiarán inicialmente hasta 150 mdd por adelantado para respaldar una fase de exploración destinada a identificar los conceptos más prometedores para una mayor investigación y desarrollo con las empresas de bioplataforma de Flagship. A partir de estas exploraciones, la colaboración pretende identificar una cartera de hasta 10 nuevos medicamentos y vacunas, cada uno de los cuales estará sujeto a una opción exclusiva por parte de GSK para un mayor desarrollo clínico. Según los términos del acuerdo, Flagship y sus empresas de bioplataforma podrán recibir hasta 720 mddares en concepto de financiación inicial, de desarrollo y comercial de GSK, así como financiación preclínica y regalías escalonadas, por cada programa adquirido.

Tony Wood, director científico de GSK, afirmó: “Junto con Flagship, utilizaremos la ciencia y la tecnología para ofrecer una innovación de primera clase a un ritmo acelerado.

Esperamos asociarnos con el talentoso equipo de Flagship y su ecosistema de empresas de bioplataformas para acelerar aún más nuestra línea de productos y descubrir medicamentos y vacunas que cambien la práctica para los pacientes”.

Por su parte, Paul Biondi, socio general de Flagship Pioneering y presidente de Pioneering Medicines, afirmó: “Flagship y GSK comparten el objetivo de ofrecer medicamentos innovadores a los pacientes. Esta colaboración es el último ejemplo del modelo de asociación de la cadena de suministro innovadora de Flagship, que está diseñado para generar medicamentos transformadores junto con nuestros socios farmacéuticos aprovechando nuestro ecosistema de bioplataformas de primera categoría para crear una fuente sostenible de tratamientos para los pacientes con las mayores necesidades insatisfechas”.

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Becton Dickinson y Quest Diagnostics desarrollarán diagnósticos complementarios para cáncer y otras enfermedades

OMS alerta por expansión de mortal bacteria hipervirulenta y resistente a fármacos

Comunicado. La empresa estadounidense de biotecnología en fase inicial Leveragen informó que firmó un acuerdo de colaboración con Moderna para el descubrimiento de anticuerpos de dominio único.

Leveragen se especializa en el desarrollo de modelos genéticos de próxima generación para el descubrimiento de anticuerpos. En virtud del acuerdo de investigación, opción y licencia de múltiples objetivos, Leveragen utilizará su plataforma patentada de descubrimiento de anticuerpos de dominio único totalmente humano para crear un panel de módulos de unión optimizados dirigidos a candidatos terapéuticos elegidos por Moderna.

Moderna tendrá la opción de obtener derechos exclusivos para el desarrollo y comercialización de los productos terapéuticos resultantes. A través de esta asociación, Leveragen liderará el descubrimiento de secuencias de anticuerpos de dominio único para una variedad de objetivos.

Moderna tendrá la opción de ejercer sus derechos comerciales para asumir la responsabilidad del desarrollo y la comercialización posteriores. Además, Leveragen recibirá un pago inicial no revelado y financiación para investigación. La empresa con sede en Boston también obtendrá hitos de desarrollo, regulatorios y comerciales, además de regalías escalonadas sobre las ventas globales.

Weisheng Chen, fundador y director ejecutivo de Leveragen, afirmó: “Los modelos existentes para el descubrimiento de anticuerpos de dominio único a menudo enfrentan desafíos que incluyen una diversidad de anticuerpos restringida y respuestas inmunes subóptimas. Estos problemas son el resultado directo de las limitaciones asociadas con las tecnologías transgénicas convencionales.

Y agregó: “Hemos resuelto estos problemas con un enfoque específico: creamos el ratón Singularity Sapiens, un modelo líder en la industria con el repertorio VH humano completo y respuestas inmunes robustas. Nuestra asociación con Moderna amplía aún más el potencial de utilizar anticuerpos de dominio único en terapias de ARNm, lo que ofrece oportunidades prometedoras para abordar necesidades médicas no satisfechas”.

El último acuerdo sigue a una asociación similar entre Leveragen y 92Bio en mayo de este año. Ambas empresas acordaron utilizar la plataforma Singularity Sapiens Mouse, propiedad de Leveragen, para crear anticuerpos multiespecíficos y otras terapias avanzadas. La plataforma Singularity Sapiens Mouse es una tecnología avanzada diseñada para identificar y desarrollar anticuerpos de dominio único completamente humanos; la plataforma, producto de tecnologías avanzadas de edición genética CRISPR e ingeniería cromosómica, produce anticuerpos de cadena pesada a partir del repertorio VH humano completo.

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Bristol Myers Squibb anuncia los resultados financieros del segundo trimestre

Astellas y la Facultad de Medicina de la Universidad de Osaka inician colaboración de investigación para desarrollar terapia celular

Comunicado. Bristol Myers Squibb informó sus resultados financieros del segundo trimestre de 2024.

“Nuestros resultados del segundo trimestre reflejan un progreso en nuestra estrategia de posicionar a BMS para un crecimiento sostenible a largo plazo. A medida que avanzamos hacia la segunda mitad del año, seguimos centrados en priorizar las oportunidades con el mayor potencial de crecimiento e impacto para los pacientes, incluido el lanzamiento previsto de KarXT en EE. UU. También estamos impulsando la excelencia operativa en toda la empresa, volviéndonos más ágiles y fortaleciendo la ejecución”, afirmó Christopher Boerner, presidente del directorio y director ejecutivo de Bristol Myers Squibb.

La compañía informó que sus ingresos fueron de 12.2 mil mdd, un aumento del 9% (+11% ajustado por tipo de cambio); los ingresos de la cartera de crecimiento fueron de 5.6 mil mdd, un aumento del 18% (+21% ajustado por tipo de cambio); las ganancias por acción (EPS) GAAP fueron de 0.83 dólares y las EPS no GAAP fueron de 2.07 dólares; incluye un impacto neto de 0.04 por acción para las EPS GAAP y no GAAP debido a los cargos IPRD adquiridos y los ingresos por licencias; además, se logró la aprobación en Estados Unudis de Breyanzi tanto para el linfoma folicular como para el linfoma de células del manto, y Nivolumab subcutáneo está bajo revisión regulatoria por la FDA y la Unión Europea.

Además, se dio a conocer que Bristol Myers Squibb logró recientemente varios hitos clínicos y regulatorios importantes. Hoy, la empresa anunció que el ensayo de fase 3 que evalúa la eficacia y seguridad de cendakimab en pacientes con esofagitis eosinofílica cumplió con ambos criterios de valoración principales. La empresa trabajará con investigadores clave para presentar resultados detallados en una próxima conferencia médica.

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Astellas y la Facultad de Medicina de la Universidad de Osaka inician colaboración de investigación para desarrollar terapia celular

Moderna y Leveragen trabajarán en el descubrimiento de anticuerpos de dominio único

Comunicado. Astellas Pharma y la Facultad de Medicina de la Universidad de Osaka anunciaron que Astellas Institute for Regenerative Medicine (una subsidiaria de propiedad absoluta de Astellas, AIRM), Universal Cells (una subsidiaria de propiedad absoluta de Astellas) y la Universidad de Osaka iniciaron do una colaboración de investigación para desarrollar una innovadora terapia celular de organoides de cartílago derivados de células madre pluripotentes para el tratamiento de la enfermedad degenerativa del disco intervertebral .

Universal Cells posee los derechos de la tecnología Universal Donor Cell (UDC) para crear productos de terapia celular a partir de células madre pluripotentes que tienen un riesgo reducido de rechazo inmunológico mediante la modificación genética del antígeno leucocitario humano (HLA) mediante tecnología de edición genética.

Con base en los términos del acuerdo, las tres partes pretenden combinar el protocolo de creación de tejido de cartílago establecido por el profesor Noriyuki Tsumaki de (Escuela de Posgrado de Biociencias de Frontera / Instituto de Investigación Premium para Medicina del Metaverso Humano) el Departamento de Bioquímica Tisular y Biología Molecular, Facultad de Posgrado de Medicina, Universidad de Osaka, un investigador líder en enfermedades del cartílago, la tecnología UDC de Universal Cells y la excepcional experiencia en I+D de AIRM en terapia celular, y crear conjuntamente una terapia celular innovadora para la enfermedad degenerativa del disco intervertebral.

Yoshitsugu Shitaka, director científico (CScO) de Astellas, informó: “Astellas se compromete a hacer realidad su VISIÓN de estar “a la vanguardia del cambio en el ámbito sanitario, convirtiendo la ciencia innovadora en VALOR para los pacientes”. Esperamos ofrecer nuestra tecnología UDC de vanguardia a la academia y a las empresas emergentes de todo el mundo, y ofrecer terapias celulares de última generación a los pacientes. Esta asociación es un paso importante en la innovación abierta mediante el uso de la tecnología UDC”.

Por su parte, Noriyuki Tsumaki, de la Escuela de Posgrado de Biociencias de Frontera / Instituto de Investigación Premium para Medicina del Metaverso Humano) Departamento de Bioquímica Tisular y Biología Molecular, Facultad de Posgrado de Medicina, Universidad de Osaka, dijo: “Creemos que nuestro tejido similar al cartílago tiene el potencial de regenerar los discos intervertebrales. Esperamos que la combinación de nuestra investigación con la tecnología UDC de Astellas y el sistema de terapia celular de I+D acelere y haga realidad el desarrollo de terapias regenerativas para tratar la enfermedad degenerativa de los discos intervertebrales”.

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Moderna y Leveragen trabajarán en el descubrimiento de anticuerpos de dominio único

Bristol Myers Squibb anuncia los resultados financieros del segundo trimestre

Agencias. La compañía Novo Nordisk anunció reciente el lanzamiento de su medicamento para bajar de peso, Wegovy, en Australia. Con esta noticia ha logrado que su fármaco enormemente popular esté disponible en 12 países.

La compañía lanzó el medicamento en España y Canadá en mayo. También está disponible en Estados Unidos, Dinamarca, Noruega, Suiza, Emiratos Árabes Unidos, Japón, Gran Bretaña, Alemania e Islandia.

Wegovy estaba disponible en Australia en inyecciones semanales de 2.4 miligramos de semaglutida. Con esta decisión estratégica la compañía da un nuevo paso para satisfacer la gran demanda de su medicamento en el mercado. Por ello, ahora busca afianzarse en nuevos países.

Según el Instituto Australiano de Salud y Bienestar, dos de cada tres adultos en Australia tenían sobrepeso u obesidad en 2022. Es un mercado que los analistas estiman que podría valer hasta 100 mil mdd (92,659 mde) al final de la década.

La compañía firmó que el medicamento no estará subvencionado bajo el Plan de Beneficios Farmacéuticos y los pacientes necesitarán una receta de su médico.

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Teva y Sanofi están colaborando para desarrollar y comercializar fármaco para colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn

Bayer presenta a la FDA una solicitud de nuevo fármaco para tratar los síntomas vasomotores asociados con la menopausia

Comunicado. Ambas compañías dieron a conocer que están colaborando para desarrollar y comercializar conjuntamente duvakitug (anti-TL1A) para pacientes con colitis ulcerosa (CU) y enfermedad de Crohn (EC) de moderadas a graves.

Asimismo, informaron de la aceleración de la inscripción impulsa la disponibilidad de datos antes de lo previsto para este tratamiento para la EII potencialmente el mejor en su clase. Los resultados principales tanto de UC como de EC ahora se anticipan para el cuarto trimestre de 2024. La inscripción de pacientes en el ensayo de fase 2b RELIEVE UCCD (colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn) se ha completado de forma anticipada debido a una aceleración significativa en el reclutamiento de pacientes. Como resultado, Teva y Sanofi ahora prevén tener los resultados principales tanto para la colitis ulcerosa como para la enfermedad de Crohn en el cuarto trimestre de 2024, y los resultados detallados se presentarán en un foro científico en 2025. Este ajuste reemplaza el análisis provisional planificado previamente para la segunda mitad de 2024, que no se llevará a cabo.

Cabe recordar que, el pasado el 3 de octubre de 2023, Teva y Sanofi firmaron un acuerdo de colaboración exclusivo para desarrollar y comercializar conjuntamente el duvakitug (anti-TL1A) de Teva para el tratamiento de la CU y la EC, dos tipos de enfermedad inflamatoria intestinal. Según los términos del acuerdo, en contraprestación parcial por las licencias otorgadas a Sanofi, Teva recibió un pago inicial de 500 mdd poco después del cierre y podría recibir hasta 1,000 mdd en hitos de desarrollo y lanzamiento. Cada empresa compartirá equitativamente los costos de desarrollo restantes a nivel mundial y las ganancias y pérdidas netas en los principales mercados, y los demás mercados estarán sujetos a un acuerdo de regalías. Sanofi liderará el desarrollo del programa de Fase 3. Teva liderará la comercialización del producto en Europa, Israel y otros países específicos, y Sanofi liderará la comercialización en América del Norte, Japón, otras partes de Asia y el resto del mundo.

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Bayer presenta a la FDA una solicitud de nuevo fármaco para tratar los síntomas vasomotores asociados con la menopausia

Novo Nordisk informa el lanzamiento, en Australia, de su fármaco para bajar de peso

Comunicado. Bayer anunció que presentó una solicitud de nuevo fármaco (NDA) para el compuesto en investigación elinzanetant ante la FDA para el tratamiento de los síntomas vasomotores (VMS, también conocidos como sofocos) de moderados a severos asociados con la menopausia. La presentación se basa en los resultados positivos de los estudios de fase III OASIS 1, 2 y 3.

“La mitad de la población mundial experimentará la menopausia, y 27 millones de mujeres en Estados Unidos están experimentando actualmente esta transición. A pesar del impacto que los síntomas de la menopausia pueden tener en la salud y la calidad de vida de las mujeres, muchas no reciben tratamiento debido a la falta de conocimiento, educación y limitaciones de las opciones de tratamiento disponibles”, afirmó Christine Roth, vicepresidenta ejecutiva de Estrategia y comercialización de productos globales, miembro del equipo de liderazgo farmacéutico de Bayer.

Y agregó: “La presentación de la solicitud de autorización de elinzanetant ante la FDA marca un hito importante en nuestros esfuerzos por ofrecer una nueva opción no hormonal para las mujeres. Esto subraya aún más nuestra posición como líderes en salud de la mujer y nuestra dedicación a abordar las necesidades médicas no satisfechas de las mujeres en todo el mundo”.

La presentación se basa en los resultados positivos de los estudios de fase III OASIS 1, 2 y 3 que evaluaron la eficacia y seguridad del compuesto en investigación elinzanetant frente a placebo. Los hallazgos mostraron que elinzanetant (120 mg por vía oral una vez al día) redujo significativamente la frecuencia y la gravedad de los vómitos y vómitos moderados a severos y demostró un perfil de seguridad favorable, siendo el dolor de cabeza y la fatiga los eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) más frecuentes en los grupos de elinzanetant. También se observaron mejoras constantes en los tres criterios de valoración secundarios clave de OASIS 1 y 2, con una reducción significativa en la frecuencia de vómitos y vómitos en la semana 1, una mejora en los trastornos del sueño y la calidad de vida relacionada con la menopausia.

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Novo Nordisk informa el lanzamiento, en Australia, de su fármaco para bajar de peso

Teva y Sanofi están colaborando para desarrollar y comercializar fármaco para colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn

Agencias. La OMS pidió a investigadores y gobiernos ampliar la investigación de patógenos que podrían evolucionar y provocar futuras pandemias, entre los que se encuentran los causantes de enfermedades como gripe, Covid-19 o tuberculosis.

Esta recomendación, respaldada por la Coalición para las Innovaciones en Preparación para Epidemias (CEPI), forma parte de un informe que la OMS ha presentado en la Cumbre Mundial de Preparación para Pandemias esta semana en Brasil.

“Necesitamos que la ciencia y la determinación política se unan mientras nos preparamos para la próxima pandemia”, Tedros Adhanom Ghebreyesus, dijo director general de la OMS.

El informe fue elaborado por 200 científicos de más de 50 países, el enfoque de la investigación debe ampliarse con el fin de crear conocimientos y herramientas que puedan adaptarse rápidamente a las amenazas sanitarias emergentes.

En esta línea, la OMS propone utilizar patógenos prototipo (aquellos que ya se conocen) como guías para desarrollar conocimientos sobre familias enteras de patógenos y explorar éstas en la búsqueda de otros nuevos que puedan ser causantes de una nueva pandemia.

Estos patógenos, se encuentran principalmente en lugares del mundo de alta biodiversidad que están poco estudiados y monitoreados debido a que la comunidad científica de la zona no cuenta con la infraestructura o los recursos para ello. Para superar este obstáculo la OMS pide investigaciones "colaborativas y coordinadas" a nivel mundial para prepararse ante posibles pandemias.

“Avanzar en nuestro conocimiento de los numerosos patógenos que nos rodean es un proyecto mundial que requiere la participación de científicos de todos los países”, dijo Tedros.

Es por eso que lo OMS está involucrando a instituciones de investigación de todo el mundo con el fin de poner en marcha un Consorcio Colaborativo de Investigación Abierta para cada familia de patógenos que permita conectar a investigadores, desarrolladores, financiadores y otros expertos en torno a este esfuerzo.

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Cofepris, una de las primeras agencias regulatorias en autorizar comercialización abierta de fármaco para Covid-19

Vividion Therapeutics creará un nuevo centro global de investigación y desarrollo en Estados Unidos

Comunicado. En cumplimiento del compromiso total con la salud de la población mexicana, la Cofepris autorizó el registro sanitario a Paxlovid (nirmatrelvir/ritonavir), del laboratorio Pfizer, indicado para tratamiento de Covid-19 en adultos que no requieren oxígeno suplementario y que presentan mayor riesgo de progresión a Covid-19 grave.

La decisión se fundamenta en la evaluación del Comité de Moléculas Nuevas (CMN) y el riguroso análisis técnico realizado por el equipo especializado de la agencia, quienes determinaron que el medicamento cumple los requisitos de calidad, seguridad y eficacia, de acuerdo con la información presentada en el expediente técnico. Gracias a estos resultados, se autoriza la comercialización abierta del primer medicamento para prevenir hospitalizaciones y mortalidad por Covid-19, con lo cual Cofepris se convierte en una de las primeras agencias regulatorias en autorizar a Paxlovid un registro sanitario de este tipo.

Este medicamento ya cuenta con aprobación de autoridades regulatorias destacadas, como la FDA, Health Canada y la EMA, así como entidades en Latinoamérica como la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (Anvisa) y la Agencia Nacional de Medicamentos de Chile (Anamed). La autorización en México permitirá seguir avanzando en la lucha contra Covid-19.

La administración de Paxlovid requiere prescripción médica. Los profesionales de la salud deben evaluar los factores de uso y riesgo detallados en el oficio de autorización para evitar el mal uso, la automedicación y la venta irregular. El suministro de este medicamento se debe realizar bajo estricta vigilancia médica; por ello, la Cofepris exhorta a la población a evitar el uso indiscriminado de vacunas o tratamientos contra Covid-19, ya que su aplicación incorrecta puede representar riesgos para la salud. En caso de presentar algún evento adverso, se debe reportar en el siguiente enlace.

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Vividion Therapeutics creará un nuevo centro global de investigación y desarrollo en Estados Unidos

Merck registra crecimiento orgánico de ventas

Comunicado. Vividion Therapeutics, empresa biofarmacéutica en fase clínica que utiliza nuevas tecnologías de descubrimiento para desbloquear objetivos de alto valor, tradicionalmente no farmacológicos, con terapias de precisión para cánceres devastadores y trastornos inmunológicos, anunció que ampliará sus capacidades de innovación global con un nuevo centro de investigación y desarrollo (I+D) y una sede corporativa en San Diego, California.

Las nuevas instalaciones respaldarán el desarrollo continuo de las capacidades de I+D de Vividion, incluido un aumento significativo en la capacidad de detección de quimioproteómica de la empresa. Más de la mitad de la expansión se dedicará a laboratorios de investigación de última generación donde la firma continuará avanzando en su amplia cartera de programas clínicos y preclínicos, así como en los programas futuros que surjan de los esfuerzos de descubrimiento de la empresa. Las nuevas instalaciones albergarán capacidades de crecimiento estratégico y permitirán a la empresa seguir atrayendo y reteniendo a los mejores expertos en ciencias biológicas en San Diego, un centro de rápido crecimiento para la innovación biotecnológica.

“Vividion ha entrado en una nueva y emocionante etapa en el desarrollo de la empresa, con múltiples programas en ensayos clínicos, una amplia cartera de descubrimientos y amplios esfuerzos de detección de plataformas centrados en poner más dianas patógenas que antes no estaban al alcance de las terapias de moléculas pequeñas. Nuestro nuevo centro de I+D y nuestra sede central proporcionarán la infraestructura para ejecutar nuestra visión estratégica y seguir liderando la aplicación de la quimioproteómica y la química covalente para crear medicamentos de primera clase para los pacientes que los necesitan. La cultura de innovación de Vividion siempre ha estado impulsada por personas excepcionales que trabajan en colaboración en un entorno dinámico y de apoyo. Esperamos continuar y desarrollar esa tradición en nuestra nueva sede de vanguardia”, afirmó Aleksandra Rizo, directora ejecutiva de Vividion.

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Merck registra crecimiento orgánico de ventas

BeiGene anuncia su nueva instalación para fabricar productos biológicos e investigación y desarrollo clínicos en Estados Unidos