Comunicado. Novavax anunció los resultados de la cohorte inicial de su ensayo de Fase 3 de la vacuna combinada Covid19-Influenza (CIC) y la vacuna independiente de nanopartículas de hemaglutinina trivalente contra la influenza estacional (tNIV). Estos resultados demostraron que tanto la CIC como las vacunas candidatas contra la gripe indujeron respuestas inmunitarias similares a las de los comparadores autorizados Nuvaxovid® y Fluzone HD, respectivamente. Esta cohorte se diseñó para proporcionar datos descriptivos sobre tres cepas de gripe (H1N1, H3N2, B) y SARS-CoV-2 (COVID-19) para fundamentar un futuro programa de registro de Fase 3.
“Tanto nuestras vacunas candidatas contra la gripe, tanto combinadas como independientes, indujeron respuestas inmunitarias robustas y fueron bien toleradas. Este conjunto de datos complementa los hallazgos de nuestro ensayo de fase 2 y contribuirá a las conversaciones con posibles socios”, afirmó Ruxandra Draghia-Akli, vicepresidenta ejecutiva y jefa de Investigación y Desarrollo de Novavax.
Tanto las vacunas candidatas contra la gripe como las vacunas contra la influenza indujeron respuestas inmunitarias robustas a las cepas vacunales (entre 2.4 y 5.7 veces superiores al valor basal). Ambas vacunas candidatas fueron bien toleradas y su reactogenicidad fue comparable a la de los comparadores autorizados. Casi todos los eventos adversos (>98%) fueron de gravedad leve o moderada.
Este ensayo descriptivo se diseñó para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de las vacunas experimentales contra la gripe CIC y las vacunas independientes, en comparación con Nuvaxovid y Fluzone HD, en aproximadamente 2,000 adultos mayores de 65 años. Este ensayo no tuvo la potencia estadística suficiente para demostrar significancia estadística. Estos resultados se basan en datos previos de la fase 2.
