Comunicado. Eli Lilly anunció que la FDA aprobó una actualización de la etiqueta con un nuevo esquema de dosificación de titulación recomendado para Kisunla (donanemab-azbt), la terapia dirigida a amiloide una vez al mes para adultos con enfermedad de Alzheimer (EA) sintomática temprana, que incluye a personas con deterioro cognitivo leve (DCL), así como a personas en la etapa de demencia leve de la EA, con patología amiloide confirmada.
En el estudio TRAILBLAZER-ALZ 6, el esquema de titulación modificado redujo significativamente la incidencia de anomalías en las imágenes relacionadas con amiloide con edema/derrame (ARIA-E) en comparación con el esquema de dosificación original a las 24 y 52 semanas, al mismo tiempo que se logran niveles similares de eliminación de placa amiloide y reducción de P-tau217.
“Estamos seguros de que esta actualización de la etiqueta de Kisunla ayudará significativamente a los profesionales de la salud a evaluar las opciones de tratamiento adecuadas para sus pacientes. Esta actualización subraya nuestro firme compromiso con la seguridad del paciente y el avance del tratamiento de la enfermedad de Alzheimer al mitigar potencialmente el riesgo de ARIA-E”, afirmó Brandy Matthews, vicepresidente de Asuntos Médicos Globales y de Estados Unidos de Lilly para la Enfermedad de Alzheimer.
La nueva pauta posológica recomendada implica un ajuste más gradual de la dosis, y el estudio TRAILBLAZER-ALZ 6 redujo significativamente la incidencia de ARIA-E en un 41% a las 24 semanas y en un 35% a las 52 semanas, en comparación con la pauta posológica original. ARIA-E es un efecto secundario de las terapias dirigidas a la placa amiloide, como Kisunla. ARIA-E suele ser asintomática, aunque pueden presentarse eventos graves e incluso mortales.
La nueva recomendación posológica difiere de la pauta posológica original al cambiar un solo vial de la primera dosis a la tercera, administrando la misma cantidad de Kisunla en la semana 24. Esto resultó en tasas más bajas de ARIA-E sin comprometer la capacidad de Kisunla para reducir la placa amiloide ni su dosificación mensual, con la posibilidad de un tratamiento de duración limitada basado en la eliminación de la placa amiloide a niveles mínimos.
