Comunicado. Bayer anunció que la FDA aprobó finerenona (Kerendia), un antagonista selectivo no esteroideo de los receptores de mineralocorticoides, para el tratamiento de pacientes adultos con insuficiencia cardiaca (IC) y una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥40%. Finerenona (10 mg, 20 mg, 40 mg) ahora está indicado para reducir el riesgo de muerte cardiovascular, hospitalización por insuficiencia cardíaca y visitas urgentes por insuficiencia cardíaca en pacientes adultos con insuficiencia cardíaca y FEVI ≥40%.
En marzo, la FDA otorgó la designación de Revisión Prioritaria a la Solicitud de Nuevo Medicamento complementaria para finerenona para el tratamiento de pacientes adultos con IC y FEVI ≥40%. La aprobación de finerenona por la FDA se basa en los resultados positivos del estudio pivotal de fase III FINEARTS-HF, cuyos resultados se presentaron en el Congreso ESC 2024 y se publicaron simultáneamente en el New England Journal of Medicine. En FINEARTS-HF, finerenona logró una reducción estadísticamente significativa y clínicamente significativa del compuesto de muerte cardiovascular y eventos totales de IC (primeros y recurrentes), definidos como hospitalizaciones por IC o visitas urgentes por IC.
Estos beneficios se demostraron independientemente de la terapia de base, las comorbilidades o el estado de hospitalización. El estudio es parte del programa MOONRAKER en curso, uno de los programas de ensayos clínicos de fase III más grandes hasta la fecha en insuficiencia cardíaca, que incluye a más de 15 mil pacientes, que tiene como objetivo establecer un conocimiento integral de finerenona en la IC en un amplio espectro de pacientes y entornos clínicos.
Con esta aprobación de la FDA, Kerendia es el único antagonista del receptor de mineralocorticoides (MR) no esteroideo aprobado en Estados Unidos para la enfermedad renal crónica (CKD) asociada con T2D y para la IC con FEVI ≥40%. Finerenona es un ARM selectivo no esteroideo (ARNMs) y el primer fármaco dirigido a la vía del receptor de mineralocorticoides (RM) que ha demostrado beneficios cardiovasculares en pacientes con IC y una FEVI ≥40% en un estudio de fase III (FINEARTS-HF). Al actuar sobre la RM y la sobreactivación del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA), finerenona aborda aspectos clave de la IC con una FEVI ≥40%, incluyendo factores hemodinámicos y procesos inflamatorios y fibróticos.
