Comunicado. Cofepris publicó el más reciente Informe quincenal de ampliación terapéutica, mediante el cual se informa la autorización de 171 nuevos insumos para la salud.

De estos nuevos registros, 10 corresponden a ensayos clínicos, entre los que destaca uno para tratamiento de pacientes con cáncer urotelial, comúnmente conocido como cáncer de vejiga, localmente avanzado o metastásico no tratado previamente, y que no son elegibles para recibir tratamiento de quimioterapia con platino.

Los ensayos clínicos son investigaciones que se realizan en humanos para encontrar insumos de la salud que sean efectivos, seguros, eficaces en el diagnóstico, tratamiento y/o prevención de enfermedades.

También se autorizaron tres moléculas nuevas: mesalazina, para tratamiento de la colitis ulcerativa; azelastina/mometasona, para la atención de rinitis alérgica en mayores de 12 años; y abrocitinib tratamiento de dermatitis atópica moderada a grave. Además, insulina glargina, un biotecnológico biocomparable para tratamiento de diabetes mellitus, y 36 genéricos para un total de 40 nuevos registros sanitarios de medicamentos.

En el último informe también se reporta la autorización de 121 nuevos dispositivos médicos, de los cuales 59 son para la atención médica; entre ellos destaca esfínter urinario artificial, un clavo femoral retrógrado, un stent coronario y un catéter intravascular de intercambio térmico.

Entre estos insumos también hay 38 nuevos equipos médicos, como láseres quirúrgicos, equipos de rayos X y videoendoscopios, además de 24 dispositivos nuevos para diagnósticos clínicos.

Agencias. El Fondo Mundial informó que recudirá el precio del tratamiento de primera línea contra el VIH a menos de 45 dólares al año. Esta mejora de los precios (una reducción del 25%) permitirá a los gobiernos en entornos con recursos limitados ampliar el acceso a servicios críticos para el VIH. El tratamiento antirretroviral es un tratamiento contra el VIH que salva vidas y es vital para mantener sanas a las personas que viven con la enfermedad.

TLD es un tratamiento antirretroviral en una sola pastilla que combina tres medicamentos: tenofovir disoproxil fumarato, lamivudina y dolutegravir, y, a menudo se le llama TLD por los medicamentos que contiene.

Asimismo, la OMS recomendó TLD como la opción de tratamiento de primera línea preferida para el VIH desde 2018 para adultos y adolescentes. Se prefiere este medicamento porque suprime rápidamente el virus, tiene menos efectos secundarios y es fácil de tomar.
“Los países más afectados por el VIH enfrentan enormes limitaciones fiscales y todavía hay millones de personas seropositivas que no tienen acceso a un tratamiento de calidad”, dijo Peter Sands, director ejecutivo del Fondo Mundial.

Además, resaltó que “el precio reducido de los TLD significa que los gobiernos y otros implementadores de subvenciones del Fondo Mundial pueden ampliar los programas de tratamiento e invertir más en prevención, salvando más vidas y reduciendo nuevas infecciones”.

El anuncio se basa en el progreso logrado en 2017, cuando los fabricantes indios de genéricos, a través de acuerdos de licencia y con el apoyo de ONUSIDA, Unitaid, PEPFAR, la Fundación Bill y Melinda Gates, el Fondo Mundial y otros socios, pusieron TLD a disposición de los países de bajos y medianos niveles a un precio máximo de alrededor de 75 dólares por persona al año.

Comunicado. Verily, empresa de tecnología sanitaria de precisión de Alphabet, y Kyverna Therapeutics, empresa de terapia celular en fase clínica que diseña una nueva clase de terapias para enfermedades autoinmunes, anunciaron una colaboración de varios años para identificar nuevos biomarcadores e innovar en el diseño y ejecución de ensayos clínicos.

La fase inicial de la colaboración se centra en implementar la plataforma de mapeo inmunológico de última generación de Verily (Immune Profiler) para dilucidar biomarcadores de respuesta al tratamiento en pacientes autoinmunes tratados con KYV-101 de Kyverna, un receptor de antígeno quimérico (CAR) T- autólogo, terapia celular actualmente en fase 1 de ensayos clínicos en Estados Unidos y Europa.

“El agotamiento de las células B utilizando células T CAR representa una nueva frontera con potencial curativo para pacientes autoinmunes, y juntos descubriremos la base biológica del reinicio inmunológico que confiere una respuesta terapéutica duradera en estos pacientes", dijo Charlie Kim, jefe de investigación de Ciencia molecular en Verily.

El fenotipado molecular de alta resolución y el análisis computacional avanzado de Immune Profiler permiten interrogar una amplia gama de funciones inmunes durante el transcurso de la terapia con células T con CAR, proporcionando una visión incomparable de la actividad biológica. Kyverna ofrece una red de participantes listos para la investigación y una creciente biblioteca de muestras del tratamiento de pacientes autoinmunes en múltiples indicaciones y geografías con KYV-101, su terapia de células T con CAR anti-CD19 totalmente humana.

Por su parte, James Chung, director médico de Kyverna, dijo: “Estamos entusiasmados de explorar nuestro conjunto de datos de pacientes emergentes, que nos permitirá generar una primera mirada a la biología subyacente al restablecimiento inmunológico después de la administración de la terapia de células T con CAR”.

Comunicado. Pfizer y BioNTech anunciaron que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA recomendó la autorización de comercialización para la vacuna Covid-19 monovalente adaptada Omicron XBB.1.5 administrada como dosis única para personas de cinco años o más, independientemente del historial previo de vacunación contra el Covid-19.

El Comité también recomendó la vacuna actualizada para niños de seis meses a cuatro años de edad como parte o la totalidad de la serie primaria de vacunación de tres dosis, dependiendo de cuántas dosis previas hayan recibido, o como dosis única para aquellos con un historial de finalización. de un ciclo de vacunación primaria Covid-19 o infección previa por SARS-CoV-2.

La Comisión Europea (CE) revisará la recomendación del CHMP y se espera que pronto tome una decisión final. Tras una decisión de la CE, la vacuna actualizada estará lista para enviarse inmediatamente a los estados miembros de la UE correspondientes. Pfizer y BioNTech han estado fabricando la vacuna monovalente Covid-19 adaptada a Omicron XBB.1.5 en riesgo para garantizar la preparación del suministro antes de la próxima temporada de otoño e invierno, cuando se espera que aumente la demanda de la vacuna Covid-19.

“La vacuna de esta temporada está lista para enviarse tan pronto como se tome la decisión regulatoria final, de modo que las personas en toda Europa puedan ayudar a protegerse mejor contra la enfermedad Covid-19 a medida que aumenta el riesgo. Ha pasado casi un año desde que muchos ciudadanos de la Unión Europea fueron vacunados contra la Covid-19 y la formulación actualizada les brinda la oportunidad de recibir una vacuna más parecida a los sublinajes actuales”, dijo Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer.

Comunicado. Angelini Pharma, parte de Angelini Industries, compartió los hallazgos positivos de los análisis post-hoc del estudio de extensión de etiqueta abierta (OLE) C017, que demostró que el tratamiento complementario con cenobamato proporcionó una larga duración y reducción de las convulsiones a largo plazo, incluida la ausencia de convulsiones, entre ciertos pacientes con epilepsia de inicio focal no controlada.

El cenobamato es un medicamento anticonvulsivo (ASM) aprobado en Europa como tratamiento complementario de las convulsiones de inicio focal con o sin generalización secundaria en pacientes adultos con epilepsia que no han sido controlados adecuadamente a pesar de un historial de tratamiento con al menos dos medicamentos antiepilépticos. productos.

En un análisis post hoc del estudio de extensión abierta (OLE) C017 (resumen no. 1324), el 23.6 % de los pacientes logró estar libre de convulsiones durante al menos un año y el 19% logró estar libre de convulsiones desde el primer día de tratamiento. en el OLE. Los resultados también muestran que el 14.3% de los pacientes lograron estar libres de convulsiones durante al menos dos años y el 7.5% de los pacientes durante al menos tres años. Más de la mitad (58.1%) de los pacientes no tuvieron convulsiones tónico-clónicas focales a bilaterales (FBTC) durante al menos un año, el 42.6% durante al menos dos años y el 27.8% durante al menos tres años con 25%, 21.9% y 17.2%. de los pacientes que lograron estar libres de convulsiones desde el primer día de tratamiento en el OLE, respectivamente.

Los hallazgos también mostraron que el cenobamato redujo la carga de convulsiones diarias en pacientes con convulsiones focales controladas inadecuadamente al aumentar significativamente el número de días con menos o ninguna convulsión en aquellos pacientes que no lograron estar libres de convulsiones a largo plazo.

“Las personas que padecen convulsiones focales no controladas a menudo son pasadas por alto en el sistema sanitario, ya que normalmente reciben un tratamiento activo, aunque subóptimo”, afirmó Agnese Cattaneo, directora médica de Angelini Pharma.

Comunicado. Con base en los resultados de un estudio realizado por Emma The Sleep Company México, llevado a cabo a nivel nacional para analizar los hábitos de sueño de los mexicanos, dio a conocer que 75% de los mexicanos padece insomnio.

La encuesta, basada en una amplia muestra representativa de 500 participantes en todo el país (235 hombres, 264 mujeres y una persona que se identificó́ como no binaria), reveló desafíos significativos en relación con el sueño en México. Algunos de los hallazgos clave incluyen:

1. Duración insuficiente del sueño. El 44% de los encuestados duerme entre seis y ocho horas por noche, mientras que solo el 7.6% alcanza las ocho horas recomendadas por los expertos. La mayoría de los encuestados (46.8%) duerme sólo entre tres y cinco horas.

2. Prevalencia del insomnio. El 75.4% de los encuestados padecen insomnio en mayor o menor medida. Un 10.6% lo describe como severo, un 32% como insomnio regular y un 32.8% como insomnio leve.

3. Despertares frecuentes durante la noche: El 43% de los participantes informó despertarse tres veces o más durante la noche, lo que interrumpe la continuidad del sueño y puede afectar su calidad y descanso efectivo.

4. Somnolencia en el trabajo. Más del 50% de los encuestados admitió sentir sueño en su lugar de trabajo, lo que puede tener un impacto negativo en la productividad y el rendimiento laboral.

5. Calificación de la calidad del sueño. A pesar de los desafíos mencionados, los mexicanos calificaron la calidad de su sueño con un promedio de 6.36 sobre 10, lo que indica la necesidad de mejorar su descanso y bienestar.

6. Uso limitado de medicamentos para dormir. A pesar de las dificultades relacionadas con el sueño, la mayoría (65.6%) de los encuestados afirmó no tomar medicamentos u otros remedios para conciliar el sueño, destacando la oportunidad de promover alternativas saludables y estrategias de higiene del sueño.

7. Factores que afectan negativamente el sueño. Se identificaron dos factores principales que afectan el sueño de los mexicanos: problemas personales y el estado financiero general. Analizar estas diferencias según grupos de edad permitiría comprender mejor las barreras que enfrenta cada segmento de la población.

Agencias. La Comisión Europea aprobó Aquipta (atogepant) para la profilaxis de la migraña en adultos que tienen cuatro o más días de migraña al mes. La aprobación convierte a este tratamiento en el primer y único antagonista del receptor del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP) oral y diario en la Unión Europea para el tratamiento preventivo tanto de la migraña crónica como de la episódica.

“Esta aprobación es un hito importante para las personas que sufren cuatro o más días de migraña al mes, ya que proporciona una opción de tratamiento oral una vez al día que puede reducir la frecuencia de los días de migraña y el dolor asociado a la misma. Esta misma aprobación complementa y refuerza el portfolio de nuestras opciones terapéuticas para el manejo de la migraña tanto episódica como crónica”, afirmó Luis Nudelman, director médico de AbbVie España.

La aprobación está respaldada por los datos de dos estudios pivotales de fase 3, PROGRESS y ADVANCE, que evaluaron 60 mg una vez al día de este tratamiento en pacientes adultos con migraña crónica y migraña episódica, respectivamente. Ambos estudios alcanzaron su variable de evaluación primaria de una reducción estadísticamente significativa en la media mensual de días de migraña (MMD), en comparación con placebo durante el período de tratamiento de 12 semanas. Además, se observaron mejoras estadísticamente significativas en todas las variables de valoración secundarias con 60 mg una vez al día, con un criterio de evaluación secundario clave que mide la proporción de pacientes que lograron una reducción de al menos el 50% en la media mensual de días de migraña durante el período de tratamiento de 12 semanas.

Cabe mencionar que este medicamento está aprobado en Estados Unidos y en Canadá bajo la marca Qulipta.

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Roche publica resultados sin precedentes fase III de su tratamiento para cáncer de pulmón en fase inicial ALK positivo

Sanofi anuncia cambios en su Comité Ejecutivo

Comunicado. Roche anunció que el estudio de fase III ALINA que evalúa Alecensa (alectinib), en comparación con la quimioterapia basada en platino, cumplió su criterio de valoración principal de supervivencia libre de enfermedad (DFS) en un análisis intermedio preespecificado.

Alecensa demostró una mejora estadística y clínicamente significativa en la SSE como terapia adyuvante en personas con cáncer de pulmón de células no pequeñas con linfoma quinasa anaplásico (ALK) positivo en estadio IB (tumor ≥4 cm) a IIIA completamente resecado (NSCLC). Es el primer y único inhibidor de ALK que demuestra una reducción en el riesgo de recurrencia de la enfermedad o muerte en personas con NSCLC ALK positivo en etapa temprana en un ensayo de fase III.

Los datos de supervivencia general (SG) estaban inmaduros en el momento de este análisis. No se observaron hallazgos de seguridad inesperados. Los resultados del estudio ALINA se presentarán en una próxima reunión médica y se enviarán a las autoridades sanitarias de todo el mundo, incluida la FDA y la EMA.

“Alecensa ha transformado los resultados para las personas con NSCLC avanzado ALK-positivo, y ahora estos sólidos resultados proporcionan evidencia por primera vez de que este medicamento también podría desempeñar un papel fundamental en la enfermedad en etapa temprana, donde existe una importante necesidad no cubierta”, dijo Levi Garraway, director médico de Roche y director de desarrollo global de productos.

Y agregó: “Si se aprueba, Alecensa tiene el potencial de tratar el cáncer antes de que se propague en un entorno donde el tratamiento puede aumentar las posibilidades de curación, que es nuestro objetivo final en Roche. Esperamos compartir estos datos con las autoridades reguladoras con la esperanza de llevarlos a los pacientes lo más rápido posible”.

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Sanofi anuncia cambios en su Comité Ejecutivo

Dispositivo médico basado en nanotecnología gana los eAwards México 2023

Comunicado. La farmacéutica francesa Sanofi anuncia los siguientes cambios en su Comité Ejecutivo: Houman Ashrafian fue nombrado jefe de Investigación y Desarrollo a partir del 11 de septiembre de 2023; Madeleine Roach recibió el cargo de jefa de Operaciones Comerciales, a partir del 01 de octubre de 2023; Emmanuel Frenehard fue designado director digital, con efecto inmediato; Bill Sibold, director de Atención Especializada de GBU, dejará Sanofi para buscar una oportunidad externa; y Brian Foard dirigirá la GBU de atención especializada de forma interina, con efecto inmediato.

La farmacéutica aclaró que Houman, Madeleine y Emmanuel reportarán al director ejecutivo de Sanofi, Paul Hudson, y tendrán su base en París, Francia. Brian, que también reportará a Paul Hudson, tendrá su sede en Cambridge, Estados Unidos.

Cabe destacar que, durante los últimos tres años, Sanofi ha remodelado su descubrimiento y desarrollo de terapias, ha construido una cartera sólida y ha afinado su enfoque de investigación, empleando plataformas terapéuticas de vanguardia y creando una cultura que responde a las necesidades urgentes de los pacientes. Como nuevo jefe de Investigación y Desarrollo de Sanofi, Ashrafian será responsable de reforzar la estrategia de la compañía para desarrollar medicamentos primeros o mejores en su clase y aumentar el impulso de la cartera de productos de Sanofi en apoyo de su surgimiento como líder en innovación e impulsado por la ciencia en La industria.

Roach establecerá y dirigirá la Unidad de Negocios de Operaciones Comerciales, que reunirá las actividades de servicios comerciales existentes e impulsará una mayor expansión de los servicios centralizados en una unidad global con un enfoque en impulsar la eficiencia y la productividad para impulsar el crecimiento empresarial y la inversión de Sanofi en ciencia. Esta nueva unidad de negocios actuará como facilitadora y operadora de las mejores capacidades de soporte comercial de su clase en toda la empresa, garantizando una capacidad óptima de recursos multifuncionales y un soporte de alta calidad en toda la organización de Sanofi.

Frenehard liderará la transformación digital de toda la empresa de Sanofi y continuará impulsando la estrategia digital, de datos y de tecnología de la empresa. Construyendo sobre una base sólida de herramientas y datos digitales, creando valor comercial, desarrollando la adquisición de nuevas habilidades y promoviendo una cultura digital y basada en datos, él y sus equipos apoyarán en particular el objetivo de Sanofi de convertirse en la primera empresa biofarmacéutica impulsada por inteligencia artificial en escala, para acelerar la innovación para pacientes y profesionales de la salud.

Al respecto, Hudson, indicó: “Estos nuevos nombramientos, una combinación saludable de promociones internas y un recién llegado a Sanofi, traen a tres líderes globales altamente calificados con nuevos conocimientos y experiencia de clase mundial en su campo. Confío en su capacidad para inspirar a nuestra gente, ejecutar y cumplir nuestra estrategia y apoyar nuestra ambición de ser un líder innovador, inclusivo y científicamente impulsado”.

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Dispositivo médico basado en nanotecnología gana los eAwards México 2023

AstraZeneca anuncia aprobación en China de su tratamiento para leucemia linfocítica crónica

Comunicado. Recientemente, NTT DATA FOUNDATION llevó a cabo la final de la 5ª edición de sus premios al emprendimiento eAwards en México donde “Victoria: Vaso linfático” fue anunciado como el ganador.

Este proyecto orientado a la restauración de la linfa a través de un dispositivo médico interno basado en nanotecnología, será presentado frente a los emprendedores finalistas de otros 14 países de Europa y América Latina.

Victoria fue reconocido por todos los miembros del jurado, al distinguirse por el proceso de innovación para construir el dispositivo con nanotecnología, su escalabilidad, pero además el impacto que su propuesta generaría en la sociedad. Su diseño modular y producción lineal, permite alcanzar medidas de hasta los 15 cm, que equivalen a la reconstrucción de hasta 75 vasos linfáticos en el mismo momento, sin la necesidad de reconstruir uno a uno.

Actualmente en el mercado el único tratamiento que existe es la terapia de drenaje linfático, tratamientos farmacéuticos y los que son tratamientos por cirugía, todos ellos paliativos (ninguno que garantice la cura).

Victoria, restaura la circulación de la linfa y la desaparición del linfedema. Este dispositivo puede unirse al vaso linfático real (en sus tramos sanos), ofreciendo una opción de tratamiento efectiva para pacientes con esta enfermedad.

Tras su premiación en la final de los eAwards 2023 en México, el equipo nacional que dirige Gabriela Durán, ingeniera biomédica de la Universidad Panamericana, tendrá acceso a un programa de aceleración de negocio, una aportación económica de un millón de pesos para fortalecer su iniciativa y viajará a la final internacional de los Global eAwards en Europa.

“Esta edición de eAwards México nos demostró que la innovación forma parte esencial del ecosistema emprendedor local. Desde NTT DATA nos complace aportar un espacio en el que los proyectos puedan recibir soporte para evolucionar al siguiente nivel; estamos seguros de que cada uno de los finalistas que se presentaron ante el jurado se llevan grandes aprendizajes y le deseamos el mayor de los éxitos al equipo que representará a México en la final global”, mencionó Mario Chao, CEO de NTT DATA México y presidente de la Fundación NTT DATA México.

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AstraZeneca anuncia aprobación en China de su tratamiento para leucemia linfocítica crónica

65% de los mexicanos con vida sexual activa nunca se han realizado una prueba de VIH