Comunicado. La OMS designó oficialmente a Health Canada, al Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar/Organismo de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos del Japón y al Organismo de Regulación de Medicamentos y Productos de Atención de la Salud (MHRA) del Reino Unido como autoridades catalogadas por la OMS (ACO), un estatus otorgado a las autoridades nacionales que cumplen los más altos estándares regulatorios internacionales para los productos médicos.
Con estas últimas designaciones, la OMS amplía la creciente lista de ACO, que ahora consta de 39 organismos de todo el mundo, con el fin de apoyar un acceso más rápido y amplio a productos médicos de calidad garantizada, particularmente en los países de ingreso bajo y medio (PIBM).
Además, el Ministerio de Inocuidad de los Alimentos y los Medicamentos de la República de Corea, una de las primeras autoridades reguladoras en completar la evaluación de la lista de ACO tanto para medicamentos como para vacunas en octubre de 2023, ha ampliado con éxito el alcance de sus labor de regulación y cubre ahora todas las funciones regulatorias.
“Este reconocimiento refleja el profundo compromiso de estas autoridades con la excelencia regulatoria. Su designación como autoridades catalogadas por la OMS no solo es un testimonio de sus sólidos sistemas regulatorios, sino también una contribución fundamental a la salud pública mundial. Los organismos reguladores sólidos y fiables contribuyen a garantizar que las personas de todo el mundo tengan acceso a productos médicos seguros, eficaces y de alta calidad”, dijo Tedros Adhanom Ghebreyesus, director general de la OMS.
Alrededor del 70% de los países de todo el mundo aún se ven confrontados con desafíos importantes debido a unos sistemas regulatorios débiles o inadecuados para evaluar y autorizar productos médicos. El marco de la ACO promueve la convergencia regulatoria, la armonización y la colaboración internacional, lo que permite que el Programa de Precalificación de la OMS y las autoridades reguladoras, especialmente las de PIBM, confíen en el trabajo y las decisiones fiables de los organismos designados. Esta colaboración respalda el uso eficiente de recursos limitados, lo que permite un acceso mejor y más rápido a productos médicos de calidad garantizada que salvan vidas para millones de personas más.
“El principio de confianza es fundamental en el enfoque de la OMS para el fortalecimiento de los sistemas reguladores y una piedra angular para una supervisión reguladora eficaz, eficiente e inteligente de los productos médicos. Las autoridades catalogadas por la OMS son facilitadores clave para promover la confianza, la transparencia y un acceso más rápido a productos médicos de calidad garantizada, especialmente en los países de ingreso bajo y medio”, afirmó Yukiko Nakatani, subdirectora general de la OMS para Sistemas de Salud, Acceso y Datos.
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