Comunicado. Vertex Pharmaceuticals anunció los resultados preliminares de su estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, de rango de dosis, recientemente finalizado, que evalúa la seguridad y eficacia de VX-993, su inhibidor selectivo de la señal de dolor NaV1.8 en investigación, para el tratamiento del dolor agudo tras una bunionectomía. El tratamiento con VX-993 no produjo una mejoría estadísticamente significativa en el criterio de valoración principal, la suma ponderada en el tiempo de la diferencia de intensidad del dolor de 0 a 48 horas (SPID48), en comparación con placebo.
En general, el VX-993 fue seguro y bien tolerado. La mayoría de los eventos adversos (EA) fueron leves o moderados, y no se registraron eventos adversos graves (EAG) relacionados con el VX-993. Con base en estos resultados, la compañía VX-993 no progresará hacia un desarrollo fundamental como monoterapia en el dolor agudo.
“Este estudio de prueba de concepto se diseñó para probar si VX-993 resultaría en una mayor eficacia clínica que la demostrada previamente con la vía NaV1.8. Con base en estos resultados, así como en la totalidad de los datos preclínicos y los resultados de nuestros estudios clínicos previos de bunionectomía, no se prevé que VX-993 sea superior a nuestros inhibidores de NaV1.8 existentes y, por lo tanto, no lo recomendaremos como monoterapia para el dolor agudo”, dijo Carmen Bozic, vicepresidente ejecutivo, desarrollo mundial de medicamentos y Asuntos Médicos, y director médico de Vertex.
En general, el VX-993 fue seguro y bien tolerado en todas las dosis estudiadas en el ensayo. La incidencia general de eventos adversos con VX-993 fue similar a la del placebo. La mayoría de los eventos adversos fueron de gravedad leve o moderada. No se observaron eventos adversos graves relacionados con el VX-993 en el estudio. Ningún paciente tratado con VX-993 interrumpió el tratamiento con el fármaco del estudio debido a eventos adversos.
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