Comunicado. Bavarian Nordic anunció el inicio del primero de dos ensayos clínicos diseñados para respaldar la aprobación y el uso de la vacuna MVA-BN mpox/varicela en poblaciones vulnerables: bebés menores de dos años y mujeres embarazadas y en periodo de lactancia.
Los primeros participantes fueron vacunados en un estudio (NCT06844487), que evaluó la seguridad e inmunogenicidad de MVA-BN en 344 bebés de cuatro a 24 meses. También se inició el reclutamiento en un segundo estudio (NCT06844500), que prevé incluir a 359 mujeres (embarazadas o lactantes), para evaluar también la seguridad e inmunogenicidad de MVA-BN. Ambos estudios se llevan a cabo en la República Democrática del Congo (RDC), epicentro del brote actual de mpox, donde los bebés y las mujeres embarazadas siguen siendo muy vulnerables a la mpox.
Paul Chaplin, presidente y director ejecutivo de Bavarian Nordic, declaró: “Gracias a nuestras colaboraciones, ya hemos logrado avances significativos al ampliar el acceso a nuestra vacuna mpox para niños y adolescentes. Estos nuevos estudios cubrirán las necesidades al proporcionar datos importantes sobre el uso de MVA-BN en bebés y mujeres embarazadas. Aplaudimos a los socios del estudio, así como a los financiadores, EDCTP3 y CEPI, por apoyar este importante trabajo, que podría contribuir a la ampliación del prospecto de MVA-BN para incluir a las poblaciones más vulnerables”.
Ambos estudios forman parte del proyecto de investigación PregInPoxVac, liderado por la Universidad de Amberes y la Universidad de Kinshasa. El proyecto cuenta con el apoyo de socios en Kenia (ACE Research) e Italia (Fundación Penta), y está financiado por el EDCTP3 de Salud Global de la Unión Europea, la Coalición para las Innovaciones en Preparación para Epidemias (CEPI) y Bavarian Nordic.
Además, Bavarian Nordic patrocina un ensayo clínico de MVA-BN en niños de dos a 11 años, que ha recibido financiación de CEPI. Se prevé que los resultados preliminares de este ensayo (NCT06549530) se publiquen en el tercer trimestre de 2025. Una vez disponibles los resultados completos, estos podrían respaldar la aprobación regulatoria de MVA-BN para niños más pequeños.
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