Comunicado. Expo FAC, Farmacias y Cuidado Personal inició su primera edición con el fin de promover mejores prácticas de negocios y dar a conocer nuevas tecnologías para las farmacias, además de presentar conferencias y productos para el bienestar, en un espacio en el que se reunirán marcas líderes del mercado y de la industria de la salud, y participarán propietarios de farmacias de distintos formatos, y tomadores de decisiones, entre otros visitantes.

La inauguración estuvo a cargo de Luiz Bellini, director general de RX México, firma organizadora de Expo Fac; Eleonora García, directora del evento; Álvaro Azpeitia, presidente de la Cámara de Joyeros de Jalisco; y Antonio Pascual Feria, presidente de la Asociación Nacional de Farmacias de México (Anafarmex).

“RX cuenta con más de 30 oficinas en todo el mundo, particularmente en México organizamos tres de los eventos más grandes del país. Nuestros eventos ayudan a generar más de un millón de conexiones entre profesionales por año y nuestra meta es continuar aumentando ese número” comentó Bellini.

Tras un estudio de mercado realizado por RX México, la empresa encontró una oportunidad para atender al mercado minorista de medicamentos de venta libre, de productos farmacéuticos y cosméticos en México, el cual se compone de farmacias de cadena, farmacias independientes y farmacias de supermercado.

“Tenemos la certeza de que este evento tiene un gran futuro, ya que es un sector generador de empleos; más de 79 mil en 2020, según el INEGI. Además, nuestro país ostenta el noveno lugar mundial en venta de medicamentos, y representa el segundo mercado farmacéutico más grande en América Latina, después de Brasil, así que el potencial de negocios es muy grande”, agregó García.

De acuerdo con García, Expo FAC dejará una derrama económica de más de 22 mdp, ocupará 1,200 metros cuadrados de piso de exhibición en Expo Guadalajara, generará más de 300 citas de negocios, 13 charlas de capacitación y 68 expositores que exhibirán novedades relacionadas con los medicamentos de venta libre, salud sexual, material de curación, alimentación saludable, higiene, cuidado personal y soluciones comerciales para farmacias.

Antonio Pascual Feria comentó que la alianza entre Expo FAC y Anafarmex contribuye a difundir más extensamente los programas de capacitación y actualización profesional que este organismo ofrece a sus afiliados, “en conjunto buscamos contribuir a mejorar la calidad del servicio de las farmacias del país, que generan más de 20 millones de contactos al día”.

En asociación, Expo Fac y Anafarmex presentarán el programa “Evaluación de Farmacias”, que permitirá a estos negocios conocer el estado en el que se encuentran, bajo cuatro aspectos que caracterizan su funcionamiento: la operación, comercialización, digitalización, y la atención al cliente. “Este programa surgió debido a que las farmacias desconocen las herramientas disponibles que les permiten descubrir y analizar sus necesidades y áreas de oportunidad”, comentaron García y Pascual.

Cabe mencionar que Expo FAC mantendrá sus puertas abiertas del 17 al 19 de octubre en Expo Guadalajara.

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19 octubre: Día Internacional de Lucha contra el Cáncer de Mama

Se estima que 37% de los mexicanos padecerán osteoporosis para 2050

Comunicado. Cofepris informa que el Comité de Moléculas Nuevas (CMN) evaluó la información técnica y científica proporcionada por Moderna, a través de su representante legal en México, Asofarma S.A. de C.V., en relación con sus vacunas contra el virus SARS-CoV-2, agente causante de Covid-19.

En esta revisión, el CMN emitió opinión favorable para el biológico Spikevax monovalente XBB.1.5, y opinión no favorable para Spikevax bivalente BA.4-5. Ambas son vacunas de tipo ARN mensajero. La versión bivalente está indicada a partir de los 12 años que han recibido al menos un esquema inicial de vacunación contra Covid-19, mientras que la versión monovalente está destinada para personas de 6 meses en adelante.

Los expertos concluyeron que, con base en las recomendaciones de la OMS, en este momento es de mayor relevancia el papel de las vacunas monovalentes, ya que son de mayor eficacia contra las cepas que circulan actualmente, por lo que decidieron por unanimidad emitir la opinión favorable al biológico Spikevax monovalente XBB.1.5.

Cabe recordar que, en mayo de 2023, la OMS informó que los linajes del virus SARS-CoV-2 predominantes son los descendientes de la variante XBB.1, por lo que recomendó el uso de un linaje descendiente XBB.1 monovalente en las nuevas formulaciones de vacunas.

La opinión favorable emitida hacia la vacuna Spikevax monovalente XBB.1.5 representa el primer paso en el proceso de transición del uso de emergencia al registro sanitario, lo cual permitirá, en caso de completar exitosamente todas las etapas, su comercialización en el mercado nacional.

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FDA aprueba tratamiento de UCB para psoriasis en placas de moderada a grave en adultos

EMA alerta sobre falsificación de plumas de Ozempic, medicamento para la diabetes

Comunicado. UCB anunció que la FDA aprobó BIMZELX (bimekizumab - bkzx) para el tratamiento de psoriasis en placas de moderada a grave en adultos candidatos a terapia sistémica o fototerapia. BIMZELX es el primer y único tratamiento aprobado para la psoriasis diseñado para inhibir selectivamente dos citoquinas clave que impulsan los procesos inflamatorios: la interleucina 17A (IL-17A) y la interleucina 17F (IL-17F). La aprobación de BIMZELX está respaldada por datos de tres ensayos de Fase 3, multicéntricos, aleatorizados, controlados con placebo y/o comparador activo (BE READY, BE VIVID y BE SURE), que evaluaron la eficacia y seguridad de BIMZELX en 1,480 adultos. con psoriasis en placas de moderada a grave.

“La aprobación de la FDA para BIMZELX es un hito emocionante que refleja nuestro compromiso de mejorar continuamente el estándar de atención en la psoriasis en placas y de aumentar las expectativas sobre lo que el tratamiento puede ofrecer. Sabemos que las personas con psoriasis valoran una piel completamente clara y en nuestros ensayos de fase 3, en la semana 16, entre el 85 y 91% de los pacientes tratados con BIMZELX lograron una piel clara o casi clara, y entre el 59 y 68% lograron el objetivo de una eliminación completa”, afirmó Emmanuel Caeymaex, vicepresidente ejecutivo de Soluciones de Inmunología y director de Estados Unidos, UCB.

Además, agregó que la psoriasis afecta a más de 7.5 millones de adultos en Estados Unidos y afecta mucho más que la piel misma. Aunado a los síntomas cutáneos reconocidos, como picazón y descamación, la psoriasis puede generar tensión en los pacientes y sus familias, lo que afecta el trabajo, las relaciones y la vida familiar. Un estudio observacional estadounidense (n=846) informó que sólo uno de cada cuatro pacientes logró una eliminación completa de la piel autoevaluada después de seis meses de tratamiento con productos biológicos, lo que destaca la carga de la psoriasis en placas y la necesidad de nuevas opciones de tratamiento adicionales.

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EMA alerta sobre falsificación de plumas de Ozempic, medicamento para la diabetes

Roche IL-6 es el primer inmunoensayo aprobado para ayudar al diagnóstico de sepsis en recién nacidos

Agencias. La EMA emitió un comunicado sobre la detección de inyecciones falsificadas del medicamento Ozempic, indicado para tratar la diabetes y cuya demanda ha ido en aumento en los últimos meses por su gran capacidad de hacer perder peso.

Las unidades falsificadas, todas ellas “etiquetadas en alemán”, han sido identificadas en empresas mayoristas de varios países e importadas en todos los casos por cauces legales desde “distribuidores de Alemania y Austria”.

Cabe mencionar que, hasta el momento, no hay evidencias de que los productos falsificados hayan llegado a las farmacias ni de daños “en pacientes en relación con el medicamento falsificado”, explicaron los responsables de la EMA, que siguen investigando el caso junto a las autoridades nacionales de los países implicados y las respectivas policías. “Además, se ha alertado a los distribuidores paralelos de toda la Unión Europea”, indica el organismo europeo.

Las autoridades reguladoras alemanas y austriacas, por su parte, han tomado medidas contra los mayoristas implicados por “el incumplimiento de las buenas prácticas de distribución y por no seguir los procedimientos requeridos, incluido el cumplimiento de las medidas de seguridad”, explicó la EMA.

La autoridad sanitaria europea informó que fue el hallazgo de unidades falsas dentro del circuito legal de distribución de medicamentos lo que hizo sonar todas las alarmas entre los responsables de la EMA. “Las inyecciones tienen números de lote, códigos de barras 2D y números de serie únicos de paquetes Ozempic originales. En la Unión Europea, cada paquete de medicamentos tiene un código de barras 2D único y un número de serie para que pueda rastrearse en un sistema electrónico en toda la UE. Cuando se escanearon los paquetes del Ozempic falsificado, se demostró que los números de serie estaban inactivos, lo que alertó a los operadores sobre la posible falsificación”.

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Roche IL-6 es el primer inmunoensayo aprobado para ayudar al diagnóstico de sepsis en recién nacidos

Janssen presentará nuevos estándares de atención en tratamiento de cánceres de tumores sólidos

Comunicado. Roche anunció que el inmunoensayo Elecsys IL-6 se ha convertido en la primera prueba de IL-6 certificada para su uso en el diagnóstico de la sepsis neonatal.

Elecsys IL-6 ayuda a los médicos a combatir el impacto de la sepsis neonatal facilitando un diagnóstico precoz. Un diagnóstico temprano y mejorado puede contribuir al uso apropiado de antibióticos, así como a disminuir potencialmente las tasas de mortalidad y mitigar las consecuencias a largo plazo de la sepsis.

“La sepsis es una de las principales causas de muerte en recién nacidos y debemos hacer todo lo posible para prevenir estas muertes. Recibir la primera aprobación para el uso de IL-6 en recién nacidos es un gran logro. Un importante paso adelante para ayudar a los médicos a diagnosticar con confianza la sepsis neonatal antes y salvar más vidas”, afirmó Matt Sause, director ejecutivo de Roche Diagnostics.

El laboratorio indició que la sepsis neonatal es una infección que afecta el torrente sanguíneo dentro de las primeras cuatro semanas de vida y produce altas tasas de morbilidad y mortalidad. La sepsis neonatal puede presentarse inicialmente con signos sutiles, pero puede progresar rápidamente a insuficiencia orgánica multisistémica. La detección temprana y la intervención inmediata son esenciales para prevenir complicaciones graves y potencialmente mortales.

La prueba de IL-6 es adecuada para el diagnóstico temprano de la sepsis neonatal, ya que aumenta rápidamente en respuesta a la infección, mucho antes que otros marcadores, lo que la convierte en un mejor marcador de alerta temprana de inflamación, infección o sepsis. Con un diagnóstico más temprano, los médicos pueden realizar intervenciones más tempranas y más apropiadas para brindar a los recién nacidos la mayor probabilidad de obtener un resultado positivo. Elecsys IL-6 puede ayudar a lograr esto ya que la prueba solo tarda 18 minutos en realizarse y utiliza solo una pequeña cantidad de sangre.

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Janssen presentará nuevos estándares de atención en tratamiento de cánceres de tumores sólidos

APEC Hospital de la Ceguera y la Agencia Internacional para la Prevención de la Ceguera Unen esfuerzos para priorizar la salud visual en México

Comunicado. Janssen anunció que en la Sociedad Europea de Medicina se presentarán nueve exposiciones orales de la sólida cartera y productos en desarrollo de tumores sólidos de la compañía. En total, 19 estudios (17 resúmenes patrocinados por la empresa y dos estudios iniciados por investigadores), incluidos siete resúmenes de última hora, presentarán nuevos datos y actualizaciones en cáncer de pulmón, cáncer de vejiga y cáncer de próstata, destacando los esfuerzos pioneros de Janssen para transformar la Tratamiento de tumores sólidos.

“Los datos y resultados que se presentarán en la European Society for Medical Oncology (ESMO) 2023 representan nuestra determinación de avanzar en la ciencia oncológica y establecer nuevos estándares de innovación en el tratamiento de tumores malignos sólidos. Estamos en una posición única para aprovechar nuestro legado de innovación en oncología mientras pretendemos mejorar la vida de los pacientes transformando el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas y los cánceres genitourinarios donde persisten enormes necesidades insatisfechas”, afirmó Peter Lebowitz, jefe del área terapéutica global de oncología de Janssen Research & Development.

“Este año marca el mayor número de presentaciones clínicas de Janssen en la principal conferencia mundial de oncología en Europa, lo que destaca nuestro progreso y compromiso en el desarrollo de terapias novedosas y medicamentos de precisión. La evolución de las terapias dirigidas en oncología presenta un camino prometedor para llevar las últimas innovaciones a los pacientes. Estamos orgullosos de estar a la vanguardia del avance y la entrega de terapias novedosas mientras continuamos nuestros esfuerzos para eliminar en última instancia el cáncer”, afirmó Martin Vogel, líder del área terapéutica de oncología en EMEA, Janssen.

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APEC Hospital de la Ceguera y la Agencia Internacional para la Prevención de la Ceguera Unen esfuerzos para priorizar la salud visual en México

Cofepris emite opinión favorable a vacuna anti-Covid Spikevax monovalente de Moderna

Comunicado. En el mundo, alrededor de 188.5 millones de personas viven con alguna deficiencia visual moderada, siendo este motivo suficiente para generar un cambio respecto a la atención y prevención de enfermedades oculares, por ello APEC Hospital de la Ceguera como miembro de la Agencia Internacional para la Prevención de la Ceguera (IAPB, por sus siglas en inglés) se suma a la campaña global “Ama tus ojos”, con la finalidad de marcar una diferencia y colocar la salud visual como una prioridad entre médicos, pacientes de diversos padecimientos crónicos, hombres, mujeres, personas de la tercera edad o incluso entre los más pequeños.

México se encuentra entre los 20 países con mayor número de personas afectadas por discapacidades visuales, siendo la falta de educación sobre salud, conocimiento de los factores de riesgo y cultura de prevención a nivel nacional, causas directas para la alta prevalencia de enfermedades oculares, toda vez que solamente el 30% de la población acude al oftalmólogo con regularidad.

“Como institución, nuestro más grande reto es atender a tantos pacientes como nos sea posible, para poder prevenir o frenar el desarrollo de algún padecimiento ocular, sin embargo, esto es obsoleto si no contamos con herramientas que le permitan a la población comprender la relevancia de contar con una salud visual óptima para tener una mejor calidad de vida a nivel físico, económico y social”, afirmó Valeria Sánchez, directora general de APEC Hospital de la Ceguera.

Mediante estas acciones, APEC Hospital de la Ceguera, en conjunto con la IAPB, une esfuerzos un año más a fin de posicionar la visión como prioridad en la agenda pública, así como tomar acción en cuanto a la prevención y detección oportuna de enfermedades oculares a fin de contribuir en la disminución de las cifras de ceguera en México y como aliados por la salud visual a nivel internacional, generar también un impacto global.

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Cofepris emite opinión favorable a vacuna anti-Covid Spikevax monovalente de Moderna

FDA aprueba tratamiento de UCB para psoriasis en placas de moderada a grave en adultos

Comunicado. mAbxience anunció un acuerdo de licencia en exclusiva con Amneal Pharmaceuticals, compañía especializada integrada potenciada por un sólido negocio de genéricos en Estados Unidos, para comercializar dos biosimilares de denosumab en el mercado estadounidense.

Denosumab es anticuerpo monoclonal que inhibe la reabsorción ósea. Se indica para dos categorías principales de terapia: metástasis ósea de diversas formas de cáncer y prevención de dolor óseo y fracturas, incluidas las lesiones relacionadas con la osteoporosis.

Con base en los términos del acuerdo, mAbxience se encargará del desarrollo completo de los dos candidatos a biosimilares y los fabricará en sus instalaciones de última generación con aprobación GMP (Good Manufacturing Practices), mientras que Amneal se encargará de la aprobación regulatoria de los productos y tendrá los derechos exclusivos de comercialización en Estados Unidos. No se han revelado los términos financieros del acuerdo.

Este acuerdo con Amneal no sólo refuerza la presencia de mAbxience en el mercado estadounidense, sino que también fortalece la colaboración con Amneal, iniciada en 2018 con un acuerdo en exclusividad con bevacizumab.

“Estamos encantados de fortalecer nuestra colaboración con Amneal mediante este segundo acuerdo, lo que representa un paso significativo hacia adelante en nuestra misión conjunta de mejorar la salud global. Esta colaboración llevará dos biosimilares de clase mundial para el tratamiento de enfermedades óseas y oncología a pacientes en todo Estados Unidos, reforzando nuestro compromiso de garantizar acceso mundial a tratamientos que mejoran la vida. Junto con Amneal, seguimos avanzando en la oferta de soluciones sanitarias asequibles y accesibles, contribuyendo positivamente a la salud pública y consolidando nuestra presencia en el espacio global de biosimilares”, dijo Emmanuelle Lepine, CEO de mAbxience.

Por su parte, Harsher Singh, vicepresidente senior de Amneal Biosciences, indicó: “Nuestro objetivo es situarnos entre los cinco primeros en el sector de los biosimilares en Estados Unidos, de forma similar a nuestra posición de liderazgo en la venta de genéricos al por menor en Estados Unidos. Los biosimilares representan la próxima ola de medicamentos asequibles y estos nuevos productos están alineados con nuestra estrategia de ofrecer terapias fundamentales de alta calidad. Nuestros tres primeros biosimilares comercializados en Estados Unidos están funcionando muy bien, ya que nuestro excelente equipo comercial impulsa la aceptación en estas categorías altamente competitivas. Nos complace asociarnos de nuevo con mAbxience con estos dos próximos candidatos a biosimilares, lo que profundiza nuestra cartera de productos y amplía nuestra presencia en oncología”.

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Marchesini Group y CMP Phar.ma anuncian inversión en nueva planta en Italia

Comité de Moléculas Nuevas de Cofepris emite opinión no favorable a vacuna anti-Covid de AstraZeneca

Comunicado. Marchesini Group anunció una inversión de siete mde, un nuevo emplazamiento de 5,000 nuevos metros cuadrados, más de la mitad destinados a la producción y una duplicación de la fuerza laboral en cuatro años. Estas son las principales cifras que denotaron la inauguración de la nueva planta de CMP Phar.ma de Costabissara, en Vicenza, Italia, empresa especializada en la producción de sistemas de inspección para la industria farmacéutica.

En 1982, poco más de 10 años después de su constitución, CMP Phar.ma fue una de las primeras empresas en introducir en el mercado una máquina automática de inspección de ampollas con iluminación láser. Con el tiempo, CMP Phar.ma ha consolidado su posición perfeccionando una cartera de productos que hoy incluye una amplia gama de máquinas de inspección, no sólo para ampolletas sino también para viales, jeringas precargadas y productos liofilizados.

Su reciente entrada en el universo de empresas controladas por el Grupo Marchesini, permite a CMP Phar.ma contribuir con sus máquinas de inspección a la realización de líneas de producción enteras, incluidas las utilizadas por las grandes farmacéuticas para envasar vacunas contra el Covid-19 y medicamentos contra el cáncer, ambos tipos de fármacos biológicos que requieren un nivel de control de calidad extremadamente alto.

"La nueva planta se convertirá en el corazón de la operación de producción, mientras que el almacén y el departamento de Investigación y Desarrollo de la empresa permanecerán en el emplazamiento actual. En ambas plantas trabajaremos para concebir y producir nuevos modelos de máquinas de inspección para completar la gama y permitirnos entrar en mercados importantes como América del Norte y China. Al mismo tiempo, seguiremos adelante con el desarrollo de nuestro programa basado en Inteligencia Artificial”, explicó Luigino Pilastro, CEO de CMP Phar.ma.

“En CMP Phar.ma y dentro del Grupo Marchesini utilizamos algoritmos de inteligencia artificial tanto para el mantenimiento predictivo de nuestras máquinas como para mejorar los sistemas de visión e inspección utilizados durante los ciclos de envasado, así como para aumentar la inteligencia de la robótica necesaria para manejar productos en nuestras líneas”, explicó Maurizio Marchesini, presidente de Marchesini Group.

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Comité de Moléculas Nuevas de Cofepris emite opinión no favorable a vacuna anti-Covid de AstraZeneca

Boehringer Ingelheim y Zealand Pharma anuncian inicio de tres ensayos de fase III que investigan la survodutida para sobrepeso u obesidad

Comunicado. Cofepris dio a conocer que el Comité de Moléculas Nuevas (CMN) evaluó la información técnica y científica proporcionada por AstraZeneca en relación con su vacuna contra el virus SARS-CoV-2, y emitió por unanimidad una opinión no favorable.

Durante el análisis de los datos presentados por el fabricante sobre la vacuna Vaxzevria ChAdOx-1-S de tipo recombinante, los expertos del CMN confirmaron su seguridad; sin embargo, determinaron que se deberá presentar información actualizada sobre su eficacia e inmunogenicidad para poder avanzar en el proceso hacia la autorización del registro sanitario.

Los expertos mencionaron que AstraZeneca no presentó datos sobre las variantes que circulan actualmente en México y a nivel global. Asimismo, coincidieron en que, si bien existe amplia evidencia de la seguridad de este biológico en México, es importante conocer información más detallada sobre su farmacovigilancia en México, principalmente sobre eventos adversos específicos, además de que los representantes del fabricante no brindaron una respuesta convincente sobre el beneficio que esta vacuna puede tener en poblaciones vulnerables.

El CMN determinó que el solicitante no reportó la actualización de cepas; no presentó datos suficientes de inmunogenicidad y no se sustentó el beneficio de esta vacuna en condiciones de vulnerabilidad como inmunodeficiencias primarias y adquiridas.

Cabe destacar que AstraZeneca podrá volver a presentar la solicitud para la obtención de registro sanitario ante el CMN. Durante la nueva sesión se llevaría a cabo un resumen de las observaciones anteriores y la evaluación se enfocará en su cumplimiento.

Esta vacuna conserva su autorización de uso de emergencia, ya que por recomendación de la OMS, las vacunas que se basan en la cepa originaria continúan proporcionando protección contra la enfermedad grave causada por las variantes del virus SARS-CoV-2, por lo cual pueden seguirse aplicando en caso de no contar con otras opciones de vacunación. En ese sentido, sostuvieron que esta vacuna puede ser considerada para formar parte de los esquemas de refuerzo en la temporada invernal 2023-2024.

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