Comunicado. La FDA está exigiendo cambios en el etiquetado de seguridad de todos los analgésicos opioides para enfatizar y explicar mejor los riesgos asociados con su uso a largo plazo. Estos cambios siguen a una reunión del comité asesor público en mayo que revisó los datos que mostraban riesgos graves, como el uso indebido, la adicción y las sobredosis fatales y no fatales, para los pacientes que usan opioides durante períodos prolongados.
“La muerte de casi un millón de estadounidenses durante la epidemia de opioides ha sido uno de los fracasos cardinales del establecimiento de salud pública. Este cambio de etiquetado largamente esperado es solo una parte de lo que se debe hacer; también necesitamos modernizar nuestros procesos de aprobación y monitoreo posterior a la comercialización para que nada como esto vuelva a suceder”, dijo Marty Makary, comisionado de la FDA.
Los cambios de etiquetado incluirán las siguientes actualizaciones:
- Información más clara sobre los riesgos: un resumen de los resultados del estudio que muestra los riesgos estimados de adicción, mal uso y sobredosis durante el uso a largo plazo.
- Advertencias de dosificación: advertencias más enérgicas de que las dosis más altas conllevan mayores riesgos y que esos riesgos persisten a lo largo del tiempo.
- Límites de uso aclarados: eliminación del lenguaje que podría malinterpretarse como apoyo al uso de analgésicos opioides durante un período indefinido.
- Orientación sobre el tratamiento: las etiquetas reforzarán que los opioides de acción prolongada o de liberación prolongada solo deben considerarse cuando otros tratamientos, incluidos los opioides de acción más corta, sean inadecuados.
- Interrupción segura: un recordatorio para no suspender repentinamente el tratamiento con opioides en pacientes que pueden ser físicamente dependientes, ya que puede causar daños graves.
- Agentes de reversión de sobredosis: información adicional sobre medicamentos que pueden revertir una sobredosis de opioides.
- Interacciones medicamentosas: advertencia mejorada sobre la combinación de opioides con otros medicamentos que ralentizan el sistema nervioso, que ahora incluye gabapentinoides.
- Más riesgos por sobredosis: nueva información sobre la leucoencefalopatía tóxica, una afección cerebral grave que puede ocurrir después de una sobredosis.
Salud digestiva: Actualizaciones sobre problemas relacionados con los opioides en el esófago.
La FDA envió cartas a los solicitantes correspondientes detallando los cambios requeridos. Las empresas tendrán 30 días para presentar sus actualizaciones de etiquetado a la FDA para su revisión.
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