Comunicado. Tonix Pharmaceuticals afirmó que la FDA aprobó su medicamento Tonmya para el tratamiento de la fibromialgia en adultos, la primera terapia nueva aprobada por la agencia estadounidense para la fibromialgia en más de 15 años.
La fibromialgia es una afección de dolor crónico poco conocida que afecta a unos 10 millones de estadounidenses, la mayoría mujeres. Provoca una variedad de síntomas, como dolores corporales generalizados, fatiga, insomnio, trastornos del estado de ánimo y confusión mental.
Hasta ahora, la FDA sólo ha aprobado tres medicamentos para la fibromialgia: duloxetina (Cymbalta), pregabalina (Lyrica) y milnaciprán (Savella). Muchos pacientes consideran que estos medicamentos son ineficaces o tienen demasiados efectos secundarios.
“La aprobación de Tonmya por parte de la FDA como tratamiento de primera línea para la fibromialgia representa un avance histórico para los millones de personas en Estados Unidos que sufren el dolor debilitante que esta afección causa. En Tonix, reconocimos el potencial transformador de implementar un nuevo enfoque con Tonmya para la fibromialgia, una afección crónica de dolor superpuesto, que ha estado sin innovación durante muchos años”, declaró Seth Lederman, director ejecutivo de Tonix.
Tonmya es más un somnífero que un analgésico. El comprimido es una nueva formulación de acción más rápida de un fármaco antiguo: el clorhidrato de ciclobenzaprina (Flexeril), un relajante muscular desarrollado originalmente como antidepresivo. Tonmya se toma por vía sublingual antes de acostarse, disolviéndose debajo de la lengua para una rápida absorción en el torrente sanguíneo.
Tonix cree que mejorar la calidad del sueño, en especial un sueño reparador, es clave para reducir los síntomas de la fibromialgia. Dormir mal no solo empeora el dolor, sino que también causa ansiedad y depresión, características comunes de la fibromialgia. El dolor, el insomnio y los trastornos del estado de ánimo se convierten en un círculo vicioso cuando la fibromialgia no se trata adecuadamente.
En un estudio clínico de fase 3, los pacientes con fibromialgia que tomaron Tonmya informaron un mejor sueño y menos fatiga después de tres meses, lo que coincidió con una reducción del dolor de al menos un 30% en aproximadamente la mitad de los pacientes. En general, Tonmya fue bien tolerado y presentó menos efectos secundarios que los otros tres medicamentos para la fibromialgia.
Cabe destacar que ninguno de los medicamentos aprobados por la FDA para la fibromialgia es nuevo ni novedoso. Originalmente se desarrollaron para otros fines (para aliviar la depresión o las convulsiones) y simplemente se están reutilizando como tratamientos para la fibromialgia. Se espera que Tonmya esté disponible en el cuarto trimestre de 2025.
