Comunicado. Alcon, compañía mundial enfocada en el cuidado oftalmológico, anunció su intención de adquirir LumiThera, firma especializada en innovaciones basadas en luz para oftalmología, y su dispositivo PBM para el tratamiento de la DMAE seca temprana e intermedia. El PBM de LumiThera es el único dispositivo que ha demostrado una mejora significativa de la visión en comparación con el valor inicial para personas que viven con DMAE seca temprana a intermedia. La DMAE seca es una enfermedad progresiva que generalmente se trata en una etapa avanzada, con opciones de tratamiento limitadas.

“Durante más de 25 años, Alcon ha sido líder en cirugía vítreorretiniana, y nos entusiasma ampliar nuestra oferta clínica para ayudar a millones de personas con DMAE seca a recuperar la visión. La DMAE seca es un área con una importante necesidad insatisfecha, y la PBM es una terapia de luz eficaz y no invasiva que puede proporcionar una mejora visual a pacientes con enfermedad en etapas tempranas e intermedias. Gracias a la experiencia comercial y clínica global de Alcon, tenemos el potencial de ampliar la disponibilidad de esta terapia para los profesionales de la visión y sus pacientes, a la vez que continuamos fortaleciendo su base de evidencia clínica”, afirmó Sean Clark, vicepresidente y director general de la Franquicia Quirúrgica Global de Alcon.

En la DMAE seca, la pérdida de visión es el resultado de la disfunción y el deterioro de las células de la retina dentro de la mácula, la parte de la retina que permite la nitidez y los detalles finos al ver lo que está directamente frente al espectador. En las primeras etapas, la visión central se distorsiona y puede progresar en última instancia a una pérdida total, lo que dificulta las actividades cotidianas, como leer, conducir e incluso reconocer rostros.

“En LumiThera, nos hemos comprometido a desarrollar nuevas tecnologías de terapia de luz que aborden la DMAE seca. Nuestro dispositivo PBM ofrece un tratamiento no invasivo para pacientes con DMAE seca que puede mejorar la visión y abordar la enfermedad de forma temprana, antes de la pérdida permanente de la visión. Nos complace que Alcon concuerde con el potencial que este dispositivo tiene para cambiar la vida de millones de personas con DMAE seca, y confiamos en que Alcon tenga la capacidad de comercializarlo ampliamente”, dijo Clark Tedford, presidente y director ejecutivo de LumiThera.

Cabe mencionar que la transacción no incluye la adquisición de los dispositivos de diagnóstico AdaptDx y Nova/Diopsys, que se separarán y se transferirán a los accionistas de LumiThera antes de la adquisición de Alcon y continuarán siendo comercializados y vendidos por la empresa escindida de LumiThera. Sujeto a las condiciones de cierre habituales y al voto de los accionistas de LumiThera, Alcon y LumiThera prevén que la adquisición se complete en el tercer trimestre de 2025.

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MSD en México anuncia a Elena Dorokhova como su nueva directora médica

FDA aprueba finerenona de Bayer para una nueva indicación: insuficiencia cardiaca

Comunicado. Bayer anunció que la FDA aprobó finerenona (Kerendia), un antagonista selectivo no esteroideo de los receptores de mineralocorticoides, para el tratamiento de pacientes adultos con insuficiencia cardiaca (IC) y una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥40%. Finerenona (10 mg, 20 mg, 40 mg) ahora está indicado para reducir el riesgo de muerte cardiovascular, hospitalización por insuficiencia cardíaca y visitas urgentes por insuficiencia cardíaca en pacientes adultos con insuficiencia cardíaca y FEVI ≥40%.

En marzo, la FDA otorgó la designación de Revisión Prioritaria a la Solicitud de Nuevo Medicamento complementaria para finerenona para el tratamiento de pacientes adultos con IC y FEVI ≥40%. La aprobación de finerenona por la FDA se basa en los resultados positivos del estudio pivotal de fase III FINEARTS-HF, cuyos resultados se presentaron en el Congreso ESC 2024 y se publicaron simultáneamente en el New England Journal of Medicine. En FINEARTS-HF, finerenona logró una reducción estadísticamente significativa y clínicamente significativa del compuesto de muerte cardiovascular y eventos totales de IC (primeros y recurrentes), definidos como hospitalizaciones por IC o visitas urgentes por IC.

Estos beneficios se demostraron independientemente de la terapia de base, las comorbilidades o el estado de hospitalización. El estudio es parte del programa MOONRAKER en curso, uno de los programas de ensayos clínicos de fase III más grandes hasta la fecha en insuficiencia cardíaca, que incluye a más de 15 mil pacientes, que tiene como objetivo establecer un conocimiento integral de finerenona en la IC en un amplio espectro de pacientes y entornos clínicos.

Con esta aprobación de la FDA, Kerendia es el único antagonista del receptor de mineralocorticoides (MR) no esteroideo aprobado en Estados Unidos para la enfermedad renal crónica (CKD) asociada con T2D y para la IC con FEVI ≥40%. Finerenona es un ARM selectivo no esteroideo (ARNMs) y el primer fármaco dirigido a la vía del receptor de mineralocorticoides (RM) que ha demostrado beneficios cardiovasculares en pacientes con IC y una FEVI ≥40% en un estudio de fase III (FINEARTS-HF). Al actuar sobre la RM y la sobreactivación del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA), finerenona aborda aspectos clave de la IC con una FEVI ≥40%, incluyendo factores hemodinámicos y procesos inflamatorios y fibróticos.

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Alcon adquirirá a LumiThera

Cofepris alerta por falsificación de antiácido estomacal

Agencias. La Cofepris actualizó las alertas sanitarias publicadas los días 29 de diciembre de 2021 y 07 de febrero de 2025, que informaban de la falsificación del producto Sal de Uvas Picot (bicarbonato de sodio, ácido tartárico, ácido cítrico) 2.485 g/0.2165 g/1.9485 g, polvo.

De acuerdo con la autoridad sanitaria federal, la actualización de la alerta se realizó con base en la nueva información presentada por el titular del registro sanitario RB SALUTE MÉXICO, quien notificó el hallazgo de la comercialización del producto con número de lote CY23, con fecha de caducidad DIC 26, cuya caducidad original corresponde a AGO25.

Asimismo, se identificaron diferencias en la calidad de impresión del empaque primario, además de que el contenido se presenta como un sólido grumoso, blanco y opaco, al cual se le realizó un análisis cuyo resultado concluyó que no contiene los ingredientes originales ni en proporción ni en calidad.

Con esta actualización, suman cinco lotes de Sal de Uvas Picot (Bicarbonato de sodio, Ácido tartárico, Ácido cítrico) 2.485 g/0.2165 g/1.9485 g, polvo identificados como falsos:

- CE94, con fecha de caducidad OCT 23

- BT13, con fecha de caducidad DIC 23

- CK83, con fecha de caducidad DIC 24

- CS62, con fecha de caducidad DIC 25

- CY23, con fecha de caducidad DIC 26

Al tratarse de productos falsificados, se desconoce la calidad sanitaria de los ingredientes, así como las condiciones de fabricación, almacenamiento y transporte, lo que los convierte en un riesgo para la salud de los consumidores, ya que no se garantiza su calidad, seguridad y eficacia. Por lo anterior, Cofepris emite las siguientes recomendaciones.

A la población en general y profesionales de la salud se le indica no adquirir ni usar el producto Sal de Uvas Picot, (bicarbonato de sodio, ácido tartárico, ácido cítrico) 2.485 g/0.2165 g/1.9485 g, polvo, con los números de lote CE94, BT13, CK83, CS62 con cualquier fecha de caducidad, y CY23 con fecha de caducidad DIC 26, ya que puede ocasionar daños a la salud.

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FDA aprueba finerenona de Bayer para una nueva indicación: insuficiencia cardiaca

GSK anuncia que la FDA revisará su solicitud de para extender la indicación de su vacuna contra el virus respiratorio sincitial

Comunicado. GSK anunció que la FDA aceptó revisar la solicitud para extender la indicación de Arexvy (vacuna contra el virus respiratorio sincitial [VRS] ( adyuvada) a adultos de 18 a 49 años con mayor riesgo. La vacuna contra el VRS de GSK está aprobada en Estados Unidos para la prevención de la enfermedad de las vías respiratorias inferiores (ERVI) causada por el VRS en adultos mayores de 60 años y en personas de 50 a 59 años con mayor riesgo.

El VSR es un virus contagioso común que afecta los pulmones y las vías respiratorias, y afecta a aproximadamente 64 millones de personas de todas las edades en todo el mundo cada año. Más de 125 millones de adultos en Estados Unidos tienen menos de 50 años.

Se estima que 21 millones de estas personas tienen al menos un factor de riesgo diagnosticado para una infección grave por VSR, como enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), asma, insuficiencia cardíaca congestiva y enfermedad coronaria. El VSR puede exacerbar ciertas afecciones médicas y también puede provocar enfermedades graves que requieran hospitalización e incluso la muerte.

Esta presentación regulatoria está respaldada por un ensayo de fase IIIb que evalúa la respuesta inmune y la seguridad en adultos de 18 a 49 años con mayor riesgo en comparación con los adultos de 60 años o más. Los datos de seguridad y reactogenicidad fueron consistentes con los resultados del programa de fase III que respaldó la aprobación inicial de la vacuna en Estados Unidos.

Se espera que la FDA tome una decisión regulatoria sobre esta presentación en el primer semestre de 2026. GSK continúa buscando indicaciones ampliadas para su vacuna contra el VSR en otras geografías, incluido el Espacio Económico Europeo y Japón.

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FDA aprueba finerenona de Bayer para una nueva indicación: insuficiencia cardiaca

Cofepris alerta por falsificación de antiácido estomacal

Agencias. La vacunación de emergencia durante epidemias de enfermedades infecciosas redujo el número de muertes en casi 60% en los últimos 25 años, reportó un estudio respaldado por la alianza de vacunas Gavi.

También se evitó un número similar de contagios, mientras que los beneficios económicos de la vacunación se estiman en miles de millones de euros, según la misma fuente.

Esta organización internacional, que utiliza fondos públicos y privados para ayudar a vacunar a los niños de los países más empobrecidos del mundo, colaboró con investigadores del Instituto Burnet de Australia para elaborar este primer informe sobre el impacto de los esfuerzos en vacunación de emergencia en la salud pública y la seguridad sanitaria a nivel mundial.

“Por primera vez, podemos cuantificar de forma exhaustiva los beneficios humanos y económicos del despliegue de vacunas contra brotes de algunas de las enfermedades infecciosas más mortíferas del mundo. Este estudio demuestra claramente el poder de las vacunas como respuesta rentable al creciente riesgo de epidemias al que se enfrenta el mundo”, declaró Sania Nishtar, directora general de Gavi.

El informe, publicado en la revista BMJ Global Health, llega después de que la Organización Mundial de la Salud advirtiera en abril de que los brotes de enfermedades prevenibles mediante vacunación estaban aumentando en todo el mundo por la desinformación y los recortes en la ayuda internacional.

En total, se examinaron 210 epidemias de cinco enfermedades infecciosas (cólera, ébola, sarampión, meningitis y fiebre amarilla) en 49 países de renta baja entre 2000 y 2023. La investigación demostró que el despliegue de vacunas en estas condiciones disminuyó el número de infecciones y muertes en casi un 60% para las cinco enfermedades. En algunas, la reducción de los decesos es incluso mayor, como en la fiebre amarilla (99%) y en el ébola (76%); además, la vacunación de emergencia redujo considerablemente el riesgo de propagación de los brotes.

A nivel económico, los esfuerzos de vacunación efectuados durante las 210 epidemias generaron unos 27 mil mde en beneficios, al evitar muertes y discapacidades. No obstante, el estudio alerta que esta cifra probablemente esté infravalorada, ya que no tiene en cuenta los costes de la respuesta a las epidemias, ni las repercusiones sociales y macroeconómicas de los trastornos causados por los grandes brotes.

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OPS y Bloomberg Philanthropies fortalecen las estadísticas vitales en el continente americano

Takeda anuncia a Hernán Porcile como Head de Área para Eurasia, Medio Oriente y África

Comunicado. La OPS y Bloomberg Philanthropies renovaron su acuerdo para fortalecer los sistemas de registro civil y estadísticas vitales (CRVS, por sus siglas en inglés) en el continente americano. Este acuerdo amplía el trabajo que se realiza en el marco de la iniciativa global Datos para la Salud, cuyo objetivo es mejorar la forma en que los países recopilan y utilizan datos sobre nacimientos, defunciones y causas de muerte para orientar las políticas de salud pública.

En muchos países de la región, los datos sobre defunciones siguen siendo incompletos o inexactos. Por ejemplo, en varios casos, menos de la mitad de los certificados de defunción incluyen una causa de muerte documentada. El subregistro también es común, y en algunas zonas más del 20% de las defunciones no se registran. Esta falta de información confiable limita la capacidad de los gobiernos para establecer prioridades en salud y asignar recursos de manera eficaz.

Para hacer frente a estos desafíos, la OPS y Bloomberg Philanthropies continuarán apoyando a los países en la evaluación y mejora de sus sistemas de información, con un fuerte enfoque en los CRVS. Se espera que el proyecto se extienda hasta 2027, lo que permitirá mantener un esfuerzo sostenido para fortalecer los sistemas de datos en toda la región.

Las principales actividades en el marco del acuerdo incluyen:

- Evaluar los sistemas nacionales de CRVS y proponer mejoras adaptadas a cada contexto.

- Recopilar buenas prácticas para apoyar la gobernanza de datos, la transformación digital de los sistemas de CRVS, y la integración e interoperabilidad de la CIE-11, la Clasificación Internacional de Enfermedades de la Organización Mundial de la Salud.

- Brindar asistencia técnica a países seleccionados con base en el Plan Estratégico de la OPS 2020–2025.

- Desarrollar un curso de capacitación regional para apoyar a los países en la integración de la versión más reciente de la Clasificación Internacional de Enfermedades (CIE-11) en sus sistemas de información en salud.

- Apoyar a los países y territorios del Caribe en la mejora de la calidad y disponibilidad de las estadísticas vitales, con el fin de aumentar la proporción de nacimientos y defunciones registrados de manera precisa y completa, y modernizar sus sistemas.

El acuerdo también promoverá la colaboración internacional para el avance de los sistemas de información en salud, incluso mediante el desarrollo de talleres que reúnan a las partes interesadas de todo el mundo para debatir sobre la transformación digital de los sistemas de registro civil y estadísticas vitales.

El proyecto está alineado con el Plan de Acción de la OPS sobre los Sistemas de Información para la Salud 2024–2030, el cual se centra en la transformación digital, la interoperabilidad de los sistemas de información, el intercambio seguro de datos y el desarrollo de capacidades. Las actividades de intercambio de conocimientos, como una comunidad de práctica, seminarios web técnicos y publicaciones, también contribuirán a que los países adopten y reproduzcan prácticas eficaces.

El acuerdo permitirá a los países generar datos más completos y confiables, lo que los dotará de mejores herramientas para tomar decisiones basadas en evidencia que mejoren los resultados en salud y reduzcan las inequidades en el continente americano.

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Vacunación de emergencia reduce las muertes en 60%: Gavi

Takeda anuncia a Hernán Porcile como Head de Área para Eurasia, Medio Oriente y África

Comunicado. Takeda anunció que Hernán Porcile, quien hasta el 30 de junio de 2025 fungió como gerente general de Takeda México, fue nombrado Head de Área para EAMEA (Eurasia, Medio Oriente y África).

Este nombramiento representa un importante reconocimiento a su destacada trayectoria y un motivo de orgullo para nuestra región. Con más de 27 años de experiencia en la industria farmacéutica y una sólida historia de liderazgo dentro de Takeda, Hernán ha dejado una huella significativa en cada una de las posiciones que ha ocupado, tanto a nivel local como regional.

Su camino en Takeda inició en Argentina y continuó en Colombia, para después asumir la responsabilidad de liderar la operación en México. También desempeñó roles regionales estratégicos en América Latina, incluyendo la dirección del área de Business Operations para SAM (South Cone, Andean & Mexico), que abarca países del Cono Sur, la Región Andina, México y Centroamérica.

Durante su gestión en México, Hernán centró sus esfuerzos en mejorar la vida de miles de pacientes mediante el fortalecimiento de las áreas terapéuticas clave de la compañía: Oncología, Gastroenterología, Enfermedades Raras, Neurociencias, Terapias Derivadas del Plasma y Vacunas. Asimismo, trabajó activamente para mantener a México como uno de los países más relevantes para Takeda dentro del área de Mercados Emergentes.

Su liderazgo fue fundamental para consolidar la presencia de Takeda México en la región, garantizando el cumplimiento de los objetivos de negocio, promoviendo soluciones innovadoras para necesidades médicas no cubiertas y fortaleciendo iniciativas de acceso, soporte al paciente y desarrollo de unidades de negocio.

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OPS y Bloomberg Philanthropies fortalecen las estadísticas vitales en el continente americano

Donald Trump adelanta que sus aranceles a productos farmacéuticos podrían llegar al 200%

Agencias. El presidente de Estados Unidos, Donald Trump, informó que está planeando anunciar aranceles a los semiconductores y productos farmacéuticos importados, diciendo que la tasa para los medicamentos podría alcanzar el 200%, pero que daría a las farmacéuticas alrededor de un año para que se organicen.

“Vamos a dar a la gente alrededor de un año, un año y medio para entrar y, después de eso, se les aplicará aranceles. Si tienen que traer los productos farmacéuticos al país (...) van a tener aranceles a una tasa muy, muy alta, como el 200%. Les daremos un cierto periodo de tiempo para que organicen”, dijo Trump.

Esta medida, que se suma a otros gravámenes previstos para diversos sectores, tiene como objetivo principal reducir la dependencia de Estados Unidos de productos fabricados en el extranjero, especialmente de países como India y China, que son importantes proveedores de medicamentos genéricos e ingredientes activos. Trump indicó que, aunque los aranceles se anunciarían pronto, se daría un período de gracia de al menos un año a las empresas farmacéuticas para que reubiquen su producción en Estados Unidos.

La medida de Trump tiene potenciales repercusiones para la industria farmacéutica internacional. En un contexto en el que Estados Unidos importa una gran cantidad de medicamentos y productos farmacéuticos de países como India, China, Irlanda, Suiza y los Países Bajos, los nuevos aranceles afectarán la cadena de suministro de estos productos. Desde el lanzamiento de la investigación bajo la Sección 232 por parte de la administración Trump, que ha revisado las importaciones de productos como el cobre y los medicamentos, la incertidumbre ha aumentado entre los importadores y productores de medicamentos en estos países.

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Takeda anuncia a Hernán Porcile como Head de Área para Eurasia, Medio Oriente y África

ViiV Healthcare presentará datos positivos de sus innovadores inyectables de acción prolongada para el VIH

Comunicado. ViiV Healthcare presentará resúmenes de su innovadora cartera de tratamientos y prevención del VIH en la Conferencia de la Sociedad Internacional del SIDA 2025 (IAS 2025) en Kigali, Ruanda. Los datos clave destacarán la eficacia a largo plazo de Vocabria y Rekambys (con la marca Cabenuva en Estados Unidos, Canadá y Australia), el régimen completo de tratamiento inyectable de acción prolongada de la compañía; evaluarán la preferencia de los pacientes por los inyectables de acción prolongada en comparación con la terapia oral diaria; y medirán los beneficios de los inyectables de acción prolongada para abordar los desafíos comunes asociados con la toma diaria de pastillas, como el estigma y la adherencia al tratamiento.

Jean van Wyk, MBChB, MFPM, director médico de ViiV Healthcare, afirmó: “Nuestro amplio conocimiento práctico sobre CAB+RPV LA para el tratamiento del VIH y CAB LA para la prevención del VIH demuestra cómo los inyectables de acción prolongada están redefiniendo la forma en que abordamos la atención y el manejo del VIH en poblaciones amplias. Los nuevos datos prácticos y de implementación presentados en la IAS 2025 refuerzan aún más su eficacia, seguridad y tolerabilidad, y subrayan nuestro compromiso de ofrecer terapias que satisfagan las necesidades cambiantes de las personas afectadas por el VIH, ofreciendo flexibilidad y opciones más allá del tratamiento oral diario”.

Los datos clave que ViiV Healthcare presentaránen IAS 2025 incluyen:

- Nuevos datos que evalúan la preferencia y la elección de cambiar a CAB+RPV LA después de lograr una supresión viral rápida: los primeros datos del estudio de fase IIIb VOLITION evaluaron las preferencias y experiencias entre adultos sin tratamiento antirretroviral a los que se les ofreció la opción de cambiar a CAB+RPV LA después de lograr una supresión viral rápida con Dovato (dolutegravir/lamivudina (DTG/3TC)) diario.

- Aumento de los datos sobre la efectividad en la práctica clínica de CAB+RPV LA en una amplia gama de poblaciones: se presentarán nuevos datos sobre resultados, como la efectividad, la adherencia y la satisfacción con CAB+RPV LA, provenientes de varios estudios en la práctica clínica, incluyendo COMBINE-2, y datos de dos años de CARLOS y BEYOND. Además, dos análisis de la cohorte OPERA se centrarán en la efectividad de CAB+RPV LA en la práctica clínica para adultos con tratamiento previo y viremia al inicio del tratamiento.

- Nuevos datos de implementación sobre la aceptabilidad y los beneficios de CAB LA para PrEP: los datos de los estudios de implementación PILLAR y EBONI se centrarán en las experiencias de los participantes con la implementación de CAB LA entre hombres que tienen sexo con hombres y hombres transgénero, así como en las experiencias de los proveedores de atención médica en la implementación de CAB LA para mujeres negras, respectivamente.

- Nuevos datos sobre la efectividad de DTG/3TC en diferentes poblaciones: nuevos datos de VOLITION evalúan la eficacia de DTG/3TC para lograr una rápida supresión virológica en una población diversa sin tratamiento previo. También se presentarán datos de los estudios D2ARLING y SUNGURA, dirigidos por investigadores y respaldados por ViiV Healthcare, incluida la comparación de D2ARLING de la efectividad de DTG/3TC con otros regímenes en presencia de mutaciones de resistencia transmitidas, y un análisis del estudio SUNGURA que incluye datos de seguridad y eficacia en personas mayores con supresión viral que viven con VIH y que cambian de BIC/FTC/TAF a DTG/3TC.

- Datos de la tercera ola de perspectivas positivas que resaltan la importancia de las perspectivas comunitarias en los resultados del tratamiento: se presentarán los resultados provisionales de la tercera ola del estudio Perspectivas Positivas, que muestran cómo la toma de decisiones compartida y la satisfacción con el tratamiento se vinculan con los resultados del tratamiento y la autoevaluación de la salud en análisis de subgrupos específicos. Además, se presentará la necesidad continua de mejorar la concienciación, la creencia y la confianza en la igualdad de oportunidades.

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Donald Trump adelanta que sus aranceles a productos farmacéuticos podrían llegar al 200%

FDA designa fármaco huérfano a medicamento de Adcentrx Therapeutics para cáncer gástrico

Comunicado. Adcentrx Therapeutics, compañía de biotecnología en etapa clínica que redefine las terapias con conjugados anticuerpo-fármaco (ADC) para el tratamiento del cáncer y otras enfermedades potencialmente mortales, anunció que la FDA otorgó la designación de medicamento huérfano a ADRX-0405, para el tratamiento de pacientes con cáncer gástrico.

ADRX-0405 es un ADC de STEAP1 que se evalúa en la fase 1a de un ensayo clínico de fase 1a/b en curso (NCT06710379) para el tratamiento de determinados tumores sólidos avanzados, como el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración, el cáncer gástrico y el cáncer de pulmón de células no pequeñas. Si bien STEAP1 se asocia principalmente con el cáncer de próstata, existe una expresión significativa de la diana en el cáncer gástrico, lo que podría ser un indicio de interés para el desarrollo clínico futuro.

“Recibir la designación de medicamento huérfano de la FDA es un hito importante para Adcentrx y refuerza el potencial de ADRX-0405 para mejorar la vida de los pacientes con cáncer gástrico. Nos sentimos alentados por el progreso de nuestro ensayo de fase 1a y esperamos seguir evaluando la seguridad, la tolerabilidad y la actividad antitumoral de ADRX-0405 en el cáncer gástrico y otros tipos de cáncer”, afirmó Hui Li, fundador y director ejecutivo de Adcentrx.

La compañía indicó que el cáncer gástrico, o cáncer de estómago, es una neoplasia maligna grave que se desarrolla en el revestimiento del estómago y suele diagnosticarse en etapas avanzadas. La Sociedad Americana del Cáncer estima que habrá 30,300 nuevos casos en Estados Unidos en 2025, lo que cumple con los criterios de la FDA para una enfermedad rara. La designación de medicamento huérfano es un programa diseñado para estimular el desarrollo de tratamientos para enfermedades raras, definidas como afecciones que afectan a menos de 200 mil personas en Estados Unidos. Los beneficios de esta designación incluyen acceso a subvenciones y asistencia científica, créditos fiscales para ensayos clínicos calificados, exención de las tarifas de solicitud de la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA) y la posibilidad de siete años de exclusividad en el mercado tras la aprobación regulatoria.

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