Comunicado. La EMA recomendó autorizar un medicamento inyectable semestral destinado a prevenir el VIH, que, según los científicos, podría ayudar a poner fin a la transmisión del virus.

En un comunicado, el organismo regulador de medicamentos de la Unión Europea (UE) dijo que sus evaluaciones de lenacapavir, vendido como Yeytuo en Europa por Gilead Sciences, mostraron que el fármaco es “altamente efectivo” y “considerado de gran interés para la salud pública”. Una vez que la orientación del regulador sea aceptada por la Comisión Europea, la autorización será válida en los 27 países miembros de la UE, así como en Islandia, Noruega y Liechtenstein.

En 2024, varios estudios sugirieron que el lenacapavir, que ya se utiliza para tratar a personas con VIH, era casi 100% efectivo en detener la transmisión en mujeres y en hombres.

Winnie Byanyima, directora ejecutiva de la agencia de la ONU para el SIDA (ONUSIDA), señaló que el medicamento “podría cambiar la trayectoria de la epidemia de VIH” si se pone a disposición de todos los que lo necesitan.

En junio, FDA autorizó el lenacapavir para prevenir el VIH. A principios de este mes, la Organización Mundial de la Salud recomendó a los países que ofrezcan el medicamento como una opción adicional para las personas en riesgo de contraer el virus.

Si se usan correctamente, los condones ayudan a proteger contra la infección por VIH. Otros medicamentos destinados a prevenir el VIH son las píldoras que las personas pueden tomar diariamente y otro medicamento inyectable llamado cabotegravir, que se administra cada dos meses. La protección de seis meses de lenacapavir lo convierte en el tipo de mayor duración, una opción que podría atraer a las personas que no desean realizar más visitas a clínicas de salud o huyen del estigma de tomar píldoras diarias.

Sin embargo, los críticos han expresado preocupaciones de que el fármaco podría no estar lo suficientemente disponible para detener los brotes globales de VIH. La farmacéutica Gilead dijo que permitirá que se vendan versiones genéricas baratas en 120 países pobres con altas tasas de VIH, principalmente en África, el sudeste asiático y el Caribe.

 

 

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Chiesi colabora con Serna Bio en enfermedades respiratorias

Pfizer y BioNTech reciben opinión positiva en Europa para la vacuna contra el Covid-19 adaptada a LP.8.1

Comunicado. Novo Nordisk anunció el lanzamiento de su tienda en línea como parte de su compromiso de hacer más asequible su portafolio de innovación en México. Esta plataforma brinda acceso seguro al portafolio de productos de la compañía, incluyendo tratamientos para diabetes, obesidad y enfermedades raras como trastornos del crecimiento.

Esta modalidad de compra en línea, que requiere de receta médica y cédula profesional del médico tratante, incorpora beneficios como entrega a domicilio sin costo, modalidad de entrega rápida y diversos métodos de pago. Asimismo, la tienda en línea integra el programa de soporte a pacientes Nuevo Yo® que brinda apoyo integral en el curso de tratamiento y ofrece múltiples beneficios como son programas de educación sobre el padecimiento sin costo, orientación nutricional y psicológica.

“Nos enorgullece anunciar el lanzamiento de nuestra tienda en línea, a favor del bienestar de los pacientes en México. Con esta plataforma buscamos simplificar el acceso a los productos que necesitan, garantizando calidad, confianza y comodidad para cada usuario. Creemos que la tecnología debe ser nuestra aliada y estar al servicio de la salud y hoy damos un gran paso hacia esa dirección”, afirmó Valney Suzuki, director general de Novo Nordisk México.

Y agregó: “En Novo Nordisk México, reiteramos nuestro compromiso con la salud de la población e insistimos en la importancia de seguir siempre la indicación de un profesional de la salud antes de iniciar cualquier tratamiento médico”.

De esta manera, la compañía se convierte en una de las primeras afiliadas a nivel global y la primera en América Latina en lanzar una plataforma tecnológica que facilitará el acceso de los pacientes a los tratamientos que necesitan. Con esta iniciativa, la compañía reafirma su compromiso de acompañar a las personas que viven con enfermedades crónicas en cada etapa de su tratamiento, contribuyendo significativamente a mejorar su calidad de vida.

 

 

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La investigación clínica como motor de innovación en México: especialista

Encapsular Omega-3 en tiempos de exigencia: avances, retos y lo que propone la tecnología de gelatina

Comunicado. México se perfila como un punto clave para la investigación clínica en Latinoamérica en los próximos años. Su diversidad poblacional, infraestructura hospitalaria, costos competitivos y la presencia de más de 300 comités de ética registrados ante la Comisión Nacional de Bioética, lo convierten en un entorno idóneo para estudios de alto impacto. La participación de instituciones médicas de excelencia y el compromiso de la Cofepris por agilizar procesos regulatorios refuerzan esta posición estratégica.

Actualmente, México ocupa el lugar 29 en participación en estudios clínicos a nivel mundial1, aunque tiene condiciones para ascender significativamente. La investigación clínica aporta beneficios sociales y económicos tangibles: acceso anticipado a terapias innovadoras, fortalecimiento del sistema de salud, generación de conocimiento local y atracción de inversión científica internacional. No obstante, aún se identifican áreas de oportunidad, como la reducción de tiempos en la aprobación de protocolos, que en años previos ha superado los 250 días.

A pesar del avance constante de la medicina moderna, persisten ideas erróneas que limitan la comprensión pública de lo que implica la participación en estudios clínicos. Estos ensayos científicos, esenciales para el desarrollo de nuevos tratamientos y vacunas, continúan rodeados de mitos que frenan la colaboración voluntaria y consciente de la sociedad.

Uno de los prejuicios más comunes es la creencia de que los participantes actúan como “conejillos de indias”, exponiéndose sin protección. Sin embargo, los estudios clínicos operan bajo estrictos marcos regulatorios nacionales e internacionales, con protocolos revisados y aprobados por comités de ética que garantizan la seguridad, el respeto y la transparencia durante todo el proceso. “Cada nuevo tratamiento que hoy salva vidas fue posible gracias a miles de personas que participaron voluntariamente en un estudio clínico”, explicó el maestro Herman Soto Molina, director general de HS Estudios Farmacoeconómicos.

Estos estudios se desarrollan en fases sucesivas que permiten evaluar la seguridad, eficacia y calidad de cada intervención médica. Este proceso puede tomar entre 12 y 15 años, desde el descubrimiento inicial hasta la aprobación final, lo cual ilustra el rigor y complejidad del desarrollo científico.

Gracias a este trabajo, hoy se cuenta con avances revolucionarios en inmunoterapia, terapia génica, medicina personalizada y vacunas de última generación. La investigación clínica no sólo válida nuevos tratamientos, sino que también garantiza su adaptación adecuada para distintos perfiles poblacionales, promoviendo el acceso equitativo a opciones terapéuticas seguras y efectivas.

La realización de ensayos clínicos representa una vía clara y confiable para determinar qué compuestos poseen mayor potencial terapéutico, permitiendo a los reguladores y laboratorios garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos. Además, este proceso contribuye a descubrir nuevas aplicaciones de fármacos y dispositivos médicos y facilita su adaptación a poblaciones diversas, consolidando a México como un actor clave en la evolución de la medicina global.

Para fortalecer este panorama, HS Estudios Farmacoeconómicos desempeña un papel clave al generar evidencia científica confiable que respalda la toma de decisiones en salud. Su experiencia en evaluación económica de tecnologías sanitarias y estudios clínicos permite identificar tratamientos costo-efectivos, optimizar recursos y mejorar el acceso a terapias innovadoras. Además, su colaboración con instituciones académicas y su enfoque multidisciplinario contribuyen a profesionalizar el sector, capacitar talento local y fomentar una cultura de investigación ética y transparente. Así, esta consultoría se convierte en un aliado estratégico para consolidar a México como líder regional en investigación clínica.

 

 

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Novo Nordisk México anuncia la apertura de su tienda en línea

Encapsular Omega-3 en tiempos de exigencia: avances, retos y lo que propone la tecnología de gelatina

Comunicado. La progresiva exigencia técnica en torno a los suplementos de Omega-3 está llevando a reformular no solo los productos, sino también los procesos. Entre los puntos críticos: la oxidación, la reactividad de los ingredientes, la estabilidad estructural y las demandas cambiantes del consumidor. ¿Cómo responde la tecnología actual de cápsulas blandas a estos desafíos?

El Omega-3, en sus distintas formas (aceite de pescado, krill, algas), sigue siendo un activo clave tanto en el sector nutracéutico como en la formulación farmacéutica. Su validación científica es sólida, pero su comportamiento técnico en cápsulas blandas plantea desafíos complejos que van desde la pérdida de bioactividad hasta problemas de fabricación y conservación.

Ante este escenario, empresas especializadas como GELITA, empresa alemana especialista en soluciones farmaceúticas, han desarrollado líneas de gelatina funcional adaptadas a estas demandas. Aunque sus soluciones han sido adoptadas ampliamente, conviene analizar con mirada crítica qué problemáticas abordan y en qué medida representan avances técnicos reales para formuladores, laboratorios y fabricantes.

Oxidación: una batalla que se traslada al diseño del recubrimiento

Uno de los factores más limitantes para la eficacia del Omega-3 encapsulado es su susceptibilidad a la oxidación, tanto durante el almacenamiento como en el entorno gástrico. Mientras que las mejoras en los aceites han reducido el sabor desagradable, la estabilidad química sigue siendo una preocupación de fondo.

En este contexto, materiales como DELASOL® han sido diseñados para facilitar cápsulas entéricas en un solo paso. Más allá del argumento comercial, lo relevante es su contribución al control oxidativo sin necesidad de tratamientos secundarios. Esto permite reducir la dosificación necesaria y preservar la bioactividad, algo especialmente relevante en períodos de escasez o encarecimiento del Omega-3.

El verdadero valor de estas soluciones reside en evitar sobredosificación sin comprometer eficacia, y eso implica repensar cómo se encapsula desde el inicio del proceso.

Aceite de Krill y el sellado en las cápsulas blandas: un reto de ingeniería

El auge del aceite de krill como fuente alternativa de Omega-3 ha traído consigo un reto técnico importante: su tendencia a provocar fugas en las cápsulas blandas debido a su naturaleza surfactante.

Soluciones como EASYSEAL® responden a este punto específico: mejorar la soldadura durante la fabricación para evitar mermas. Más que una innovación disruptiva, se trata de una optimización procesal con impacto directo en la eficiencia productiva. Menos fugas implican más cápsulas útiles por lote y menos residuos de material, lo que, a escala industrial, representa ahorro tangible.

Aunque todavía falta mayor documentación pública sobre comparativas independientes, la solución aborda un problema real del sector.

Crosslinking: una reacción silenciosa con grandes consecuencias

El fenómeno de crosslinking, donde las proteínas del recubrimiento reaccionan entre sí o con el contenido, es una causa frecuente de rechazo en el control de calidad. Afecta la solubilidad, acorta la vida útil y puede inducir alteraciones organolépticas, algo especialmente delicado en formulaciones sensibles como las de Omega-3.

El portafolio RXL® de GELITA plantea una gama de grenetinas/gelatinas modificadas para reducir esta interacción. Desde el punto de vista técnico, permite extender la estabilidad incluso en zonas climáticas difíciles sin recurrir a conservantes o aditivos adicionales. El desafío, como siempre, será equilibrar rendimiento técnico, costo y adaptabilidad a ingredientes activos complejos.

Nuevos formatos: ¿estamos preparados para las cápsulas masticables?

El cambio en los hábitos del consumidor también está impactando el desarrollo de formas farmacéuticas. Cada vez más, se buscan alternativas a las cápsulas grandes o difíciles de tragar, lo que abre el terreno a formatos masticables o de liberación rápida.

Aquí aparece RAPISOL®, una línea que —aunque no diseñada exclusivamente para Omega-3— ofrece potencial para explorar cápsulas más amigables, especialmente para públicos pediátricos o con necesidades especiales. Si bien esta línea está aún en expansión para el segmento de ácidos grasos, representa una pista clara de hacia dónde se está moviendo la formulación oral.

Más allá del recubrimiento, una evolución del enfoque

El caso de GELITA ilustra una tendencia más amplia en la industria: la necesidad de diseñar soluciones a medida desde el material base del recubrimiento, no como un accesorio técnico, sino como parte central del desarrollo del producto.

Aunque todavía hay espacio para estudios independientes y análisis comparativos a largo plazo, resulta evidente que el campo de la encapsulación de Omega-3 está lejos de ser estático. Las innovaciones en gelatinas funcionales no solo tienen impacto en la eficacia del suplemento, sino en su viabilidad comercial, sensorial y normativa.

La cápsula blanda, en este nuevo contexto, ya no es solo un vehículo: es un sistema inteligente de entrega, donde cada variable, de la reactividad química al comportamiento industrial cuenta.

 

 

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La investigación clínica como motor de innovación en México: especialista

Boehringer Ingelheim anuncia un sólido crecimiento en primer semestre de 2025

Comunicado. Boehringer Ingelheim reportó un crecimiento positivo en el primer semestre de 2025, con un crecimiento de las ventas netas del grupo del 6.3%, hasta los 14 mil mde. Este desempeño se vio impulsado por la fuerte demanda de productos clave en el sector farmacéutico humano, concretamente JARDIANCE, con 4,300 mde, y OFEV, con 2,000 mde, que siguen marcando una diferencia significativa para los pacientes de todo el mundo .

Aprovechando este impulso, la compañía está avanzando en su cartera de productos en fase avanzada, con varias terapias próximas a obtener la aprobación regulatoria. Entre ellas se encuentran el zongertinib para el cáncer de pulmón con mutación HER2 y el nerandomilast para la fibrosis pulmonar, ambos con resultados positivos clave recientemente y en proceso de lanzamiento para el segundo semestre de 2025.

“En Boehringer Ingelheim, nuestro compromiso de transformar vidas para generaciones es más que una misión: es una responsabilidad que asumimos a diario. Terapias como JARDIANCE y OFEV siguen marcando una diferencia real para los pacientes; ejemplifican lo que se puede lograr cuando la verdadera innovación aborda necesidades médicas no cubiertas. Al mismo tiempo, estamos logrando importantes avances en nuestra línea de productos, desde la obesidad hasta la salud hepática y renal, con el objetivo de redefinir los estándares de atención. Mientras nos preparamos para los posibles lanzamientos de zongertinib y nerandomilast a finales de este año, seguimos centrados en ofrecer soluciones significativas. Entendemos la urgencia de la necesidad de cada paciente y actuamos con rapidez y determinación para satisfacerla”, afirmó Shashank Deshpande, presidente del Consejo de Administración y director de Farmacia Humana.

Por su parte, Frank Hübler, miembro del Consejo de Administración y responsable de Finanzas, añadió: “En un entorno volátil, estamos cumpliendo con lo previsto, con un sólido rendimiento de ventas en toda nuestra cartera de productos de salud humana y animal. Mientras nos preparamos para importantes lanzamientos, estamos invirtiendo más que nunca, centrándonos en la velocidad, la escala y el impacto para asegurarnos de estar listos para ofrecer terapias innovadoras que transformen el curso de enfermedades graves. Más allá del entusiasmo por los nuevos lanzamientos, también vemos un importante potencial de crecimiento en nuestros productos consolidados, en particular con JARDIANCE, que siguen marcando una diferencia significativa para los pacientes de todo el mundo”.

 

 

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Encapsular Omega-3 en tiempos de exigencia: avances, retos y lo que propone la tecnología de gelatina

FDA busca reducir a dos meses el tiempo de revisión de nuevos fármacos

Agencias. La FDA dio a conocer que está estudiando una propuesta para ofrecer revisiones más rápidas de medicamentos a las compañías farmacéuticas que igualen el precio de sus medicamentos entre Estados Unidos y otros países.

Marty Makary, comisionado de la agencia, indicó la FDA emitiría “vales de revisión prioritaria nacional” a las compañías que se comprometan a igualar los precios extranjeros, lo que podría reducir los tiempos de revisión de aproximadamente 10 meses a uno o dos meses. No obstante, el impacto de este programa es incierto, ya que los fabricantes tienen un control limitado sobre los precios en el mercado estadounidense.

El nuevo programa forma parte de una iniciativa más amplia para abordar crisis sanitarias y necesidades de salud pública no cubiertas. Las compañías deberán presentar la parte de química, fabricación y controles (CMC) de sus solicitudes al menos 60 días antes de la presentación final para ser elegibles. “El proceso de revisión en equipo de la FDA para estas solicitudes está diseñado para mantener los rigurosos estándares de seguridad, eficacia y calidad”, explicó Makary.

Aunque la propuesta de la FDA representa un enfoque novedoso para acelerar revisiones a cambio de paridad de precios, aún está por verse su eficacia y si será adoptada ampliamente por la industria farmacéutica. La reducción del precio de los medicamentos sigue siendo un objetivo clave en el debate político estadounidense. Makary afirmó que “el presidente Trump está decidido a reducir los precios de los medicamentos para los estadounidenses y considera injusto que los ciudadanos paguen entre dos y diez veces más que en otros países desarrollados”.

La FDA ha definido cuatro áreas prioritarias para la asignación de estos vales: abordar crisis sanitarias nacionales, proporcionar tratamientos más innovadores, satisfacer necesidades de salud pública no cubiertas y reforzar la fabricación nacional de medicamentos como parte de la seguridad nacional.

 

 

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Boehringer Ingelheim anuncia un sólido crecimiento en primer semestre de 2025

¿Los tatuajes te excluyen de donar células madre?

Comunicado. La respuesta es siempre, no. A pesar de que los tatuajes han acompañado a la humanidad por más de 5,000 años, aún hoy existen mitos que los rodean, especialmente cuando se habla de donación de células madre. NMDP México, organización sin fines de lucro que facilita trasplantes de células madre, aclara que tener tatuajes no impide registrarse como potencial donador.

“La frase ‘no puedo ser donador si tengo tatuajes’ es uno de los mitos más comunes en torno a la donación de células madre, pero es impreciso. El tener un tatuaje no afecta el proceso de donación como tal. Si la persona está sana y cumple con los criterios médicos y de edad, puede registrarse como potencial donador sin problema”, explicó Nishalle Ramírez, hematóloga con experiencia en trasplantes.

Actualmente, hay personas que ya forman parte del registro y han podido dar una segunda oportunidad de vida. Cabe mencionar que los trasplantes de células madre permiten tratar cerca de 75 enfermedades, incluidas leucemias, linfomas y otras alteraciones hematológicas graves y algunas enfermedades de baja prevalencia. Para muchos pacientes, este procedimiento representa su única alternativa para recuperar la salud.

El estigma alrededor de los tatuajes ha disminuido con el tiempo, pero no ha desaparecido por completo. De acuerdo con la UNAM, al menos el 32% de los mexicanos tiene al menos un tatuaje, lo que equivale a aproximadamente tres de cada 10 personas. Para NMDP México, compartir información clara y actualizada sobre la donación de células madre es clave para fomentar una cultura de participación y empatía.

Sobre el tiempo de espera, Ramírez señaló: “Por temas normativos en México, lo ideal es que hayan transcurrido 12 meses después de hacerse un tatuaje antes de registrarse como potencial donador. Sin embargo, en algunos casos y con los avances en pruebas para detectar infecciones, este plazo puede reducirse a cuatro meses. Y si alguien ya fue donador, puede tatuarse una o dos semanas después sin inconveniente”.

 

 

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Boehringer Ingelheim anuncia un sólido crecimiento en primer semestre de 2025

FDA busca reducir a dos meses el tiempo de revisión de nuevos fármacos

Comunicado. AstraZeneca anunció una inversión de 50 mil mdd en Estados Unidos para 2030, consolidando su liderazgo mundial en la fabricación de medicamentos y la I+D. Se espera que esta inversión genere decenas de miles de nuevos empleos directos e indirectos altamente cualificados en todo el país, impulsando el crecimiento y la entrega de medicamentos de última generación a pacientes en Estados Unidos y en todo el mundo.

La piedra angular de esta inversión histórica es una nueva planta de fabricación estadounidense de miles de millones de dólares que producirá fármacos para la innovadora cartera de productos de control de peso y metabólicos de la Compañía, que incluye GLP-1 oral, baxdrostat, PCSK9 oral y productos combinados de moléculas pequeñas. El nuevo centro de vanguardia producirá moléculas pequeñas, péptidos y oligonucleótidos. Esta inversión de capital multimillonaria se suma a los 3.500 millones de dólares anunciados en noviembre de 2024.

La planta de sustancias farmacológicas, que se planea ubicar en la Mancomunidad de Virginia, representará la mayor inversión de fabricación de AstraZeneca en el mundo. La planta aprovechará la inteligencia artificial, la automatización y el análisis de datos para optimizar la producción.

La inversión de 50 mil mdd en la red de I+D y fabricación en Estados Unidos durante los próximos cinco años también incluye:

- Ampliación de las instalaciones de I+D en Gaithersburg, Maryland.

- Centro de I+D de última generación en Kendall Square, Cambridge, Massachusetts.

- Instalaciones de fabricación de última generación para terapia celular en Rockville, Maryland y Tarzana, California.

- Expansión continua de la fabricación en Mount Vernon, Indiana.

- Expansión de la fabricación especializada en Coppell, Texas.

- Nuevos sitios para abastecer ensayos clínicos.

- Su creciente inversión en investigación y desarrollo de nuevos medicamentos.

En conjunto, estas inversiones ayudarán a cumplir la ambición de AstraZeneca de alcanzar 80 mil mdd en ingresos totales para 2030, de los cuales espera que el 50% se genere en Estados Unidos.

Pascal Soriot, director ejecutivo de AstraZeneca, declaró: “Este anuncio refuerza nuestra convicción en la innovación biofarmacéutica de Estados Unidos y nuestro compromiso con los millones de pacientes que necesitan nuestros medicamentos en Estados Unidos y en todo el mundo. También respaldará nuestra ambición de alcanzar los 80 mil mdd en ingresos para 2030. Espero colaborar con el gobernador Youngkin y su equipo para trabajar en nuestra mayor inversión en fabricación hasta la fecha. Refleja el deseo de la Mancomunidad de Virginia de crear empleos altamente cualificados en ciencia y tecnología, y fortalecerá la cadena de suministro nacional de medicamentos”.

 

 

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Sanofi adquirirá a Vicebio y ampliará su cartera de vacunas respiratorias

Roche recibe aprobación en Europa para su análisis de sangre mínimamente invasivo que ayuda a descartar el Alzheimer

Comunicado. Sanofi anunció la firma de un acuerdo para adquirir Vicebio Ltd (“Vicebio”), una empresa biotecnológica privada con sede en Londres, Reino Unido. La adquisición aporta una vacuna candidata combinada en fase inicial contra el virus respiratorio sincitial (VRS) y el metapneumovirus humano (hMPV), ambos virus respiratorios, y amplía las capacidades de diseño y desarrollo de vacunas con la tecnología “Molecular Clamp” de Vicebio.

La vacuna candidata complementa la posición de Sanofi en el sector de las vacunas respiratorias, donde la compañía está presente en la prevención de la gripe y el VRS. Permite a Sanofi ofrecer más opciones a médicos y pacientes en cuanto al VRS y el hMPV al añadir una vacuna sin ARNm a su cartera de productos.

Además, la adquisición incorpora "Molecular Clamp", una tecnología innovadora que estabiliza las proteínas virales en su forma original, lo que permite que el sistema inmunitario las reconozca y responda a ellas con mayor eficacia. Este enfoque permite un desarrollo más rápido de vacunas combinadas totalmente líquidas que pueden almacenarse a temperaturas de refrigeración estándar (2-8 °C), eliminando la necesidad de congelación o liofilización, simplificando así su fabricación y distribución. Además, las vacunas totalmente líquidas pueden estar disponibles en jeringas precargadas, lo que mejora la facilidad de uso, la seguridad y la eficiencia operativa en los centros sanitarios.

“La tecnología 'Molecular Clamp' de Vicebio introduce un enfoque simple pero inteligente para mejorar aún más el diseño de vacunas en un momento en que las infecciones virales respiratorias siguen afectando a millones de personas en todo el mundo. Esta adquisición refuerza la dedicación de Sanofi a la innovación en vacunas, con el potencial de desarrollar vacunas combinadas de nueva generación que podrían brindar protección a los adultos mayores contra múltiples virus respiratorios con una sola inmunización”, afirmó Jean-François Toussaint, director global de Investigación y Desarrollo de Vacunas de Sanofi.

Según los términos del acuerdo, Sanofi adquiriría la totalidad del capital social de Vicebio por un pago inicial total de 1,150 mdd, con posibles pagos por hitos de hasta 450 mdd, en función de los logros de desarrollo y regulatorios. Se espera que la transacción se cierre en el cuarto trimestre de 2025, sujeta a las condiciones de cierre habituales, incluida la obtención de las aprobaciones regulatorias. La adquisición no tendrá un impacto significativo en las previsiones financieras de Sanofi para 2025.

 

 

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AstraZeneca planea invertir 50 mil mdd en Estados Unidos para la fabricación de medicamentos

Roche recibe aprobación en Europa para su análisis de sangre mínimamente invasivo que ayuda a descartar el Alzheimer

Comunicado. Roche anunció la obtención del marcado CE (certificación obligatoria para muchos productos que se comercializan en el Espacio Económico Europeo (EEE), indicando que cumplen con los requisitos de seguridad, salud y protección ambiental de la Unión Europea) para su prueba Elecsys pTau181, que mide la proteína Tau fosforilada (pTau) 181, indicadora de patología amiloide, característica distintiva de la enfermedad de Alzheimer.

La prueba, desarrollada en colaboración con Eli Lilly, puede ser utilizada por los profesionales sanitarios junto con otra información clínica para descartar la enfermedad de Alzheimer como causa del deterioro cognitivo. Esto podría evitar la necesidad de realizar más pruebas de confirmación en pacientes con resultados negativos.

“La carga que supone la enfermedad de Alzheimer para la sociedad y los sistemas sanitarios aumenta con el envejecimiento de la población mundial. Con Elecsys pTau181, los médicos pueden ofrecer a los pacientes y a sus cuidadores la claridad necesaria para determinar la causa del deterioro cognitivo. Al permitir un diagnóstico más temprano y menos invasivo, esta prueba tiene el potencial de mejorar los resultados de los pacientes y reducir los costes para los sistemas sanitarios de todo el mundo”, afirmó Matt Sause, director ejecutivo de Roche Diagnostics.

La compañía indicó que existen barreras para el diagnóstico temprano y preciso de la enfermedad de Alzheimer en todo el mundo. Hasta el 75% de las personas que viven con síntomas no son diagnosticadas, y quienes han recibido un diagnóstico esperaron casi tres años en promedio desde la aparición de los síntomas. La identificación de la patología amiloide es crucial para el diagnóstico y el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer. Los métodos actuales para confirmar la patología amiloide, como la tomografía por emisión de positrones (PET) y la evaluación del líquido cefalorraquídeo (LCR), pueden ser costosos, de difícil acceso e invasivos. Con un análisis de sangre Elecsys pTau181 negativo, las personas pueden evitar estudios innecesarios para la enfermedad de Alzheimer mediante LCR o PET e identificar la vía de atención más adecuada para ellas.

Los resultados de estudios clínicos respaldan la eficacia de la prueba en diversos entornos asistenciales, incluyendo atención primaria, donde la mayoría de los pacientes acuden inicialmente a consulta por problemas cognitivos. Quienes obtienen resultados positivos pueden someterse a pruebas adicionales, lo que facilita la identificación temprana de la patología del Alzheimer. Esto es fundamental para acceder a nuevos tratamientos que resultan más eficaces cuando se utilizan en las primeras etapas de la enfermedad, lo que permite a los pacientes tomar decisiones informadas sobre su atención futura.

 

 

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Sanofi adquirirá a Vicebio y ampliará su cartera de vacunas respiratorias

GSK anuncia que la FDA aprobó su jeringa precargada de la vacuna recombinante contra el herpes zóster

Comunicado. GSK) anunció que la FDA aprobó una jeringa precargada de Shingrix (vacuna recombinante contra el herpes zóster o RZV) para la prevención del herpes zóster. Esta nueva jeringa precargada elimina la necesidad de reconstituir viales separados antes de la administración, simplificando así el proceso de administración de la vacuna para los profesionales sanitarios.

La presentación actual de la vacuna consta de dos viales: un antígeno liofilizado (en polvo) y un adyuvante líquido, que los profesionales sanitarios combinan antes de su administración. La aprobación de la nueva presentación se basa en datos que demuestran la comparabilidad técnica entre la nueva presentación y la existente.

De acuerdo con las indicaciones existentes para Shingrix, la presentación en jeringa precargada está autorizada en Estados Unidos para la inmunización de adultos de 50 años o más, así como de aquellos de 18 años o más que tienen o tendrán un mayor riesgo de herpes zóster debido a inmunodeficiencia o inmunosupresión causada por una enfermedad o terapia conocida. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de Estados Unidos recomiendan dos dosis de la vacuna contra el herpes zóster de GSK para prevenir el herpes zóster y las complicaciones relacionadas en adultos de 50 años o más, y dos dosis para adultos de 19 años o más que son o serán inmunodeficientes o inmunodeprimidos.

Tony Wood, director científico de GSK, afirmó: “En GSK, nos comprometemos a impulsar la innovación científica y a ofrecer soluciones prácticas que satisfagan las necesidades del sector sanitario. Esta nueva presentación de Shingrix se desarrolló para agilizar el proceso de vacunación y ayudar a los profesionales sanitarios a protegerse contra el herpes zóster, una enfermedad que uno de cada tres adultos estadounidenses desarrollará a lo largo de su vida”.

La presentación en jeringa precargada de la vacuna contra el herpes zóster de GSK también se encuentra en revisión regulatoria por parte de la EMA. La solicitud fue aceptada en enero de 2025, lo que marca otro hito regulatorio importante. Además de que GSK está explorando la posibilidad de presentar esta presentación a otros mercados, esto pone de manifiesto el compromiso de GSK de ofrecer soluciones para aumentar las tasas de vacunación en adultos.

 

 

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Roche recibe aprobación en Europa para su análisis de sangre mínimamente invasivo que ayuda a descartar el Alzheimer

Johnson & Johnson busca la aprobación de la FDA para su tratamiento para la enfermedad de Crohn pediátrica

 

 

 

 

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