Comunicado. Pfizer anunció que retirará voluntariamente todos los lotes de OXBRYTA (voxelotor) para el tratamiento de la enfermedad de células falciformes (ECF) en este momento, en todos los mercados donde está aprobado. Pfizer también está suspendiendo todos los ensayos clínicos activos de voxelotor y los programas de acceso ampliado en todo el mundo.

La decisión de Pfizer se basa en la totalidad de los datos clínicos que indican que el beneficio general de OXBRYTA ya no es suficiente para disminuir los riesgos de la población de pacientes con anemia falciforme aprobados. Los datos sugieren un desequilibrio en las crisis vasooclusivas y los eventos fatales que requieren una evaluación más profunda. Pfizer ha notificado a las autoridades regulatorias sobre estos hallazgos y su decisión de retirar voluntariamente OXBRYTA del mercado y suspender la distribución y los estudios clínicos mientras se revisan más a fondo los datos disponibles e investigan los hallazgos.

“La seguridad y el bienestar de los pacientes son de suma importancia para Pfizer, y creemos que esta acción es lo mejor para ellos. Nuestra principal preocupación son los pacientes que padecen anemia falciforme, que sigue siendo una enfermedad muy grave y difícil de tratar con opciones de tratamiento limitadas. Aconsejamos a los pacientes que se pongan en contacto con sus médicos para hablar sobre un tratamiento alternativo mientras seguimos investigando los resultados de nuestra revisión de los datos”, afirmó Aida Habtezion, directora médica y responsable de Seguridad y Medicina Mundial de Pfizer.

Los pacientes, médicos, farmacéuticos u otros profesionales de la salud que tengan preguntas adicionales sobre OXBRYTA deben comunicarse con Información Médica de Pfizer al 1-800-438-1985. La empresa mantendrá informados a los pacientes, las autoridades regulatorias, los investigadores y los médicos sobre las acciones y los próximos pasos apropiados para OXBRYTA.

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Programa asistencial de Takeda en México llega a pacientes “desde las ciudades hasta los pueblos rurales”

En 2024, se han registrado 133,233 casos sospechosos de enfermedades respiratorias

Comunicado. Con la llegada de la temporada de lluvias y el descenso de las temperaturas, nos enfrentamos a un incremento de enfermedades respiratorias, que se agrava con la circulación de diversos virus. Este año, las condiciones climáticas han favorecido la propagación de infecciones como la influenza y otras afecciones respiratorias, por lo que es fundamental fortalecer el sistema inmunológico.

Según datos del Sistema de Vigilancia Epidemiológica de Enfermedades Respiratorias (SISVER), se han registrado 133,233 casos sospechosos de enfermedades respiratorias en lo que va de 2024. Este panorama resalta la importancia de tomar medidas proactivas para cuidar nuestra salud en esta época.

Jazmín Rodríguez, gerente médico de Grupo Somar, explicó que el frío en sí no causa enfermedades, pero puede debilitar la respuesta inmune, creando condiciones ideales para la propagación de virus. Además, la exposición prolongada a bajas temperaturas y la falta de ventilación en espacios cerrados aumentan el riesgo de contagio. Por eso, es crucial implementar medidas de prevención y cuidado.

Grupo Somar ofrece recomendaciones esenciales para prevenir estas enfermedades:

- Mantener una buena higiene: lavarse las manos con frecuencia y utilizar desinfectante de manos cuando no se tenga acceso a agua y jabón. Es crucial para prevenir la propagación de virus y bacterias, especialmente en lugares públicos.

- Hidratación adecuada: beber suficiente agua y consumir infusiones calientes, ayuda a mantener las mucosas de tus vías respiratorias húmedas y reduce la probabilidad de infecciones.

- Vístete adecuadamente: usar ropa adecuada para el clima frío, se debe proteger áreas sensibles como la cabeza, el cuello y las manos, ya que la exposición prolongada al frío puede debilitar tu sistema inmunológico.

- Reforzar el sistema inmunológico: iIncluir en la dieta alimentos ricos en vitaminas y minerales, especialmente vitamina C y zinc.

Bajo este contexto es sabido que la vitamina C ayuda a fortalecer el sistema inmunológico ya que ayuda a reducir la duración de los síntomas del resfriado común y mejora la capacidad del cuerpo para combatir infecciones. Durante la temporada de frío, esta vitamina es el auxiliar de muchas personas para reforzar su sistema inmunológico.

Grupo Farmacéutico Somar ofrece una variedad de productos diseñados para fortalecer el sistema inmunológico y aliviar los síntomas de las enfermedades respiratorias, proporcionando una herramienta adicional para proteger la salud de estudiantes y docentes durante la temporada escolar.

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Programa asistencial de Takeda en México llega a pacientes “desde las ciudades hasta los pueblos rurales”

Pfizer realiza retiro voluntario global de todos los lotes de su tratamiento para la anemia falciforme, voxelotor

Comunicado. David Kershenobich Stalnikowitz, titular de la Secretaría de Salud de méxico, anunció el nombramiento de Eduardo Clark García Dobarganes como nuevo subsecretario de Integración y Desarrollo del Sector Salud y a Alejandro Svarch Pérez como director general del IMSS-Bienestar.

Kershenobich enfatizó la responsabilidad crítica que recae sobre Clark y Svarch, dado que el IMSS-Bienestar es fundamental para la integración de los servicios de salud en el país.

Uno de los objetivos principales de la administración actual es garantizar que todas las personas que residen en México tengan acceso a servicios de salud de calidad y seguridad. Este enfoque es esencial para combatir enfermedades como la diabetes, obesidad e hipertensión arterial, que son responsables del 80% de las muertes y morbilidad en el país.

El secretario destacó la urgencia de actuar antes de que las enfermedades se agraven. “Si esperamos a que las personas acudan con la enfermedad, llegamos tarde”, afirmó.

En este sentido, el objetivo del actual gobierno es que, al finalizar el sexenio, todos los mexicanos cuenten con un sistema de salud básico, independientemente de su situación laboral. El IMSS-Bienestar se enfocará especialmente en atender a aquellos que carecen de seguridad social, garantizando que reciban la atención médica necesaria.

Cabe mencionar que el nombre de Juan Guillermo Rendón Gómez se perfila para el cargo de titular de la Cofepris; sin embargo, aún no se ha confirmado formalmente el cargo.

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OMS aprueba una vacuna más de dosis única contra el papiloma humano

Kedrion y Biotest acuerdan distribución para tratamiento de plasma sanguíneo en Estados Unidos

Comunicado. La OMS anunció que agregó la vacuna Cecolin de dosis única a la lista de inmunizaciones contra el papiloma humano. Se trata de la cuarta vacuna contra ese virus.

La vacuna estaba precalificada y los nuevos datos revelaron que cumple con los criterios establecidos por la OMS sobre el uso alternativo no autorizado de las vacunas contra el virus en esquemas de dosis única.

La agencia sanitaria sostuvo que esta vacuna ayudará a aumentar las reservas de inmunizaciones, permitiendo así llegar a más niñas para que estén protegidas del cáncer de cuello uterino. Tedros Adhanom Ghebreyesus, director general de la OMS, afirmó que, a diferencia de la mayoría de los demás tipos de cáncer, existe la capacidad de eliminar el cáncer de cuello uterino,” junto con sus dolorosas desigualdades”.

Y agregó: “Al agregar otra opción para un esquema de vacunación de una dosis contra el virus del papiloma humano, hemos dado un paso más para relegar el cáncer de cuello uterino a la historia”.

Ese virus causa más del 95% de los 660 mil casos de cáncer de cuello uterino que ocurren en el mundo cada año. La OMS destacó que cada dos minutos muere una mujer a causa de esta enfermedad prevenible. El 90% de estas muertes se producen en países de renta baja y media. De los 20 países más afectados por el cáncer de cuello uterino, 19 están en África.

La vacuna contra el papiloma humano existe desde 2018 pero la escasez de suministro mundial dificultó su distribución. Además, uno de los fabricantes tuvo problemas de producción este año, provocando un déficit que podría afectar a millones de niñas en África y Asia. La estrategia de la OMS para la eliminación del cáncer de cuello uterino tiene como primer objetivo vacunar contra el papiloma humano al 90% de las niñas antes de que cumplan 15 años.

“Dados los continuos desafíos de suministro, esta incorporación de la vacuna de dosis única significa que los países tendrán una mayor variedad de vacunas para llegar a más niñas”, apuntó Kate O'Brien, directora del Departamento de Inmunización y Vacunas de la OMS.

Un número cada vez mayor de productos vacunales que inicialmente estaban precalificados para su uso en un esquema de dos dosis ahora pueden utilizarse en un esquema de dosis única. En 2023, 37 países administraron el esquema de dosis única. Para el 10 de septiembre de 2024, eran 57 los países que lo hacían. La OMS estima que este incremento resultó en que por lo menos seis millones adicionales de niñas recibieran la vacuna contra el papiloma el año pasado.

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Anuncian nombramientos respecto a la Secretaría de Salud de México

Kedrion y Biotest acuerdan distribución para tratamiento de plasma sanguíneo en Estados Unidos

Comunicado. Tras alcanzar un acuerdo marco, Kedrion y Biotests llegaron a un acuerdo sobre todos los términos contractuales y Biotest, parte del Grupo Grifols, firmó un contrato a largo plazo con Kedrion Biopharma Inc. en Fort Lee (Nueva Jersey), para la comercialización y distribución total de su producto Inmunoglobulinas Yimmugo en Estados Unidos.  

El acuerdo de distribución estipula que Biotest entregará cantidades mínimas de Yimmugo durante un periodo de siete años y Kedrion las comprará, lo que corresponde a unas ventas de más de mil millones de dólares estadounidenses para Biotest. Este contrato es el contrato comercial más importante que Biotest ha celebrado desde sus inicios.

La producción de las cantidades necesarias para entrar en el mercado de Estados Unidos comenzó inmediatamente después de la concesión de la aprobación estadounidense y continúa. Los preparativos para el lanzamiento al mercado del producto en 2025 ya han comenzado y están en pleno apogeo.

Con Yimmugo , un producto de Biotest entra en el mercado estadounidense, que es el mayor mercado de derivados del plasma con más de 100 toneladas y unas ventas anuales de IVIG de 10 mil mdd.

Cabe mencionar que Yimmugo es una preparación de inmunoglobulina G polivalente recientemente desarrollada a partir de plasma sanguíneo humano para administración intravenosa (IgIV). La solución preparada sin azúcar está aprobada en Europa para la terapia de sustitución en los síndromes de deficiencia primaria de anticuerpos y la inmunodeficiencia secundaria, así como para la modulación inmune en enfermedades autoinmunes como PTI, GBS, PDIC, MMN y síndrome de Kawasaki. Como parte de la aprobación en Estados Unidos, Biotest está autorizado a fabricar Yimmugo para el tratamiento de la inmunodeficiencia humoral primaria (IP) en pacientes de dos años o más. Yimmugo es el primer producto aprobado de las nuevas instalaciones de producción de Biotest Next Level. El moderno proceso de producción es sinónimo de la más alta calidad del producto y de un uso extremadamente responsable de los recursos.

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OMS aprueba una vacuna más de dosis única contra el papiloma humano

Uruguay utiliza sistema para monitorear reacciones de eventos adversos de medicamentos

Comunicado. La Unidad de Farmacovigilancia del Ministerio de Salud Pública de Uruguay realiza el seguimiento e ingresa en la base de datos nacional e internacional, las notificaciones de los eventos adversos: reacciones adversas a medicamentos (RAM); eventos adversos supuestamente atribuibles a la vacunación e inmunización (ESAVI); errores de medicación (EM); reacciones adversas a la transfusión (RAT) y reacciones adversas a la donación (RAD) que le sean remitidas.

Para mejorar esta tarea en el país el Ministerio anunció la incorporación de una aplicación desarrollada por Uppsala Monitoring Centre (UMC) de la OMS, para la notificación de eventos adversos. De esta manera busca estar al tanto de manera más rápida de los efectos adversos que pueden causar en términos farmacológicos.

Esta función la cumple la app “Reporte FV Uruguay”, dirigida a usuarios, profesionales de la salud en su ejercicio independiente y referentes de farmacovigilancia en los prestadores y programas de salud. La aplicación posee ventajas y mejoras respecto al sistema que se utiliza actualmente.

A partir de la incorporación de esta app, se puede registrar el evento desde el terreno- lo que mejorará la calidad de los datos y minimizará su procesamiento-, permite su instalación y uso en el navegador de cualquier dispositivo mediante un código QR y la captura de datos sin conexión. Además, requiere muy pocos datos por reporte para su transferencia, posibilita guardar en el dispositivo copias de los reportes enviados, y los datos del notificador y del prestador (si corresponde) se guardan, por lo que no es necesario volver a introducirlos.

A partir de su puesta en marcha, la Unidad de Farmacovigilancia espera que se favorezca el aumento de las notificaciones. Su impacto se medirá a partir de los indicadores del número de notificaciones totales recibidas y del perfil del notificador.

La aplicación se transforma de esta forma en una herramienta para las autoridades sanitarias de Uruguay, que pueden recopilar y analizar de forma más eficiente la cuestión farmacológica. Sin embargo, debe estar acompañada por otras estrategias a nivel nacional que permitan a la población acceder a banda ancha y poder realizar los reportes.

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Kedrion y Biotest acuerdan distribución para tratamiento de plasma sanguíneo en Estados Unidos

¿Cómo evitar el envejecimiento mental saludable?

Comunicado. En el marco del Día Mundial de la Salud Mental, que se conmemora el próximo 10 de octubre, es fundamental resaltar la importancia de mantener hábitos saludables y prácticas de autocuidado para preservar la salud cognitiva, especialmente en la población mayor. En ese sentido, el envejecimiento puede afectar la salud mental de diversas maneras. A medida que envejecemos, el deterioro cognitivo, que incluye problemas de memoria y disminución de la capacidad de razonamiento, se incrementa. Además, el estrés relacionado con la pérdida de seres queridos, la jubilación y la falta de independencia, puede contribuir a la ansiedad y la depresión. La soledad y el aislamiento social también son factores que pueden agravar estos problemas, afectando negativamente el bienestar emocional y mental de los adultos mayores.

De acuerdo con la OMS, el envejecimiento es producto de una gran variedad de daños moleculares y celulares que conllevan a un descenso gradual de las capacidades físicas y mentales. Con el avance de la edad es posible evidenciar condiciones neurodegenerativas y afectaciones en la salud mental como resultado de los factores acumulativos de las vivencias del día a día.

Las expectativas de envejecimiento globales revelan que entre 2015 y 2030, la cantidad de personas mayores de 60 años crecerá en un 64%, alcanzando 1.400 millones, siendo el grupo de edad que más crece. Específicamente en países de América Latina y el Caribe, en 2037, se espera que la proporción de personas mayores supere a la de menores de 15 años. Los adultos mayores incrementarán de 76 millones a 147 millones en 2037 y a 264 millones en 20754.

En México, según la última Encuesta Nacional de Salud y Envejecimiento (ENASEM 2021), 62.5% de las mujeres y el 56.4% de los hombres mayores de 60 años reportaron tener un estado de memoria de regular a mala y de acuerdo con los pronósticos sobre envejecimiento para los próximos años, se espera que esta cifra continue en aumento.

Un buen estado nutricional es crucial para el desarrollo adecuado del cerebro y el mantenimiento normal de la función cognitiva. La investigación COSMOS mostró que el consumo de una fórmula específica de vitaminas y minerales redujo el riesgo de pérdida de funciones cognitivas en la población de mayor riesgo. La serie de estudios COSMOS (MIND, WEB y CLINIC) demostró, con una variación de 2 a 3 años, que el consumo diario del multivitamínico Centrum Silver +50 de Haleon retrasa el envejecimiento mental global en el equivalente a 2 años, en comparación con el placebo.

“El cerebro necesita un suministro constante de micronutrientes para el metabolismo y el funcionamiento de las neuronas y otras células cerebrales. Las deficiencias de estos micronutrientes, que incluyen vitaminas y minerales, afectan áreas clave como la atención, la memoria, las funciones ejecutivas y el estado de ánimo, además de acelerar al envejecimiento cognitivo. Ante ese panorama, el estudio COSMOS demostró que el consumo de la fórmula de Centrum Silver +50 reduce el riesgo de disminución cognitiva en una población susceptible”, afirma Paola Maldonado, líder de Asuntos Médicos de Haleon México.

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Uruguay utiliza sistema para monitorear reacciones de eventos adversos de medicamentos

Lundbeck inicia ensayo clínico en inmunología para tratar enfermedad ocular tiroidea

Comunicado. Lundbeck anunció que ha dado un paso más en el desarrollo de tratamientos para indicaciones en el ámbito neuroinmunológico y neuroinflamatorio con el inicio del primer ensayo clínico de su bloqueador CD40L, Lu AG22515, en pacientes.

El ensayo de prueba de concepto (PoC) de Lundbeck evaluará la eficacia, seguridad y tolerabilidad de Lu AG22515 como posible tratamiento para la enfermedad ocular tiroidea, una enfermedad autoinmune que causa una afección periocular debilitante, desfigurante y potencialmente cegadora.

“Estamos entusiasmados de iniciar nuestro primer proyecto en neuroinmunología con este ensayo de fase Ib de prueba de concepto que explora el potencial de Lu AG22515 en el tratamiento de la enfermedad ocular tiroidea, una afección que afecta gravemente la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes", afirmó Johan Luthman, vicepresidente ejecutivo y director de Investigación y Desarrollo de Lundbeck.

El bloqueo de CD40L inhibe la activación de las células B y T sin eliminar directamente las poblaciones de células B y es muy prometedor en el tratamiento de una amplia gama de trastornos del sistema nervioso central relacionados con enfermedades autoinmunes.

Este nuevo ensayo resalta el compromiso de Lundbeck de promover tratamientos innovadores para pacientes con enfermedades graves y raras. El ensayo 20453A es un ensayo intervencionista, abierto, de un solo grupo y de seguimiento a largo plazo para evaluar los efectos de Lu AG22515 en hombres y mujeres adultos con enfermedad ocular tiroidea de moderada a grave. Está previsto inscribir a 19 pacientes.

Cabe mencionar que Lu AG22515 es un candidato terapéutico que se está desarrollando en virtud de un acuerdo de licencia y colaboración entre Lundbeck y AprilBio. Es una proteína de fusión antibloqueante CD40L diferenciada debido a su tecnología anti-Serum Albumin Fab Associated (SAFA) que proporciona alta potencia, vida media prolongada y minimiza los efectos adversos. Al dirigirse a la vía CD40L, que está involucrada en la activación de respuestas autoinmunes mediadas por células T complejas, Lu AG22515 puede representar un enfoque novedoso en el tratamiento de TED y puede tener potencial en una variedad de enfermedades neuroinmunológicas.

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¿Cómo evitar el envejecimiento mental saludable?

Comunicado. El gobierno del Estado de México, a través de la Secretaría de Desarrollo Económico, anunció el inicio de operaciones de Opella, la Unidad de Consumo de Sanofi, ubicada en el municipio de Ocoyoacac, lo que representa una inversión de 2,300 mdp.

Para esta primera etapa, la inversión es de 1,100 mdp, destinados a la adecuación de un predio dentro de la actual planta, para la construcción de un sitio de manufactura que comenzará a producir el probiótico Enterogermina en la entidad, con la generación de más de 500 nuevos empleos.

Este proyecto consiste en la remodelación de 3,000 metros cuadrados para establecer un sitio de manufactura con capacidad para producir 200 millones de minibotellas de Enterogermina, con lo que se pretende reemplazar el 100% de la importación y exportarlo, desde el Estado de México a toda Latinoamericana.

Laura González Hernández, decretaria de Desarrollo Económico del Estado de México, precisó que la inversión total de Opella para su proyecto denominado Aztlán, entre 2020 y 2028, es de 2,300 mdp, para ampliar también la capacidad productiva actual y la remodelación científica para ser un sitio sustentable.

Y señaló que hay razones para que la empresa global Sanofi invierta en el Estado de México, como el hecho de que la entidad es líder a nivel nacional en el sector químico farmacéutico con 1 307 unidades económicas dedicadas exclusivamente a la fabricación de estos productos, que representan el 15% del total de las unidades económicas en todo el país.

Por su parte, Matías Caride, director general de Opella en México, resaltó que la inversión tendrá tres pilares importantes: la ampliación de capacidad productiva para mejorar las exportaciones; el desarrollo de una nueva planta de producción; y la transformación industrial, científica y de procesos para que sea una planta completamente sustentable para 2030.

Comunicado. La OMS anunció haber aprobado la primera prueba para diagnosticar rápido de la mpox, lo que servirá para mejorar la prevención en los países más golpeados, en particular en África.

“La aprobación del uso de emergencia” de estos tests “será clave a la hora de aumentar la capacidad de diagnóstico en los países confrontados a brotes de mpox“, destacó en un comunicado la agencia sanitaria de la ONU.

“El diagnóstico temprano de la mpox posibilita un tratamiento y atención a tiempo, y un mejor control del virus“, añadió la OMS.

El dispositivo se llama Alinity m MPXV assay y fue desarrollado por los laboratorios Abbott Molecular. Consiste en una prueba PCR en tiempo real que permite la detección de la enfermedad a partir de muestras extraídas de los pacientes.

Cabe mencionar que más de 800 personas han muerto en el continente desde inicios de año a causa de esta enfermedad vírica causante de fiebre, dolor muscular y lesiones cutáneas, detectada oficialmente en 16 países según la Unión Africana.

“En 2024 se reportaron más de 30 mil casos sospechosos en la región. Los mayores números en la República Democrática del Congo, Burundi y Nigeria”, incidió la OMS.

La agencia, con sede en Ginebra, destacó que en África “persiste” el problema de la limitación a la hora de diagnosticar esta enfermedad. Esto señaló “contribuye a la expansión continua del virus“.

En la República Democrática del Congo, epicentro de la epidemia, “sólo el 37% de los casos sospechosos fueron sometidos a test este año”, destacó la agencia.