Comunicado. Precigen, compañía biofarmacéutica especializada en el desarrollo de medicamentos de precisión innovadores para mejorar la vida de los pacientes, anunció que la FDA aprobó PAPZIMEOS (zopapogene imadenovec-drba) para el tratamiento de adultos con papilomatosis respiratoria recurrente (RRP).
PAPZIMEOS es la primera y única terapia aprobada por la FDA para el tratamiento de adultos con RRP. Precigen completó la presentación de la Solicitud de Licencia de Biológicos (BLA) continua en diciembre de 2024 bajo un proceso de aprobación acelerada; sin embargo, la FDA ha otorgado a PAPZIMEOS la aprobación completa, que no requiere un ensayo clínico confirmatorio. PAPZIMEOS es una inmunoterapia basada en un vector adenoviral no replicante, diseñada para expresar un antígeno de fusión que comprende regiones seleccionadas de las proteínas del virus del papiloma humano (VPH) tipos 6 y 11, causa principal de la PRR. PAPZIMEOS se administra mediante cuatro inyecciones subcutáneas a lo largo de un intervalo de 12 semanas.
La PRR es una enfermedad rara, debilitante y potencialmente mortal de las vías respiratorias superiores e inferiores, causada por la infección crónica por VPH 6 u VPH 11. Puede provocar graves alteraciones de la voz, compromiso de la vía aérea y neumonías postobstructivas recurrentes. Su tratamiento se ha basado principalmente en cirugías repetidas, que no abordan la causa raíz de la enfermedad y pueden estar asociadas con una morbilidad significativa, así como con una carga significativa para el paciente y el sistema sanitario.
“Durante más de un siglo, desde que se reconoció por primera vez como una enfermedad específica, los pacientes han tenido que recurrir a repetidas cirugías para controlar esta afección persistente. Hoy marca un punto de inflexión histórico. Con la histórica aprobación de PAPZIMEOS por parte de la FDA y su amplio espectro de uso, todos los pacientes adultos con RRP ahora pueden acceder a la primera y única terapia aprobada que ataca la causa subyacente de la enfermedad”, declaró Helen Sabzevari, presidenta y directora ejecutiva de Precigen.
Y agregó: “Este hito confirma el poder de nuestra plataforma AdenoVerse y la excepcional capacidad de nuestro equipo para avanzar rápidamente en una terapia completamente novedosa, desde su descubrimiento hasta su aprobación, considerablemente más rápido que los estándares de la industria. Agradecemos profundamente a los médicos de los NIH, a la FDA y, sobre todo, a los pacientes y sus familias que hicieron posible este avance. Esperamos entregar rápidamente PAPZIMEOS a la comunidad de RRP y marcar el comienzo de una nueva era de tratamiento que ataca la causa subyacente de la enfermedad, en lugar de simplemente controlar sus síntomas”.
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