Comunicado. Bayer anunció que nuevos análisis de subgrupos del ensayo de fase III FINEARTS-HF que evalúa finerenona (Kerendia) en pacientes con insuficiencia cardiaca (IC) con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 40% se presentarán en la Reunión Anual de 2024 de la Heart Failure Society of America (HFSA).

En la HFSA, se presentarán nuevos análisis de subgrupos del ensayo FINEARTS-HF, en un amplio espectro de pacientes con insuficiencia cardíaca (IC) con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) de ≥ 40%, presentando datos sobre la eficacia y seguridad de finerenona según una variedad de subgrupos, como la edad y el estado de salud / Las presentaciones de última hora incluyen datos sobre el efecto de finerenona en pacientes con IC con una FEVI de ≥ 40% en todo el espectro de la fracción de eyección, en relación con la recencia de un evento de insuficiencia cardíaca (IC) y en combinación con un inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa-2 (SGLT2i) / Los análisis presentados también incluirán datos sobre el tiempo hasta el beneficio clínico de finerenona y sus efectos de tratamiento a largo plazo, así como los resultados informados por los pacientes después del tratamiento.

Se ha demostrado que los inhibidores de SGLT2 y el antagonista del receptor de mineralocorticoides no esteroideo (MR) finerenona reducen el riesgo de eventos cardiovasculares en la IC con FEVI ≥ 40%, pero se desconocen los efectos de su uso combinado. El análisis examinó los efectos del tratamiento con finerenona en combinación con un iSGLT2: Finerenona en pacientes con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección levemente reducida o conservada tratados con un SGLT2i: el ensayo FINEARTS-HF.

Comunicado. Baxter International presentó su sistema de limpieza de las vías respiratorias de última generación, el sistema Vest Advanced Pulmonary Experience (APX), en la Conferencia de Fibrosis Quística de América del Norte. El sistema Vest APX respalda la terapia diaria para adultos y niños con ciertas afecciones pulmonares crónicas y secreciones retenidas. El sistema cuenta con la misma tecnología de flujo de aire confiable que la versión anterior, con mayor comodidad y características adicionales centradas en el paciente impulsadas por las opiniones del médico y del paciente.

“Muchos pacientes a los que se les prescribe esta terapia la usan varias veces al día, todos los días. Con eso en mente, para nosotros era muy importante diseñar una solución que se adapte perfectamente a la rutina diaria del paciente. El sistema Vest APX ofrece comodidad, facilidad de uso y portabilidad de nivel superior, todo mientras mantiene el rendimiento en el que los pacientes y los cuidadores han confiado durante años”, dijo Jim O'Connell, presidente de Front Line Care en Baxter.

Los pacientes con afecciones pulmonares crónicas, como fibrosis quística y bronquiectasia, pueden experimentar mucosidad que bloquea las vías respiratorias pequeñas de sus pulmones. La mucosidad puede atrapar bacterias, lo que puede provocar inflamación e infecciones pulmonares. El sistema Vest APX utiliza la tecnología de oscilación de pared torácica de alta frecuencia (HFCWO) para ayudar a desalojar la mucosidad de las paredes bronquiales y movilizar las secreciones y la mucosidad de las vías respiratorias más pequeñas a las más grandes, donde se puede eliminar tosiendo o aspirando.

Baxter ingresó a la industria de la salud respiratoria no invasiva en diciembre de 2021 mediante la adquisición de Hillrom, que durante mucho tiempo ha sido pionera en la limpieza de las vías respiratorias. Se ha demostrado que su tecnología HFCWO es una solución segura y eficaz para la limpieza de las vías respiratorias en casi 200 000 pacientes durante los últimos 35 años y se ha probado en más de 60 estudios clínicos hasta la fecha. 

Además de la tecnología patentada y bien establecida que impulsa el sistema Vest APX, las siguientes características nuevas brindan una experiencia general mejorada para los pacientes:

- Comodidad adicional: una prenda aerodinámica y liviana que mantiene el abdomen libre, una tela que absorbe la humedad para mantener a los pacientes frescos y un cierre de marca Velcro para un ajuste óptimo.

- Diseños únicos: los pacientes tienen la opción de elegir entre una selección ampliada de nuevos colores y diseños de prendas, incluidas opciones vibrantes para adultos y opciones divertidas para niños.

- Fácil de usar: navegación intuitiva y fácil de usar en una pantalla táctil que permite a los pacientes y cuidadores iniciar fácilmente la terapia con solo presionar un botón. La unidad de control es un 19 por ciento más pequeña y un 30 por ciento más liviana que la versión anterior y viene con un estuche de transporte.

Los pacientes y los equipos de atención también tienen la opción de recibir apoyo continuo con el Programa CARE Connex. El programa ofrece puntos de contacto con expertos clínicos de Baxter durante todo el proceso de atención al paciente para evaluar y responder preguntas de los pacientes y los cuidadores.

Comunicado. Genomma Lab Internacional, fabricante de productos médicos de libre venta, dio a conocer que recibió de parte de las autoridades sanitarias las certificaciones que todavía quedaban pendientes para su planta ubicada en Toluca, en el Estado de México.

La Cofepris otorgó la Certificación de Buenas Prácticas de Fabricación o “Good Manufacturing Practices” (GMP) para las líneas de producción de líquidos tópicos, líquidos orales y recubrimiento de tabletas en su planta, indicó la compañía.

La certificación fue recibida a través de la subsidiaria de Genomma Lab, Medicinas y Medicamentos Nacionales.

“El certificado de buenas prácticas de fabricación, aplica para la fabricación de fármacos, medicamentos y dispositivos médicos comercializados en el país, con el objeto de comprobar que se cumplen con los requisitos necesarios para su proceso de conformidad con la normatividad aplicable, y así asegurar que se cuenten con insumos para la salud, seguros y eficaces”, de acuerdo con la Cofepris.

Esta certificación llega 14 meses después de recibir una ampliación de la licencia sanitaria de parte de la Cofepris para incrementar la fabricación de productos farmacéuticos y cuidado personal. Ello ya le permitía establecer líneas de producción para fabricar líquidos orales, líquidos tópicos y recubrimientos de tabletas, lo que representaba que todas las líneas de producción de la planta de productos que no requieren de receta médica ya podían fabricar los productos farmacéuticos de la empresa.

Genomma Lab había obtenido ya la Licencia de Operación en julio de 2019 y el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura en septiembre de 2021, para sus productos farmacéuticos en formato sólidos y semisólidos.

En febrero de 2021, la compañía inició operaciones en la planta de producción de cuidado personal, así como en el centro de logística y almacenamiento en San Cayetano Morelos, en Toluca. Esta planta forma parte de la estrategia de la compañía para dejar de tercerizar la fabricación de productos y encargarse así de todo el proceso.

Comunicado. El Estado de México se convirtió en la primera entidad de México en poner en marcha una Cámara Fría Híbrida para el almacenamiento de vacunas, con una capacidad para almacenar hasta 400 mil dosis de biológicos en condiciones óptimas.

Esta nueva infraestructura se ubica en el Almacén del Instituto de Salud del Estado de México (ISEM) en Metepec y se suma al reforzamiento de la red de frío estatal que actualmente es la más grande de la República.

Macarena Montoya Olvera, secretaria de Salud estatal, informó que esta cámara permite mantener las vacunas a temperaturas de congelación de hasta menos 20°C, además de conservarlas en un rango de entre 2 y 8 grados, con lo que se asegura que las dosis lleguen en óptimas condiciones a las personas, desde su recepción hasta su aplicación.

La funcionaria señaló que esta inversión en tecnología es un paso clave para mejorar la protección de la población contra enfermedades prevenibles y afirmó que el proyecto se alinea con los objetivos de ampliar los servicios de salud, sobre todo en lo que respecta a la cobertura de vacunación.

Por su parte, Rodrigo Rodríguez Briseño, coordinador de Salud del ISEM, mencionó que este avance es parte del esfuerzo por mantener la cobertura de los 13 biológicos que forman el esquema básico de vacunación en México, y recordó que el país cuenta con uno de los programas más completos a nivel global.

Horacio Santiago Vega, encargado del despacho de la Dirección de Administración del ISEM, agregó que con esta tecnología se fortalece la capacidad estatal para recibir y distribuir de forma eficiente biológicos que se usan en campañas para la población mexiquense.

La Cámara Fría Híbrida fue desarrollada bajo altos estándares de calidad y su instalación marca un avance importante en la capacidad logística del Estado de México para la distribución de vacunas.

Comunicado. La FDA informó que aprobó Dupixent (dupilumab), de Sanofi, como tratamiento de mantenimiento complementario para adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) mal controlada y fenotipo eosinofílico. Dupixent es el primer medicamento biológico aprobado en Estados Unidos para tratar a estos pacientes.

Paul Hudson, director ejecutivo de Sanofi, indicó: “Dupixent ya ha demostrado que puede revolucionar el paradigma de tratamiento de muchas enfermedades provocadas en parte por la inflamación de tipo 2 con grandes necesidades médicas no satisfechas, con un millón de pacientes tratados en todo el mundo en todas las indicaciones aprobadas actualmente. Con la aprobación de hoy, Dupixent vuelve a allanar el camino y se convierte en el primer y único medicamento biológico complementario aprobado para la EPOC no controlada adecuadamente, lo que ofrece a los pacientes que viven con esta devastadora enfermedad la oportunidad de disfrutar de una mejor respiración y de una vida con menos exacerbaciones”.

La aprobación de la FDA se basa en datos de dos estudios fundamentales de fase 3 (BÓREASyNO NOSOTROS) que evaluaron la eficacia y seguridad de Dupixent en comparación con placebo en adultos que actualmente reciben terapia inhalatoria estándar máxima (casi todos con terapia triple) con EPOC inadecuadamente controlada y eosinófilos en sangre ≥300 células por μL.

La FDA evaluó Dupixent en el marco de una revisión prioritaria, que está reservada para medicamentos que representan mejoras potencialmente significativas en la eficacia o seguridad en el tratamiento de enfermedades graves. En julio de 2024, Sanofi y Regeneron anunciaron que la Agencia Europea de Medicamentos aprobó Dupixent como tratamiento de mantenimiento complementario para adultos con EPOC no controlada que se caracteriza por un aumento de los eosinófilos en sangre. Las solicitudes están actualmente bajo revisión con otras autoridades regulatorias de todo el mundo, incluido Japón.

Agencias. Eli Lilly anunció que expandirá su capacidad de fabricación al invertir 4,500 mdd para crear un nuevo centro en Indiana, Estados Unidos, que se centrará en el desarrollo de nuevas formas de fabricar sus medicamentos y en aumentar la producción de medicamentos experimentales utilizados en estudios clínicos.

La compañía ha invertido miles de millones de dólares para aumentar la producción de su fármaco tirzepatide, ya que la demanda de estos medicamentos ha superado la oferta durante la mayor parte de este año. Su línea de productos para la obesidad incluye el fármaco oral orforglipron y un candidato a fármaco inyectable, retatrutida, ambos en estudios de fase avanzada.

Se espera que la nueva instalación, llamada Eli Lilly Medicine Foundry, agregue 400 puestos de trabajo a tiempo completo, incluidos ingenieros, científicos, personal de operaciones y técnicos de laboratorio. Estará ubicada en Lebanon, Indiana, y se espera que abra a fines de 2027.

David Ricks, director ejecutivo de Eli Lilly, declaró que el centro planificado podría aumentar la producción de la empresa en un 400%. Eli Lilly dijo que las nuevas tecnologías desarrolladas en Medicine Foundry se transferirán a sus otros sitios de fabricación para la producción a gran escala.

La instalación se suma a sus compromisos de fabricación anteriores en Lebanon, que incluyen una inversión de 5,300 millones para fabricar ingredientes farmacéuticos activos para sus últimos medicamentos para la diabetes y la obesidad.

Comunicado. Una nueva estrategia aprobada por el 61º Consejo Directivo de la OPS busca reforzar la inteligencia epidemiológica en los países de América para detectar tempranamente amenazas a la salud pública.

“La identificación oportuna de amenazas es clave para implementar rápidamente medidas para contener brotes en el lugar de origen, salvar vidas y minimizar el impacto socioeconómico. Con la implementación de esta estrategia, podremos responder más rápidamente a emergencias en curso y fortalecer los sistemas de alerta para enfrentar desafíos en el futuro”, afirmó Ciro Ugarte, director del Departamento de Emergencias en Salud de la OPS.

La pandemia de Covid-19 y otras emergencias de salud pública pusieron de manifiesto la importancia de contar con mecanismos robustos de inteligencia epidémica, incorporando enfoques que trascienden la vigilancia de enfermedades.

En este sentido, la vigilancia basada en eventos, que implica la recolección de datos oficiales y no oficiales de diversas fuentes, como medios de comunicación y redes sociales, para detectar tempranamente situaciones inusuales de salud, así como la vigilancia basada en la comunidad han demostrado ser enfoques fundamentales para mejorar la detección y la alerta temprana.

La nueva estrategia sobre inteligencia epidémica para fortalecer la alerta temprana de las emergencias de salud 2024-2029 se centra en cuatro líneas de acción:

- Fortalecer la coordinación y el liderazgo: mejorar la colaboración entre los diferentes sectores para una detección temprana y seguimiento efectivo de eventos agudos de salud pública.

- Incrementar la capacidad técnica: equipar al personal de salud con las herramientas y conocimientos necesarios para analizar datos y detectar amenazas.

- Mejorar la integración de datos e interoperabilidad de los sistemas: unificar e integrar los sistemas de información de salud para una detección más efectiva de riesgos.

- Fomentar la colaboración: promover el intercambio de información, mejores prácticas y verificación entre las instituciones dedicadas a la vigilancia de la salud y entre los Estados Miembros.

La OPS apoyará a sus Estados Miembros en la implementación de estas cuatro líneas de acción, poniendo a disposición herramientas y capacitaciones que permitan a los países reforzar la detección sistemática de señales, mediante la vigilancia basada en eventos o en la comunidad. Estos enfoques son componentes clave de la inteligencia epidémica y deben vincularse con la verificación, evaluación de riesgos, notificación y respuesta.

Además, se promoverá la diseminación de lecciones aprendidas y buenas prácticas en inteligencia epidémica, y se documentarán los avances y retos de la estrategia a través de informes programados para 2027 y 2030.

Comunicado. Ferring Pharmaceuticals anunció la apertura de un centro de fabricación global de última generación en Finlandia para el principio activo de su terapia génica no replicante intravesical Adstiladrin (nadofaragene firadenovec-vncg). Esto representa un hito significativo en las capacidades de Ferring y en su capacidad para satisfacer el crecimiento actual y esperado de la demanda de esta terapia génica para personas con cáncer de vejiga no músculo invasivo (NMIBC).

Adstiladrin (nadofaragene firadenovec-vncg) está aprobado en Estados Unidos para pacientes adultos con NMIBC de alto riesgo que no responde al Bacilo de Calmette-Guérin (BCG) con carcinoma in situ (CIS) con o sin tumores papilares.

“En enero de este año, anunciamos la disponibilidad comercial total de Adstiladrin en los EE. UU. Ahora hemos iniciado un amplio programa de investigación clínica para ampliar el conjunto de evidencias de Adstiladrin y planeamos presentar solicitudes de registro en otros mercados globales. El anuncio de hoy marca un hito importante para garantizar un suministro global estable y sostenible de Adstiladrin para satisfacer el crecimiento previsto de la demanda”, afirmó Bipin Dalmia, director global de franquicias de urología y urooncología de Ferring Pharmaceuticals.

Armin Metzger, vicepresidente ejecutivo y director de operaciones técnicas de Ferring Pharmaceuticals, agregó: “La inversión y expansión continuas de nuestra infraestructura de fabricación de terapias genéticas reflejan el fuerte compromiso de Ferring de brindar soluciones integrales incluso para los desafíos de fabricación más complejos, como parte de nuestra misión de satisfacer las necesidades clínicas no satisfechas de las personas con cáncer de vejiga”.

Además de esta inversión europea en el fármaco, Ferring ha reforzado y diversificado aún más su cadena de suministro de nadofaragene firadenovec-vncg y también está a punto de finalizar una nueva planta de fabricación de este fármaco en el campus estadounidense de Ferring en Parsippany, Nueva Jersey. El fortalecimiento de las capacidades de fabricación y la presencia de Ferring en el campo de la terapia génica refuerza su compromiso de garantizar el suministro futuro de esta terapia a los pacientes.

Ubicada en Kuopio, Finlandia, la nueva planta de fabricación europea cuenta con una suite de fabricación de vanguardia, totalmente integrada con tecnología moderna para producir fármacos de terapia génica basados ​​en vectores de adenovirus en grandes cantidades. La instalación de 25.000 metros cuadrados cuenta con soluciones de energía renovable, como recuperación de calor residual con bombas de calor y energía solar, que complementan el compromiso de Ferring de proteger el medio ambiente reduciendo su impacto negativo en el planeta.

Comunicado. Gilead Sciences anunció que firmó acuerdos de licencia voluntaria no exclusiva y sin regalías con seis fabricantes farmacéuticos para fabricar y vender lenacapavir genérico, sujeto a las aprobaciones regulatorias requeridas, en 120 países con alta incidencia y recursos limitados, que son principalmente países de ingresos bajos y medianos bajos. Los acuerdos se firmaron antes de cualquier presentación regulatoria global para permitir que estos países introduzcan rápidamente versiones genéricas de lenacapavir para la prevención del VIH, si se aprueban.

Los acuerdos hacen avanzar la estrategia de Gilead de permitir un acceso amplio y sostenible a lenacapavir para la profilaxis previa a la exposición (PrEP) a nivel mundial si se aprueba, y se alinean con la visión de Gilead de poner fin a la epidemia del VIH para todos, en todas partes. Gilead apoyará el acceso a bajo costo al fármaco en países con alta incidencia y recursos limitados a través de una estrategia de dos partes: establecer un sólido programa de licencia voluntaria y planificar la provisión del producto suministrado por Gilead sin fines de lucro para Gilead hasta que los fabricantes de genéricos puedan satisfacer completamente la demanda. Además, los acuerdos cubren no sólo lenacapavir para la prevención del VIH (pendiente de aprobación), sino también lenacapavir para el tratamiento del VIH en adultos con VIH resistente a múltiples fármacos y con mucha experiencia en tratamientos.

“Dado el potencial transformador del lenacapavir para la prevención, nuestro objetivo es que esté disponible lo más rápido y ampliamente posible allí donde más se necesita. Los equipos de Gilead han estado trabajando con urgencia para incorporar a los fabricantes de genéricos de gran volumen ahora, de modo que podamos garantizar una transición rápida a estos socios con licencia voluntaria después de que se apruebe el lenacapavir para la PrEP”, afirmó Daniel O'Day, presidente y director ejecutivo de Gilead.

Las empresas genéricas que fabricarán y suministrarán lenacapavir a los 120 países son Dr. Reddy's Laboratories Limited, Emcure, Eva Pharma, Ferozsons Laboratories Limited, Hetero y Mylan, una subsidiaria de Viatris.

Gilead prioriza el registro en 18 países con alta incidencia para proporcionar lenacapavir hasta que estén disponibles versiones genéricas: Botsuana, Eswatini, Etiopía, Kenia, Lesoto, Malawi, Mozambique, Namibia, Nigeria, Filipinas, Ruanda, Sudáfrica, Tanzania, Tailandia, Uganda, Vietnam, Zambia y Zimbabue.