Comunicado. Skyhawk Therapeutics, enfocada en el descubrimiento y desarrollo de pequeñas moléculas que modulan la expresión de ARN, anunció una colaboración estratégica de investigación con Merck centrada en el descubrimiento de nuevas pequeñas moléculas dirigidas al ARN en indicaciones neurológicas selectas con una alta necesidad médica no cubierta.

Con base en los términos del acuerdo, Skyhawk utilizará su plataforma patentada SkySTA (Skyhawk Small molecula Therapeutics for Alternative splicing of RNA) para identificar candidatos de moléculas pequeñas dirigidos a dianas de ARN específicas designadas por Merck. La colaboración busca ampliar el potencial de la modulación del ARN en enfermedades donde los enfoques tradicionales han resultado difíciles, aprovechando las capacidades líderes de Skyhawk en la industria de la modulación del splicing de ARN y la experiencia de Merck, en el desarrollo y comercialización de fármacos.

“Nuestra colaboración con Skyhawk se alinea con nuestro enfoque estratégico en la ciencia innovadora y las tecnologías de vanguardia que tienen el potencial de ofrecer medicamentos de alto impacto a pacientes con enfermedades neurológicas”, afirmó Amy Kao, vicepresidenta senior y directora global de la Unidad de Investigación en Neurociencia e Inmunología de Merck.

Y agregó: “Creemos que la modulación del empalme de ARN representa una frontera prometedora en el descubrimiento de fármacos, y la experiencia de Skyhawk los posiciona como un socio ideal en este ámbito. Además, está en línea con nuestra misión de llevar más medicamentos a más pacientes, con mayor rapidez”.

Por su parte, Bill Haney, director ejecutivo de Skyhawk Therapeutics, dijo: “Nos enorgullece asociarnos con Merck KGaA, Darmstadt, Alemania, una empresa con una sólida trayectoria en innovación y un compromiso con el avance de la ciencia transformadora. Esta colaboración subraya el poder de nuestra plataforma SkySTAR para abordar enfermedades complejas mediante la focalización precisa del ARN, y esperamos colaborar estrechamente con Merck, para desarrollar posibles medicamentos de primera clase”.

Skyhawk liderará las iniciativas de descubrimiento y desarrollo preclínico, tras lo cual Merck asumirá la responsabilidad del desarrollo y la comercialización tras el ejercicio de la opción. El acuerdo total está valorado en más de 2,000 mdd, y Skyhawk podrá recibir pagos por hitos, así como regalías escalonadas sobre las ventas comerciales.

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Daiichi Sankyo presenta actualizaciones de su cartera de anticuerpos conjugados

AstraZeneca lanza en Estados Unidos una opción de entrega a domicilio para su vacuna contra la gripe

Comunicado. Daiichi Sankyo dio a conocer datos actualizados en la Conferencia Mundial sobre el Cáncer de Pulmón que mostrarán su progreso de la compañía en la creación de nuevos estándares de atención para pacientes con cáncer de pulmón.

La farmacéutica incluye una presentación oral de última hora con el análisis principal de las fases de optimización y expansión de dosis del ensayo de fase 2 IDeate-Lung01 (OA06.03) de Ifinatamab Deruxtecan en pacientes con cáncer de pulmón microcítico en estadio extenso pretratado, los datos provisionales de la fase de optimización de dosis del ensayo se presentaron previamente en la WCLC 2024.

“Los datos de última hora de la Conferencia Mundial sobre el Cáncer de Pulmón siguen demostrando el potencial de Ifinatamab Deruxtecan para convertirse en un conjugado de anticuerpo-fármaco dirigido a B7-H3, pionero en su clase, para pacientes con Cáncer de Pulmón Microcítico en estadio extenso pretratado, donde las opciones de tratamiento tras quimioterapias basadas en platino son limitadas”, afirmó Ken Takeshita, director global de Investigación y Desarrollo de Daiichi Sankyo.

Y finalizó: “Estos datos, junto con otras actualizaciones importantes de nuestro portafolio, siguen demostrando cómo nuestra tecnología de conjugados de anticuerpo-fármaco DXd se está aprovechando para crear nuevos medicamentos para pacientes con cáncer”.

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Skyhawk Therapeutics y Merck descubrirán tratamientos dirigidos al ARN para trastornos neurológicos

AstraZeneca lanza en Estados Unidos una opción de entrega a domicilio para su vacuna contra la gripe

Comunicado. AstraZeneca anunció el lanzamiento de su servicio de entrega a domicilio para la vacuna contra la gripe estacional FluMist. FluMist Home está diseñado para revertir la tendencia a la baja en las tasas de vacunación contra la gripe, especialmente entre los jóvenes.

“El lanzamiento de FluMist Home marca un hito en la evolución de la protección contra la gripe. El programa refleja la creciente importancia de las ofertas de venta directa al consumidor”, indicó Joris Silon, presidente de AstraZeneca en Estados Unidos.

Aprobado por primera vez por la FDA en 2003, la agencia autorizó el uso de FluMist en septiembre del año pasado para permitir la autoadministración o la administración por parte de un cuidador en adultos de 18 a 49 años.

AstraZeneca anunció que FluMist Home permitirá a las personas mayores de 18 años completar un cuestionario de evaluación médica en línea, el cual será revisado por un profesional de la salud autorizado de la farmacia especializada ASPN Pharmacies, una vez confirmada la elegibilidad y verificado el seguro, FluMist será recetado y enviado directamente al domicilio del consumidor por otra farmacia especializada, Polaris Pharmacy Services.

Las personas con seguro deberán pagar una tarifa de envío y procesamiento de 8.99 dólares para obtener FluMist, mientras que quienes no tengan cobertura aún pueden comprar la vacuna por aproximadamente 70 dólares. FluMist Home estará disponible inicialmente en 34 estados de Estados Unidos para la temporada de gripe 2025-2026; las leyes farmacéuticas locales en los estados restantes impiden la implementación del programa, aunque AstraZeneca espera eludirlas para futuras temporadas de gripe.

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Daiichi Sankyo presenta actualizaciones de su cartera de anticuerpos conjugados

ANMAT emite alerta sanitaria por falsificación de medicamento para tratar la diabetes

Agencias. La ANMAT prohibió en Argentina el uso, la distribución y la comercialización en todo el territorio nacional de un producto falsificado que se presentaba como comprimidos de Ozempic, un fármaco indicado para tratar la diabetes tipo 2. Según consta en la Disposición 5842/2025, publicada este lunes en el Boletín Oficial, se detectó de una versión oral no autorizada del medicamento, atribuida a una firma sin habilitación vigente.

Luego de una denuncia realizada por la empresa titular del registro del verdadero Ozempic, que señaló la existencia del producto fraudulento promocionado a través de las redes sociales. El director técnico de la empresa incluso entregó a autoridades una muestra del mismo y afirmó que no existe en el mundo ninguna presentación oral del medicamento, que se comercializa únicamente como solución inyectable.

El producto original, registrado por la firma denunciante, se encuentra alcanzado por la normativa de trazabilidad y se dispensa exclusivamente bajo receta, en estuches con viales. En cambio, el producto falsificado figuraba como elaborado por un fabricante llamado Pharma Argentina, que no figura en los registros de la ANMAT.

La Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud verificó que tampoco existe habilitación para la firma MD Pharma, también mencionada en las publicaciones en las que se promocionaba el medicamento. La Dirección de Gestión de Información Técnica confirmó que ambas empresas carecen de registro.

Ante esta evidencia, la ANMAT concluyó que el producto es ilegítimo y que no fue elaborado ni distribuido por un laboratorio titular. Por ello, dispuso la prohibición de uso, comercialización y distribución de todas sus dosis, presentaciones y lotes en el país.

El organismo también emitió una alerta para advertir sobre la circulación de estas unidades falsificadas. En el comunicado se difundieron imágenes comparativas entre el producto auténtico y el adulterado, y se instó a los profesionales de la salud y al público en general a verificar el origen de los medicamentos en circulación. Además, la denuncia fue remitida a la Justicia, que dio inicio a una investigación sobre el caso.

La prohibición se fundamentó, además, en la legislación nacional que impide la elaboración, tenencia, circulación y entrega de productos impuros o ilegítimos. La medida fue recomendada como acción preventiva para proteger la salud de los consumidores ante el riesgo de utilizar un fármaco falso.

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AstraZeneca lanza en Estados Unidos una opción de entrega a domicilio para su vacuna contra la gripe

Bausch Health compra a Durect Company

Agencias. Bausch Health dio a conocer que firmó un acuerdo para adquirir a la compañía estadounidense Durect Corporation por alrededor de 413 mdd, monto que le dará acceso a Iarsucosterol, una novedosa molécula terapéutica para la hepatitis alcohólica.

La adquisición de Bausch Health, dirigida por Thomas Appio, fuerza su cartera de soluciones para pacientes con enfermedades hepáticas. La firma anudó la compra de la californiana Durect Corporation, una compañía que desarrolló una molécula que puede aprovechar el poder de la modulación epigenética.

Con base en los términos del acuerdo definitivo, una subsidiaria de propiedad absoluta de Bausch Health iniciará una oferta pública de adquisición, por todas las acciones en circulación de Durect Corporation, pagando 1.75 dólares por acción en una transacción íntegramente en efectivo por una contraprestación inicial de aproximadamente 63 mdd al cierre.

“Este anuncio es un avance fundamental en nuestra Prioridad Estratégica: Innovación, que consiste en intensificar el enfoque y el rigor operativo en Investigación y Desarrollo y desarrollo de negocios, y demuestra nuestro compromiso con la hepatología y la búsqueda de nuevas formas de abordar necesidades médicas no satisfechas,” afirmó Thomas Appio, director ejecutivo de Bausch Health.

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ANMAT emite alerta sanitaria por falsificación de medicamento para tratar la diabetes

WuXi Biologics anuncia que su planta de Irlanda fue aprobada por la EMA para fabricar productos biológicos innovadores

Comunicado. WuXi Biologics anunció que sus instalaciones de Dundalk, Irlanda, recibieron la aprobación de la EMA como centro de fabricación comercial para el innovador producto biológico de un cliente global. Esta aprobación se suma a las múltiples instalaciones de WuXi Biologics, que han recibido las aprobaciones de la EMA y la FDA para la fabricación comercial del mismo producto desde 2023.

Chris Chen, director ejecutivo de WuXi Biologics, comentó: “Esta aprobación de la EMA marca otro hito importante en la trayectoria de WuXi Biologics y en nuestra capacidad para satisfacer las necesidades de los clientes, lo que demuestra plenamente el valor de nuestra estrategia global de doble abastecimiento al ofrecer soluciones de fabricación robustas y flexibles en múltiples geografías, manteniendo un historial consistente de aprobaciones regulatorias. Mantenemos nuestro compromiso de ofrecer tratamientos de alta calidad que salvan vidas a clientes globales, aportando beneficios significativos a pacientes de todo el mundo”.

La Estrategia Global de Abastecimiento Dual de WuXi Biologics implementa múltiples plantas de fabricación cualificadas en todo el mundo para la misma familia de productos y mejora el acceso regional para los pacientes. Con esta aprobación de la EMA, WuXi Biologics ahora opera múltiples plantas homologadas en diferentes regiones para este innovador producto biológico, lo que refuerza la capacidad de la compañía para ofrecer servicios de fabricación que cumplen con las normativas desde cualquier planta de su red global.

La autorización de la EMA también representa el primer lanzamiento comercial de un producto biológico desde la planta irlandesa de WuXi Biologics, tras la autorización completa de BPM otorgada por la Autoridad Reguladora de Productos Sanitarios de Irlanda (HPRA) en 2024. La planta, reconocida con el Premio ISPE a la Planta del Año (FOYA) en 2023, cuenta con una capacidad avanzada de perfusión de 6000 L y 48 000 L de lotes alimentados, y ahora funciona como un centro de fabricación clave en la red global de WuXi Biologics. Obtuvo una tasa de éxito del 100 % en múltiples ejecuciones de Calificación del Rendimiento del Proceso (PPQ) a gran escala, incluyendo una escala de 16 000 litros mediante la combinación de cuatro biorreactores de un solo uso de 4000 litros, uno de los procesos de cultivo celular más grandes del mundo que utilizan tecnología de un solo uso.

Con 42 inspecciones regulatorias aprobadas con éxito, incluidas 22 de la EMA y la FDA, y 97 aprobaciones de licencias de agencias de todo el mundo hasta finales de 2024, WuXi Biologics mantiene una tasa de éxito del 100% en inspecciones regulatorias globales, sin hallazgos críticos ni problemas de integridad de datos. Este sistema unificado de gestión de calidad facilita la transferencia de tecnología fluida, la equivalencia de sitios y el cumplimiento de los más altos estándares internacionales.

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ANMAT emite alerta sanitaria por falsificación de medicamento para tratar la diabetes

Bausch Health compra a Durect Company

Comunicado. Roche anunció que la FDA le otorgó la autorización 510(k) para el cobas Respiratory 4-flex. Este es el primer ensayo autorizado por la FDA que utiliza la innovadora tecnología TAGS (Generación de Señal Activada por Temperatura) de Roche, diseñada para optimizar las pruebas respiratorias y garantizar diagnósticos oportunos y precisos para los pacientes.

La nueva prueba proporciona resultados precisos de PCR para los cuatro virus respiratorios más comunes: SARS-CoV-2, influenza A, influenza B y virus respiratorio sincitial (VRS). Esto permite a los médicos iniciar rápidamente planes de tratamiento específicos para mejorar la atención al paciente. La prueba consolida estos cuatro objetivos clave en un único ensayo eficiente, simplificando los flujos de trabajo del laboratorio y optimizando el uso de recursos. Se integra a la perfección con los instrumentos de laboratorio molecular cobas 5800, 6800 y 8800 de Roche.

“El ensayo cobas Respiratory 4-flex ofrece un avance tecnológico significativo que permite a los laboratorios abordar la creciente demanda de pruebas respiratorias, tanto ahora como en el futuro. La mayor capacidad de análisis, gracias a la tecnología TAGS, permitirá a los laboratorios realizar pruebas de pacientes fiables y relevantes, a la vez que optimiza los recursos sanitarios”, afirmó Brad Moore, presidente y director ejecutivo de Roche Diagnostics North America.

Con su menú de pruebas personalizable, cobas Respiratory 4-flex permite a los laboratorios adaptar las pruebas a las indicaciones médicas y las necesidades del paciente, reduciendo la necesidad de repetir las visitas y pruebas. La prueba incluye una opción de "reflejo digital", que permite realizar pruebas adicionales con la misma muestra. Por ejemplo, si el médico solicita resultados negativos de influenza A y B, un reflejo digital puede solicitar resultados de SARS-CoV-2 o VRS, centrándose en las pruebas relevantes para el paciente. Si bien se generan y están disponibles los datos sin procesar de todos los objetivos, solo se analizan y reportan los resultados solicitados, lo que garantiza unas pruebas específicas y eficientes.

“Nuestro objetivo con Respiratory 4-flex es permitir a los laboratorios personalizar las pruebas según las necesidades clínicas y los síntomas de los pacientes, que suelen ser similares, y brindar un mejor soporte a un panorama respiratorio en constante evolución. La tecnología TAGS permite la detección de más dianas en una plataforma de alto rendimiento, lo que facilita la optimización diagnóstica y llega a una población de pacientes más amplia”, afirmó Denise Heaney, socio médico principal de Soluciones Moleculares y Enfermedades Infecciosas de Roche Diagnostics.

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Se prevé que mercado de secuenciación del genoma completo alcance los 6.1 mil mdd en 2030

CIT Therapeutics y el Instituto para la Innovación en Linfoma Folicular impulsarán nuevas terapias

Comunicado. Con base en el último estudio de BCC Research, se proyecta que el mercado de secuenciación del genoma crecerá de 3,000 mdd en 2025 a 6.1 mil mdd para fines de 2030, a una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) del 15.1% entre el periodo mencionado.

El informe ofrece información sobre el potencial de mercado actual y futuro de la secuenciación del genoma completo, con proyecciones globales y regionales hasta 2030. Incluye estimaciones de mercado por tipo de producto y servicio, que abarcan instrumentos, consumibles y servicios. El flujo de trabajo se segmenta en presecuenciación, secuenciación y análisis de datos. Los usuarios finales incluyen institutos de investigación, hospitales y clínicas, empresas farmacéuticas, entre otros. Las aplicaciones abarcan enfermedades infecciosas, investigación del cáncer, enfermedades genéticas raras y farmacogenómica. El informe también desglosa los datos por cuatro regiones: Norteamérica, Europa, Asia-Pacífico y Resto del Mundo.

La información contenida en el informe cobra especial relevancia hoy en día, ya que la secuenciación genómica completa se está consolidando como una herramienta poderosa para el diagnóstico, el tratamiento y el seguimiento de enfermedades como el cáncer, trastornos hereditarios raros y enfermedades neurológicas. Su capacidad para proporcionar información genómica completa ayuda a reducir la dependencia de pruebas de un solo gen o procedimientos invasivos. Además, también se utiliza cada vez más en el desarrollo de fármacos para identificar mejores dianas terapéuticas y seleccionar pacientes idóneos para estudios clínicos mediante el perfil genómico.

Los factores que impulsan el crecimiento del mercado incluyen:

- Investigación sobre genómica del cáncer y enfermedades hereditarias raras: la secuenciación completa del genoma es vital para identificar mutaciones genéticas asociadas al cáncer y las enfermedades raras. Permite diagnósticos más rápidos y precisos, y ayuda a los investigadores a desarrollar tratamientos específicos al comprender los mecanismos de la enfermedad a nivel genético.

- Disminución de los costos de secuenciación genómica: dracias a los avances tecnológicos, el costo de secuenciar un genoma se ha reducido significativamente, lo que lo hace más accesible para uso clínico y de investigación. Esta asequibilidad está expandiendo su adopción en los sectores de la salud, la biotecnología y la academia.

- Enfoque en terapias dirigidas y medicina personalizada: apoya la medicina personalizada al revelar perfiles genéticos que orientan las decisiones terapéuticas. Ayuda a adaptar las terapias a cada paciente, mejora la respuesta a los fármacos y facilita la detección temprana de enfermedades y la aplicación de estrategias de prevención.

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FDA aprueba la primera prueba respiratoria de Roche para SARS-CoV-2, influenza A y B y el virus sincitial respiratorio

CIT Therapeutics y el Instituto para la Innovación en Linfoma Folicular impulsarán nuevas terapias

Comunicado. CIT Therapeutics, empresa biotecnológica dedicada al desarrollo de terapias de moléculas pequeñas de última generación dirigidas a la sumoilación (proceso de modificación postraduccional en células eucariotas donde una pequeña proteína llamada SUMO (Small Ubiquitin-like Modifier) se une covalentemente a otras proteínas) para el tratamiento del cáncer, anunció una alianza estratégica con el Instituto para la Innovación en Linfoma Folicular (IFLI). Como parte de esta colaboración, el IFLI invertirá hasta 2.5 mdd para apoyar los esfuerzos de desarrollo clínico de CIT, en particular en el linfoma folicular.

CIT está desarrollando una pequeña molécula, primera en su clase y de biodisponibilidad oral, que inhibe selectivamente la enzima SUMO E1 mediante un mecanismo covalente alostérico. Este novedoso enfoque ha demostrado una alta especificidad en análisis de proteoma completo, lo que ofrece una prometedora estrategia terapéutica para destruir células cancerosas y estimular el sistema inmunitario.

La inversión de IFLI respaldará el próximo ensayo clínico de Fase 1/ 1b de CIT de su candidato principal, SB-4826, en pacientes con linfoma no Hodgkin, incluidos aquellos con linfoma folicular recidivante o refractario.

Esta colaboración subraya el compromiso del IFLI de acelerar el desarrollo de terapias innovadoras para el linfoma folicular y otros cánceres hematológicos relacionados. También destaca la innovadora plataforma del CIT como un factor de cambio potencial en el panorama oncológico.

“Nos complace colaborar con CIT en su misión de mejorar los resultados para los pacientes con linfoma folicular”, afirmó Dave McCullagh, director general de IFLI.

Por su parte, Michel Azoulay, director médico de IFLI, dijo: “Esta colaboración representa un avance significativo para llevar las terapias dirigidas a la sumoilación a la práctica clínica. Nos enorgullece apoyar a CIT como pionero en esta nueva modalidad terapéutica. La inhibición de la sumoilación puede reprogramar los microambientes tumorales, sensibilizar los tumores a la quimioterapia y la radioterapia, y suprimir la señalización oncogénica”

Finalmente, Yuan Chen, fundador y director ejecutivo de CIT Therapeutics, profesor y jefe de la División de Ciencias Quirúrgicas y profesor de la División de Oncología Quirúrgica del Departamento de Cirugía de la Universidad de California, San Diego (UCSD) y el Centro Oncológico Moores, afirmó: “Nuestra visión es transformar la atención oncológica mediante el desarrollo de terapias dirigidas a nuevos mecanismos biológicos, en consonancia con la de IFLI. Estamos entusiasmados con esta colaboración y ansiosos por iniciar nuestro ensayo clínico para ofrecer beneficios significativos a los pacientes”.

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Se prevé que mercado de secuenciación del genoma completo alcance los 6.1 mil mdd en 2030

HopeAI se une a la plataforma de Mayo Clinic para desarrollar fármacos con inteligencia artificial

Comunicado. HopeAI, compañía enfocada en la aplicación de inteligencia artificial (IA) para acelerar el desarrollo de nuevos fármacos, se unió oficialmente al programa Mayo Clinic Platform Accelerate. Esta alianza le otorga a HopeAI acceso a la plataforma de datos del mundo real (RWD) de primera clase de Mayo Clinic, lo que permite un diseño de ensayos clínicos más rápido, inteligente y confiable.

La comercialización de un nuevo fármaco es uno de los retos más complejos y costosos de la atención médica moderna. A nivel mundial, las compañías farmacéuticas invierten más de 300 mil mdd anuales en I+D, con un plazo medio de 12 años desde el descubrimiento hasta la comercialización. El 70% del tiempo y el costo se destina a ensayos clínicos; sin embargo, 90% de los fármacos candidatos fracasan antes de llegar a los pacientes.

Un problema que nos afecta a todos. Cada ensayo clínico fallido en una etapa avanzada puede retrasar tratamientos importantes para el cáncer, enfermedades cardiacas o enfermedades raras (a veces durante años) y aumentar los costos futuros de la atención médica.

HopeAI ayuda al combinar datos médicos confiables del mundo real con potentes modelos estadísticos e IA, a ayudar a los investigadores a diseñar ensayos más rápido, seleccionar a los pacientes adecuados con mayor precisión y obtener resultados más fiables. Esto significa que tratamientos prometedores podrían llegar a los pacientes antes y con mayor probabilidad de éxito.

Ser elegidos para el programa Accelerate de Mayo Clinic es una clara señal de calidad y credibilidad. HopeAI ahora se une a un pequeño y selecto grupo de innovadores que pueden trabajar directamente con los expertos de Mayo y sus recursos de datos únicos para brindar soluciones de atención médica más inteligentes al mundo.

Un desarrollo destacado son los Agentes de IA de HopeAI, desarrollados en colaboración con HemOnc.org, la wiki médica más grande del mundo sobre el tratamiento del cáncer. Esta herramienta apoya a profesionales clínicos y diseñadores de ensayos clínicos generando rápidamente recomendaciones basadas en la evidencia, identificando grupos óptimos de pacientes y reduciendo los costosos retrasos en los ensayos clínicos.

HopeAI ya ha contratado como clientes a dos de las diez principales compañías farmacéuticas del mundo, junto con varios innovadores biotecnológicos de vanguardia. Esta adopción temprana demuestra una fuerte demanda del mercado y escalabilidad comercial, factores cruciales para el crecimiento futuro de los ingresos y la confianza de los inversores.

La alianza con Mayo Clinic Platform marca un hito crucial para HopeAI, posicionándola en la intersección de la IA, el big data y la medicina de precisión. Con un mercado potencial de cientos de miles de millones anuales y la capacidad de impactar directamente tanto la eficiencia de la I+D como los resultados de los pacientes, HopeAI se dedica a brindar esperanza a los pacientes mediante el desarrollo clínico acelerado por la IA.

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Gala Pharma lanza en México tratamiento para la pérdida de peso involuntaria