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FDA aprueba biosimilar de Alvotech y Teva para psoriasis

Comunicado. Ambas compañías farmacéuticas anunciaron que la FDA aprobó la inyección de Selarsdi (ustekinumab-aekn) para uso subcutáneo, como biosimilar de Stelara, para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave y para la artritis psoriásica activa en adultos y pacientes pediátricos de seis años o más. En el marco de la asociación estratégica entre Teva y Alvotech, Teva es responsable de la comercialización exclusiva de Selarsdi en Estados Unidos.

“La aprobación de Selarsdi, que es nuestra segunda aprobación de biosimilar este año, subraya el compromiso de Teva de ampliar la disponibilidad, el acceso y la aceptación de esta importante opción de tratamiento para los pacientes en los EEUU. El mercado de biosimilares está creciendo, tanto a nivel mundial como en EEUU, y los biosimilares son un componente clave para cumplir con la estrategia Pivot to Growth de Teva. El modelo de asociación que hemos establecido nos permite aprovechar nuestra presencia comercial y experiencias a nivel mundial a medida que avanzamos para llevar biosimilares adicionales al mercado”, dijo Thomas Rainey, vicepresidente senior de acceso al mercado estadounidense en Teva.

Robert Wessman, presidente y director ejecutivo de Alvotech, añadió: “Estamos encantados de anunciar nuestra segunda aprobación de biosimilar en EEUU, que es el trigésimo octavo mercado aprobado para nuestro biosimilar de Stelara a nivel mundial. Llevar Selarsdi al mercado estadounidense a principios del próximo año presenta una oportunidad importante para mejorar el acceso de los pacientes a un producto biológico vital en enfermedades inflamatorias y contribuir a la reducción de la presión inflacionaria en los costos de atención médica. El desarrollo de Selarsdi aprovechó nuestra plataforma de fabricación y desarrollo especialmente diseñada para biosimilares. Poder desarrollar el biosimilar en el mismo tipo de célula y proceso de perfusión contínua que se utilizó para el producto de referencia facilitó el éxito del programa de desarrollo”.

Ustekinumab es un anticuerpo monoclonal humano (mAb) que se dirige selectivamente a la proteína p40, un componente común a las citoquinas interleucina (IL) -12 e IL-23, que desempeñan funciones cruciales en el tratamiento de enfermedades inmunomediadas como la psoriasis y la artritis psoriásica. Alvotech desarrolló y produce Selarsdi utilizando células Sp2/0 y un proceso de perfusión contínua, que son el mismo tipo de línea celular huésped y proceso utilizados en la poducción de Stelara.

La aprobación de la FDA de Selarsdi, denominado AVT04 durante el desarrollo, se basó en una totalidad de evidencia, incluidos datos analíticos y clínicos. El programa de desarrollo clínico incluyó datos de: 1) Estudio AVT04-GL-301, un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de 52 semanas de duración para demostrar una eficacia equivalente y comparar la seguridad e inmunogenicidad entre Selarsdi y el producto de referencia Stelara en pacientes con enfermedad moderada hasta psoriasis crónica grave en placas.

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AstraZeneca informa sus avances en la ciencia sobre enfermedades infecciosas

Eurofarma lanza en Brasil línea de envases con experiencia mejorada en acceso a la información

Comunicado. Eurofarma, multinacional de capital brasileño que opera en 22 países, está entre las empresas farmacéuticas con mayor inversión en Innovación, tanto en I+D como en soluciones digitales y tecnológicas para la salud. En permanente evolución, la empresa anunció en Brasil el lanzamiento de envases más modernos, con foco en la experiencia, accesibilidad e información, en las líneas de Prescripción Médica, Genéricos, Oncología y Hospitalaria.

Además de una actualización visual que refuerza la marca institucional de la empresa, revitalizada en 2022, el envase, que ya intentaba orientar al consumidor sobre su correcta eliminación en su interior, ahora también cuenta con un panel que contiene un código QR en su parte posterior. Se trata de una innovación más para acercar información más relevante a los clientes y consumidores, además de todo lo relacionado con el producto. El Código QR le dirige al sitio web de la empresa donde podrá:

- Lea y escuche el folleto completo del producto.

- Conocer, con una visual más intuitiva, los detalles de indicaciones, posología, contraindicaciones, presentaciones, concentraciones y forma de uso del medicamento.

- Acceda rápidamente al canal de atención CAE (Centro de Atención Especializada), al Centro de Atención al Cliente de Eurofarma.

- Acceda directamente al Manual para el Uso Consciente de Medicamentos, creado con el objetivo de orientar a las personas sobre el uso indiscriminado de medicamentos y la correcta disposición de envases, entre otros temas relevantes.

“Con la nueva línea de envases, acercamos a consumidores, pacientes y profesionales de la salud una nueva experiencia con la marca Eurofarma. Queremos que se sientan seguros al utilizar nuestros productos y seguros de que tienen toda la información a mano para seguir el tratamiento de la mejor manera”, comentó Renata Campos, CEO Brasil de Eurofarma.

Por su parte, María Del Pilar Muñoz, Vicepresidenta de Sostenibilidad y Nuevos Negocios de Eurofarma, indicó: “Además de mejorar el recorrido de nuestros pacientes y profesionales de la salud, también dimos nuevos pasos para brindar información de calidad sobre la empresa, los aspectos ESG y el producto, reforzando la marca Eurofarma y su vanguardia en diferentes frentes”.

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FDA aprueba biosimilar de Alvotech y Teva para psoriasis

Uruguay lanza nueva plataforma que ofrecerá información accesible sobre medicamentos

Comunicado. En Uruguay, la Administración de los Servicios de Salud del Estado (ASSE), la Agencia Nacional de Investigación e Innovación (ANII) y la Dirección Nacional de Sanidad de las Fuerzas Armadas (DNSFFAA) presentaron Información de Medicamentos Accesible (IMA), una iniciativa para facilitar la comprensión de los tratamientos farmacológicos, comprendida en el Programa de Innovación en Servicios Públicos de la ANII.

IMA es una plataforma accesible a través de un código QR que estará impreso en los empaques y prospectos de los medicamentos que entregan tanto el Laboratorio Francisco Dorrego, de ASSE, como el Farmacéutico de las Fuerzas Armadas. La herramienta puede ser usada por personas con discapacidad y contiene información escrita en un lenguaje llano, que facilita la comprensión de los fines y efectos de los productos farmacológicos.

Marcelo Sosa, vicepresidente de ASSE, destacó el convenio entre los organismos públicos participantes, que permitió buscar soluciones considerando la accesibilidad de los usuarios, y resaltó la importancia de ofrecer información veraz y efectiva. Además, indicó que la iniciativa comenzará a aplicarse el año próximo, luego de que se impriman las cajas y prospectos con los códigos QR correspondientes.

Por su parte, Favio Caiafa, vicepresidente del ANII, explicó que el proyecto forma parte del Programa de Innovación en Servicios Públicos que la ANII desarrolla desde hace cuatro años, junto con el Laboratorio del Banco Interamericano de Desarrollo (BID Lab). Los laboratorios plantearon la propuesta a la ANII, que efectuó un llamado de innovación abierto a emprendedores, investigadores, miembros de la academia y empresas, dijo.

El proceso de implementación de la primera versión estuvo liderado por la empresa Vivestar, que constituyó un equipo de expertos integrado por investigadores de la Cátedra de Farmacología de la Facultad de Medicina y la de Química Farmacéutica de la Facultad de Química de la Universidad de la República (Udelar), el Instituto Interamericano sobre Discapacidad y Desarrollo Inclusivo (IIDI) y representantes de los referidos laboratorios, entre otros.

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Takeda obtiene aprobación en Estados Unidos para su tratamiento de administración subcutánea para la enfermedad de Crohn

Comunicado. Takeda anunció que la FDA aprobó ENTYVIO (vedolizumab) subcutáneo (SC) administración para terapia de mantenimiento en adultos con enfermedad de Crohn (EC) activa de moderada a grave después de la terapia de inducción con ENTYVIO intravenoso (IV). La administración subcutánea de ENTYVIO también fue aprobada por la FDA en septiembre de 2023 para el tratamiento de mantenimiento de adultos con colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave y está disponible como una pluma precargada de dosis única (ENTYVIO Pen).

La aprobación se basa en el estudio VISIBLE 2 (SC CD Trial), un ensayo de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, que evaluó la seguridad y eficacia de una formulación SC de ENTYVIO como terapia de mantenimiento en pacientes adultos con enfermedad moderada a gravemente activa que tuvieron respuesta clínica en la semana 6 después de dos dosis de terapia intravenosa abierta con vedolizumab en las semanas 0 y 2. El criterio de valoración principal fue la remisión clínica en la semana 52, que se definió como enfermedad de Crohn total Puntuación del índice de actividad de la enfermedad (CDAI) de ≤150.

“La aprobación de ENTYVIO subcutáneo en la enfermedad de Crohn cumple con nuestro objetivo de brindar opciones de tratamiento que puedan ayudar a los pacientes a lograr la remisión de su colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, al tiempo que les brinda flexibilidad y elección de vía de administración. Con ENTYVIO Pen, los pacientes tienen la opción de administrar su tratamiento de mantenimiento en casa o mientras viajan. Nuestro desarrollo de una opción subcutánea demuestra el compromiso de Takeda de satisfacer las necesidades reales de quienes viven con enfermedades gastrointestinales”, dijo Brandon Monk, vicepresidente senior y jefe de la Unidad de Negocios de Gastroenterología de Estados Unidod de Takeda.