Comunicado. PTC Therapeutics anunció una actualización corporativa y los resultados financieros para el segundo trimestre finalizado el pasado 30 de junio de 2025.

“Tuvimos otro trimestre sólido destacado por las primeras aprobaciones de Sephience para el tratamiento de niños y adultos con PKU. Hemos iniciado el lanzamiento global y esperamos que Sephience sea el producto fundamental para el crecimiento futuro de PTC y su camino hacia la rentabilidad”, dijo Matthew B. Klein, director general y director ejecutivo.

Las actualizaciones corporativas clave son:

- Ingresos totales netos por productos, colaboración y regalías del segundo trimestre de 2025 de 179 mdd.

- Ingresos del segundo trimestre de 2025 de la franquicia DMD de 96 mdd, incluidos los ingresos netos por productos de Translarna de 59 mdd y para Emflaza de 36 mdd.

- Se inició el lanzamiento global de Sephience en Alemania, así como en otros países a través de acceso temprano y programas de pacientes designados

- Se celebró un acuerdo para comprar la obligación de ventas netas globales basadas en porcentaje anual de Sephience adeudada a los antiguos accionistas de Censa a cambio de un pago por adelantado de 225 mdd y pagos de hitos de ventas futuras.

Entre los hitos clínicos y regulatorios clave, la firma indicó:

- Sephience (sepiapterina). Autorización de comercialización concedida por la Comisión Europea el 19 de junio de 2025 con una etiqueta amplia que incluye todos los subtipos de enfermedades y todas las edades. Aprobación de la FDA para el 28 de julio de 2025 con etiqueta amplia que incluye todos los subtipos de enfermedades y todas las edades, a partir de un mes de edad en adelante. La revisión de la NDA de Japón está en curso y se espera una decisión para el cuarto trimestre de 2025.

- Las revisiones de NDA para vatiquinona (ataxia de Friedreich) y Translarna (mutación sin sentido DMD) están en curso, con fecha de acción regulatoria de19 de agosto de 2025 para vatiquinona.

- En mayo de 2025, informó resultados positivos del estudio PIVOT-HD de fase 2 para votoplam (PTC518) en pacientes con enfermedad de Huntington. PTC continúa colaborando con Novartis en los próximos pasos y tiene previsto reunirse con la FDA en el cuarto trimestre de 2025 para analizar el diseño del ensayo clínico de fase 3 y la posible vía de aprobación acelerada.

En lo que respecta a los datos financieros destacados del segundo trimestre de 2025, la firma indicó:

- Los ingresos totales fueron 178.9 mdd para el segundo trimestre de 2025, en comparación con 186.7 mdd para el segundo trimestre de 2024.

- Los ingresos totales incluyen los ingresos netos por productos de toda la cartera comercial de 118.3 mdd para el segundo trimestre de 2025, en comparación con 133.2 mdd para el segundo trimestre de 2024. Los ingresos totales también incluyen regalías, colaboración y licencias, e ingresos de fabricación de 60.5 mdd en el segundo trimestre de 2025, en comparación con 53.5 mdd para el segundo trimestre de 2024.

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Vacuna experimental estadounidense contra el cáncer de páncreas logra avances prometedores

Sartorius Stedim Biotech y Nanotein Technologies fabricarán terapias celulares

Comunicado. Sartorius Stedim Biotech y Nanotein Technologies, desarrollador de reactivos de activación de células inmunitarias de nueva generación, firmaron un acuerdo de colaboración en donde Sartorius Stedim Biotech invertirá hasta tres mdd en una participación minoritaria en Nanotein Technologies para impulsar la comercialización y el desarrollo conjunto de soluciones basadas en su plataforma NanoSpark.

En virtud del acuerdo de distribución exclusiva, Sartorius Stedim Biotech ofrecerá los productos líderes de Nanotein a clientes de todo el mundo: el activador soluble de células T NanoSpar STEM-T y el activador soluble NanoSpark GROW - NK. Estos reactivos están diseñados para mejorar la expansión y la cantidad de células T y linfocitos citolíticos naturales (NK), dos tipos clave de células inmunitarias utilizadas en diversas aplicaciones de terapia celular, incluyendo terapias contra el cáncer basadas en CAR-T y NK.

La producción de terapias celulares eficaces comienza con la activación de las células inmunitarias para impulsar su expansión y generar un gran número de células de alta calidad. En este proceso, los desarrolladores se enfrentan a retos como la dependencia de células alimentadoras o la irregularidad en la producción. “Los activadores solubles de Nanotein están diseñados para mejorar la expansión de la terapia celular, mejorando la calidad y la cantidad de células T y proporcionando un activador soluble sin células alimentadoras para la activación y expansión de las células NK, abordando así los desafíos críticos del proceso de fabricación”, declaró Curtis Hodge, cofundador y director ejecutivo de Nanotein Technologies.

Por su parte, René Fáber, director ejecutivo de Sartorius Stedim Biotech, indicó: “Esta colaboración brindará a nuestros clientes acceso a algunas de las herramientas más prometedoras para simplificar los flujos de trabajo y mejorar la producción de células inmunitarias. Junto con Nanotein, permitimos a los fabricantes de terapias celulares innovar con mayor rapidez y confianza, desde el desarrollo inicial del proceso hasta la fase clínica”.

Además, Sartorius Stedim Biotech y Nanotein Technologies colaborarán utilizando la plataforma NanoSpark para desarrollar ofertas adicionales de productos novedosos para los mercados de terapia celular y genética en rápida expansión.

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PTC Therapeutics informa sus resultados financieros del segundo trimestre de 2025

Grupo OMNi acuerda comprar Marzam

Comunicado. Grupo OMNi cerró un acuerdo de compra con Marzam, uno de los tres mayores distribuidores de medicamentos en México. La operación, de la que no se informó el monto, está sujeta a la aprobación de la Comisión Federal de Competencia Económica.

El objetivo es estabilizar y fortalecer las operaciones de Marzam, permitiéndole recuperar su capacidad logística y financiera para continuar siendo un actor clave en la cadena de abasto de medicamentos. Actualmente, Marzam abastece a más de 32 mil farmacias independientes en el país.

“Marzam cuenta con un plan de reestructura que incluye medidas operativas y financieras para asegurar la viabilidad a largo plazo de Marzam y reforzar su papel como socio estratégico tanto del sector público y privado. Dicho plan comienza por la negociación con los distintos acreedores de Marzam, en encuentros que tendrán lugar en el marco de la Convención General Anual de la Asociación Nacional de Distribuidores de Medicinas en Cancún, Quintana Roo”, informó Grupo OMNi en un comunicado.

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Sartorius Stedim Biotech y Nanotein Technologies fabricarán terapias celulares

Investigadores desarrollan implante subcutáneo que podría tratar la diabetes tipo 1

Comunicado. Un grupo de investigadores de la Universidad de Cornell (Estados Unidos) desarrollaron un sistema de implantes que puede tratar la diabetes tipo 1 suministrando oxígeno adicional a células secretoras de insulina densamente pobladas, sin necesidad de inmunosupresión.

La tecnología se basa en dispositivos de encapsulación implantables de células secretoras de insulina que los expertos han probado en modelos de rata. Los resultados se han publicado en la revista “Nature communications” y podrían replicarse para otras enfermedades crónicas.

En la diabetes tipo 1, el sistema inmunitario se vuelve hostil y ataca y destruye las células beta del páncreas, encargadas de producir insulina. Sin esta hormona, el cuerpo no puede transportar la glucosa (azúcar) a las células musculares y tisulares para generar energía. Los pacientes suelen controlar la enfermedad con inyecciones diarias de insulina o bombas de insulina, pero incluso con ese tratamiento, la enfermedad les sigue impactando.

Frente a esto, los investigadores han mejorado unos dispositivos implantables ya existentes que habían demostrado eficacia para controlar el azúcar en sangre en ratones diabéticos, pero cuya duración era limitada. “Uno de los principales desafíos es que el propio implante suele morir por falta de oxígeno tras la implantación”, explicó Lora Tran, candidata a doctora y una de las coautoras principales de este trabajo.

“En nuestro laboratorio, se logró el éxito en ratones que vivieron más de un año y controlaron la diabetes de forma muy eficaz con pequeñas cápsulas sin generación de oxígeno. Sin embargo, al ampliar la escala, necesitamos más células, sobre todo mayor densidad. Necesitamos una dosis más alta. Si implantamos sin generar oxígeno, las células suelen morir en dos semanas”, agregó.

Para solventar este problema, han desarrollado un sistema de macroencapsulación asistida por bioelectrónica (BEAM, por sus siglas en inglés) formado por una cápsula cilíndrica con una sección transversal anular que contiene células secretoras de insulina trasplantadas, y un generador electroquímico de oxígeno extraíble. Una membrana nanofibrosa en el exterior de la cápsula protege a las células del sistema inmunitario del organismo huésped; una membrana permeable en el núcleo de la cápsula permite que el suministro central de oxígeno llegue al anillo de células.

Tran ha precisado que la tecnología debe cumplir dos requisitos, garantizar la protección inmunitaria, y mantener la transferencia de masa, como la glucosa y otros nutrientes y moléculas. El sistema ha sido probado con éxito en un modelo alogénico de ratas. En este, el sistema oxigenado implantado por vía subcutánea revirtió la diabetes durante hasta tres meses sin inmunosupresión, mientras que las ratas del grupo de control, no oxigenadas, permanecieron hiperglucémicas.

El nuevo sistema permitiría que un número mucho mayor de pacientes se someta a un trasplante de islotes pancreáticos o a una terapia celular sin necesidad de inmunosupresión, que se considera demasiado peligrosa para su uso rutinario. Además, el nuevo sistema puede proporcionar un control mucho más estricto de la glucosa, curando eficazmente la enfermedad y permitiendo a la persona comer, beber y hacer ejercicio como cualquier otra persona.

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Sartorius Stedim Biotech y Nanotein Technologies fabricarán terapias celulares

Grupo OMNi acuerda comprar Marzam

Comunicado. El Grupo Bayer avanza según lo previsto tras un prometedor primer semestre de 2025. “Comenzamos un importante segundo semestre, marcado por un mayor progreso en todas las prioridades estratégicas, la continuidad de los lanzamientos y la necesidad de afrontar las dificultades geopolíticas y cambiarias”, declaró Bill Anderson, director ejecutivo al presentar el Informe Financiero Semestral de la compañía.

Y agregó: “Gracias a nuestro rendimiento acumulado en el sector farmacéutico, elevamos nuestras previsiones de ventas y beneficios para el Grupo en 2025, ajustadas a la divisa». Estas previsiones consideran los efectos financieros previstos de los últimos acontecimientos geopolíticos. Al mismo tiempo, la compañía prevé importantes fluctuaciones cambiarias, con dificultades para las ventas y los beneficios, y efectos favorables para la deuda financiera neta”.

Bayer emitió una actualización anticipada el jueves 31 de julio, en la que proporcionó información sobre los indicadores clave de rendimiento financiero del segundo trimestre y mejoró sus previsiones para el año completo de ventas y ganancias ajustadas por divisas. Como parte de dicha comunicación, también informó un aumento en las provisiones y pasivos por litigios en Estados Unidos.

“Afirmamos nuestro objetivo de contener significativamente el riesgo de litigios para finales de 2026”, señaló Anderson. Como parte de su estrategia multifacética, la compañía continúa avanzando a toda velocidad para limitar su exposición al sector de los litigios, añadió. Como se informó anteriormente, Bayer reconoció aproximadamente 1,200 mde en provisiones adicionales para glifosato y aproximadamente 530 mde en provisiones y pasivos por PCB en el segundo trimestre.

Al abordar las prioridades estratégicas adicionales que Bayer persigue, Anderson comenzó destacando el desempeño de la división farmacéutica. “Más allá del éxito operativo de nuestro negocio farmacéutico, seguimos viendo novedades sobre nuestra cartera de productos y activos de lanzamiento”.

Indicó que las ventas de medicamentos con receta alcanzaron los 4,470 mde, un aumento del 0.6% (ajustado a tipo de cambio y cartera). La división volvió a registrar fuertes ganancias para Nubeqa, para el tratamiento del cáncer de próstata, y Kerendia, para el tratamiento de la enfermedad renal crónica asociada a la diabetes tipo 2, con un aumento de las ventas del 50.5% y 67.1% (ajustado a tipo de cambio y cartera), respectivamente. El negocio de Radiología también registró un crecimiento sustancial, impulsado principalmente por el aumento de los volúmenes de Ultravist y CT Fluid Delivery. Además, las ventas del fármaco oftalmológico Eylea aumentaron un 4.3% (ajustado a tipo de cambio y cartera), con un impulso significativo para el negocio gracias al lanzamiento de Eylea 8 mg, que ofrece intervalos de tratamiento más largos. Estos efectos positivos fueron parcialmente compensados por caídas en particular para Xarelto, cuyas ventas del anticoagulante oral cayeron un 27.1% (ajustes de tipo de cambio y de cartera) debido al vencimiento de patentes.

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Se prevé que mercado de envases flexibles alcance los 421,600 mdd en 2032

Unidades de Negocio de Becton Dickinson se convierten en las primeras en MedTech en lograr la insignia Diamante de HIRC

Comunicado. SkyQuest Technology Consulting publicó un informe titulado “Mercado de envases flexibles: análisis de oportunidades globales y pronóstico de la industria, 2025-2032”, con un valor de 274,870 mdd en 2024. Con una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 4.8% entre 2025 y 2032, se espera que el mercado alcance los 421,600 mdd para finales de 2032. El auge del comercio electrónico, la creciente urbanización y el énfasis en la mejora de la sostenibilidad a través del envasado están impulsando la adopción de envases flexibles en el futuro.

Se prevé que el aumento de la demanda de alimentos y bebidas envasados y de conveniencia impulse las ventas de soluciones de envasado flexible. Las bolsas, sobres y películas se utilizan cada vez más para snacks, comidas preparadas y bebidas gracias a su ligereza, capacidad de resellado y protección de barrera. La urbanización, el ritmo de vida ajetreado y los servicios de entrega de comida a domicilio a través del comercio electrónico están impulsando la necesidad de formatos de envasado eficientes y sostenibles.

El creciente énfasis en la sostenibilidad y la innovación en materiales de embalaje también está ampliando el ámbito de aplicación de las empresas de embalaje flexible. Las empresas están invirtiendo en películas monomateriales, bioplásticos compostables y laminados con menos plástico para satisfacer las expectativas de los consumidores y las exigencias gubernamentales. Los embalajes flexibles requieren menos materia prima y energía durante su producción en comparación con las alternativas rígidas, lo que reduce la huella de carbono. A medida que las iniciativas de economía circular cobran impulso, las marcas están rediseñando sus embalajes para facilitar su reciclaje y reducir los residuos.

El mercado de envases flexibles se segmenta por material, tipo de envase, tecnología de impresión y aplicación. Según el material, el mercado se divide en plástico, papel y metal. Según el tipo de envase, se divide en bolsas, bolsas en rollo, películas y envoltorios, entre otros. Según la tecnología de impresión, se divide en flexografía, rotograbado, impresión digital y otras tecnologías de impresión. Según la aplicación, se divide en alimentos, bebidas, productos farmacéuticos y sanitarios, cuidado personal y cosméticos, entre otras aplicaciones.

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Bayer registra un segundo trimestre positivo y avances en sus prioridades estratégicas

Unidades de Negocio de Becton Dickinson se convierten en las primeras en MedTech en lograr la insignia Diamante de HIRC

Comunicado. Becton Dickinson (BD) anunció que sus unidades de negocio de Urología y Cuidados Críticos (UCC) y Cirugía son las primeras en la industria de la tecnología médica en lograr una calificación de nivel diamante para los siete dominios de resiliencia de la cadena de suministro del programa de insignias de resiliencia de Healthcare Industry Resilience Collaborative (HIRC).

“La obtención de la Insignia de Resiliencia Diamante de HIRC reconoce el compromiso de BD con el desarrollo de una cadena de suministro resiliente de principio a fin en múltiples categorías de productos, así como nuestra incansable búsqueda de la excelencia en los procesos y la mejora continua. Cientos de millones de pacientes dependen de BD, y este reconocimiento demuestra el trabajo diario que nuestro equipo realiza para garantizar que los productos lleguen a tiempo y en las cantidades adecuadas”, afirmó Tony Ezell, vicepresidente ejecutivo y presidente de BD para la región de las Américas.

HIRC es una asociación comercial sin fines de lucro dedicada a la cadena de suministro de atención médica, fundada en 2019 por un grupo de sistemas de salud y socios comerciales, enfocada en aumentar la transparencia y la resiliencia. El Programa de Insignias de Resiliencia incluye una rigurosa auditoría para evaluar la resiliencia de la cadena de suministro, garantizando así la conformidad con los estándares de HIRC en materia de continuidad del suministro, mitigación de riesgos y eficiencia operativa. Tras una auditoría exhaustiva, HIRC reconoció a BD por su resiliencia diferenciada en todas las áreas de sus negocios de Cirugía y UCC, incluyendo la planificación de la demanda, la gestión de proveedores, la gestión de inventarios, la logística, la visibilidad de la cadena de suministro, la gestión de riesgos y la planificación de la contingencia, y la salud operativa.

BD fue una de las primeras empresas reconocidas por HIRC tras recibir la insignia de socio de transparencia en 2023. Esta distinción de nivel diamante se basa en ese reconocimiento y demuestra la inversión continua de BD en su cadena de suministro y operaciones de fabricación, incluido el aumento del stock de seguridad y la capacidad para permitir una mayor flexibilidad para los productos más críticos y la mejora de las interfaces de gestión de pedidos para que los clientes tengan información en tiempo real sobre el suministro y las entregas.

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Se prevé que mercado de envases flexibles alcance los 421,600 mdd en 2032

Instituto Nacional de Rehabilitación patenta estimulador neuromuscular para revolucionar la rehabilitación en México

Comunicado. Un equipo multidisciplinario de médicos e ingenieros del Instituto Nacional de Rehabilitación “Luis Guillermo Ibarra Ibarra” (INRLGII) de la Secretaría de Salud de México obtuvo la patente No. 426001 por un estimulador eléctrico funcional no invasivo, desarrollado y validado en el país.

Este innovador dispositivo tiene un costo de producción hasta un 60% menor que sus equivalentes importados, lo que representa una esperanza tangible para la rehabilitación de millones de pacientes con secuelas neurológicas. Mientras un equipo comercial importado ronda el medio millón de pesos, el creado por el INRLGII cuesta alrededor de 200 mil pesos, logrando así acercar la tecnología médica a todas y todos.

“Tenemos la formación y la experiencia, y en colaboración con el área clínica desarrollamos la tecnología, los protocolos y las intervenciones”, señaló Jorge Airy Mercado, investigador en Ciencias Médicas del INRLGII y uno de los desarrolladores del proyecto.

El estimulador eléctrico funcional apoya el reaprendizaje motor enfocado a tareas específicas. Envía impulsos eléctricos a los músculos paralizados para realizar movimientos funcionales, como levantar un pie al caminar o abrir la mano para tomar un objeto.

“Aunque el paciente reciba otras terapias, completar un movimiento con esta estimulación mejora la retroalimentación cerebral. El control motor se vuelve más fino y dirigido, lo que acelera la rehabilitación”, explicó Ana Guadalupe Ramírez Nava, la especialista en Rehabilitación Neurológica.

Hasta ahora, el dispositivo se ha utilizado con éxito en 20 pacientes del instituto, quienes han mostrado avances significativos. Los estudios respaldan su eficacia, sobre todo cuando la terapia se inicia en las primeras semanas o meses tras un evento vascular cerebral. “Quisimos desarrollar una tecnología mexicana con todos los beneficios de las marcas comerciales”, afirmó Jimena Quinzaños, jefa de la División de Rehabilitación Neurológica del INRLGII.

Por su parte, Carlos Pineda Villaseñor, director federal del INRLGII, destacó que este proyecto se alinea con los ejes del Plan Nacional de Desarrollo 2025-2030, al impulsar la soberanía tecnológica, sustituir importaciones ygarantizar equipamiento accesible.

“La pertinencia de este desarrollo se acentúa frente al reto de dotar de equipamiento a hospitales en todo el país”, señaló Pineda y subrayó que esta patente fortalece el eje de “República sana” y concreta la visión de una “República educadora, humanista y científica” al vincular la investigación de vanguardia con las necesidades reales de la población.

Esta es la sexta patente en la historia del INRLGII. Más que un reconocimiento a la propiedad intelectual, constituye la materialización de una visión en la que la ciencia mexicana de alto nivel se pone al servicio directo de las personas, ofreciendo tratamientos de forma gratuita y avanzando hacia la soberanía sanitaria.

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Unidades de Negocio de Becton Dickinson se convierten en las primeras en MedTech en lograr la insignia Diamante de HIRC

Kexing Biopharm firma alianza con IQVIA para acelerar su expansión global

Comunicado. Kexing Biopharm informó que formalizó una alianza estratégica integral con IQVIA, proveedor de servicios de investigación clínica, análisis de mercado e inteligencia de salud para los sectores de las ciencias de la vida y la salud. Esta alianza busca acelerar el desarrollo clínico global, la aprobación regulatoria y la comercialización de los medicamentos y biosimilares innovadores de Kexing, con un enfoque estratégico en Europa y otros mercados internacionales regulados.

En los últimos años, Kexing Biopharm ha dado pasos significativos hacia la internacionalización, construyendo una plataforma de globalización única que integra capacidades avanzadas de I+D y una ágil ejecución comercial. La compañía ha facilitado con éxito la entrada de varios productos farmacéuticos de calidad en mercados internacionales. El nab-paclitaxel, que se encuentra bajo licencia, ya ha sido rápidamente aprobado y lanzado en varias jurisdicciones clave. Al mismo tiempo, la compañía está impulsando rápidamente su cartera de I+D, centrándose en áreas terapéuticas como la antiviral, antitumoral, inmunosupresora y enfermedades metabólicas.

Esta alianza aprovecha la profunda experiencia de IQVIA en diseño de ensayos clínicos globales, estrategia regulatoria y análisis basado en datos. Al combinar la innovadora cartera de productos de Kexing con la infraestructura operativa global de IQVIA, ambas compañías buscan mejorar la eficiencia de los ensayos y facilitar un acceso más rápido a los mercados internacionales. Se espera que esta colaboración fortalezca significativamente las capacidades de desarrollo global de Kexing y acelere su transformación hacia una empresa biofarmacéutica innovadora a nivel mundial.

Durante la ceremonia de firma, Brian Mi, presidente de IQVIA Asia Pacífico, destacó el rápido progreso de Kexing en la comercialización internacional y sus productos innovadores, afirmando que la colaboración generará nuevas oportunidades para ambas partes. Yanqing Zhao, director general de Kexing Biopharm, enfatizó que los recursos globales de datos clínicos, la información de pacientes y el conocimiento regulatorio de IQVIA desempeñarán un papel vital para optimizar la estrategia de desarrollo, mejorar las tasas de éxito y acortar los plazos de registro a nivel mundial.

Kexing Biopharm es una innovadora compañía biofarmacéutica dedicada principalmente a la I+D, la producción y la comercialización de fármacos de proteínas recombinantes y preparaciones microecológicas. Especializada en terapias antivirales y el tratamiento de tumores, enfermedades autoinmunes, enfermedades metabólicas, enfermedades degenerativas y otras áreas terapéuticas, la compañía se compromete a crear plataformas biotecnológicas de vanguardia para nuevas proteínas, anticuerpos, ácidos nucleicos y otros fármacos. Siguiendo el modelo de desarrollo basado en plataformas de "innovación + internacionalización", también explora de forma más amplia la aplicación extensiva de la biotecnología en el sector sanitario. Esta alianza estratégica refleja el compromiso a largo plazo de Kexing Biopharm con la expansión internacional mediante el rigor científico, la ejecución eficiente y sólidas alianzas. En el futuro, Kexing continuará profundizando las colaboraciones globales para acercar más innovaciones farmacéuticas chinas de calidad a pacientes de todo el mundo.

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Instituto Nacional de Rehabilitación patenta estimulador neuromuscular para revolucionar la rehabilitación en México

FDA aprueba inyección genérica de hierro Viatris

Comunicado. Viatris anunció que la FDA aprobó su inyección de hierro sacarosa, USP, un producto intravenoso de reemplazo de hierro utilizado para tratar la anemia por deficiencia de hierro (IDA) en pacientes adultos y pediátricos (de dos años de edad y mayores) con enfermedad renal crónica (ERC).

La IDA es una complicación común de la ERC y se asocia con un riesgo significativamente mayor de morbilidad cardiovascular y tasas de mortalidad más altas. Se espera que la inyección de hierro sacarosa, USP, la primera versión genérica de la inyección Venofer, esté disponible de manera inminente en viales de dosis única en las siguientes concentraciones: 50 mg/2.5 ml, 100 mg/5 ml y 200 mg/10 ml.

Philippe Martin, director de I+D de Viatris , afirmó: “La primera aprobación de la FDA de un genérico de hierro sacarosa supone un avance importante para los pacientes con enfermedad renal crónica y anemia ferropénica, y demuestra la avanzada capacidad técnica y de fabricación de Viatris. Este complejo producto se desarrolló internamente y, tras varios años de estrecha colaboración con la FDA, nos complace haber alcanzado este importante hito”.

La sólida cartera de productos inyectables complejos de Viatris incluye múltiples activos difíciles de desarrollar y fabricar en diversas áreas terapéuticas y tipos de pacientes. Esta cartera también incluye la inyección de carboximaltosa férrica, otro producto de reemplazo de hierro.

Por su parte, Corinne Le Goff, directora comercial de Viatris, afirmó: “El lanzamiento en Estados Unidos de este genérico de hierro sacarosa, pionero en el mercado, será una importante incorporación al panorama terapéutico de los pacientes con enfermedad renal crónica y deficiencia de hierro, y contribuirá a aumentar el acceso sostenible a esta terapia crucial. El hierro sacarosa se basa en el amplio y diversificado negocio global de Viatris y fortalecerá aún más nuestra cartera de genéricos”.

La FDA otorgó a Viatris la designación de terapia genérica competitiva (TGC) para hierro sacarosa en concentraciones de 100 mg/5 mL y 200 mg/10 mL. Esta designación permite una revisión acelerada de las versiones genéricas de medicamentos con una competencia genérica insuficiente. Esta vía regulatoria facilita la entrada de medicamentos genéricos al mercado y otorga 180 días de exclusividad tras la comercialización del medicamento.

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Amgen presenta tratamiento para leucemia linfoblástica aguda en niños y adultos