Comunicado. La farmacética danesa Novo Nordisk presentó los resultados completos del ensayo de resultados cardiovasculares SOUL, que demuestran que semaglutida oral 14 mg redujo significativamente el riesgo de eventos cardiovasculares adversos mayores en adultos con diabetes tipo 2, y enfermedad cardiovascular (ECV) o enfermedad renal crónica (ERC). Estos nuevos datos se presentaron en la Sesión Científica y Exposición Anual del Colegio Americano de Cardiología (ACC) en Chicago, Estados Unidos.

El ensayo SOUL alcanzó su criterio de valoración principal, demostrando una reducción del 14% en el riesgo de eventos cardiovasculares adversos mayores (infarto agudo del corazón no fatal, enfermedad vascular cerebral no fatal y muerte cardiovascular) en adultos con diabetes tipo 2 con enfermedad cardiovascular establecida o Enfermedad Renal Crónica (ERC) tratados con semaglutida oral 14 mg en comparación con placebo. 

El perfil de seguridad general de semaglutida oral en el estudio fue consistente con el observado en ensayos previos de semaglutida, y no se observaron nuevos hallazgos de seguridad. La incidencia de eventos adversos graves (EAG) fue menor en los participantes que recibieron semaglutida oral 14 mg que en los que recibieron placebo, debido principalmente a la mayor tasa de eventos cardiovasculares e infecciones en el grupo placebo. Los EAG más comunes fueron trastornos cardíacos (17.8% y 19.8%, respectivamente) e infecciones/infestaciones (15% y 16.5%, respectivamente) en los grupos de semaglutida oral 14 mg y placebo.  

En un análisis secundario clave de SOUL la semaglutida oral redujo el riesgo de eventos adversos cardiovasculares graves (MACE) independientemente del uso inicial de inhibidores del SGLT2, una proteína que ayuda a regular los niveles de glucosa y sodio en el cuerpo, y sugiere beneficios similares en participantes con y sin uso concomitante de inhibidores del SGLT2 durante el ensayo. La combinación de ambos agentes parece ser segura. 

“Las reducciones significativas en el riesgo del criterio de valoración compuesto de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o muerte observadas en el ensayo SOUL en adultos con diabetes tipo 2 resaltan el impacto cardiovascular de la semaglutida oral en pacientes adultos con afecciones cardiometabólicas, como la diabetes tipo 2 y la enfermedad cardiovascular (ECV) establecida o la enfermedad renal crónica (ERC). Dado el impacto clínico en los resultados cardiovasculares observado en SOUL, la semaglutida oral representa datos importantes para una comunidad que necesita un tratamiento que también aborde las comorbilidades comunes y graves de la diabetes tipo 2”, enfatizó Mike Vivas, director médico para Novo Nordisk México.

La investigación confirmó el perfil de seguridad y tolerabilidad bien establecido de semaglutida, respaldado por datos de seguridad a largo plazo con más de 33 millones de años-paciente.

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OMS anuncia reforma y despidos por recorte de fondos

Genética y estilo de vida, claves en el desarrollo de enfermedades hepáticas en población hispana

Comunicado. En el marco del Día Mundial del Hígado, a conmemorarse el pasado 19 de abril, especialistas de TecSalud hicieron un llamado para visibilizar la creciente necesidad de trasplantes de hígado en la población hispana, donde la genética y el estilo de vida se convierten en un escenario ideal para desarrollar enfermedades hepáticas como: cirrosis, hemocromatosis, hígado graso, hepatitis, entre otras.

La enfermedad hepática más común en mexicanos son: el hígado graso, influido por el síndrome metabólico, la obesidad y la genética. El gen PNPLA3, presente en la comunidad latina, eleva hasta en un 40% el riesgo de desarrollar estas enfermedades.

Otra de las causas de insuficiencia hepática aguda son los suplementos alimenticios no regulados, frecuentemente comercializados para “bajar de peso” o “desintoxicar”, que pueden causar daño hepático irreversible. “La mayoría de la población no requiere suplementos. Una alimentación balanceada, actividad física y evitar alcohol o tabaco son las verdaderas herramientas de prevención”, aseguró César Escareño, director del Servicio de Trasplantes de TecSalud.

Actualmente, el trasplante de hígado representa una opción terapéutica vital para pacientes con estos padecimientos en etapas avanzadas; sin embargo, la poca disponibilidad, la falta de cultura de donación, la referencia tardía, así como la falta de información sobre el tema,  son algunos retos que presentan este tipo de tratamientos en México; lo que ocasiona que se realicen apenas 250 a 300 trasplantes de hígado al año en todos los centros del país, mientras que un sólo hospital en Houston, Estados Unidos, puede alcanzar esa cifra en el mismo periodo.

Asimismo, Escareño señaló que la edad, el estado clínico o el diagnóstico inicial no deben ser criterios de exclusión por sí mismos. “Todos los pacientes son candidatos a trasplante hasta que se demuestre lo contrario, todos tienen derecho a ser evaluados”.

El trasplante hepático es una cirugía de alta especialidad que involucra a más de 15 profesionales de salud, dos quirófanos en paralelo y coordinación quirúrgica entre ciudades. La operación incluye tres fases críticas: hepatectomía, fase hepática (sin hígado) e implantación del nuevo órgano.

Cabe mencionar que es importante que los pacientes sean evaluados bajo el sistema MELD (Model for End-Stage Liver Disease), utilizado internacionalmente para priorizar a pacientes en lista de espera, un puntaje superior a 30 puntos (cuyo máximo es 40) se asocia con una probabilidad del 70% de mortalidad en los siguientes tres meses si no se realiza el trasplante.

En cuanto a la recuperación ésta puede variar dependiendo de la condición en la que llega el paciente al trasplante. En casos favorables, la reincorporación a una vida activa y productiva puede lograrse en tan solo seis meses. La supervivencia a un año del trasplante supera el 90%, y a cinco años alcanza el 80%, cifras comparables a los estándares internacionales.

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Novo Nordisk presenta nuevos datos positivos de su tratamiento para reducir eventos cardiovasculares

Vacunación, escudo de protección para todas las edades

Comunicado. En México, la Semana Mundial de la Inmunización, que se conmemora cada año durante la última semana de abril, tiene como objetivo destacar la importancia de la vacunación y promover acciones conjuntas para proteger la salud de personas de todas las edades. Gracias a estas estrategias, en el territorio nacional se han erradicado enfermedades como la poliomielitis y reducido la incidencia de otras, como el sarampión y la difteria.

El Programa de Vacunación Universal (PVU) de México es uno de los más completos a nivel internacional. Mantener estos avances requiere de un esfuerzo en conjunto de gobiernos y comunidades para poder atender las enfermedades que son un desafío para los sistemas de salud en el mundo.

La vacunación juega un papel fundamental en la optimización de recursos y en la protección de las personas, especialmente aquellas con enfermedades crónicas5. Además, fortalece la inmunidad tanto de quienes reciben la vacuna como de toda la comunidad.

En este sentido, José Víctor Manuel Rincón, director médico Asociado en MSD México, comento que “De acuerdo con la OMS, cada año, la vacunación salva millones de vidas al prevenir entre 3.5 y 5 millones de defunciones por enfermedades infecciosas en el mundo. Su impacto se extiende a toda la comunidad, ya que, al alcanzar una alta cobertura, se genera inmunidad colectiva. Esto fortalece la protección de la población y contribuye a un entorno más saludable, reduciendo la propagación de enfermedades y cuidando especialmente a quienes más lo necesitan”.

A nivel mundial, la OMS promueve activamente la vacunación como parte integral de los Objetivos de Desarrollo Sostenible de la Agenda 2030, buscando garantizar que todas las personas, independientemente de su edad o situación, tengan acceso a estrategias seguras y eficaces. Esta iniciativa ayuda a reducir la mortalidad infantil, contribuyendo a mejorar la calidad de vida global y a prevenir la diseminación de enfermedades.

Desde la infancia hasta la adultez, las vacunas han sido aliadas valiosas en la lucha contra padecimientos prevenibles. Hoy más que nunca, es fundamental seguir confiando en la inmunización como un escudo protector para nuestra salud.

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Genética y estilo de vida, claves en el desarrollo de enfermedades hepáticas en población hispana

Ofrecen en la CDMX talleres sobre uso de auto-prueba para VIH

Comunicado. Con el propósito generar más conocimiento y educación en torno de la detección oportuna del VIH, organizaciones de la sociedad civil unen esfuerzos para brindar talleres de capacitación en la metodología para la realización de la prueba para el diagnóstico de VIH.

Así lo dio a conocer Andrea Luna, integrante del Colectivo Trans por la Libertad de Ser y Decidir, A.C., quien detalló que los primeros talleres se realizarán el 29 y 30 de abril en la Clínica Condesa Iztapalapa de CDMX, dirigidos a 30 personas promotoras de la salud y, posteriormente habrá otras sesiones en Villahermosa, Tabasco el 28 y 29 de mayo.

Luna detalló que realizan capacitaciones desde hace tres años en temas diversos tales como defensoría, promotoría y derechos humanos, en esta ocasión, para fomentar la detección del VIH y fortalecer la detección oportuna de mujeres trans para mujeres trans; además, este año -agregó- se contará con el apoyo de la organización Yaaj, Transformando tu Vida, A.C. (Yaaj México).

Lo anterior, apuntó, como parte de las acciones de la Red Comunitaria Nacional por medio de la cual las organizaciones Colectivo Trans por la Libertad de Ser y Decidir, A.C. y Yaaj México, unen esfuerzos para capacitar a mujeres trans en la metodología para la realización de la prueba para el diagnóstico de VIH para bienestar de las compañeras transgénero y personas de las comunidades LGBT+.

Explicó además que con este esfuerzo y gracias al apoyo de alianzas estratégicas se otorgan becas para poder trasladar a promotores de la salud de Tabasco, Yucatán, Quintana Roo, Campeche y Chiapas, entre otras entidades, para beneficiar a los grupos comunitarios en sus respectivas localidades.

Por su parte, Carlos Ahedo, coordinador Nacional del programa Salud Positiva en Yaaj México, subrayó la relevancia de fortalecer el trabajo colaborativo. “Las organizaciones comunitarias tenemos la capacidad de generar un impacto directo y positivo en nuestras comunidades, por lo que fomentar alianzas es fundamental para asegurar la detección oportuna del VIH y garantizar la vinculación inmediata al tratamiento para las personas que lo requieren tras un diagnóstico positivo a VIH para lo cual la prueba es una herramienta clave en esta respuesta colectiva”.

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Vacunación, escudo de protección para todas las edades

Complicaciones en el embarazo por síndrome de quilomicronemia familiar

Comunicado. En ocasiones, el embarazo puede traer consigo complicaciones para la salud de la mujer y para quienes padecen una enfermedad rara, este periodo puede ser aún más complejo, un ejemplo de ello es el síndrome de quilomicronemia familiar (FCS, por sus siglas en inglés).

Estar embarazada y padecer FCS requiere de una atención multidisciplinaria, ya que una de las complicaciones que pueden derivar de este síndrome es la pancreatitis aguda.

Durante el embarazo las mujeres necesitan diversos cuidados, entre ellos la alimentación ya que requieren de múltiples nutrientes como ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga (carne, huevos, leche, semillas) para el desarrollo de la placenta y del feto. También es importante que la gestante acuda a sus revisiones de rutina para detectar problemas que puedan derivar en complicaciones. Estos controles son especialmente importantes si la embarazada padece FCS.

El FCS es una enfermedad metabólica grave, en la que una mutación genética altera la capacidad del organismo para metabolizar los triglicéridos, su prevalencia en diferentes poblaciones se ha estimado entre 1/6000 para centros de alta complejidad y hasta 1/300 mil en la población general6 afectando significativamente la vida de los pacientes.

El síndrome de quilomicronemia es una patología ultrarara y frecuentemente mal diagnosticada, con síntomas como dolor abdominal, vómitos y una erupción cutánea específica que se conoce como xantomatosis eruptiva, una de sus principales complicaciones es la pancreatitis aguda, una afección poco frecuente durante el embarazo, asociada a una alta tasa de mortalidad. Otros síntomas y signos del FCS incluyen fatiga, confusión mental y hepatoesplenomegalia o hígado agrandado. Este panorama, aunado a las variaciones hormonales durante el embarazo, requiere de cuidados adicionales por parte de la futura mamá. Además, al final del segundo y tercer trimestre de embarazo, las concentraciones de triglicéridos son de dos a cuatro veces mayores debido a los cambios en el organismo, por lo que es indispensable monitorear la salud de la gestante y el producto, con el propósito de evitar complicaciones para ambos.

Algunos autores indican que la hipertrigliceridemia es una causa frecuente de pancreatitis aguda. Los niveles superiores a 1,000 mg/dL se asocian a una predisposición genética que se puede agravar por otros factores como el embarazo y una diabetes mal controlada.

“El abordaje terapéutico de las gestantes con síndrome de quilomicronemia familiar incluye limitar el consumo de grasas a menos de 20 gramos al día, junto con la ingesta adecuada de vitaminas, minerales y ácidos grasos esenciales de acuerdo con la etapa del embarazo. Por esta razón es necesaria la atención de un equipo multidisciplinario que incluya a un nutriólogo para que desarrolle un plan de alimentación personalizado para estas pacientes, brindándoles recetas y estrategias que faciliten la adherencia a la dieta que necesitan. En PTC Therapeutics llevamos 25 años aprovechando nuestras plataformas científicas para ser pioneros en ofrecer terapias revolucionarias que transforman vidas y brindan más momentos de valor para los pacientes y sus familias alrededor del mundo”, indicó Eliana Mateus, directora Senior de Asuntos Médicos PTC Therapeutics (México, Centroamérica y región Andina).

Conocer acerca del síndrome de quilomicronemia familiar es necesario para que cada vez más médicos y pacientes estén al tanto de los síntomas, la importancia del diagnóstico, las medidas dietéticas y la atención multidisciplinaria específica que ayude a estas personas y en especial durante el embarazo.

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Vacunación, escudo de protección para todas las edades

Ofrecen en la CDMX talleres sobre uso de auto-prueba para VIH

Comunicado. La farmacéutica anunció una inversión de 50 mil mdd Estados Unidos durante los próximos cinco años. Estas inversiones refuerzan la ya significativa presencia de Roche en dicho país, con 13 centros de fabricación y 15 de I+D en las divisiones farmacéutica y de diagnóstico, y se prevé que generen más de 12 mil nuevos empleos, incluyendo casi 6,500 en construcción, así como 1,000 en instalaciones nuevas y ampliadas.

Como parte de esta inversión, Roche ampliará su presencia actual de más de 25 mil empleados en 24 centros de ocho estados de Estados Unidos. La inversión incluirá:

- Ampliación y mejora de sus capacidades de fabricación y distribución en Estados Unidos para su innovadora cartera de medicamentos y diagnósticos en Kentucky, Indiana, Nueva Jersey, Oregón y California.

- Una instalación de fabricación de terapia genética de última generación en Pensilvania

Un nuevo centro de fabricación de 900 mil pies cuadrados para respaldar la creciente cartera de medicamentos de última generación para bajar de peso de Roche (la ubicación se anunciará próximamente)

- Una nueva planta de fabricación para la monitorización continua de la glucosa en Indiana

- Un nuevo centro de I+D en Massachusetts, que realiza investigaciones de inteligencia artificial (IA) de vanguardia y sirve como centro para nuestros nuevos esfuerzos de investigación y desarrollo cardiovascular, renal y metabólico.

- Ampliación y modernización significativa de nuestros centros de investigación y desarrollo de productos farmacéuticos y de diagnóstico existentes en Arizona, Indiana y California

“Roche es una empresa suiza con una sólida trayectoria en más de 130 países de todo el mundo. Las inversiones anunciadas hoy subrayan nuestro compromiso a largo plazo con la investigación, el desarrollo y la fabricación en Estados Unidos. Nos enorgullecemos de nuestros 110 años de experiencia en Estados Unidos, que han sido un motor clave para el empleo, la innovación y la creación de propiedad intelectual en el país, tanto en nuestras divisiones farmacéutica como de diagnóstico. Nuestras inversiones de 50 000 millones de dólares estadounidenses durante los próximos cinco años sentarán las bases de nuestra próxima era de innovación y crecimiento, que beneficiará a los pacientes de Estados Unidos y de todo el mundo”, declaró Thomas Schinecker, director ejecutivo del Grupo Roche.

Una vez que toda la nueva y ampliada capacidad de fabricación entre en funcionamiento, Roche exportará más medicamentos desde Estados Unidos de los que importa. Hoy, su división de diagnóstico ya cuenta con un superávit de exportación del país norteamericano a otros países.

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Novartis desarrolla medicamento que ayuda a disminuir el consumo de cocaína en personas con trastorno crónico por esa sustancia

FDA aprueba a Medtronic integrar su bomba de insulina con el sensor Simplera Sync

Agencias. Mavoglurant, fármaco desarrollado por Novartis muestra eficacia en la reducción del consumo de cocaína en un pequeño ensayo clínico, abriendo la puerta a un posible tratamiento.

Un equipo de investigadores descubrió que el fármaco mavoglurant puede reducir significativamente el consumo en personas con trastorno por consumo de cocaína. Los hallazgos, publicados en la revista Science Translational Medicine, provienen de un ensayo clínico de fase II con 68 participantes, lo que abre una nueva vía para el tratamiento de esta adicción.

Mavoglurant fue desarrollado originalmente por Novartis como tratamiento para el síndrome del cromosoma X frágil, un trastorno genético del neurodesarrollo asociado a discapacidad intelectual; sin embargo, los ensayos clínicos iniciales no cumplieron con las expectativas, lo que llevó a la farmacéutica a explorar otras posibles aplicaciones del fármaco.

Durante los últimos años, los investigadores probaron su eficacia en diversas condiciones, como el tratamiento de la discinesia inducida por levodopa (un efecto secundario del tratamiento de la enfermedad de Parkinson), la reducción de síntomas de abstinencia en fumadores y el trastorno obsesivo-compulsivo (TOC). Estas pruebas llevaron a los científicos a considerar su posible uso en personas con trastorno por consumo de alcohol y cocaína, dado que el fármaco actúa sobre el sistema glutamatérgico, involucrado en la regulación del deseo y la compulsión.

Para probar su efectividad, el equipo de investigación reclutó a 68 personas diagnosticadas con trastorno por consumo de cocaína. Los participantes fueron divididos en dos grupos: uno recibió un placebo, mientras que el otro tomó una dosis de mavoglurant dos veces al día durante 98 días. Durante el estudio, el consumo de cocaína se monitorizó a través de autoinformes, pruebas de orina y análisis de cabello.

Los resultados fueron alentadores: los participantes que recibieron mavoglurant redujeron significativamente su consumo de cocaína en comparación con el grupo de placebo. Además, aunque la disminución del consumo de alcohol no fue estadísticamente significativa, sí se observó una tendencia positiva.

Los investigadores reportaron que mavoglurant fue bien tolerado por la mayoría de los participantes. Entre los efectos secundarios más comunes se encontraron mareos, náuseas y dolor de cabeza, aunque la mayoría de los pacientes los describieron como manejables. Estos hallazgos sugieren que el fármaco podría ofrecer un tratamiento eficaz, seguro y tolerable para quienes luchan contra el consumo de cocaína.

Si mavoglurant supera las fases restantes de ensayos clínicos y obtiene la aprobación de organismos regulatorios como la FDA o la EMA, podría convertirse en el primer medicamento aprobado para el tratamiento del trastorno por consumo de cocaína. Actualmente, los tratamientos se basan en terapias psicosociales, como la terapia cognitivo-conductual y el asesoramiento psicológico, que hasta la fecha han mostrado una eficacia limitada.

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Roche invertirá 50 mil mdd en productos farmacéuticos y diagnósticos en Estados Unidos en los próximos cinco años

FDA aprueba a Medtronic integrar su bomba de insulina con el sensor Simplera Sync

Comunicado. Medtronic anunció la aprobación de la FDA para el sensor Simplera Sync, que se puede usar con el sistema MiniMed 780G. Con esta aprobación, el sistema MiniMed 780G ofrece mayor flexibilidad a los usuarios del sistema de administración de insulina más avanzado de la compañía, con tecnología Meal Detection, tanto con el sensor Guardian 4 como con el sensor Simplera Sync.

Simplera Sync es un sensor desechable todo en uno que no requiere punción digital con SmartGuard ni cinta adhesiva, y se inserta en dos pasos. Es la última incorporación de la compañía a su portafolio de monitorización continua de glucosa (MCG), que amplía las opciones y ofrece mayor flexibilidad a los usuarios.

El algoritmo adaptativo del sistema MiniMed 780G anticipa, ajusta y corrige automáticamente los niveles de glucosa cada cinco minutos, las 24 horas del día, los siete días de la semana, para que los usuarios puedan concentrarse en lo importante. Es el único sistema con tecnología Meal Detection, que detecta el aumento de los niveles de azúcar y administra más insulina según sea necesario para ayudar a los usuarios a mantener los niveles de glucosa dentro del rango con mayor frecuencia, incluso cuando olvidan administrar insulina para refrigerios o comidas o subestiman sus carbohidratos. El sistema utiliza un enfoque de "tratamiento para alcanzar el objetivo" y objetivos de glucosa flexibles de hasta 100 mg/dL, lo que combinado con su algoritmo adaptativo, le permite reflejar con mayor precisión los niveles de glucosa de una persona sin diabetes.

Los datos reales del sistema muestran que los usuarios de todo el mundo alcanzan constantemente un tiempo dentro del rango por encima de los objetivos internacionales del 70% con la configuración óptima (tiempo de insulina activa de dos horas y un objetivo de glucosa de 100 mg/dL). También es el único sistema que funciona con el único equipo de infusión del mundo que dura hasta siete días, de modo que los usuarios solo tienen que cambiar su equipo de infusión una vez por semana y pueden experimentar un 96% menos de inyecciones en comparación con múltiples inyecciones diarias.

“Nos comprometemos a impulsar la innovación que facilite la vida a las personas con diabetes, para que puedan olvidarse de ella lo máximo posible durante el día. Nuestro sistema MiniMed 780G ofrece tecnología avanzada para la diabetes a muchas personas en todo el mundo, y nos entusiasma seguir desarrollando esta experiencia con opciones de MCG ampliadas, incluido nuestro sensor Simplera Sync, que esperamos ofrecer a las personas con diabetes en Estados Unidos”, afirmó Que Dallara, vicepresidente ejecutivo y presidente de Medtronic Diabetes.

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Novartis desarrolla medicamento que ayuda a disminuir el consumo de cocaína en personas con trastorno crónico por esa sustancia

Johnson & Johnson considerada una de las empresas más innovadoras de Estados Unidos

Comunicado. El compromiso de la empresa con el desarrollo de soluciones que aborden los desafíos de salud más urgentes del mundo ha ayudado a que Johnson & Johnson sea reconocida como la empresa de atención médica mejor clasificada en la lista Fortune 2025 de las empresas más innovadoras de Estados Unidos.

La innovación es un concepto que está en el corazón de todo lo que hace Johnson & Johnson y es una parte fundamental de su “Credo”, la declaración de misión que ha guiado a la empresa durante más de 80 años.

Una vez más, esta dedicación a la innovación ha sido reconocida. Johnson & Johnson ha sido nombrado el ranking anual de las Empresas Más Innovadoras de Estados Unidos de Fortune. La clasificación anual de las empresas más innovadoras de Estados Unidos, como se ha hecho todos los años desde que se lanzó la lista en 2023, es de 300 empresas. Este año, la prestigiosa lista está formada por 300 empresas, y Johnson & Johnson es la empresa de atención médica mejor clasificada, en el puesto número 13.

La clasificación de Fortune se basa en tres pilares:

• Innovación de productos, innovación de procesos y cultura de innovación.
• La innovación de productos se centra en los productos y servicios de una empresa, evaluándolos en función de su atractivo, facilidad de uso y singularidad.
• La innovación de procesos tiene en cuenta todos los procesos de la empresa, desde el abastecimiento y la producción hasta el marketing, las ventas y el soporte desde el punto de vista de los empleados, los expertos y los clientes.

La cultura de innovación evalúa cómo la empresa fomenta el espíritu emprendedor y la creatividad internamente y apoya la implementación de ideas. Las opiniones de los empleados fueron las más importantes, pero también se incluyeron expertos externos a la empresa, como reclutadores y profesionales de recursos humanos.

La alta tasa de innovación es un sello distintivo de Johnson & Johnson, y la empresa tuvo una sólida actuación en las tres categorías.

Desde cardiología hasta cáncer, salud mental y visión, y terapias celulares y robótica, la profundidad y amplitud de la experiencia y las capacidades de Johnson & Johnson en el desarrollo de medicamentos y tecnologías médicas son inigualables.

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Lundbeck presentará datos positivos sobre su cartera de neurología

Comunicado. Lundbeck informó que presentará resultados provisionales positivos de la extensión abierta del ensayo PACIFIC que investiga su fármaco bexicaserina, además de nuevos análisis de ensayos clínicos y datos del mundo real con eptinezumab.

La compañía indicó que los datos recientes de su línea de productos se presentarán en la Reunión Anual de la AAN de 2025 en San Diego, Estados Unidos. Los datos incluyen una presentación oral de los resultados semestrales de la extensión abierta (OLE) del ensayo PACIFIC de fase 1b/2a de bexicaserina, un novedoso tratamiento en desarrollo para las convulsiones asociadas con encefalopatías del desarrollo y epilépticas (EDE).  Las EDE son el grupo más grave de epilepsias, caracterizadas por convulsiones resistentes a los fármacos y retraso o regresión del desarrollo.

“Los ED pueden ser causados ​​por diversas etiologías adquiridas, sindrómicas y genéticas, con más de 900 genes implicados. Sin embargo, actualmente sólo unos pocos subtipos cuentan con terapias aprobadas, lo que deja a muchos pacientes con necesidades terapéuticas. El ensayo PACIFIC, que incluye ED, y los datos de seis meses de la OLE indican que la bexicaserina podría ayudar a abordar esta necesidad insatisfecha en múltiples tipos de ED, y destaca el creciente compromiso de Lundbeck con el campo de las enfermedades neurológicas raras. Esperamos colaborar con la comunidad neurocientífica global de la AAN para debatir los datos y el potencial de la bexicaserina para apoyar a pacientes, cuidadores y profesionales sanitarios en el manejo de los ED”, declaró Johan Luthman, vicepresidente ejecutivo y director de Investigación y Desarrollo de Lundbeck.

El estudio OLE incluyó pacientes que completaron exitosamente el ensayo PACIFIC 3 y fue diseñado para evaluar la seguridad a largo plazo (hasta 52 semanas), la tolerabilidad y la eficacia de la bexicaserina en una cohorte de participantes con DEE que estuvieron recientemente expuestos a la bexicaserina durante al menos seis meses.

El análisis provisional de OLE mostró que la bexicaserina continúa mostrando un perfil de seguridad y tolerabilidad favorable a los seis meses, en consonancia con el perfil de seguridad observado durante el ensayo PACIFIC. Todos los pacientes sin tratamiento previo con bexicaserina (n=9) lograron una transición exitosa de placebo a bexicaserina, lo que refuerza la tolerabilidad de la bexicaserina en una población de pacientes con DEE inclusiva. En esta población de pacientes con cambio de placebo a bexicaserina, se observó una reducción del 57.3% en las convulsiones motoras contables y del 61.2% en el total de convulsiones, en consonancia con la respuesta en los participantes sin tratamiento previo a los 6 meses (n=32). Además, más de la mitad de los pacientes recién expuestos a bexicaserina (n=5/9) experimentaron una reducción ≥50 % con respecto al inicio en las convulsiones motoras contables.

Además, Lundbeck presentará análisis post-hoc recientes y datos de la práctica clínica sobre eptinezumab, que investigan criterios de valoración significativos, como los días buenos al mes † y la respuesta sostenida al tratamiento. Lundbeck sigue centrado en elevar el nivel de las expectativas del tratamiento preventivo para la migraña y en ampliar la comprensión del impacto holístico de la migraña en la calidad de vida.

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OMS indica que diversos países ya están sufriendo importantes perturbaciones en sus sistemas de salud