Comunicado. El Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias (INER) “Ismael Cosío Villegas” firmó un convenio de colaboración con AstraZeneca para implementar en sus procesos de diagnóstico por imagen un avanzado software de inteligencia artificial (IA), para detectar en etapas tempranas el cáncer de pulmón, considerado la principal causa de muerte por tumores malignos a nivel mundial.

El convenio fue firmado por Carmen Margarita Hernández Cárdenas, directora general del INER, y Julio Alberto Ordaz López, presidente y director general de AstraZeneca México. Durante la ceremonia, se destacó que la incorporación de esta tecnología representa un paso crucial en la innovación médica a nivel nacional.

En su intervención la directora general del INER destacó la colaboración entre una institución pública de alta especialidad como el INER y una empresa global como AstraZeneca, quienes unen esfuerzos para construir soluciones más seguras, eficientes y con mayor alcance para los pacientes, no solo en el ámbito del cáncer de pulmón, sino en el diagnóstico integral de enfermedades respiratorias.

“Al analizar una imagen, los hallazgos pueden ir más allá del cáncer, pueden revelar otras patologías que también requieren atención oportuna. Por ello, la implementación de esta tecnología no solo beneficiará a las áreas oncológicas, sino a todas las áreas clínicas del instituto”, puntualizó.

El jefe del Servicio de Oncología del INER, Jorge Arturo Alatorre Alexander, explicó que este proyecto consiste en la integración de un software Qure AI, herramienta validada internacionalmente que asistirá a los médicos en la interpretación de radiografías y tomografías, facilitando la identificación temprana de nódulos pulmonares y otras alteraciones asociadas a patologías como cáncer de pulmón y tuberculosis.

“El cáncer de pulmón suele detectarse en etapas avanzadas, cuando los síntomas ya son evidentes, y en ese punto, aunque se puede controlar, ya no es curable. Si logramos identificarlo en etapas tempranas, sí podemos curarlo. Esta herramienta se suma al trabajo médico para lograrlo”, enfatizó.

Detalló que este convenio consta de tres etapas, la primera será la implementación del software con el cual se analizaran las cerca de 24 mil radiografías de tórax y 20 mil tomografías que realiza anualmente el instituto. La segunda fase buscará articular un modelo de colaboración con médicos generales y unidades de primer nivel, comenzando por la delegación Tlalpan. Este modelo establecería un sistema de alerta y referencia ágil desde centros de salud hacia el INER, asegurando una atención más temprana y eficaz a pacientes con sospechas de cáncer de pulmón, incluso si fueron evaluados inicialmente por motivos no relacionados.

Y la tercera, será la utilización de este sistema como una herramienta educativa, ya que los residentes que se forman en el INER, aprenderán a integrar la IA en su práctica clínica, desarrollando una nueva generación de médicos preparados para combinar el conocimiento clínico con las tecnologías emergentes.

 

 

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EMA recomienda autorización de vacuna de ARNm de Moderna contra Covid-19 para la variante LP.8.1

MannKind adquirirá a scPharmaceuticals para ampliar su cartera de enfermedades cardiometabólicas y pulmonares

Agencias. Moderna anunció que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA emitió una opinión positiva recomendando la autorización de comercialización de una formulación actualizada de la vacuna Spikevax contra el Covid-19, para la prevención de la enfermedad causada por la variante LP.8.1 del SARS-CoV-2 en personas a partir de los seis meses de edad. Tras la opinión positiva del CHMP, la Comisión Europea tomará una decisión sobre la autorización de comercialización de esta vacuna para la temporada 2025-2026.

“La opinión positiva del CHMP sobre nuestra vacuna actualizada contra la COVID-19 dirigida a la variante LP.8.1 es un hito importante en nuestro esfuerzo continuo por proteger a las personas en toda la Unión Europea. El Covid-19 sigue suponiendo una carga sanitaria importante para las poblaciones vulnerables y los sistemas de salud. Las vacunas actualizadas pueden ser una herramienta clave para proteger tanto a las personas a nivel individual como a la sociedad en general”, afirmó Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna.

La decisión del CHMP se basa en una combinación de datos de fabricación y preclínicos, así como en evidencia clínica, no clínica y del mundo real previa que avala la eficacia y seguridad de las vacunas contra el Covid-19 de Moderna. La composición actualizada de la vacuna está en línea con las recomendaciones de diversas autoridades sanitarias internacionales, que han identificado a la cepa LP.8.1 como una actualización adecuada para la composición vacunal contra el Covid-19 de cara a la temporada de vacunación 2025-2026.

La compañía también ha iniciado solicitudes a nivel regulatorio para la actualización de la vacuna Spikevax en otros países del mundo.

 

 

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En México, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias y AstraZeneca firman convenio para detectar en etapas tempranas el cáncer de pulmón

MannKind adquirirá a scPharmaceuticals para ampliar su cartera de enfermedades cardiometabólicas y pulmonares

Comunicado. Corporación MannKind y scPharmaceuticals anunciaron la firma de un acuerdo de fusión definitivo de MannKind para adquirir scPharmaceuticals.

Esta propuesta de adquisición marca la expansión estratégica de MannKind en la medicina cardiorrenal, consolidando el negocio cardiometabólico de la compañía junto con su división de pulmón huérfano. scPharmaceuticals comercializa actualmente FUROSCIX, un infusor corporal aprobado por la FDA que administra furosemida, el tratamiento de referencia para la sobrecarga de líquidos en pacientes adultos con insuficiencia cardíaca crónica (ICC) y enfermedad renal crónica (ERC). La oportunidad de mercado total estimada asciende a más de 10 mil mdd.

scPharmaceuticals ha demostrado un sólido impulso comercial con la expansión de su fuerza de ventas en 2024, el lanzamiento continuo en nefrología y el crecimiento acelerado de sus redes integradas de distribución. Durante el semestre finalizado el 30 de junio de 2025, las ventas netas totalizaron 27.8 mdd, un aumento interanual del 96%. El autoinyector FUROSCIX ReadyFlow está en camino de presentar una solicitud complementaria de nuevo fármaco (sNDA) en el tercer trimestre de 2025, lo que podría permitir a los pacientes reducir el tiempo de tratamiento de cinco horas a menos de 10 segundos.

“Esta adquisición expande nuestras marcas centradas en el paciente y destaca la dedicación de MannKind a brindar terapias innovadoras para enfermedades cardiometabólicas y pulmonares huérfanas.Con múltiples lanzamientos de productos y expansiones de indicaciones previstos, esperamos seguir diversificando nuestras fuentes de ingresos y acelerar nuestros objetivos de crecimiento de dos dígitos durante la próxima década”, dijo Miguel Castagna, director ejecutivo de Corporación MannKind.

Por su parte, Juan Tucker, director ejecutivo de scPharmaceuticals, indicó: “Esta transacción con MannKind representa un nuevo y emocionante capítulo para scPharmaceuticals y la marca FUROSCIX. Al combinar nuestros productos innovadores con las probadas capacidades comerciales de MannKind y el compromiso compartido de mejorar la atención al paciente, creemos MannKind puede acelerar el acceso a terapias importantes y crear valor significativo para pacientes, proveedores y accionistas”.

 

 

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EMA recomienda autorización de vacuna de ARNm de Moderna contra Covid-19 para la variante LP.8.1

Bavarian Nordic anuncia sus resultados del primer semestre de 2025

Comunicado. Bavarian Nordic anunció sus resultados financieros y el progreso comercial para el primer semestre de 2025 y publicó su calendario financiero para 2026.

Los ingresos del primer semestre aumentaron 33% hasta 2,998 millones de coronas danesas, lo que refleja un sólido desempeño tanto en salud viajera como en preparación pública. Los ingresos de Travel Health aumentaron 24% hasta 1,386 millones de coronas danesas en comparación con el primer semestre de 2024, impulsados principalmente por una mayor demanda de vacunas contra la rabia y la encefalitis transmitida por garrapatas (TBE). Los ingresos por preparación pública aumentaron 51% hasta 1,546 millones de coronas danesas en comparación con el primer semestre de 2024, impulsados principalmente por el escalonamiento trimestral de los pedidos. Otros ingresos fueron de 66 millones de coronas danesas. El EBITDA fue de 961 millones de coronas danesas, lo que corresponde a un margen de EBITDA del 32%.

Las expectativas de ingresos para todo el año se reducen a 6,000-6,600 millones de coronas danesas, lo que refleja una mejora de Salud en Viajes a 2,750 millones de coronas danesas, que aún incluye 50-100 millones de coronas danesas por la venta de Vimkunya, y la reducción del intervalo de Preparación Pública a 3,100-3,700 millones de coronas danesas, con el extremo inferior del intervalo ahora asegurado mediante contratos. La previsión de margen EBITDA antes de partidas extraordinarias se mantiene sin cambios en el 26-30 %. Al incluir los ingresos netos de 810 millones de coronas danesas por la reciente venta del Vale de Revisión Prioritaria, se espera que el margen EBITDA total se sitúe entre el 40 y el 42%.

Paul Chaplin, presidente y director ejecutivo de Bavarian Nordic, afirmó: “Nos complace anunciar un sólido primer semestre de 2025, que refleja plenamente nuestra exitosa transformación comercial de los últimos años, en línea con nuestra estrategia de crecimiento. Nuestro negocio de Salud para Viajeros continúa superando las expectativas, con un crecimiento interanual del 24% en los ingresos, impulsado principalmente por las vacunas contra la rabia y la encefalopatía traumática transmisible (TET). Un hito importante del período fue el lanzamiento de nuestra vacuna contra el chikunguña para viajeros, que se está introduciendo en más países a medida que continuamos expandiendo nuestra presencia comercial en nuevas geografías. Con este sólido rendimiento, sumado a los recientes pedidos adicionales de nuestra vacuna contra la viruela y la mpox, ajustamos nuestras previsiones para el año completo para reflejar mayores ingresos de Salud para Viajeros y un intervalo de ingresos más estrecho para el negocio de Preparación Pública, ya que hemos alcanzado el límite inferior de nuestras previsiones para este negocio. En general, nos mantenemos dentro de nuestro intervalo de ingresos previsto y mantenemos nuestras expectativas de un margen EBITDA antes de extraordinarios del 26-30% en 2025. La reciente venta de nuestro Vale de Revisión Prioritaria ha generado un gasto extraordinario”.

 

 

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MannKind adquirirá a scPharmaceuticals para ampliar su cartera de enfermedades cardiometabólicas y pulmonares

Argentina ahorra 1,700 mdd al año por su producción nacional de medicamentos: estudio

Agencias. Con base en un estudio elaborado por la Cámara Industrial de Laboratorios Farmacéuticos Argentinos (Cilfa), la industria farmacéutica local ha logrado en los últimos años un crecimiento sostenido en la producción de medicamentos biosimilares y de alta complejidad.

Estos fármacos, que antes estaban dominados por un único proveedor internacional, hoy cuentan con alternativas nacionales que favorecen la competencia y permiten reducir los precios. Este proceso ha generado un ahorro anual de 1,700 mdd para el sistema de salud argentino.

El informe detalla que “la producción nacional de biosimilares ha introducido competencia en mercados que históricamente fueron monopólicos”. Esto, asegura, derivó en una baja significativa de precios y, como consecuencia, en una mayor accesibilidad para pacientes y prestadores de salud. “La industria farmacéutica argentina ha ampliado de manera sostenida su oferta de medicamentos biosimilares y de alta complejidad, lo que ha favorecido una mayor competencia y una reducción de precios en mercados que anteriormente estaban dominados por un único proveedor” señala el documento.

Los principales medicamentos que marcaron esta transformación son rituximab, bevacizumab, semaglutida, pembrolizumab, enzalutamida, la denominada triple terapia y nusinersen. Todos ellos corresponden a tratamientos de alto impacto presupuestario, ya sea por su costo elevado o por su incidencia en patologías críticas como cáncer, enfermedades autoinmunes, diabetes tipo 2 o atrofia muscular espinal.

El trabajo de Cilfa estima que los ahorros acumulados por la fabricación local de estos medicamentos ascienden a 10,287 mdd hasta la fecha. Además, si se proyecta la evolución del mercado en los próximos cinco años, esa cifra podría incrementarse en otros 10,444 mdd.

De este modo, los ahorros totales superarán los 20 mil mdd en poco más de una década, considerando los montos ya alcanzados y los que se esperan en el futuro. En el mismo sentido, el estudio calcula que los ahorros anuales podrían pasar de 1,700 mdd actuales a 2,089 mdd por año en el próximo lustro.

 

 

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Bavarian Nordic anuncia sus resultados del primer semestre de 2025

Se prevé que el mercado mundial de fabricación farmacéutica por contrato supere los 360 mil mdd en 2032

Comunicado. El informe “Pharmaceutical Contract Manufacturing Market Insights” de DelveInsight proporciona un análisis del mercado actual y previsto, las cuotas de mercado de las principales empresas farmacéuticas de fabricación por contrato, los desafíos, los impulsores del mercado de fabricación por contrato, las barreras, las tendencias y las empresas clave de fabricación por contrato farmacéutica en el mercado, y proyecta que el tamaño del mercado mundial de fabricación por contrato de productos farmacéuticos aumentará de 188 mil mdd en 2024 a 362 mil mdd en 2032, lo que refleja un crecimiento fuerte y sostenido.

Además, se espera que el mercado global de fabricación por contrato de productos farmacéuticos crezca a una CAGR de ~7% durante el período de pronóstico de 2025 a 2032.

Las empresas líderes que trabajan en el mercado de fabricación por contrato de productos farmacéuticos incluyen a Lonza, Pfizer, Catalent, Boehringer Ingelheim International, Samsung Biologics, WuXi AppTec, Thermo Fisher Scientific, Baxter, Recipharm AB, Merck, CordenPharma, Siegfried Holding AG, Aenova Group, Almac Group, Alcami Corporation, FUJIFILM Holdings Corporation, Novartis AG, Avery Dennison Corporation, Danaher Corporation, Syntegon Technology y otras.

Entre todas las regiones, se prevé que América del Norte registre el crecimiento más rápido en el mercado de fabricación por contrato de productos farmacéuticos durante el período previsto.

En el segmento de tipos de medicamentos del mercado de fabricación por contrato de productos farmacéuticos, la categoría de productos biológicos representó la mayor participación de mercado en 2024.

Las compañías farmacéuticas externalizan cada vez más la producción a fabricantes por contrato para reducir la inversión de capital, los costos operativos y los riesgos financieros asociados al mantenimiento de grandes plantas de fabricación. La fabricación por contrato permite a las empresas centrarse en competencias clave como I+D y marketing, a la vez que aprovechan la rentabilidad que ofrecen los fabricantes especializados.

El desarrollo de productos biológicos complejos, medicamentos personalizados y formulaciones avanzadas requiere experiencia de fabricación especializada y equipos de vanguardia. Muchas compañías farmacéuticas carecen de capacidades internas para una producción tan sofisticada, lo que las obliga a recurrir a fabricantes contratados con los conocimientos técnicos y la infraestructura de cumplimiento normativo necesarios.

La demanda de medicamentos genéricos sigue aumentando a nivel mundial, impulsada por el vencimiento de patentes de medicamentos de gran éxito y la necesidad de medicamentos asequibles. Los fabricantes por contrato desempeñan un papel clave para ampliar la producción de genéricos de forma rápida y rentable, acelerando el acceso al mercado y permitiendo a las empresas responder a la presión de los precios competitivos.

 

 

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Bavarian Nordic anuncia sus resultados del primer semestre de 2025

Argentina ahorra 1,700 mdd al año por su producción nacional de medicamentos: estudio

Comunicado. El secretario de Salud del Gobierno de México, David Kershenobich, y el vicepresidente de Brasil, Geraldo Alckmin, firmaron dos memorándum de entendimiento: el primero, entre la Cofepris y la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA); y el segundo, entre Laboratorios de Biológicos y Reactivos de México (Birmex) y la Fundación Fiocruz.

“Celebro este encuentro entre Brasil y México, no sólo de palabra, sino porque están aquí sus delegaciones, la nuestra, y hemos logrado implementar lo que discutimos, asegurando que trascienda en verdaderos proyectos de colaboración en nuestros países. Creo que en la región latinoamericana tenemos una gran responsabilidad”, resaltó Kershenobich.

El primer memorándum reconoce de manera recíproca las capacidades regulatorias de ambos países, con el fin de agilizar la homologación de registros sanitarios, facilitar investigaciones clínicas y reforzar la certificación conjunta de plantas farmacéuticas, incluso en terceros países.

El segundo destaca la cooperación en la producción de vacunas y principios activos farmacéuticos, a través del cual se impulsará la producción local de medicamentos estratégicos para garantizar la soberanía sanitaria regional.

Otro de los compromisos más relevantes es el convenio para combatir el dengue y otras arbovirosis, que incluye el uso de la vacuna desarrollada en el Instituto Butantan, el intercambio de técnicas de control biológico y la cooperación en vigilancia epidemiológica. Se fortalecerá la producción conjunta de factores de coagulación, albúminas e inmunoglobulinas, fundamentales para los sistemas de salud de ambos países.

La alianza incluye la creación de un comité bilateral de salud México–Brasil, con reuniones mensuales para dar seguimiento puntual a los avances, asegurando que los compromisos se traduzcan en resultados concretos.

“Hoy, representando el ámbito de salud, ciencia, innovación y regulación sanitaria, México y Brasil comparten una relación bilateral larga y profunda que está a la altura de nuestras responsabilidades como las dos economías más grandes de América Latina, bajo el liderazgo de la presidenta Claudia Sheinbaum y del presidente Luiz Inácio Lula da Silva, con una visión humanista que prioriza la salud como derecho, el desarrollo científico y tecnológico, y el impulso a la producción local para robustecer la soberanía sanitaria en un escenario geopolítico”, aseguró el titular de Salud de México.

Con la firma de estos acuerdos, México y Brasil trazan una hoja de ruta común que no sólo busca responder a los retos epidemiológicos actuales, sino también garantizar acceso equitativo, innovación científica y desarrollo regional en beneficio de millones de latinoamericanos.

 

 

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Obesidad dispara 50% casos de emergencias por vesícula en México

Curso online “Incertidumbre y Validación de Métodos Analíticos”: 22, 24, 26 y 27 de septiembre

Comunicado. El aumento alarmante de la obesidad en México está elevando la incidencia de urgencias médicas relacionadas con la vesícula biliar. De acuerdo con un análisis de Hospitales MAC, en el último año se registró un incremento de 50% en las emergencias asociadas a padecimientos como litiasis biliar y colecistitis aguda, la mayoría de los cuales requieren atención quirúrgica inmediata.

La obesidad se ha convertido en un factor de riesgo determinante. Según la Ensanut 2022, tres de cada cuatro adultos en México viven con sobrepeso u obesidad, y más del 80% presenta obesidad abdominal, estrechamente vinculada al desarrollo de enfermedades biliares.

La colecistectomía, extracción quirúrgica de la vesícula, se mantiene como una de las cirugías más practicadas en el país. Milca Stephanie Ramírez Capacha, coordinadora Médica del Hospital MAC Boca del Río, señaló que “la obesidad no solo incrementa el riesgo de diabetes o enfermedades cardiovasculares, también está detrás de un número creciente de emergencias quirúrgicas por problemas de vesícula.”

La vesícula biliar ayuda a digerir las grasas; cuando hay exceso de colesterol o problemas para vaciarse, se forman cálculos que bloquean los conductos biliares, provocando dolor intenso, náuseas, vómito e inflamación aguda que puede derivar en rotura y requerir cirugía inmediata.

“Una emergencia médica de vesícula ocurre sin previo aviso, por lo que es fundamental reconocer los síntomas y acudir de inmediato a un hospital. Retrasar la atención puede poner en riesgo la vida del paciente”, añadió la especialista del Hospital MAC Boca del Río. La prevención mediante un estilo de vida saludable y chequeos médicos regulares sigue siendo la herramienta más efectiva para reducir estos casos.

Contar con servicios de urgencias accesibles y personal médico capacitado es clave para diagnosticar y tratar oportunamente, disminuyendo complicaciones y la necesidad de cirugías más complejas.

 

 

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México y Brasil firman acuerdos para fortalecer la cooperación sanitaria y farmacéutica

Curso online “Incertidumbre y Validación de Métodos Analíticos”: 22, 24, 26 y 27 de septiembre

Comunicado. Lual Asesores invita al curso online “Incertidumbre y Validación de Métodos Analíticos”, que se realizará los días 22, 24, 26 y 27 de septiembre, y será impartido por el QFB Alejandro Alcántara Pineda, asesor en la industria farmacéutica con experiencia de aproximadamente 40 años aplicando modelos estadísticos a casos farmacéuticos.

El curso está dirigido a profesionistas dedicados al desarrollo y validación de métodos analíticos, profesionistas del área de control y aseguramiento de calidad y personal interesado en el tema. Los asistentes aprenderán y desarrollarán las habilidades necesarias para calificar métodos analíticos, integrando la validación con la estimación y comparación de la incertidumbre estimada frente a la incertidumbre máxima aceptable.

Algunos temas a revisar en el curso serán:

- Fundamentos de la incertidumbre y la validación. Se revisará la relación entre la incertidumbre de un método analítico y la información generada en su validación. Se abordará la importancia de definir la incertidumbre máxima aceptable en función de la aplicación del método y su impacto en la calificación.

- Definiciones y conceptos clave. Se estudiarán términos esenciales como mensurando, errores, tipos de incertidumbre, incertidumbre estándar, fuentes de incertidumbre y parámetros de desempeño, entre otros.

- Ciclo de Vida, ATP y TMU. Se explicará el ciclo de vida de los métodos analíticos, la relevancia del perfil analítico objetivo (ATP) y la estimación de la incertidumbre máxima aceptable (TMU) como criterio de aceptación en la calificación del método.

- Incertidumbre y Validación de Métodos Analíticos. Se explicará la ley de propagación de errores y desarrollo de casos prácticos para estimar la incertidumbre de los parámetros de desempeño. Se integrarán los resultados para obtener la incertidumbre expandida, utilizando hojas de cálculo como herramienta de apoyo.

Fechas y horario: lunes 22, miércoles 24, viernes 26 de 17:00 a 21:00 horas, y sábado 27 de 09:00 a 13:00 horas.

Informes e inscripciones: Alejandro Alcántara y Lourdes Santana (55) 5633-0544 y (55) 5633-5734

 

 

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Obesidad dispara 50% casos de emergencias por vesícula en México

FDA aprueba inyección de liraglutida en genérico de Teva para pérdida de peso

Comunicado. Teva Pharmaceuticals anunció la aprobación de la FDA y el lanzamiento en Estados Unidos de una versión genérica de Saxenda (inyección de liraglutida).

“Con esta aprobación y el lanzamiento de un genérico para Saxenda (liraglutida inyectable), ofreceremos a los pacientes en Estados Unidos el primer producto genérico GLP-1 específicamente indicado para la pérdida de peso. Este es el quinto lanzamiento de un genérico de Teva este año y una importante incorporación a la diversa y compleja cartera de genéricos de Teva, lo que demuestra una vez más nuestra capacidad para mantener una potencia mundial en genéricos”, afirmó Ernie Richardsen, vicepresidente senior y director de genéricos comerciales de Teva en Estados Unidos.

La compañía indicó que la inyección de liraglutida es un agonista del receptor del péptido similar al glucagón 1 (GLP-1) indicado en combinación con una dieta reducida en calorías y un aumento de la actividad física para reducir el exceso de peso corporal y mantener la reducción de peso a largo plazo en:

- Pacientes adultos y pediátricos de 12 años o más con peso corporal mayor a 60 kg y obesidad.

- Adultos con sobrepeso en presencia de al menos una condición comórbida relacionada con el peso.

- La inyección de liraglutida debe utilizarse con una dieta reducida en calorías y una mayor actividad física.

- No se recomienda la inyección de liraglutida para personas que también toman liraglutida u otros medicamentos llamados agonistas del receptor del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1).

N- o se sabe si la inyección de liraglutida es segura y eficaz en niños menores de 12 años.

- No se sabe si la inyección de liraglutida es segura y eficaz en niños de 12 a 17 años con diabetes tipo 2.

 

 

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Curso online “Incertidumbre y Validación de Métodos Analíticos”: 22, 24, 26 y 27 de septiembre

Lundbeck presentará nuevos datos su tratamiento en investigación para epilepsia rara

Comunicado. Lundbeck anunció que se presentarán nuevos datos sobre la bexicaserina, un nuevo tratamiento en investigación para las convulsiones asociadas con encefalopatías epilépticas y del desarrollo (EED), en el 3º Congreso Internacional de Epilepsia (IEC) en Lisboa, Portugal.

La bexicaserina es un compuesto en investigación cuya comercialización no ha sido aprobada por ninguna autoridad reguladora a nivel mundial. No se ha establecido su eficacia ni seguridad.

“Los pacientes con epilepsias súbitas inesperadas (ESE) representan un grupo complejo de epilepsias raras, con pocas opciones de tratamiento aprobadas y eficaces. Dado que nos encontramos en ensayos de fase 3 con bexicaserina, somos optimistas sobre su potencial. Los datos clínicos hasta el momento sugieren una actividad anticonvulsiva amplia y duradera en las EEE, y nuevos datos preclínicos sugieren una modulación del riesgo de muerte súbita inesperada en la epilepsia (SUDEP). Esto supone un avance significativo en el potencial para transformar la atención a los pacientes y abordar deficiencias críticas en el panorama terapéutico”, afirmó Johan Luthman, vicepresidente ejecutivo y director de Investigación y Desarrollo de Lundbeck.

Además, se presentarán los resultados completos de la extensión abierta (EDA) del ensayo PACIFIC de fase 1b/2a. Este ensayo se diseñó para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia a largo plazo (hasta 52 semanas) de la bexicaserina en personas con una EDE. Durante la EDA, se observó una reducción media del 59.3% en la frecuencia de convulsiones motoras contables, y el 55% de los participantes experimentó reducciones sostenidas ≥50% en comparación con el valor basal previo al ensayo PACIFIC. La bexicaserina fue bien tolerada, sin nuevas señales de seguridad.

Lundbeck también presentará datos preclínicos en un modelo de convulsiones audiogénicas de SUDEP, la causa más común de muerte prematura en niños y adultos con epilepsia. La bexicaserina redujo significativamente las convulsiones y el paro respiratorio en el modelo de SUDEP. Además, se compartirán datos preclínicos que indican el impacto de la bexicaserina en las crisis de ausencia, un tipo de convulsión que suele ser más difícil de tratar.

La bexicaserina ha entrado en la fase final de desarrollo clínico a través del programa global de fase 3, DEEp, cuyo objetivo es evaluar su seguridad, tolerabilidad y eficacia en el tratamiento de las convulsiones en niños y adultos con ED. El ensayo DEEpSEA está reclutando actualmente participantes con síndrome de Dravet, y el ensayo DEEpOCEAN está abierto a personas con ED (incluido el síndrome de Lennox-Gastaut). Ambos ensayos son aleatorios, doble ciego, controlados con placebo y abiertos a la inscripción en América del Norte, Europa, Asia, Australia y América Latina, con sitios adicionales que se activarán de forma continua.

 

 

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