Comunicado. Con el objetivo de garantizar el acceso a insumos para la salud seguros, eficaces y de calidad, la Cofepris informó que otorgó, durante la primera quincena de mayo, un total de 130 autorizaciones a 14 medicamentos, ocho ensayos clínicos y 108 a dispositivos médicos.

Entre los medicamentos autorizados están el magaldrato/simeticona y bromuro de pinaverio/dimeticona para el tratamiento de trastornos gastrointestinales; irinotecan utilizado para el tratamiento de cáncer colorrectal; y abiraterona dirigido a pacientes con cáncer de próstata metastásico.

Respecto a los ensayos clínicos autorizados, destaca un protocolo de investigación que compara la eficacia de un posible tratamiento de primera línea para pacientes con cáncer de pulmón no microcítico metastásico.

En materia de dispositivos médicos, la Cofepris autorizó 108 registros, entre los que se encuentran: kit de diagnóstico in vitro para ácido nucleico de coronavirus del SARS-CoV-2; prueba rápida para la detección cualitativa de rotavirus; sistema de prueba para la determinación cuantitativa de anticuerpos contra toxoide tetánico; prueba rápida para la determinación cuantitativa in vitro de antígeno prostático específico (PSA) en sangre total, suero o plasma; además de un software de aplicación para la planificación de tratamientos oftálmicos láser, entre otros.                                                           

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

Biofarma Natural CMD inaugura un centro de investigación

Anuncian SimiPetCare, el nuevo servicio veterinario

Agencias. La cadena de Farmacias Similares, conocida por ofrecer medicamentos genéricos a precios bajos, anunció que está por incursionar en el bienestar animal con un nuevo modelo de negocio: SimiPet Care, un programa piloto que brindará atención veterinaria en sus propias instalaciones.

En redes sociales ya circulan imágenes de una lona colocada en una sucursal de la marca, donde se anuncia: “Próximamente Consultorio Veterinario SimiPet Care”.

La iniciativa fue confirmada por Víctor González Herrera, director general de la empresa, quien dio a conocer la ubicación de la primera clínica en un video difundido en sus plataformas digitales.

De acuerdo con la empresa, la idea de ofrecer servicios veterinarios nació directamente de las solicitudes del público en redes sociales. “Como en algún momento le dijeron: ‘¿Por qué no hace un festival?’ e hicimos el SimiFest; ‘¿por qué no unos SimiTenis?’ e hicimos la alianza con Panam; ahora nos pidieron clínicas veterinarias porque el costo para atender a una mascota está carísimo”, relató una fuente interna.

Aunque los precios aún no han sido revelados oficialmente, muchos tutores de animales esperan que se mantengan dentro de la filosofía de accesibilidad que caracteriza a Farmacias Similares. Actualmente, en México una consulta veterinaria puede costar entre 300 y 800 pesos, dependiendo del tipo de atención y la ubicación.

Desde su fundación en 1997 por Víctor González Torres, Farmacias Similares ha construido más de 9,000 sucursales en todo el país, generando más de 80 mil empleos directos e indirectos.

Con el lanzamiento de SimiPet Care, la empresa busca extender su modelo de salud accesible al ámbito veterinario.

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

Biofarma Natural CMD inaugura un centro de investigación

Cofepris autoriza 130 insumos para la salud en la primera quincena de mayo

Comunicado. Armida Zúñiga, titular de la Cofepris, informó que se ha logrado reducir en 60% el tiempo de respuesta para la aprobación de protocolos de investigación clínica, ya que antes de la digitalización y optimización de procesos internos, el periodo de validación era de 90 días en 2024, mientras que, entre enero y abril de este año, es de 45 días.

Durante su participación en los foros “Researchland 2025: Innovación, ética y calidad en la nueva era de la investigación clínica”, y “FIFARMA Annual Summit 2025”, la comisionada explicó que, durante el primer trimestre de 2025, el tiempo promedio de atención para el trámite de protocolos fue de 50 días naturales, lo que representa una reducción del 45 por ciento en comparación con el plazo legal de 90 días. En el caso de las enmiendas, el tiempo de respuesta fue de 57 días, es decir, una disminución del 37% respecto al plazo establecido.

Asimismo, Zúñiga Estrada informó que, como parte del esquema de reducción de tiempos, se publicó en el Diario Oficial de la Federación el 24 de marzo de este año, el acuerdo por el que se establecen los criterios para la autorización de protocolos de investigación que cuenten con autorización previa por agencias de alto nivel de reconocimiento, listadas por la OMS.

Este acuerdo permite el reconocimiento de protocolos de investigación bajo el esquema internacional de reliance, herramienta que permite la armonización de estándares o requerimientos internacionales. Cabe resaltar que este esquema acelera los tiempos de aprobación sin desregular, ya que los estudios clínicos Fase III deberán cumplir con una serie de requisitos propios del marco normativo mexicano. Esta armonización contribuye a atraer inversión y a acelerar el acceso de la población a futuros medicamentos que beneficien a millones de pacientes.

Además, señaló que como parte de los avances, y en un periodo de ocho semanas, se resolvió el 43 por ciento del rezago histórico de trámites, tanto de protocolos como de enmiendas de investigación. Actualmente, el 90% de las enmiendas se reciben y gestionan a través de la plataforma DIGIPRIS.

Zúñiga destacó que estos avances forman parte de la Estrategia de Digitalización y Transparencia de la Comisión, desarrollada en colaboración con la Agencia de Transformación Digital y Telecomunicaciones (ATDT), con la cual se ha fortalecido la plataforma digital integral de trámites, permitiendo una reducción del 70% en los tiempos de respuesta.

Asimismo, reconoció la importancia del trabajo colaborativo con la Comisión Coordinadora de Institutos Nacionales de Salud y Hospitales de Alta Especialidad (CCINSHAE), Comisión Nacional de Bioética (CONBIOÉTICA) y con el sector regulado.

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

Día Mundial de la Salud Digestiva: bienestar integral que empieza en el sistema digestivo

Sandoz lanza pluma precargada, el primer medicamento biosimilar disponible en Europa en esta presentación para enfermedades inflamatorias crónicas

Comunicado. La salud digestiva es fundamental para el bienestar general de todas las personas, ya que el sistema digestivo no solo se encarga de procesar los alimentos y absorber nutrientes, sino que también influye en el sistema inmunológico, la salud mental y más. 

La salud digestiva es fundamental, ya que un sistema digestivo en buen estado favorece múltiples funciones esenciales del organismo, entre ellas:

- Mejor absorción de nutrientes: cuando la digestión funciona correctamente, el cuerpo puede asimilar de manera más eficiente vitaminas, minerales y otros nutrientes claves para su buen funcionamiento.

- Tener un sistema inmunológico fuerte: cerca del 70% de las células inmunitarias se encuentran en el intestino; por lo que es vital mantener sano nuestro sistema digestivo para no afectar la capacidad del cuerpo de defenderse contra enfermedades.

- Mantener en equilibrio la microbiota intestinal: las bacterias beneficiosas que se encuentran en el sistema digestivo ayudan a prevenir infecciones, inflamación y problemas como el síndrome del intestino irritable. 

- Estabilidad en la salud mental: el eje intestino-cerebro conecta la microbiota con el estado de ánimo, reduciendo el riesgo de ansiedad y depresión. 

Los probióticos son microorganismos vivos (bacterias y levaduras beneficiosas) que ayudan a mantener el equilibrio de la microbiota intestinal. 

Algunos consejos que los expertos comparten para mantener una buena salud digestiva son: 

- Consumir alimentos ricos en fibra como frutas, verduras y legumbres. 

- Beber suficiente agua para mantenerte hidratado. 

- Reducir el consumo de azúcares y alimentos ultraprocesados. 

- Tratar de disminuir el estrés de la vida cotidiana o encontrar métodos de relajación para evitar afectaciones en los procesos digestivos.

- Hacer ejercicio regularmente ayuda a disminuir el estrés e incrementa la salud y el bienestar general. 

En el marco del Día Mundial de la Salud Digestiva, es fundamental recordar que el bienestar comienza desde adentro. Cuidar el sistema digestivo impacta directamente en la calidad de vida, ayudando a prevenir enfermedades y a sentirse mejor cada día. Adoptar hábitos saludables no solo favorece la digestión, sino que fortalece todo el organismo. Esta fecha es una oportunidad para informarse, tomar conciencia y comprometerse con una salud integral y duradera.

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

Cofepris reduce en 60% el tiempo de aprobación de protocolos de investigación clínica gracias a la digitalización

Sandoz lanza pluma precargada, el primer medicamento biosimilar disponible en Europa en esta presentación para enfermedades inflamatorias crónicas

Agencias. Sandoz anunció el lanzamiento europeo de la pluma precargada de Pyzchiva (ustekinumab). Se trata del primer biosimilar de ustekinumab en Europa disponible en pluma precargada. Desarrollado y registrado por Samsung Bioepis, Pyzchiva está aprobado para el tratamiento de adultos con psoriasis en placas, artritis psoriásica, enfermedad de Crohn y psoriasis en placas pediátrica en pacientes de seis años o más que pesen más de 60 kg.

La pluma precargada de Pyzchiva permite una experiencia de autoadministración más cómoda con una dosificación automática precisa, un dolor de inyección menos frecuente, un diseño compacto y opciones de almacenamiento flexibles, lo que ofrece la posibilidad de mejorar la adherencia terapéutica de los pacientes.

Christophe Delenta, presidente de Sandoz Europa, declaró: “El acceso a los medicamentos no termina cuando llegan a las manos del paciente. La pluma precargada de Pyzchiva, con sus características avanzadas y bien pensadas, responde a las necesidades reales de los pacientes que sufren enfermedades inflamatorias crónicas. Este lanzamiento marca otro hito importante a medida que reforzamos nuestro liderazgo en biosimilares en el área de inmunología y reafirmamos nuestro compromiso de ser pioneros en facilitar el acceso a la salud de los pacientes en el cambiante panorama sanitario europeo”.

Europa tiene la mayor prevalencia de psoriasis del mundo, con una población estimada de 6.4 millones de personas. Las enfermedades inflamatorias intestinales, como la enfermedad de Crohn, también son frecuentes en Europa, con una población estimada de entre 2.5 y 3 millones de personas. La falta de adherencia a los tratamientos biológicos puede conducir a la progresión de la enfermedad, a un aumento de los brotes y a una reducción de la calidad de vida, al tiempo que contribuye a un aumento de la utilización de los servicios sanitarios, incluidas las hospitalizaciones y los tratamientos adicionales, con el consiguiente aumento de los costes sanitarios.

Pyzchiva es un biosimilar clave para la estrategia de crecimiento a medio plazo de Sandoz. Se ha lanzado en 23 mercados europeos. La pluma precargada ya está disponible en España y seguirá extendiéndose por toda Europa.

Sandoz firmó un acuerdo de desarrollo y comercialización del biosimilar ustekinumab con Samsung Bioepis en septiembre de 2023. Según los términos del acuerdo, Sandoz tiene derecho a comercializar Pyzchiva en Brasil, Estados Unidos, el Espacio Económico Europeo (EEE), Suiza y el Reino Unido. Samsung Bioepis sigue siendo responsable del desarrollo, registro, propiedad intelectual, fabricación y suministro.

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

Día Mundial de la Salud Digestiva: bienestar integral que empieza en el sistema digestivo

Merck colabora para desarrollar plataforma disruptiva de sistemas microfisiológicos para desarrollar fármacos

Comunicado. Merck e imec, centro líder mundial de investigación e innovación en nanoelectrónica y tecnologías digitales, anunciaron una alianza estratégica para desarrollar una plataforma avanzada de sistemas microfisiológicos (SMP). Su colaboración busca impulsar los esfuerzos de ambos socios para optimizar el descubrimiento y desarrollo de fármacos, aumentando la validez predictiva de los modelos preclínicos de nueva generación y reduciendo progresivamente la dependencia de las pruebas con animales.

Al integrar la cartera líder en la industria de células madre pluripotentes inducidas y organoides derivados de pacientes que ofrece Merck con la innovadora plataforma de hardware conjunta, que incluye una cantidad sin precedentes de biosensores, estamos creando un proceso conectado in vitro e in silico, capaz de generar los datos de entrenamiento biológico de alta calidad que se necesitan urgentemente. En combinación con el descubrimiento de fármacos impulsado por inteligencia artificial (IA), este modelo operativo de circuito cerrado mejorará considerablemente la traducibilidad de los datos a humanos, acelerará el descubrimiento de nuevos fármacos candidatos y permitirá a los investigadores simular el cuerpo humano con mayor precisión que nunca antes, afirmó Steven Johnston, vicepresidente y director de Habilitación Tecnológica de Merck.

“Los modelos preclínicos adecuados requieren relevancia biológica y la capacidad de generar conjuntos de datos ricos y diversos con un alto rendimiento, algo que ningún modelo actual puede ofrecer. En imec, estamos desarrollando una tecnología de chip única para cubrir esta carencia de datos. Combinados con la experiencia de Merck en los sectores de las ciencias de la vida y la salud, podremos abordar la creciente necesidad de modelos preclínicos que guíen los modelos de IA para el descubrimiento de fármacos”, añadió Paru Deshpande, vicepresidente de I+D de imec.

Este programa de codesarrollo, pionero en su tipo, busca integrar modelos de biología de organoides de vanguardia con hardware semiconductor avanzado que incorpora capacidades de biodetección y microfluídicas. Todo ello, validado para facilitar su uso en el laboratorio del sector Salud de Merck, y ofrecido globalmente por el sector de Ciencias de la Vida de Merck. Este enfoque permitirá a los científicos obtener información relevante en el tiempo, desde la salud de cada órgano hasta un sistema interconectado multiorgánico, allanando el camino para procesos de desarrollo de fármacos más precisos y eficientes.

Un elemento clave de esta innovadora colaboración para el desarrollo de hardware es el sistema modular altamente adaptable, desarrollado conjuntamente, que facilita una expansión fluida desde configuraciones de un solo órgano hasta configuraciones multiorgánicas. Las interfaces estandarizadas del sistema permitirán configuraciones personalizadas a partir del amplio portafolio de Merck de células madre pluripotentes inducidas y modelos de organoides derivados de pacientes. En combinación con la experiencia única de imec en tecnologías de sensores, los biosensores integrados de vanguardia permitirán a los clientes obtener datos de mayor calidad mediante mediciones in situ sin marcadores, así como control y reproducibilidad de cultivos celulares. Se espera que esto resulte en predicciones más fiables e identificación en tiempo real de las respuestas de los órganos humanos a estímulos farmacológicos y químicos, con aplicación en estudios preclínicos de seguridad y toxicidad, así como en el metabolismo y la farmacocinética de fármacos.

Tanto Merck como imec invitan a otros actores del sector biofarmacéutico a unirse a esta colaboración continua para desarrollar la próxima generación de modelos MPS con el potencial de brindar tratamientos más seguros y efectivos a los pacientes más rápido que nunca.

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

Sandoz lanza pluma precargada, el primer medicamento biosimilar disponible en Europa en esta presentación para enfermedades inflamatorias crónicas

Bayer lanza laboratorio para respaldar la obtención de imágenes para ensayos clínicos

Comunicado. Bayer anunció el lanzamiento de su Laboratorio Central de Imagenología bajo la marca Centafore. Con más de 25 años de experiencia en el apoyo a más de 200 ensayos clínicos en Bayer y sus empresas filiales a nivel mundial, Centafore se posiciona como un proveedor de soluciones de imagenología diferenciado, ofreciendo servicios a medida a clientes externos para apoyar sus ensayos clínicos y el desarrollo de Software como Dispositivo Médico (SaMD) en diversas áreas terapéuticas y fases de desarrollo.

Centafore ofrece tecnología y servicios para la gestión, el procesamiento y la interpretación de imágenes, lo que permite a los patrocinadores de estudios una gestión experta de proyectos y facilita el análisis avanzado de datos de imágenes. Su extensa red incluye profesionales con amplia experiencia en imágenes, como radiólogos certificados, lo que permite a los clientes gestionar eficazmente estudios en más de 50 países.

“Centafore representa un avance significativo en nuestro compromiso de mejorar el panorama de las imágenes de ensayos clínicos y promover el desarrollo de nuevos medicamentos y soluciones de atención médica”, afirmó Nelson Ambrogio, presidente de Radiología de Bayer.

Y agregó: “Aprovechando nuestra amplia experiencia y conocimientos, nos dedicamos a brindar a nuestros clientes servicios de imagenología de alta calidad que satisfagan sus necesidades específicas en la investigación clínica. A través de Centafore, buscamos mejorar la fiabilidad de los resultados de los ensayos y facilitar la toma de decisiones informada en el desarrollo de medicamentos en investigación, beneficiando así a los pacientes y mejorando la calidad de su atención”.

Los servicios respaldan una amplia gama de áreas terapéuticas, como oncología, enfermedades cardiovasculares, sistema nervioso central (SNC), dermatología, salud femenina, pediatría y salud digital. Su objetivo es ayudar a las empresas farmacéuticas, biotecnológicas, de dispositivos médicos y de salud digital en la investigación inicial, mediante ensayos de fase IV y el desarrollo de SaMD, y en el cumplimiento de las normas regulatorias y de privacidad de datos.

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

Merck colabora para desarrollar plataforma disruptiva de sistemas microfisiológicos para desarrollar fármacos

Terumo anuncia la adquisición de la planta de WuXi Biologics en Alemania por 150 mde

Comunicado. Como parte de su estrategia que consolida su expansión internacional, Terumo Pharmaceutical Solutions anunció la adquisición de las instalaciones de WuXi Biologics en Leverkusen (Alemania) por 150 mde (167 mdd). Con esta operación, Terumo pone un pie en Europa como plataforma de producción de jeringas precargadas y viales, mientras que WuXi Biologics continúa centrando sus inversiones en proyectos de gran escala en Asia.

La planta de Leverkusen, de 13 mil m² y equipada con tecnología de última generación, operará bajo la dirección de Terumo a partir de la primera mitad de 2025, una vez se complete el cierre de la transacción previsto antes de fin de año. La instalación cuenta con un equipo de 150 empleados especializados que, según Terumo, aportarán “una trayectoria demostrada en producción estable y de alta calidad”.

Para WuXi Biologics, este desmantelamiento forma parte de la revisión estratégica de todos sus centros de producción, iniciada en 2024. La compañía, que el pasado febrero vendió su planta de vacunas en Irlanda a MSD por 500 millones de euros (521 mdd) explicó en un comunicado que con esta desinversión refuerza su enfoque en el desarrollo de un mega centro CRDMO en Singapur. Esa nueva instalación sumará 120 mil litros de capacidad y ofrecerá servicios integrales de investigación, desarrollo y fabricación de terapias biológicas a gran escala.

“Esta desinversión es un paso clave para alinear nuestros activos con la estrategia de crecimiento a largo plazo. Nos permite mejorar la agilidad, escalar soluciones diversificadas para clientes globales y responder a las necesidades emergentes de la industria”, afirmó WuXi Biologics.

Desde la óptica de Terumo, la adquisición de Leverkusen representa su primera planta de producción fuera de Japón, donde ya opera tres instalaciones. “La incorporación de esta fábrica marca un hito para nuestro negocio de CDMO. Al combinar la estabilidad y la calidad de la planta de Leverkusen con nuestro talento y procesos, reforzamos nuestra capacidad de respuesta global y nuestra competitividad en Europa y Estados Unidos”, señaló Hikaru Samejima, CEO de Terumo Pharmaceutical Solutions.

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

Merck colabora para desarrollar plataforma disruptiva de sistemas microfisiológicos para desarrollar fármacos

Bayer lanza laboratorio para respaldar la obtención de imágenes para ensayos clínicos

Comunicado. La UNAM otorgó un reconocimiento a la Dra. Helgi Jung Cook por sus más de cinco décadas de incansable entrega a la formación de generaciones de profesionistas en la Facultad de Química.

De igual forma, Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos Biólogos México rindió un homenaje a Jung Cook quien es expresidenta del colegio.

“Su legado académico, compromiso con la excelencia y pasión por la docencia han marcado profundamente a nuestra comunidad profesional y científica. Gracias a la Dra. Helgi Jung por su guía, su ejemplo y su invaluable contribución al desarrollo del sector farmacéutico en México”, se indicó desde el colegio.

Por nuestra parte, nos sumamos a las felicitaciones y agradecemos su loable labor de enseñanza académica, además de ser un extraordinario ser humano con el que hemos tenido el honor de colaborar tanto en la revista enFarma como en el FarmaForum en sus varias sedes.

Comunicado. David Kershenobich, secretario de Salud del gobierno de México, participó en la sesión plenaria de la 78ª Asamblea Mundial de la Salud, organizada por la OMS, donde reiteró el compromiso del país con una agenda global de salud basada en la equidad, la solidaridad y la cooperación internacional.

“Los desafíos sanitarios no conocen fronteras; la salud es esencial para el desarrollo individual y colectivo”, resaltó y destacó que el Plan Sectorial de Salud de México tiene como prioridad la atención integral de las enfermedades no transmisibles, en particular las crónico-degenerativas y los trastornos de salud mental, a través del fortalecimiento de la prevención, la atención primaria y la cobertura universal.

En este contexto, mencionó la necesidad de promover un sistema agroalimentario sostenible, orientado a mejorar la nutrición, reducir los niveles de obesidad y prevenir enfermedades relacionadas con la alimentación. “México coincide con la urgencia de avanzar hacia modelos que vinculen la salud pública con el bienestar ambiental”.

El secretario también reiteró el compromiso de México con el enfoque de “Una sola salud”, que reconoce la interdependencia entre la salud humana, animal y ambiental como base para anticipar, prevenir y responder de manera eficaz a amenazas sanitarias emergentes.

Kershenobich resaltó que México impulsa el acceso gratuito y oportuno a servicios médicos y medicamentos de calidad, con una perspectiva que considera los determinantes sociales de la salud y la equidad de género, mediante la formación de personal capacitado y el fortalecimiento de la atención primaria.

Reconoció la transformación institucional que impulsa la OMS para adaptarse a la nueva arquitectura sanitaria global y enfatizó que el concepto de salud ha evolucionado de la mera ausencia de enfermedad a una visión integral del bienestar físico, mental y social.

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

AbbVie y ADARx Pharmaceuticals desarrollarán terapias de ARNip de próxima generación en múltiples áreas terapéuticas

Nombran a Amgen uno de los mejores grandes empleadores de Estados Unidos