Comunicado. En un paso decisivo hacia la modernización y eficiencia en la regulación sanitaria, la Cofepris informó sobre la reciente publicación en el Diario Oficial de la Federación (DOF) del acuerdo que establece acciones en materia de simplificación de trámites.

El Acuerdo por el que se establecen acciones de simplificación para trámites que se realizan ante la Cofepris es una iniciativa en colaboración con la Agencia de Transformación Digital y Telecomunicaciones (ATDT), la cual representa un avance sin precedentes en la transformación de esta autoridad sanitaria.

“Este es un paso firme hacia la simplificación y modernización de nuestros procesos, donde la protección contra riesgos sanitarios y la eficiencia son nuestras prioridades. Juntos, estamos construyendo un futuro más saludable y accesible para todos los mexicanos”, afirmó la titular de la Cofepris, Armida Zúñiga Estrada.

Dicho acuerdo establece medidas concretas, como la eliminación de 23 requisitos físicos, entre los que se encuentran, copia del Registro Federal de Contribuyentes (RFC), instructivo, si procede, para su uso o manual de operación en idioma español, y copia simple del registro sanitario del cual se pide la prórroga. Esta modificación promueve un entorno más ágil y accesible para todos los involucrados. Se fusionaron 32 homoclaves, que ahora quedan reducidas a sólo seis, lo que permite una mayor claridad y eficiencia en los procesos.

Asimismo, se implementará un esquema de resolución inmediata para siete homoclaves, de las cuales cinco son producto de fusiones. Esto permitirá a los usuarios recibir constancias de autorización que facilite los trámites y el cumplimiento normativo.

Respecto a las modificaciones administrativas de cesión de derechos en materia de plaguicidas, nutrientes vegetales y dispositivos médicos, tendrán un tiempo de respuesta de 15 días hábiles, lo que representa un impacto positivo para la operación de las empresas, como lo establece el Plan México.

Además, el Informe Anual de Precursores Químicos o Productos Químicos Esenciales; el Permiso del libro de registro que llevan el banco de sangre y servicio de transfusión sanguínea; y la Solicitud de Revocación del Registro Sanitario y otras autorizaciones, ahora se convierten en avisos e informes, respectivamente.

La implementación de estas medidas contribuirá a un entorno regulatorio más eficiente, ágil y enfocado en la protección contra riesgos sanitarios, asegurando que el pueblo de México se beneficie de acciones de gobierno humanista y responsable.

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Cofepris avanza en la simplicación administrativa

Teva anuncia resultados positivos de su tratamiento para prevenir la migraña crónica y episódica

Comunicado. Teva Pharmaceutical anunció que el análisis final del estudio paneuropeo de prevención de la migraña de fase 4 PEARL mostró que AJOVY (fremanezumab), un anticuerpo monoclonal antipéptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP), mostró una eficacia sostenida durante un período de dos años en la reducción de la frecuencia, duración y gravedad de los ataques de migraña en pacientes con migraña crónica y episódica.

Los datos finales se presentaron en el Congreso de la Academia Europea de Neurología (EAN 2025) en Helsinki, confirmando el cumplimiento de los criterios de valoración primarios y secundarios. Los investigadores concluyeron que los hallazgos subrayan la eficacia sostenida y las sólidas tasas de adherencia a las inyecciones de fremanezumab a largo plazo para la prevención de la migraña.

PEARL, un estudio observacional de 24 meses en el mundo real, evaluó el impacto de fremanezumab en la prevención de la migraña en 1140 pacientes, predominantemente mujeres (87.25%), de los cuales el 33.1 % padecía migraña episódica (ME) y el 66.9% migraña crónica (MC). El estudio final mostró más del 66% de los pacientes con EM y el 51.6 % con MC que alcanzaron el criterio de valoración principal de una reducción ≥50% en los días mensuales de migraña (DMM) durante los primeros 6 meses de tratamiento se beneficiaron de la prevención sostenida de la migraña durante más de 24 meses. Las tasas de adherencia a las inyecciones se mantuvieron altas durante todo el estudio (~90%), con más del 75% (854/1129) de los participantes completando el estudio.

Los investigadores también observaron la seguridad y tolerabilidad favorables a largo plazo del fremanezumab, que era consistente con su perfil de seguridad conocido de análisis provisionales PEARL anteriores y ensayos controlados aleatorios, lo que respalda su uso clínico continuo para la prevención de la migraña.

“El análisis final del estudio PEARL en la práctica clínica reafirma la eficacia a largo plazo y el perfil de seguridad de fremanezumab en el tratamiento preventivo de la migraña crónica y episódica. Estos datos proporcionan valiosa evidencia clínica que respalda el beneficio clínico sostenido de fremanezumab, especialmente en una población con un alto impacto de la enfermedad y la necesidad de terapia preventiva. Dado que la migraña es la segunda causa principal de discapacidad a nivel mundial, el reconocimiento de las terapias basadas en la vía CGRP por parte de las autoridades sanitarias es crucial para mejorar los resultados de los pacientes”, afirmó Pinar Kokturk, vicepresidenta y directora de Asuntos Médicos de Teva en Europa.

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Cofepris avanza en la simplicación administrativa

WLS presentará sistemas de inserción de vástagos PR-12 y PR-24 con etiquetado integrado

Comunicado. WLS, marca de productos de ProMach, presentará los sistemas de inserción de vástagos PR-12 y PR-24 con etiquetado para jeringas en el stand W-1152 de Pack Expo Las Vegas. Estos sistemas, pioneros en su tipo, incorporan la nueva tecnología patentada pendiente de aprobación ATR (Regulación Automática de Torque) de WLS, combinando una inserción precisa de vástagos con etiquetado a alta velocidad en una unidad compacta y rentable.

Al mejorar la confiabilidad y optimizar la producción, los modelos PR-12 y PR-24 ayudan a los fabricantes farmacéuticos y maquiladores a proteger la calidad del producto, reducir el desperdicio y maximizar la eficiencia operativa.

“Nuestro objetivo inicial era simplemente consolidar la inserción y el etiquetado en una sola unidad, pero al hablar con nuestros clientes, quedó claro que los diseños tradicionales de inserción de vástagos no cumplían con nuestros altos estándares debido a problemas con el posicionamiento del vástago, el control de torque y la integridad del sello. Gracias a la experiencia de nuestro equipo de ingeniería interna, sabíamos que podíamos mejorar el proceso y crear algo significativamente superior. Nuestros sistemas PR de nueva generación no solo combinan dos operaciones, sino que también introducen una forma más inteligente y controlada de insertar vástagos”, explicó Adam Rosenthal, director de Ventas y Marketing de WLS.

La tecnología ATR de WLS adapta automáticamente el torque según cada jeringa para evitar rotaciones excesivas o insuficientes. Además, los sistemas compensan la tolerancia de colocación del émbolo de +/- 5 mm para garantizar que el vástago se inserte correctamente sin alterar la altura del émbolo ni el sello durante la inserción. Estas características únicas permiten un control superior que protege mejor el sello aséptico creado por el émbolo.

Los sistemas PR están diseñados para jeringas precargadas de líquidos inyectables que van de 0.5 a 5 mL y pueden trabajar con una variedad de materiales de etiquetas autoadhesivas. El modelo PR-12 opera a velocidades de hasta 300 jeringas por minuto, mientras que el PR-24 alcanza hasta 600.

Los modelos PR-12 y PR-24 son compatibles con diferentes métodos de impresión de códigos, sistemas de inspección y opciones de rechazo. Son capaces de imprimir números de lote, fechas de caducidad y códigos 2D, con o sin datos serializados. El sistema patentado Reconciler de WLS rastrea y elimina automáticamente las etiquetas fuera de tolerancia del tambor de vacío antes de su aplicación en la jeringa.

WLS ofrece soporte postventa de clase mundial. Su equipo especializado de técnicos de campo brinda instalación en persona, asistencia de arranque, modificaciones en equipos existentes y servicio de emergencia para resolver problemas rápidamente y mantener los sistemas operando al máximo rendimiento.

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Teva anuncia resultados positivos de su tratamiento para prevenir la migraña crónica y episódica

Las enfermedades no transmisibles y los problemas de salud mental costarán billones a los países de Sudamérica para 2050: OPS

Comunicado. Las enfermedades no transmisibles (ENT) y los trastornos de salud mental costarán a Sudamérica más de 7.3 bdd en pérdida de productividad y gasto en atención médica entre 2020 y 2050, según las estimaciones de un nuevo informe de la OPS. Esta cifra, equivalente al producto interno bruto (PIB) anual total de toda América Latina y el Caribe, subraya una emergencia económica y de salud urgente, y la necesidad de actuar ahora para prevenir enfermedades y proteger el desarrollo.

“Estas no son sólo estadísticas de salud, son señales de alerta fiscal. La creciente carga de ENT y las condiciones de salud mental se ha convertido en una emergencia económica, quizás el mayor desastre económico vinculado a la salud”, afirmó Jarbas Barbosa, director de la OPS.

El informe, titulado “Una gran tormenta acecha en el horizonte: Las cargas macroeconómicas y de salud de las enfermedades no transmisibles y los problemas de salud mental en America del Sur”, fue encargado por la OPS y desarrollado con el apoyo analítico de investigadores de la Escuela de Salud Pública T.H. Chan de la Universidad de Harvard. Presenta proyecciones macroeconómicas detalladas para diez países: Argentina, Bolivia, Brasil, Chile, Colombia, Ecuador, Paraguay, Perú, Uruguay y Venezuela.

Las ENT son la principal causa de muerte en el continente americano, cobrándose seis millones de vidas en 2021, de las cuales casi el 40% ocurrieron prematuramente en personas menores de 70 años. Las enfermedades cardiovasculares y el cáncer por sí solos representan más de la mitad de estas muertes. La diabetes también está aumentando rápidamente, con un estimado de 43 millones de personas que no pueden acceder al tratamiento. Los problemas de salud mental también están aumentando, lo que ejerce una mayor presión sobre los ya sobrecargados sistemas de salud y la productividad.

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WLS presentará sistemas de inserción de vástagos PR-12 y PR-24 con etiquetado integrado

Eisai recibe premio de bioindustria por su investigación sobre Alzheimer

Comunicado. Eisai dio a conocer que recibió el 9º Premio de Bioindustria por su investigación y desarrollo del anticuerpo monoclonal anti-amiloide β lecanemab, utilizado para tratar la enfermedad de Alzheimer en etapas tempranas. Este premio reconoce la innovación de la compañía en el descubrimiento de fármacos y su impacto en el tratamiento de esta enfermedad.

El lecanemab, también conocido como Leqembi, es un anticuerpo monoclonal humanizado que se dirige a las formas agregadas de la proteína beta-amiloide, una característica clave de la enfermedad de Alzheimer. Su aprobación acelerada por la FDA en enero de 2023 marcó un hito como el primer tratamiento contra el Alzheimer que demostró reducir el deterioro cognitivo en ensayos clínicos.

El premio subraya el compromiso de Eisai con la investigación y desarrollo de tratamientos innovadores para enfermedades neurológicas, como el Alzheimer. Leqembi representa una nueva esperanza para pacientes y sus familias, ofreciendo la posibilidad de ralentizar la progresión de la enfermedad en sus etapas iniciales.

Además de su valor científico, el premio también reconoce el impacto social de Leqembi. La aprobación de este fármaco ha generado interés y debate sobre el futuro del tratamiento del Alzheimer, así como la necesidad de seguir investigando y desarrollando nuevas opciones terapéuticas.

En resumen, el 9º Premio de Bioindustria otorgado a Eisai por su trabajo en lecanemab destaca su liderazgo en la investigación del Alzheimer y su contribución al desarrollo de una nueva generación de tratamientos para esta enfermedad devastadora.

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Las enfermedades no transmisibles y los problemas de salud mental costarán billones a los países de Sudamérica para 2050: OPS

Comunicado. La OMS publicó unas nuevas directrices en las que recomienda la administración inyectable de lenacapavir, dos veces al año, como opción adicional de profilaxis previa a la exposición frente a la infección por el VIH. Se trata de una importante recomendación normativa que podría redefinir la acción mundial frente a esta infección.

Al ser la primera terapia preventiva autorizada con esta indicación que se puede administrar cada seis meses, el lenacapavir de acción prolongada es una alternativa muy eficaz a los comprimidos orales diarios y a otras opciones de corta duración. Gracias a que se inyecta solo dos veces al año, puede ser un gran avance para proteger a las personas expuestas al riesgo de infectarse por el VIH, sobre todo si tienen dificultades para seguir un tratamiento diario, están estigmatizadas o carecen de acceso a servicios de salud.

Tedros Adhanom Ghebreyesus, director general de la OMS, declaró: “Aunque aún no disponemos de una vacuna contra el VIH, el lenacapavir es una muy buena opción: se trata de un antirretrovírico de acción prolongada que, según los ensayos, previene la infección en casi todas las personas de riesgo. La publicación de las nuevas directrices de la OMS, junto con la reciente aprobación del tratamiento por parte de la FDA, permite dar un gran paso adelante para ampliar el acceso a esta poderosa herramienta. La OMS está comprometida a colaborar con los países y los asociados para que esta nueva terapia se administre con la mayor rapidez y seguridad posibles”.

Las nuevas directrices se publican en un momento crítico en que los avances por prevenir la infección por el VIH se han estancado. En 2024 se registraron 1.3 millones de nuevas infecciones, que afectaron sobre todo a grupos clave y prioritarios, como los profesionales del sexo, los hombres que tienen relaciones sexuales con hombres, las personas transgénero, los consumidores de drogas inyectables, las personas privadas de libertad y los niños y adolescentes. La recomendación de la OMS sobre el lenacapavir es una apuesta firme por la ampliación y diversificación de las medidas de prevención, ya que ofrece una nueva opción para que cada persona cuide de su salud conforme a sus circunstancias.

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MSD en México anuncia a Elena Dorokhova como su nueva directora médica

Alcon adquirirá a LumiThera

Comunicado. Tras seis años en MSD, Elena Dorokhova tiene una sólida carrera de 17 años en la industria farmacéutica que abarca posiciones de liderazgo en investigación clínica y asuntos médicos, en mercados como Rusia y México, así como en roles regionales en Europa del Este, África, Medio Oriente e India, América Latina y global.

La nueva directiva también lidera en MéxicoWomen’s Network, un grupo de colegas que buscan empoderar y apoyar a las mujeres para que alcancen su máximo potencial profesional y se logre la equidad de género en todos los niveles de la organización.

Su vasta experiencia internacional, combinada con su profundo conocimiento científico y su compromisopor promover temas de diversidad y equidad de género, serán fundamentales para fortalecer nuestro propósito de salvar y mejorar vidas.

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OMS recomienda lenacapavir inyectable para prevenir infección por el VIH

Alcon adquirirá a LumiThera

Comunicado. Alcon, compañía mundial enfocada en el cuidado oftalmológico, anunció su intención de adquirir LumiThera, firma especializada en innovaciones basadas en luz para oftalmología, y su dispositivo PBM para el tratamiento de la DMAE seca temprana e intermedia. El PBM de LumiThera es el único dispositivo que ha demostrado una mejora significativa de la visión en comparación con el valor inicial para personas que viven con DMAE seca temprana a intermedia. La DMAE seca es una enfermedad progresiva que generalmente se trata en una etapa avanzada, con opciones de tratamiento limitadas.

“Durante más de 25 años, Alcon ha sido líder en cirugía vítreorretiniana, y nos entusiasma ampliar nuestra oferta clínica para ayudar a millones de personas con DMAE seca a recuperar la visión. La DMAE seca es un área con una importante necesidad insatisfecha, y la PBM es una terapia de luz eficaz y no invasiva que puede proporcionar una mejora visual a pacientes con enfermedad en etapas tempranas e intermedias. Gracias a la experiencia comercial y clínica global de Alcon, tenemos el potencial de ampliar la disponibilidad de esta terapia para los profesionales de la visión y sus pacientes, a la vez que continuamos fortaleciendo su base de evidencia clínica”, afirmó Sean Clark, vicepresidente y director general de la Franquicia Quirúrgica Global de Alcon.

En la DMAE seca, la pérdida de visión es el resultado de la disfunción y el deterioro de las células de la retina dentro de la mácula, la parte de la retina que permite la nitidez y los detalles finos al ver lo que está directamente frente al espectador. En las primeras etapas, la visión central se distorsiona y puede progresar en última instancia a una pérdida total, lo que dificulta las actividades cotidianas, como leer, conducir e incluso reconocer rostros.

“En LumiThera, nos hemos comprometido a desarrollar nuevas tecnologías de terapia de luz que aborden la DMAE seca. Nuestro dispositivo PBM ofrece un tratamiento no invasivo para pacientes con DMAE seca que puede mejorar la visión y abordar la enfermedad de forma temprana, antes de la pérdida permanente de la visión. Nos complace que Alcon concuerde con el potencial que este dispositivo tiene para cambiar la vida de millones de personas con DMAE seca, y confiamos en que Alcon tenga la capacidad de comercializarlo ampliamente”, dijo Clark Tedford, presidente y director ejecutivo de LumiThera.

Cabe mencionar que la transacción no incluye la adquisición de los dispositivos de diagnóstico AdaptDx y Nova/Diopsys, que se separarán y se transferirán a los accionistas de LumiThera antes de la adquisición de Alcon y continuarán siendo comercializados y vendidos por la empresa escindida de LumiThera. Sujeto a las condiciones de cierre habituales y al voto de los accionistas de LumiThera, Alcon y LumiThera prevén que la adquisición se complete en el tercer trimestre de 2025.

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MSD en México anuncia a Elena Dorokhova como su nueva directora médica

FDA aprueba finerenona de Bayer para una nueva indicación: insuficiencia cardiaca

Comunicado. Bayer anunció que la FDA aprobó finerenona (Kerendia), un antagonista selectivo no esteroideo de los receptores de mineralocorticoides, para el tratamiento de pacientes adultos con insuficiencia cardiaca (IC) y una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥40%. Finerenona (10 mg, 20 mg, 40 mg) ahora está indicado para reducir el riesgo de muerte cardiovascular, hospitalización por insuficiencia cardíaca y visitas urgentes por insuficiencia cardíaca en pacientes adultos con insuficiencia cardíaca y FEVI ≥40%.

En marzo, la FDA otorgó la designación de Revisión Prioritaria a la Solicitud de Nuevo Medicamento complementaria para finerenona para el tratamiento de pacientes adultos con IC y FEVI ≥40%. La aprobación de finerenona por la FDA se basa en los resultados positivos del estudio pivotal de fase III FINEARTS-HF, cuyos resultados se presentaron en el Congreso ESC 2024 y se publicaron simultáneamente en el New England Journal of Medicine. En FINEARTS-HF, finerenona logró una reducción estadísticamente significativa y clínicamente significativa del compuesto de muerte cardiovascular y eventos totales de IC (primeros y recurrentes), definidos como hospitalizaciones por IC o visitas urgentes por IC.

Estos beneficios se demostraron independientemente de la terapia de base, las comorbilidades o el estado de hospitalización. El estudio es parte del programa MOONRAKER en curso, uno de los programas de ensayos clínicos de fase III más grandes hasta la fecha en insuficiencia cardíaca, que incluye a más de 15 mil pacientes, que tiene como objetivo establecer un conocimiento integral de finerenona en la IC en un amplio espectro de pacientes y entornos clínicos.

Con esta aprobación de la FDA, Kerendia es el único antagonista del receptor de mineralocorticoides (MR) no esteroideo aprobado en Estados Unidos para la enfermedad renal crónica (CKD) asociada con T2D y para la IC con FEVI ≥40%. Finerenona es un ARM selectivo no esteroideo (ARNMs) y el primer fármaco dirigido a la vía del receptor de mineralocorticoides (RM) que ha demostrado beneficios cardiovasculares en pacientes con IC y una FEVI ≥40% en un estudio de fase III (FINEARTS-HF). Al actuar sobre la RM y la sobreactivación del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA), finerenona aborda aspectos clave de la IC con una FEVI ≥40%, incluyendo factores hemodinámicos y procesos inflamatorios y fibróticos.

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Cofepris alerta por falsificación de antiácido estomacal

Agencias. La Cofepris actualizó las alertas sanitarias publicadas los días 29 de diciembre de 2021 y 07 de febrero de 2025, que informaban de la falsificación del producto Sal de Uvas Picot (bicarbonato de sodio, ácido tartárico, ácido cítrico) 2.485 g/0.2165 g/1.9485 g, polvo.

De acuerdo con la autoridad sanitaria federal, la actualización de la alerta se realizó con base en la nueva información presentada por el titular del registro sanitario RB SALUTE MÉXICO, quien notificó el hallazgo de la comercialización del producto con número de lote CY23, con fecha de caducidad DIC 26, cuya caducidad original corresponde a AGO25.

Asimismo, se identificaron diferencias en la calidad de impresión del empaque primario, además de que el contenido se presenta como un sólido grumoso, blanco y opaco, al cual se le realizó un análisis cuyo resultado concluyó que no contiene los ingredientes originales ni en proporción ni en calidad.

Con esta actualización, suman cinco lotes de Sal de Uvas Picot (Bicarbonato de sodio, Ácido tartárico, Ácido cítrico) 2.485 g/0.2165 g/1.9485 g, polvo identificados como falsos:

- CE94, con fecha de caducidad OCT 23

- BT13, con fecha de caducidad DIC 23

- CK83, con fecha de caducidad DIC 24

- CS62, con fecha de caducidad DIC 25

- CY23, con fecha de caducidad DIC 26

Al tratarse de productos falsificados, se desconoce la calidad sanitaria de los ingredientes, así como las condiciones de fabricación, almacenamiento y transporte, lo que los convierte en un riesgo para la salud de los consumidores, ya que no se garantiza su calidad, seguridad y eficacia. Por lo anterior, Cofepris emite las siguientes recomendaciones.

A la población en general y profesionales de la salud se le indica no adquirir ni usar el producto Sal de Uvas Picot, (bicarbonato de sodio, ácido tartárico, ácido cítrico) 2.485 g/0.2165 g/1.9485 g, polvo, con los números de lote CE94, BT13, CK83, CS62 con cualquier fecha de caducidad, y CY23 con fecha de caducidad DIC 26, ya que puede ocasionar daños a la salud.

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GSK anuncia que la FDA revisará su solicitud de para extender la indicación de su vacuna contra el virus respiratorio sincitial