Comunicado. Roche anunció los resultados positivos de primer año del estudio de fase IV ELEVATUM, de un solo brazo y etiqueta abierta, que evalúa Vabysmo (faricimab) para el tratamiento del edema macular diabético (EMD) en personas de grupos raciales y étnicos que a menudo están subrepresentados en los ensayos clínicos.

Los datos iniciales de 124 participantes en Estados Unidos mostraron que después de un año de tratamiento con Vabysmo, administrado cada ocho semanas, los participantes podían leer letras adicionales en promedio, equivalentes a aproximadamente dos líneas y media en una tabla optométrica. Los resultados entre los principales grupos raciales y étnicos representados en este estudio fueron similares. Los participantes hispanos y latinos comenzaron el estudio con la enfermedad más grave y tuvieron una ganancia de visión promedio de 14.1 letras desde el inicio al año, equivalente a casi tres líneas en una tabla optométrica. Los participantes afroamericanos y negros ganaron un promedio de 11.3 letras desde el inicio al año. Vabysmo fue bien tolerado y no se identificaron nuevos eventos de seguridad.

 “Creamos ELEVATUM para evaluar específicamente Vabysmo en poblaciones subrepresentadas. Incluir poblaciones y perspectivas diversas es parte de nuestra estrategia más amplia de Diversidad, Equidad e Inclusión (DE&I) de Roche y es esencial si queremos mejorar la comprensión científica del edema macular diabético y, en última instancia, mejorar el estándar de atención para todas las personas que viven con esta afección”, afirmó Nilesh Mehta, director del área terapéutica global de Roche para oftalmología.

Entre los 124 pacientes, el 45% se autoidentificó como hispano o latino, y el 48% como negro o afroamericano. El estudio fue diseñado para facilitar la inscripción y promover la retención de pacientes subrepresentados. Por ejemplo, ELEVATUM se llevó a cabo en sitios que tratan una alta proporción de estas poblaciones en ubicaciones urbanas, rurales y comunitarias. Además, los criterios de elegibilidad permitieron participantes con un nivel de hemoglobina A1c (HbA1c) de hasta el 12%. Una prueba de HbA1c mide los niveles promedio de azúcar en sangre de una persona durante los últimos tres meses y se utiliza para diagnosticar diabetes. Por lo general, el umbral para los ensayos de DME es un nivel de HbA1c del 10%. Sin embargo, los niveles de HbA1c pueden ser más altos en las poblaciones negras, afroamericanas, hispanas y latinas en comparación con los caucásicos, lo que significa que un umbral de HbA1c más bajo puede conducir inadvertidamente a la exclusión de pacientes de varios grupos étnicos y raciales.

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Sanofi y Orano unen fuerzas para desarrollar medicamentos con radioligandos de próxima generación

Eli Lilly advierte a pacientes mexicanos sobre medicamentos falsificados, compuestos e inseguros

Comunicado. Eli Lilly México dio a conocer su preocupación por el creciente aumento de prácticas relacionadas con la falsificación, imitación, distribución y venta a través de canales no autorizados; especialmente, aquellas que involucran el uso indebido de su reciente alternativa terapéutica, tirzepatida, para el manejo de la diabetes tipo 2, aún no aprobada por la Cofepris.

“Nuestra Compañía se compromete a satisfacer las necesidades de aquellos que enfrentan la diabetes, y por ello, hemos emitido una carta abierta para informar a los pacientes, sus familiares y profesionales de la salud sobre los riesgos significativos asociados con la aparición de versiones falsificadas, fraudulentas y potencialmente peligrosas o no verificadas de medicamentos con tirzepatida. Además, destacamos la importancia del uso correcto y la autenticidad de nuestros productos farmacéuticos”, indicó la compaía.

Y agregó: “En este sentido, destacamos que Lilly es el único proveedor legal de este medicamento (aprobado en Estados Unidos por la FDA y en Europa por la EMA) y no suministra el ingrediente activo a farmacias de compuestos, spas médicos, centros de bienestar, minoristas en línea u otros fabricantes. En Eli Lilly estamos preocupados por la proliferación de productos falsos o falsificados que se publicitan o se diseñan para parecerse a los medicamentos genuinos de Lilly. Estos productos suelen anunciarse y venderse en línea, a través de las redes sociales. Pueden no contener medicamento, tener el medicamento equivocado, dosis incorrectas o una mezcla de varios medicamentos, lo que podría resultar en daños graves. Nunca son seguros para su uso”.

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Roche anuncia resultados positivos de tratamiento para el edema macular diabético

Agencias. Otsuka Pharmaceutical anunció que completó la adquisición de Jnana Therapeutics Inc., con sede en Boston, Massachusetts. Jnana se ha convertido así en una filial de Otsuka America, Inc. (OAI) y propiedad al 100% de Otsuka.

Con base en los términos del acuerdo, firmado en agosto de este año, Otsuka pagó (en Estados Unidos) 800 mdd a los accionistas de Jnana como contraprestación por la adquisición de todas las acciones en circulación de la empresa. Además, Otsuka podría abonar hasta 325 mdd a los accionistas de Jnana en concepto de pagos por hitos de desarrollo y regulatorios en función de la evolución de los futuros productos en desarrollo.

Jnana utiliza un enfoque innovador de descubrimiento de fármacos, la plataforma Reactive Affinity Probe Interaction Discovery (RAPID), para una variedad de dianas farmacológicas en las que ha sido difícil obtener fármacos de moléculas pequeñas mediante los sistemas de cribado tradicionales. Al centrarse en la identificación de compuestos de primera clase para enfermedades autoinmunes y raras, Jnana se encuentra en una posición competitiva única. En el campo de las enfermedades autoinmunes, la empresa busca descubrir fármacos de moléculas pequeñas para dianas altamente validadas, como el factor regulador del interferón 3 (IRF3), un factor de transcripción master para la producción de interferón.

Además, utilizando esta tecnología de descubrimiento de fármacos, Jnana desarrolló JNT-517, una molécula pequeña oral, inhibidor de una proteína que regula la reabsorción de fenilalanina en los riñones, y está llevando a cabo un estudio de fase 1b/2 en pacientes con fenilcetonuria (PKU), un trastorno metabólico hereditario raro, en el que los síntomas suelen aparecer en la infancia. Se estima que 1 de cada 10 mil nacidos en Europa y 1 de cada 24 mil nacidos en el mundo padecen fenilcetonuria, una enfermedad que se detecta a través de la prueba del talón.

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Lamentamos el sensible fallecimiento de nuestro gran amigo Charles Henry Beard Bischof

Eurofarma conquista dos premios en el Global Generics & Biosimilars Awards

Lamentamos el sensible fallecimiento de nuestro gran amigo Charles Henry Beard Bischof. Charlie, como él solía pedir se le llamara, fue un hombre siempre cercano a la industria farmacéutica, conocedor de máquinas y de vinos, extrañaremos su conversación y su amistad.  ¡Sea su Alma en la Paz del Creador!

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Otsuka Pharmaceutical completa la adquisición de Jnana Therapeutics

Lamentamos el sensible fallecimiento de nuestro gran amigo Charles Henry Beard Bischof

Comunicado. Eurofarma, multinacional farmacéutica presente en 22 países, recibió dos reconocimientos en los Global Generics & Biosimilars Awards. En la categoría “Adquisición del Año” (Aquisition of the Year), ganó por la compra de Genfar, antigua operación de Sanofi en América Latina y actualmente marca responsable de todos los medicamentos genéricos de Eurofarma en la región, excepto en Brasil. En la categoría “Iniciativa de Responsabilidad Social Corporativa (CSR) del Año” (Corporate Social Responsibility (CSR) Initiative of the Year), el proyecto ganador fue Lactare, el banco de leche humana de la farmacéutica.

La premiación, que celebra su 10ª edición, reconoce, a través de 14 categorías, las mejores prácticas en las industrias de Genéricos y Biosimilares, al mismo tiempo que incentiva mejoras en todos los aspectos de cómo funciona el mercado.

Al ser reconocida con estos premios, la compañía demuestra su capacidad para expandir sus negocios a nivel global, un objetivo que permea su Visión 2027, consolidándose como uno de los principales actores en el mercado farmacéutico de América Latina, además de innovar y promover la responsabilidad social de forma integrada a sus negocios, utilizando su experiencia para transformar vidas y crear un impacto positivo en la sociedad.

El proyecto de adquisición de Genfar, concluido en 2023, representa un avance significativo de Eurofarma desde el año pasado en países como Colombia, Perú y Ecuador, y más recientemente, en Guatemala, Panamá, Costa Rica y Honduras.

Por otro lado, Lactare es un proyecto 100% social que forma parte de la estrategia ESG de la compañía, apoyando a familias y bebés prematuros internados en UCIs neonatales que, por razones multifactoriales, no pueden recibir leche directamente de sus madres. Desde 2019, cuando fue fundado, el banco ya ha recaudado más de 11 mil litros de leche humana, que han sido entregados a hospitales públicos socios, salvando más de 3,7 mil vidas.

Los ganadores fueron anunciados en una ceremonia durante la semana de CPhI Worldwide, una de las principales ferias globales dedicadas a la industria farmacéutica, en Milán, Italia, y celebró las discusiones sobre perspectivas y desafíos futuros en el mercado, además de las contribuciones excepcionales de empresas e individuos que promueven transformaciones positivas.

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Novavax informa sobre actualización ensayo de fase 3 de la vacuna combinada Covid-19-influenza

Comunicado. Novavax anunció que la FDA ha suspendido su solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) para su vacuna combinada COVID-19-influenza (CIC) y sus candidatos a vacuna independiente contra la influenza. La suspensión clínica se debe a un informe espontáneo de un evento adverso grave (SAE) de neuropatía motora en un solo participante del ensayo de fase 2 de CIC fuera de Estados Unidos que recibió la vacuna en enero de 2023. El ensayo se completó en julio de 2023 y el participante informó el SAE en septiembre de 2024.

“Estamos trabajando en estrecha colaboración con la FDA para proporcionar la información necesaria que les permitirá comprender mejor esta observación y resolver la suspensión clínica. Es importante señalar que la seguridad es nuestra máxima prioridad y, si bien no creemos que se haya establecido la causalidad de este evento adverso grave, estamos comprometidos a trabajar con rapidez para satisfacer las solicitudes de más información de la FDA. Nuestro objetivo es resolver con éxito este asunto y comenzar nuestro ensayo de Fase 3 lo antes posible”, dijo Robert Walker, director médico de Novavax.

Los datos de los ensayos anteriores de Novavax sobre el Covid-19 y la gripe no han mostrado señales de neuropatía motora. Se ha informado a los investigadores de esta medida. La suspensión clínica no afecta a la autorización de comercialización de la vacuna contra el Covid-19 de Novavax.

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OPS insta a los países a reforzar la respuesta ante el inicio de la temporada de transmisión de dengue en Sudamérica

Comunicado. En una alerta epidemiológica emitida esta semana, la OPS instó a los países de las Américas a mejorar sus planes de respuesta al dengue a medida que los casos continúan aumentando en toda la región. Con 2024 marcando un año récord de casos y con el inicio próximo de la temporada de dengue en Sudamérica, la OPS enfatiza la importancia de la vigilancia, el diagnóstico temprano y la atención oportuna para prevenir casos graves y muertes.

En la alerta, la OPS informa que la Región de las Américas ha reportado más de 11.7 millones de casos de dengue hasta el 09 de septiembre de 2024, más del doble del número de casos reportados en 2023. Los cuatro serotipos del virus del dengue están circulando actualmente en la región, lo que aumenta el riesgo de enfermedad grave.

El Cono Sur ha experimentado un aumento significativo de casos, con aumentos de más del 250% en comparación con el mismo período del año anterior. Si bien la tasa de letalidad se ha mantenido relativamente baja en la región, la posibilidad de un aumento de casos podría conducir a resultados más graves y ejercer presión sobre los sistemas de salud.

La OPS llama a los Estados Miembros a priorizar la vigilancia, el diagnóstico temprano y la atención oportuna para el dengue y otros arbovirus. Esto implica tomar medidas oportunas para fortalecer los sistemas de salud, capacitar al personal y brindar una orientación clara a los pacientes y sus familias.

Las recomendaciones clave de la OPS incluyen:

- Fortalecer la vigilancia y el reporte de casos sospechosos y confirmados.

- Analizar la distribución espacial de los casos para identificar puntos críticos y centrar los esfuerzos de control de vectores.

- Capacitar al personal de salud en el manejo clínico del dengue, centrándose en el diagnóstico temprano y el reconocimiento de signos de alarma.

- Implementar medidas efectivas de control de vectores para reducir la densidad de los mosquitos Aedes aegypti para prevenir la transmisión.

- Educar sobre la transmisión y las medidas preventivas, e involucrar a las comunidades en la reducción de la población de mosquitos Aedes aegypti.

La OPS también recomienda que los centros de salud se preparen para manejar una afluencia de casos de dengue durante las temporadas pico de transmisión, asegurando un flujo adecuado de pacientes y atención clínica. La organización ofrece un curso virtual gratuito sobre el manejo del dengue a través de su Campus Virtual de Salud Pública y proporciona guías para el diagnóstico y tratamiento clínico. Al tomar estas medidas, los países pueden ayudar a mitigar el impacto del dengue y reducir el número de casos graves y muertes.

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Menarini afirma su compromiso para impulsar proyectos de investigación

Agencias. Menarini y el Instituto de Investigación Germans Trias i Pujol (IGTP) firmaron un acuerdo de colaboración para desarrollar dos proyectos de investigación en el ámbito de las infecciones graves y la resistencia a los antibióticos. Este acuerdo subraya el compromiso de la Compañía con la colaboración científica y la innovación en el ámbito de la salud. El acto de firma del mismo ha contado con la presencia de Ignacio González, director general de Menarini España y Jordi Barretina, director general del Instituto de Investigación Germans Trias i Pujol (IGTP).

El acuerdo actual, impulsado por “Amics de Can Ruti”, contempla dos proyectos: el primero, 'Estudio de la actividad intracelular de delafloxacino comparada con levofloxacino', tiene como objetivo analizar las diferencias en la actividad de delafloxacino frente a otras quinolonas en el tratamiento de infecciones causadas por Legionella.spp. Este patógeno de alta complejidad se asocia a infecciones graves y tiene opciones terapéuticas limitadas.

El segundo proyecto se enmarca en el concepto de 'One Health', un enfoque global que reconoce la interrelación entre la salud humana, animal y medioambiental, abordando las implicaciones derivadas del uso inadecuado de ciertos antimicrobianos y las resistencias resultantes. El proyecto tiene como objetivo estudiar la presencia de estas bacterias resistentes no solo en humanos sino en el ambiente acuático y en animales.

Para Ignacio González, director general de Menarini, “en el contexto actual en el que las infecciones graves no paran de aumentar y la morbimortalidad asociada es un problema creciente, esta colaboración se hace imprescindible para buscar soluciones innovadoras contra las resistencias antimicrobianas”.

Por su parte, Jordi Barretina, director general del IGTP, ha comentado que este acuerdo con Menarini “refuerza nuestro compromiso con la investigación de excelencia en áreas clave como las infecciones graves y la resistencia a los antibióticos. Esta colaboración público-privada nos brinda una valiosa oportunidad para seguir avanzando en la lucha contra desafíos sanitarios globales”.

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Avances diagnósticos y terapéuticos, indispensables para transformar el panorama mexicano del cáncer de mama

Comunicado. El cáncer de mama continúa siendo una de las principales causas de muerte a nivel global. En 2022, en México ocupó el primer lugar en incidencia con 31,043 nuevos casos diagnosticados y el segundo en mortalidad, con 8,195 defunciones. Estas cifras subrayan la necesidad de seguir avanzando en todos los aspectos del abordaje de la enfermedad, desde la detección temprana hasta las opciones terapéuticas adecuadas y en el momento oportuno, con el fin de mejorar los resultados y la calidad de vida de los pacientes.

 Uno de los factores clave para lograr estos avances es entender que el cáncer de mama no es una enfermedad única, sino un conjunto de subtipos con características biológicas y clínicas distintas en cada paciente, juegan un papel crucial en el desarrollo de tratamientos personalizados. De acuerdo a su diagnóstico, se dividen en: Luminal, HER2-positivo y Triple Negativo. Gracias a técnicas avanzadas, incluidas en el portafolio de la división de Diagnósticas de Roche, como la inmunohistoquímica aplicada, los médicos pueden obtener información detallada sobre el perfil tumoral de cada paciente a partir de una muestra de biopsia del tejido mamario y el análisis de biomarcadores. Esta precisión en la clasificación permite que los especialistas tomen decisiones más informadas y personalizadas para cada caso.

En 2023, Roche introdujo en México una terapia subcutánea que combina dos medicamentos (trastuzumab y pertuzumab) en un solo vial y que se administra en tan solo 8 minutos, indicado para el tratamiento del cáncer de mama HER2-positivo en etapas tempranas y metastásicas.

 Este avance no sólo reduce considerablemente el tiempo de administración en comparación con las terapias intravenosas tradicionales, sino que también optimiza los recursos del sistema de salud y mejora la experiencia de los pacientes. Esta terapia representa un hito en la gestión integral de esta enfermedad, brindando nuevas oportunidades y esperanzas a las pacientes que la enfrentan.  En un estudio con 160 pacientes, el 85% expresó preferencia por esta vía de administración debido a la reducción del tiempo que pasaban en la clínica y la mayor comodidad durante el tratamiento.

Además de sus avances tecnológicos y terapéuticos, Roche impulsa la educación médica mediante el programa de actualización en cáncer de mama "Sospecha, detecta y deriva". Esta iniciativa apoya a los médicos generales de primer contacto, brindándoles herramientas clave para identificar casos sospechosos y referir a los pacientes para un diagnóstico oportuno.

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Comunicado. La Cofepris alertó sobre la comercialización ilegal de Combovir (nirmatrelvir 150 mg / ritonavir 100 mg) tabletas, fabricado por Bruck Pharma Private Limited, para el tratamiento de Covid-19.

La autoridad sanitaria detectó la venta del medicamento en plataformas digitales. Al no contar con registro sanitario en México, no se puede garantizar su composición, pureza, seguridad, eficacia ni calidad. También se desconocen las condiciones de fabricación, almacenamiento y transporte, lo que representa un riesgo para la salud.

La Cofepris recomienda a la población no adquirir Combovir (nirmatrelvir 150 mg / ritonavir 100 mg) tabletas con cualquier número de lote y fecha de caducidad. En caso de contar con información sobre su posible comercialización, es necesario realizar la denuncia sanitaria correspondiente.

Asimismo, exhorta a no adquirir ni consumir productos que no cuenten con registro sanitario o que estén etiquetados en idiomas distintos al español. También recomienda no comprar medicamentos a través de redes sociales, plataformas de venta y otros sitios en línea, principalmente aquellos que se oferten a precio menor que en el mercado, y los que requieren valoración, prescripción y supervisión médica, como los que están destinados a tratar Covid-19.

En caso de haber utilizado el medicamento y presentar cualquier síntoma, reacción adversa o malestar, se invita a la población a reportarlo al siguiente enlace en línea. Para conocer más notificaciones de productos y servicios que representan un peligro para la salud, visite la página del Sistema de Alertamiento Sanitario.

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