Comunicado. En México, la infertilidad ha emergido como un desafío significativo que afecta a un número considerable de parejas en todo el país. Según datos del INEGI, más de 4.5 millones de parejas se encuentran lidiando con la infertilidad; sin embargo, sólo el 53% de estas parejas en edad reproductiva ha buscado la ayuda de un especialista para obtener apoyo.

Y es que, de acuerdo con Omar Colín, biólogo de la Reproducción Humana, “el tema de la fertilidad se ha caracterizado por una serie de mitos y conceptos erróneos que pueden generar confusión y desinformación en las personas, lo que puede conducir a decisiones mal informadas y retrasos en la búsqueda de ayuda médica de aquellos que aspiran a cumplir el sueño de tener un bebé”.

El especialista indicó que la fertilidad varía significativamente a lo largo de la vida reproductiva de una persona. Si bien es cierto que puede ser alta en la juventud, disminuye gradualmente con la edad, especialmente después de los 35 años en las mujeres. Además, si bien los factores genéticos pueden desempeñar un papel importante en la fertilidad, otros factores como el estilo de vida, la salud reproductiva y el medio ambiente también pueden influir significativamente en la capacidad de concebir.

“La infertilidad es más común de lo que se piensa, afectando a cerca del 17,5% de los adultos (es decir, 1 de cada 6) presentan infertilidad. Por tanto, es importante abordar el tema con empatía y comprensión, ya que puede tener un impacto significativo en la salud mental y emocional de las personas involucradas”, indicó Colín.

Finalmente, agregó que aunque la infertilidad puede presentar desafíos significativos, existen una variedad de opciones de tratamiento disponibles que pueden ayudar a muchas parejas a concebir, desde medicamentos y cirugías hasta técnicas de reproducción asistida como la fertilización in vitro (FIV).

Es importante buscar ayuda profesional si se enfrentan problemas de fertilidad. Estos tratamientos tienen una tasa de éxito del 27 al 60% por cada ciclo.

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FDA aprueba un nuevo antibiótico para tres usos diferentes

Oruka Therapeutics y ARCA biopharma trabajarán en tratamientos para enfermedades crónicas de la piel

Comunicado. La FDA anunció que aprobó Zevtera (ceftobiprol medocaril sódico inyectable) para el tratamiento de adultos con infecciones del torrente sanguíneo (bacteriemia) por Staphylococcus aureus (SAB), incluidas aquellos con endocarditis infecciosa del lado derecho; adultos con infecciones bacterianas agudas de la piel y las estructuras de la piel (ABSSSI); y pacientes adultos y pediátricos de tres meses a menos de 18 años con neumonía bacteriana adquirida en la comunidad (CABP).

“La FDA se compromete a fomentar la disponibilidad de nuevos antibióticos cuando demuestren ser seguros y eficaces, y Zevtera proporcionará una opción de tratamiento adicional para una serie de infecciones bacterianas graves. La FDA continuará con nuestro importante trabajo en esta área como parte de nuestros esfuerzos para proteger la salud pública”, afirmó Peter Kim, director de la División de Antibióticos - Infecciosos en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.

La eficacia de Zevtera en el tratamiento del SAB se evaluó en un ensayo multinacional, multicéntrico, aleatorizado, controlado, doble ciego. En el ensayo, los investigadores asignaron al azar a 390 sujetos para recibir Zevtera (192 sujetos) o daptomicina más aztreonam opcional [el comparador] (198 sujetos). La principal medida de eficacia de este ensayo fue el éxito general (definido como supervivencia, mejoría de los síntomas, eliminación del torrente sanguíneo de la bacteriemia por S. aureus, ausencia de nuevas complicaciones de la bacteriemia por S. aureus y ningún uso de otros antibióticos potencialmente eficaces) en la visita de evaluación posterior al tratamiento.

La eficacia de Zevtera en el tratamiento de ABSSSI se evaluó en un ensayo multinacional, aleatorizado, controlado y doble ciego, en donde los investigadores asignaron aleatoriamente a 679 sujetos para recibir Zevtera (335 sujetos) o vancomicina más aztreonam [el comparador] (344 sujetos). La principal medida de eficacia fue la respuesta clínica temprana entre 48 y 72 horas después del inicio del tratamiento.

Finalmente, la eficacia de Zevtera en el tratamiento de pacientes adultos con CABP se evaluó en un ensayo multinacional, multicéntrico, aleatorizado, controlado, doble ciego. En el ensayo, los investigadores asignaron al azar a 638 adultos hospitalizados con CABP y que requirieron tratamiento antibacteriano intravenoso durante al menos tres días para recibir Zevtera (314 sujetos) o ceftriaxona con linezolid opcional [el comparador] (324 sujetos).

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Oruka Therapeutics y ARCA biopharma trabajarán en tratamientos para enfermedades crónicas de la piel

Enfermedad renal crónica, grave consecuencia de la diabetes no controlada

Comunicado. Oruka Therapeutics informó que firmó un acuerdo definitivo con ARCA biopharma realizar una inversión privada de 275 mdd de un sindicato de inversores en atención sanitaria para trabajar en tratamiento para enfermedades crónicas de la piel.

“Con un apoyo tan fuerte de los inversores, Okura es un testimonio de la cartera diferenciada de la empresa, su experimentado equipo de liderazgo y su estrategia enfocada para transformar el paradigma de tratamiento de múltiples enfermedades crónicas de la piel. El debut de Oruka reafirma nuestro compromiso de brindar a los pacientes las terapias potencialmente mejores de su clase de la manera más rápida y efectiva posible", afirmó Evan Thompson, director de operaciones de Paragon, dueña de Okura.

Fundada sobre la base de los activos generados por Paragon, Oruka surgió en 2024 con un enfoque en transformar el tratamiento de la psoriasis en placas, la artritis psoriásica y otras indicaciones dermatológicas e inflamatorias con productos biológicos potencialmente mejores en su clase. La compañía combinada, que planea operar bajo el nombre de Oruka Therapeutics, continuará con esta visión y anticipa el rápido avance de la cartera de Oruka de productos biológicos potencialmente mejores en su clase, con los programas colideres, ORKA-001 y ORKA-002, se espera que entre en ensayos clínicos en 2025.

“Paragon es verdaderamente un equipo de clase mundial y su trabajo excepcional ha comenzado a mostrar su potencial en la clínica. Estamos encantados de tener acceso a candidatos en desarrollo diseñados en Paragon que podrían mejorar el estándar de atención en varias indicaciones importantes. En Oruka, imaginamos un futuro que ofrezca a más pacientes estar libres de enfermedades crónicas de la piel, y estamos comprometidos a construir este futuro mediante el desarrollo de productos biológicos potencialmente mejores en su clase que podrían ofrecer tasas más altas de eliminación completa de la enfermedad con tan solo uno o dos dosis al año”, señaló Lawrence Klein, director ejecutivo de Oruka.

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Enfermedad renal crónica, grave consecuencia de la diabetes no controlada

Novartis incursiona en el mercado de enfermedades cardiovasculares

Comunicado. Con base en cifras oficiales, la enfermedad renal Crónica (ERC) es un grave problema de salud pública que afecta al 10% de la población mundial, la cual, si no es identificada y tratada a tiempo, puede generar complicaciones y muerte, y cuya tasa de mortalidad aumenta año con año.

De acuerdo con la Sociedad Internacional de Nefrología, la ERC afecta a más de 700 millones de personas en el mundo y ocasiona 3.1 millones de muertes, lo que la convierte en la séptima causa de mortalidad a nivel mundial.

“El impacto de la ERC en México no es la excepción, ya que, de acuerdo con estimaciones de la Secretaría de Salud, alrededor del 12% de la población mexicana presenta algún grado de daño renal, lo que equivale a más de 13 millones de personas adultas[xi], de los cuales más del 40% vive con diabetes. Esta situación, sin un adecuado control, incrementa el riesgo de desarrollar complicaciones propias de la ERC junto con la aparición de trastornos cardiometabólicos”, expresó Rafael Valdez, presidente del Instituto Mexicano de Investigaciones Nefrológicas A.C. (IMIN).

La ERC en etapas tempranas suele no presentar síntomas, situación que ocasiona que los pacientes que la padecen tengan una esperanza de vida reducida, con una pérdida promedio de 25 años en etapas avanzadas, en comparación con las personas con una función renal normal.

Un tema importante por destacar – recalcó el especialista- es que los sistemas Cardiovascular, Renal y Metabólico, conocidos como CRM, están interconectados y, en consecuencia, el deterioro de cualquiera de estos puede promover el mal funcionamiento del otro de forma crónica o aguda, dando como resultado la progresión de enfermedades relacionadas como la ERC, la diabetes tipo 2 y la insuficiencia cardiaca, lo que a su vez aumenta el riesgo de muerte cardiovascular e insuficiencia renal. Por el contrario, las mejoras en un sistema pueden generar efectos positivos en todos los demás sistemas.

“Sabemos que más de un tercio de los casos de ERC en el mundo son atribuibles a la diabetesy cerca del 30% de estos pacientes, sufren insuficiencia cardiaca, relación que nos demanda generar una estrategia terapéutica que responda al control de la enfermedad primaria y padecimientos asociados”, aseveró Valdez.

Las personas con diabetes, hipertensión arterial, enfermedades cardiovasculares y obesidad tienen un mayor riesgo de desarrollar ERC por lo que, de acuerdo con las guías clínicas, deben realizarse análisis médicos periódicos para evaluar su función renal y, en su caso, actuar a tiempo con el objetivo de reducir la morbilidad y la mortalidad por ERC y sus complicaciones.

Valdez explicó que actualmente existen algunas opciones terapéuticas que están cambiando las reglas del juego en el manejo de la ERC, ya que pueden retrasar la progresión y reducir la necesidad de diálisis, así como las complicaciones cardiometabólicas asociadas a la enfermedad.

“Los avances en el campo de la salud recientes brindan oportunidades sin precedentes para atender la ERC y reducir el riesgo de complicaciones cardíacas asociadas y la progresión a insuficiencia renal, retrasando la necesidad de diálisis y trasplante renal. Hoy en día es posible reducir el deterioro de los riñones y el riesgo de complicaciones a través de la consulta médica para lograr un diagnóstico temprano y el control oportuno de enfermedades asociadas como la diabetes y los trastornos cardiovasculares, así como recomendaciones nutricionales, ejercicio físico y un estilo de vida saludable”, finalizo.

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Novartis incursiona en el mercado de enfermedades cardiovasculares

En México, más de 100 mil mujeres son afectadas por el cáncer

Comunicado. La Secretaría de Salud (SSA) de México, a través del Centro Nacional para la Salud de la Infancia y la Adolescencia (Censia), informó que inició la campaña de recuperación de cobertura de vacunación 2024, para prevenir enfermedades evitables por vacunación, con énfasis en poliomielitis (hexavalente), sarampión, rubeola y parotiditis (SRP) y sarampión y rubéola en adolescentes (SR), durante la cual se aplicarán aproximadamente nueve millones de vacunas, así como aquellas que previenen otras enfermedades infecciosas.

La campaña se llevará a cabo del 01 de abril al 31 de mayo en las 32 entidades federativas. El objetivo es avanzar hacia el objetivo anual de 90% en las coberturas de vacunación y disminuir el riesgo de enfermedades inmunoprevenibles, y evitar el restablecimiento de la transmisión endémica de poliomielitis, sarampión y rubéola.

La Dirección General de Epidemiología (DGE) de la SSA informó que, en lo que va del año y hasta la semana 11, se han notificado un total de 648 casos sospechosos de sarampión o rubéola, lo que demuestra, sobre un valor esperado de detección de 639 casos esperados, que no hay silencio epidemiológico en el país, lo que además permitió detectar un caso importado de sarampión en un niño rumano de cuatro años y ocho meses que arribó al Aeropuerto Internacional de la Ciudad de México (AICM) en un vuelo procedente de Londres. El caso detectado el pasado 14 de marzo por la sanidad internacional fue confirmado por métodos serológicos y detección de RNA viral en el Instituto de Diagnóstico y Referencia Epidemiológicos (InDRE).

Además, el caso fue notificado por el Centro Nacional de Enlace al Reglamento Sanitario Internacional (CNE-RSI), Punto de Contacto Regional de la Organización Mundial de la Salud (OMS); la notificación al CNE-RSI del Reino Unido sobre la identificación de un caso de sarampión en un vuelo procedente de Londres, así como la notificación a los CNE-RSI de los países de los cuales se identificaron viajeros del mismo vuelo y que se tuviese información.

Con el propósito de evitar la transmisión comunitaria de posibles casos importados, México promueve el todo el país el aumento de la cobertura de la primera y segunda dosis de la vacuna contra sarampión, rubéola y parotiditis (SRP1 y SRP2) en niños de uno a nueve años y de la aplicación de la vacuna contra sarampión y Rubéola (SR) en adolescentes de 10 a 19 años.

Cabe aclarar que sólo se vacunará a la población con esquema incompleto, debido a que la inmunización no es indiscriminada, por lo que los padres deben consultar al personal de los centros y clínicas de salud para revisar la Cartilla Nacional de Salud e indique si su hijo debe recibir alguna vacuna.

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Cofepris autoriza 153 insumos para la salud

ROVI recibe aprobación de la FDA para su tratamiento para esquizofrenia

Agencias. Con base en el último Informe quincenal de ampliación terapéutica, la Cofepris dio a conocer 153 insumos para la salud que cumplieron los requisitos necesarios para obtener su registro sanitario en México.

Ocho nuevos ensayos clínicos, obtuvieron la autorización, entre ellos, uno dirigido a evaluar la eficacia y seguridad de un tratamiento para la infección aguda por virus sincicial respiratorio, y otro para pacientes con lupus eritematoso sistémico. También se aprobaron 12 medicamentos, entre los cuales destacó un fármaco biocomparable de la hormona paratiroidea, indicado en el tratamiento de la osteoporosis.

“Estas autorizaciones impulsan la investigación en México, lo que permitirá contar con mejores tratamientos preventivos, diagnósticos más eficientes y medicamentos innovadores, para beneficio de millones de pacientes”, señaló la Cofepris.

Sumado a lo anterior, se autorizaron 133 dispositivos médicos. 49 para atención médica sanitaria, como aparatos auditivos, catéteres, guías vasculares y válvulas cardiacas. Y 51 para diagnóstico y detección, como pruebas de funcionamiento hepático y tiras de alcohol en saliva y orina.

La dependencia federal también autorizó el registro de 33 equipos, que incluyen analizadores de coagulación, sistemas de PCR en tiempo real, un dispositivo para medir dióxido de carbono e instrumental quirúrgico, entre otros.

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ROVI recibe aprobación de la FDA para su tratamiento para esquizofrenia

Un tercio de los niños en México vive con sobrepeso: estudio

Comunicado. Laboratorios Farmacéuticos Rovi anunció que la FDA autorizó la comercialización en Estados Unidos de Risvan (Risperidona ISM) para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos.

Risperidona ISM® es un antipsicótico inyectable de liberación prolongada desarrollado y patentado por ROVI para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos que, desde la primera inyección, proporciona niveles plasmáticos del medicamento de forma inmediata y sostenida, sin requerir dosis de carga ni suplementar con risperidona oral.

Esta aprobación se basa en los resultados positivos del estudio pivotal PRISMA-3 sobre la eficacia y la seguridad de Risperidona ISM® en pacientes con esquizofrenia. Los resultados obtenidos en este estudio demuestran que se han alcanzado con dos dosis distintas (de 75 mg y 100 mg mensuales) los objetivos pre-especificados en las variables de eficacia primaria y secundaria clave para el tratamiento de pacientes con síntomas moderados a graves de la esquizofrenia.

Los eventos adversos notificados con mayor frecuencia fueron el aumento de la prolactina en sangre (7.8%), dolor de cabeza (7.3%), hiperprolactinemia (5%) y aumento de peso (4,8%). No se registró información de seguridad relevante nueva ni inesperada. Asimismo, a los pacientes que completaron correctamente la fase doble ciego, se les ofreció continuar en una fase de extensión a largo plazo (12 meses), en la que el tratamiento con Risperidona ISM® (75 mg o 100 mg) se administró cada cuatro semanas de forma abierta.

“Estamos muy ilusionados con la aprobación de Risvan por parte de la FDA porque creemos que nuestro medicamento podrá contribuir al manejo clínico de los pacientes esquizofrénicos, ayudando a mejorar la adherencia al tratamiento”, indicó Juan López-Belmonte Encina, presidente y consejero delegado de ROVI.

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Un tercio de los niños en México vive con sobrepeso: estudio

Gedeon Richter apoya iniciativa para mujeres vulnerables en África

Comunicado. Con base en datos de la UNICEF, en 2023, el 36% de la población infantil en México, entre los cinco y los 11 años, vivían con sobrepeso u obesidad. Sumado a esto, Examedi detectó que la solicitud de estudios clínicos para la detección de diabetes tuvo un decrecimiento del 15% durante el primer bimestre del 2024 frente al mismo periodo del año anterior.

Sólo en la Ciudad de México viven aproximadamente 600 mil niños y adolescentes con diabetes mellitus, de los cuales cerca de 72 mil tienen diabetes tipo 2 de acuerdo con la Secretaría de Salud. Este tipo se presenta en la mayoría de los casos a nivel mundial de acuerdo con la OMS, debiéndose a un peso corporal excesivo e inactividad física principalmente.

“Estos datos son alarmantes, ya que más de un tercio de las infancias en México sufren diabetes, solo en la CDMX sabemos qué hay más de 600 mil niños y adolescentes con un tipo de diabetes. También hallamos una disminución del 15% en el número de estudios para detectarla. Esto nos preocupa porque habla de malas estrategias de prevención en la que los malos hábitos alimenticios, desde casa hasta escuelas y la falta de visitas regulares al médico o exámenes clínicos, afectan a este sector de la población”, comentó Juan Pablo Zepeda, cofundador y director de operaciones de Examedi.

Los niños son más proclives a recibir una nutrición insuficiente y al mismo tiempo están expuestos a alimentos con exceso de grasa, azúcar y sal. No obstante, de que un estudio reciente de la UNAM concluyera que comer sano no es más caro que consumir comida chatarra, sino que esta sigue siendo más práctica y rápida, permitiendo que estos alimentos sean de fácil acceso y con efectos negativos para la salud.

En 2011, el país ocupaba el noveno lugar mundial en la prevalencia de diabetes y las proyecciones refieren que para el año 2025, el país ocupará el sexto o séptimo lugar. Por lo tanto, para contrarrestar este problema, la compañía recomienda que se realicen más exámenes clínicos con regularidad dado que es una enfermedad que inicia silenciosa y entre más rápido se detecte mejor, así como la actividad física, una alimentación balanceada y tomar suficiente agua durante el día.

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Gedeon Richter apoya iniciativa para mujeres vulnerables en África

FDA acepta solicitud de licencia de biológico de AstraZeneca y Daiichi Sankyo para cáncer de mama metastásico

Comunicado. Con el apoyo de Gedeon Richter, se construirá en Bamako, la capital de Malí, en África, un centro que proporcionará atención sanitaria y apoyo educativo, así como refugio para mujeres desfavorecidas y vulnerables.

Como uno de los principales fabricantes mundiales de medicamentos para el cuidado de la salud de la mujer, Richter pone gran énfasis en promover la salud y la calidad de vida de la mujer en todos los países donde tiene presencia directa. La nueva iniciativa permitirá que un grupo de las mujeres más vulnerables de África acceda a una atención adecuada.

A principios de febrero de 2024, se colocó la primera piedra de la Casa de la Esperanza Gedeon Richter en Bamako, cuyo objetivo es dar a las mujeres que escapan de la violencia la esperanza de una vida más plena proporcionándoles atención ginecológica y educación de calidad adecuada. El centro también proporcionará asesoramiento psicológico, jurídico y de salud, así como programas educativos para mujeres necesitadas.

La "Casa de la Esperanza Gedeon Richter" es implementada por la Fundación Close to Africa, con sede en Hungría, en cooperación con su socio local, la Fundación Sini Sanuman. Richter cubrirá una parte importante de los costes de construcción y también apoyará la operación. La casa está diseñada por un joven equipo de diseñadores húngaros que tienen una considerable experiencia local que garantiza que el edificio esté construido adecuadamente para las condiciones climáticas africanas.

“Richter, como empresa europea responsable con sede en Hungría, lleva mucho tiempo buscando la oportunidad de apoyar una causa que permitiera a nuestra empresa salir de los límites de nuestras actividades habituales de responsabilidad social y ayudar en áreas y regiones fuera de nuestras actividades tradicionales, esta vez en el mundo en desarrollo. Brindaremos apoyo a las mujeres necesitadas con el mismo compromiso y entusiasmo en África como lo hemos hecho con éxito durante décadas en muchos de nuestros mercados. Nuestra empresa apoya y organiza numerosas iniciativas de salud y educación en línea con nuestra misión de promover la salud y mejorar la calidad de vida. Los programas de promoción de la salud de las mujeres siempre han sido una prioridad para nosotros. En línea con estos objetivos, también hemos iniciado una colaboración con la Fundación Close to Africa para brindar atención y conocimientos clave sobre la salud de las mujeres. a otro grupo de mujeres necesitadas”dijo Zsuzsa Beke, jefa de Relaciones Públicas y Relaciones Gubernamentales de Gedeon Richter.

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FDA acepta solicitud de licencia de biológico de AstraZeneca y Daiichi Sankyo para cáncer de mama metastásico

México inicia campaña de recuperación de cobertura de vacunación

Comunicado. AstraZeneca y Daiichi Sankyo informaron que su solicitud de licencia de productos biológicos (BLA) para datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) fue aceptada en los Estados Unidos para el tratamiento de pacientes adultos con receptor hormonal (HR) positivo o metastásico irresecable y negativo para HER2 (IHC 0, IHC 1+ o IHC 2+/ISH-), cáncer de mama que hayan recibido terapia sistémica previa para enfermedad metastásica o irresecable.

El BLA se basa en los resultados del ensayo fundamental de fase III TROPION-Breast01 en el que datopotamab deruxtecan demostró una mejora estadísticamente significativa y clínicamente significativa para el criterio de valoración principal dual de supervivencia libre de progresión (SSP) en comparación con la quimioterapia elegida por el investigador en pacientes con cáncer irresecable o cáncer de mama metastásico HR positivo y HER2 negativo tratado previamente con terapia endocrina y al menos una terapia sistémica. Para el criterio de valoración principal dual de supervivencia general (SG), los resultados provisionales favorecieron numéricamente a datopotamab deruxtecan sobre la quimioterapia, pero no estaban maduros en el momento del corte de datos. El ensayo está en curso y la SG se evaluará en análisis futuros.

Datopotamab deruxtecan es un conjugado de fármaco-anticuerpo (ADC) DXd dirigido a TROP2 diseñado específicamente, descubierto por Daiichi Sankyo y desarrollado conjuntamente por AstraZeneca y Daiichi Sankyo.

Susan Galbraith, vicepresidenta ejecutiva de I+D en Oncología de AstraZeneca, afirmó: “A pesar de los notables avances en el tratamiento del cáncer de mama HR positivo y HER2 negativo, la mayoría de los pacientes con enfermedad avanzada desarrollan resistencia endocrina y se enfrentan a la perspectiva de una o varias líneas de tratamiento. Si se aprueba, datopotamab deruxtecan tiene el potencial de proporcionar a estos pacientes una alternativa eficaz y mejor tolerada a la quimioterapia convencional”.

Por su parte, Ken Takeshita, director global de I+D de Daiichi Sankyo, afirmó: “La aceptación del BLA por parte de la FDA nos acerca a ofrecer a los pacientes con cáncer de mama HR positivo y HER2 negativo previamente tratado una opción alternativa a la quimioterapia convencional en una etapa más temprana de la enfermedad metastásica”.

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México inicia campaña de recuperación de cobertura de vacunación

Cofepris autoriza 153 insumos para la salud