Agencias. A través de la Resolución 284/2024, publicada en Boletín Oficial, el Ministerio de Salud de la Nación dispuso la revisión y propuesta de modificación por parte de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) de la condición de venta de las especialidades medicinales, pudiendo declarar de venta libre a aquellos de probada calidad, seguridad y eficacia, que a través de la permanencia en el mercado nacional bajo condición de venta bajo receta, al menos durante los últimos cinco años, han probado la ausencia de efectos adversos graves.

La normativa recuerda que la ANMAT, como organismo descentralizado con jurisdicción en toda Argentina, se encarga de controlar, fiscalizar y garantizar que los productos para la salud sean eficaces, seguros y de calidad. En este marco, la agencia de regulación determina las condiciones de venta (libre, bajo receta, bajo receta archivada y bajo receta y decreto) teniendo en cuenta la naturaleza o peligrosidad del uso indebido de los medicamentos.

Ahora, a partir de un pedido de la ANMAT, la resolución establece que este organismo llevará adelante “la revisión de la condición de venta –cuando corresponda– de las especialidades medicinales, pudiendo declarar de venta libre a aquellos de probada calidad, seguridad y eficacia, que a través de la permanencia en el mercado nacional bajo condición de venta bajo receta, al menos durante los últimos 5 años, han probado la ausencia de efectos adversos graves, que afectaren el balance riesgo-beneficio”.

La denominación de medicamentos de “venta libre” corresponde a aquellos productos destinados a aliviar dolencias que no exigen en la práctica la intervención de un profesional médico. Además, por su forma, uso, condiciones, dosis previstas y su amplio margen de seguridad, este tipo de medicamentos no entrañan ningún tipo de peligro para los consumidores.

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México se incorpora al máximo foro internacional de reguladores de dispositivos médicos

OPS insta a América a adoptar tecnologías y tratamientos innovadores para eliminar la tuberculosis

Comunicado. Ambas compañías anunciaron y que Novo Nordisk acordó adquirir Cardior por hasta 1.025 mde, incluido un pago inicial y pagos adicionales si se concretan ciertos desarrollos y operaciones comerciales si se logran los hitos.

Cabe mencionar que Cardior está especializad en el descubrimiento y desarrollo de terapias dirigidas al ARN como medio para prevenir, reparar y revertir enfermedades del corazón. El enfoque terapéutico de la empresa se centra en los ARN no codificantes distintivos como plataforma para abordar las causas fundamentales de las disfunciones cardíacas con el objetivo de lograr un impacto duradero en el paciente.

El acuerdo incluye el compuesto líder de Cardior, CDR132L, actualmente en fase 2 de desarrollo clínico para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca.

La adquisición es un importante paso adelante en la estrategia de Novo Nordisk para establecer una presencia en el ámbito de las enfermedades cardiovasculares. Novo Nordisk tiene como objetivo crear una cartera de terapias enfocadas e impactantes a través de innovación interna y externa para abordar las importantes necesidades insatisfechas que aún existen dentro de las enfermedades cardiovasculares, la causa más común de muerte a nivel mundial.

“Al darle la bienvenida a Cardior como parte de Novo Nordisk, fortaleceremos nuestra cartera de proyectos en enfermedades cardiovasculares donde ya tenemos programas en curso en todas las fases del desarrollo clínico. Estamos impresionados por el trabajo científico realizado por el equipo de Cardior, especialmente sobre CDR132L, que tiene un modo de acción distintivo y potencial para convertirse en una terapia de primera clase diseñada para detener o revertir parcialmente el curso de la enfermedad en las personas. vivir con insuficiencia cardíaca”, dijo Martin Holst Lange, vicepresidente ejecutivo de Desarrollo de Novo Nordisk.

CDR132L está diseñado para detener y revertir parcialmente la patología celular mediante el bloqueo selectivo de niveles anormales de la molécula de microARN miR-132, lo que podría conducir a una mejora duradera en la función cardíaca.

"Esta adquisición es un reflejo del potencial transformador de CDR132L como terapia modificadora de la enfermedad de la insuficiencia cardíaca. Novo Nordisk es el socio ideal debido a su profunda experiencia clínica y comercial combinada con sus recursos para acelerar nuestro programa de desarrollo en etapa avanzada, incluso a través de estudios de registro más amplios. Esperamos avanzar con el CDR132L hacia la aprobación del mercado”, dijo Claudia Ulbrich, directora ejecutiva y cofundadora de Cardior.

El cierre de la adquisición está sujeto a la recepción de las aprobaciones regulatorias aplicables y otras condiciones habituales y se espera que ocurra en el segundo trimestre de 2024.

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Cofepris explica por qué el IMSS administra un fármaco sin registro en México

Verge Genomics y Ferrer anuncian un acuerdo para desarrollar conjuntamente la terapia para la esclerosis lateral amiotrófica

Agencias. Después de que en redes sociales empezara a difundirse que el Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS) administra un medicamento para tratar la diabetes mellitus tipo 2, no aprobado por la Cofepris, esta última salió a aclarar que se trata de una “medida temporal” que se encuentra dentro del marco legal.

El fármaco Dapagliflozina (DAP) sirve para tratar la diabetes mellitus tipo 2, además de la insuficiencia cardiaca, y la Cofepris señaló que desde el 28 de enero de 2020 abrió la posibilidad, con “carácter temporal”, para el ingreso de medicamentos aún sin registro.

“El 28 de enero de 2020, que amplía las posibilidades de cumplir el abasto nacional de medicamentos, permitiendo que el sector público acceda a insumos de manera pronta, al permitir la importación inmediata aunque no cuenten con un registro en el país”, señaló la comisión.

La Cofepris detalló que el convenio de 2020 se llevó a cabo con la intención de agilizar la importación inmediata de insumos médicos de países con estándares regulatorios equiparables.

La comisión justificó que estos productos están certificados por autoridades como la EMA, la FDA, Swissmedic, la Administración de Productos Terapéuticos de Australia (TGA) y el Ministerio de Salud de Canadá (Health Canada), entre otras.

Esta medida, señalada como temporal, busca facilitar el acceso a insumos críticos con altos estándares de calidad. “Es importante señalar que esta medida de importación inmediata tiene carácter temporal, ya que el acuerdo establece que el importador debe someter su solicitud de registro en México, por lo cual no está exento de cumplir la legislación sanitaria vigente”.

El acuerdo estipula que, aunque la autorización de importación es rápida, los importadores deberán presentar una solicitud de registro en México para asegurarse de que los productos cumplan con la legislación sanitaria nacional.

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Novo Nordisk adquirirá a Cardior Pharmaceuticals

Verge Genomics y Ferrer anuncian un acuerdo para desarrollar conjuntamente la terapia para la esclerosis lateral amiotrófica

Comunicado. Verge Genomics, empresa de biotecnología en etapa clínica, y Ferrer, firma farmacéutica internacional B Corp con un enfoque cada vez mayor en trastornos neurológicos raros, anunciaron una colaboración estratégica para desarrollar conjuntamente VRG50635. El fármaco candidato principal de Verge, para el tratamiento de formas esporádicas y familiares de esclerosis lateral amiotrófica (ELA), en Europa, América Central y del Sur, el sudeste asiático y Japón. VRG50635 es el mejor inhibidor potencial de molécula pequeña de PIKfyve, un objetivo terapéutico para la ELA descubierto en tejidos humanos enfermos utilizando CONVERGE, la plataforma totalmente humana impulsada por IA de Verge. 

La colaboración combina la tecnología totalmente humana de Verge para el descubrimiento de objetivos y el desarrollo de fármacos y su liderazgo en innovación de ensayos clínicos con la experiencia global de Ferrer en desarrollo clínico, fabricación y comercialización. Según los términos del acuerdo, Ferrer obtendrá los derechos exclusivos para codesarrollar y comercializar VRG50635 para ALS en múltiples regiones fuera de los Estados Unidos de América. Verge ha conservado todos los derechos de desarrollo y comercialización de VRG50635 para todos los usos en los Estados Unidos y todos los países fuera del acuerdo.

“Estamos encantados de trabajar con Ferrer para hacer avanzar el VRG50635 a través del desarrollo clínico y hacia una posible comercialización. Ferrer tiene una amplia experiencia en el desarrollo clínico y los panoramas regulatorios en todo el mundo. También comprenden los entornos complejos y variables de pagadores y reembolsos en los territorios en los que colaboraremos. Esta asociación es otro reconocimiento claro del valor de nuestra plataforma CONVERGE y su capacidad para identificar nuevos objetivos con mayor éxito para enfermedades complejas que pueden trasladarse rápidamente a la clínica”, dijo Alice Zhang, directora ejecutiva y cofundadora de Verge Genomics.

Por su parte, Mario Rovirosa, CEO de Ferrer, dijo: “Nos complace asociarnos con Verge Genomics ya que se trata de una noticia importante para las personas que viven con ELA, sus familias y sus cuidadores. En línea con nuestro propósito de utilizar las empresas para luchar por la justicia social, estamos reforzando nuestro compromiso de brindar soluciones terapéuticas transformadoras para las personas que viven con enfermedades graves y

VRG50635 es uno de los primeros medicamentos candidatos que ingresa a la clínica y que fue completamente descubierto y desarrollado a partir de una plataforma habilitada para IA. Es un potente inhibidor de PIKfyve biodisponible por vía oral que podría mejorar la supervivencia de las neuronas de pacientes con ELA y ha demostrado eficacia en múltiples estudios preclínicos en modelos de degeneración de neuronas motoras relevantes para la ELA.

 
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Cofepris explica por qué el IMSS administra un fármaco sin registro en México

Roche lanza su plataforma de innovación

Agencias. Roche indicó que recientemente lanzó una plataforma de innovación para oftalmología y hepatocarcinoma (cáncer de hígado), bajo el paraguas de la plataforma Startup Creasphere.

Esta nueva edición, que se va a desarrollar en colaboración con la plataforma de innovación de ámbito global Plug and Play, tiene como objetivo principal impulsar a aquellas start ups capaces de desarrollar soluciones innovadoras en estas dos áreas terapéuticas.

La primera de ellas es el área de oftalmología, que ya estaba presente en la primera edición, y la segunda es la de hepatocarcinoma o carcinoma hepatocelular, el tumor de hígado más frecuente. Además, en esta nueva convocatoria se reconocerá también, a través de un itinerario propio, aquellos proyectos hospitalarios más innovadores en ambas áreas terapéuticas.En concreto, Roche proporcionará una plataforma para que las start ups exploren soluciones de forma colaborativa, impulsen inversiones, compartan conocimientos y faciliten la expansión internacional. En cuanto a los hospitales, el objetivo es reconocer aquellos proyectos que aporten innovación a lo largo del proceso clínico y asistencial de los pacientes de hepatocarcinoma y enfermedades oculares.

Startup Creasphere fue fundada en 2018 por Roche y Plug and Play. Su principal objetivo es establecer nuevos modelos de negocio digitales con start ups que “desafíen” las prácticas clínicas, mejoren el análisis de datos e incrementen de forma positiva la experiencia de los pacientes en el servicio sanitario.

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Verge Genomics y Ferrer anuncian un acuerdo para desarrollar conjuntamente la terapia para la esclerosis lateral amiotrófica

Realizan primer trasplante de riñón de cerdo modificado genéticamente

Agencias. Richard Slayman, de Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos, entrará en la historia de la medicina por ser el primer paciente que recibió un órgano obtenido a partir de un cerdo producido por la técnica de edición genética CRISPR- Cas9.

El hombre tenía diabetes tipo 2 e hipertensión arterial. Por insuficiencia renal, había estado en diálisis durante siete años hasta que sus médicos le indicaron que necesitaba someterse a un trasplante de riñón, en 2018. Esa operación se hizo con un órgano de otra persona. Pero a cinco años después, el riñón donado empezó a fallar y Slayman tuvo que volver a diálisis el año pasado.

Tiene 62 años y, como su salud había empeorado, dio su consentimiento para una práctica experimental que fue llevada a cabo el 16 de marzo en el Hospital General de Massachusetts (MGH): el trasplante de riñón a partir de un cerdo modificado genéticamente. Se trata de una nueva clase de lo que se denomina “xenotrasplante”, es decir el traspaso de un órgano de una especie a otra.

Expertos en trasplantes coinciden en que este tipo de intervención es un hito en la historia de la medicina. “Ver por fin esto hecho realidad tras años de trabajo y colaboración es realmente un gran paso adelante y un gran momento para los trasplantes”, afirmó Parsia Vagefi, jefe de trasplantes quirúrgicos del UT Southwestern Medical Center de Dallas, Estados Unidos, quien no participó en la intervención.

Expertos en trasplantes coinciden en que este tipo de intervención es un hito en la historia de la medicina. “Ver por fin esto hecho realidad tras años de trabajo y colaboración es realmente un gran paso adelante y un gran momento para los trasplantes”, afirmó en diálogo con CNN el doctor Parsia Vagefi, jefe de trasplantes quirúrgicos del UT Southwestern Medical Center de Dallas, Estados Unidos, quien no participó en la intervención.

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Roche lanza su plataforma de innovación

Bristol Myers Squibb completa la adquisición de Karuna Therapeutics

Comunicado. La compañía farmacéutica Bristol Myers Squibb (BMS) anunció la completa adquisición de Karuna Therapeutics; de esta manera, sus acciones han dejado de cotizar en Nasdaq y se ha convertido en una subsidiaria de propiedad total de BMS.

“Estamos entusiasmados de ampliar nuestra cartera de neurociencia al darle la bienvenida a Karuna. Es importante destacar que esta transacción se alinea con nuestro compromiso de fortalecer el perfil de crecimiento de BMS en la segunda mitad de la década y más allá. Esperamos trabajar con el talentoso equipo de Karuna para llevar KarXT a los pacientes con esquizofrenia a finales de este año. Esperamos trabajar con el talentoso equipo de Karuna para llevar KarXT a los pacientes con esquizofrenia a finales de este año”, señaó Chris Boerner, director ejecutivo de BMS.

Precisamente, una de las claves de la transacción es la incorporación de KarXT (xanomelina-trospio), un antipsicótico con un mecanismo de acción novedoso y un perfil diferenciado de eficacia y seguridad. Además, cuenta con una Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA) con fecha del 26 de septiembre de 2024 para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos.

En cuanto a la transacción, se espera que reduzca las ganancias diluidas por acción no GAAP de Bristol en aproximadamente 0.30 dólares en 2024, esto se debe principalmente al costo financiero de la transacción, que proviene de una nueva emisión de deuda que la empresa ha completado recientemente. Desde BMS apuntan que gracias a sus flujos de efectivo y su sólido perfil financiero, permiten un compromiso continuo con sólidas calificaciones, una inversión para el crecimiento a través de oportunidades de desarrollo comercial, y las distribuciones a los accionistas a través de dividendos continuos y recompras.

La transacción contabilizará como una adquisición de activos, lo que generará un cargo único de aproximadamente 12 mil mdd no deducible por la investigación y desarrollo adquiridos en el proceso, que según indican desde BMS, impactará tanto en el primer trimestre de 2024 como en el año completo. Aunque para conocer los resultados reales habrá que esperar al 25 de abril de 2024, día en el que la empresa proporcionará una actualización de sus perspectivas financieras.

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Roche lanza su plataforma de innovación

Realizan primer trasplante de riñón de cerdo modificado genéticamente

Agencias. La EMA respaldó otorgar una licencia a Emblaveo, un nuevo antibiótico para tratar infecciones causadas por bacterias multirresistentes a los fármacos disponibles, un serio problema de salud pública que se cobra la vida de unas 35 mil personas al año en la Unión Europea (UE).

El comité de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA respaldó los datos disponibles de seguridad y calidad, y recomendó a la Comisión Europea otorgarle una licencia europea a este fármaco indicado para el tratamiento de infecciones complicadas intraabdominales y del tracto urinario, neumonía adquirida en el hospital e infecciones causadas por bacterias gramnegativas.

“Es una combinación de dosis fija de dos sustancias activas, aztreonam y avibactam. El aztreonam ya está autorizado para su uso en la UE por sí solo y el avibactam está autorizado en combinación con otro antibiótico. El aztreonam es un antibiótico que pertenece al grupo de los ‘beta-lactámicos’. Funciona al adherirse a proteínas en la superficie de las bacterias. Esto impide que las bacterias construyan paredes celulares, lo que las mata”, explicó la EMA.

El avibactam es una sustancia que bloquea la acción de muchas enzimas bacterianas beta-lactamasas, que son las que permiten que bacterias descompongan antibióticos como el aztreonam haciéndolos resistentes a la acción del antibiótico. Al bloquear estas enzimas, el avibactam restaura la actividad del aztreonam contra las bacterias resistentes al aztreonam.

“Los datos de microbiología indican que el aztreonam (efectivo en el tratamiento de una gama de infecciones graves) en combinación con avibactam será efectivo en infecciones causadas por muchos patógenos gramnegativas aerobios multirresistentes y, por lo tanto, la combinación podría abordar una necesidad médica no satisfecha”, señaló la EMA.

Cabe mencionar que el antibiótico Emblaveo estará disponible para ser administrado por infusión en una vena. Los efectos secundarios más frecuentes en pacientes tratados con Emblaveo fueron una disminución en el número de glóbulos rojos, niveles elevados de transaminasas hepáticas y diarrea.

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Mustela presenta su nueva línea de protección solar con base de aguacate

Abbott empodera a profesionales de la salud en Latam para mejorar la salud infantil

Comunicado. La marca de productos dermatológicos del laboratorio francés Expanscience, Mustela, presentó su nueva línea de alta protección solar con Aguacate BIO, diseñada para nutrir y acoplarse incluso a las pieles más delicadas de toda la familia, como la de los recién nacidos, niños y mujeres embarazadas. La fórmula puede encontrarse en barra, loción o spray.

Gracias a las investigaciones del laboratorio, se ha encontrado que el aguacate cuenta con grandes beneficios para la piel desde el nacimiento. Su aceite natural ayuda a fortalecer y proteger la película hidrolipídica de la piel y, combinado con las propiedades antioxidantes de la vitamina E, proporciona una acción reforzada para preservar las defensas naturales, ayudando a prevenir los daños causados por el sol. Su activo patentado, la Perseosa de Aguacate, fortalece la barrera cutánea y protege el capital celular, aún en el delicado cuerpo de un bebé.

La nueva línea dermatológica e hipoalergénica puede ser usada en el rostro y cuerpo completo, ya que no contiene perfume ni dióxido de titanio, como otros bloqueadores. El factor de protección solar 50 funciona de manera óptima contra los rayos UVA y UVB, debido a sus cuatro filtros protectores orgánicos de alta tolerancia.

El spray solar, la loción solar, en presentación normal y de bolsillo, y la barra solar, tienen triple resistencia al agua clorada y salada, a la arena y a la transpiración. Todas son de alta protección, por lo que cuidan de todo tipo de pieles, incluso las más sensibles, y aquellas con intolerancia al sol y tendencia atópica.

Mustela, alineada con la razón de ser de Expanscience, está enfocada en ayudar a las personas a crear su propio bienestar, innovando en la creación de productos orgánicos, sustentables y aptos para toda la familia. Desde 2018, Mustela cuenta con la certificación de B-Corp, un reconocimiento otorgado a empresas con una visión activista de su impacto en las personas y en el medioambiente.

Debido a esto, la línea fue formulada con filtros UV que apoyan la preservación de los corales y sus aguacates son reciclados, provenientes de cadenas de suministro responsables y de la economía circular.

Cabe señalar que la compañía invierte, desde hace más de 60 años en investigación, junto con profesionales de la salud, para continuar con el conocimiento avanzado para el cuidado de la piel de bebés, niños y de toda la familia, a través de productos de eficacia clínicamente comprobada, seguridad garantizada y fórmulas cada vez más naturales y de alta tolerancia y eficacia.

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Abbott empodera a profesionales de la salud en Latam para mejorar la salud infantil

EMA respalda nuevo antibiótico contra infecciones por bacterias multirresistentes

Comunicado. Para promover la salud y el bienestar de los niños en toda América Latina, Abbott coordinó un evento de educación médica integral con expertos de renombre mundial, para compartir con los profesionales de la salud de América Latina las últimas investigaciones e información sobre nutrición.

El Nutrition Campus de Abbott en la Ciudad de México reunió a profesionales de la salud de países latinoamericanos, incluyendo México. El evento tuvo sesiones educativas con expertos locales e internacionales sobre investigaciones, soluciones y tecnologías innovadoras que marcarán el futuro en la atención pediátrica.

“La ciencia y la comprensión de cómo una buena nutrición afecta a la salud están en constante evolución. Al presentar el Nutrition Campus, ofrecemos a los profesionales de la salud en América Latina, acceso a información de los mejores investigadores en nutrición que pueden aplicar en su práctica clínica diaria”, dijo Oscar Quintero, director médico de Abbott.

El Nutrition Campus presentó las últimas investigaciones sobre:

- La microbiota intestinal. Casi el 70% de las células del sistema inmune residen en el intestino humano, por lo que mantener un tracto digestivo sano está estrechamente relacionado con el bienestar general. Abbott lleva décadas investigando la microbiota. En el Nutrition Campus, los expertos compartieron la innovadora investigación de Abbott sobre unos prebióticos especiales llamados oligosacáridos de la leche humana (HMO). Esta investigación descubrió cómo los HMOs desempeñan un papel importante en la alimentación de las bacterias "buenas" del intestino del bebé y favorecen el desarrollo de su sistema digestivo e inmune.

- El papel de la nutrición en el tratamiento de las alergias. La nutrición desempeña un papel importante en el tratamiento de las alergias alimentarias de los niños, al tiempo que favorece su crecimiento y bienestar. Varios expertos debatieron las formas de diferenciar la alergia a la leche de vaca de los trastornos intestinales, y el rol que tienen otras opciones como las fórmulas hechas a base de arroz como enfoque de primera línea en el tratamiento nutricional de la alergia a la leche de vaca. Rachael Buck, PhD, científica de Abbott especializada en inmunología y salud intestinal, también compartió los beneficios y el papel de los HMOs en el tratamiento de la alergia a la leche de vaca.

- Malnutrición. Es un importante problema de salud mundial. Puede presentarse en forma de desnutrición (no ingerir suficientes nutrientes) o sobrealimentación (ingerir demasiadas calorías o nutrientes) y puede ser especialmente perjudicial para el crecimiento y el desarrollo de los niños. Los expertos debatieron, desde la detección de la misma hasta la gestión y atención, todo ello con el fin de dotar a los profesionales de la salud de información para mejorar el estado nutricional de los niños.

- Recuperación del crecimiento. Los niños que experimentan un crecimiento vacilante suelen necesitar calorías, proteínas y micronutrientes adicionales. Esto requiere nutrientes no sólo para reponer los perdidos durante el episodio de ingesta inadecuada, sino también para apoyar el crecimiento posterior.

- Hidratación. Una buena hidratación ayuda a garantizar que todos los sistemas del organismo puedan funcionar de forma óptima. La deshidratación puede ser peligrosa en niños pequeños y, si no se trata, puede provocar problemas más graves. Expertos en nutrición analizaron la importancia de la hidratación, las causas de la deshidratación y las soluciones nutricionales que los profesionales sanitarios pueden aplicar para favorecer el estado de hidratación de los niños.

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