Agencias. La OMS informó que puso en marcha CoViNet, una red de laboratorios a nivel mundial para coordinar el seguimiento y la detección precoz del Sars-CoV-2, el MERS-Cov y los nuevos coronavirus de importancia para la salud pública.

La red, que cuenta actualmente con 36 laboratorios en 21 países de las seis regiones de la OMS, se ha reunido recientemente en Ginebra para desarrollar su plan de acción para este año y el que viene, con el objetivo de estar mejor equipados para la detección precoz, la evaluación de riesgos y la respuesta a los problemas de salud relacionados con los coronavirus.

“Los coronavirus han demostrado ya una y otra vez su riesgo epidémico y pandémico. Agradecemos a nuestros socios de todo el mundo que están trabajando para comprender mejor los coronavirus de alta amenaza como el SARS, MERS y Covid-19 y para detectar nuevos coronavirus. Esta nueva red global para los coronavirus garantizará la detección, el seguimiento y la evaluación oportunos de los coronavirus de importancia para la salud pública”, aseguró María Van Kerlhove, directora en funciones del Departamento de Preparación y Prevención de Epidemias y Pandemias de la OMS.

Los datos que genere esta red guiarán el trabajo de los grupos asesores técnicos de la OMS sobre la evolución viral y composición de vacunas. Su objetivo; que las políticas y herramientas sanitarias a nivel mundial se basen en la información científica más reciente.

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Bio-Thera Solutions se asocia con SteinCares para comercializar dos biosimilares en Latam

Se prevé que mercado de pruebas rápidas de microbiología alcance los 8,300 mdd en 2029

Comunicado. Bio-Thera Solutions, empresa biotecnológica que desarrolla terapias innovadoras y biosimilares, y SteinCares, una de las principales compañías en especialidades médicas de alta complejidad de América Latina, anunciaron una alianza comercial. Gracias a la firma de este acuerdo, SteinCares tendrá los derechos exclusivos para la distribución y comercialización de dos productos biosimilares de Bio-Thera en Brasil y el resto de la región.

Bio-Thera es responsable del desarrollo de cada biosimilar y de presentar la documentación requerida ante la FDA y la EMA para respaldar las aprobaciones en América Latina. Además, se encargará del suministro de los biosimilares desde sus plantas de producción en Guangzhou, China. Por su parte, la amplia experiencia y el profundo entendimiento del sistema de salud latinoamericano con los que cuenta de SteinCares garantizarán una óptima estrategia de entrada al mercado y maximizarán el acceso a los productos en la región. Además, esta alianza permitirá aprovechar la sólida presencia local de SteinCares, sus capacidades en ventas y marketing en la región.

“La alianza con Bio-Thera representa un importante avance en nuestra misión de crear oportunidades de salud para los pacientes en América Latina y refuerza nuestra posición como líderes regionales en biosimilares: con estos, ya son siete los productos lanzados en este mercado, lo que nos convierte en el socio de elección para las empresas biotecnológicas y farmacéuticas globales que incursionan en los países latinoamericanos. Juntos, estamos comprometidos con lograr que los pacientes tengan mayor acceso a tratamientos seguros, innovadores y asequibles, al tiempo que mantenemos los más altos estándares éticos”, dijo Mitchell Waserstein, CEO de SteinCares.

Por su parte, Shengfeng Li, CEO de Bio-Thera, dijo que “Bio-Thera se complace en asociarse con SteinCares para comercializar los dos biosimilares en Brasil y LATAM. Esperamos llevar estos importantes productos a los pacientes de América Central y del Sur en colaboración con SteinCares”.

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Se prevé que mercado de pruebas rápidas de microbiología alcance los 8,300 mdd en 2029

FDA amplía indicación de fármaco de Gilead para hepatitis B en pacientes pediátricos

Comunicado. Con base en un informe de Markets and Markets, en términos de ingresos, se estima que el mercado de pruebas rápidas de microbiología tendrá un valor de 5,200 mdd en 2024 y está preparado para alcanzar los 8,300 mdd en 2029, creciendo a una tasa compuesta anual del 10.1%.

En los últimos tiempos, el mercado de pruebas rápidas de microbiología está experimentando un crecimiento exponencial debido a la creciente prevalencia de enfermedades infecciosas, los avances en la tecnología y un mayor énfasis en la detección temprana de enfermedades infecciosas.

En 2023, el segmento de instrumentos tenía la mayor participación del mercado de pruebas rápidas de microbiología por segmento de producto. Según el producto, el mercado de pruebas rápidas de microbiología se ha segmentado en instrumentos, reactivos, kits y consumibles. El segmento de instrumentos dominó el mercado de pruebas rápidas de microbiología en 2023. La gran proporción de este segmento se puede atribuir a la tendencia actual de automatización de laboratorios entre los laboratorios clínicos.

Según las aplicaciones, el mercado de pruebas rápidas de microbiología se segmenta en diagnóstico de enfermedades clínicas, pruebas industriales y aplicaciones de investigación.

El documento indica que el mercado de pruebas rápidas de microbiología se ha dividido en seis regiones geográficas clave, a saber, América del Norte, Europa, Asia Pacífico, América Latina, Oriente Medio y África, y los países del CCG (Consejo de Cooperación del Golfo conformado por seis países árabes: Reino de Arabia Saudita, Reino de Bahréin, Estado de Kuwait, Sultanato de Omán, Emiratos Árabes Unidos y Estado de Qatar).

En 2023, América del Norte ocupaba la parte predominante del mercado de pruebas rápidas de microbiología. La alta adopción de tecnologías de diagnóstico avanzadas en América del Norte está impulsando el crecimiento del mercado en este segmento regional. Esta tendencia se ve impulsada aún más por la creciente conciencia entre los profesionales de la salud y la población en general sobre la importancia de la detección temprana y el tratamiento oportuno. El fuerte enfoque en la infraestructura sanitaria y el creciente gasto sanitario en América del Norte también contribuyen al crecimiento del mercado, al igual que las industrias farmacéutica y biotecnológica en expansión.

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FDA amplía indicación de fármaco de Gilead para hepatitis B en pacientes pediátricos

Industria europea de medicamentos genéricos pide políticas coherentes para mantener su contribución a la salud

Comunicado. Gilead Sciences anunció que la FDA aprobó la solicitud suplementaria de nuevo fármaco (sNDA) para Vemlidy (tenofovir alafenamida) comprimidos de 25 mg como tratamiento una vez al día para la infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) en pacientes pediátricos de seis años de edad o mayores y que pesen al menos 25 kg con enfermedad hepática compensada.

Vemlidy es un profármaco dirigido de tenofovir que fue aprobado por la FDA en 2016 como tratamiento de una vez al día para adultos con infección crónica por VHB con enfermedad hepática compensada. En 2022, la FDA aprobó Vemlidy para el tratamiento de la infección crónica por VHB en pacientes pediátricos de 12 años o más con enfermedad hepática compensada. Vemlidy se recomienda como tratamiento preferido o de primera línea para adultos con VHB crónico con enfermedad hepática compensada según las directrices de la Asociación Estadounidense para el Estudio de Enfermedades Hepáticas (AASLD) y la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (EASL).

La aprobación de Vemlidy en esta población de pacientes pediátricos está respaldada por los datos de la semana 96 de un ensayo clínico de fase 2 (ensayo 1092) que comparó el tratamiento con Vemlidy 25 mg con placebo entre 18 pacientes sin tratamiento previo y con tratamiento previo de 6 a menos de 12 años con un peso de al menos 25 kg (cohorte 2, grupo 1). Los participantes del grupo de Vemlidy y del grupo de placebo que cambiaron a Vemlidy de forma abierta después de la semana 24 demostraron aumentos progresivos en las tasas de supresión virológica hasta la semana 96 en general y dentro de ambas cohortes de estudio (niños y adolescentes).

“La indicación ampliada de Vemlidy para el tratamiento de niños de hasta seis años es un testimonio del perfil de seguridad, tolerabilidad y eficacia de esta terapia. Las opciones efectivas y tolerables para los niños requieren nuestra mejor ciencia y un enfoque dedicado. El trabajo de nuestro Centro de Excelencia Pediátrico de Gilead es responsable de coordinar los ensayos clínicos pediátricos para tratamientos para el cáncer, el VIH, la hepatitis B y la COVID-19 y continuaremos nuestra investigación para ayudar a abordar las necesidades de tratamiento no satisfechas de los niños”, afirmó Frank Duff, vicepresidente sénior y jefe del área terapéutica de virología de Gilead Sciences.

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Industria europea de medicamentos genéricos pide políticas coherentes para mantener su contribución a la salud

Cáncer de colon, la segunda causa de muerte por cáncer a nivel mundial

Agencias. El grupo Medicines for Europe y la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (AESEG) reclaman políticas coherentes para mantener su contribución a la salud y confían en que las próximas elecciones europeas tendrán un impacto significativo en el futuro de la política sanitaria en Europa.

“Las políticas y decisiones de la Unión Europea (UE) pueden dar forma a los sistemas nacionales de salud e influir en la salud y el bienestar de millones de ciudadanos en toda Europa”, manifestaron ambas entidades.

En el contexto de estos comicios, que tendrán lugar el próximo mes de junio, presentan su manifiesto para el futuro de la política sanitaria en Europa, basado en la acción política en cuatro áreas clave. La primera de esas áreas es no dejar a ningún paciente atrás y para ello confían en reformar las leyes farmacéuticas de la UE para un acceso equitativo, fomentando la competencia oportuna y la incorporación sostenible de medicamentos genéricos y con valor añadido. En segundo lugar, construir una red regulatoria moderna, donde digitalizar, armonizar y automatizar el marco regulatorio de medicamentos; por otro lado, asegurar la producción de medicamentos en Europa y, para ello, consideran que hay que invertir en la industria farmacéutica de medicamentos genéricos para hacerla más competitiva, más verde y más digital, así como mejorar su autonomía estratégica.

Y, finalmente, crear una política para la innovación asequible en medicamentos genéricos. “Las elecciones de la UE de 2024 llegan en un momento crítico para la política sanitaria. El mundo ha cambiado completamente desde las elecciones de 2019. Hemos vivido una pandemia mundial y ahora somos testigos de una guerra en Europa Oriental”, señaló Elisabeth Stampa, presidenta de Medicines for Europe.

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Cáncer de colon, la segunda causa de muerte por cáncer a nivel mundial

OMS lanza CoViNet, red mundial de laboratorios para coordinar seguimiento del Covid-19

Comunicado. La OPS alertó sobre el aumento de casos de dengue en América; hasta el 26 de marzo de 2024, se registraron más de 3,5 millones de casos y más de 1,000 muertes en la región.

“Esto es motivo de preocupación, ya que representa tres veces más casos que los reportados para esta misma fecha en 2023, año récord con más de 4,5 millones de casos notificados en la región”, afirmó Jarbas Barbosa, director de la OPS.

Si bien el dengue está en aumento en toda América Latina y el Caribe, los países más afectados son Brasil (83%), Paraguay (5.3%) y Argentina (3.7%), que concentran el 92% de los casos y el 87% de las muertes. Este incremento se debe a la temporada de mayor transmisión en el hemisferio sur, donde la propagación del mosquito Aedes aegypti es más alta debido al clima cálido y lluvioso.

Sin embargo, advirtió Barbosa, “también vemos un aumento en países como Barbados, Costa Rica, Guadalupe, Guatemala, Martinica y México, donde la transmisión suele ser más alta en la segunda mitad del año”.

El directivo señaló que la presencia del mosquito vector y de casos se está extendiendo a nuevas áreas geográficas, lo que plantea la preocupación de que algunos países no estén preparados para enfrentar un aumento en la transmisión.

Varios factores ambientales y sociales propician la propagación del dengue, entre ellos, el aumento de las temperaturas y los eventos climáticos extremos, además del fenómeno de El Niño. También el crecimiento poblacional rápido y la urbanización no planificada juegan un papel crucial: condiciones de vivienda precarias y servicios de agua y saneamiento insuficientes crean criaderos en objetos desechados y en otros utilizados para acumular agua.

La OPS mantiene una vigilancia rigurosa del dengue en la región y ha emitido nueve alertas epidemiológicas en los últimos 12 meses, proporcionando orientación esencial a los Estados Miembros para la prevención y el control de la enfermedad.

La presencia de los cuatro serotipos de dengue en la región aumenta el riesgo de epidemias y formas graves de la enfermedad dada la circulación simultánea de dos o más serotipos, algo que ocurre en 21 países y territorios de América.

Comunicado. La Secretaría de Marina hizo entrega formal del Sistema Integral de Sustancias (SISUS) a la Secretaría de Salud (SSA), a través de la Cofepris, plataforma que tiene el objetivo de que las personas físicas o morales que realicen cualquier actividad regulada por la Ley Federal para el Control de Precursores Químicos, Productos Químicos Esenciales y Máquinas para elaborar Cápsulas, Tabletas y/o Comprimidos, se encuentren en posibilidad de dar cumplimiento a esta ley.

A través del SISUS, los usuarios pueden realizar trámites en línea como registro de movimientos en libros de control, avisos de desvío de sustancias reguladas, entre otros, obteniendo respuestas digitales, con lo que se evitará el contacto con servidores públicos, a fin de combatir la corrupción y el tráfico de influencias. Asimismo, incorpora las funciones de accesibilidad, tales como redacción en voz alta, cambio de contraste y personalización del tamaño de letra, con el propósito de ser una plataforma inclusiva y vanguardista.

Esta herramienta contribuirá a prevenir desvíos de las sustancias reguladas hacia fines ilícitos, al monitorear, rastrear y dar trazabilidad a la comercialización y transformación de las sustancias químicas clasificadas como estupefacientes, psicotrópicos, precursores químicos y productos químicos esenciales; desde su arribo al país, hasta su destino final.

Lo anterior, se llevó a cabo en el marco de las bases de colaboración entre las citadas instituciones, para el control y vigilancia sanitaria en materia de estupefacientes, sustancias psicotrópicas y productos que los contengan, así como químicos esenciales y precursores químicos.

Es importante mencionar que, en el SISUS a la fecha se han gestionado 977 trámites de registro, de los cuales 201 corresponden a empresas, 199 a representantes legales, 299 a responsables sanitarios y 348 a establecimientos. Además, tiene previsto que para finales de este mes se encuentre completamente operativo, a fin de facilitar el cumplimiento de la ley por parte de la industria regulada. Asimismo, se dio a conocer que en próximas fechas la plataforma será presentada ante organizaciones y autoridades en Estados Unidos.

Comunicado. En su Pharma Media Day 2024 anual, Bayer mostró los últimos avances en la transformación de su negocio farmacéutico para impulsar un crecimiento sostenible a largo plazo como parte de su estrategia farmacéutica.

“Hemos logrado avances significativos en el aumento del valor de nuestra cartera, lo que demuestra claramente que nuestra estrategia revisada de I+D está dando frutos. Al mismo tiempo, estamos ampliando aún más nuestra presencia en áreas terapéuticas clave, logrando avances importantes en la realización de todo el potencial de nuestros activos de lanzamiento actuales”, afirmó Stefan Oelrich, miembro del Consejo de Administración de Bayer AG y presidente de la División Farmacéutica de Bayer.

En concreto, la empresa ha reforzado su motor de innovación con un claro enfoque de investigación en cuatro áreas terapéuticas principales (enfermedades cardiovasculares, oncología, inmunología y neurología y enfermedades raras), ha ampliado sus capacidades a través de colaboraciones y adquisiciones de empresas de plataformas y ha aumentado la calidad de su cartera mediante un rigurosa recorte de cartera. Como resultado, la compañía avanzó su cartera con ocho aplicaciones de Nuevos Fármacos en Investigación (IND) en 2023. Además, se espera que cuatro activos pasen a la Fase II para finales de este año, todos con potencial de primera clase.

“Hemos estado trabajando diligentemente en Investigación y Desarrollo durante los últimos 24 meses y estamos logrando avances importantes en la reconstrucción de una cartera saludable. Continuaremos impulsando esto con un gran sentido de urgencia, en particular generando de manera sostenible aplicaciones de nuevos fármacos en investigación más innovadoras, aumentando las contribuciones de nuestras empresas de plataforma y buscando nuevas asociaciones o acuerdos externos atractivos"”, afirmó Christian Rommel, miembro del Comité Ejecutivo de la División Farmacéutica de Bayer y Jefe de Investigación y Desarrollo.

Agencias. La empresa farmacéutica Adium anunció un acuerdo de distribución exclusivo con Regeneron, para Libtayo (cemiplimab), un anticuerpo monoclonal indicado para formas avanzadas de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), así como dos tipos del cáncer de piel no melanoma y del cáncer de cuello uterino.

El acuerdo es para la distribución de cemiplimab en Brasil. “Adium tiene una estructura completa con fuerte presencia en 18 países de América Latina, asegurando eficiencia en alianzas regulatorias y comerciales estratégicas para acercar terapias innovadoras a los pacientes. La elección de Adium para comercializar cemiplimab reconoce nuestra capacidad y compromiso para aprovechar todo el potencial de esta molécula", afirmó Alexandre Seraphim, gerente general de Adium en Brasil.

Adium cuenta con una unidad de negocio dedicada a tratamientos oncológicos, incluyendo terapias innovadoras para diversos tipos de cáncer, como el de vejiga, próstata, ovario, mama y neuroblastoma, entre otros. Con la llegada de cemiplimab, que se convertirá en la principal terapia oncológica de la empresa en Brasil, Adium amplía aún más su presencia en esta área.

En Brasil, cemiplimab, que se desarrolló utilizando la tecnología VelocImmune patentada por Regeneron, está indicado desde 2022 como tratamiento de primera línea para adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico, inicialmente como monoterapia y actualmente también en combinación con platino.

Considerando todas las variaciones del cáncer de pulmón, el tumor tiene la mayor incidencia y tasa de mortalidad entre los hombres en el mundo; tercero en incidencia y segundo en mortalidad entre las mujeres. Sólo en Brasil, se espera que la enfermedad registre más de 32 mil nuevos casos por año, con casi 29 mil muertes, según el INCA (Instituto Nacional del Cáncer).

Comunicado. La compañía farmacéutica Eli Lilly anunció los resultados de un estudio, el primero de su tipo, sobre lebrikizumab diseñado específicamente para personas con piel de color y dermatitis atópica de moderada a grave, comúnmente llamada eczema. En este estudio, el tratamiento con lebrikizumab, un medicamento en investigación, mostró una mejora en la aclaración de la piel y el alivio del picor.

Los resultados de eficacia de lebrikizumab de este ensayo son consistentes con los datos de otros estudios de fase 3, lo que refuerza aún más el potencial de lebrikizumab para ser un tratamiento biológico de primera línea después de terapias tópicas recetadas para personas de diversos tonos de piel con dermatitis atópica de moderada a grave. .

Los datos iniciales de 16 semanas de este estudio evaluaron a 50 pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave y tonos de piel más oscuros según lo medido por la escala de Fitzpatrick, incluidas personas que se autoidentifican como negras oafroamericano (80%), asiáticos (14%), indios americanos o nativos de Alaska (6%). De los 50 pacientes, 11 también se identificaron como hispanos/latinx (22%) y los 39 restantes se identificaron como no hispanos/latinx (78%). Todos los pacientes recibieron 500 mg de lebrikizumab por vía subcutánea inicialmente y a las dos semanas, seguido de 250 mg por vía subcutánea cada dos semanas hasta la semana 16. Los resultados a las 16 semanas fueron consistentes con los resultados a las 16 semanas de los estudios ADhere y ADvocate 1 y 2.

“Lebrikizumab es el primer tratamiento en investigación para la dermatitis atópica que revela datos sólidos de eficacia específicamente para personas con piel de color, que pueden experimentar barreras para el tratamiento o atención no equitativa. A través de ensayos clínicos como este, esperamos lograr más avances para mejorar la vida de las personas desatendidas”, dijo Marcos Genovese, vicepresidente senior de Desarrollo de Inmunología en Eli Lilly.

Cabe mencionar que la compañía se compromete a encontrar soluciones para mejorar la atención y los resultados del tratamiento para todas las personas que viven con afecciones dermatológicas, incluida la atención a las necesidades insatisfechas de las personas con piel de color. El trabajo de la compañía para promover la equidad en salud en dermatología se centra en participar en investigaciones impactantes que mejoren la atención al paciente, apoyar a los proveedores de atención médica con educación para aumentar la conciencia sobre las enfermedades dermatológicas en pacientes con piel de color y potenciar la voz del paciente para que los pacientes puedan tomar sus decisiones.