Comunicado. En el marco del Día Mundial de la Hipertensión Arterial, a conmemorarse hoy 17 de mayo, se dio a conocer que este padecimiento es un factor de riesgo significativo para una serie de enfermedades cardiovasculares, incluidos accidentes cerebrovasculares, enfermedades del corazón y problemas renales. Datos de la OMS, mencionan que la hipertensión arterial afecta a más de 1,000 millones de personas en todo el mundo, y esta cifra sigue en aumento.

Por su parte, el Instituto Nacional de Estadística y Geografía (INEGI), detalló que durante el periodo enero-junio de 2023, las defunciones por enfermedades del corazón fueron la primera causa de muerte a nivel nacional, con 97,187 casos.

Carlos Rafael Sierra, médico especialista en Cardiología Clínica, indicó que “a la hipertensión arterial, a menudo, se le denomina "el asesino silencioso", ya que puede no presentar síntomas evidentes durante años, pero puede causar daños graves y permanentes en los órganos internos si no se trata a tiempo. Por ello, es fundamental fomentar hábitos saludables para controlarla y mejorar la calidad de vida de los mexicanos”.

A pesar de que la edad y la predisposición genética pueden incrementar la probabilidad de padecer hipertensión arterial, ciertos factores de riesgo pueden ser controlados, como una dieta alta en sodio, la inactividad física, el consumo excesivo de alcohol o disminuir el estrés, además algunas personas tal vez necesiten medicamentos para controlarla de manera eficaz y prevenir complicaciones conexas, para lo cual es importante visitar a un médico especialista.

De acuerdo Sierra: “Es mejor realizar la medición en un ambiente tranquilo y relajado, después de haber descansado durante al menos 5 minutos. Para tener una presión normal, debe estar en una presión sistólica menor a 120 y presión diastólica menor a 80. La hipertensión se diagnostica cuando la presión sistólica se sitúa entre 130 y 139 mmHg o más, mientras que la diastólica ronda los 80 y 89 mmHg o más”.

Cabe mencionar que el Día Mundial de la Hipertensión Arterial tiene como finalidad generar una mayor conciencia sobre el diagnóstico oportuno de la presión arterial en los mexicanos y promover la prevención a través de hábitos saludables y tener un control periódico para reducir significativamente el riesgo de sufrir problemas cardiacos en cualquier etapa de la vida, ya que se ha descubierto con estudios recientes que también puede haber hipertensión en la infancia.

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Seegene y Springer Nature anuncian una alianza estratégica

FDA aprueba terapia con células T de Amgen para cáncer de pulmón de células pequeñas

Comunicado. Seegene, empresa surcoreana que ofrece una solución total para el diagnóstico molecular por PCR (reacción en cadena de la polimerasa), anunció el 16 de mayo la firma de un acuerdo de alianza estratégica con Springer Nature, editor de la prestigiosa revista científica Nature.

Compartir valores comunes en el objetivo de Springer Nature de avanzar en los descubrimientos y Seegene trabajando para lograr un mundo libre de enfermedades proporciona la base para una alianza natural. En la nueva alianza, las dos empresas utilizarán su experiencia y conocimientos conjuntos para ayudar a los investigadores de toda la comunidad científica mundial a acelerar las pruebas de diagnóstico por PCR de áreas de enfermedades importantes pero diversas.

Las empresas de diagnóstico molecular por PCR desarrollan sólo unos pocos productos de diagnóstico al año. Al aprovechar la red Springer Nature, las dos empresas proporcionarán financiación y tecnología a científicos y expertos globales en diversos campos, ampliando significativamente la gama y el potencial de los productos de diagnóstico. Esta iniciativa, encabezada por la alta dirección de ambas empresas, se basa en el éxito del Programa de Innovación Abierta que lanzaron las dos empresas en 2023, cuyo objetivo era desarrollar productos de diagnóstico innovadores con la participación de la comunidad científica.

Ambas empresas ampliarán su colaboración utilizando el negocio OneSystem identificando y promoviendo socios potenciales, así como coanfitriones de simposios anuales que comenzarán con una declaración conjunta este año.

“Estamos encantados de profundizar nuestra relación estratégica con Springer Nature, un líder autorizado en la comunidad científica mundial. Juntos, trabajaremos para promover el éxito del negocio SG OneSystem TM y hacer realidad 'un mundo libre de enfermedades”, afirmó Jong-Yoon Chun, director ejecutivo y fundador de Seegene.

Por su parte, Frank Vrancken Peeters, director ejecutivo de Springer Nature, indico: “Springer Nature aplaude el esfuerzo de Seegene por democratizar el diagnóstico temprano de múltiples enfermedades para permitir un tratamiento oportuno. Este noble objetivo sólo puede lograrse mediante colaboraciones. Como socio confiable de la comunidad de investigación, Springer Nature ayudará a construir una red global de expertos que, utilizando la tecnología de Seegene, pueden acelerar el desarrollo de nuevas pruebas para una amplia gama de condiciones”.

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FDA aprueba terapia con células T de Amgen para cáncer de pulmón de células pequeñas

Hipertensión arterial, padecimiento silencioso que afecta a más de 97 mil mexicanos

Comunicado. Especialistas de la farmacéutica MSD indicaron que para que un nuevo tratamiento pueda ser aprobado por las agencias gubernamentales y, posteriormente, recetado por los médicos, primero debe ser probado en estudios clínicos, cuyo objetivo es evaluar su seguridad y eficacia, debido a que las personas pueden tener diferentes reacciones al mismo tratamiento, según su edad, género, peso, raza o etnia, entre otros factores.

De ahí que la industria farmacéutica continúe evolucionando para que sus estudios clínicos logren la representatividad adecuada, pues la diversidad en los estudios fomenta la equidad en el acceso a la atención médica para que los resultados sean aplicables a una amplia gama de la población.

Un ejemplo de lo anterior es MSD, la cual ha promovido la inclusión de diversas comunidades en su investigación, al crear programas y políticas que permitan el acceso equitativo a sus ensayos.

“Creemos que los ensayos clínicos son una parte clave del desarrollo de medicamentos y, por lo tanto, en el objetivo primordial de salvar y mejorar vidas. Es por eso que la diversidad en nuestros ensayos no es simplemente una iniciativa, es nuestra forma de trabajar”, señaló Michelle Argüelles, directora de Investigación Clínica de MSD en México.

De hecho, MSD, con más de 90 años en México, se ha colocado como uno de los principales patrocinadores de estudios clínicos en el país, contando con 88 estudios activos y una participación de más de mil pacientes.

Es importante resaltar que esta diversidad impulsa el progreso y descubrimiento de nuevas opciones terapéuticas, siendo el principal reto revertir las brechas que se han generado al omitir sistemáticamente a las minorías raciales y étnicas de estos ensayos.

Un hito significativo en cuanto a la inclusión de las minorías se dio cuando la FDA, a través de su Oficina de Salud de las Minorías y Equidad en la Salud, creó la “Iniciativa de Diversidad en Estudios Clínicos” , cuyo objetivo fue la elaboración de planes para aumentar la participación de personas pertenecientes a poblaciones raciales y étnicas subrepresentadas.

Además, las tecnologías y los dispositivos han tomado un papel importante para el monitoreo remoto, eliminando las barreras de los participantes y mejorando el acceso a los investigadores para la recolección de datos. Mejorar la diversidad en los ensayos es un desafío complejo que requiere la colaboración y participación de las organizaciones y partes involucradas, entre ellas la industria farmacéutica.

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Cofepris alerta por comercialización de producto engaño con sibutramina para bajar de peso

Sanofi invierte más de 1,000 mde para biofabricación en Francia

Comunicado. La Cofepris alertó a la población mexicana sobre la comercialización ilegal de Reductil, producto con sibutramina utilizado para la pérdida de peso.

Novo Nordisk México informó a la comisión federal sobre la comercialización ilegal de dicho producto en redes sociales; además, notificó que Reductil no es fabricado ni distribuido por ellos.

Desde 2010, esta comisión federal junto con autoridades sanitarias como la EMA y la FDA, prohibieron la sibutramina en productos para la pérdida de peso debido a sus efectos negativos en la salud.

Algunos de los problemas asociados a esta sustancia incluyen el aumento significativo de la presión arterial y las pulsaciones del corazón, lo que incrementa el riesgo en pacientes con antecedentes de cardiopatías, insuficiencia cardiaca, arritmias o derrames cerebrales. Además, se ha identificado que la sibutramina puede interactuar de manera negativa con otros medicamentos, lo que pone en peligro la vida de quienes la consumen.

Reductil, así como cualquier otro producto que contenga sibutramina, incumplen la legislación sanitaria vigente, por lo que es ilegal su venta, distribución y publicidad.

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Sanofi invierte más de 1,000 mde para biofabricación en Francia

Bayer presentará los últimos datos de su cartera de oncología

Comunicado. Como mayor contribuyente privado a la seguridad e independencia del ecosistema sanitario de Francia, Sanofi anunció una inversión de más de 1,000 mde para crear nueva capacidad de bioproducción en sus plantas de Vitry-sur-Seine (Val de Marne), Le Trait (Seine -Marítimo) y Lyon Gerland (Ródano).

Esta nueva inversión creará más de 500 puestos de trabajo y reforzará significativamente la capacidad de Francia para controlar la producción de medicamentos esenciales de principio a fin, para el presente y el futuro. Este plan eleva a más de 3,500 mde el importe comprometido por Sanofi desde la pandemia de Covid-19 en grandes proyectos para mantener la producción de medicamentos y vacunas en Francia para pacientes de todo el mundo.

En Vitry-sur-Seine , Sanofi invertirá 1,000 mde para construir una nueva instalación que duplicará la capacidad de producción de anticuerpos monoclonales del sitio. Varios productos biológicos en desarrollo entre los 12 potenciales éxitos de Sanofi, en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), el asma, la esclerosis múltiple o la diabetes tipo 1, podrían producirse en Vitry para satisfacer las necesidades de millones de pacientes en Francia y en todo el mundo. Sanofi prevé la creación de 350 puestos de trabajo como resultado de esta inversión.

En la planta de Le Trait en Normandía, Sanofi invertirá 100 mde para desarrollar nueva capacidad de formulación, llenado, ensamblaje de dispositivos y envasado de productos biológicos.

Apoyará el lanzamiento de futuros productos biológicos y vacunas, así como el crecimiento continuo de Dupixent, que ya está indicado en varias enfermedades inflamatorias y pronto podría convertirse en el primer producto biológico indicado en la EPOC. Esta inversión apoyará 150 puestos de trabajo.

En Lyon Gerland, Sanofi está invirtiendo 10 mde para localizar la producción de TZield en Francia. Tzield®es un biológico para la diabetes tipo 1 que Sanofi adquirió en abril de 2023 y que ha sido fabricado fuera de Europa.

Al respecto, Paul Hudson, director ejecutivo de Sanofi, indicó: “Gracias a la transformación emprendida desde 2020, Sanofi tiene una cantidad récord de medicamentos y vacunas en desarrollo que podrían convertirse en los mejores de su clase y ayudar a enfrentar los principales desafíos de salud pública. Con estas inversiones industriales sin precedentes, Seguir siendo fieles a nuestra historia eligiendo una vez más a Francia para producir estos futuros medicamentos y ponerlos a disposición de los pacientes de todo el mundo es, y siempre será, el centro de la estrategia de Sanofi”.

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Bayer presentará los últimos datos de su cartera de oncología

GAFFI y OPS combatirán infecciones causadas por hongos en Latam y el Caribe

Comunicado. Bayer presentará nuevos datos de toda su cartera de oncología en la próxima reunión anual de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO), que tendrá lugar en Chicago, Estados Unidos, del 31 de mayo al 04 de junio de 2024. La amplitud de nuevos datos sobre diferentes tipos de tumores subraya la ambición de Bayer de ofrecer terapias oncológicas innovadoras y eficaces en áreas con las mayores necesidades médicas no cubiertas.

El cáncer de próstata es un foco clave para Bayer Oncology, y se presentarán datos sobre darolutamida y dicloruro de radio-223 en múltiples etapas de la enfermedad. Los datos de D arolutamida incluirán un análisis post hoc del ensayo de fase III ARASENS, que evaluará la supervivencia posterior a la progresión con darolutamida y terapia de privación de andrógenos (ADT) más docetaxel en pacientes con cáncer de próstata metastásico hormonosensible (mHSPC), que respaldará aún más el potente perfil de eficacia de darolutamida.

Además, se realizará un análisis de seguimiento del ensayo de fase III ARAMIS, que evalúa la asociación entre el nivel del antígeno prostático específico (PSA) y el riesgo de progresión radiológica con darolutamida y ADT en pacientes con cáncer de próstata no metastásico resistente a la castración (nmCRPC). También se presentará junto con una descripción general del ensayo de fase III ARASTEP en curso que investiga si darolutamida más ADT mejora la supervivencia libre de progresión radiológica versus ADT solo, según lo evaluado mediante tomografía por emisión de positrones con antígeno prostático específico de membrana (PSMA PET-CT), en pacientes con cáncer de próstata sensible a hormonas y con alto riesgo de recurrencia bioquímica. Darolutamida está aprobada bajo la marca Nubeqa en más de 85 países alrededor del mundo para el tratamiento de pacientes con nmCRPC. También está aprobado para el tratamiento de pacientes con mHSPC en más de 80 mercados.

En el campo de las terapias dirigidas con radionúclidos, se presentarán los datos de un estudio modular de fase I que evalúa un esquema de dosificación fraccionada de docetaxel en combinación con una dosis estándar de dicloruro de radio-223 en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC). Aunque se trata de una dosificación de docetaxel diferente, este estudio proporcionará datos sobre la combinación de docetaxel más radio-223 que se está evaluando en el estudio DORA de fase III en curso en pacientes con mCRPC. El dicloruro de radio-223 está aprobado bajo la marca Xofigo ® en más de 50 países para el tratamiento de pacientes con mCRPC, que tienen metástasis óseas sintomáticas y no tienen enfermedad metastásica visceral conocida.

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GAFFI y OPS combatirán infecciones causadas por hongos en Latam y el Caribe

AC Immune y Takeda firman acuerdo de licencia tratamiento para Alzheimer

Comunicado. El Fondo de Acción Mundial para las Infecciones Fúngicas (GAFFI) y OPS firmaron recientemente un memorando de entendimiento para colaborar en la mejora del diagnóstico y el tratamiento de las infecciones causadas por hongos.

El acuerdo, que formaliza años de colaboración entre ambos organismos para mejorar la salud de los pacientes, se centra en la cooperación para disminuir el impacto de las enfermedades fúngicas en América Latina y el Caribe mediante la aplicación de intervenciones de salud pública, vigilancia y estrategias de investigación dirigidas a los patógenos fúngicos más importantes.

Según el memorando de entendimiento, el GAFFI y la OPS acordaron:

- Coordinar la participación de expertos y de actividades a escala nacional y regional;

- Proporcionar cooperación técnica y conocimientos especializados para el desarrollo de directrices y protocolos relacionados con la detección, la vigilancia, las pruebas de laboratorio y la gestión clínica, aprovechando la inteligencia artificial (IA) cuando proceda;

- Contribuir a la investigación y las pruebas para el desarrollo de biobancos, bases de datos digitales e investigación genómica;

- Proporcionar formación y capacitación de recursos humanos, incluidos clínicos, técnicos de laboratorio, enfermeros y microbiólogos, entre otros;

- Fomentar la defensa y la concienciación para promover la importancia de la IA en la investigación de las enfermedades fúngicas y las prácticas basadas en pruebas;

- Establecer vínculos con programas e iniciativas mundiales para garantizar la alineación y la coordinación de esfuerzos a la hora de abordar los retos sanitarios de las enfermedades fúngicas a escala mundial, incluidos los relacionados con la aplicación de la IA en la salud.

La OPS y el GAFFI tienen previsto aprovechar la experiencia de los centros clínicos piloto establecidos en Guatemala y Argentina para ampliarlos a todo el continente.

La carga de infecciones fúngicas invasivas ha aumentado en los últimos años debido a la mayor prevalencia de pacientes inmunodeprimidos. La resistencia a los antimicrobianos (RAM), especialmente relacionada con el hongo Cándida, también se ha convertido en una causa frecuente de infecciones asociadas a la atención sanitaria, sobre todo en adultos y niños ingresados en unidades de cuidados intensivos. La colaboración entre GAFFI y OPS no sólo aborda el reto de diagnosticar y tratar las infecciones fúngicas y la RAM, sino que también refuerza un enfoque clave esbozado en la lista de prioridades de patógenos fúngicos de la OMS.

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AC Immune y Takeda firman acuerdo de licencia tratamiento para Alzheimer

MSD afirma la importancia de la diversidad en los estudios clínicos

Comunicado. Takeda y AC Immune anunciaron un acuerdo exclusivo de licencia y opción mundial para las inmunoterapias activas de AC Immune dirigidas a formas tóxicas de beta amiloide (Abeta), incluido ACI-24.060 para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer.

ACI-24.060 es un candidato a inmunoterapia activa anti-Abeta diseñado para inducir una sólida respuesta de anticuerpos contra las formas tóxicas de Abeta que se cree que impulsan la formación de placas y la progresión de la enfermedad de Alzheimer. Al inducir la eliminación de la placa e inhibir eficazmente la formación de placa en el cerebro, ACI-24.060 tiene el potencial de retrasar o retardar la progresión de la enfermedad de Alzheimer. ACI-24.060 se está investigando en el ensayo de fase 1b/2, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo ABATE, en curso, para evaluar la seguridad, tolerabilidad, inmunogenicidad y efectos farmacodinámicos de la inmunoterapia en investigación en sujetos con enfermedad de Alzheimer prodrómica y en adultos con Síndrome Down.

“Como pioneros en el campo de la inmunoterapia activa, estamos desarrollando un enfoque innovador que podría cambiar el paradigma del tratamiento de la enfermedad de Alzheimer y abordar la carga multifacética que enfrentan los pacientes y la comunidad en general. Creemos que la mejor manera de lograr el máximo impacto de ACI-24.060 es asociarnos con Takeda en este momento crítico de su desarrollo, lo que nos ayudará a pasar rápidamente a la Fase 3”, dijo Andrea Pfeifer, directora ejecutiva de AC Immune.

“En Takeda, estamos comprometidos a abordar algunas de las enfermedades más debilitantes de la sociedad, incluida la enfermedad de Alzheimer. Estamos entusiasmados de asociarnos con AC Immune en este enfoque de tratamiento innovador, que aprovecha tecnología novedosa con el potencial de ofrecer a los pacientes un tratamiento con eficacia diferenciada, seguridad y facilidad de administración. Al combinar la profunda experiencia de AC Immune con enfoques de inmunoterapia activa con la experiencia de Takeda en el desarrollo y comercialización de fármacos de neurociencia, tenemos una oportunidad increíble de generar un impacto real en la comunidad de Alzheimer”, dijo Sarah Sheikh, jefe de la Unidad del Área Terapéutica de Neurociencia y jefe de Desarrollo Global de Takeda.

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MSD afirma la importancia de la diversidad en los estudios clínicos

Cofepris alerta por comercialización de producto engaño con sibutramina para bajar de peso

Comunicado. La OMS autorizó una segunda vacuna contra el dengue, con la idea de brindar protección a millones de personas en todo el mundo contra la enfermedad transmitida por mosquitos que ya ha provocado numerosos brotes en el continente americano este año.

En un comunicado, la agencia de salud de la ONU dijo que aprobó la vacuna contra el dengue fabricada por la farmacéutica japonesa Takeda, recomendando su uso en niños de entre seis y 16 años que viven en regiones con altas tasas de dengue. La vacuna de dos dosis protege contra los cuatro tipos de dengue.

La vacuna de Takeda, conocida como Qdenga, fue aprobada por la Agencia Europea de Medicamentos en 2022. La aprobación de la OMS ahora significa que los donantes y otras agencias de la ONU pueden comprar la vacuna para los países más pobres.

Los estudios han demostrado que la vacuna de Takeda es un 84% efectiva en prevenir que las personas sean hospitalizadas por dengue y un 61% eficaz para detener los síntomas.

Rogerio Gaspar, director de la agencia de la OMS para la aprobación de medicamentos y vacunas, dijo que era "un paso importante en la expansión del acceso global a las vacunas contra el dengue" y señaló que es la segunda inmunización que la agencia de la ONU autoriza para el dengue.

La primera vacuna que la OMS aprobó fue fabricada por Sanofi Pasteur, que más tarde se descubrió que aumentaba el riesgo de dengue grave en personas que no habían sido previamente infectadas con la enfermedad.

No hay un tratamiento específico para el dengue, una causa importante de enfermedad grave y muerte en aproximadamente 120 países de América Latina y Asia. Aunque un 80% de las infecciones son leves, los casos graves de dengue pueden ocasionar sangrado interno, falla orgánica y muerte.

Cabe mencionar que recientemente, la OMS informó que hubo 6.7 millones de casos sospechosos de dengue en el Continente Americano, un aumento del 206% en comparación con el mismo período en 2023.

El año pasado, la OMS indicó que los casos de dengue han aumentado diez veces en la última generación, siendo el cambio climático y el aumento del rango de los mosquitos que transmiten el dengue en parte responsables.

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Cofepris presenta modelo de dictamen que optimiza y transparenta evaluación de ensayos clínicos

Tavros Therapeutics anuncia beneficios por colaboración con Vividion Therapeutics

Comunicado. La Cofepris informó que instrumenta una serie de medidas para optimizar y transparentar el proceso de evaluación de los ensayos clínicos que son atendidos mediante la nueva Plataforma Digital de Investigación y Ensayos Clínicos (Digipris).

Como parte de las acciones se plantea un modelo de dictaminación que reconoce íntegramente los criterios y resultados de evaluación autorizados por los comités de ética, investigación y bioseguridad que presente el solicitante. Además, se estandarizan los criterios de evaluación acercándose a las mejores prácticas de investigación clínica establecidas por la Conferencia Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano, (ICH por sus siglas en inglés), de la cual México es miembro desde noviembre de 2021.

Otra de las medidas es optimizar procesos en los trámites de importación de insumos para la salud que sean necesarios como parte de una investigación clínica a realizar en territorio nacional, optimizando el tiempo de respuesta para cumplir los plazos legales.

Además, se atenderá desde un esquema de dictaminación que no se interrumpa por aspectos de carácter administrativo, como la vigencia de los seguros, errores tipográficos o de llenado de formatos, los cuales no representan aspectos sustantivos en la evaluación de protocolos de investigación.

En un ejercicio de total transparencia en la regulación sanitaria, se dará a conocer la cédula de evaluación con los criterios a evaluar, para consulta del solicitante. La Cofepris invita a especialistas del sector público y privado que desarrollan investigación clínica en seres humanos a someter el trámite de solicitud de nuevos protocolos y de cambios en los ya autorizados a través de Digipris.

La puesta en marcha de la Plataforma Digital de Investigación y Ensayos Clínicos resulta estratégica para la atracción de inversiones en investigación e industria médica. El impacto real al usuario es sustantivo, pues cambia la dinámica histórica con la institución regulada.

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Tavros Therapeutics anuncia beneficios por colaboración con Vividion Therapeutics

Aumentan enfermedades cardiacas tras pandemia: especialistas