Comunicado. Merck informó que amplió su Centro de Colaboración M Lab en Shanghai, el más grande de la compañía en su red global de 10 laboratorios interconectados. La inversión de 14 mde añade un nuevo laboratorio de aplicaciones de biología, un centro de capacitación en desarrollo de procesos y un laboratorio de aplicaciones upstream.

“Con las necesidades cambiantes de la industria biofarmacéutica en China y un mayor énfasis en terapias farmacológicas novedosas, vemos demandas crecientes en aplicaciones de desarrollo de procesos y desarrollo de talentos en la región. Nuestra expansión del Centro de Colaboración M Lab TM en Shanghai ofrecerá más capacidades, soluciones personalizadas y servicios que ayuden a las empresas biofarmacéuticas y biológicas a desarrollar mejores prácticas en la fabricación que ahorren tiempo, costos y aumenten la velocidad de comercialización de terapias que salvan vidas”, dijo Roy Wu, director general del sector empresarial de ciencias biológicas. Merck China.

Inaugurado en 2020 y ubicado estratégicamente en Pudong, en el corazón del parque biomédico de Shanghai, el Centro de Colaboración M Lab ofrece soluciones personalizables adaptadas a la comunidad de ciencias biológicas de China para ayudar a avanzar en el desarrollo de fármacos.

Incluye laboratorios de apoyo a escala piloto y desarrollo de procesos que ofrecen espacio de laboratorio sin GMP (buenas prácticas de fabricación) donde los fabricantes farmacéuticos y biofarmacéuticos pueden explorar ideas, aprender técnicas y trabajar codo con codo con los científicos e ingenieros de la empresa para resolver el desarrollo de procesos críticos. y desafíos de producción. Los clientes pueden participar en demostraciones de productos, capacitación práctica, cursos y experimentos educativos formales sobre bioprocesamiento, y aplicar las mejores prácticas y nuevos enfoques para desarrollar, optimizar y ampliar los procesos.

Con la expansión, Merck ofrecerá capacidades adicionales a sus clientes en China:

- Laboratorio de aplicaciones de biología: este conjunto de laboratorios incluye un laboratorio de biología general, un laboratorio de cultivo celular y dos laboratorios de nivel de bioseguridad 2 (BSL-2) que ofrecen capacidades como cultivo celular, empaquetado de virus adenoasociados (AAV), expresión y purificación de proteínas.

- Centro de capacitación en desarrollo de procesos: incluye dos salas de capacitación, un laboratorio ascendente, un laboratorio descendente y un laboratorio piloto, que brinda soluciones y cursos de capacitación avanzada para empresas biofarmacéuticas, formuladores de políticas, organismos y agencias reguladoras, universidades y otros académicos.

- Laboratorio de aplicaciones ascendentes: con un laboratorio BSL-2 y un laboratorio analítico, este espacio de laboratorio ofrece tecnologías de vanguardia para respaldar modalidades novedosas y la industria de vacunas, desde líneas celulares hasta medios de cultivo celular personalizados, empleando análisis y cultivos celulares

- Centro de pruebas y aplicaciones técnicas de Shanghai: en un intento por fomentar la colaboración, acelerar los avances y romper los silos que pueden obstaculizar los avances interdisciplinarios.

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Moderna se prepara para lanzar vacunas contra la varicela, el herpes, el norovirus y Covid-19

FDA autoriza terapia de MSD para tratar la hipertensión arterial pulmonar

Comunicado. La farmacéutica Moderna anunció que inició la última fase de pruebas clínicas para el desarrollo de cuatro nuevas vacunas contra infecciones latentes, entre ellas la varicela y el herpes, así como el norovirus responsable de brotes de gastroenteritis.

Las cuatro vacunas contra infecciones latentes son para enfermedades provocadas por virus de la familia herpesvirus: citomegalovirus (la infección que causa más defectos congénitos en Estados Unidos), el virus de Epstein-Barr (principal causa de mononucleosis aguda infecciosa), el virus del herpes simple y el virus varicela-zóster (responsable de la varicela).

Además, la farmacéutica está en la última fase de desarrollo de una vacuna contra el norovirus que causa brotes de gastroenteritis en todo el mundo y cerca de 200 mil muertes al año.

Moderna también aprovechó la celebración este miércoles de su quinto Día de las Vacunas para anunciar una vacuna de nueva generación contra la covid-19 efectiva tanto para las variantes omicron BA.4 y BA.5 como para las cepas originales del SARS-CoV-2.

Esta nueva generación de vacuna contra el Covid-19 ha permitido a la compañía el desarrollo de un candidato a vacuna contra la gripe y la covid-19 para personas mayores de 50 años. La compañía valoró en 10,000 millones de dólares anuales el mercado mundial de Covid-19 endémico.

“Covid-19 sigue siendo una enfermedad de elevada carga y aunque las hospitalizaciones por COVID-19 siguen siendo elevadas con relación al virus respiratorio sincitial humano (VRS) y la gripe, los riesgos del Covid de larga duración están empezando a ser entendidos mejor”, señaló la compañía.

Con respecto a VRS, que afecta principalmente a niños y puede producir secuelas a largo plazo, Moderna señaló que su candidato a vacuna está en fase 2/3 de pruebas clínicas en la que participan 37 mil personas de más de 60 años en 22 países. Moderna espera que la vacuna sea aprobada por las autoridades estadounidenses en 2024.

En estos momentos, la única vacuna comercial de Moderna es la del Covid-19 que utiliza la técnica de ARN mensajero que es también la base de todas las vacunas que la compañía está desarrollando.

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FDA autoriza terapia de MSD para tratar la hipertensión arterial pulmonar

Cofepris alerta sobre robo de medicamentos y despliegan acciones de vigilancia y control

Agencias. MSD anunció la aprobación por parte de la FDA de sotatercept en Estados Unidos para el tratamiento de adultos con hipertensión arterial pulmonar (HAP, Grupo 1 según la OMS) para mejorar la capacidad de ejercicio, mejorar la clase funcional de la OMS y reducir el riesgo de eventos de empeoramiento clínico.

Este fármaco biológico innovador, con el normbre comercial en Estados Unidos de WINREVAIR es el primer tratamiento inhibidor de la señalización de activina aprobado por la FDA para la HAP. Representa así una nueva clase de tratamiento que funciona mejorando el equilibrio entre las señales pro- y anti-proliferativas que regulan la proliferación celular vascular que subyace a la HAP.

El tratamiento se administra una vez cada tres semanas mediante inyección subcutánea y puede ser administrado por pacientes adecuados o cuidadores con orientación, entrenamiento y seguimiento de un profesional sanitario. Los profesionales sanitarios y los pacientes y cuidadores deben consultar las Instrucciones de Uso para obtener información sobre la preparación y administración adecuadas de este medicamento. MSD estima que WINREVAIR estará disponible para su dispensación en farmacias especializadas seleccionadas en los Estados Unidos a finales de abril.

“La hipertensión arterial pulmonar sigue siendo una enfermedad debilitante con una alta morbilidad y mortalidad. La aprobación de WINREVAIR es un hito importante, una prueba de nuestra estrategia basada en la ciencia y nuestro enfoque en el desarrollo de innovaciones que puedan ayudar a las personas afectadas por enfermedades raras, como la hipertensión arterial pulmonar. Estamos orgullosos de proporcionar este nuevo medicamento innovador a los pacientes”, dijo Eliav Barr, vicepresidente senior y jefe de desarrollo clínico global, director médico de MSD Research Laboratories.

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Cofepris alerta sobre robo de medicamentos y despliegan acciones de vigilancia y control

Japón aprueba inyección intravenosa de Takeda para púrpura trombocitopénica trombótica congénita

Comunicado. La Cofepris emitió una alerta a la población sobre el robo de medicamentos pertenecientes a la empresa Lia Farma, ocurrido en el Estado de México durante su traslado a las instalaciones del almacén de Fármacos Darovi.

Los productos robados representan un riesgo para la salud, ya que esta instancia reguladora no garantiza su seguridad, calidad y eficacia debido a que se desconocen las condiciones de manejo, traslado y almacenamiento de los mismos.

Debido a que los medicamentos robados representan un riesgo a la salud, esta autoridad despliega acciones de vigilancia y control, además, se recomienda no adquirirlos a través de redes sociales o en lugares como tianguis o mercados informales e insta a obtener los medicamentos únicamente en lugares legalmente establecidos.

A continuación, se presenta el listado de los productos sustraídos:

- Nixelaf-C, sustancia activa cefalexina 500 mg, número de lote 303674, fecha de caducidad feb-25.

- Dimopen, sustancia activa amoxicilina 500 mg/5 mL, número de lote 307760, fecha de caducidad jun-25.

- Ideliver Pro, sustancia activa duloxetina 60 mg, número de lote 228427 fecha de caducidad oct 24 y lote 230871 fecha de caducidad ene-25.

- Cronal, sustancia activa clorfenamina 0.5 mg/mL, número de lote 230128, fecha de caducidad jun-25.

- Valdefer, sustancia activa sulfato ferroso 125 mg, número de lote 230087, fecha de caducidad abr-25.

- A.F. Valdecasas, sustancia activida ácido fólico 5 mg, número de lote 230149, fecha de caducidad jun-25.

- Brupen, sustancia activa ampicilina 250 mg/5 mL, lote 208681, fecha de caducidad ago-24.

- Nisolver, sustancia activa prednisolona 100 mg /100 mL, lote 234235, fecha de caducidad jun-25.

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Japón aprueba inyección intravenosa de Takeda para púrpura trombocitopénica trombótica congénita

AbbVie adquirirá a Landos Biopharma

Comunicado. Takeda anunció que el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón aprobó el uso de ADZYNMA (apadamtasa alfa/cinaxadamtasa alfa) para el tratamiento de la púrpura trombocitopénica trombótica congénita (cTTP) para personas de 12 años de edad y mayores. ADZYNMA es la primera y única proteína recombinante ADAMTS13 aprobada y diseñada para abordar una necesidad médica no cubierta en personas con cTTP al reemplazar la enzima ADAMTS13 deficiente.

cTTP es un trastorno crónico de la coagulación sanguínea muy raro causado por una deficiencia en la enzima ADAMTS13. Se asocia con eventos agudos y síntomas crónicos debilitantes o manifestaciones de púrpura trombocitopénica trombótica (PTT), que pueden incluir trombocitopenia, anemia hemolítica microangiopática, dolor de cabeza y dolor abdominal. Cuando no se tratan, los eventos agudos de PTT tienen una tasa de mortalidad >90%.

“La aprobación de ADZYNMA es un hito importante para las personas que viven con cTTP en Japón, que tenían opciones de tratamiento limitadas y ahora tienen la primera opción de tratamiento específicamente aprobada para tratar esta afección ultra rara. Desarrollar tratamientos innovadores que marquen una diferencia en la vida de los pacientes es el núcleo de lo que hacemos. Con esta aprobación, estamos orgullosos de apoyar a la comunidad cTTP con nuevas posibilidades y continuar nuestro compromiso de más de 70 años con la comunidad de enfermedades raras”, afirmó Yasushi Kajii, director de I+D de la región de Japón en Takeda.

La aprobación está respaldada por la totalidad de la evidencia proporcionada a partir de un análisis provisional de los datos de eficacia, farmacocinética, seguridad y tolerabilidad del primer ensayo de fase 3, aleatorizado, controlado, abierto y cruzado en pacientes con cTTP de 12 a 68 años (281102 NCT03393975) que incluye a cinco pacientes japoneses y está respaldado por datos de seguridad y eficacia a largo plazo de un estudio de continuación (TAK-755-3002 NCT04683003).

Los eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) evaluados como relacionados con el tratamiento durante los períodos 1 y 2 se informaron en el 10.3% de los pacientes que recibieron ADZYNMA en comparación con el 50% de los pacientes que recibieron terapia basada en plasma. Los 6 TEAE observados en el grupo ADZYNMA fueron estreñimiento, actividad anormal de ADAMTS13, dolor de cabeza, prurito e hipertensión (un sujeto cada uno). En el periodo 3, la incidencia de TEAE fue del 2.8% (1/36) en este grupo de fármacos: náuseas y dolor de cabeza (1 sujeto cada uno).

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AbbVie adquirirá a Landos Biopharma

Merck amplía su centro de colaboración M Lab en Shanghai

Agencias. Ambas compañías farmacéuticas anunciaron un acuerdo definitivo según el cual AbbVie adquirirá Landos, una empresa biofarmacéutica en etapa clínica centrada en el desarrollo de terapias orales novedosas para pacientes con enfermedades autoinmunes. El principal activo de investigación de Landos es NX-13, un agonista oral NLRX1 (un miembro de la familia de receptores tipo NOD) de primera clase con un mecanismo de acción bimodal (MOA), que es antiinflamatorio y facilita la reparación epitelial.

“Con esta adquisición, pretendemos avanzar en el desarrollo clínico de NX-13, un activo oral diferenciado, primero en su clase, con el potencial de marcar una diferencia en las vidas de las personas que viven con colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn", dijo Roopal Thakkar, vicepresidente senior, director médico de AbbVie.

“Este anuncio es un testimonio del talentoso equipo de Landos y su compromiso con nuestra misión de crear tratamientos orales que puedan abordar una brecha terapéutica.

NX-13 y su MOA bimodal tienen el potencial de proporcionar un enfoque novedoso para el tratamiento de la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn. Con el liderazgo en el área terapéutica de AbbVie y su experiencia en desarrollo global, son la empresa adecuada para seguir avanzando con NX-13”, afirmó Gregory Oakes, presidente y director ejecutivo de Landos.

NLRX1 regula el inmunometabolismo y la inflamación, y su activación afecta múltiples mecanismos de patogénesis de la enfermedad inflamatoria intestinal (EII). El ensayo clínico aleatorizado y controlado de fase 2 NEXUS que evalúa NX-13 en la CU está actualmente inscribiendo pacientes en los Estados Unidos y Europa (NCT05785715).

Según los términos del acuerdo, AbbVie adquirirá Landos a un precio de 20.42 dólares por acción en efectivo al cierre, aproximadamente 137,5 millones de dólares, más un derecho de valor contingente no negociable por acción con un valor de hasta 11.14 dólares por acción, aproximadamente 75 mdd adicionales, sujeto al logro de un hito de desarrollo clínico; con lo que el valor potencial total de la operación es de aproximadamente 212.5 mdd. Se espera que la transacción propuesta se cierre en el segundo trimestre de 2024, sujeta a las condiciones de cierre habituales, incluida la aprobación de los accionistas de Landos.

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Merck amplía su centro de colaboración M Lab en Shanghai

Moderna se prepara para lanzar vacunas contra la varicela, el herpes, el norovirus y Covid-19

Comunicado. La Cofepris dio a conocer la incorporación de México como miembro afiliado al Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF, por sus siglas en inglés).

México presentó una solicitud de membresía, a la que se dio evaluación positiva por parte del Comité Directivo del organismo, compuesto por las agencias reguladoras nacionales de Australia, Brasil, Canadá, China, Corea del Sur, Estados Unidos, Japón, Reino Unido, Singapur y la Unión Europea.

La participación de México en el foro permitirá la convergencia normativa en materia regulatoria para facilitar el comercio internacional de insumos para la salud y reducir las barreras técnicas en la distribución.

El IMDRF es el foro de convergencia regulatoria de dispositivos médicos de más relevancia a nivel mundial. Sus estándares son referentes en acuerdos comerciales internacionales, como el Tratado entre México, Estados Unidos y Canadá (T-MEC) y la Alianza del Pacífico, que se han convertido en parámetro para reducir los obstáculos técnicos al comercio.
La misión es acelerar estratégicamente la armonización regulatoria, mediante la conformación de guías que orienten las mejores prácticas para este sector.

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OPS insta a América a adoptar tecnologías y tratamientos innovadores para eliminar la tuberculosis

Jean-Charles Soria, vicepresidente senior de Oncología de Amgen, es elegido en la Asociación Estadounidense para la Investigación del Cáncer

Comunicado. En el marco del Día Mundial de la Tuberculosis, que se conmemoró el pasado 24de marzo, la OPS hizo un llamado a intensificar la lucha contra esta enfermedad prevenible y curable. La tuberculosis es la principal causa de muerte por un solo agente infeccioso a nivel mundial, siendo superada únicamente por el Covid-19.

En América, alrededor de 325 mil personas enfermaron por tuberculosis en 2023 y 35 mil fallecieron a causa de esta enfermedad, según el Informe mundial sobre la tuberculosis de la OMS. Estas cifras representan un aumento del 14 y 41%, respectivamente, en comparación con 2015, un incremento exacerbado por la pandemia. Además, se estima que 83 mil personas no fueron diagnosticadas ni tratadas.

“Es hora de redoblar nuestros esfuerzos y trabajar hacia un futuro en el que la tuberculosis ya no sea una amenaza para la salud pública. Los países de las Américas se han comprometido con la eliminación de la TB, y tenemos nuevas tecnologías y estrategias que nos acercan a hacer realidad esta visión", subrayó Jarbas Barbosa, Director de la OPS.

Entre los avances que pueden ayudar a los países a eliminar la tuberculosis para 2030, el doctor Barbosa destacó los equipos de radiografía asistidos por inteligencia artificial para la búsqueda activa de la tuberculosis en la comunidad, las pruebas moleculares rápidas para detectar la enfermedad en el primer nivel de atención y los tratamientos totalmente orales y más cortos.

Además, el director de la OPS subrayó la importancia de intensificar la inversión, la colaboración multisectorial y la adopción de las últimas recomendaciones de la OMS para revertir la tendencia al aumento de casos de tuberculosis.

La carga de la tuberculosis varía sustancialmente entre los países de la región. En 2022, mientras tres países registraron una alta incidencia de tuberculosis, con más de 100 casos por cada 100 mil habitantes, 14 países y territorios han logrado reducir la incidencia a niveles bajos, especialmente en la región del Caribe, y algunos están próximos al umbral de eliminación de la enfermedad.

“A pesar del fuerte impacto de la pandemia y de la gran heterogeneidad en la incidencia de la tuberculosis, las Américas se encuentra en una posición única para convertirse en la primera región del mundo eliminar la TB”, afirmó Sylvain Aldighieri, director del Departamento de Prevención, Control y Eliminación de Enfermedades Transmisibles de la OPS, y destacó que la Iniciativa para la Eliminación de Enfermedades de la Organización, que fue relanzada en septiembre de 2023 y aborda la TB, es fundamental para alcanzar ese objetivo.

La OPS trabaja en colaboración con los países de las Américas para acabar con la tuberculosis y garantizar el acceso equitativo a los servicios de prevención, diagnóstico y tratamiento.

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Jean-Charles Soria, vicepresidente senior de Oncología de Amgen, es elegido en la Asociación Estadounidense para la Investigación del Cáncer

GSK informa datos positivos fase III de su investigación para cáncer de endometrio primario avanzado o recurrente

Comunicado. Jean-Charles Soria, vicepresidente senior de Oncología dentro de Desarrollo Global de Amgen, fue elegido miembro de la Junta Directiva de la Asociación Estadounidense para la Investigación del Cáncer (AACR) para el periodo 2024-2027. Trabajará con sus compañeros miembros de la junta directiva para establecer políticas para la Asociación y supervisar a sus 58 mil miembros y diversas actividades, incluida la Reunión Anual de la AACR.

La dedicación de Soria al avance de la investigación del cáncer es evidente a través de su compromiso de larga data con la AACR. Más allá de sus responsabilidades en la junta directiva, actualmente forma parte del Premio AACR-Waun Ki Hong por logros sobresalientes en el Comité de Investigación Clínica y Traslacional del Cáncer. Sus puestos anteriores incluyen miembro de la industria del Grupo de Trabajo de Ensayos Clínicos Exploratorios IND/Fase 0 de la AACR, miembro del Grupo de Trabajo de Cáncer y COVID-19 de la AACR y vicepresidente del Comité del Programa de la Reunión Anual.

Soria contribuye activamente a las revistas revisadas por pares de la AACR, y se desempeña como editor científico de Cancer Discovery y editor adjunto de Clinical Cancer Research.

“Es un gran honor ser elegido miembro de la Junta Directiva de la AACR. Espero colaborar con mis pares para avanzar en la investigación traslacional en el desarrollo de fármacos contra el cáncer”, dijo Soria.

Soria y los miembros de la junta recién elegidos comenzarán sus mandatos en abril en la Reunión Anual de la AACR 2024 en San Diego, California.

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GSK informa datos positivos fase III de su investigación para cáncer de endometrio primario avanzado o recurrente

UCB recibe visto bueno de la EMA

Comunicado. GSK anunció los resultados de supervivencia general (SG) estadísticamente significativos y clínicamente significativos de la Parte 1 y resultados de supervivencia libre de progresión (SLP) de la Parte 2 de la fase III de RUBY/ENGOT-EN6/GOG3031/NSGO, ensayo en pacientes adultos con cáncer de endometrio primario avanzado o recurrente.

El objetivo del programa de ensayo de fase III RUBY es evaluar qué pacientes con cáncer de endometrio primario avanzado o recurrente podrían beneficiarse potencialmente del tratamiento con Jemperli (dostarlimab) más quimioterapia, con o sin la adición de mantenimiento de Zejula (niraparib). La parte 1 del ensayo de fase III RUBY está investigando dostarlimab más quimioterapia de atención estándar (carboplatino-paclitaxel) seguida de dostarlimab en comparación con quimioterapia más placebo seguido de placebo.

La parte 2 del ensayo de fase III RUBY evalúa dostarlimab más quimioterapia de atención estándar, seguida de dostarlimab más niraparib como terapia de mantenimiento en comparación con quimioterapia más placebo seguido de placebo. Los perfiles de seguridad y tolerabilidad de dostarlimab más carboplatino-paclitaxel y dostarlimab más carboplatino-paclitaxel seguido de dostarlimab más niraparib fueron en general consistentes con los perfiles de seguridad conocidos de los medicamentos individuales.

Los datos anteriores mostraron una mejora estadística y clínicamente significativa en la SSP con Jemperli más quimioterapia versus quimioterapia sola en el cáncer de endometrio primario avanzado o recurrente con deficiencia de reparación de desajustes (dMMR)/inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H) de primera línea. Estos datos dieron lugar a aprobaciones regulatorias para esta población de pacientes en Estados Unidos, la UE y algunos otros países. Los datos presentados hoy muestran un beneficio potencial adicional de dostarlimab más quimioterapia, con o sin la adición de niraparib, en la población general de pacientes con cáncer de endometrio primario avanzado o recurrente, incluidas pacientes con tumores con capacidad de reparación de errores de coincidencia (MMRp)/estables de microsatélites (MSS), para el cual actualmente no existen regímenes aprobados basados en inmunoterapia.

Hesham Abdullah, vicepresidente sénior de Oncología Global, I+D de GSK, afirmó: “Los datos positivos presentados hoy muestran además cómo los regímenes basados en dostarlimab podrían beneficiar a un conjunto más amplio de pacientes con cáncer de endometrio. Los resultados que hemos visto hasta la fecha comprenden el creciente conjunto de evidencia que respalda el papel de dostarlimab como columna vertebral de nuestro programa de desarrollo de inmunooncología. Nuestro objetivo es continuar identificando formas de utilizar dostarlimab solo y en combinación con otras terapias para ayudar a mejorar los resultados de los pacientes con opciones de tratamiento limitadas”.

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UCB recibe visto bueno de la EMA

ANMAT revisará condición de venta de medicamentos bajo receta en Argentina