Agencias. A nivel global, en los últimos días, se ha dado a conocer de la aparición de nuevas variantes del virus SARS-CoV-2, que ocasiona la enfermedad del Covid-19, a las cuales se les denomina popularmente como FLiRT.

El pasado 3 de mayo, la OMS incluyó dentro de su categoría de variantes bajo monitoreo a cuatro de estas. Se tratan de la JN.1.7, KP.2, KP.3 y JN.1.18 que son linajes de Ómicron y que a su vez se deriva de la variante JN.1.

Sobre la variante JN.1, esta surgió a raíz de la BA.2.86 y superior a la dominante a finales del 2023 XBB. A su vez se diversificó y ocasionó que aparezcan descendientes con sustituciones de proteína de pico.

La denominación FLiRT se da por las mutaciones que presentan estos linajes que se dan en las letras F y L y otras en las letras R y T, según explicó Eric Topol, vicepresidente ejecutivo de Scripps Research. En el mundo, actualmente la variante dominante es la JN.1, incluso en Ecuador es la que más casos presenta.

Una de las variantes que cuenta con mayor interés se trata de la KP.2, un estudio del Instituto de Ciencias Médicas de Universidad de Tokio detalla que tiene tres sustituciones en la proteína S así como que cuenta con una mayor aptitud viral en comparación con la JN.1. “KP.2 muestra la resistencia más significativa a los sueros de vacunados monovalentes XBB.1.5 sin infección, así como a aquellos con infección”, se detalló.

De acuerdo a los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos, la variante KP.2 se convertirá en dominante, seguida de la JN.1, JN.1.7, JN.1.13.1 y KP.1.1. Otros países que la han reportado ha sido Reino Unido, Canadá Si bien aún es prematuro identificar el alcance que tendrán estas variantes, los especialistas muestran una gran atención en que pueda aumentar hospitalizaciones así como casos que requieran atención médica.

Cabe destacar que la aparición de estas variantes coincide con la reducción de inmunidad adquirida a través de las vacunas en parte de la población. En abril pasado, la OMS recomendó el uso de un linaje monovalente JN.1 como antígeno en futuras formulaciones de vacunas COVID-19 ya que estas nuevas variantes han mostrado una mayor evasión que sus antecesoras.

 

 

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Industria farmacéutica nacional e internacional, con condiciones regulatorias para producir medicamentos controlados: Cofepris

Cáncer de ovario puede ser curable en 90% de los casos detectados en etapa inicial: InCan

 

Comunicado. En México, la Comisión de Salud, que preside el diputado Emmanuel Reyes Carmona, aprobó cuatro dictámenes que reforman diversos artículos de la Ley General de Salud (LGS), sobre medicamentos, donación de leche materna, enfermedades raras y servicios médicos privados.

En reunión semipresencial, Reyes Carmona giró instrucciones para que los dictámenes avalados se remitieran a la Mesa Directiva de la Cámara de Diputados para los efectos correspondientes.

Con 27 votos a favor, uno en contra y una abstención, la Comisión avaló reformar el artículo 464 Ter de la LGS, a fin de incrementar las sanciones establecidas en este artículo e incluir a los medicamentos caducos y a las plataformas de comercio electrónico y las redes sociales.

Con la modificación se estipula que a quien venda u ofrezca en venta, comercie, distribuya o transporte medicamentos, fármacos, materias primas o aditivos falsificados, alterados, contaminados o adulterados, “caducos o cuya vida útil haya concluido” ya sea en establecimientos, “así como en Internet a través de plataformas de comercio electrónico y redes sociales”, o en cualquier otro lugar, o bien venda u ofrezca en venta, comercie, distribuya o transporte materiales para envase o empaque de medicamentos, fármacos, materias primas o aditivos, sus leyendas, información que contenga números o claves de identificación, que se encuentran falsificados, alterados o adulterados, le será impuesta una pena de “tres a 15 años de prisión” y multa de veinte mil a cincuenta mil días de salario mínimo.

La misma pena se propone a quien venda, ofrezca en venta o comercie muestras médicas ya sea en establecimientos, vía Internet o en cualquier otro lugar. El dictamen también aumenta la pena de prisión, que actualmente es de tres a 15 años, para aplicar de cinco a 20 años de cárcel a quien adultere, falsifique, contamine, altere o permita la adulteración, falsificación, contaminación o alteración de medicamentos, fármacos, materias primas o aditivos, de sus envases finales para uso o consumo humanos o los fabrique sin los registros, licencias o autorizaciones que señala la ley.

Asimismo, incrementa la sanción a quien falsifique o adultere o permita la adulteración o falsificación de material para envase o empaque de medicamentos, etiquetado, sus leyendas, la información que contenga o sus números o claves de identificación; pasa de uno a nueve años de prisión a una pena de tres a 15 años.

 

 

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Comunidad científica promueve Día Nacional de Prevención del Covid-19 y otras enfermedades respiratorias

Kindeva Drug Delivery y Syntegon instalan primer microBatch Versynta en Norteamérica

 

Comunicado. La comunidad médica celebra la realización de una iniciativa que concientiza y promueve una sociedad libre de virus respiratorios, para ello, desea implementar el 16 de octubre como el Día Nacional de Prevención del Covid-19 y otras enfermedades respiratorias.

Y es que, la sociedad científica, entre ellos, la Coalición por las vacunas contra Covid-19, impulsaron esta iniciativa con el fin de no bajar la guardia ante el Covid-19, y darle a este virus y a otros que afectan la salud respiratoria, la importancia y atención que merecen.

Será el 16 de octubre de 2024, cuando los especialistas médicos integren a sus calendarios un día que vea reflejado todo su esfuerzo en el combate al Covid-19 y otros virus que merman la salud de la población.

 

 

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Kindeva Drug Delivery y Syntegon instalan primer microBatch Versynta en Norteamérica

Genmab anuncia resultados financieros del primer trimestre

 

Comunicado. Syntegon informó que vendió su celda de producción Versynta microBatch recientemente desarrollada a su primer cliente estadounidense, Kindeva Drug Delivery, quien utilizará Versynta microBatch para ampliar aún más su conjunto de capacidades de desarrollo y fabricación por contrato de llenado y acabado aséptico (CDMO) que cumplen con las últimas regulaciones y tendencias farmacéuticas globales. Kindeva desarrolla y fabrica productos a través de una variedad de vías de administración que incluyen administración inyectable, pulmonar, nasal, transdérmica e intradérmica.

“Versynta microBatch de Syntegon permite a Kindeva ofrecer una flexibilidad significativa a nuestros clientes al agregar rápidamente desarrollo clínico y capacidad de llenado GMP comercial a pequeña escala, que complementa nuestras líneas de llenado de aisladores de cartuchos, jeringas y viales a gran escala. La experiencia tecnológica de Syntegon es incuestionable, pero es su capacidad para asociarse lo que realmente ha hecho de esta una colaboración ideal para Kindeva. Versynta microBatch proporciona agilidad, la mejor automatización de su clase y garantía de esterilidad que cumple con nuestros objetivos de cumplimiento normativo y de seguridad del paciente que creemos que establece el estándar para las CDMO”, dijo David Stevens, director comercial global de Kindeva.

La célula de producción totalmente automatizada está diseñada específicamente para lotes muy pequeños de medicamentos muy potentes y, a menudo, muy costosos, por ejemplo en el campo de la terapia celular y génica, donde el máximo rendimiento del producto es clave. Versynta microBatch llena entre 120 y 500 jeringas, cartuchos y viales de vidrio o plástico por hora prácticamente sin pérdida de producto. Los cambios rápidos de lote a lote garantizan que la eficiencia se mantenga alta sin comprometer la flexibilidad.

Dado que Kindeva presta servicios a una base de clientes global, el cumplimiento de las regulaciones locales de sus mercados objetivo es primordial. Para Europa, esto incluye el nuevo Anexo 1 de GMP de la Unión Europea, que está estableciendo nuevos puntos de referencia en operaciones de llenado-acabado aséptico. Syntegon desarrolló Versynta microBatch teniendo en cuenta estos requisitos: el aislador sin guantes con tratamiento de aire integrado reduce significativamente la intervención del operador y el riesgo de contaminación. El control total durante el proceso (IPC) garantiza una alta calidad. Cinco sistemas de inspección en línea integrados proporcionan una seguridad especial, mientras que las cámaras de red opcionales garantizan un seguimiento continuo de la producción en el aislador mediante acceso remoto.

 

 

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Genmab anuncia resultados financieros del primer trimestre

Berry demostrará su enfoque centrado en el paciente en PCI Days 2024

 

Comunicado. “La aceptación de la Revisión Prioritaria por parte de la FDA de los sBLA para EPKINLY y Tivdak que recibimos en el primer trimestre son eventos importantes que respaldan nuestro compromiso de continuar brindando opciones de tratamiento innovadoras que tienen el potencial de impactar profundamente las vidas de los pacientes. Estas aceptaciones regulatorias para revisión prioritaria también reflejan nuestra dedicación a trabajar con nuestros socios, AbbVie y Pfizer para ampliar las etiquetas de EPKINLY y Tivdak, respectivamente, con el fin de maximizar el potencial de ambos medicamentos y llevarlos a la mayor cantidad posible de pacientes que necesitan opciones terapéuticas alternativas”, dijo Jan van de Winkel, director ejecutivo de Genmab.

Los ingresos fueron de 4,143 millones de coronas danesas durante los primeros tres meses de 2024 en comparación con los 2,834 millones durante los primeros tres meses de 2023. El aumento de 1,309 millones, o 46%, se debió principalmente a mayores regalías de DARZALEX y Kesimpta logradas bajo suscolaboraciones con Janssen y Novartis Pharma AG (Novartis), respectivamente, las ventas netas de productos EPKINLY y un hito logrado gracias a nuestra colaboración con AbbVie.

Los ingresos por regalías fueron de 3,104 millones de coronas danesas en los primeros tres meses de 2024 en comparación con 2,408 millones en los primeros tres meses de 2023, un aumento de 696 millones de coronas danesas, o 29%. El aumento de las regalías fue impulsado por mayores ventas netas de DARZALEX y Kesimpta.

Las ventas netas de DARZALEX (daratumumab), incluidas las ventas del producto subcutáneo (SC) (daratumumab y hialuronidasa-fihj, vendidos bajo el nombre comercial DARZALEX FASPRO en Estados Unidos) de Janssen fueron de 2,692 mdd en los primeros tres meses de 2024 en comparación con 2,264 mdd en los primeros tres meses de 2023, un aumento de 428 mdd o 19%.

Los costos totales y gastos operativos fueron de 3,342 millones de coronas danesas en los primeros tres meses de 2024 en comparación con 2,417 millones en los primeros tres meses de 2023. El aumento de 925 millones, o 38%, fue impulsado por la expansión de nuestra cartera de productos. Las actividades posteriores al lanzamiento de EPKINLY en Estados Unidos y Japón, el desarrollo continuo de las capacidades organizativas más amplias de Genmab y el aumento relacionado de miembros del equipo para respaldar estas actividades, así como los montos de participación en las ganancias pagaderos a AbbVie relacionados con las ventas de EPKINLY.

El beneficio operativo fue de 801 millones de coronas danesas en los primeros tres meses de 2024, en comparación con 417 millones de coronas danesas en los primeros tres meses de 2023.

Las partidas financieras netas generaron ingresos de 915 millones de coronas danesas durante los primeros tres meses de 2024, en comparación con un gasto de 151 millones de coronas danesas en los primeros tres meses de 2023. El aumento de 1.066 millones de coronas danesas se debió principalmente a los movimientos de divisas entre dólares y coronas danesas. Las tasas afectan el efectivo y equivalentes de efectivo y los valores negociables denominados en USD de Genmab, con un fortalecimiento de la tasa en los primeros tres meses de 2024 en comparación con el debilitamiento de la tasa en los primeros tres meses de 2023.

 

 

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Berry demostrará su enfoque centrado en el paciente en PCI Days 2024

Es posible evitar la transmisión del VIH de madres a hijos con intervenciones tempranas y orientación integral

 

Comunicado. Las soluciones de Berry Global para dispositivos de administración de medicamentos y envases centrados en el paciente que mejoran la dosificación, la administración y la adherencia a la medicación se exhibirán en la exposición PCI Days de este año (stand B.46).

Como parte de la iniciativa “Dose Better” de la compañía, Berry presentará una gama de productos que ayudan a brindar una mejor experiencia de atención médica al mejorar la calidad de la atención, al mismo tiempo que ayudan a reducir costos y están diseñados para la economía circular. Estos incluyen soluciones oftálmicas, cierres y frascos, frascos de pastillas y sistemas sin aire para administración dérmica.

Un punto destacado será el paquete PET de Berry, que ofrece a las empresas farmacéuticas y médicas una amplia gama de diseños y tamaños de botellas estándar, así como los cierres, revestimientos y vasos dosificadores que los acompañan. Esto permite a los clientes seleccionar una combinación que cumpla con sus requisitos específicos de aplicación y capacidad.

El paquete de PET comprende siete gamas de botellas de PET con cuello de 28 mm en tamaños de 20 ml a 1,000 ml en una variedad de diseños, con ocho cierres adjuntos que incorporan características a prueba de manipulaciones y a prueba de niños.

 

 

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Es posible evitar la transmisión del VIH de madres a hijos con intervenciones tempranas y orientación integral

Aprueba Comisión de Salud sancionar con prisión venta de medicamentos adulterados o caducos en internet en México

 

Comunicado. La transmisión vertical del VIH de la madre al gestante se puede evitar si se realizan intervenciones tempranas para brindar el abordaje terapéutico para cada caso, aseguró Adriana Salguero de la organización Mesón A.C.

Además, expuso que Jalisco es una de las entidades con mayor incidencia de casos de VIH en México, ante lo cual han implementado diversos esfuerzos con el objetivo de promover la prevención, el diagnóstico y el tratamiento adecuado.

“En Mesón estamos convencidos de que es fundamental ofrecer apoyo continuo y adaptado a las necesidades específicas de madres que viven con VIH”, dijo Salguero y agregó que por ello “se interviene de forma temprana para poder proporcionar seguimiento adecuado que asegure que tanto madres como bebés reciban la mejor atención posible para minimizar el riesgo de transmisión del VIH”.

Gracias a ello, Mesón ha logrado que 399 bebés nazcan libres de VIH y mantiene su apoyo a 50 más junto con sus madres con un puntual seguimiento, por lo que la organización es clave en el fortalecimiento de las redes de atención y sensibilización sobre el VIH en la región.

Y es que, agregó: “Hacen falta protocolos estandarizados para el tratamiento del VIH en la entidad, por lo que hemos desarrollado un enfoque integral, no sólo con soporte médico, sino también con apoyo emocional y psicosocial, al tiempo de abordar los retos de discriminación y estigmatización que enfrentan las personas que viven con VIH”.

Por su parte, Diana Oliva, directora asociada para Participación y Promoción de la Comunidad en México y Latinoamérica de la biofarmacéutica Gilead Sciences, expuso que el apoyo a organizaciones de la sociedad civil es fundamental en beneficio de más personas.

En ese sentido, agregó que la firma que representa despliega diversas acciones, entre ellas el programa “Zeroing In", por medio del cual se han distribuido 4 millones de dólares en subvenciones para combatir la epidemia de VIH, al apoyar a organizaciones como Mesón que tiene un papel esencial en la mejora del acceso a la salud y la reducción de desigualdades en el tratamiento del VIH.

“Este compromiso con la salud y el bienestar de las comunidades más vulnerables es parte de un esfuerzo mayor por parte de Gilead Sciences, que busca no sólo tratar el VIH sino también prevenirlo, para coadyuvar a que las personas que lo enfrentan tengan un futuro más saludable”, concluyó.

 

 

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Aprueba Comisión de Salud sancionar con prisión venta de medicamentos adulterados o caducos en internet en México 

Comunidad científica promueve Día Nacional de Prevención del Covid-19 y otras enfermedades respiratorias

 

Comunicado. Amgen anunció la presentación de nuevos datos respiratorios en la American Thoracic Society (ATS) 2024, en donde se presentarán 13 resúmenes que respaldan dos medicamentos aprobados y un tratamiento en investigación.

“Esperamos presentar datos alentadores de nuestro ensayo COURSE de fase 2a en EPOC con Tezspire y nuestro estudio de investigación de fase 1 sobre asma con AMG104/AZD8630, una terapia anti-TSLP inhalada. Nuestros esfuerzos subrayanamgen"El compromiso de ser pionero en nuevos tratamientos para enfermedades respiratorias con opciones de tratamiento actualmente limitadas”, afirmó Jay Bradner, vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo y director científico de Amgen.

Los datos del ensayo COURSE se presentarán en el simposio de ensayos clínicos. COURSE fue un estudio de fase 2a de prueba de concepto que evaluó la seguridad y eficacia de Tezspire (tezepelumab-ekko) en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a muy grave, independientemente de los factores inflamatorios, el recuento de eosinófilos en sangre (BEC), enfisema, bronquitis crónica y tabaquismo.

Otros aspectos destacados de la investigación incluyen datos de última hora del estudio de fase 1 de AMG104/AZD8630, una terapia anti-TSLP inhalada en investigación que se está evaluando en pacientes con asma mal controlada, así como un análisis post hoc del ensayo de fase 3 ADVOCATE, que evaluaron la eficacia y seguridad de TAVNEOS ® (avacopan) en pacientes con vasculitis activa grave asociada a ANCA (GPA o MPA) con afectación pulmonar.

La compañía informó que Tezspire es el primer anticuerpo monoclonal humano de su clase que actúa en la fuente principal de inflamación: el epitelio de las vías respiratorias, que es el primer punto de contacto de virus, alérgenos, contaminantes y otras agresiones ambientales. Específicamente, Tezspire se dirige y bloquea la linfopoyetina estromal tímica (TSLP), una citocina epitelial clave que se encuentra en la parte superior de múltiples cascadas inflamatorias e inicia una respuesta inmune exagerada a los tipos de inflamación alérgica, eosinofílica y de otro tipo de las vías respiratorias asociados con el asma grave. TSLP se libera en respuesta a múltiples desencadenantes asociados con las exacerbaciones del asma, incluidos alérgenos, virus y otras partículas en el aire.

 

 

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Cofepris indica que no hay rezagos en permisos de importación de insumos para la salud

Novo Nordisk informa sus finanzas del primer trimestre

Comunicado. La Cofepris a través de la Comisión de Autorización Sanitaria (CAS), informa que actualmente no registra ningún atraso en la resolución de permisos sanitarios de importación de insumos para la salud.

En lo que va de 2024, se han resuelto un total de 20,425 permisos de este tipo, lo que refleja la tendencia constante de mejora en la atención oportuna de estos trámites dentro del tiempo establecido por la ley.

Los permisos sanitarios de importación son una herramienta que expide esta autoridad para garantizar la calidad y seguridad de productos e insumos que ingresan al país, con lo cual garantiza que no representan un riesgo a la salud de la población.

A su vez, estos permisos permiten controlar y verificar que los productos que ingresan al territorio nacional, como alimentos, medicamentos, dispositivos médicos, entre otros, cumplan la normativa sanitaria vigente, fomentando el desarrollo económico del país.

La Cofepris aplica medidas para agilizar y mejorar la atención de trámites correspondientes a los sectores regulados y mantiene informada a la población sobre los avances en esta gestión. Gracias a la implementación de procesos más eficientes y acciones de transparencia se promueven soluciones modernas y eficaces que permiten a la autoridad sanitaria brindar una respuesta ágil, ética y transparente.

 

 

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Amgen destaca nueva investigación sobre EPOC, asma y vasculitis

Novo Nordisk informa sus finanzas del primer trimestre

Comunicado. La farmacéutica danesa Novo Nordisk aunció que sus beneficios se dispararon casi un 30% en el primer trimestre del año. Entre enero y marzo, el beneficio neto alcanzó 25,407 millones de coronas (3,400 mde, 3,650 mdd), y su facturación subió un 24%, hasta los 65,349 millones de coronas, por encima de las expectativas de los analistas.

Con estos resultados, Novo Nordisk revisó al alza sus previsiones y estima ahora que su facturación aumentará entre un 19 y 27% en 2024, frente al 18 y 26% anunciado en enero.

“Más pacientes se están beneficiando de nuestros tratamientos innovadores”, dijo Lars Fruergaard Jørgensen, consejero delegado del grupo, citado en el informe trimestral.

Para hacer frente a este crecimiento, el grupo quiere aumentar su producción. “El acuerdo para adquirir las tres plantas de producción de Catalent nos permitirá atender significativamente a más personas que viven con diabetes y obesidad en el futuro”, dijo Fruergaard Jørgensen.

La farmacéutica registró su mayor aumento de ventas en América del Norte, el 76% del total. Las ventas de los fármacos Wegovy (+106%) Ozempic (+42%), se dispararon, aunque con incrementos inferiores a los de los años anteriores.

También indicó que Ozempic es un antidiabético inyectable que se ha puesto de moda en las redes sociales gracias a sus efectos adelgazantes. 

 

 

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Cofepris indica que no hay rezagos en permisos de importación de insumos para la salud

OPS celebrará reunión regional sobre genómica humana para la salud

Comunicado. La OPS llevará a cabo la reunión regional “Genómica humana para la salud: Potenciar el impacto de una investigación eficaz” en Brasilia, Brasil, los próximos 15 y 16 de mayo, como primer paso para promover la implementación de la genómica en la medicina clínica y la salud pública, así como en el fortalecimiento de la investigación genómica en las América.

La genómica es el estudio del conjunto completo de genes (el genoma) de los organismos, de la forma en que funcionan los genes, interactúan entre sí y con el medio ambiente, a diferencia de la genética que estudia los genes en individuos. Es un campo multidisciplinario de la ciencia que evoluciona con rapidez y está ofreciendo progresivamente conocimientos en diversas áreas, como la atención clínica, la seguridad alimentaria, el control de infecciones y es un componente vital del enfoque “Una sola salud”.

La Unidad de Ciencia y Conocimiento para el Impacto (SK/EIH) de la OPS, con el apoyo de la OMS, la oficina de la OPS en Brasil y el Ministerio de Salud de Brasil organizan esta primera iniciativa en las Américas busca apoyar la aceleración del acceso al conocimiento y las tecnologías genómicas para la Salud Global. Congregará a representantes de los Estados Miembros de la OPS y a expertos e investigadores regionales que trabajan en el ecosistema de la medicina de precisión.

La OMS está llevando a cabo un programa de actividades para promover un acceso equitativo y justo a las tecnologías genómicas en beneficio de las personas de todo el mundo, como se describe en la publicación "Acelerar el acceso a la genómica en pro de la salud mundial: promoción, aplicación, colaboración y cuestiones éticas, jurídicas y sociales: informe del Consejo Científico de la OMS”.

Objetivos de la reunión regional:

  1. Sensibilizar a los Estados Miembros y a las partes interesadas regionales sobre el informe del Consejo Científico de la OMS
  2. Compartir experiencias y mejores prácticas en la implementación de la evidencia genómica para mejorar la precisión de la práctica de la medicina a nivel individual y para informar las estrategias de salud pública a nivel poblacional
  3. Determinar los retos y las estrategias viables para la aplicación de la genómica en la práctica y para la realización de investigaciones genómicas en los Estados Miembros
  4. Crear oportunidades para establecer vínculos y colaboraciones.

 

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