Comunicado. Johnson & Johnson anunció la presentación de una solicitud de variación Tipo II a la EMA. La presentación busca aprobación para una extensión de indicación de la formulación subcutánea (SC) de DARZALEX (daratumumab) en combinación con bortezomib, lenalidomida y dexametasona (D-VRd) para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple recién diagnosticado que son elegibles para tratamiento autólogo. trasplante de células madre (ASCT).
“A pesar de los importantes avances, el mieloma múltiple sigue siendo una enfermedad incurable que afecta a más de 35.000 personas cada año sólo en Europa.
Sabemos que la respuesta a la terapia de primera línea es vital para mejorar los resultados a largo plazo de los pacientes, por lo que estamos orgullosos de la presentación de hoy y del potencial de esta terapia cuádruple subcutánea de daratumumab para lograr respuestas profundas y duraderas en pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado”, afirmó Edmond Chan, líder del área terapéutica de Hematología en EMEA, Johnson & Johnson Innovative Medicine.
La presentación a la EMA está respaldada por datos del estudio de fase 3 PERSEUS (NCT03710603), que evalúa la terapia de inducción y consolidación con D-VRd, ASCT y daratumumab con terapia de mantenimiento con lenalidomida (DR), en comparación con VRd, ASCT y mantenimiento R. Los resultados del análisis primario mostraron que el estudio cumplió con su criterio de valoración principal de supervivencia libre de progresión (SSP), con una reducción significativa en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte del 58% en una mediana de seguimiento de 47,5 meses (Hazard Ratio [HR], 0.42; intervalo de confianza [IC] del 95%, 0.30-0.59; P<0.0001), en comparación con el brazo de control.
El tratamiento con D-VRd y ASCT seguido de mantenimiento con DR también aumentó significativamente la profundidad de la respuesta, con tasas más altas de respuesta completa (CR) o mejor, RC estricta (sCR) y negatividad mínima de enfermedad residual (MRD) en comparación con el tratamiento con VRd, mantenimiento ASCT y R. En general, el 64% de los pacientes que ingresaron a la fase de mantenimiento en el grupo D-VRd pudieron suspender el tratamiento con daratumumab SC después de lograr una RC o mejor y mantener una negatividad de ERM, durante 12 meses o más, después de al menos dos años de DR. mantenimiento de acuerdo con el protocolo del ensayo. El perfil de seguridad general de D-VRd seguido de mantenimiento DR fue consistente con los perfiles de seguridad conocidos para daratumumab SC, VRd y R.
Los datos del estudio PERSEUS se presentaron como una presentación oral de última hora en la Reunión Anual 3 de la Sociedad Estadounidense de Hematología (ASH) de 2023 y se publicaron simultáneamente en The New England Journal of Medicine.
“Los impresionantes resultados del estudio PERSEUS resaltan el potencial de este régimen subcutáneo de daratumumab para transformar los resultados de los pacientes y proporcionar una opción de terapia eficaz en el mieloma múltiple recién diagnosticado y apto para trasplante. Estamos comprometidos a promover regímenes innovadores, como D-VRd, mientras nos esforzamos por eliminar esta compleja enfermedad. Ahora esperamos trabajar con la EMA en la revisión de esta presentación”, afirmó Craig Tendler, MD, vicepresidente de Desarrollo Clínico, Diagnóstico y Asuntos Médicos Globales, Johnson & Johnson Innovative Medicine.
