Comunicado. La planta biofarmacéutica de Boehringer Ingelheim en Shanghái (China) cumple las condiciones para participar en una reforma regulatoria que promueve la fabricación segmentada de productos biológicos por parte de las autoridades locales.

La reforma, liderada por la autoridad de la medicina china NMPA (Administración Nacional de Productos Médicos), tiene como objetivo mejorar el control, la eficiencia y la flexibilidad en el proceso de producción. Como una de las pocas organizaciones de fabricación por contrato que calificaron para el período piloto, Boehringer Ingelheim BioXcellence está expandiendo su cartera de servicios en China, ofreciendo paquetes de servicios diferenciados para diferentes segmentos de la producción biofarmacéutica y permitiendo el suministro global sostenible de medicamentos a los pacientes.

La fabricación segmentada se refiere a la división de un proceso de producción en segmentos o etapas distintos y manejables, cada uno de los cuales se centra en una parte específica de todo el proceso. En la industria biofarmacéutica, permite la fabricación de diferentes componentes de medicamentos en instalaciones separadas, posiblemente en varios países.

Boehringer Ingelheim BioXcellence en Shanghái está a la vanguardia de la reforma debido a su experiencia y capacidades de suministro global. Como sitio piloto en la reforma del Titular de Autorización de Mercado Chino desde 2016, el sitio ha estado trabajando en estrecha colaboración con el gobierno local. Cumple con estrictos estándares regulatorios y se caracteriza por un sólido sistema de gestión de calidad. Ubicado estratégicamente en el ecosistema biofarmacéutico de Shanghái, el sitio ha estado produciendo terapias innovadoras durante más de siete años. Con sus capacidades integrales de fabricación y envasado, el sitio está completamente equipado para respaldar un enfoque de fabricación segmentado y está preparado para la transferencia de tecnología segmento por segmento y el lanzamiento comercial en China.

“Podemos aprovechar nuestros más de 40 años de experiencia con este modelo de negocio de fabricación segmentada, ya que está bien establecido en Estados Unidos y la Unión Europa. Ahora estamos ansiosos por implementar este concepto en China para satisfacer mejor las necesidades de nuestros clientes, mejorando un suministro global confiable y sostenible de medicamentos biofarmacéuticos que cambian la vida a los pacientes que los necesitan”, subrayó Andrea Rothmaler, directora de la división de fabricación por contrato de Boehringer Ingelheim, BioXcellence.

Esta reforma regulatoria fortalece la posición de Boehringer Ingelheim BioXcellence™, permitiéndole ofrecer soluciones más personalizadas a sus clientes. El nuevo nivel de flexibilidad refuerza el modelo de negocios chino de la compañía, permitiéndole ofrecer suministros biofarmacéuticos tanto locales como globales. De esta manera, Boehringer Ingelheim BioXcellence™ reafirma su dedicación a soluciones de cadena de suministro confiables y sustentables para sus socios en todo el mundo.

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BioNTech anuncia sus resultados financieros del cuarto trimestre y de todo 2024

Kenox Pharmaceuticals y Lactiga desarrollarán inmunoterapia dirigida a las mucosas

Comunicado. BioNTech informó los resultados financieros para los tres meses y el año completo finalizados el 31 de diciembre de 2024, y proporcionó una actualización sobre su progreso corporativo.

“Desde el principio, la visión de BioNTech ha sido traducir nuestra ciencia en supervivencia y convertirnos en una potencia en inmunoterapia. En 2024, hicimos un progreso significativo hacia nuestra visión a través de importantes avances en la línea de productos oncológicos, incluido el inicio de ensayos clínicos globales de fase 3 para nuestro candidato a anticuerpo biespecífico anti-PD-L1/VEGF-A BNT327 y actualizaciones de datos clave de nuestros programas de inmunoterapia contra el cáncer con ARNm”, afirmó Ugur Sahin, CEO y cofundador de BioNTech.

Y agregó: “Esperamos que 2025 sea un año rico en datos con múltiples actualizaciones importantes de nuestros programas prioritarios, que creemos que tienen un potencial disruptivo y podrían mejorar el estándar de atención, si se desarrollan y aprueban con éxito”.

Los ingresos totales informados fueron de 1,190 mde para los tres meses finalizados el 31 de diciembre de 2024, en comparación con los 1,479 mde del periodo comparativo del año anterior. Para el año finalizado el 31 de diciembre de 2024, los ingresos fueron de 2,751.1 mde, en comparación con los 3,819 mde del periodo comparativo del año anterior. La disminución de los ingresos se debió principalmente a menores ventas de las vacunas Covid-19 de la compañía debido a la menor demanda del mercado. Además, las amortizaciones del socio colaborador de BioNTech, Pfizer redujeron significativamente la participación en las ganancias brutas de la Compañía, lo que influyó negativamente en sus ingresos.

El costo de las ventas fue de 243.5 mde para los tres meses finalizados el 31 de diciembre de 2024, en comparación con los 179.1 mde del mismo periodo del año anterior. Para el año finalizado el 31 de diciembre de 2024, el coste de las ventas fue de 541.3 mde, en comparación con los 599.8 mde del mismo periodo del año anterior. El costo de las ventas se vio influenciado por las ventas de la vacuna contra Covid-19 y las reducciones de inventario y desguaces.

Los gastos de investigación y desarrollo (“I+D”) fueron de 611.8 mde en los tres meses finalizados el 31 de diciembre de 2024, en comparación con los 577.8 mde del mismo período del año anterior comparativo. En el año finalizado el 31 de diciembre de 2024, los gastos de I+D fueron de 2,254.2 mde, en comparación con los 1,783.1 mde del mismo periodo del año anterior comparativo. Los gastos de I+D se vieron influenciados principalmente por el avance de los estudios clínicos para los productos oncológicos en fase avanzada de la compañía. Otras contribuciones al aumento provinieron de mayores gastos de personal resultantes de un aumento de la plantilla.

El beneficio neto fue de 259.5 mde en el trimestre finalizado el 31 de diciembre de 2024, frente a los 457.9 mde de beneficio neto del mismo periodo del año anterior. En el ejercicio finalizado el 31 de diciembre de 2024, la pérdida neta fue de 665.3 mde, frente a los 9303 mde de beneficio neto del mismo periodo del año anterior.

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Boehringer Ingelheim mejora servicios de fabricación por contrato de productos biofarmacéuticos en China

Kenox Pharmaceuticals y Lactiga desarrollarán inmunoterapia dirigida a las mucosas

Comunicado. Kenox Pharmaceuticals y Lactiga anuciaron una colaboración estratégica para avanzar en el desarrollo de terapias novedosas e innovadoras dirigidas a las mucosas con IgA secretora (sIgA) para pacientes inmunodeficientes. Esta asociación cuenta con el apoyo de una importante subvención multimillonaria del STTR otorgada a Lactiga por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), parte de los Institutos Nacionales de Salud (NIH).

Esta colaboración aprovechará la amplia experiencia de Kenox Pharmaceuticals en el desarrollo y la fabricación de fármacos nasales e inhalados. El objetivo de este esfuerzo conjunto es acelerar el desarrollo preclínico de nuevas terapias diseñadas para mejorar la inmunidad de las mucosas en personas con sistemas inmunológicos comprometidos.

La subvención hará avanzar la tecnología de la plataforma sIgA de Lactiga y, al mismo tiempo, ampliará las capacidades de Kenox en sistemas de administración biológica inhalada e intranasal.

“Estamos encantados de asociarnos con Lactiga y contribuir al desarrollo de estas terapias que pueden cambiar la vida de las personas. Esta colaboración, combinada con la prestigiosa subvención de los NIH, subraya el inmenso potencial de este enfoque innovador para abordar las necesidades no satisfechas de los pacientes inmunodeficientes”, afirmó Sitaram Velaga, presidente y director ejecutivo.

“Los inmunólogos llevan mucho tiempo buscando un aerosol nasal de sIgA para reducir las infecciones respiratorias recurrentes, especialmente en personas con enfermedades graves, una importante necesidad médica insatisfecha que le cuesta al sistema sanitario miles de millones de dólares. A través de nuestra asociación con Kenox, estamos haciendo realidad una terapia intranasal de sIgA de primera clase”, afirmó Rikin Mehta, director ejecutivo y cofundador de Lactiga.

Esta colaboración marca un avance importante en el desarrollo de nuevas inmunoterapias nasales, con el potencial de transformar la vida de las personas con inmunodeficiencia.

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BioNTech anuncia sus resultados financieros del cuarto trimestre y de todo 2024

Israel lleva a debate parlamentario la posibilidad de abandonar la OMS

Agencias. El Comité de Salud de la Knéset (Parlamento israelí) celebrará una audiencia sobre la petición de unos seis parlamentarios de que Israel se retire de la OMS, como ya hizo Estados Unidos con el presidente Donald Trump mediante una orden ejecutiva a finales de enero.

Con base en la petición, “la OMS actúa constantemente con un enfoque hostil contra el Estado de Israel, al tiempo que promueve decisiones que perjudican sus derechos en el ámbito internacional”, detallan medios locales.

“La política de la organización a menudo está teñida de antisemitismo y clara discriminación contra Israel y constituye una grave violación de la legitimidad del Estado de Israel como estado soberano”, enfatizaron los miembros de la Knéset, entre ellos diputados de partido Likud del primer ministro, Benjamín Netanyahu.

Desde el inicio de la guerra en Gaza, la OMS denunci+o bombardeos israelíes contra hospitales en la Franja, el bloqueo de misiones humanitarias y de evacuaciones médicas y ataques constantes contra personal humanitario, entre otras acciones.

Cabe mencionar que, el pasado 21 de enero, a través de una orden presidencial, Trump ordenó a los Estados Unidos retirarse de la organización, alegando que China pagaba mucho menos que ellos (la cotización por país va acorde con su Producto Interno Bruto).

Trump recordó que durante su primer mandato (2017-2021) ya tomó la decisión de salir de la OMS: “Ellos (China) estaban pagando 39 millones (de dólares). Nosotros pagábamos 500 millones. Me parecía un poco injusto”, dijo.

Según su relato, la OMS le ofreció reducir la aportación de Estados Unidos para que el país regresara al organismo, pero se negó.

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Kenox Pharmaceuticals y Lactiga desarrollarán inmunoterapia dirigida a las mucosas

Merck pronostica crecimiento en ganancias operativas para 2025

Comunicado. La farmacéutica alemana Merck indicó que pronostica un crecimiento de hasta el 8% en sus ganancias operativas ajustadas para 2025, impulsado por la fuerte demanda de productos químicos para semiconductores y equipos de laboratorio utilizados en la producción de medicamentos biotecnológicos.

La compañía indicó en un comunicado que las ganancias antes de intereses, impuestos, depreciación y amortización (EBITDA) ajustadas, excluyendo ítems especiales, probablemente alcanzarán entre 6,100 mde (6,600 mdd) y 6,600 mde.

Esta cifra marcaría un aumento con respecto a los 6.070 millones de euros reportados para 2024, un resultado que coincidió con las estimaciones promedio de los analistas.

El crecimiento de las ganancias en el cuarto trimestre fue impulsado por la demanda de materiales utilizados en la fabricación de microchips para inteligencia artificial, así como por las ventas del medicamento establecido contra el cáncer Erbitux y el aumento en la demanda de suministros de laboratorio, según detalló la empresa.

Cabe mencionar que Merck volvió a registrar un crecimiento rentable en 2024 y cumplió con sus previsiones para el año. A ello contribuyeron un sólido desempeño en el sector sanitario, un repunte en el sector de las ciencias de la vida y un crecimiento rentable en el sector de la electrónica. Durante el año, Merck también afinó estratégicamente el enfoque de su cartera en áreas de crecimiento futuro. Tras un sólido cuarto trimestre de 2024, la empresa mira hacia 2025 con confianza y espera un crecimiento rentable continuo.

“Merck ha retomado la senda del crecimiento con sus tres negocios. Hemos tomado los desafíos de los últimos años como una oportunidad para fortalecer nuestras cadenas de suministro e invertir en Europa, Estados Unidos y Asia. En 2025, seguiremos generando un crecimiento rentable en toda nuestra empresa. Con nuestra cartera impulsada por la innovación, estamos en una posición ideal para beneficiarnos de las macrotendencias globales, como los productos biológicos complejos, las modalidades novedosas y los semiconductores para la era de la inteligencia artificial”, afirmó Belén Garijo, presidenta del Comité Ejecutivo y directora ejecutiva de Merck.

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Israel lleva a debate parlamentario la posibilidad de abandonar la OMS

Full Circles Therapeutics obtiene concesión de patente en Estados Unidos para la modificación dirigida del genoma utilizando ADN

Comunicado. Full Circles Therapeutics, especialista en ingeniería genómica de próxima generación, anunció que la Oficina de Patentes y Marcas de los Estados Unidos (USPTO) aprobó su patente fundacional titulada “Modificación del genoma dirigida usando ADN monocadena circular”. Esta patente protege la innovadora plataforma de la compañía, que permite una modificación genómica precisa, eficiente y no viral utilizando ADN monocatenario circular (cssDNA), superando desafíos clave en la ingeniería genómica.

Este avance proporciona una alternativa más segura, modular y escalable a los vectores virales y a los donantes de ADN bicatenario (dsDNA) tradicionales, mejorando la eficiencia de la integración genética y minimizando la inmunogenicidad, la citotoxicidad y los efectos no deseados. Con amplias aplicaciones en terapia celular y génica, medicina regenerativa e investigación biomédica, esta plataforma está preparada para transformar el campo de la modificación genética.

La creciente demanda de tecnologías de edición genómica seguras y eficientes ha puesto de relieve las limitaciones de los métodos de transferencia genética basados ​​en virus, como los vectores lentivirales y de virus adenoasociados (AAV), que presentan riesgos de integración genómica impredecible, inmunogenicidad y desafíos de fabricación.

La tecnología basada en cssDNA de Full Circles, denominada plataforma de ingeniería genómica C4DNA GATALYST, permite la integración de transgenes específicos a través de la reparación dirigida por homología (HDR) sin los riesgos de los vectores virales, lo que mejora la precisión y reduce la toxicidad. Esto la hace ideal para aplicaciones terapéuticas de próxima generación libres de virus.

“La concesión de esta patente es un hito importante en el avance de la edición genómica no viral. Nuestra plataforma cssDNA patentada ofrece una alternativa más segura y precisa para la modificación genética, allanando el camino para terapias celulares alogénicas mejoradas, terapias CAR-NK y CAR-T y otros tratamientos transformadores”, afirmó Richard Shan, cofundador y presidente de Full Circles Therapeutics.

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Israel lleva a debate parlamentario la posibilidad de abandonar la OMS

Merck pronostica crecimiento en ganancias operativas para 2025

Comunicado. Jarbas Barbosa, director general de la OPS y director regional de la OMS para América, reconoció que México tiene capacidad e infraestructura para lograr en el corto plazo recuperar las coberturas de vacunación e "inspirar a otros países de la región para que se pueda avanzar de manera homogénea".

Al encabezar la reunión de alto nivel con enlaces del sector público en vacunación de México, Barbosa ofreció el apoyo de la OPS a la Secretaría de Salud para que, en el plan que tiene de incluir nuevas vacunas al esquema nacional, pueda aprovechar el Fondo Rotatorio de Vacunas de la OMS, que permite disminución de los costos.

Además, mencionó que la recuperación de coberturas de inmunización es uno de los desafíos y prioridades para todo el continente, porque empezó a disminuir desde 2015 y después con la pandemia se agudizó.

Reconoció a México por las acciones que lleva a cabo en vacunación; no obstante, dijo, la aplicación de vacunas debe ser elevada y homogénea para cubrir a las poblaciones con más difícil acceso.

En la reunión que se llevó a cabo en la sede de la ONU en México, el director general del Centro Nacional para la Salud de la Infancia y la Adolescencia (Censia) de la Secretaría de Salud, Daniel Aceves Villagrán, anunció que el 17 de marzo iniciará la vacunación contra el virus de papiloma humano (VPH) en niños de quinto de primaria y de 11 años de edad no escolarizados, en el país.

Al asistir en representación del secretario de Salud, David Kershenobich, el titular del Censia dijo que la campaña de vacunación contra VPH que está vigente, tiene un avance de 88.9% en niñas de 11 años, de quinto de primaria y mujeres en riesgo, equivalente a más de un millón de biológicos aplicados.

Aceves Villagrán precisó que la vacunación es la mejor herramienta para prevenir algunas enfermedades y que cada año evita entre 3.5 y cinco millones de fallecimientos a nivel global. Resaltó que en la campaña de vacunación invernal 2024-2025 se tiene un avance de 87.18% en la inmunización contra influenza y de 86% contra Covid-19. Dijo que, para atender los retos actuales en vacunación, se planea la realización de las jornadas nacionales, la ampliación del esquema, la consolidación del registro nominal de administración de vacunas, el programa de capacitación al personal operativo y la generación de alternativas para fortalecer la cadena de red de frío.

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Mercado mundial del cáncer podría superar los 900 mil mdd

Nona Biosciences integra tecnología de inteligencia artificial para mejorar su plataforma de anticuerpos humanos

Comunicado. A medida que se intensifica la crisis mundial del cáncer, la demanda de tratamientos innovadores está alcanzando nuevas cuotas. Los datos de Statista proyectan un aumento del 20% en los casos anuales para 2030 y un asombroso aumento del 75% para 2050. Según la OMS, se proyecta que los casos de cáncer de mama aumentarán casi un 40% para 2050. A pesar de las tendencias preocupantes en la incidencia del cáncer, en 2025 se han producido avances clave por parte de las empresas de biotecnología a la vanguardia de la investigación oncológica.

En un nuevo informe de investigación sobre el mercado mundial de oncología de Vision Research Reports, se proyecta que las terapias contra el cáncer superarán los 903.810 mdd para 2034, con un crecimiento anual compuesto del 10.9 % en el proceso. El Foro Económico Mundial es optimista y recientemente promocionó 12 nuevos avances en la lucha contra el cáncer.

Oncolytics Biotech, empresa en fase clínica centrada en la inmunoterapia para el cáncer, acaba de publicar sus resultados financieros del cuarto trimestre y del año completo de 2024, proporcionando a los inversores una imagen más clara de su progreso a medida que avanza hacia posibles futuras aprobaciones de la FDA para su fármaco principal, pelareorep, una inmunoterapia prometedora diseñada para ayudar al sistema inmunológico a reconocer y destruir las células cancerosas de forma más eficaz.

Más allá del cáncer de mama, Oncolytics está logrando avances significativos en otros dos cánceres difíciles de tratar: el de páncreas y el carcinoma anal.

En el cáncer anal, los resultados del estudio GOBLET en curso mostraron que el 33% de los pacientes respondieron al tratamiento cuando pelareorep se combinó con atezolizumab, un inhibidor de puntos de control. Cabe destacar que un paciente experimentó una respuesta completa, ya que su cáncer desapareció y permaneció indetectable durante más de 15 meses. Este nivel de respuesta en un cáncer tan difícil de tratar es muy alentador, lo que llevó a Oncolytics a ampliar el ensayo para inscribir a más pacientes.

Mientras tanto, en el cáncer de páncreas, la empresa superó con éxito una revisión crítica de seguridad para su estudio de combinación utilizando pelareorep con FOLFIRINOX modificado con y sin atezolizumab, lo que permitió que el ensayo avanzara a la siguiente fase. El cáncer de páncreas tiene una de las tasas de supervivencia más bajas de todos los cánceres importantes y, con pocos tratamientos efectivos disponibles, el éxito continuo de pelareorep en esta área podría posicionar a Oncolytics como un actor clave en la oncología gastrointestinal.

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México tiene capacidad e infraestructura para mejorar coberturas de vacunación: OPS

Nona Biosciences integra tecnología de inteligencia artificial para mejorar su plataforma de anticuerpos humanos

Comunicado. Nona Biosciences, empresa de biotecnología global que ofrece soluciones integradas desde la "Idea hasta el IND" (I to I TM), anunció la presentación de su innovador motor de descubrimiento de fármacos asistido por IA, Hu-mAtrIx TM. Esta nueva plataforma, impulsada por inteligencia artificial (IA) avanzada, se integra perfectamente con la plataforma tecnológica patentada Harbour Mice  ​​de la empresa, con el objetivo de acelerar el descubrimiento de anticuerpos en múltiples áreas terapéuticas clave, incluidas las enfermedades neurodegenerativas y metabólicas, y más.

La plataforma tecnológica de vanguardia de Nona permite un descubrimiento de anticuerpos totalmente integrado, desde el diseño de proteínas y la detección de anticuerpos en células individuales hasta la secuenciación de última generación, el modelado y la ingeniería de anticuerpos. La plataforma Hu-mAtrIx TM está diseñada para acortar significativamente los plazos de descubrimiento, aumentar la eficiencia y mejorar la tasa de éxito general del desarrollo de fármacos de anticuerpos mediante la introducción de un paradigma creativo de descubrimiento de anticuerpos potenciado por la IA y las tecnologías de automatización.

Hu-mAtrIx TM ofrece soluciones integradas para identificar los mejores anticuerpos con alta eficiencia. Permite la exploración de grandes bibliotecas de secuencias de anticuerpos humanos para identificar la mejor secuencia con la especificidad y afinidad de unión deseadas. Además, puede predecir las propiedades clave de los anticuerpos, como la estabilidad, la capacidad de fabricación y la inmunogenicidad, mitigando los riesgos de desarrollo en las primeras etapas del descubrimiento.

Además, Nona Biosciences está desarrollando un nuevo modelo de IA para expandir su plataforma de tecnología central HCAb Plus TM. El nuevo modelo aprovecha las capacidades únicas de sus HCAb Harbour Mice​​, la plataforma de ratones transgénicos de cadena pesada totalmente humana líder en la industria, y el conjunto de datos patentado de HCAb, para ampliar los límites del descubrimiento de anticuerpos, lo que permite la identificación de anticuerpos raros y altamente específicos con mayor precisión y eficiencia.

“Estamos muy contentos de presentar la plataforma Hu-mAtrIx TM, una herramienta auxiliar que complementa y mejora nuestras soluciones de descubrimiento de anticuerpos existentes. Al combinar nuestros ratones Harbour Mice ​​patentados con el poder de la IA, estamos abordando desafíos clave en el descubrimiento de fármacos: reduciendo el tiempo de comercialización, aumentando la probabilidad de candidatos exitosos y brindando a nuestros socios opciones terapéuticas más específicas”, afirmó Jingsong Wang, presidente de Nona Biosciences.

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Mercado mundial del cáncer podría superar los 900 mil mdd

FDA aprueba el uso ampliado de la vacuna en aerosol nasal de ARS Pharmaceuticals para reacciones alérgicas graves

Comunicado. La FDA aprobó el uso ampliado de la vacuna en aerosol nasal de ARS Pharmaceuticals, conocida bajo la marca Neffy, para tratar reacciones alérgicas graves en pacientes que pesan entre 15 y 30 kilogramos. La aprobación abre la puerta a una mayor accesibilidad para una población previamente no cubierta por la versión de 2 mg, aprobada previamente para personas de más de 30 kilogramos.

Ante esta noticia, las acciones de ARS Pharmaceuticals experimentaron un incremento del 5.2% en las operaciones posteriores al cierre, tras el anuncio. El aerosol nasal de Neffy tendrá una dosis de 1 miligramo (mg) para la nueva población de pacientes, frente a la dosis de 2 mg destinada a pacientes más pesados. Neffy, aprobado inicialmente por la FDA en agosto, se ha posicionado como una alternativa al EpiPen y otros autoinyectores de epinefrina, diseñados para prevenir reacciones alérgicas graves como la anafilaxia.

La anafilaxia es una reacción alérgica potencialmente mortal que puede desencadenarse de forma inmediata tras la exposición a un alérgeno, y Neffy está diseñado para administrarse al primer signo de esta reacción, ayudando a prevenir complicaciones graves.

ARS Pharmaceuticals anunció que la versión de 1 mg de Neffy estarádisponible en Estados Unidos a finales de mayo. Richard Lowenthal, director ejecutivo de la compañía, reveló que el precio de esta versión será similar al de la versión de 2 mg, que actualmente se ofrece a 199 dólares (184.15 euros) por dos dosis. Además, ARS está trabajando en una dosis más baja y un pulverizador modificado para niños más pequeños.

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Nona Biosciences integra tecnología de inteligencia artificial para mejorar su plataforma de anticuerpos humanos

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