Comunicado. Granata Bio anunció la adquisición de Oviva Therapeutics, empresa biotecnológica pionera en salud femenina enfocada en promover tratamientos que aborden la fisiología femenina, con énfasis en el envejecimiento ovárico.

El principal candidato de Oviva, OVI-586, es un tratamiento pionero diseñado para mejorar la longevidad de las mujeres (el período de vida en óptimas condiciones de salud) mediante la prolongación de la función ovárica. Dado que los ovarios son el primer órgano en declinar con la edad, preservar la reserva ovárica representa un enfoque novedoso para abordar los principales desafíos de la salud femenina. OVI-586 tiene posibles aplicaciones en la menopausia, la anticoncepción y la fertilización in vitro (FIV), ofreciendo nuevas posibilidades a las pacientes que buscan soluciones avanzadas de salud reproductiva y endocrina.

“Estamos entusiasmados con esta adquisición y esperamos ver cómo OVI-586 de Oviva avanza a la siguiente etapa de desarrollo bajo el liderazgo de Granata. Esta transacción refleja la importancia del objetivo de Cambrian: identificar descubrimientos científicos asombrosos y convertirlos en grandes negocios”, afirmó James Peyer, fundador y director ejecutivo de Cambrian BioPharma.

Y, por su parte, Evan Sussman, cofundador y director ejecutivo de Granata Bio, dijo: “En Granata Bio, nuestra misión es identificar y desarrollar soluciones innovadoras para pacientes con problemas de fertilidad. La adquisición de Oviva Therapeutics marca un hito importante en nuestros esfuerzos por desarrollar nuevas terapias para quienes tienen opciones de tratamiento limitadas. En la estimulación de FIV, OVI-586 ofrece un enfoque con base biológica para mejorar la respuesta ovárica, incluso en pacientes con reserva ovárica reducida. Nos entusiasma seguir desarrollando OVI-586 y explorar su potencial en la tecnología de reproducción asistida (TRA) y más allá”.

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El cáncer de vejiga es el décimo tumor más común en el mundo

Opella se lanza como empresa independiente para revolucionar el futuro del autocuidado

Comunicado. La farmacéutica francesa Sanofi informó del crecimiento de ventas del 9.7% en el primer trimestre. También indicó que sus lanzamientos farmacéuticos alcanzaron ventas de 800 mde, un 43.8% más, impulsados por ALTUVIIIO; las ventas de Dupixent ascendieron a 3,500 mde, un 20,3% más; las ventas de vacunas alcanzaron los 1,300 mde, un 11.4% más, impulsadas por la favorable fase de Beyfortus; los gastos de Investigación y Desarrollo alcanzaron los 1,800 mde, un 6.9% más y los gastos de venta, generales y administrativos ascendieron a 2,200 mde, un 3.8% más.

También indicó que la estrategia de sostenibilidad actualizada se centra en el acceso a la atención médica, el impacto ambiental y la resiliencia de los sistemas de atención médica. El 70% de la cartera y más del 75% de la línea de productos se destinan a enfermedades que se ven afectadas por los desafíos climáticos y ambientales.

Paul Hudson, director ejecutivo de Sanofi, informó: “Tuvimos un comienzo sólido en 2025 con un crecimiento de las ventas del 9.7%, gracias a las inversiones en innovación y a una base de comparación favorable. Nuestro enfoque en el valor de la cartera de productos generó un mayor crecimiento para Sanofi, con un crecimiento del 46.5% en las ventas derivadas del lanzamiento de nuevos medicamentos y vacunas. Obtuvimos la aprobación de Qfitlia (fitusiran), un nuevo tratamiento para pacientes con hemofilia, uno de los tres lanzamientos potenciales este año. ALTUVIIIO continúa ganando cuota de mercado y se perfila como nuestro próximo gran éxito del año. El BPA del negocio fue de 1.79 euros, lo que confirma la fuerte recuperación prevista para 2025”.

Y agregó: “Nuestra redistribución de capital continuó con un progreso significativo en nuestro programa de recompra de acciones, el próximo cierre de la venta de una participación mayoritaria en Opella y la reciente adquisición de un activador de células mieloides biespecífico para el agotamiento profundo de células B en inmunología, fortaleciendo nuestra línea de productos inicial y brindando una opción de tratamiento potencial en enfermedades difíciles de tratar como el lupus”.

“Logramos avances significativos en nuestra cartera de productos con seis aprobaciones. También logramos un progreso constante en numerosos medicamentos nuevos para enfermedades respiratorias y dermatología, incluyendo la eficacia clínicamente significativa de amlitelimab para el asma, lo que nos permitió entrar en la fase 3 de desarrollo y generar valor futuro para los pacientes, la sociedad y nuestra empresa. Respaldados por el crecimiento de las ventas y el BPA del negocio, confirmamos nuestra proyección para 2025 con el conocimiento del entorno externo actual”, finalizó.

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OPS destaca impacto de sistema para detección temprana de amenazas a la salud pública en el continente americano

Novavax anuncia un nuevo nombramiento en su Junta Directiva

Comunicado. El pasado 19 de abril, el impacto del uso del sistema de Inteligencia Epidémica a partir de Fuentes Abiertas (EIOS, por sus siglas en inglés) para la detección temprana de amenazas a la salud pública en las Américas fue publicado en el Registro Epidemiológico Semanal (WER) de la OMS.

Como el WER es la plataforma oficial para compartir información crítica de salud pública a nivel mundial, la publicación destaca el papel de la OPS en el avance del EIOS como una herramienta esencial para la inteligencia epidémica.

Desde 2019, la OPS ha llevado a cabo sesiones de capacitación sobre EIOS en la Región de las Américas para apoyar la vigilancia basada en eventos como parte de la inteligencia epidémica para la detección temprana de amenazas a la salud pública. Estos esfuerzos están alineados con las capacidades básicas de vigilancia y respuesta del Reglamento Sanitario Internacional (RSI).

El análisis publicado examina datos de 17 países de las Américas capacitados en EIOS entre agosto de 2019 y octubre de 2023: Argentina, Brasil, Canadá, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Dominica, Ecuador, Guatemala, Guyana, Haití, Honduras, Paraguay, Perú, Santa Lucía y Uruguay. Durante este período, la OPS llevó a cabo 105 sesiones de capacitación, que introdujeron a los participantes en los fundamentos de la inteligencia epidémica, el sistema EIOS y la detección de señales.

El análisis ilustra las tendencias clave y los impactos de la implementación del EIOS en la Región de las Américas, incluyendo:

- El número de nuevos usuarios de EIOS y las fuentes relevantes monitoreadas en la Región aumentaron significativamente entre 2019 y 2023, ampliando el alcance y la capacidad de detección en la Región.

- Dentro de un año de capacitación, el 88% de los países participantes incorporaron el sistema EIOS en sus actividades rutinarias de vigilancia: el 24% se convirtieron en usuarios frecuentes, el 18% en usuarios moderados, el 18% en usuarios mínimos y el 29% en usuarios ad-hoc.

Los países que utilizan EIOS mostraron un aumento estadísticamente significativo en la proporción de eventos detectados y reportados por los Puntos Focales del RSI Nacionales (NFP) y las agencias gubernamentales nacionales en el primer año después de las capacitaciones de EIOS; la proporción aumentó del 68 al 85% en general. Se observaron mejoras entre los usuarios frecuentes (del 73 al 89%), entre los usuarios moderados (del 35% al 75%) y entre los usuarios ad-hoc (del 94 al 100%). En contraste, los países con uso mínimo o nulo de EIOS experimentaron una disminución en las proporciones, del 80 al 74% y del 50 al 33%, respectivamente.

En los 56 países y territorios de la Región, aquellos con cualquier nivel de uso de EIOS tuvieron mayores proporciones de Estados Miembros como la fuente inicial de información durante 2022, 2023 y 2024, en comparación con aquellos sin uso de EIOS. Esta tendencia refleja una mejor capacidad doméstica para detectar, evaluar y comunicar amenazas a la salud pública de manera rápida y efectiva.

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OPS destaca impacto de sistema para detección temprana de amenazas a la salud pública en el continente americano

Novavax anuncia un nuevo nombramiento en su Junta Directiva

Comunicado. Novavax anunció el nombramiento de Charles Newton como director independiente en su Junta Directiva, quien aporta una amplia experiencia en mercados públicos y banca de inversión en salud a su puesto.

“Charles aporta a Novavax una vasta experiencia en finanzas corporativas y mercados de capitales. Sus conocimientos serán invaluables para nuestra ya experimentada junta directiva, ya que seguimos ejecutando nuestra estrategia de crecimiento corporativo, centrada en forjar alianzas estratégicas para nuestros activos de I+D y nuestro adyuvante Matrix-M”, afirmó John C. Jacobs, presidente y director ejecutivo de Novavax.

Newton actualmente se desempeña como director financiero de Lyell Immunopharma, con experiencia de liderazgo en banca de inversión en atención médica en Bank of America Merrill Lynch, Credit Suisse y Morgan Stanley.

Y agregó: “Es un momento muy emocionante para unirme a la Junta Directiva de Novavax. Espero apoyar la innovadora colaboración que la Compañía está priorizando para garantizar un amplio acceso a su plataforma tecnológica de vanguardia, incluido su adyuvante patentado Matrix-M, y al mismo tiempo maximizar el valor para los accionistas”.

Newton también aporta una amplia experiencia en juntas directivas a Novavax. Actualmente es miembro de la Junta Directiva de Coherus BioSciences y 2seventy bio, Inc.

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OPS destaca impacto de sistema para detección temprana de amenazas a la salud pública en el continente americano

Kytopen y Aldevron aceleran la fabricación de terapias celulares

Comunicado. Kytopen, compañía enfocada en tecnologías de ingeniería celular de flujo continuo no viral, y Aldevron, fabricante mundial que presta servicios a organizaciones en los sectores de edición genética, vacunas y terapias de ARNm, terapia génica viral y terapia génica modificada, anunciaron un acuerdo de comercialización conjunto destinado a optimizar las soluciones de flujo de trabajo para los fabricantes de terapias celulares.

La colaboración se centrará en la promoción conjunta de las sinergias logradas al combinar la tecnología vectorial Aldveron Nanoplasmid con la plataforma de ingeniería celular Flowfect Tx GMP de Kytopen en la ingeniería de células T primarias mediada por CRISPR.

El vector Nanoplasmid de Aldveron ofrece una alta expresión transgénica y un perfil de seguridad mejorado, mientras que la tecnología de flujo continuo Flowfect garantiza una administración génica suave y a escala ilimitada. Juntas, estas tecnologías proporcionan un flujo de trabajo optimizado de ingeniería de células T mediado por CRISPR, lo que resulta en altos rendimientos, ahorrando tiempo a los desarrolladores de terapias celulares de forma rentable.

Las dos empresas crearon un póster conjunto con los datos resultantes, que Kypoten presentará en la Reunión Anual de la Sociedad Internacional de Terapia Celular y Génica (ISCT), del 07 al 10 de mayo de 2025, en Nueva Orleans, Luisiana. Este póster destaca el aumento en el rendimiento general del fármaco final y la facilidad de fabricación en comparación con las tecnologías virales y de electroporación.

“El trabajo con Aldevron forma parte de un compromiso compartido más amplio para impulsar terapias celulares avanzadas mediante la optimización de los flujos de trabajo y la obtención de una mayor producción de células sanas. La combinación de nuestras tecnologías proporciona un proceso GMP para la administración de células CAR-T de alta calidad, ya disponible para su uso en aplicaciones clínicas y comerciales”, afirmó Kevin Gutshall, director comercial de Kytopen.

“Esta colaboración continúa demostrando el rendimiento superior de nuestros vectores Nanoplasmid en las nuevas tecnologías de transfección. La combinación de la tecnología Nanoplasmid con la tecnología de ingeniería celular Flowfect de Kytopen ha generado un mayor rendimiento de células editadas con mayor rapidez, lo que ayudará a satisfacer la creciente demanda de los pacientes a medida que se acelera la adopción de terapias basadas en CRISPR”, afirmó Anu Codaty, vicepresidente de Marketing y Estrategia Global de Aldevron.

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Novavax anuncia un nuevo nombramiento en su Junta Directiva

FDA aprueba sistema de inteligencia artificial para diagnosticar afecciones urológicas comunes en minutos

Comunicado. Clarius Mobile Health, pionera en ultrasonidos portátiles con inteligencia artificial (IA), presentó Clarius Prostate AI, una herramienta semiautomática aprobada por la FDA que calcula con rapidez y precisión el volumen prostático durante una ecografía. Medir el volumen prostático es esencial para evaluar afecciones urológicas cada vez más comunes, como la hiperplasia prostática benigna (HPB) y el cáncer de próstata. Los métodos de medición actuales se basan en procesos manuales con ecógrafos tradicionales.

Sarah Leverett, vicepresidenta de marketing de Clarius, destacó el potencial de la IA para ahorrar tiempo a los médicos con alta demanda: “El 95% de los profesionales clínicos encuestados recientemente cree que las mediciones basadas en IA les ahorrarían tiempo y les permitirían atender a más pacientes. Las mediciones manuales del volumen prostático mediante ecografía son repetitivas y requieren mucho tiempo, independientemente de la experiencia. Con Clarius Prostate AI, lo que antes tomaba varios minutos ahora toma segundos, independientemente de la experiencia”.

Clarius Prostate AI ya está disponible con los ecógrafos portátiles Clarius, personalizados para exámenes urológicos , incluyendo el C3 HD3 curvilíneo  para ecografía transabdominal y el EC7 HD3 endocavitario, el único ecógrafo inalámbrico aprobado por la FDA para imágenes transrectales. Inalámbricos y ultraportátiles, los ecógrafos Clarius ofrecen imágenes de alta definición y el rendimiento de un ecógrafo tradicional a un tercio del costo.

Durante un examen, los profesionales sanitarios pueden activar Prostate AI con un solo toque en la app Clarius de un smartphone o tablet. La herramienta resalta automáticamente la glándula prostática y, al congelar la imagen, coloca calibradores para medir el volumen. Los profesionales sanitarios pueden ajustar los calibradores manualmente para mayor precisión. La app también calcula la densidad del PSA utilizando el valor de PSA introducido y el volumen medido, lo que facilita una detección más temprana y fundamentada del cáncer de próstata.

Clarius Prostate AI forma parte de la creciente cartera de Clarius AI, que incluye herramientas como Bladder AI y Voice Controls. Todos los modelos están disponibles con una membresía de Clarius o una licencia única e incluyen ajustes preestablecidos de imágenes especializados, informes de pacientes integrados y códigos de facturación integrados para optimizar el flujo de trabajo en la consulta privada.

“Estamos entusiasmados con el potencial de nuestras herramientas basadas en IA para permitir que más médicos, incluidos los de atención primaria, utilicen la ecografía para identificar a pacientes con cáncer de próstata de alto riesgo con mayor rapidez, sin necesidad de derivarlos a un especialista”, añadió Leverett.

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Kytopen y Aldevron aceleran la fabricación de terapias celulares

Taller Experiencial de Buenas Prácticas de Fabricación y NOM 059

Comunicado. ¿Estamos creando un clima propicio y favorecedor para su cumplimiento?

El apartado 5.1.2 de la NOM 059 indica, entre otras cosas, que la gestión de la calidad debe favorecer la innovación y la mejora continua, y se espera que fortalezca la unión entre el desarrollo farmacéutico y las actividades de fabricación.

Esto lleva a pensar en elementos como el clima laboral y la gestión del talento en las áreas de producción y sugiere preguntas como:

• ¿Estamos creando las condiciones para que las personas participen abiertamente buscando oportunidades para proponer mejoras e innovaciones?
• ¿Hemos creado un ambiente de confianza profesional que haga a las personas comprometerse al máximo con la seguridad, la calidad y la productividad?

La respuesta a estas preguntas, con honestidad, puede hacer la diferencia entre ser un laboratorio con los mejores estándares de cumplimiento y uno que parece que cumple, pero que entra en crisis cada vez que escucha la palabra auditoría.

Para cumplir con el aspecto de la NOM 059, al que hemos hecho referencia, es necesario un clima de colaboración en el que las personas participen con consciencia y compromiso total con la atención a todos los detalles.

Un paso firme en la dirección correcta para la creación de ese clima laboral es la formación que provee “Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) Experiencial”, un taller donde las personas aprenden y se sensibilizan participando en dinámicas y trabajando con modelos y simulaciones en las que generan una relación positiva con las BPF.

Este evento es único y representa la forma más dinámica para trabajar las BPF y ocurrirá de manera exclusiva para 30 personas el próximo día 08 de mayo en SIC del Valle, ubicado en la calle San Francisco No. 406, Colonia del Valle, Alcaldía Benito Juárez, a dos cuadras de la estación Polyforum de la Línea 1 del Metrobús, en horario de 09:00 a 18:00 horas.

Aprovéchalo ahora que todavía tenemos espacio para recibirte.

Buenas Prácticas de Fabricación como no las has visto antes.

Más información y solicitud de inscripción en la página del evento o al teléfono y el whatsapp 55 3149 1406

www.coachingymentoring.com

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Kytopen y Aldevron aceleran la fabricación de terapias celulares

FDA aprueba sistema de inteligencia artificial para diagnosticar afecciones urológicas comunes en minutos

Comunicado. Bristol Myers Squibb informó sus resultados del primer trimestre de 2025.

“Nuestra sólida ejecución en el primer trimestre impulsó el impulso continuo de nuestra Cartera de Crecimiento y un progreso significativo en el desarrollo de nuevos productos. Estamos avanzando en nuestro plan plurianual para convertirnos en una empresa más ágil y eficiente, a la vez que consolidamos las bases para un crecimiento de primer nivel a largo plazo. Nuestra estrategia es clara y nuestras acciones están acelerando la entrega de medicamentos transformadores a los pacientes”, afirmó Christopher Boerner, presidente del consejo de administración y director ejecutivo de Bristol Myers Squibb.

La compañía informó que en el primer trimestre, frente al mismo periodo de 2024, los ingresos totales de 11,200 mdd disminuyeron un 6%; los ingresos en Estados Unidos, de 7,900 mdd, disminuyeron un 7%; los ingresos internacionales de 3,300 mdd disminuyeron un 2%; los ingresos de la Cartera de Crecimiento, de 5,600 mdd, aumentaron un 16% según los informes.

El crecimiento de los ingresos se debió principalmente a Opdivo, Breyanzi, Reblozyl y Camzyos, y refleja el sólido lanzamiento inicial de Cobenfy en Estados Unidos. Los ingresos de la cartera heredada, de 5,600 mdd, disminuyeron 20% según los informes y sin incluir el efecto de las divisas. Esta disminución se debió al impacto continuo de los genéricos en Revlimid, Pomalyst, Sprycel y Abraxane, así como a los impactos del rediseño de la Parte D de Medicare en Estados Unidos.

Las previsiones financieras para 2025 excluyen el impacto de posibles adquisiciones estratégicas futuras, desinversiones, partidas específicas aún no identificadas ni cuantificadas, ni el impacto de futuros cargos por I+D e ingresos por licencias.

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Merck confirma conversaciones en fase avanzada para adquirir a SpringWorks Therapeutics

México avanza hacia la eliminación del paludismo

Comunicado. Merck informó que podría estar a punto de adquirir la empresa estadounidense especializada en cáncer Springworks Therapeutics. El grupo farmacéutico y químico con sede en Darmstadt confirmó recientemente “conversaciones muy avanzadas con Springworks sobre una posible adquisición”. Las partes se encuentran en negociaciones sobre la base de un precio de alrededor de 47 dólares por acción. Esto corresponde a una valoración total de casi 3500 millones de dólares.

Las acciones de Springworks cerraron con un alza del 9%, hasta casi 45 dólares, impulsadas por las noticias de los medios de comunicación. Por su parte, las acciones de Merck apenas reaccionaron en la plataforma de negociación Tradegate.

Cabe recordar que la compañía alemana confirmó a principios de febrero que estaba manteniendo conversaciones con la empresa estadounidense sobre una posible adquisición. Springworks, con sede en Connecticut, se escindió del grupo estadounidense Pfizer en 2017. Según sus propias declaraciones, la empresa se centra en tumores raros, cánceres de sangre y determinados tumores sólidos metastásicos definidos por biomarcadores. En 2023, la empresa había alcanzado una facturación de 5.5 mdd, con unas pérdidas netas de 325 mdd. Con la adquisición de Springworks, Merck reforzaría aún más su cartera de productos contra el cáncer.

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Bristol Myers Squibb anuncia sus resultados financieros del primer trimestre

México avanza hacia la eliminación del paludismo

Comunicado. En el marco del Día Mundial del Paludismo, a conmemorarse el 25 de abril, la Secretaría de Salud informa que México se encuentra en proceso de alcanzar la eliminación del paludismo autóctono, con la meta de lograr el estatus de “Paludismo Autóctono Cero” para el año 2026, gracias a las acciones de vigilancia, diagnóstico y tratamiento oportuno.

El paludismo autóctono se refiere a los casos que se originan dentro del territorio nacional, es decir, aquellos en los que la transmisión ocurre de forma local por mosquitos infectados en México. En contraste, los casos importados de paludismo son aquellos adquiridos en otro país y detectados en personas que ingresan posteriormente al país. La eliminación del paludismo autóctono significa que ya no hay transmisión local sostenida de la enfermedad.

Al respecto, Gerardo Reyes Cabrera, responsable de la División de Paludismo del Centro Nacional de Prevención y Control de Enfermedades (CENAPRECE), señaló que, de lograrse, México estaría en condiciones de ser certificado como libre de transmisión autóctona de Paludismo por la OMS en 2029, lo que representaría un hito histórico para la salud pública en México.

Actualmente, 30 entidades federativas ya se encuentran libres de Paludismo, también conocido como Malaria, enfermedad causada por parásitos del género Plasmodium, transmitidos por mosquitos del género Anopheles. Este avance es resultado de una estrategia integral basada en la prevención, el saneamiento básico y la participación activa de la población.

Reyes Cabrera hizo un llamado a continuar con las medidas de protección personal y del entorno, como evitar el contacto con mosquitos vectores, especialmente durante la noche y al amanecer, así como mantener limpios los alrededores del hogar, usar ropa de manga larga, y colocar mosquiteros o pabellones para dormir.

Además, recordó que el tratamiento para el paludismo es gratuito y está disponible en las unidades de salud, el cual se administra únicamente tras la confirmación diagnóstica y la identificación del tipo de parásito presente, ya que existen distintas especies que requieren tratamientos específicos.

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Merck confirma conversaciones en fase avanzada para adquirir a SpringWorks Therapeutics

Repertoire Immune Medicines y Genetech desarrollarán tratamiento para enfermedad autoinmune