Comunicado. La Cofepris implementó modificaciones a la Norma Oficial Mexicana (NOM) 177-SSA1-2013, con el fin de agilizar los registros de medicamentos genéricos y biosimilares.

Dicha norma establece los criterios para el desarrollo de pruebas clínicas con el fin de demostrar que un medicamento genérico y biosimilar tiene eficacia similar a la de un innovador. Cofepris implementó cambios con el objetivo de eliminar obstáculos técnicos para el registro de este tipo de medicamentos en México, pues reconoce los estudios conducidos en países con criterios iguales o superiores a los de México, con autoridades sanitarias acreditadas por la OMS, como instancias de referencia.

En esta primera etapa, los medicamentos biosimilares aún deberán presentar los resultados de estudios realizados en el país durante la prórroga del registro sanitario debido a que aún se requiere realizar ajustes en el Reglamento de Insumos para la Salud (RIS) para eliminar este requisito, en el marco de la Estrategia de Certidumbre Regulatoria para el Sector Farmacéutico.

Asimismo, se trabaja en modificar de manera integral la norma para establecer reglas claras, principalmente para la conducción de estudios clínicos enfocados en demostrar la eficacia de medicamentos biosimilares.

Estas adecuaciones impactan de forma positiva tanto a empresas de fabricación extranjera, como empresas mexicanas que adquieran licencias de fabricación y comercialización de productos farmacéuticos, pues durante el proceso de registro serán reconocidos los estudios realizados en el país de origen, siempre y cuando sus autoridades sanitarias estén acreditadas como de referencia por la OMS.

Con esta medida, México también avanza en la instrumentación del reliance (proceso de armonización mediante el cual se alinea la normatividad local con estándares o requerimientos internacionales) en favor de la población, pues existen facilidades regulatorias para continuar ampliando la oferta terapéutica, tanto de medicamentos de síntesis químicas, como medicamentos biosimilares, utilizados como tratamientos de vanguardia en la atención a enfermedades como cáncer o diabetes.

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Eisai indica que Japón aprueba su infusión intravenosa para Alzheimer

Valo Health y Novo Nordisk desarrollarán tratamientos para enfermedades cardiometabólicas

Comunicado. Eisai anunció que el anticuerpo monoclonal humanizado anti-β-amiloide agregado (Aβ) LEQEMBI Intravenous Infusion (200 mg, 500 mg, lecanemab) ha sido aprobado en Japón como tratamiento para retardar la progresión de deterioro cognitivo leve (DCL) y demencia leve debido a la enfermedad de Alzheimer (EA).

LEQEMBI es un anticuerpo monoclonal de inmunoglobulina gamma 1 (IgG1) humanizado dirigido contra formas agregadas solubles (protofibrillas) e insolubles de Aβ. Es el primer y único tratamiento aprobado que ha demostrado reducir la tasa de progresión de la enfermedad y retardar el deterioro cognitivo y funcional al unirse selectivamente y eliminar los agregados de Aβ (protofibrillas) más tóxicos que contribuyen a la neurotoxicidad en la EA. En Japón, se presentó una solicitud de aprobación de comercialización y se designó para revisión prioritaria en enero de 2023. Japón es el segundo país en otorgar la aprobación, luego de la aprobación tradicional en Estados Unidos en julio de 2023.

La aprobación de LEQEMBI se basa en los datos de la fase 3 del gran ensayo clínico global Clarity AD de Eisai, en el que LEQEMBI cumplió con su criterio de valoración principal y todos los criterios de valoración secundarios clave con resultados estadísticamente significativos y confirmó el beneficio clínico de LEQEMBI. El criterio de valoración principal fue la escala cognitiva y funcional global, Clinical Dementia Rating Sum of Boxes (CDR-SB). En el ensayo clínico Clarity AD, el tratamiento con LEQEMBI redujo el deterioro clínico con CDR-SB en un 27% a los 18 meses en comparación con el placebo.

“Hoy LEQEMBI recibió la aprobación, lo que lo convierte en el primer tratamiento antiamiloide aprobado para la EA que ha demostrado reducir la tasa de progresión de la enfermedad y retardar el deterioro cognitivo en las etapas tempranas y leves de la demencia en Japón. Creemos que hemos pasado una nueva página en la historia del tratamiento de la EA”, afirmó Haruo Naito, director ejecutivo de Eisai.

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Valo Health y Novo Nordisk desarrollarán tratamientos para enfermedades cardiometabólicas

GigaGen y el National Cancer Institute se asocian para desarrollar candidato oncológico

Comunicado. Novo Nordisk y Valo Health anunciaron que firmaron un acuerdo para descubrir y desarrollar tratamientos novedosos para enfermedades cardiometabólicas basados en el gran conjunto de datos y cálculos humanos de Valo, impulsado por inteligencia artificial (IA).

La colaboración entre las dos organizaciones aprovechará las capacidades de Opal Computational Platform de Valo, incluido el acceso a datos de pacientes del mundo real, el descubrimiento de moléculas pequeñas habilitado por IA y la plataforma de modelado de tejido humano Biowire diseñada para acelerar el proceso de descubrimiento y desarrollo.

Las capacidades preclínicas de Valo permiten la identificación y validación de nuevos objetivos farmacológicos, así como el desarrollo de fármacos candidatos contra estos objetivos, y pueden ayudar a predecir la seguridad y eficacia de los compuestos.

Además del descubrimiento y la validación de objetivos como parte de la colaboración, Novo Nordisk está otorgando licencias para tres programas preclínicos de descubrimiento de fármacos en enfermedades cardiovasculares descubiertos y desarrollados por Valo utilizando Opal Computational Platform.

Con base en los términos del acuerdo, Valo recibirá un pago por adelantado y un posible pago por hitos a corto plazo, por un total de 60 mdd, y es elegible para recibir pagos por hitos para hasta 11 programas, por un total de hasta 2.7 mil mdd, más I+D, financiación y posibles pagos de regalías. La asociación entre Novo Nordisk y Valo aprovechará capacidades conjuntas clave en genética y datos humanos con un punto fuerte en enfermedades cardiometabólicas.

Marcus Schindler, vicepresidente ejecutivo y director científico de Novo Nordisk, informó: “La inteligencia artificial y el aprendizaje automático prometen tener un impacto positivo en el descubrimiento y desarrollo de fármacos, en particular permitiendo nuestra visión de aprovechar conjuntos de datos humanos en las primeras etapas del proceso, lo que debería conducir a una mejor comprensión de la biología objetivo. Valo aporta un enfoque diferenciado y potente para el uso de estas tecnologías en datos humanos del mundo real para generar nuevos conocimientos y traducirlos en terapias potenciales en beneficio de los pacientes que padecen enfermedades cardiometabólicas. Tengo muchas ganas de nuestra colaboración”.

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GigaGen y el National Cancer Institute se asocian para desarrollar candidato oncológico

Actuales vacunas anti Covid-19 son seguras y efectivas: OMS

Comunicado. GigaGen, compañía biotecnológica especializada en el desarrollo de medicamentos innovadores basados en anticuerpos para el tratamiento de inmunodeficiencias, enfermedades infecciosas y cáncer resistentes a inmunoterapia, y filial de Grifols, anunció la firma de un acuerdo con el National Cancer Institute (NCI), que forma parte del National Institute of Health, para avanzar el desarrollo de GIGA-564, un anticuerpo anti-CTLA-4 novedoso y primer producto candidato de la compañía para el tratamiento del cáncer.

Este acuerdo de cooperación en investigación y desarrollo permite realizar nuevos estudios preclínicos y clínicos para evaluar el potencial de GIGA-564 en diversos tipos de tumores, entre los que estaría incluido el primer ensayo clínico de fase 1 en humanos de GIGA-564 en tumores sólidos avanzados.

“Estamos orgullosos de recibir el apoyo del NCI y de asociarnos con su equipo de investigación clínica para impulsar el programa GIGA-564. GIGA-564 representa un nuevo enfoque en el diseño de agentes anti-CTLA-4 con potencial no sólo para mejorar la actividad antitumoral, sino también para mitigar la toxicidad asociada con las terapias anti-CTLA-4 de primera generación. Esperamos seguir demostrando su potencial desde un punto de vista clínico, ya que tenemos previsto presentar la solicitud IND para nuestro primer ensayo clínico de fase 1 en tumores sólidos avanzados antes de finales de 2023”, afirmó Carter Keller, vicepresidente senior de Grifols y responsable de GigaGen.

Este acuerdo supone un hito para GigaGen, ya que GIGA-564 podría ser el primer candidato oncológico de la empresa en alcanzar la fase clínica. GIGA-564, un anticuerpo monoclonal totalmente humano, se distingue de los fármacos anti-CTLA-4 actualmente disponibles en que éstos se diseñaron para bloquear fuertemente la interacción de CTLA-4 con sus ligandos, potenciando así la co-estimulación de las células T. Sin embargo, este mecanismo de acción se ha asociado con mayores efectos secundarios relacionados con el sistema inmunitario.

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Actuales vacunas anti Covid-19 son seguras y efectivas: OMS

AstraZeneca presenta resultados positivos de su tratamiento para cáncer de mama

Comunicado. La Cofepris compartió ante diversas autoridades de Birmex, Laboratorios de Biológicos y Reactivos de México, S.A. de C.V., la ruta de acompañamiento regulatorio para la creación y operación del Almacén Nacional de Medicamentos (ANM).

Alejandro Svarch Pérez, titular de la Cofepris, refrendó su apoyo para concretar el proyecto presidencial de crear este almacén central de insumos médicos: “Cofepris dará el acompañamiento puntual para garantizar la cadena de suministros de medicamentos que abastecerá a todo el país”.

La ruta de acompañamiento regulatorio tiene como objetivo vigilar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos que ahí se almacenen y consiste en una serie de acciones que involucra la regulación proactiva en proyectos de alto impacto para la salud pública y de interés nacional.

Por ejemplo, visitas de verificación, que han iniciado recientemente y en las cuales el personal especializado de esta autoridad sanitaria ha ido informando al equipo de Birmex, sobre las adaptaciones que se necesitan en el ANM para garantizar el correcto almacenaje de insumos; soporte digital en la gestión de avisos de funcionamiento y responsable sanitario, elementos necesarios para el inicio de operaciones con medicamentos fracción IV, V y VI, o comúnmente llamados de libre venta.

Los siguientes pasos implican obtener la licencia sanitaria para manejo de medicamentos psicotrópicos y estupefacientes, así como para cámaras frías que garanticen la correcta conservación de los fármacos biológicos y vacunas.

Por su parte, Jens Pedro Lohmann Iturburu, titular de Birmex, compartió algunas consideraciones del proyecto del presidente Andrés Manuel López Obrador ante los representantes de Cofepris. También expresó su agradecimiento por el acompañamiento que brindará la autoridad regulatoria para garantizar que, una vez iniciadas las operaciones del AMN, los insumos de salud sean seguros, eficaces y de calidad para las y los pacientes.

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Diabetes tipo 2 es reversible en la mayoría de los casos: especialistas

Jazz Pharmaceuticals recibe aprobación en Europa para su tratamiento para leucemia linfoblástica aguda

Comunicado. En un mundo donde más de 537 millones de personas padecen de diabetes, y con estimaciones que apuntan a que uno de cada nueve adultos la tendrá para 2030, la necesidad de soluciones efectivas nunca ha sido tan crítica.  

México se enfrenta a una crisis de salud, siendo la diabetes la segunda causa de muerte en el país; con 12.4 millones de personas viviendo con esta condición, el impacto es devastador, y el cambio debe ser inmediato.  

Contrario a la creencia que tienen millones de personas, la diabetes tipo 2 no es una condición hereditaria, sino una enfermedad que se desarrolla principalmente por hábitos de vida incorrectos. El estrés, la mala alimentación, el sedentarismo y el consumo de sustancias nocivas son factores clave que contribuyen a su aparición. 

Be Welly, un proyecto mexicano, marca un punto de inflexión, demostrando que la diabetes tipo 2, en la mayoría de casos, no es sólo manejable, sino también reversible.

Desde su creación en 2021, ha sido un catalizador de cambio impactando la vida de más de 250 mil personas con sus retos gratuitos y más de un millón de personas con su contenido en diferentes plataformas, no solo en México, sino también en Latinoamérica, Europa y Estados Unidos. 

“Para nosotros es un orgullo liderar este movimiento de salud en México y en el mundo de habla hispana.  Esto es un proceso integral que va más allá de dietas y ejercicio.

Nuestro método incluye la combinación de ejercicio, alimentación inteligente, gestión de emociones, un profundo entendimiento del cuerpo y uno muy importante, la comunidad. Es entender y elegir los nutrientes correctos, gestionar el estrés y promover el descanso”, comentó Karen González-Lamb, cofundadora de Be Welly. 

Por su parte, Gerardo Ochoa, médico con doble especialidad y fundador de Be Welly, indicó: “Hoy, las nuevas generaciones van a enfermar a menor edad porque están expuestas a alimentos de mala calidad, cargados de azúcares, edulcorantes, colorantes artificiales, grasas trans, aunado a otros malos hábitos, a veces, fomentados en la familia o arraigados en nuestra cultura”. 

Además, detalló que se ha comprobado que un programa de ocho semanas, con una guía especializada, brinda notables cambios en las personas que deciden tomar control de su salud. Los participantes del programa han experimentado cambios notables. En promedio, el 71% baja de peso y 82% mejora cifras de glucosa desde la segunda semana. El 54% comienza a dejar sus medicamentos en la cuarta semana, y al finalizar, el 90% logra resultados y cambios significativos. 

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Jazz Pharmaceuticals recibe aprobación en Europa para su tratamiento para leucemia linfoblástica aguda

FDA aprueba administración subcutánea de tratamiento de Takeda para la colitis ulcerosa

Agencias. La empresa biofarmacéutica Jazz Pharmaceuticals informó que recibió la autorización de la Comisión Europea para iniciar la comercialización de Enrylaze, un componente básico para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda (LLA) y el linfoma linfoblástico (LBL) en pacientes adultos y pediátricos.

La aprobación de la Comisión Europea se extiende a todos los estados miembros de la Unión Europea, así como a Islandia, Noruega y Liechtenstein. La aprobación se basa en los resultados de un ensayo clínico en fase 3, realizado en colaboración con el Grupo Oncológico Infantil (COG) en una cohorte de 228 pacientes pediátricos y adultos con LLA y LBL.

La firma confirmó que “el perfil de seguridad del medicamento fue consistente con la información de seguridad comunicada para pacientes con LLA y LBL que reciben asparaginasa con quimioterapia combinada”.

Robert Iannone, responsable global de investigación y desarrollo de Jazz Pharmaceuticals, aseguró que “los profesionales sanitarios de la Unión Europea tendrán ahora acceso a una nueva asparaginasa recombinante derivada de Erwinia con múltiples opciones de dosificación y administración para abordar las necesidades individuales de sus pacientes, lo que les permitirá completar su esquema de tratamiento según la prescripción”, según ha celebrado el directivo.

Enrylaze es una asparaginasa derivada de Erwinia que fue aprobada por la FDA en junio de 2021 y empezó a comercializarse en julio de ese mismo año en Estados Unidos y Canadá. La leucemia linfoblástica aguda es un cáncer de la sangre y la médula ósea que representa el 80% de los diagnósticos de leucemia en niños, con una incidencia total en Europa de 1.28 por cada 100 mil habitantes. Por su parte, el linfoma linfoblástico es un subtipo raro, de crecimiento rápido y agresivo, de linfoma no Hodgkin que se observa con mayor frecuencia en adultos menores de 35 años.

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FDA aprueba administración subcutánea de tratamiento de Takeda para la colitis ulcerosa

Bayer presentará nuevos datos de su tratamiento para degeneración macular neovascular

Comunicado. Takeda anunció que la FDA aprobó una administración subcutánea (SC) de ENTYVIO (vedolizumab) para terapia de mantenimiento en adultos con colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave después de la terapia de inducción con ENTYVIO intravenoso (IV).

Se espera que ENTYVIO SC esté disponible en Estados Unidos como pluma precargada de dosis única (ENTYVIO Pen) a finales de octubre. Además, la FDA está revisando actualmente una solicitud de licencia de productos biológicos para una administración SC en investigación de ENTYVIO para el tratamiento de adultos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave.

“Con la aprobación de la FDA de ENTYVIO subcutáneo, los pacientes y médicos que desean el perfil clínico de ENTYVIO junto con la flexibilidad de administración ahora tienen dos opciones para el tratamiento de mantenimiento para adultos con colitis ulcerosa de moderada a grave”, dijo Brandon Monk, vicepresidente senior y director de EE. UU. Unidad de Negocio de Gastroenterología, Takeda.

Y agregó: “Takeda se compromete a satisfacer las diversas necesidades médicas, circunstancias y preferencias personales de las personas que viven con CU a medida que avanzan en su viaje de por vida con la enfermedad. ENTYVIO es el único biológico aprobado por la FDA para la terapia de mantenimiento en la colitis ulcerosa que ofrece la opción de administración intravenosa o subcutánea”.

La aprobación de esta nueva vía de administración de ENTYVIO se basa en el estudio VISIBLE 1 (SC UC Trial). VISIBLE 1 fue un ensayo de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evaluó la seguridad y eficacia de una formulación SC de ENTYVIO como terapia de mantenimiento en pacientes adultos con CU activa de moderada a grave que lograron una respuesta clínica en la semana seis después dos dosis de terapia intravenosa abierta con vedolizumab en las semanas 0 y 2.

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Bayer presentará nuevos datos de su tratamiento para degeneración macular neovascular

Cada dos minutos fallece un mexicano por enfermedades cardiovasculares

Comunicado. Bayer y su colaborador Regeneron presentarán nuevos datos clínicos y análisis de aflibercept 8 mg en la Reunión Anual de la Sociedad Europea de Especialistas en Retina 2023, que se celebrará en Ámsterdam, Países Bajos.

Los datos de aflibercept 8 mg resaltarán el compromiso de Bayer de abordar la necesidad insatisfecha de intervalos de tratamiento prolongados en la enfermedad exudativa de la retina. Se presentará por primera vez un criterio de valoración secundario clave a partir de los datos de 60 semanas de los estudios fundamentales PULSAR y PHOTON aflibercept 8 mg. Además, los datos de dos años de los estudios PULSAR y PHOTON demostrarán aún más el potencial de lograr un control sostenido de la enfermedad, lo que significa un control mayor y más duradero de la actividad de la enfermedad en comparación con el estudio de comparación.

Los datos y análisis de aflibercept 8 mg proporcionarán más información sobre los resultados de durabilidad de intervalos de tratamiento extendidos, así como la eficacia y seguridad de aflibercept 8 mg versus aflibercept 2 mg (Eylea TM ) en pacientes con degeneración macular neovascular (húmeda) relacionada con la edad ( nAMD) y edema macular diabético (EMD).

En EURETINA 2023 se presentarán los siguientes resúmenes clave de aflibercept 8 mg: inyección intravítrea de aflibercept de 8 mg en pacientes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad: resultados de 60 semanas del ensayo de fase 3 PULSAR

La FDA aprobó el uso de aflibercept 8 mg el 18 de agosto de 2023. Bayer ha presentado solicitudes regulatorias para aflibercept 8 mg en Europa y mercados adicionales, pero su seguridad y eficacia aún no han sido evaluadas completamente por ninguna autoridad regulatoria fuera de los EE. UU.

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Cada dos minutos fallece un mexicano por enfermedades cardiovasculares

Cofepris y Birmex inician colaboración para crear Almacén Nacional de Medicamentos

Comunicado. Las enfermedades cardiovasculares son la primera causa de defunción en México y en el primer semestre de 2022 cobraron la vida de poco más de 105 mil personas. Lo anterior significa una muerte cada dos minutos y 27 segundos, de acuerdo con datos de INEGI.

En México, durante 2021, cerca de 220 mil personas fallecieron por enfermedades cardiovasculares, de las cuales 177 mil como resultado de un infarto al miocardio, un trastorno que es prevenible mediante el control de los factores de riesgo: como el tabaquismo, la presión arterial alta, los niveles elevados de colesterol y una diabetes no controlada.

La enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ECVA) es la principal causa de morbilidad y mortalidad de las enfermedades cardiovasculares. En países donde los ingresos son medios o bajos, como México, se ha reportado una disminución en la expectativa de vida de siete años en estos países debido a estas enfermedades.

Por ello, se dio conocer la primera inyección contra la enfermedad ateroesclerótica, como complemento de las estatinas, que pertenece a una nueva clase de medicamentos llamados ARN de interferencia pequeño (siRNA por sus siglas en inglés), cuando estas ingresan a las células del hígado, aumenta la capacidad para eliminar el colesterol LDL del torrente sanguíneo. “Esta nueva inyección, apuesta por el poder de la simplicidad al solo requerir dos aplicaciones al año para ofrecer una reducción efectiva y sostenida de c-LDL que disminuye el impacto de ECVA en mortalidad prematura, deterioro de la calidad de vida y los costos de atención de sus complicaciones. Este esquema de administración permite que sea realizado durante las visitas de rutina de los pacientes al médico, elevando el apego al tratamiento, comentó Diego Araiza, cardiólogo en el Instituto Nacional de Cardiología “Ignacio Chávez”.

“Los mexicanos somos todo corazón, por lo tanto, desde Novartis, buscamos crear una iniciativa de conciencia en la población mexicana sobre la importancia de cuidar nuestro corazón y prevenir una enfermedad cardiovascular. Con este objetivo nace México Me Encorazona, campaña avalada por la Sociedad Mexicana de Cardiología y la Sociedad Interamericana de Cardiología, creada para elevar la conversación en torno las enfermedades del corazón y fomentar su prevención y/o diagnóstico temprano de ellas”, compartió Miguel Freire, director general de Novartis México.

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Diabetes tipo 2 es reversible en la mayoría de los casos: especialistas