Comunicado. Athira Pharma, compañía biofarmacéutica en etapa clínica tardía centrada en el desarrollo de moléculas pequeñas para restaurar la salud neuronal y retardar la neurodegeneración, anunció su publicación de investigación que destaca los efectos neuroprotectores y antiinflamatorios de ATH-1105 en modelos preclínicos de esclerosis lateral amiotrófica (ELA).

El artículo de investigación original, “ATH-1105, un modulador positivo de molécula pequeña del sistema neurotrófico HGF, es neuroprotector, preserva la función neuromotora y extiende la supervivencia en modelos preclínicos de ELA”, escrito por Berthiaume, A. y Reda, S., et al., se publicó en la revista revisada por pares Frontiers in Neuroscience. ATH-1105 es un fármaco candidato de molécula pequeña de próxima generación, administrado por vía oral, diseñado para mejorar el sistema del factor de crecimiento de hepatocitos neurotrófico (HGF).

“Estos datos demuestran que el tratamiento con ATH-1105 produce efectos beneficiosos significativos y consistentes tanto en cultivos celulares como en modelos in vivo de ELA. Mediante la mejora del sistema neurotrófico HGF, ATH-1105 protege las neuronas motoras espinales de agresiones relevantes para la ELA in vitro y en modelos animales de ELA, previene la disminución progresiva de la función motora y nerviosa, reduce la inflamación, preserva el peso corporal y extiende la supervivencia. Además, la reducción significativa de los niveles plasmáticos de cadenas ligeras de neurofilamentos (NfL), un biomarcador establecido de neurodegeneración en la ELA, es muy alentadora. Estos estudios respaldan aún más el potencial terapéutico y el desarrollo continuo de ATH-1105, cuyo objetivo es avanzar hacia los primeros estudios en humanos este año”, afirmó Kevin Church, director científico de Athira.

Por su parte, Mark Litton, presidente y director ejecutivo de Athira, explicó: “Existe una necesidad urgente de nuevas opciones de tratamiento para la ELA, en particular aquellas destinadas a ralentizar o detener la neurodegeneración. Los resultados informados en esta publicación revisada por pares sugieren que ATH-1105 demostró una traducción consistente de efectos neuroprotectores y antiinflamatorios de modelos in vitro a in vivo, lo que condujo a una mejor función motora y supervivencia en un modelo animal de ELA. Estos hallazgos respaldan aún más nuestros planes de hacer avanzar el ATH-1105 hacia los primeros estudios en humanos en la primera mitad de 2024”.

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GE HealthCare anuncia a su nuevo CEO para América Latina

Mercado de pruebas de carga biológica tendrá un valor de 2,590 mdd para 2031

Comunicado. GE HealthCare anunció que Antonio Nasser es el nuevo presidente y CEO para América Latina, quien será responsable de las operaciones de la compañía en toda la región y reportará a Elie Chaillot, presidente y CEO para la región Internacional.

Nasser aporta al cargo más de 25 años de experiencia multinacional regional en los sectores farmacéutico, biotecnológico, de dispositivos médicos y de diagnóstico in vitro. Previo a su ingreso a GE HealthCare, Antonio Nasser colaboró en Baxter International, donde fue vicepresidente y director general para Sudamérica y Líder de Excelencia Comercial para los mercados emergentes de todo el mundo.

A lo largo de su trayectoria, el ejecutivo ha ocupado puestos de liderazgo en diversos segmentos y regiones del sector sanitario, trabajando para empresas como: Allergan Pharmaceuticals, Johnson & Johnson y Roche Diagnostics, entre otras. Antonio sucede a Rafael Palombini, quien desempeñó el cargo durante los últimos tres años.

“Asumir este cargo es más que una responsabilidad, es un compromiso con la salud y el bienestar de nuestra región. No podría estar más entusiasmado ante la perspectiva de trabajar con un equipo tan talentoso y comprometido. Vamos a innovar cada vez más, mejorando la prestación de soluciones sanitarias a nuestros clientes y elevando al mismo tiempo nuestras capacidades internas a un nivel sin precedentes", dijo Nasser.

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Mercado de pruebas de carga biológica tendrá un valor de 2,590 mdd para 2031

Novo Nordisk México refuerza su compromiso con los pacientes con diabetes

Comunicado. Coherent Market Insights publicó un informe titulado “Mercado de pruebas de carga biológica, por producto (consumibles, medios de cultivo, reactivos y kits, instrumentos, sistemas automatizados de identificación microbiana, instrumentos de PCR), por tipo de prueba (prueba de recuento de aeróbicos, prueba de recuento de anaeróbicos, prueba de recuento de hongos/moho, prueba de recuento de esporas), por aplicación (pruebas de materias primas, pruebas de dispositivos médicos, pruebas de materiales en proceso, pruebas de validación de esterilización, validación de limpieza de equipos), por usuario final (empresas farmacéuticas y de biotecnología, fabricantes de dispositivos médicos, organizaciones de fabricación por contrato, fabricantes de alimentos y bebidas y productos agrícolas, laboratorios de pruebas microbianas) y por geografía: tamaño, participación, perspectivas y análisis de oportunidades, 2024-2031.

Según el informe, el mercado mundial de pruebas de carga biológica estaba valorado en 1.40 mil mdd en 2023 y se espera que alcance los 2.59 mil mdd en 2031, exhibiendo una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) del 13.05% de 2024 a 2031.

Se prevé que el mercado de pruebas de carga biológica experimente un crecimiento significativo debido a la creciente demanda de medidas de seguridad y garantía de calidad en diversas industrias. La creciente conciencia sobre la importancia de las pruebas de carga biológica para prevenir la contaminación y garantizar la seguridad del producto está impulsando el crecimiento del mercado. Las pruebas de carga biológica ayudan a determinar la carga microbiana en un producto o materia prima, lo que permite a los fabricantes mantener los estándares de calidad y seguridad de sus productos.

El documento señala que otro factor que contribuye al crecimiento del mercado es el creciente énfasis en el cumplimiento normativo. Las autoridades reguladoras de todo el mundo están imponiendo directrices y regulaciones estrictas con respecto a las pruebas de carga biológica en industrias como la farmacéutica, los dispositivos médicos y la de alimentos y bebidas. Esto obliga a los fabricantes a adoptar métodos de prueba de carga biológica para cumplir con estas regulaciones y garantizar la seguridad y eficacia de sus productos.

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Novo Nordisk México refuerza su compromiso con los pacientes con diabetes

AstraZeneca informa que ya completó la adquisición de Icosavax

Comunicado. Confundida con una infección o psoriasis en placas, la psoriasis pustulosa generalizada (PPG) es una enfermedad que va más allá de la piel, condenando a los pacientes a una vida de dolor, incapacidad, hospitalización y riesgo de muerte.

Hoy existe una esperanza para los pacientes con esta condición de salud, gracias a la reciente aprobación por parte de la Cofepris, de la primera terapia en México para el manejo de los brotes agudos de PPG, la cual llega para transformar el curso de la enfermedad y reducir sus graves complicaciones.

La innovadora terapia se trata de un anticuerpo monoclonal selectivo que bloquea la activación del receptor de la interleucina-36 (IL-36R), vía de señalización del sistema inmunológico implicado en el desarrollo de enfermedades autoinflamatorias como la Psoriasis Pustulosa Generalizada, explicó la Guillermina Muñoz, directora médica de Boehringer Ingelheim México, Centroamérica y el Caribe.
Al ser una enfermedad cutánea rara, crónica y potencialmente mortal, la PPG se caracteriza por brotes repentinos e intermitentes de pústulas dolorosas no contagiosas por todo el cuerpo cuya permanencia se mantiene por días o semanas, expresó Guadalupe Villanueva, directora del Centro de Atención en Enfermedades Inflamatorias (CATEI).

Junto con el dolor, enrojecimiento, sensación de quemazón y agrietamiento de la piel, esta enfermedad suele acompañarse de síntomas sistémicos como fiebre, dolor de cabeza, debilidad muscular y cansancio extremo. Los brotes de PPG pueden provocar complicaciones capaces de comprometer la vida, como dificultad respiratoria aguda, insuficiencia cardíaca, falla renal y sepsis (respuesta inmunitaria extrema a una infección), las cuales requieren atención de emergencia.

La aprobación de la terapia se basa en los resultados del ensayo clínico de fase II EFFISAYIL, de 1 a 12 semanas de duración, donde participaron pacientes con brotes de PPG, los cuales fueron tratados de manera aleatoria con el anticuerpo monoclonal o con placebo. Los resultados fueron que, al cabo de una semana, el 54% de los pacientes manejados con la molécula quedaron libres de pústulas en comparación de quienes recibieron placebo. Y después de 12 semanas, el 84.4% de los pacientes no presentaban pústulas visibles y tenían un aclaramiento completo o casi completo de las lesiones cutáneas (81.3%).

“En Boehringer Ingelheim ratificamos nuestro compromiso al poder contribuir a que los pacientes, médicos y sistemas de salud cuenten con el tratamiento específico que ha demostrado ser seguro y eficaz en el control del brote agudo de la PPG y sus graves complicaciones e incluso el riesgo de muerte”, expuso Muñoz.

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Astellas y Kelonia Therapeutics desarrollarán nuevas terapias de inmunooncología

AbbVie completa la adquisición de ImmunoGen

Comunicado. Astellas Pharma, Kelonia Therapeutics y Xyphos Biosciences, filial de Kelonia, anunciaron que firmaron un acuerdo de licencia y colaboración de investigación para desarrollar nuevas terapias de inmunooncología.

Kelonia es una empresa de biotecnología pionera en una nueva ola de medicamentos genéticos que utiliza su sistema de colocación de genes in vivo (iGPS) que utiliza partículas lentivirales de próxima generación para entregar de manera eficiente la carga genética con precisión a las células objetivo deseadas dentro del cuerpo del paciente. Xyphos posee una plataforma novedosa y patentada con tecnología ACCEL que utiliza su CAR (receptor de antígeno quimérico convertible) convertible en células inmunitarias.

Con base en los términos del acuerdo, las empresas planean combinar iGPS de Kelonia con la tecnología ACCEL de Xyphos para desarrollar innovadoras terapias in vivo con células CAR-T dirigidas a hasta dos programas. Xyphos será responsable del desarrollo y comercialización de productos creados a partir de la investigación colaborativa. Kelonia recibirá 40 mdd por adelantado para el primer programa, y 35 mdd adicionales si Xyphos ejerce sus opciones para el segundo programa, y posibles hitos y pagos de contingencia se acercarán a los 800 mdd en total. Además, Kelonia recibirá financiación para I+D por el trabajo realizado en la colaboración y es elegible para recibir regalías escalonadas sobre las ventas netas hasta un porcentaje de dos dígitos.

Kevin Friedman, director ejecutivo y fundador de Kelonia, dijo: “Nuestra plataforma iGPS tiene el potencial de ser un cambio radical en el tratamiento del cáncer. La combinación de las capacidades de entrega de genes in vivo de Kelonia con la tecnología CAR convertible ACCEL es una combinación ideal de tecnologías para crear terapias universales de células CAR-T listas para usar. Vemos una promesa revolucionaria en este enfoque y trabajaremos diligentemente con nuestros socios en Astellas para desbloquear todo su potencial para los pacientes que más lo necesitan".

Mientras que Adam Pearson, director de estrategia (CStO) de Astellas, indicó: “En Astellas, tenemos un fuerte compromiso con el desarrollo de tratamientos novedosos para pacientes con cáncer y hemos posicionado la inmunooncología como un enfoque principal de nuestra estrategia de I+D”.

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AbbVie completa la adquisición de ImmunoGen

Se aprueba en México terapia que mejora vida de pacientes con psoriasis pustulosa generalizada, enfermedad rara y mortal

Comunicado. AbbVie anunció que completó la adquisición de ImmunoGen. “Junto con ImmunoGen, tenemos el potencial de seguir redefiniendo el estándar de atención para quienes viven con cáncer", afirmó Robert A. Michael, presidente y director de operaciones de AbbVie.

Y agregó: “La incorporación del tratamiento de ImmunoGen para el cáncer de ovario acelerará nuestra capacidad para ayudar a los pacientes de hoy, expandir nuestra cartera de productos oncológicos e impulsar el crecimiento de los ingresos a largo plazo hasta bien entrada la próxima década. Quiero agradecer a ImmunoGen por sus esfuerzos para hacer avanzar la ciencia para los pacientes y nosotros Esperamos dar la bienvenida a nuestros nuevos colegas a AbbVie”.

ELAHERE (mirvetuximab soravtansine-gynx) es el primer y único conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) aprobado por la FDA para el cáncer de ovario. La aprobación acelerada fuer otorgada para ELAHERE en pacientes con cáncer de ovario resistente al platino (PROC) con receptor alfa de folato (FRα) positivo según los datos de respuesta. Los resultados de un ensayo confirmatorio que la FDA está revisando actualmente muestran que ELAHERE es el primer agente dirigido que ofrece un beneficio de supervivencia en PROC, con oportunidades de expansión en las etiquetas en segmentos más grandes del mercado del cáncer de ovario.

La línea de seguimiento de ADC de ImmunoGen se basa aún más en la línea existente de tumores sólidos de AbbVie de nuevas terapias dirigidas y activos de inmuno oncología de próxima generación, que tienen el potencial de crear nuevas posibilidades de tratamiento para múltiples tumores sólidos y neoplasias malignas hematológicas. A través de esfuerzos enfocados en I+D, AbbVie ha desarrollado una novedosa tecnología ADC y tiene fortalezas únicas en ingeniería de anticuerpos, química de enlazadores de fármacos e investigación de toxinas. Las capacidades combinadas de AbbVie e ImmunoGen representan una oportunidad para ofrecer terapias ADC potencialmente transformadoras a los pacientes.

El activo de fase 1 de investigación de ImmunoGen, IMGN-151, es un ADC FRα de próxima generación para el cáncer de ovario con potencial de expansión a otras indicaciones de tumores sólidos.
Pivekimab sunirina, actualmente en fase 2, es un ADC anti-CD123 en investigación dirigido a la neoplasia de células dendríticas plasmocitoides blásticas (BPDCN), un cáncer de sangre poco común, al que la FDA le otorgó la designación de terapia innovadora para el tratamiento de BPDCN en recaída/refractario.

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Se aprueba en México terapia que mejora vida de pacientes con psoriasis pustulosa generalizada, enfermedad rara y mortal

Astellas y Kelonia Therapeutics desarrollarán nuevas terapias de inmunooncología

Comunicado. El próximo martes 12 de marzo se llevará a cabo el FarmaForum El Salvador 2024, evento diseñado para apoyar a la industria farmacéutica con el objetivo de compartir la experiencia profesional de un panel de expertos expositores, desde una perspectiva tecnológica e industrial que permite a los asistentes conocer de primera mano la tecnología farmacéutica de vanguardia.

Queremos agradecer a nuestros patrocinadores: Grupo ACF, CAMPAK México, CIMA Industries, Deving Technology, Esensa, Eolis, APLI-K-EPÓXY ARSI, FETTE Compacting, INPROCSA, MaTecno, Qually y RECASA, y les damos la bienvenida a DHL y HEINO ILSEMANN.

A continuación, te compartimos la agenda:

- Temas Farmacéuticos a la carta. Desayunos opcionales, tres temas a elegir.

- “Evitando el efecto Casandra”, por Hugo Téllez.

- “Operaciones farmacéuticas, estrategias para mejorar su rentabilidad”, por Carlos Osuna.

- “Sólidos orales, soluciones a los problemas de hoy y enfocando su trayectoria”, por Rodolfo Cruz.

- “Perspectivas de la investigación farmacéutica y su posible evolución”, por Fernando Álvarez Núñez.

- “Análisis de la tendencia mundial de reducción de horas y las alternativas para prepararnos”, por Daniel Anell.

- “Consideraciones regulatorias para fabricar medicamentos de exportación”, por Lourdes Molina.

También habrá una Mesa redonda en donde se conversará obre tres temas de relevancia en la operación farmacéutica, abordados por nuestros expertos.

Mayor información: Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.

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FDA aprueba el primer medicamento para tratar la congelación grave

Edgepark agrega sistema de administración de insulina totalmente automatizado a su cartera de diabetes

Comunicado. La FDA aprobó la inyección de Aurlumyn (iloprost), Eicos Sciences Inc., para tratar la congelación grave en adultos y reducir el riesgo de amputación de dedos de manos o pies.

“Esta aprobación proporciona a los pacientes la primera opción de tratamiento para la congelación grave. Tener esta nueva opción proporciona a los médicos una herramienta que ayudará a prevenir la amputación de los dedos de las manos o de los pies congelados, que cambiará la vida”, afirmó Norman Stockbridge, director de la División de Cardiología y Nefrología del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.

La congelación puede ocurrir en varias etapas, que van desde una congelación leve que no requiere intervención médica y no causa daño permanente a la piel, hasta una congelación grave cuando tanto la piel como el tejido subyacente se congelan y se detiene el flujo sanguíneo, lo que a veces requiere una amputación. Iloprost, el ingrediente activo de Aurlumyn, es un vasodilatador (un fármaco que abre los vasos sanguíneos) y evita la coagulación de la sangre.

La eficacia de iloprost en el tratamiento de la congelación grave se estableció principalmente en un ensayo controlado abierto que aleatorizó a 47 adultos con congelación grave, todos los cuales recibieron aspirina por vía intravenosa y atención estándar, en uno de tres grupos de tratamiento. Uno de estos grupos (Grupo 1) recibió iloprost por vía intravenosa durante 6 horas diarias durante un máximo de ocho días. Los otros dos grupos recibieron otros medicamentos que no están aprobados para la congelación, administrados con iloprost (Grupo 2) o sin iloprost (Grupo 3). La principal medida de eficacia fue una gammagrafía ósea obtenida siete días después de la congelación inicial que se utilizó para predecir la necesidad de amputación de al menos un dedo de la mano o del pie.

Los efectos secundarios más comunes de Aurlumyn incluyen dolor de cabeza, enrojecimiento, palpitaciones del corazón, frecuencia cardíaca rápida, náuseas, vómitos, mareos e hipotensión (presión arterial demasiado baja). Aurlumyn también tiene una advertencia y precaución señalando que puede causar hipotensión sintomática.

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Edgepark agrega sistema de administración de insulina totalmente automatizado a su cartera de diabetes

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Comunicado. Edgepark anunció el lanzamiento de un sistema de administración de insulina (AID) totalmente automatizado Beta Bionics iLet Bionic Pancreas recientemente agregado a su cartera integral de soluciones para el control de la diabetes.

El iLet es el primer y único sistema que no requiere recuento de carbohidratos y automatiza completamente el 100% de las dosis de insulina. Diseñado para cualquier persona de seis años o más que viva con diabetes tipo 1, elimina el trabajo manual tradicional que antes implicaba el uso de una bomba de insulina.

“Es profundamente crítico que nuestros clientes tengan acceso a las últimas innovaciones que eliminan las complejidades de la atención, especialmente cuando se trata de una enfermedad tan complicada como la diabetes tipo 1. Edgepark está encantado de ofrecer iLet como el primer dispositivo de su tipo que utiliza la automatización para hacer que la diabetes sea más sencilla de manejar”, dijo Anthony Álvarez, vicepresidente senior y gerente general de Edgepark.

iLet administra automáticamente dosis basales, de corrección y de comida basadas en los propios datos de salud en tiempo real del usuario, brindando más libertad al usuario en su vida diaria. El sistema también aprende las tendencias personales del usuario para ajustar la insulina, incluida la cantidad de carbohidratos que se consumen normalmente durante las comidas, las correcciones necesarias y más.

“Nuestros pacientes ahora tienen más opciones para el control de la diabetes que les brindan mayor tranquilidad y flexibilidad en el día a día. Edgepark también está aquí para apoyar a nuestros pacientes en cada paso del camino eliminando algunas de las complejidades de obtener suministros médicos a través de un seguro. Nos encargamos de todo, desde la verificación del seguro y la obtención de la documentación adecuada de los médicos hasta el envío para que nuestros clientes puedan volver a concentrarse para su salud y bienestar”, agregó Álvarez.

Además de los suministros para la diabetes, Edgepark también satisface las necesidades de suministros de los pacientes en otras categorías, incluidas ostomía, urología, apnea del sueño y cuidado de heridas.

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FDA aprueba el primer medicamento para tratar la congelación grave

Comunicado. Johnson & Johnson (J&J) anunció que se compromete a ampliar sus donaciones globales de productos de Vermox Chewable (tabletas masticables de mebendazol de 500 mg), el tratamiento contra las lombrices intestinales, hasta 2030.

El nuevo compromiso ampliado a cinco años garantizará que, hasta 1,000 millones de dosis del medicamento, o hasta 200 millones de dosis por año, estén disponibles para tratar a niños y mujeres en edad reproductiva. edad en países endémicos.

Hasta la fecha, el programa de donación de mebendazol de J&J ha puesto a disposición más de 2.400 millones de dosis de medicamento en más de 60 países. Estas donaciones de medicamentos, junto con los esfuerzos colectivos de la comunidad sanitaria mundial, han ayudado a reducir la cantidad de niños que requieren tratamiento en más de 160 millones desde 2018.1 Es importante destacar que 31 países ya no requieren terapia preventiva con medicamentos como el mebendazol debido a la reducción continua de Prevalencia de lombrices intestinales en la población. Esto brinda a más niños, que son particularmente vulnerables a estas infecciones parasitarias debilitantes, la oportunidad de crecer y prosperar.

Lanzado en 2006, el programa de donación de mebendazol impulsa el progreso hacia los objetivos de la hoja de ruta de las ETD para 2030 de la OMS, cuyo objetivo es controlar, eliminar o erradicar las ETD. Paralelamente a las medidas de fortalecimiento de los sistemas basados en datos, la donación ampliada ayudará a permitir programas sostenibles dirigidos por los países, un paso fundamental hacia la eliminación de las lombrices intestinales como un problema de salud pública.
“

Las lombrices intestinales afectan de manera desproporcionada a las comunidades que han sido más marginadas y pueden exacerbar las desigualdades existentes. En los últimos 18 años, hemos visto el papel que nuestros medicamentos pueden desempeñar para reducir en gran medida la carga de lombrices intestinales. Al asumir este compromiso hasta 2030 y continuar colaborando con la comunidad de ETD, creemos que podemos ayudar a cerrar la brecha entre las comunidades y la atención que merecen para ayudar a más países a controlar y poner fin a los niveles de casos endémicos”, dijo Howard Reid, director global de Equidad en Salud Global de Johnson & Johnson.

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