Comunicado. Emmes, una organización de investigación clínica (CRO) global de servicio completo, dedicada a apoyar el avance de la salud pública y la innovación biofarmacéutica, anunció la adquisición de VaxTRIALS.

Con sede en Ciudad de Panamá, Panamá, más de 160 miembros del personal de VaxTRIALS gestionan y monitorean las actividades de ensayos clínicos de vacunas en toda Latinoamérica.

“Los ensayos clínicos actuales son tanto más complejos como más globales que nunca. La combinación de la profunda experiencia de VaxTRIALS en Latinoamérica y las fortalezas de Emmes, en particular en tecnología, bioestadística y gestión de datos, ofrecerá a los clientes una experiencia de asociación inigualable en la realización de sus ensayos clínicos”, afirmó Sastry Chilukuri, presidente ejecutivo de Emmes.

Por su parte, Peter Ronco, director ejecutivo de Emmes, explicó: “VaxTRIALS es una combinación altamente complementaria para Emmes. Extiende nuestro alcance global, desde nuestra base actual en Norteamérica, Europa y Asia hasta Latinoamérica, una de las regiones de más rápido crecimiento para ensayos clínicos debido a su gran y diversa población de pacientes y centros de investigación clínica de alta calidad. VaxTRIALS agrega una serie de nuevos clientes de alianzas biofarmacéuticas y público-privadas y fortalece aún más una de nuestras áreas terapéuticas de investigación más grandes: vacunas y enfermedades infecciosas”.

Los ensayos clínicos relacionados con la vacuna de VaxTRIALS se han llevado a cabo en 11 países latinoamericanos, así como en Filipinas. Los miembros del personal de VaxTRIALS han apoyado ensayos clínicos destinados a prevenir enfermedades como influenza, dengue, chikungunya, hepatitis A, meningitis, norovirus, herpes zoster, tos ferina, virus respiratorio sincitial (VRS), poliomielitis y Covid-19.

Ronco agregó: “Otro beneficio para Emmes es que podremos aprovechar la red establecida de VaxTRIALS en Latinoamérica para llegar a los participantes de los ensayos clínicos en nuestras otras áreas terapéuticas centrales, incluidas enfermedades raras y pediátricas, terapia celular y génica y oftalmología”.

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FDA aprueba primera formulación intravenosa para enfermedades reumáticas

Takeda impulsa proyecto basado en inteligencia artificial con pacientes virtuales de TDAH

Comunicado. Novartis anunció que la FDA aprobó una formulación intravenosa (IV) de Cosentyx (secukinumab) para el tratamiento de adultos con artritis psoriásica (PsA), espondilitis anquilosante (EA) y espondiloartritis axial no radiográfica (nr-axSpA).

Cosentyx es el único tratamiento aprobado en una formulación intravenosa que se dirige y bloquea específicamente la interleucina-17A (IL-17A), y la única opción intravenosa sin factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) disponible en todas estas indicaciones. La formulación intravenosa de Cosentyx ofrece a los pacientes una opción de dosificación mensual basada en el peso de 30 minutos, que no requiere medicación previa ni control de laboratorio. 1La nueva opción de administración intravenosa estará disponible en el cuarto trimestre de 2023.

“Una parte importante de los millones de pacientes con PsA, AS y nr-axSpA en Estados Unidos requieren tratamiento mediante infusiones intravenosas por una variedad de razones, que incluyen no sentirse cómodos con las autoinyecciones o simplemente preferir que los tratamientos se administren en el consultorio de su proveedor de atención médica. La aprobación de Cosentyx como formulación intravenosa es un hito importante para los pacientes porque amplía las opciones de tratamiento disponibles para ellos con un mecanismo de acción diferente al de las terapias intravenosas biológicas existentes, junto con la comodidad y familiaridad de un tratamiento establecido”, dijo Philip J. Mease, director de Investigación de Reumatología del Centro Médico Sueco en Seattle, WA.

“En Novartis, estamos comprometidos a garantizar que los proveedores de atención médica y los pacientes tengan opciones de tratamiento disponibles para satisfacer sus necesidades únicas. Con esta aprobación de Cosentyx como formulación intravenosa, junto con la formulación subcutánea, podemos ampliar el uso de Cosentyx para ayudar a más pacientes. gestionar su afección con un medicamento respaldado por más de una década de investigación clínica y ocho años de experiencia en el mundo real”, afirmó Christy Siegel, vicepresidenta y directora de inmunología de Novartis Estados Unidos.

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Takeda impulsa proyecto basado en inteligencia artificial con pacientes virtuales de TDAH

Laboratorios Craveri es habilitada para elaborar medicamentos biológicos de terapias avanzadas en Argentina

Agencias. El Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH) es un trastorno neurobiológico que se caracteriza por síntomas de falta de atención, hiperactividad e impulsividad. Con el propósito de seguir profundizando su investigación, Takeda impulsó, a través de su equipo de generación de evidencia y equipo médico del área de neurociencias, un ensayo clínico in silico (ISCT) head-to-head lisdexanfetamina (LDX) y metilfenidato (MPH) para estudiar el comportamiento de ambas moléculas a lo largo de la historia natural del TDAH y compararlas en un entorno virtual.

Además, el estudio evaluó y comparó los resultados en cuanto a la eficacia de los dos tratamientos en distintas situaciones, comorbilidades, edades, sexos, Índice de Masa Corporal (IMC), etc., relacionando la estructura molecular y el mecanismo de acción de ambos fármacos con la eficacia, seguridad y tolerabilidad en diferentes perfiles de pacientes.

En este escenario virtual, el ISCT sugiere que lisdexanfetamina y metilfenidato tienen resultados de eficacia similares y modulan procesos neuropsicofisiopatológicos comunes del TDAH, pero podrían dirigirse a diferentes objetivos terapéuticos de la enfermedad y, adicionalmente, que las características demográficas podrían tener un efecto sobre la eficacia de estos fármacos, principalmente el IMC y la edad.

Liderado por un equipo multidisciplinar de psiquiatras, el Proyecto Mathrix cuenta con una primera fase dedicada a recopilar información científica, realizar una revisión crítica de la literatura y una revisión sistemática cuantitativa basada en la compilación de los estudios realizados hasta el momento con el fin de valorar la eficacia y seguridad de ambos fármacos, tanto en niños y adolescentes como en adultos, dada la cada vez más reconocida persistencia de la patología en la edad adulta.

Ya en la segunda fase, se ha realizado el ISCT con el fin de estudiar los mecanismos farmacológicos diferenciales de lisdexamfetamina y metilfenidato en pacientes con TDAH, con y sin las principales comorbilidades asociadas a este trastorno, entre las que destacan el trastorno por atracón o la depresión.

Aunque requieren validación clínica, estos resultados in silico plantean hipótesis que podrían ser estratégicas para condicionar el diseño experimental de futuros estudios clínicos o preclínicos y allanar el camino para la medicina personalizada y la selección de fármacos por perfil de paciente.

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Laboratorios Craveri es habilitada para elaborar medicamentos biológicos de terapias avanzadas en Argentina

Bayer invierte 250 mde en nueva planta de fabricación de terapia celular en Estados Unidos

Agencias. Recientemente se firmó el acta de finalización de inspección del INAME (Instituto Nacional de Medicamentos) de Argentina, que habilita a la Planta de Terapias de Avanzada de Laboratorios Craveri para elaborar medicamentos biológicos de terapia celular somática e ingeniería de tejidos.

De esta forma, Craveri se convierte en el primer laboratorio de Argentina en recibir la habilitación del INAME, instituto que depende de la ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica), para la fabricación de medicamentos biológicos de terapias avanzadas.

Cabe mencionar que Laboratorios Craveri está comprometido con la mejora continua de la salud y la calidad de vida de las personas, y la habilitación de la planta es un paso significativo en esa dirección. “Lo que queremos elaborar en la Planta de Terapias de Avanzada son productos de terapia celular e ingeniería de tejidos. Este emprendimiento biotecnológico consiste en la generación de sustitutos biológicos que restauren o mejoren la función de órganos y tejidos dañados, utilizando las propias células de un paciente. Sus campos de aplicación son inmensos y permitirán resolver, entre otros tantos problemas, la escasez de donantes de órganos y tejidos”, explicó Josefina Craveri, responsable del Desarrollo de Negocio de la División de Bioingeniería.

La ingeniería de tejidos es un pilar fundamental en la búsqueda constante de soluciones médicas innovadoras y eficaces. Entre los desarrollos más destacados de Laboratorios Craveri en este campo, se pueden encontrar: los dispositivos dermo-epidérmicos (sustituto de la piel utilizado en el tratamiento de úlceras), el cultivo autólogo de condrocitos (suspensión de condrocitos utilizada para tratar de lesiones cartilaginosas de rodilla), epitelio anterior de córnea (lámina de epitelio anterior de córnea utilizada para tratar la deficiencia de células madres limbares corneales), sustitutos de la vía genito-urinaria (dispositivo vesical para el tratamiento de lesiones o remociones quirúrgicas de vejiga, reconstrucción de uretra, entre otros) y la suspensión de mioblastos autólogos (para el tratamiento de la incontinencia urinaria).

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Bayer invierte 250 mde en nueva planta de fabricación de terapia celular en Estados Unidos

Amgen completa adquisición de Horizon Therapeutics

Comunicado. Sanofi y Teva Pharmaceuticals anuncian una colaboración para desarrollar y comercializar conjuntamente el activo TEV'574, actualmente en fase 2b ensayos clínicos para el tratamiento de la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn, dos tipos de enfermedad inflamatoria intestinal (EII).

Paul Hudson, director ejecutivo de Sanofi, indicó: “Los anti-TL1A son una clase de terapias prometedora y creemos que TEV ' 574 podría surgir como la mejor opción de su clase para las personas que padecen enfermedades gastrointestinales graves. Esta colaboración fortalece nuestro compromiso de promover opciones de tratamiento innovadoras para afecciones inflamatorias con una gran necesidad insatisfecha y refuerza nuestro objetivo de ser líder de la industria en inmunología”.

Por su parte, Richard Francis, presidente y director ejecutivo de Teva, agregó: “Esta es una nueva era para Teva, y nuestra cartera sólida e innovadora es clave para nuestra estrategia de pivote hacia el crecimiento. Esta colaboración valida aún más la gran ciencia que Teva tiene para ofrecer con nuestro anti -TL1 A desarrollado internamente. Nos sentimos honrados de asociarnos con Sanofi para aportar sus capacidades probadas, liderazgo y éxito en el espacio de inmunología y gastroenterología junto con nuestras capacidades para optimizar el desarrollo y los lanzamientos globales”.

Con base en los términos del nuevo acuerdo de colaboración, Teva recibirá un pago inicial de 469 mde (500 mdd) y hasta 940 mde (1,000 mdd) en hitos de desarrollo y lanzamiento.

Cada empresa compartirá equitativamente los costos de desarrollo a nivel mundial y las ganancias y pérdidas netas en los principales mercados, mientras que otros mercados estarán sujetos a un acuerdo de regalías y Sanofi liderará el desarrollo del programa de la Fase 3. Teva liderará la comercialización del producto en Europa, Israel y otros países específicos, y Sanofi liderará la comercialización en Norteamérica, Japón, otras partes de Asia y el resto del mundo. La transacción entrará en vigor una vez que se cumplan las condiciones de cierre habituales. Se espera que los resultados iniciales del programa estén disponibles en 2024.

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GSK y Zhifei anuncian asociación estratégica para vacunas en China

Janssen presenta su medicamento contra el cáncer de pulmón ante la EMA

Comunicado. GSK anunció que llegó a un acuerdo exclusivo con Chongqing Zhifei Biological Products, para copromocionar la vacuna contra el herpes zóster de GSK, Shingrix, en China durante un período inicial de tres años, con el potencial de ampliar la asociación si todas las partes están de acuerdo.

Zhifei, la mayor empresa china de vacunas por ingresos, tiene un historial de impulsar el acceso a vacunas innovadoras en China. Al reunir la escala y la experiencia de las dos empresas, la asociación estratégica ampliará significativamente la disponibilidad de Shingrix, apoyando la rápida expansión del acceso de los pacientes a la vacuna y a futuras indicaciones potenciales.

Zhifei, que comenzará el 01 de enero de 2024, tendrá derechos exclusivos para importar y distribuir Shingrix en China, centrándose en promover la vacuna a través de su amplia red de servicios, que cubre más de 30 mil puntos de vacunación en todo el país. En asociación, GSK, como titular de la licencia del producto, copromocionará Shingrix creando conciencia sobre la importancia de la vacunación contra el herpes zóster entre los profesionales sanitarios de los centros de salud comunitarios y los entornos hospitalarios.

En agosto de 2023, GSK anunció datos positivos del ensayo de fase IV ZOSTER-076 que mostraban que Shingrix demostró una eficacia de la vacuna del 100 % en la prevención del herpes zóster en adultos chinos de 50 años o más.

Luke Miels, director comercial de GSK, afirmó: “Esta asociación es coherente con nuestro enfoque en productos con un nivel alto y duradero de diferenciación. Amplía materialmente el número de adultos chinos que pueden beneficiarse de Shingrix e incluye la opción de ampliar la colaboración para incluir nuestra nueva vacuna contra el VRS, Arexvy”.

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Janssen presenta su medicamento contra el cáncer de pulmón ante la EMA

Willow y SuanFarma desarrollarán antiinfectivo de gran volumen mediante fermentación de precisión

Agencias. La compañía farmacéutica Janssen anunció la presentación ante la EMA de la solicitud de extensión de indicación para obtener la aprobación del uso de rybrevant (amivantamab). En combinación con quimioterapia, el fármaco está indicado para el tratamiento en primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico.

En diciembre de 2021, la Comisión Europea (CE) concedió a amivantamab una autorización de comercialización condicional, siendo el primer anticuerpo bioespecífico completamente humano para el tratamiento en monoterapia de estos pacientes. La solicitud ante la EMA está respaldada por datos del estudio clínico fase III Papillon, basado en la combinación de antivantamab y quimioterapia, que “mostró un perfil de seguridad coherente con los perfiles de seguridad de los componentes por separado”.

Kiran Patel, vicepresidente de desarrollo clínico de tumores sólidos de Janssen Research & Development, aseguró que “Papillon es el primer estudio en fase III aleatorizado para estos pacientes”. El directivo ha añadido que, “a la espera de aprobación, esto supone una oportunidad de mejorar significativamente el tratamiento de referencia para esta población de pacientes, en la que siguen existiendo necesidades médicas no cubiertas”.

La solicitud ante la EMA se despliega tras la reciente presentación de una solicitud suplementaria de licencia biológica ante la FDA para obtener la aprobación de la extensión de indicación de amivantamab como tratamiento combinado de primera línea en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico.

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Willow y SuanFarma desarrollarán antiinfectivo de gran volumen mediante fermentación de precisión

Bristol Myers anuncia compra de Mirati Therapeutics

Comunicado. Willow Biosciences y SuanFarma anunciaron conjuntamente la ejecución de un acuerdo de colaboración para un programa de desarrollo de optimización de la productividad de líneas celulares para la fabricación de un ingrediente farmacéutico activo antiinfeccioso de gran volumen (API) mediante fermentación de precisión. A través de la asociación, SUANFARMA tendrá acceso a las tecnologías de optimización de cepas patentadas de Willow para desarrollar un proceso de producción más rentable.

SuanFarma se asoció con Willow para aplicar su plataforma de tecnología de ingeniería de cepas con el fin de iniciar una producción comercial más rentable del API en la planta de fabricación de SuanFarma.

“Nos complace ampliar aún más nuestra exitosa relación con SUANFARMA, para llevar al mercado productos de origen sostenible aprovechando nuestras capacidades conjuntas y sus recursos de fabricación eficientes y comprobados. Juntos, vemos una serie de oportunidades con el fin de crear medios alternativos para producir de manera más sostenible productos clave que mejoren la salud y el bienestar humanos”, destacó Chris Savile, director general y consejero delegado de Willow.

Por su parte, Daniel Rivero, director industrial de SuanFarma, indicó: “SuanFarma CDMO se complace en ampliar aún más nuestra asociación con Willow hacia el desarrollo de productos comerciales para ampliar nuestra cartera maximizando la calidad del producto a un costo reducido a través de la tecnología de fermentación. Tras un desarrollo exitoso, esperamos llevar estos productos que mejoran la vida al mercado a escala industrial a través de nuestra fábrica en Europa. SuanFarma CDMO proporciona al mercado servicios de desarrollo y fabricación por contrato, con una sólida trayectoria y experiencia en fermentación, purificación y tecnologías de síntesis química bajo los más altos estándares de calidad para la industria farmacéutica y biotecnológica”.

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Bristol Myers anuncia compra de Mirati Therapeutics

Informan innovación en tratamiento de aneurismas cerebrales en México

Agencias. Bristol Myers Squibb (BMS) y Mirati Therapeutics, empresa estadounidense de oncología centrada en el desarrollo de terapias contra el cáncer, anunciaron un acuerdo de fusión.

En esta operación, BMS acordó adquirir Mirati por 58.00 dólares (55 euros) por acción en efectivo, con un valor total de capital de 4,800 mdd (4,555 mde).

“Estamos entusiasmados de agregar estos activos a nuestra cartera y acelerar su desarrollo mientras buscamos ofrecer más tratamientos para pacientes con cáncer“, dijo Giovanni Caforio, director ejecutivo y presidente de la junta directiva de Bristol Myers Squibb.

Y agregó: “Con un fuerte ajuste estratégico, gran ciencia y claras oportunidades de creación de valor para nuestros accionistas, la transacción Mirati está alineada con nuestros objetivos de desarrollo empresarial. Al aprovechar nuestras habilidades y capacidades, incluida nuestra infraestructura comercial global, garantizaremos que los pacientes de todo el mundo puedan beneficiarse de la cartera de medicamentos innovadores de Mirati”.

Los activos de Mirati encajan perfectamente con la cartera innovadora de BMS, y representan una oportunidad atractiva para hacer crecer la franquicia de oncología de BMS. La transacción fue aprobada por unanimidad por las juntas directivas de ambas compañías.

Con la adquisición, BMS incluirá a su cartera comercial KRAZATI, un importante medicamento contra el cáncer de pulmón. La empresa obtiene acceso a varios activos clínicos prometedores que complementan su cartera de productos oncológicos y son fuertes candidatos para el desarrollo de agentes únicos y estrategias combinadas.

“Con múltiples activos oncológicos específicos, incluido KRAZATI, Mirati es otro importante paso adelante en nuestros esfuerzos por hacer crecer nuestra cartera diversificada de oncología y fortalecer aún más la cartera de proyectos”, afirmó Chris Boerner, vicepresidente ejecutivo y director de operaciones y director ejecutivo electo, BMS.

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Informan innovación en tratamiento de aneurismas cerebrales en México

Sanofi y Teva anuncian colaboración exclusiva para ofrecer tratamiento para la enfermedad inflamatoria intestinal

Comunicado. La enfermedad vascular cerebral (EVC), también conocida como ictus, es una emergencia médica que debe atenderse durante los primeros minutos para evitar secuelas irreversibles o el fallecimiento del paciente; se presenta por la oclusión de pequeños vasos en el cerebro, la ruptura y/o acumulación de grasas y colesterol dentro de las arterias, lo que reduce la circulación de sangre al cerebro.

Especialistas informaron que está asociada a la presencia de determinados factores de riesgo cardiovascular como la hipertensión arterial, diabetes y tabaquismo, y a determinadas enfermedades como la fibrilación auricular.

Con base en cifras del INEGI, en el 2021, el ictus en México fue la séptima causa de muerte en población en general, al ocasionar 37 mil 453 decesos, la mayoría en hombres mayores de 65 años. Dentro de las diferentes enfermedades cerebrovasculares una de las más comunes es el aneurisma, que es una protuberancia anormal en la pared de una arteria del cerebro. Puede parecerse a un globo o saco lleno de sangre. Por lo general, se forma por la debilidad en una de las paredes cerebrales. Cabe destacar, que es una de las principales causas de hemorragia cerebral.

Ante este panorama, la empresa de dispositivos médicos MicroVention en conjunto con su distribuidor en México Levbeth Medical, realizaron a finales del mes de septiembre, en la Ciudad de México el Macro evento “SUMMIT MICROVENTION México 2023 Al borde de la innovación”, en donde se resaltó la importancia de la terapia endovascular al convertirse en un parteaguas para el tratamiento oportuno de los aneurismas, implicando el abordaje de diferentes técnicas, tanto de diagnóstico como terapéutico altamente especializados, con el fin de facilitar la función sanguínea y reducir sus efectos adversos en el paciente favoreciendo su recuperación.

Durante este evento se enfatizó sobre la importancia que tiene la terapia endovascular al utilizar técnicas de mínima invasión, a través del uso de catéteres que son insertados y conducidos por el interior de los vasos sanguíneos del paciente y guiadas por una angiografía digital. También se destacó el desafío de completar los procedimientos en el menor tiempo posible, para evitar secuelas graves o incluso la muerte.

Dentro de sus innovadores dispositivos se encuentra el sistema WEB (primer y único dispositivo en su tipo distribuido en México por la empresa Levbeth Medical), que cuenta con la aprobación para su comercialización. El Sistema WEB es una solución innovadora en el tratamiento de aneurismas cerebrales, porque evita la ruptura, disminuye el tiempo del procedimiento y la exposición a la radiación, lo cual brinda una mejora en la recuperación del paciente.

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