Comunicado. El Comité de Medicamentos Humanos (CHMP) de la EMA recomendó la suspensión de las autorizaciones de comercialización de varios medicamentos genéricos probados por Synapse Labs, una organización de investigación por contrato (CRO) ubicada en Pune, India.

La recomendación sigue a una inspección de buenas prácticas clínicas (BPC) que mostró irregularidades en los datos del estudio e insuficiencias en la documentación del estudio y en los sistemas y procedimientos informáticos para gestionar adecuadamente los datos del estudio. Esto generó serias preocupaciones sobre la validez y confiabilidad de los datos de los estudios de bioequivalencia realizados en el CRO. Estos estudios se llevan a cabo para demostrar que un medicamento genérico libera en el organismo la misma cantidad de principio activo que el medicamento de referencia.

Para llegar a su conclusión sobre los más de 400 medicamentos probados por Synapse Labs en nombre de empresas de la Unión Europea (UE), el CHMP analizó toda la información disponible, incluidos los datos de bioequivalencia potencialmente disponibles de otras fuentes. Una lista de los medicamentos en cuestión está disponible en el sitio web de la EMA.

Para alrededor de 35 de los medicamentos en cuestión, se disponía de datos suficientes para demostrar la bioequivalencia; esto significa que se mantendrán las autorizaciones de comercialización de estos medicamentos y podrán continuar las solicitudes de comercialización en curso.

Para el resto de medicamentos, faltaban datos de respaldo o estos eran insuficientes para demostrar la bioequivalencia y, por lo tanto, el CHMP recomendó suspender sus autorizaciones de comercialización. Para levantar la suspensión, las empresas deben proporcionar datos alternativos que demuestren la bioequivalencia. Los medicamentos para cuyas solicitudes de autorización de comercialización en curso se basen únicamente en datos de Synapse Labs no recibirán autorización en la UE.

La EMA y las autoridades nacionales seguirán trabajando estrechamente para garantizar que los estudios sobre medicamentos de la UE se lleven a cabo con los más altos estándares y que las empresas cumplan con todos los aspectos de las buenas prácticas clínicas.

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Mexicanos tardan más de dos horas en llegar al hospital en caso de emergencias

Novavax y Gavi llegan a un acuerdo sobre sus diferencias en la compra anticipada de vacuna Covid-19 de 2021

Comunicado. En el marco del 35° Congreso Internacional de Medicina de Urgencias y Reanimación (CIMU) impulsado por la Sociedad Mexicana de Medicina de Emergencias (SMME), especialistas realizaron un llamado con el lema “Por una medicina de urgencias para todos” con el objetivo de incentivar una cultura de las emergencias en el país y lograr el fortalecimiento de los sistemas de urgencias.

De acuerdo con estadísticas del INEGI, en 2023 se recibieron más de dos millones de llamadas al 911 solicitando auxilio médico y se estima que anualmente 19 millones de personas son atendidas en las salas de emergencia, lo cual resulta en la saturación de los servicios de emergencia y vulnera la vida de los pacientes.

Julio César Olvera, presidente de la SMME y médico urgenciólogo, indicó que es esencial fortalecer los servicios de urgencias en hospitales, y que para lograrlo es necesaria la suma de distintas voluntades:

- Sociedad civil, la cual debe conocer los distintos sistemas de emergencias a los que puede recurrir, y aprender a diferenciar qué casos ameritan acudir a urgencias y cuáles pueden atenderse en otros servicios de salud; despejando así las salas de urgencias para los casos que así lo requieran.

- Personal prehospitalario y de medicina de urgencias, el cual debe estar en constante actualización, que permita el fortalecimiento de sus capacidades y la implementación de protocolos eficaces para la atención de pacientes.

- Creación de políticas locales y nacionales que aborden esta problemática, asegurando un sistema de salud que funcione correctamente y garantice que todos los pacientes tengan acceso a una atención universal en caso de emergencia.

Con base en estudios realizados por el Consejo Nacional de Evaluación de la Política de Desarrollo Social (CONEVAL), en México más del 93% de la población puede llegar a tardar hasta dos horas en trasladarse al hospital y una vez ahí, los tiempos de espera rebasan los 40 minutos, lo cual, en enfermedades que son tiempo-dependientes se traduce en tiempo de vida.

“Si logramos un buen uso de los servicios de emergencias, evitamos la saturación. Debemos reconocer el papel fundamental del médico de urgencias; en México se calcula que hay poco más de 3,500 urgenciólogos, lo cual resulta insuficiente. A través de congresos como CIMU 2024, la SMME busca impulsar la formación de más médicos especialistas en el área y contribuir a una cultura de la medicina de emergencias en el país,” concluyo el presidente de la sociedad.

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Novavax y Gavi llegan a un acuerdo sobre sus diferencias en la compra anticipada de vacuna Covid-19 de 2021

Astellas Farma México impulsa acceso equitativo a la salud en el Día Mundial de las Enfermedades Raras

Comunicado. Novavax y Gavi, la Alianza para las Vacunas (Gavi) anunciaron que llegaron a un acuerdo relacionado con el Acuerdo de compra anticipada de 2021 (APA) para el prototipo de vacuna Covid-19 de Novavax (NVX-CoV2373). Este acuerdo pone fin al arbitraje pendiente relacionado con la APA.

“Novavax se complace en haber llegado a este acuerdo con Gavi, ya que nos brinda la capacidad de continuar trabajando juntos hacia nuestra misión compartida de garantizar un acceso equitativo a vacunas seguras y eficaces. Esperamos una asociación a largo plazo con Gavi para brindar acceso continuo a nuestra vacuna Covid-19 sin ARNm basada en proteínas”, afirmó John C. Jacobs, presidente y director ejecutivo de Novavax.

Por su parte, David Marlow, director ejecutivo de Gavi, la Alianza para las Vacunas, dijo: “Gavi acoge con satisfacción este acuerdo, que nos permite mantener el foco en nuestros principales objetivos programáticos, incluido proporcionar acceso a las vacunas contra el Covid-19 a personas vulnerables en países de bajos ingresos. Es bueno para la inmunización global, para los países y para mercados de fabricación saludables”.

Con el objetivo de promover un compromiso conjunto con la salud pública, Novavax y Gavi acordaron términos que priorizarán la misión compartida de Gavi y Novavax de salvar vidas y proteger la salud de las personas aumentando el uso equitativo y sostenible de las vacunas. Según los términos, Novavax ha realizado un pago inicial de 75 millones de dólares a Gavi y ha acordado realizar pagos diferidos de 80 mdd anuales hasta el 31 de diciembre de 2028, que vencen en cuotas trimestrales y suman un total de hasta 400 mdd. La obligación anual en efectivo de Novavax se compensaría o reduciría de conformidad con un crédito anual para vacunas de 80 mdd, que podría usarse para ventas calificadas de cualquiera de las vacunas de la compañía financiadas por Gavi para su suministro a países de ingresos bajos y medianos bajos.

El uso del crédito anual para vacunas para ventas calificadas reduciría la obligación anual en efectivo de Novavax. Además de la obligación anual, Novavax proporcionará un crédito adicional para vacunas de hasta 225 mdd, en caso de que haya una demanda adicional, que se puede aplicar a compras de dosis calificadas de cualquiera de las vacunas de la Compañía en dichos países durante el período de cinco años.

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Astellas Farma México impulsa acceso equitativo a la salud en el Día Mundial de las Enfermedades Raras

Cofepris presenta acciones de convergencia regulatoria regional en Reunión de Cancilleres del G20

Comunicado. Durante la quincuagésima segunda edición del Congreso Mexicano de Reumatología, que se llevó a cabo en la ciudad de Monterrey, la biofarmacéutica AbbVie reafirmó su compromiso con el avance de la ciencia presentando una terapia oral como una alternativa innovadora para mejorar la atención médica de las personas que viven con espondilitis anquilosante (EA) y artritis psoriásica (APs), con lo cual, la compañía continua transformando los estándares de atención a través de la innovación científica.

Sandra Carrillo Vázquez, especialista en Reumatología, detalló que “en México, alrededor de 96 mil personas padecen espondiloartritis, la cual se define como una familia de enfermedades inflamatorias que afectan las articulaciones, las entesis (las zonas donde los ligamentos y los tendones se unen a los huesos) y en ocasiones, la piel. Este espectro de afecciones incluye entre otras, la EA y la APs”.

La EA es una enfermedad musculoesquelética inflamatoria crónica, que se caracteriza por síntomas como dolor, aumento de volumen, movilidad limitada y posible daño estructural. Uno de los síntomas clave es el dolor de espalda persistente, que predomina durante la noche o en reposo y la rigidez que también se manifiesta en la espalda baja. Esta compleja y debilitante enfermedad afecta a una de cada 100 personas siendo los hombres 2.5 veces más propensos a padecerla, afirmó la especialista.

Por otra parte, la AP es una enfermedad inflamatoria sistémica heterogénea que ocurre cuando el sistema inmunológico que perpetua un proceso inflamatorio que puede provocar dolor, fatiga y rigidez en las articulaciones además de causar erupciones escamosas y rojizas en la piel. Hasta el 42% de las personas con psoriasis desarrollan APs, ya que comparten mecanismos patogénicos similares, cabe mencionar que esta afección tiene una mayor prevalencia en personas que se encuentran entre los 30 y 50 años.

Por su parte, Brenda Salinas, directora médica interina de AbbVie México, destacó: “Nuestro objetivo es dedicarnos a la búsqueda y al desarrollo de soluciones innovadoras y eficaces que aborden los desafíos actuales que enfrentan las personas con enfermedades como las espondiloartritis. La ciencia forma parte del ADN de AbbVie, por lo que a través de la innovación científica ofrecemos soluciones en salud que buscan impactar positivamente la vida de las personas y continuar elevando los estándares de atención para las enfermedades inmunológicas en nuestro país”.

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FDA aprueba a WuXi ATU fabricar tratamiento de Iovance para melanoma avanzado

AstraZeneca completa la adquisición de Gracell

Comunicado. WuXi Advanced Therapies (WuXi ATU) anunció que la FDA aprobó su sitio de Filadelfia para comenzar las pruebas analíticas y la fabricación de AMTAGVI para Iovance, que recibió la aprobación acelerada de la FDA de su Solicitud de Licencia de Productos Biológicos (BLA) el pasado 16 de febrero de 2024.

AMTAGVI es una inmunoterapia de células T autólogas derivadas de tumores indicadas para el tratamiento de pacientes adultos con melanoma irresecable o metastásico previamente tratados con un anticuerpo bloqueador de PD-1 y, si la mutación BRAF V600 es positiva, un inhibidor de BRAF con o sin un inhibidor de MEK. AMTAGVI es también la primera y única terapia individualizada de células T que recibe la aprobación de la FDA de Estados Unidos para un cáncer de tumor sólido.

Con este anuncio, el sitio de Filadelfia de WuXi ATU se convierte en el primer sitio de fabricación externo de Estados Unidos y la primera organización de prueba, desarrollo y fabricación (CTDMO) por contrato con terceros aprobados por la FDA para respaldar la fabricación comercial y la liberación de una terapia de célula T individualizada para un cáncer de tumor sólido.

“Felicitamos a Iovance por este importante hito en su búsqueda para abordar las necesidades no cubiertas de los pacientes en el tratamiento del melanoma avanzado. WuXi ATU se ha asociado con Iovance desde 2015 y estamos encantados de ayudarlos en cada paso del proceso de desarrollo de fármacos, desde la investigación hasta la fabricación clínica hasta la aprobación de la FDA. Estamos orgullosos de nuestro historial de permitir a los innovadores de la atención sanitaria avanzar en los descubrimientos médicos y ofrecer tratamientos innovadores a los pacientes de todo el mundo”, afirmó Edward Hu, consejero delegado de WuXi ATU y vicepresidente de WuXi AppTec.

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AstraZeneca completa la adquisición de Gracell

AbbVie presenta terapia oral para tratar la espondilitis anquilosante y la artritis psoriásica

Comunicado. AstraZeneca anunció la finalización exitosa de la adquisición de Gracell Biotechnologies Inc., compañía biofarmacéutica global en etapa clínica que desarrolla terapias celulares innovadoras para el tratamiento del cáncer y enfermedades autoinmunes, impulsando la ambición de terapia celular de AstraZeneca.

La adquisición enriquece la creciente cartera de terapias celulares de AstraZeneca con GC012F, una novedosa terapia de células T con receptor de antígeno quimérico autólogo (CAR-T) de doble objetivo BCMA y CD19 habilitada para FasTCAR en etapa clínica. GC012F es un nuevo tratamiento potencial para el mieloma múltiple, así como para otras neoplasias malignas hematológicas y enfermedades autoinmunes, incluido el lupus eritematoso sistémico (LES).

Cabe mencionar que Gracell operará como una subsidiaria de propiedad total de AstraZeneca, con operaciones en China y Estados Unidos.

Con base en los términos del acuerdo definitivo, AstraZeneca ha adquirido todo el capital social totalmente diluido de Gracell (incluidas las acciones representadas por ADS) a través de una fusión por un precio de 2,00 dólares por acción ordinaria en efectivo al cierre (equivalente a 10.00 dólares por ADS de Gracell) más un derecho de valor contingente no negociable de 0.30 dólares por acción ordinaria en efectivo pagadero al alcanzar un hito regulatorio específico.

La parte inicial en efectivo de la contraprestación representa un valor de transacción de aproximadamente 1,000 mdd. Combinados, los pagos iniciales y los posibles pagos de valor contingente representan, si se logran, un valor de transacción de aproximadamente 1,200 mdd.

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AbbVie presenta terapia oral para tratar la espondilitis anquilosante y la artritis psoriásica

FDA aprueba a WuXi ATU fabricar tratamiento de Iovance para melanoma avanzado

Comunicado. La farmacéutica Johnson & Johnson informó que en el cuarto trimestre de 2023 registró un crecimiento de las ventas del 7.3% a 21,400 mdd con un crecimiento operativo del 7.2 % y un crecimiento operativo ajustado del 5.7%, así como un crecimiento operativo excluyendo la vacuna Covid-19 del 10.9%.

Asimismo, las ganancias por acción (BPA) del cuarto trimestre de 2023 de 1.70 dólares aumentaron un 39.3% y las ganancias por acción ajustadas de 2.29 aumentaron un 11.7. El año completo de 2023 tuvo un crecimiento de las ventas del 6.5% a 85.2 mil mdd con crecimiento operativo del 7.4% y crecimiento operativo ajustado del 5.9%, así como un crecimiento operativo excluyendo la vacuna Covid-19 del 9%.

Por lo anterior, la compañía volvió a confirmar su orientación para 2024 con un crecimiento de las ventas operativas de entre el 5 y 6% y una EPS operativa ajustada de 10.55 – 10.75 dólares, lo que refleja un crecimiento del 7.4%.

Joaquín Duato, presidente y director ejecutivo de la compañía, indicó: “Los resultados de todo 2023 de Johnson & Johnson reflejan la amplitud y competitividad de nuestro negocio y nuestra incansable centrarse en atender a los pacientes. Hemos entrado en 2024 desde una posición de fortaleza y confío en nuestra capacidad para liderar la próxima ola de innovación en salud”.

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Bristol Myers Squibb presenta en México terapia para pacientes con anemia por Síndrome Mielodisplásico

España retira cuatro medicamentos de las farmacias

Comunicado. Las complicaciones de salud y la necesidad de transfusiones de glóbulos rojos debido al Síndrome Mielodisplásico (SMD) podrán reducirse gracias a una innovadora alternativa terapéutica de reciente aprobación en México de Bristol Myers Squibb.

Cabe señalar que el laboratorio lanzó la campaña “La ANEMIA es la Clave”, que busca generar conciencia en la población sobre la importancia de identificar los signos y síntomas de esta condición, que en 80% de los casos está presente al momento del diagnóstico de SMD.

Con una incidencia en población general de 4.9 casos por cada 100 mil personas al año, y una mediana de aparición a partir de los 70años, Elia Apodaca Chávez, vocal académica de Asociación Mexicana de Anemia Aplásica (AMAA), expuso que el SMD, considerado una forma de cáncer de la sangre, se manifiesta cuando las células madre de la médula ósea presentan cambios genéticos (mutaciones). Esto hace que sea insuficiente la producción de células sanguíneas maduras y saludables como glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas, lo que puede causar anemia, así como infecciones frecuentes o graves, moretones y sangrado, explicó la especialista.

Si bien el SMD de acuerdo con su impacto se clasifica en bajo, intermedio y alto, el problema es que en aproximadamente un tercio de los pacientes puede progresar a leucemia mieloide aguda, un cáncer de rápido crecimiento.

Debido a que en el 80% de los casos de Síndrome Mielodisplásico, la anemia (cantidad inferior a la normal de glóbulos rojos sanos) es el principal signo presente, la especialista expuso que, “como parte del tratamiento para controlar síntomas como cansancio, debilidad, falta de aire y dolores descabeza, entre otros, hasta 90% de los pacientes requieren transfusiones sanguíneas que proveen temporalmente los glóbulos rojos maduros faltantes”‎.

Debido a que existe un gran desconocimiento sobre este tipo de afecciones de la sangre y comprometidos con la salud de los mexicanos, José Manuel Celaya Velázquez, director Médico de Bristol Myers Squibb de México, adelantó: “Nuestra compañía lanzará próximamente el sitio web de la campaña La ANEMIA es la Clave, con el objetivo de generar conciencia en la población sobre la importancia de identificar los signos y síntomas de esta condición de salud y dar a conocer su relación con el Síndrome Mielodisplásico. Con dicha iniciativa, buscamos promover el diagnóstico y el tratamiento oportunos, así como sensibilizar sobre el impacto físico, social y emocional que enfrentan los pacientes, sus familiares y cuidadores”.

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España retira cuatro medicamentos de las farmacias

Johnson & Johnson informa sus resultados del cuarto trimestre y todo 2023

Agencias. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informó que ha ordenado la retirada de varios lotes de un total de cuatro medicamentos en lo que llevamos de 2024. Se trata de diferentes fármacos y el Colegio Oficial de Farmacéuticos de España ha recogido cada uno de los lotes retirados. Los fármacos afectados tenían relación con la recuperación muscular, la diabetes tipo 2 y diversas enfermedades de piel.

Las dos primeras alertas sanitarias se notificaron el pasado 23 de enero. La Aemps ordenó la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de varios lotes y su devolución al laboratorio del medicamento de uso hospitalario. Se trataba de varios lotes de Sugammadex: Sugammadex Orion (CN: 762459) y Sugammadex Sala (CN: 607631).

Estos medicamentos, tal y como explican en su prospecto: “Se utiliza para acelerar la recuperación de los músculos después de una operación para que, de nuevo, pueda respirar por sí mismo más pronto. Lo hace combinándose con el bromuro de rocuronio o el bromuro de vecuronio en su cuerpo”. Y, fueron retirados por la “determinación de partículas visibles en disolución”.

Las otras dos alertas llegaron el 13 de febrero, cuando la Aemps retiró un lote de Metformina Vir y otro de Imunocare. El primero de ellos se vio afectado por la “obtención de un resultado fuera de especificaciones en el parámetro de impureza” y el segundo por un “resultado fuera de especificaciones de la sustancia activa”. Cabe resaltar que la Aemps especificó en sus alertas que ninguno suponía un riesgo vital para los pacientes.

Por un lado, la metformina se emplea en pacientes con diabetes mellitus tipo 2, llamada también “diabetes no insulinodependiente”, cuando la dieta y el ejercicio por sí solos no son suficientes para controlar sus niveles de glucosa en sangre. Mientras que el Imunocare está indicado para las verrugas, carcinoma basocelular superficial y para la queratosis actínica.

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Johnson & Johnson informa sus resultados del cuarto trimestre y todo 2023

Bristol Myers Squibb presenta en México terapia para pacientes con anemia por Síndrome Mielodisplásico

Comunicado. La Cofepris dio a conocer, a través del tercer Informe quincenal de ampliación terapéutica 2024, la autorización de 194 insumos para la salud, lo que garantiza el acceso a medicamentos, dispositivos médicos y ensayos clínicos seguros y eficaces para la atención a millones de pacientes.

El reciente informe contempla dos registros para medicamentos genéricos; el primero de ellos está dirigido al tratamiento sintomático de la incontinencia urinaria de esfuerzo y/o aumento de la frecuencia urinaria. El segundo es un antibiótico para infecciones graves como las de tejidos blandos, bacteriemia o endocarditis (inflamación del revestimiento interno de las cámaras y válvulas cardíacas), causadas por bacterias Gram positivas susceptibles.

Además, entre los insumos autorizados están 188 dispositivos médicos que se dividen en 82 de atención médica, como alambres guía para angioplastia y endoscopia, aloinjertos óseos, apósitos, cánulas, catéter de dilatación coronaria, copa menstrual, lentes intraoculares, stent coronario cubierto, entre otros.

También recibieron registro sanitario 69 productos para diagnóstico, detección o medición de: gases y electrolitos en sangre, hepatitis B, Brucella, hormonas sexuales, hormonas tiroideas, sífilis, rotavirus, influenza, SARS-COV-2, virus de inmunodeficiencia humana (VIH), así como para clostridium, por citar algunos.

Siguiendo con el rubro de dispositivos médicos, esta comisión federal autorizó 37 equipos, como: analizador de hematología, desfibrilador externo, equipo de rayos X, tomógrafo, instrumental quirúrgico y ventilador de soporte vital.

Asimismo, cuatro ensayos clínicos, entre los que destaca el estudio de fase 2, para investigar la monoterapia con inhibidor en adultos infectados por el VIH-1 sin exposición previa a tratamiento. Cabe resaltar que las autorizaciones expedidas a estos protocolos impulsan la investigación en México, lo que permitirá contar con mejores tratamientos de prevención, diagnósticos más eficientes y medicamentos innovadores que, en algunos casos, aún no están en ninguna otra parte del mundo, beneficiando a millones de pacientes.