Comunicado. Ronquera, acidez, pérdida de peso, debilidad por anemia y dificultad para comer alimentos sólidos pueden ser síntomas del cáncer de esófago que ocupa el séptimo lugar de tipos de cáncer más frecuentes a nivel mundial, con una elevada tasa de mortalidad, tanto por su comportamiento biológico agresivo como por el retraso diagnóstico al no tener síntomas en fases iniciales, señaló José Manuel Mier Odriozola, cirujano de tórax del Hospital Ángeles de las Lomas.

“El alcohol, la enfermedad por reflujo gastro esofágico, el tabaquismo y la ingesta de cáusticos son los factores de riesgo más importante para desarrollarlo, para su correcto diagnóstico y estadificación disponemos de un arsenal de pruebas complementarias. El abordaje debe ser multidisciplinar y la incorporación de recientes dianas terapéuticas abren nuevas perspectivas de tratamiento en esta agresiva patología", dijo el especialista.

Y explicó que existen notables diferencias entre sexos en cuanto a incidencia y mortalidad. El 70% de los diagnósticos corresponden a varones, el tratamiento multidisciplinario basado en una detección en etapa temprana es la clave y la cirugía es la única manera de conseguir una curación completa.

Sin embargo, dijo, la quimioterapia, radioterapia y cirugía pueden ayudar a prolongar y mejorar la calidad de vida en etapas más avanzadas y pacientes con enfermedad por reflujo, antecedentes de consumo de cáusticos, abuso de alcohol y tabaco se deben realizar endoscopías esofágicas con toma de biopsia para la detección del tumor en etapa temprana.

 

Comunicado. La FDA aprobó Dovato (dolutegravir y lamivudina) como un régimen completo para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1) en adultos sin antecedentes de tratamiento antirretroviral y sin que se sospechen sustituciones relacionadas con una resistencia a los componentes individuales de Dovato. Éste es el primer régimen completo de dosis fija con dos medicamentos aprobados por la FDA para los adultos infectados con el VIH que nunca han recibido tratamiento contra el virus.

“Actualmente, la norma de la atención para los pacientes que nunca han sido tratados es un régimen base de tres medicamentos. Con esta aprobación, los pacientes que nunca han sido tratados tienen la opción de tomar un régimen a base de dos medicamentos en una sola pastilla, eliminando al mismo tiempo la toxicidad adicional y las posibles interacciones de un tercer medicamento. Tener disponible un tratamiento que evita tomar medicamentos adicionales beneficia a los pacientes a los que tal vez les cause problemas al tomar varios fármacos por un período prolongado”, explicó Debra Birnkrant, directora de la División de Productos Antivirales.

E indicó que alrededor de 1.1 millones de personas en Estados Unidos tienen el VIH. Alrededor del 15% de ellos (uno de cada siete) no saben que están infectados. El tratamiento eficaz es importante para reducir la concentración del virus en la sangre. Una carga viral suprimida en las personas con VIH evita que la enfermedad avance, y les ayuda a vivir una vida más larga y más sana. Además, las personas con VIH que toman medicamentos contra el virus diariamente, según lo recetado, y mantienen una carga viral indetectable, en realidad no corren el riesgo de transmitirle la enfermedad a su pareja VIH negativa.

La etiqueta del Dovato incluye un cuadro advirtiendo que los pacientes infectados con el VIH y la hepatitis B deben añadir un tratamiento adicional para esta segunda enfermedad u optar por seguir un régimen farmacológico diferente. En los pacientes que tienen tanto VIH como hepatitis B y que toman productos que contienen lamivudina, uno de los ingredientes del Dovato, se han manifestado variantes de la hepatitis B relacionadas con la resistencia a este fármaco y pueden presentar problemas graves del hígado, tal como una insuficiencia hepática, al dejar de tomar los medicamentos que lo contienen. Los pacientes que tienen los virus tanto del VIH como de la hepatitis B y que dejan de tomar el Dovato deben ser supervisados muy de cerca por su proveedor de servicios de salud.

La eficacia y seguridad de Dovato, una tableta que se toma diariamente, quedó demostrada en dos ensayos clínicos aleatorios a doble ciego y controlados, que se realizaron en 1,433 pacientes adultos infectados con el VIH sin antecedentes de haber recibido un tratamiento antirretroviral previo.

 

 

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Bayer y Google Cloud acelerarán desarrollo de aplicaciones sanitarias

Cofepris alerta sobre 10 nuevos distribuidores irregulares de medicamentos

 

Comunicado. Ambas compañías anunciaron una colaboración para el desarrollo de soluciones de inteligencia artificial (IA) para ayudar a los radiólogos y, en última instancia, brindar un mejor servicio a los pacientes. Como parte de la colaboración, Bayer seguirá desarrollando su plataforma de innovación para acelerar el desarrollo y la implementación de aplicaciones sanitarias impulsadas por IA con un claro enfoque en radiología, utilizando la tecnología de Google Cloud, incluidas sus herramientas de IA generativa (gen AI).

La colaboración tiene como objetivo ayudar a las organizaciones a superar muchos de los desafíos para crear productos de software de imágenes médicas escalables y compatibles con inteligencia artificial utilizando capacidades líderes de seguridad de datos y acelerar el desarrollo de soluciones potencialmente innovadoras e impactantes que, en última instancia, beneficien a los pacientes.

“La radiología desempeña un papel vital en la atención sanitaria, y la necesidad de descubrir conocimientos de manera eficiente y precisa y ofrecer soluciones a escala que puedan mejorar los resultados de los pacientes nunca ha sido mayor", afirmó Nelson Ambrogio, presidente de Radiología de Bayer.

Y agregó: “Bayer tiene una herencia en radiología con décadas de contribuciones a la investigación e innovación radiológica. A través de la colaboración con Google Cloud, nuestros esfuerzos conjuntos ayudarán a las organizaciones de la industria de la salud y las ciencias biológicas a transformar las crecientes cantidades de datos en conocimientos valiosos e impactantes, ahorrando tiempo a los radiólogos y ayudándolos a optimizar su importante trabajo en beneficio de los pacientes”.

Por su parte, Thomas Kurian, director ejecutivo de Google Cloud, dijo: “Los radiólogos y otros médicos se enfrentan al agotamiento debido al gran volumen de trabajo al que se enfrentan todos los días. La Gen AI puede ayudar a abordar tareas repetitivas y proporcionar información sobre conjuntos de datos masivos, ahorrando tiempo valioso y ayudando a impactar positivamente los resultados de los pacientes. Esperamos continuar nuestra colaboración con Bayer, ya que da forma al futuro del diagnóstico y ayuda a sus clientes a brindar información a los pacientes con mayor precisión y velocidad".

Los datos de imágenes médicas representan aproximadamente el 90% de todos los datos de atención médica, y son una modalidad de datos clínicos muy compleja y rica y una herramienta muy crítica utilizada para diagnosticar a los pacientes.

 

 

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Cofepris alerta sobre 10 nuevos distribuidores irregulares de medicamentos

Novartis prepara ajuste de su plantilla laboral

 

Comunicado. La Cofepris informó y alertó sobre la reciente actualización del listado de distribuidores irregulares de medicamentos, al que se incorporan 10 empresas ubicadas en siete estados.

Esta autoridad sanitaria llevó a cabo visitas de verificación a través de la Comisión de Operación Sanitaria (COS), quien detectó que distribuidores como Comercializadora Medenor en Ciudad de México; Hima Promotions en Veracruz; Gumal en Yucatán; Vermarketer Teil VMS y Productos Farmacéuticos y Derivados, ambos ubicados en el Estado de México; incumplen la regulación sanitaria vigente.

Las otras empresas en las que se identificaron irregularidades son: Comercializadora de Medicamentos CMI, en Guanajuato; Mexind Pharma; Mape + Tzin, ambas en el Estado de México; Suministros Médicos María Alessandra, en Tabasco; y Soluciones en Alta Especialidad Hospitalaria Diemex, en Monterrey.

Las irregularidades cometidas por estos distribuidores comprometen la seguridad y calidad de los insumos médicos bajo su posesión, y abarcan desde la falta de aviso de funcionamiento expedido por esta comisión federal, hasta domicilios inexistentes o inaccesibles para los verificadores, lo que impidió constatar las condiciones sanitarias de recepción, almacenaje y distribución de medicamentos. En otro caso, el personal de Cofepris no pudo ingresar al inmueble debido a que el vigilante señaló que el lugar se encontraba vacío.

Además de estas faltas, se detectó que uno de los distribuidores había dado de baja su aviso de funcionamiento en el domicilio registrado, por lo que requerirá reactivarlo.

Finalmente, se constató que, en uno de los domicilios indicados en el aviso de funcionamiento, la empresa no pudo ser localizada, y en su lugar se encontraba un inmueble dedicado a la comercialización de artículos escolares.

Por lo anterior, la Cofepris insta a todos los establecimientos dedicados a la comercialización de insumos para la salud a verificar que los distribuidores cuenten con la documentación legal necesaria que garantice seguridad y calidad de los productos, incluyendo el aviso de funcionamiento y licencia sanitaria.

 

 

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Novartis prepara ajuste de su plantilla laboral

Insuficiencia renal, una de las 10 principales causas de defunción en 2023 en México

 

Agencias. Novartis anunció un recorte de hasta 680 puestos de trabajo en el área de desarrollo de producto. En concreto, eliminará alrededor de 440 empleos en su organigrama de trabajadores en Suiza y hasta 240 en Estados Unidos.

Actualmente, el área de desarrollo de producto está compuesta por 3,000 trabajadores en Suiza y 2,000 en Estados Unidos. Los despidos afectarán al 14% de estos puestos. Estos se producirán en los próximos dos o tres años; cabe mencionar que esta parte de la compañía se encarga de manejar la regulación de los tratamientos, su análisis y funciones de soporte como el control de calidad. Además, intervienen en el diseño del proceso de producción de medicamentos una vez finalizado el ensayo clínico.

Además, la compañía explicó que estos cambios vienen motivados para remodelar sus capacidades para acceder a talentos locales como científicos de datos y especialistas en regulación.

“Seguimos comprometidos con el desarrollo de Suiza como nuestro centro de innovación para un desarrollo complejo y proporcionando liderazgo estratégico como sede mundial del desarrollo. Estados Unidos sigue siendo un centro de desarrollo clave con una fuerte representación en nuestros equipos de programas globales, responsables de hacer avanzar nuestra cartera de medicamentos”, dijo un portavoz de Novartis.

La empresa apuntó que este recorte de plantilla es independiente de un programa de reestructuración que puede provocar la extinción de hasta 8.000 puestos de trabajo a nivel global. Hoy en día, el laboratorio emplea a 78 mil personas.

 

 

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Insuficiencia renal, una de las 10 principales causas de defunción en 2023 en México

Europa certifica prueba automatizada de ácidos nucleicos de Grifols

 

Comunicado. Con base en cifras emitidas por el Instituto Nacional de Estadística y Geografía (INEGI), la insuficiencia renal fue una de las 10 principales causas de defunción en 2023, en México.

Conscientes de la urgencia que existe por tomar medidas que brinden esperanza a los mexicanos que viven con este padecimiento, el Centro Mexicano Pro Donación Renal (Pro-Renal) lanzó su campaña “20X20 RENAL: 20 héroes, 20 posibles trasplantes”. Esta iniciativa tiene como objetivo encontrar a 20 personas dispuestas a convertirse en donadores y a 20 pacientes que necesiten de un trasplante de riñón, todo esto durante el presente mes de abril para financiar sus respectivos protocolos de trasplante.

“Nos esforzamos por desempeñar un papel fundamental en el cuidado de la salud renal en México. A través de iniciativas como ‘20X20 RENAL: 20 héroes, 20 posibles trasplantes’, buscamos ofrecer una oportunidad a aquellos que dependen de un trasplante de riñón pero no pueden costear el protocolo o la cirugía. Gracias a la Donación Renal Pareada, un método que agiliza el proceso para identificar la compatibilidad del órgano donado con el receptor, Pro-Renal está comprometido a mejorar la calidad de vida de 20 personas. Invitamos a todos los interesados a unirse a nosotros y ser parte de esta campaña sin precedentes", afirmó Eric Vélez, director médico de Pro-Renal.

Con un donativo asignado para esta noble causa, la asociación civil hace un llamado a aquellos pacientes que hoy pasan por un momento crítico en su salud renal y buscan alargar su expectativa de vida con un trasplante.

Pro- Renal busca crear un impacto positivo y duradero en la vida de aquellos que lo necesitan. Al destacar la importancia de la donación de órganos, la organización busca hacer un llamado a los héroes de la comunidad para unirse en un acto de generosidad y altruismo, ofreciendo una segunda oportunidad a quienes luchan contra la enfermedad renal.

 

 

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Europa certifica prueba automatizada de ácidos nucleicos de Grifols

FDA aprueba tratamiento para adolescentes con VIH

 

Comunicado. Grifols anunció que su nuevo test Procleix ArboPlex Assay obtuvo el marcado de Conformidad Europea (CE) con arreglo al Reglamento sobre Diagnóstico In Vitro (IVDR), la primera certificación para una prueba automatizada de ácidos nucleicos (NAT) validada específicamente para cribar donantes de sangre mediante la detección de cuatro importantes arbovirus: los virus del dengue, Zika, chikungunya y del Nilo Occidental.

Estos son los cuatro arbovirus más preocupantes, todos ellos transmitidos por mosquitos vectores. El cambio climático y el aumento de la conectividad mundial han convertido la propagación geográfica de los arbovirus y la gradual exposición a ellos en un importante problema de salud pública. Sólo en el caso del virus del dengue, en 2023 se registraron más de 5 millones de casos y 5,000 muertes en todo el mundo.

El test Procleix ArboPlex Assay utiliza muestras de plasma o suero para detectar ARN de arbovirus, lo que consolida aún más la cartera de productos Procleix de Grifols para el cribado de donantes de sangre. Actualmente, el riesgo de arbovirus en donantes de sangre se evalúa con una prueba monoplex, una prueba dúplex o mediante un cuestionario a través del que se deja temporalmente en suspenso a los donantes que declaran haber viajado o haber residido anteriormente en zonas endémicas de arbovirus. Con Procleix ArboPlex Assay, los bancos de sangre y los centros de extracción podrían decidir si estos aplazamientos son innecesarios cuando los donantes que se sometan a esta prueba den negativo.

“Gracias a su capacidad de detectar cuatro virus en una sola prueba, Procleix ArboPlex Assay® puede acelerar y mejorar en general la eficiencia de los laboratorios en el cribado de donantes. La certificación de este nuevo test proporciona una solución fiable y eficiente para garantizar resultados precisos y sólidos, lo que demuestra el compromiso continuo de Grifols con la innovación en la seguridad del cribado sanguíneo”, señala Antonio Martínez, presidente de la unidad de negocio Diagnostic de Grifols.

Procleix ArboPlex Assay estará disponible en todos los mercados que acepten la certificación de marcado CE una vez completados los requisitos adicionales de registro y notificación. La alta sensibilidad y especificidad de la tecnología Procleix permite la detección de patógenos para reducir el riesgo de transfusión de sangre o componentes sanguíneos infectados, incluso cuando el donante no presenta síntomas. El ensayo se ejecuta en el sistema Procleix Panther, un instrumento NAT automatizado de Grifols ampliamente utilizado.

 

 

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FDA aprueba tratamiento para adolescentes con VIH

Bayer y Google Cloud acelerarán desarrollo de aplicaciones sanitarias

 

Agencias. Sino Biopharmaceutical, empresa con sede en China, y Boehringer Ingelheim, biofarmacéutica global, anunciaron el inicio de una asociación estratégica centrada en llevar terapias innovadoras contra el cáncer a China.

Con base en el acuerdo de colaboración estratégica, la cooperación abarca algunos medicamentos de Beringer Ingelheim, incluidos tres fármacos candidatos que se encuentran en ensayos clínicos y varios que se encuentran en fase inicial de investigación y desarrollo.

Mohammed Tawil, presidente y director ejecutivo de Boehringer Ingelheim Greater China, dijo: “Estamos entusiasmados de asociarnos con Sino Biopharm. Las sólidas capacidades comerciales de la compañía y su profundo conocimiento del mercado en China se destacan como fortalezas complementarias a la innovación líder y la sólida cartera de productos en oncología de Boehringer Ingelheim, lo que la convierte en una asociación ideal para ofrecer terapias innovadoras a los pacientes que las necesitan, mejor y más rápido”.

Cabe indicar que Sino Biopharm ha elaborado un plan de desarrollo de doble ciclo de “In China for Global” y “In Global for Global”. Eric Tse, director ejecutivo de Sino Biopharm, dijo que la compañía está comprometida a convertirse en el mejor socio en China para las compañías farmacéuticas globales, mejorando el acceso a medicamentos internacionales innovadores en China a través de su extensa red de ventas, su sólida producción y sus capacidades de I+D.

Sino Biopharm ha entrado en un periodo de cosecha intensiva de productos innovadores, y los ingresos por productos innovadores alcanzaron un máximo histórico de 9,890 millones de yuanes (1,370 mdd) en 2023.

 

 

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Cofepris potencia investigación médica con 20 ensayos clínicos

Syntegon presentará en Achema equipo para mejorar el proceso de dosis sólidas orales

 

Comunicado. La Cofepris informó que 170 insumos para la salud cumplieron los requisitos para obtener autorización, tal como se detalla en el más reciente Informe quincenal de ampliación terapéutica.

Cinco medicamentos recibieron registros sanitarios, están dirigidos al tratamiento de diabetes mellitus tipo 2; atención de pacientes con cáncer de mama; anticonvulsivante; hipertensión arterial y tratamiento de la presión intraocular elevada en pacientes con glaucoma.

Además, se expidió registro a 20 nuevos ensayos clínicos, entre ellos, uno dirigido a evaluar la eficacia y seguridad de un anticuerpo monoclonal para tratamiento de pacientes con cáncer cervical localmente avanzado de alto riesgo, sin progresión después de quimio y radioterapia.

Estas autorizaciones representan un avance importante para la investigación clínica en México, lo que permitirá disponer de mejores tratamientos, diagnósticos más precisos y medicamentos innovadores, en beneficio de millones de pacientes.

También recibieron registro sanitario 145 dispositivos médicos: 39 destinados a la atención sanitaria, como aparatos auditivos, puntas laparoscópicas e instrumental oftalmológico; 72 para el diagnóstico y detección, como pruebas de funcionamiento hepático y tiras reactivas para cuantificar glucosa; además, se aprobó el registro de 34 equipos, incluyendo un sistema de acelerador lineal, aparatos de radiografía y un dispositivo para monitorear el gasto cardiaco.

Todos estos insumos para la salud han obtenido autorización de Cofepris tras demostrar su seguridad, calidad y eficacia. Cabe mencionar que la elaboración y publicación del Informe quincenal de ampliación terapéutica es un ejercicio de transparencia de Cofepris hacia las industrias reguladas y los pacientes; refleja el compromiso de esta agencia sanitaria con la salud y la equidad.

 

 

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Syntegon presentará en Achema equipo para mejorar el proceso de dosis sólidas orales

11 de abril: Día Mundial del Parkinson

 

Comunicado. En Achema, Syntegon presentará su cartera completa para el desarrollo y producción de formas farmacéuticas sólidas orales (OSD).

“Actualmente estamos viendo dos tendencias que ofrecen a las empresas farmacéuticas diferentes ventajas: por un lado, la producción en lotes cada vez mayores y, por otro, la fabricación continua. Continuamos desarrollando nuestra cartera existente en ambas direcciones y, por lo tanto, podemos identificar e implementar la mejor solución para las aplicaciones de nuestros clientes”, afirmó Fritz-Martin Scholz, director de producto de Syntegon.

Con el impulsor Gentlewing de Hüttlin, filial de Syntegon, la empresa presenta una solución que satisface la necesidad de una producción por lotes flexibles. Su geometría única permite que la innovadora herramienta de mezclado alcance niveles de llenado de entre el 20 y 80% y es un componente central de la tecnología de mezclador de alto cizallamiento de Hüttlin. “La Gentlewing consigue granulados óptimos con altos rendimientos en todas las versiones”, destacó Scholz y agregó que esto permite producir lotes de entre 0.1 y 720 kg, desde I+D hasta escala piloto y de producción. La tecnología está disponible en ejecuciones de accionamiento superior o inferior.

Por otra parte, las compañías farmacéuticas también requieren un alto grado de flexibilidad en términos de procesos y tamaños de lotes cuando se trata de tecnología de lecho fluidizado. El sistema de lecho fluido HDGC permite el secado, granulación y recubrimiento altamente eficientes de polvos, granulados y gránulos en un solo contenedor de producto, desde escala de laboratorio hasta tamaños de lotes de más de 1200 kg. Gracias al flujo de aire especial del Hüttlin Diskjet, el sistema garantiza un uso óptimo del aire de proceso. Esto da como resultado una fluidización homogénea, tiempos de proceso más cortos y una carga de filtro baja. Durante la granulación y el recubrimiento, una boquilla especial de tres componentes proporciona tasas de pulverización más altas y un rendimiento optimizado sin interrumpir el proceso.

Además de la producción por lotes, la fabricación continua es una alternativa rentable en términos de tiempo y costes. Con la plataforma Xelum, Syntegon ofrece una solución flexible tanto para la compresión directa continua como para la granulación continua en lecho fluido. Xelum dosifica y mezcla ingredientes activos y excipientes como llaves X individuales (paquetes), que recorren continuamente la cadena de proceso y se eliminan continuamente del sistema, por ejemplo, como tabletas de la prensa de tabletas TPR integrada. "Xelum garantiza un plazo de comercialización más corto para las nuevas formulaciones. Esto se ve respaldado por el simple escalamiento: Los parámetros del proceso de Xelum R&D se pueden transferir directamente al sistema de producción, para un inicio de producción más rápido y costos de desarrollo significativamente más bajos” explicó Scholz.

 

 

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11 de abril: Día Mundial del Parkinson

AskBio anuncia a su nueva directora científica

 

Comunicado. En el marco del Día Mundial del Parkinson, el Laboratorio Clínico de Enfermedades Degenerativas del Instituto Nacional de Neurología y Neurocirugía “Manuel Velasco Suárez” (INNNMVS), indicó que es fundamental el diagnóstico temprano de la enfermedad de Parkinson para lograr la mayor efectividad del tratamiento en el control de síntomas y mejorar la calidad de vida de pacientes.

En México, entre 300 mil y 500 mil personas viven con Prkinson, y cada año se registran 50 casos nuevos por cada 100 mil habitantes, sobre todo, hombres. Es un padecimiento multifactorial; no obstante, tiene un componente genético o hereditario en 15% de los casos. También está asociado con la exposición a toxinas, pesticidas o metales pesados.

El INNNMVS brinda tratamiento integral con atención transdisciplinaria que incluye neurología, neuropsiquiatría, neuropsicología, terapia física y ocupacional, rehabilitación, grupos de apoyo y, en algunos casos, intervenciones quirúrgicas, lo que, de forma conjunta, favorece la independencia en las actividades cotidianas.

La enfermedad de Parkinson tiene como síntomas principales la presencia de temblor, lentitud, rigidez muscular, cambios en la postura y el equilibrio, disminución o lentitud de los movimientos como parpadear, sonreír o mover los brazos al caminar, así como alteraciones en el habla o en la escritura y pérdida de olfato. La mayoría de los síntomas se deben a la pérdida de dopamina, un compuesto químico del cerebro, aunque destacó que no es el único neurotransmisor afectado.

Asimismo, puede presentar otros síntomas no motores, como actuar sus sueños muchos años antes de que aparezcan los síntomas, lo que puede ayudar a conocer el tiempo que lleva en progreso el padecimiento. Los primeros signos aparecen entre los 40 y 60 años; a mayor edad, más riesgo de que se presente este padecimiento.

La OMS refiere que, en 2019, la enfermedad de Parkinson provocó 5.8 millones de años de vida ajustados (perdidos) en función de la discapacidad (AVAD), lo que representó 81 por ciento de aumento en comparación con el año 2000, y causó 329 mil fallecimientos, es decir, el doble de lo registrado 19 años antes.

 

 

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AskBio anuncia a su nueva directora científica

Expertos llaman a prevenir punciones accidentales en personal de salud

 

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