Comunicado. AbbVie y Nimble Therapeutics anunciaron un acuerdo definitivo en virtud del cual AbbVie adquirirá Nimble, incluido su activo principal, un inhibidor oral del IL23R en investigación en desarrollo preclínico para el tratamiento de la psoriasis y una cartera de otros nuevos candidatos a péptidos orales con potencial para varias enfermedades autoinmunes.

Además, AbbVie adquirirá la plataforma de síntesis, detección y optimización de péptidos de Nimble, que utiliza tecnología patentada para ayudar a impulsar el descubrimiento rápido y la optimización de candidatos a péptidos para una variedad de objetivos.

“La incorporación de la línea de productos de Nimble a la línea de productos existente de AbbVie, combinada con nuestra profunda experiencia clínica y translacional en inmunología, representa una importante oportunidad de crecimiento. Juntos, AbbVie y Nimble tienen el potencial de ayudar a abordar la importante necesidad médica no satisfecha de las personas que viven con enfermedades autoinmunes”, afirmó Jonathon Sedgwick, vicepresidente senior y director global de investigación de descubrimientos de AbbVie.

Mientras que Jigar Patel, fundador y director ejecutivo de Nimble Therapeutics, indicó: “Nimble Therapeutics se ha comprometido a transformar el descubrimiento de medicamentos orales basados ​​en péptidos. Con la experiencia de primera clase de AbbVie en el desarrollo y comercialización de medicamentos a escala mundial, las novedosas terapias orales de Nimble estarán bien posicionadas para llegar a más personas que viven con enfermedades autoinmunes. El talentoso, apasionado y dedicado equipo de Nimble ha logrado un gran progreso en los últimos años y nos complace que AbbVie haya reconocido el tremendo potencial de nuestra plataforma patentada y la emergente línea de productos inmunológicos”.

El inhibidor de IL23R en etapa preclínica de Nimble es una terapia oral en investigación para el tratamiento de la psoriasis y la enfermedad inflamatoria intestinal (EII). El IL23R es un objetivo terapéutico clínicamente validado en ciertas enfermedades autoinmunes y un factor importante que contribuye a la patogénesis y progresión de la psoriasis y la EII a través del aumento de la inflamación y la amplificación de las respuestas inmunitarias.

Con base en los términos del acuerdo, AbbVie realizará un pago en efectivo de 200 millones de dólares al cierre para adquirir Nimble, sujeto a ciertos ajustes habituales, además de ciertos pagos de financiación provisionales. Los accionistas de Nimble siguen siendo elegibles para un posible pago, sujeto al logro de un hito de desarrollo. La transacción está sujeta al cumplimiento de las condiciones de cierre habituales, incluido el periodo de espera aplicable según la Ley de Mejoras Antimonopolio Hart-Scott-Rodino.

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Keymed Biosciences anuncia la aprobación de su tratamiento para la rinosinusitis crónica con poliposis nasal en China

Comunicado. Keymed Biosciences anunció que la Administración Nacional de Productos Médicos (la NMPA) de China aprobó recientemente la solicitud complementaria de nuevo fármaco (la sNDA) de Stapokibart (anticuerpo monoclonal anti-IL-4Rα, nombre comercial: Kangyueda (康悦达), nombre en código de I+D: CM310), para el tratamiento de la rinosinusitis crónica con poliposis nasal.

La aprobación se basa en un estudio clínico de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para confirmar la eficacia y seguridad de la inyección de Stapokibart en el tratamiento de pacientes con rinosinusitis crónica con poliposis nasal. Los resultados del estudio mostraron que los datos del ensayo clínico de fase III fueron positivos. En comparación con el placebo, Stapokibart redujo significativamente los pólipos nasales (mejora del NPS de 2.3 desde el inicio) y alivió la congestión nasal (mejora del NCS de 0.7 desde el inicio) después de 24 semanas. Las diferencias fueron altamente significativas estadísticamente (P < 0.0001). Además, alivió eficazmente la rinosinusitis, restableció el sentido del olfato, mejoró los síntomas nasales y mejoró la calidad de vida. También demostró un perfil de seguridad favorable.

Stapokibart (nombre comercial: Kangyueda, nombre en código de I+D: CM310) es un anticuerpo humanizado de alta eficiencia que se dirige a la subunidad alfa del receptor de interleucina-4 (IL-4Rα), y es el primer fármaco de anticuerpo IL-4Rα de fabricación nacional que recibe la aprobación de comercialización de la NMPA. Al dirigirse a IL-4Rα, Stapokibart puede bloquear la señalización de la interleucina-4 (IL-4) y la interleucina-13 (IL-13). La IL-4 y la IL-13 son dos citocinas clave que desencadenan la inflamación de tipo II. Stapokibart ha demostrado una buena seguridad y una eficacia alentadora en múltiples ensayos clínicos previos, y su tratamiento de la indicación de dermatitis atópica moderada a grave en adultos ha sido aprobado para su comercialización en septiembre de 2024. A la fecha de este anuncio, la NMPA ha aceptado la nueva solicitud de medicamento de Stapokibart para el tratamiento de la rinitis alérgica estacional.

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AbbVie adquirirá a Nimble Therapeutics y fortalecerá su cartera de productos en inmunología

GEMMABio obtiene 34 mdd en financiación inicial para impulsar avances en terapia genética

Comunicado. GEMMA Biotherapeutics, una nueva empresa terapéutica fundada por el pionero de la terapia genética, Jim Wilson, anunció la finalización de una ronda de financiación inicial de 34 mdd para acelerar sus innovadoras iniciativas de terapia genética.

La ronda de financiación inicial de 34 mdd fue codirigida por Double Point Ventures, Bioluminescence Ventures y Earlybird Venture Capital, con el respaldo adicional de Savanne Life Sciences. Esta financiación impulsará la expansión operativa de GEMMABio y sus innovadores programas de terapia génica.

“Estamos encantados con el apoyo entusiasta de nuestros socios comprometidos y de alta calidad, que comparten nuestra visión sobre el futuro de la terapia génica. Su participación llega en un momento crucial para la industria y, juntos, estamos comprometidos a expandir y acelerar el acceso a terapias génicas asequibles para los pacientes que más las necesitan”, dijo Wilson, presidente y director ejecutivo de GEMMABio.

Cabe mencionar que GEMMABio está a la vanguardia del avance de la investigación en terapia genética, con el foco puesto en acelerar el desarrollo y la entrega de terapias que cambian la vida de pacientes de todo el mundo.

Campbell Murray, socio sénior de Bioluminescence Ventures, dijo: “Estamos entusiasmados de formar parte del viaje de GEMMABio desde el principio, ya que la empresa está posicionada para el éxito con sus tecnologías, innovación continua y asociaciones únicas. Estamos seguros de que el enfoque centrado en el paciente de GEMMABio no sólo ofrecerá terapias genéticas que salvarán vidas a quienes más las necesitan, sino que también generará un valor significativo para los accionistas”.

Desde su lanzamiento el 01 de octubre de 2024, GEMMABio tiene varios programas activos, incluida una colaboración recientemente anunciada con Fiocruz, el principal proveedor de inmunobiológicos, biofármacos y diagnósticos del Ministerio de Salud de Brasil.

"La innovadora plataforma tecnológica de GEMMABio y su ambiciosa misión de transformar la atención al paciente la convierten en un socio atractivo. A medida que la empresa acelera el desarrollo y la entrega de terapias que cambian la vida, estamos orgullosos de apoyar su camino para brindar soluciones transformadoras a los pacientes de todo el mundo”, afirmó Florent Gros, socio de Earlybird Venture Capital.

A medida que GEMMABio continúa ganando impulso, la empresa está buscando activamente socios estratégicos para colaborar en su misión de llevar terapias innovadoras al mercado.

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Keymed Biosciences anuncia la aprobación de su tratamiento para la rinosinusitis crónica con poliposis nasal en China

Abbott anuncia los primeros procedimientos de estimulación sin cables del mundo en la zona de la rama izquierda del corazón

Comunicado. Abbott anunció la finalización exitosa de los primeros procedimientos de estimulación del área de la rama izquierda del haz de His (LBBAP) sin cables en humanos del mundo utilizando el sistema de marcapasos sin cables de estimulación del sistema de conducción (CSP) AVEIR en investigación de la compañía, como parte de un estudio de viabilidad.

Estos procedimientos marcan la primera vez que se implanta un marcapasos sin cables en el área de la rama izquierda del haz de His, una parte clave del sistema de conducción eléctrica del corazón, diseñado para imitar el latido natural del corazón, ofreciendo a las personas con ritmos cardíacos más lentos de lo normal una nueva opción de tratamiento potencial.

Los procedimientos emblemáticos formaron parte del estudio prospectivo de viabilidad del marcapasos sin cables AVEIR CSP, que evalúa la seguridad y el rendimiento agudos del sistema de marcapasos sin cables en investigación. Los procedimientos fueron completados en el otoño de 2024 por el profesor Petr Neužil, jefe del departamento de cardiología del Hospital Na Homolce en Praga, República Checa, e investigador principal del centro, y Vivek Y. Reddy, director de servicios de arritmia cardíaca en el Hospital Mount Sinai, Nueva York, e investigador principal del estudio.

La CSP es una técnica en evolución en la que se implanta un cable de marcapasos tradicional en la pared que separa las cámaras izquierda y derecha del corazón. Este método activa el área de la rama izquierda del haz de His, lo que permite una estimulación fisiológica que imita la corriente eléctrica natural del corazón. Como resultado, los médicos creen que este método de estimulación podría mejorar la respuesta fisiológica del corazón en comparación con otras opciones de estimulación.

La integración perfecta de los procedimientos de CSP con la tecnología de marcapasos sin cables tiene el potencial de ofrecer ventajas únicas en comparación con los marcapasos tradicionales. Los sistemas de marcapasos sin cables eliminan la necesidad de cables cardiacos y un generador de pulsos debajo de la piel y evitan los riesgos a largo plazo de complicaciones relacionadas con los cables y las bolsas. Como resultado, los marcapasos sin cables como la familia de productos AVEIR  son una posible solución para algunas de las complicaciones que suelen asociarse con los marcapasos tradicionales.

La FDA otorgó la designación de dispositivo innovador para explorar el uso del sistema de marcapasos sin cables AVEIR CSP de Abbott para el tratamiento del LBBAP. La designación de dispositivo innovador acelera la revisión de tecnologías innovadoras que pueden mejorar la vida de las personas con enfermedades o afecciones potencialmente mortales o irreversiblemente debilitantes.

“Llevar nuestra tecnología probada de marcapasos sin cables a la zona de la rama izquierda del haz de His tiene un gran potencial para ser otro momento transformador en la atención cardíaca. Al innovar continuamente nuestro enfoque de la estimulación cardíaca, Abbott está revolucionando la atención a millones de personas que viven con ritmos cardiacos lentos o irregulares”, afirmó Randel Woodgrift, vicepresidente sénior del negocio de gestión del ritmo cardíaco de Abbott.

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GEMMABio obtiene 34 mdd en financiación inicial para impulsar avances en terapia genética

FDA restringe importaciones de algunos medicamentos de Viatris fabricados en instalaciones de la India

Agencias. Recientemente se dio a conocer que la FDA informó que ha restringido las importaciones de 11 productos fabricados en las instalaciones de la farmacéutica Viatris en India la después de que la inspección del regulador descubriera que había violado los requisitos federales.

La FDA emitió una carta de advertencia a Viatris relacionada con sus instalaciones de fabricación de medicamentos en Indore, en el estado central indio de Madhya Pradesh, dijo la compañía, sin revelar los detalles específicos de la advertencia.

Los 11 productos ya no serán aceptados en Estados Unidos hasta que se levante la carta de advertencia, dijo Viatris en un comunicado. No quedó claro de inmediato cuáles eran los productos afectados. El fabricante de medicamentos dijo que la instalación fabrica dosis orales acabadas, como comprimidos y cápsulas.

Debido a la preocupación por la escasez, la agencia ha hecho excepciones condicionales para cuatro productos, dijo Viatris. Podría haber potencial para excepciones adicionales basadas en discusiones posteriores con la FDA.

Cabe mencionar que Viatris se formó mediante la fusión del negocio de medicamentos sin patente de Mylan y Pfizer. Cuenta con cuatro centros en la India que fabrican comprimidos y cápsulas para una amplia gama de categorías terapéuticas como antibacterianos, medicamentos para la diabetes y terapias cardiovasculares, según su página web.

Viatris dijo que su respuesta a la carta de advertencia y a la alerta de importación se presentaría dentro de los plazos requeridos. La empresa indicó que había aplicado inmediatamente un plan de remediación en el lugar y que estaban en marcha las acciones correctivas y preventivas necesarias, y también contrató a expertos externos independientes para apoyar el plan de remediación.

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GEMMABio obtiene 34 mdd en financiación inicial para impulsar avances en terapia genética

Abbott anuncia los primeros procedimientos de estimulación sin cables del mundo en la zona de la rama izquierda del corazón

Comunicado. Para lograr avances significativos en la transición ecológica, se debe aprovechar mucho mejor el poder de la bioproducción: soluciones de producción de base biológica que puedan reemplazar las fuentes de energía y los materiales fósiles. Estas también se conocen como biosoluciones.

Este es el objetivo de la nueva iniciativa de la Universidad Técnica de Dinamarca (DTU): el Instituto de Investigación Biotecnológica para la Transición Verde (BRIGHT) de la Fundación Novo Nordisk. La nueva iniciativa tiene como objetivo crear conocimientos y soluciones que puedan transformarse en bioproducción eficiente, contribuyendo de manera significativa a la transición verde de la sociedad.

“BRIGHT será un punto de encuentro para socios académicos e industriales que trabajarán juntos para aprovechar el poder de la bioproducción. Nos ayudará a desarrollar soluciones escalables que puedan reducir significativamente nuestras emisiones de gases de efecto invernadero y ampliar la posición de Dinamarca dentro de la industria de base biológica”, afirmó Mads Krogsgaard Thomsen, director ejecutivo de la Fundación Novo Nordisk, que apoya la nueva iniciativa con una subvención de hasta 1,050 millones de coronas danesas durante los próximos siete años.

Aprovechando el poder de la bioproducción, BRIGHT se centrará en tres áreas principales: Materiales sostenibles, Alimentos microbianos y Microorganismos para una agricultura de emisiones netas cero.

El objetivo es desarrollar y ampliar biosoluciones innovadoras dentro de cada una de estas áreas, creando en última instancia alternativas sostenibles y competitivas a los productos y procesos basados en combustibles fósiles que puedan hacer contribuciones significativas a la reducción de las emisiones globales de gases de efecto invernadero.

En BRIGHT, los investigadores de la DTU colaborarán con colegas de otras universidades de Dinamarca y del mundo, así como con la industria. Una característica única de BRIGHT será la introducción de un denominado facilitador de misiones, cuyo objetivo es promover proyectos prometedores y probar su escalabilidad.

La DTU es líder en investigación biotecnológica en Dinamarca y está aumentando constantemente su posición internacional. Por lo tanto, la DTU es un centro obvio para el desarrollo y la ampliación de la bioproducción en Dinamarca, algo en lo que BRIGHT puede convertirse.

“BRIGHT fortalecerá aún más la posición de la DTU en biotecnología fundamental y permitirá una colaboración aún mejor entre las competencias sólidas de toda la universidad y con socios externos, en particular empresas. Al mismo tiempo, tendremos una base aún mejor para formar ingenieros altamente especializados necesarios para impulsar la bioeconomía”, afirmó Anders Bjarklev, presidente de la DTU.

Con el objetivo de desarrollar soluciones escalables, la DTU alberga actualmente el Centro de Biosostenibilidad de la Fundación Novo Nordisk, que ha contribuido a nivel mundial con tecnologías para el desarrollo de fábricas de células microbianas, una parte esencial de la producción de base biológica. BRIGHT se basará en estas competencias, complementadas con otros puntos fuertes de la DTU. A medida que se implemente la subvención para BRIGHT, las actividades del Centro de Biosostenibilidad de la Fundación Novo Nordisk se trasladarán a BRIGHT o se eliminarán gradualmente.

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FDA aprueba medicamento para la apnea obstructiva del sueño

Grupo Menarini presenta estudio de fase III de su tratamiento para cáncer de mama avanzado

Comunicado. La FDA aprobó Zepbound (tirzepatida) para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño (AOS) de moderada a grave en adultos con obesidad, para usarse en combinación con una dieta reducida en calorías y mayor actividad física.

“La aprobación de hoy marca la primera opción de tratamiento farmacológico para ciertos pacientes con apnea obstructiva del sueño. Este es un gran paso adelante para los pacientes con apnea obstructiva del sueño”, dijo Sally Seymour, directora de la División de Neumología, Alergia y Cuidados Intensivos del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.

La AOS se produce cuando las vías respiratorias superiores de una persona se bloquean, lo que provoca pausas en la respiración durante el sueño. Si bien la AOS puede afectar a cualquier persona, es más común en personas con sobrepeso u obesidad. Zepbound actúa activando los receptores de hormonas secretadas por el intestino (péptido similar al glucagón-1 [GLP-1] y polipéptido insulinotrópico dependiente de la glucosa [GIP]) para reducir el apetito y la ingesta de alimentos. Al reducir el peso corporal, los estudios muestran que Zepbound también mejora la AOS.

La aprobación de Zepbound para la apnea obstructiva del sueño moderada a grave en adultos con obesidad se basa en dos estudios aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo de 469 adultos sin diabetes tipo 2. En un estudio se inscribieron participantes que utilizaban presión positiva en las vías respiratorias (PAP), el estándar de atención para la apnea obstructiva del sueño moderada a grave, y en otro estudio se inscribieron participantes que no podían o no querían utilizar PAP. En ambos estudios, los participantes recibieron aleatoriamente 10 o 15 miligramos de Zepbound o placebo una vez por semana durante 52 semanas. La medida principal de eficacia fue el cambio desde el inicio en el índice de apnea-hipopnea (IAH), una medida de cuántas veces una persona deja de respirar (apnea) o respira superficialmente (hipopnea) por hora durante el sueño, en la semana 52. Después de 52 semanas de tratamiento en ambos estudios, los participantes que recibieron Zepbound experimentaron una reducción estadísticamente significativa y clínicamente significativa en los eventos de apnea o hipopnea medidos por el IAH en comparación con placebo, y una mayor proporción de participantes tratados con Zepbound lograron la remisión o AOS leve con resolución de los síntomas en comparación con placebo. Los participantes tratados con Zepbound tuvieron una disminución significativa en el peso corporal en comparación con placebo a las 52 semanas. La mejora en el IAH en los participantes con AOS probablemente esté relacionada con la reducción del peso corporal con Zepbound. 

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Fundación Novo Nordisk concede 134.1 mde para crear el Instituto de Investigación Biotecnológica para la Transición Verde (BRIGHT) en Dinamarca

Grupo Menarini presenta estudio de fase III de su tratamiento para cáncer de mama avanzado

Comunicado. El Grupo Menarini junto con MEDSIR (Medica Scientia Innovation Research), una empresa mundial independiente de investigación clínica en oncología y parte de Oncoclínicas & Co., el grupo de tratamiento oncológico especializado más grande de América Latina, presentaron una investigación sobre el ensayo clínico pionero ADELA. Esta importante investigación aborda la resistencia terapéutica en el cáncer de mama avanzado ER+/HER2-. Presentado en el Simposio de Cáncer de Mama de San Antonio 2024 (SABCS), el estudio representa un hito clave en la búsqueda de opciones de tratamiento más efectivas y personalizadas para pacientes con progresión de la enfermedad.

El tratamiento estándar de primera línea para el cáncer de mama avanzado ER+/HER2- combina la terapia endocrina con inhibidores de CDK4/6. Las mutaciones de ESR1 se desarrollan como resultado de la exposición previa a la terapia endocrina durante el tratamiento metastásico, y hasta el 50% de los cánceres de mama avanzados o metastásicos ER+, HER2- desarrollarán estas mutaciones. Las mutaciones de ESR1 hacen que los tumores se vuelvan resistentes a la terapia endocrina, lo que a su vez hace que el cáncer progrese; por lo tanto, es importante realizar pruebas de ESR1 siempre que el cáncer de mama metastásico progrese. La exposición más prolongada a la terapia endocrina durante el tratamiento de primera línea aumenta la probabilidad de que el tumor de un paciente desarrolle una mutación de ESR1. Con el objetivo de abordar esta necesidad médica no satisfecha, el ensayo clínico de fase III ADELA investiga una nueva opción terapéutica que combina elacestrant, un degradador selectivo del receptor de estrógeno oral de próxima generación, con everolimus, un inhibidor de mTORC1.

Esta combinación se está evaluando en pacientes con cáncer de mama avanzado ER+/HER2- que alberga mutaciones ESR1 y que han experimentado progresión después del tratamiento estándar de primera línea. Los resultados del estudio de fase III EMERALD fueron la base para la aprobación de elacestrant. Mientras tanto, everolimus ha demostrado eficacia en la inhibición de otros mecanismos de resistencia en este tipo de cáncer. La combinación de elacestrant y everolimus ha demostrado una eficacia preliminar con un perfil de seguridad manejable en el estudio de fase 1b/2 ELEVATE (NCT05563220).

El objetivo principal de este ensayo internacional, aleatorizado y doble ciego es evaluar si la combinación de elacestrant y everolimus ofrece una mayor eficacia para retrasar la progresión de la enfermedad en comparación con la monoterapia con elacestrant. Además, se investigan otros aspectos cruciales, como la supervivencia global, el perfil de toxicidad y el impacto en la calidad de vida de los pacientes.

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FDA aprueba medicamento para la apnea obstructiva del sueño

Astellas y Sangamo Therapeutics anuncian acuerdo para suministrar medicamentos genómicos para enfermedades neurológicas

Comunicado. Astellas Pharma y Sangamo Therapeutics, empresa de medicina genómica, anunciaron la firma de un acuerdo de licencia que permite a Astellas aprovechar la novedosa cápside del virus adenoasociado (AAV) neurotrópico patentado de Sangamo, STAC-BBB, que ha demostrado una potente penetración de la barrera hematoencefálica y transducción neuronal en primates no humanos. El acuerdo otorga a Astellas una licencia exclusiva mundial para utilizar la cápside STAC-BBB para un objetivo, con el derecho a agregar hasta cuatro objetivos adicionales después de pagar tarifas adicionales por objetivos autorizados para administrar sus medicamentos genómicos administrados por vía intravenosa para tratar ciertas enfermedades neurológicas.

Sandy Macrae, directora ejecutiva de Sangamo, indicó: “Creemos firmemente en el potencial de STAC-BBB, nuestra cápside AAV de administración intravenosa líder en la industria, para superar los desafíos asociados con la administración de terapias al sistema nervioso central. Este acuerdo subraya el continuo interés de la industria en nuestra cápside STAC-BBB y refuerza nuestro compromiso permanente de asociarnos con colaboradores que comprendan su potencial único. Estamos encantados de otorgarle la licencia de STAC-BBB a Astellas para avanzar en tratamientos potenciales para enfermedades neurológicas con importantes necesidades médicas no satisfechas”.

Por su parte, Adam Pearson, director de estrategia de Astellas, indicó: “La administración de tratamientos al cerebro y al sistema nervioso central sigue siendo un desafío sumamente complejo en el campo de la terapia génica. Creemos que tecnologías como la cápside STAC-BBB de Sangamo podrían resultar fundamentales para ayudarnos a ofrecer tratamientos transformadores efectivos a pacientes que sufren enfermedades neurológicas genéticas graves. Seguimos construyendo una cartera de terapias génicas de primera clase y capacidades integrales de descubrimiento, desarrollo, fabricación y comercialización. Este acuerdo es otro ejemplo de nuestro compromiso con la entrega de terapias significativas para pacientes con enfermedades genéticas”.

Con base en los términos del acuerdo, Sangamo es responsable de completar una transferencia de tecnología relacionada con la cápside STAC-BBB. Astellas es responsable de toda la investigación, el desarrollo preclínico y clínico, las interacciones regulatorias, la fabricación y la comercialización global de los productos de terapia génica resultantes. Sangamo recibirá una tarifa de licencia inicial de 20 mdd de Astellas y es elegible para ganar hasta 1.3 mil mdd en tarifas de objetivos de licencia adicionales y pagos por hitos en los cinco objetivos potenciales de enfermedades neurológicas, así como regalías escalonadas de un solo dígito medio a alto sobre las ventas netas potenciales de dichos productos, sujetas a ciertas reducciones específicas.

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Grupo Menarini presenta estudio de fase III de su tratamiento para cáncer de mama avanzado

Boston Institute of Biotechnology y BiBo Pharma anuncian expansión para ampliar capacidad de producción global de productos biológicos

Comunicado. Boston Institute of Biotechnology (BIB), junto con su empresa hermana BiBo Pharma, organizaciones pioneras de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO) especializadas en productos biológicos de moléculas grandes, anunciaron una inversión para expandir significativamente la capacidad de producción, consolidando aún más su liderazgo en la industria global de fabricación de productos biológicos. 

Tras el exitoso lanzamiento de los primeros biorreactores y líneas de producción de acero inoxidable de 30 mil litros del mundo, las dos organizaciones planean aumentar su capacidad total de fermentación en más de 350 mil litros, según los volúmenes totales estándar internacionales. Esta expansión tiene como objetivo satisfacer la sólida demanda del mercado mundial de producción de productos biológicos a gran escala.

Las nuevas instalaciones incluirán líneas de producción de cultivos de células de mamíferos que comprenden al menos cuatro biorreactores de 30,000L, dos de 15,000L y uno de 5,000L (con capacidad de perfusión), lo que sumará más de 150 mil litros de volumen de trabajo. Además, las líneas de producción de fermentación microbiana incluirán tres fermentadores de 30,000L, uno de 10.000L y dos de 3,000L, lo que aumentará el volumen de trabajo en más de 100 mil litros. En conjunto, estas ampliaciones aumentarán la capacidad de BIB en más de 350 mil litros en volumen total.

Para diciembre de 2025, BIB y BiBo Pharma asegurarán la propiedad global exclusiva de las líneas de producción de células de mamíferos a gran escala y se convertirán en el CDMO más grande del mundo en capacidad de fermentación microbiana en productos biológicos.

En respuesta a la creciente demanda de producción de conjugados anticuerpo-fármaco (ADC), BIB y BiBo Pharma también ampliarán sus capacidades de fabricación de ADC. Los nuevos talleres de conjugación contarán con reactores que van desde cinco litros a 500 litros, lo que permitirá tamaños de lote de hasta 5 kg, con una capacidad de diseño anual superior a 600 kg. Además, las organizaciones están construyendo un sistema de producción de perfusión de 3,000 litros, lo que ofrece una opción versátil y eficiente para los clientes de la industria.

BIB y BiBo Pharma se han comprometido a liderar la cuarta ola de fabricación de productos biológicos a nivel mundial revolucionando el costo de la producción de productos biológicos de moléculas grandes. Con un desempeño distinguido en el desarrollo de tecnología de producción, optimización de procesos y capacidad de producción, las organizaciones hermanas se dedican a ayudar a los clientes nacionales e internacionales a mejorar la competitividad global de sus líneas de productos biológicos, al tiempo que impulsan la innovación en las tecnologías de fabricación de productos biológicos.

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Astellas y Sangamo Therapeutics anuncian acuerdo para suministrar medicamentos genómicos para enfermedades neurológicas

Se prevé que mercado de inteligencia artificial en oncología alcanzará los 11,520 mdd en 2030