Comunicado. Alloy Therapeutics, empresa del ecosistema de biotecnología dedicada a democratizar el acceso a tecnologías de vanguardia para el descubrimiento de fármacos, anunció su última colaboración estratégica con Pfizer para desarrollar una nueva plataforma que podría mejorar la capacidad de Pfizer para descubrir anticuerpos potentes, específicos y efectivos contra objetivos que son difíciles de abordar con las tecnologías de descubrimiento de anticuerpos existentes. Según los términos de la colaboración, Alloy recibirá un pago por adelantado de Pfizer y será elegible para hitos preclínicos y comerciales especificados previamente en productos originados en la plataforma recientemente desarrollada.

“Pfizer ha aprovechado nuestra plataforma ATX-Gx TM líder en la industria durante varios años y hemos colaborado estrechamente con ellos para desarrollar las cepas ATX-CLC de cadena ligera común. Esta colaboración ejemplifica cómo la industria farmacéutica puede aprovechar la tecnología y la experiencia de Alloy en el descubrimiento de anticuerpos y la innovación tecnológica al participar en la creación de herramientas precompetitivas. Ahora aplicaremos esta experiencia para crear conjuntamente una nueva plataforma que mejore la capacidad de Pfizer para desarrollar anticuerpos contra objetivos desafiantes de alto valor. Estamos orgullosos de ampliar nuestra colaboración con Pfizer en la lucha contra las enfermedades”, afirmó Heather Schwoebel, directora comercial de anticuerpos y responsable de colaboraciones estratégicas en Alloy.

La plataforma ATX-Gx de Alloy se ha convertido rápidamente en el estándar de la industria para ratones transgénicos totalmente humanizados, siendo utilizada por más de 170 socios y, a su vez, posibilitando muchos programas de descubrimiento terapéutico. Alloy se dedica a reinvertir sus ingresos en innovación y ha ampliado continuamente sus plataformas murinas, añadiendo nuevas cepas como ATX-GL TM con el repertorio lambda humano completo, así como la cepa hiperinmune ATX-GKH TM para una mayor generación de células B específicas de antígeno y un cambio de clase de IgG mejorado.

Pfizer y Alloy han colaborado en varios esfuerzos de descubrimiento de anticuerpos, incluido el uso de la plataforma ATX-CLC de Alloy. Lanzada en 2023 y accesible a través de la unidad de Servicios de Descubrimiento de Anticuerpos de Alloy, la plataforma ATX-CLC permite la expresión de anticuerpos de cadena ligera común con diversidad completa de cadena pesada, lo que facilita el descubrimiento eficiente y modular de anticuerpos biespecíficos.

“Nuestro equipo de investigación de Cambridge, Reino Unido, ha desarrollado un flujo de trabajo de vanguardia para generar modelos animales transgénicos, lo que fortalece la posición de Alloy como líder en esta área de descubrimiento de fármacos. Al colaborar con líderes de la industria como Pfizer, ayudamos a garantizar que nuestras plataformas estén diseñadas para lo que los científicos realmente necesitan: soluciones que agilicen el proceso de descubrimiento de fármacos. Nuestro compromiso con la innovación continua se basa en la colaboración y creemos firmemente que la mejor manera de desarrollar tecnologías del futuro es crearlas de la mano con nuestros socios cuando sea posible”, afirmó Davide Schiavone, director de organismos genéticamente modificados en Alloy Therapeutics.

 

 

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EMA autoriza a Gilead comercializar su tratamiento semestral para la prevención del VIH

OliX y Lilly firman acuerdo de licencia global para un tratamiento para indicaciones cardiometabólicas

Comunicado. Gilead Sciences anunció que la EMA validó para una revisión acelerada paralela la solicitud de autorización de comercialización (MAA) de la compañía y la solicitud EU-Medicines for all (EU-M4all) para lenacapavir, el inhibidor de la cápside del VIH-1 inyectable semestralmente de la compañía, para la prevención del VIH como profilaxis previa a la exposición (PrEP).

Basándose en la evaluación del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA de que el lenacapavir administrado dos veces al año para la prevención es un producto de gran interés para la salud pública y la innovación terapéutica, ambas solicitudes se evaluarán conforme a un cronograma de revisión de evaluación acelerada.

La autorización de comercialización de la UE será revisada por el CHMP de conformidad con el procedimiento de autorización centralizada para los 27 Estados miembros de la Unión Europea, así como para Noruega, Islandia y Liechtenstein. La solicitud EU-M4all se revisará en paralelo con la autorización de comercialización y se busca una opinión del CHMP que pueda ser utilizada por agencias reguladoras nacionales fuera de la UE, incluso en países de ingresos bajos y medianos bajos, para facilitar procesos de revisión más rápidos en sus respectivos países y potencialmente acelerar el acceso a lenacapavir para la PrEP.

La validación de la EMA sigue al anuncio de la semana pasada de que la FDA aceptó las solicitudes de nuevos fármacos (NDA) de Gilead para lenacapavir para PrEP y las evaluará bajo revisión prioritaria.

“Lograr otro hito regulatorio clave tan pronto después de que la FDA aceptara nuestras solicitudes de nuevo fármaco para lenacapavir para PrEP subraya el gran interés en cómo este medicamento, si se aprueba, podría ayudar a transformar los esfuerzos para terminar con la epidemia del VIH a nivel mundial”, dijo Dietmar Berger, director médico de Gilead Sciences.

Las solicitudes de la EMA están respaldadas por datos de los ensayos de fase 3 PURPOSE 1 y PURPOSE 2 realizados por Gilead. En PURPOSE 1 (NCT04994509), los datos mostraron que lenacapavir administrado dos veces al año demostró cero infecciones en el grupo de lenacapavir y una reducción del riesgo del 100% y superioridad en comparación con la incidencia de VIH de fondo (bHIV) para el uso en investigación de la prevención del VIH en mujeres cisgénero. En PURPOSE 2 (NCT04925752), hubo dos infecciones por VIH en el grupo de lenacapavir, lo que demuestra que el 99.9% de los participantes en el grupo de lenacapavir no contrajeron la infección por VIH, una reducción del riesgo del 96% en las infecciones por VIH y superioridad en comparación con bHIV entre una gama amplia y geográficamente diversa de hombres cisgénero y personas de género diverso. En ambos ensayos, el lenacapavir administrado dos veces al año también demostró ser superior en la prevención de infecciones por VIH en comparación con el Truvada oral administrado una vez al día (emtricitabina 200 mg y tenofovir disoproxil fumarato 300 mg; F/TDF) y, en general, fue bien tolerado, sin que se identificaran problemas de seguridad significativos o nuevos. Basándose en parte en los resultados de estos ensayos, la revista Science en diciembre de 2024 nombró al lenacapavir como su “Avance del año” de 2024.

Gilead está ejecutando una estrategia de acceso, informada por defensores y organizaciones de salud globales, que prioriza la velocidad y permite las vías más eficientes para la revisión regulatoria, la aprobación y el acceso a lenacapavir para PrEP en regiones de todo el mundo. El uso de lenacapavir para la prevención del VIH es experimental y no está aprobado en ningún lugar del mundo.

 

 

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Alloy Therapeutics y Pfizer desarrollarán una nueva plataforma para descubrir anticuerpos

OliX y Lilly firman acuerdo de licencia global para un tratamiento para indicaciones cardiometabólicas

Comunicado. OliX Pharmaceuticals, desarrollador de terapias de ARNi, anunció un acuerdo de licencia global con Eli Lilly and Company. Esta colaboración se centra en el desarrollo y la comercialización de OLX75016 de OliX, un candidato de Fase 1 dirigido principalmente a la esteatohepatitis asociada al metabolismo (MASH) y otras indicaciones cardiometabólicas. OliX recibirá un pago inicial de Lilly para completar el ensayo clínico de Fase 1, actualmente en curso en Australia.

OLX75016 se deriva de un objetivo sólido descubierto a través de un estudio de asociación de todo el genoma (GWAS), un enfoque de investigación para identificar variantes genómicas en grandes poblaciones. En estudios preclínicos, OliX ha demostrado la eficacia de OLX75016 para abordar tanto la MASH como la fibrosis hepática, así como otras indicaciones cardiometabólicas. OliX está desarrollando actualmente OLX75016 como una nueva terapia para tratar la MASH acompañada de fibrosis hepática y otras indicaciones cardiometabólicas.

Dong Ki Lee, director ejecutivo de OliX Pharmaceuticals, comentó: “Esta colaboración con Lilly marca un avance significativo para el desarrollo de OLX75016 y su potencial para mejorar los resultados del tratamiento de una variedad de afecciones metabólicas, como la MASH y otras indicaciones cardiometabólicas. Asociarnos con un líder de la industria como Lilly nos permite desarrollar soluciones innovadoras que aborden las necesidades médicas con un fuerte enfoque tanto en la eficacia como en la seguridad. Juntos, nuestro objetivo es desarrollar terapias que ofrezcan beneficios significativos para los pacientes e impulsen el progreso en la salud metabólica”.

 

 

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EMA autoriza a Gilead comercializar su tratamiento semestral para la prevención del VIH

Sandoz anuncia jubilación de Francisco Ballester y nombra a Peter Stenico como nuevo presidente de la región internacional

Comunicado. Sandoz anunció que Francisco Ballester, presidente de la región internacional y miembro del Comité Ejecutivo de la compañía, se jubilará el 01 de marzo de 2025. Desde 2019, ha sido responsable en este puesto de impulsar el crecimiento empresarial y el acceso para los pacientes en mercados fuera de América del Norte y Europa, al tiempo que desarrolla talentos muy diversos en la región. Es miembro del Consejo Asesor de Políticas y Gestión de la Salud de la Miami Herbert Business School.

Por su parte, Peter Stenico, que cuenta con un sólido equipo de líderes internos, sucederá a Ballesteros. Peter fue nombrado director de la Plataforma Global de Biosimilares en enero de 2023 y ha liderado la estrategia global de biosimilares de Sandoz. Anteriormente, ocupó el puesto de director nacional y director general de Sandoz en Alemania y también fue presidente de la Asociación Alemana de Genéricos (Pro Generika). Peter se incorporó a Sandoz en 2002 y ha adquirido una amplia experiencia en la industria de los biosimilares y los genéricos a través de diversos puestos que abarcan estrategia, fusiones y adquisiciones y aspectos comerciales a nivel global, regional y local.

Richard Saynor, director ejecutivo de Sandoz, afirmó: “No todos los días podemos reconocer a un colega que ha dedicado prácticamente toda su carrera a nuestra empresa. Francisco pasó más de tres décadas asumiendo diversos roles y cada vez más altos en la organización, demostrando concentración, pasión y dedicación al negocio y a nuestra gente. Estoy personalmente agradecido por sus muchas contribuciones y perspectivas con las que hemos trabajado juntos en el Comité Ejecutivo de Sandoz. Le deseo a Francisco todo lo mejor para su jubilación.

Y agregó: “Estoy inmensamente orgulloso de la enorme experiencia que tenemos en Sandoz. Al igual que Francisco, Peter puede mirar atrás y contar con una exitosa carrera de muchas décadas en Sandoz y aportará esta amplia experiencia a su nuevo cargo y al Comité Ejecutivo de Sandoz. Le doy la bienvenida al equipo y le deseo mucho éxito para llevar a Sandoz Region International al siguiente nivel de crecimiento”.

 

 

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OliX y Lilly firman acuerdo de licencia global para un tratamiento para indicaciones cardiometabólicas

Cáncer de pulmón causa la muerte del 18.5% de los enfermos por dicha neoplasia en el mundo

Cáncer de pulmón causa la muerte del 18.5% de los enfermos por dicha neoplasia en el mundo

Comunicado. En el marco del Día Mundial del Cáncer, que se conmemoró el pasado 04 de febrero, la OMS señaló que la principal causa de muerte en todo el mundo, es el cáncer de pulmón. En 2020, hubo 2.21 millones de casos nuevos de cáncer de pulmón en todo el mundo y 1.80 millones de muertes. Mientras que en México anualmente se registran cerca de 9,000 mil casos.

José Manuel Mier Odriozola, director de la Clínica de Cáncer de Pulmón y Tumores de Tórax, Hospital Ángeles de las Lomas, dijo que actualmente la detección y tratamiento con la inteligencia artificial (IA) aplicada a los casos de cáncer de pulmón permite que el robot observe el tumor a operar en tercera dimensión, en HD, multiplica el objetivo quirúrgico por tres, lo amplía con un grado de precisión mayor, sin temblor, menos sangrado y dolor, lo que permite una recuperación más rápida del paciente.

“La IA en un caso de cáncer de pulmón puede ofrecer información puntual que se cargará al robot en un minuto y que permite tener un plan quirúrgico con la opinión de 5 millones de expertos cirujanos de procedimientos similares alrededor del planeta, con menos margen de error”, explicó Mier Odriozola. 

También señaló que la población debe poner especial atención ante: dificultad para respirar, tos persistente, con flemas o seca, fatiga, pérdida de peso o apetito o dolor en el pecho ya que pueden ser los síntomas del cáncer de pulmón, por ello es importante acudir a revisiones periódicas, ya que más del 70% de los casos se encuentra en etapa avanzada al momento de su diagnóstico.

Añadió que el tratamiento del cáncer de pulmón dependerá del estadío del uno al cuatro la más avanzada, el estadio son los estadios tempranos que son los susceptibles de ser tratados con cirugía. En la actualidad existe la cirugía de mínima invasión al enfermo se opera y se realizan incisiones pequeñas, sin dolor, el consumo de antibióticos e inflamatorios es menor y la recuperación es pronta y ofrece una mejor expectativa en los casos oncológicos”, dijo Mier Odriozola.

Si bien, en el 85% de los casos, el fumar es el mayor factor de riesgo para el cáncer de pulmón, otros factores de riesgo menos conocidos incluyen la exposición ambiental y la genética, además que la exposición ambiental al radón, asbesto, arsénico, berilio y uranio se ha relacionado con el cáncer de pulmón.

Mier Odriozola, dijo que el cáncer de pulmón en México ocupa el segundo lugar de las neoplasias en México, después del cáncer de mama, por lo que instó a la población a acudir a revisión ante la presencia de síntomas. 

 

 

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Sandoz anuncia jubilación de Francisco Ballester y nombra a Peter Stenico como nuevo presidente de la región internacional

Galderma obtiene autorización de comercialización en Reino Unido y Suiza para su tratamiento para dermatitis atópica moderada a grave y prurigo nodular

Comunicado. Galderma anunció que la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (RU) y Swissmedic otorgaron la autorización de comercialización de nemolizumab para el tratamiento de la dermatitis atópica y el prurigo nodular en el Reino Unido y Suiza, respectivamente.

Específicamente, las aprobaciones son para el uso subcutáneo de nemolizumab para el tratamiento de la dermatitis atópica de moderada a grave en combinación con corticosteroides tópicos y/o inhibidores de la calcineurina en adultos y adolescentes de 12 años de edad o más con un peso corporal de al menos 30 kg, que son candidatos para terapia sistémica, y para uso subcutáneo para el tratamiento de adultos con prurigo nodular de moderado a grave que son candidatos para terapia sistémica.

Estas son las primeras aprobaciones de países dentro del marco del Access Consortium, una iniciativa de colaboración internacional compuesta por autoridades regulatorias que trabajan juntas para abordar desafíos compartidos. Se espera que las decisiones en los países restantes dentro del Access Consortium, Australia y Singapur, se tomen a finales de este año. Nemolizumab también está aprobado en la Unión Europea y Estados Unidos tanto para la dermatitis atópica moderada a severa como para el prurigo nodular. El liderazgo de Galderma en Dermatología Terapéutica se evidencia en las recientes aprobaciones regulatorias de nemolizumab y su compromiso continuo de llevar este novedoso tratamiento a millones de pacientes en todo el mundo.

La dermatitis atópica y el prurigo nodular son afecciones cutáneas debilitantes que afectan a 1.6 millones y 18 mil personas en el Reino Unido, respectivamente, y a 450 mil personas en total en Suiza. Existe la necesidad de nuevas opciones de tratamiento para estas enfermedades para aliviar eficazmente los signos y síntomas como el picor persistente, las lesiones cutáneas y la mala calidad del sueño. El picor es uno de los síntomas más molestos de ambas afecciones, y el 87% de los pacientes con dermatitis atópica dicen que buscan liberarse del picor, y el 88% de los pacientes con prurigo nodular califican el picor como su peor síntoma.

“El éxito continuo de nemolizumab en la aprobación regulatoria subraya el sólido liderazgo de Galderma en dermatología terapéutica y nuestro compromiso de ofrecer tratamientos innovadores a los pacientes. Su aprobación en el Reino Unido y Suiza estuvo impulsada una vez más por datos sólidos de los programas de ensayos clínicos ARCADIA y OLYMPIA, que muestran que nemolizumab tiene el potencial de mejorar algunos de los síntomas más debilitantes de la dermatitis atópica moderada a grave y el prurigo nodular”, informó Baldo Scassellati Sforzolini, jefe global de I+D de Galderma.

 

 

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Gira internacional EXPO PACK 2025: la convergencia de la innovación, la transformación digital y la sostenibilidad

Comunicado. La próxima semana se llevará a cabo una gira de promoción de EXPO PACK Guadalajara, en esta ocasión visitarán Guatemala el martes 04, Costa Rica el día 05 y Colombia el día 06 de marzo. En el evento se mostrarán las tendencias que marcan la pauta en la industria del empaque.

EXPO PACK y Mundo EXPO PACK invitan a los asistentes a ser parte de una conferencia para explorar las tendencias tecnológicas que le están dando forma al futuro del empaque en Latinoamérica. A través de ejemplos reales y estudios de caso, descubrirán cómo están redefiniendo las oportunidades de innovación para el negocio.

Esta conferencia única ofrece una visión profunda de las estrategias clave que marcarán la diferencia en 2025 y más allá, brindando herramientas para implementar soluciones que generen valor, optimicen procesos y mejoren la experiencia del consumidor.

El asistente capitalizará en las siguientes tendencias 2025 para innovar en sus empaques:

* Inteligencia artificial, automatización y robótica. Cómo estas tecnologías de transformación digital están impactando las posibilidades de avance en las operaciones de empaque y su producción y diseño.

* Empaques inteligentes y conectados. Cómo los códigos QR avanzados, nuevos avances en tecnologías RFID y NFC está permitiendo una mayor interacción con el consumidor, mejorando trazabilidad y facilitando experiencias personalizadas a partir de los empaques.

* Circularidad y empaques sustentables. Conocer tendencias en reducción de la huella de carbono, cambios de paradigma en el uso y tipo de materiales para empaques sustentables, reducción de residuos de empaque y eficiencia energética, entre otras.

* Tendencias innovadoras en diseño para un empaque experiencial. Cómo nuevas tecnologías aplicadas al empaque te permiten crear experiencias de marca impactantes, que cuentan historias, generan lealtad y una conexión más profunda con el consumidor.

¡No pierdas esta oportunidad esencial de ir adelante con las tendencias tecnológicas que te permitirán llevar con éxito a tus empaques hacia el futuro!

Más información: https://es.expopackguadalajara.com.mx/attending/tour-latam

 

 

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Cáncer de pulmón causa la muerte del 18.5% de los enfermos por dicha neoplasia en el mundo

Galderma obtiene autorización de comercialización en Reino Unido y Suiza para su tratamiento para dermatitis atópica moderada a grave y prurigo nodular

Comunicado. Sanofi México hace un llamado para aumentar la conciencia sobre esta condición y refuerza su compromiso para transformar la vida de quienes enfrentan la Enfermedad Injerto contra Huésped (EICHc), a través de innovaciones médicas y el apoyo integral a pacientes y cuidadores en cada paso de su camino.

El trasplante de células madre hematopoyéticas, también conocido como alotrasplante, es un tratamiento innovador que ofrece esperanza a personas con enfermedades graves como leucemia, linfomas o ciertos tipos de anemia. Este procedimiento avanzado reemplaza las células afectadas del paciente con células madre sanas de un donante compatible, brindando una nueva oportunidad de vida. Como en todo procedimiento médico complejo, el seguimiento post-trasplante es crucial.

Los especialistas están atentos a diversas respuestas del organismo, incluyendo la EICHc, una condición que requiere un manejo cuidadoso por parte del equipo médico para asegurar el mejor resultado posible para el paciente. Tras un trasplante de células madre, el organismo puede experimentar una respuesta compleja conocida como la EICHc, donde las células trasplantadas interactúan con los tejidos del receptor. Esta condición requiere un seguimiento médico integral, ya que puede manifestarse en diversos sistemas del cuerpo, incluyendo la piel, órganos sensoriales, sistema digestivo, respiratorio, músculo-esquelético y área urogenital.

Sanofi México está comprometido con la educación y el apoyo a los equipos médicos para optimizar el manejo de esta condición, asegurando una atención personalizada que mejore la calidad de vida de los pacientes trasplantados. La EICHc se presenta en dos formas principales: aguda y crónica. Cada una tiene características y síntomas distintivos, y los pacientes trasplantados pueden experimentar una, ambas o ninguna de estas formas. La severidad de la EICH varía considerablemente, desde manifestaciones leves como sarpullidos cutáneos, hasta complicaciones más serias que pueden afectar órganos internos.

Debido a su complejidad y amplio espectro de manifestaciones, la EICHc Confidential - Sensitive representa un desafío médico significativo que requiere un manejo especializado y un seguimiento cuidadoso para garantizar los mejores resultados posibles para el paciente.

En México, según datos del Centro Nacional de la Transfusión Sanguínea, durante 2023 se llevaron a cabo 774 trasplantes de células madre hematopoyéticas, de los cuales 317 fueron alogénicos1, es decir, aquellos que implican un donante compatible y donde podría haber riesgo de desarrollar la EICHc. Estos procedimientos innovadores, aunque complejos, se realizan bajo un riguroso protocolo médico que incluye un seguimiento exhaustivo post-trasplante. Los equipos de especialistas están dedicados a optimizar los resultados, implementando estrategias personalizadas de cuidado para cada paciente, con el objetivo de maximizar los beneficios del tratamiento y asegurar la mejor calidad de vida a todos los pacientes.

 

 

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FibroGen anuncia la venta de su negocio en China a AstraZeneca

Teva y Alvotech anuncian que su tratamiento biosimilar en inyección para diversas enfermedades ya está disponible en Estados Unidos

Comunicado. FibroGen anunció la venta de su subsidiaria china a AstraZeneca por aproximadamente 160 mdd.

“Anunciamos la venta de FibroGen China a AstraZeneca, nuestro socio estratégico de larga data para roxadustat en China, lo que fortalece a nuestra empresa en varios frentes. Fortalece nuestra posición financiera, extiende significativamente nuestra capacidad de efectivo hasta 2027 y nos permite seguir avanzando en el programa de desarrollo clínico de FG-3246, nuestro conjugado de anticuerpo y fármaco dirigido al CD46, el primero en su clase, y FG-3180, nuestro agente de imágenes PET complementario, en mCRPC”, afirmó Thane Wettig, director ejecutivo de FibroGen.

 Y agregó: “Después de una evaluación exhaustiva de las alternativas, creemos que vender nuestras operaciones en China y reembolsar nuestro préstamo a plazo es lo mejor para los accionistas de FibroGen. Estamos agradecidos a nuestros colegas de China, y en particular a Christine Chung, nuestra directora de operaciones en China, por su compromiso inquebrantable con los pacientes y la comercialización exitosa de roxadustat en China. Ahora, pasamos página al siguiente capítulo emocionante para FibroGen”.

Con base en los términos del acuerdo, FibroGen recibirá un valor empresarial de 85 millones de dólares más el efectivo neto de FibroGen en China al cierre, que actualmente se estima en aproximadamente 75 mdd, lo que suma un total aproximado de 160 mdd. Se espera que la transacción se cierre a mediados de 2025, a la espera de las condiciones de cierre habituales, incluida la revisión regulatoria en China. Tras el cierre de la transacción, FibroGen reembolsará su línea de crédito a plazo a fondos de inversión gestionados por Morgan Stanley Tactical Value, lo que simplificará aún más la estructura de capital de la empresa. Se espera que las transacciones combinadas extiendan la capacidad de efectivo de la empresa hasta 2027.

Al cerrar el acuerdo, AstraZeneca obtendrá todos los derechos de roxadustat en China. Roxadustat es líder en su categoría en términos de participación en el valor de marca para el tratamiento de la anemia en la enfermedad renal crónica y está pendiente una decisión regulatoria para la anemia inducida por quimioterapia.

FibroGen mantiene sus derechos sobre roxadustat en Estados Unidos y en todos los mercados que no tienen licencia para Astellas. La empresa continúa evaluando un plan de desarrollo para roxadustat en anemia asociada con el síndrome mielodisplásico de bajo riesgo (SMD-LR), una indicación de alto valor con una importante necesidad médica no satisfecha. La empresa está planeando una reunión de la FDA en el segundo trimestre de 2025 para determinar los posibles próximos pasos para el programa de desarrollo de roxadustat en los EE. UU.

Además, FibroGen continúa avanzando en el desarrollo clínico de su principal activo, FG-3246, y su agente complementario de imágenes PET, FG-3180, con el inicio del ensayo de monoterapia de fase 2 de FG-3246 en pacientes con mCRPC previsto para el segundo trimestre de 2025.

 

 

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Sanofi México promueve la comprensión del cuidado integral post-trasplante

Teva y Alvotech anuncian que su tratamiento biosimilar en inyección para diversas enfermedades ya está disponible en Estados Unidos

Comunicado. Teva Pharmaceuticals y Alvotech anunciaron la disponibilidad de la inyección de SELARSDI (ustekinumab-aekn) en Estados Unidos, un biosimilar de Stelara (ustekinumab), para el tratamiento de la artritis psoriásica, la psoriasis en placas, la enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa, la psoriasis en placas pediátrica y la artritis psoriásica pediátrica.

Este es el segundo biosimilar disponible actualmente en el mercado estadounidense en virtud de la asociación estratégica de Teva y Alvotech. La FDA ha determinado provisionalmente que SELARSDI será intercambiable con el producto biológico de referencia Stelara, tras el vencimiento de la exclusividad para el primer biosimilar intercambiable, el 30 de abril de 2025.

“Los biosimilares como SELARSDI crean oportunidades de ahorro de costos en todo el sistema de atención médica y estamos orgullosos de poder presentar nuestra segunda opción de tratamiento biosimilar en asociación con Alvotech a los pacientes y proveedores estadounidenses. La disponibilidad de SELARSDI en Estados Unidos refuerza la estrategia general de Teva de identificar socios comerciales estratégicos para desarrollar y fabricar biosimilares, al tiempo que aprovecha la presencia comercial y la experiencia de Teva para llevar este y otros productos al mercado estadounidense”, afirmó Thomas Rainey, vicepresidente senior de biosimilares estadounidenses de Teva.

Por su parte, Anil Okay, director comercial de Alvotech, indicó: “El lanzamiento de SELARSDI en Estados Unidos es un paso importante para nuestra asociación y reafirma un compromiso conjunto de brindar opciones de tratamiento más asequibles para los pacientes estadounidenses. El enfoque totalmente integrado de Alvotech para el desarrollo y la fabricación, junto con nuestro enfoque en los biosimilares, nos permite seguir ampliando una cartera de productos biológicos de alta calidad y contribuir significativamente a reducir los costos de la atención médica en todo el mundo”.

SELARSDI está aprobado por la FDA en varias presentaciones, que coinciden con las presentaciones aprobadas del medicamento biológico de referencia Stelara (ustekinumab). La FDA ha determinado provisionalmente que todas las presentaciones de SELARSDI pueden aprobarse como intercambiables con la inyección de Stelara (ustekinumab) una vez que expire la exclusividad el 30 de abril de 2025, para el primer biosimilar intercambiable. Las cuatro presentaciones aprobadas de SELARSDI son 45 mg/0.5 ml y 90 mg/ml en una jeringa precargada de dosis única para inyección subcutánea, 45 mg/0.5 ml en un vial de dosis única para inyección subcutánea y 130 mg/26 ml en un vial de dosis única para infusión intravenosa.

 

 

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FibroGen anuncia la venta de su negocio en China a AstraZeneca

Merck nombra tres nuevos miembros para su Comité Ejecutivo

Comunicado. El Consejo de Socios de Merck informó que nombró a tres nuevos miembros para su Comité Ejecutivo, una evolución natural en el liderazgo de la empresa a medida que continúa implementando su estrategia de crecimiento.

Jean-Charles Wirth, que actualmente dirige Science & Lab Solutions dentro del área de negocios Life Science de Merck, será el nuevo director ejecutivo de Life Science a partir del 01 de junio de 2025. Sucederá a Matthias Heinzel, que ha logrado encaminar el área de negocios Life Science hacia un crecimiento sostenible durante las fases extremadamente difíciles de la pandemia. Ha decidido no renovar su contrato con la empresa para formar parte de los consejos de administración de empresas públicas y dedicarse a su participación en el capital privado.

Danny Bar-Zohar, actual director global de Investigación y Desarrollo y director médico del sector empresarial de Healthcare, asumirá el cargo de CEO de Healthcare a partir del 01 de junio de 2025. Reemplazará a Peter Guenter, quien decidió retirarse de Merck después de una exitosa carrera de casi 40 años en la industria farmacéutica. Peter Guenter seguirá formando parte de los consejos de administración de empresas públicas y buscará nuevas oportunidades en el sector de capital privado.

Jean-Charles Wirth y Danny Bar-Zohar tendrán una transición de 90 días con sus predecesores para garantizar una transferencia sin problemas de los negocios globales de Merck.

Khadija Ben Hammada, directora de Recursos Humanos de Merck, se unirá al Comité Ejecutivo en el nuevo puesto de directora de Personal a partir del 01 de marzo de 2025. También será responsable de la sostenibilidad corporativa, la calidad y el cumplimiento comercial, la consultoría interna y la gestión de las instalaciones de la sede de la empresa en Darmstadt, Alemania. Su nombramiento en el Comité Ejecutivo, que aumenta el número de miembros del directorio a seis personas, ilustra la importancia de las personas y el talento para el crecimiento a largo plazo, la resiliencia y el éxito sostenido de Merck.

“Nos gustaría expresar nuestro más sincero agradecimiento a Matthias Heinzel y Peter Guenter por sus años de servicio a nuestra empresa. Matthias Heinzel dirigió con éxito el sector de negocios Life Science, al tiempo que redefinió su estrategia y modelo operativo, implementó un sólido equipo de liderazgo sénior y colocó a la empresa en una senda de crecimiento sostenible. Bajo el liderazgo de Peter Guenter, nuestro sector de negocios Healthcare ha establecido una hoja de ruta estratégica clara y ha logrado un importante crecimiento orgánico de las ventas en cada uno de los trimestres durante su mandato como CEO de Healthcare, junto con la consecución de niveles récord de EBITD. Damos una cálida bienvenida a Jean-Charles Wirth, Danny Bar-Zohar y Khadija Ben Hammada al Comité Ejecutivo de la empresa que ya conocen tan bien. Aportan una profunda experiencia en sus campos, un fuerte liderazgo complementado con diversos antecedentes, exposición internacional y una perspectiva innovadora que enriquecerá aún más a nuestra empresa”, afirmó Johannes Baillou, presidente del Comité Ejecutivo y del Consejo de Administración Familiar de Merck.

 

 

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