Comunicado. Boehringer Ingelheim BioXcellence y Sutro Biopharma anunciaron que aplicaron con éxito la tecnología patentada de expresión libre de células de Sutro a escala comercial para fabricar luveltamab tazevibulin (luvelta), el conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) dirigido a Tubulina FRα de Sutro diseñado para tratar una amplia gama de pacientes con cáncer de ovario y otros cánceres que expresan FRα.
Por primera vez, los equipos multifuncionales pudieron ampliar la plataforma de síntesis de proteínas libres de células de Sutro desde una producción a pequeña escala de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) a una producción a gran escala de Buenas Prácticas de Manufactura, lo que marca un hito en la industria. Todos los lotes de luvelta fabricados en 4500 L en la planta de fabricación a gran escala de Boehringer en Viena, Austria, cumplieron con los criterios de calidad del producto requeridos para su uso en estudios clínicos.
La plataforma de Sutro sin células utiliza componentes celulares necesarios para la generación de proteínas. El extracto sin células contiene todo lo necesario para la síntesis, incluida la producción de energía, la transcripción y la traducción. Al añadir una secuencia de ADN específica, se puede sintetizar la proteína deseada. Esta tecnología ha demostrado ser eficaz para una amplia gama de tamaños de moléculas, desde pequeños péptidos hasta proteínas mamíferas complejas como los anticuerpos monoclonales.
“Estamos encantados de que nuestra asociación de larga data con Sutro haya sentado las bases para elegir nuestro sitio para demostrar su tecnología a escala comercial, lo que demuestra nuestra reputación como expertos en fabricación", afirmó Tilman Rock, director del sitio Biopharma Austria en Boehringer Ingelheim.
Por su parte, Ute Lehmann, directora de Desarrollo de Negocios, Gestión de Cuentas Clave y Marketing de la división de fabricación por contrato de Boehringer Ingelheim, BioXcellence, añadió: “Nuestra asociación con Sutro demuestra cómo podemos lograr más juntos. Es a través de estas sinergias que mejoramos nuestras capacidades, complementando la experiencia de nuestros socios. Esta es la esencia de nuestro enfoque de asociación en Boehringer Ingelheim BioXcellence”.
Una ventaja única de la plataforma de síntesis de proteínas sin células de Sutro es su enfoque modular. Utiliza aminoácidos no naturales para lograr una conjugación específica de las proteínas con sustancias químicas de una manera que no es posible con los enfoques ligados a las células. Este es un aspecto crucial para crear, por ejemplo, ADC de próxima generación para tratamientos oncológicos que están diseñados para tener ciertos beneficios en el perfil de seguridad y eficacia en comparación con los ADC producidos por métodos tradicionales. El candidato principal de Sutro fue seleccionado para demostrar la viabilidad comercial. Estos conocimientos se pueden aplicar a su sólida línea de ADC de próxima generación dirigidos a una variedad de cánceres.
“En nuestra asociación con Boehringer Ingelheim BioXcellence, hemos estado trabajando para demostrar que los ADC creados con nuestra plataforma libre de células pueden ser fabricados por un tercero a escala comercial en condiciones GMP. Hoy estamos emocionados de compartir que hemos logrado este objetivo junto con nuestro socio. Esperamos aplicar estos aprendizajes a nuestra línea de ADC más amplia. Sutro está buscando activamente socios de desarrollo comercial para continuar avanzando y acelerando el potencial de nuestra plataforma tecnológica y nuestra línea de productos”, dijo Venkatesh Srinivasan, director de Operaciones Técnicas de Sutro.
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