Comunicado. La FDA aprobó Ryoncil (remestemcel-L-rknd), una terapia con células estromales mesenquimales (MSC) derivadas de médula ósea alogénica (donante) indicada para el tratamiento de la enfermedad de injerto contra huésped aguda refractaria a esteroides (SR-aGVHD) en pacientes pediátricos de dos meses de edad o más.

Ryoncil es la primera terapia con células madre mesenquimales aprobada por la FDA. Contiene células madre mesenquimales, que son un tipo de célula que puede tener varias funciones en el organismo y puede diferenciarse en muchos otros tipos de células. Estas células madre mesenquimales se aíslan de la médula ósea de donantes humanos adultos sanos.

“La decisión de la FDA marca un hito importante en el uso de terapias innovadoras basadas en células para tratar enfermedades potencialmente mortales con efectos devastadores para los pacientes, incluidos los niños. Esta primera aprobación de una terapia con células estromales mesenquimales demuestra el compromiso de la FDA de apoyar el desarrollo de productos seguros y eficaces que podrían mejorar la calidad de vida de los pacientes con síntomas que no responden a otras terapias”, dijo Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER) de la FDA.

Cabe mencionar que la enfermedad de injerto contra huésped aguda refractaria a los esteroides es una afección grave y potencialmente mortal que puede presentarse como una complicación del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (sanguíneas) (alo-TCMH). En el alo-TCMH, un paciente recibe células madre hematopoyéticas de un donante sano para reemplazar sus propias células madre y formar nuevas células sanguíneas, un procedimiento que a menudo se realiza como parte del tratamiento de ciertos tipos de cánceres de la sangre, trastornos sanguíneos o trastornos del sistema inmunológico.

La seguridad y eficacia de Ryoncil se evaluaron en un estudio multicéntrico de un solo brazo en 54 participantes pediátricos con SR-aGVHD después de someterse a un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas. Los participantes del estudio recibieron una infusión intravenosa de Ryoncil dos veces por semana durante cuatro semanas consecutivas, para un total de ocho infusiones. La condición basal de cada participante del estudio se analizó utilizando los Criterios del Índice de Gravedad del Registro Internacional de Trasplante de Sangre y Médula Ósea (IBMTR) para evaluar qué órganos se han visto afectados y la gravedad general de la enfermedad.

La eficacia de Ryoncil se basó principalmente en la tasa y la duración de la respuesta al tratamiento 28 días después de iniciar el tratamiento. Los participantes del estudio que tuvieron una respuesta parcial o mixta al tratamiento (es decir, una mejoría en un órgano sin cambios (parcial) o un empeoramiento (mixta) en otro órgano) recibieron infusiones adicionales una vez por semana durante cuatro semanas más. Dieciséis participantes del estudio (30%) tuvieron una respuesta completa al tratamiento 28 días después de recibir Ryoncil, mientras que 22 participantes del estudio (41%) tuvieron una respuesta parcial.

Las reacciones adversas más frecuentes en los participantes del estudio que recibieron Ryoncil fueron infecciones, fiebre, hemorragia, edema, dolor abdominal e hipertensión. Pueden producirse complicaciones como hipersensibilidad y reacciones agudas a la infusión, transmisión de enfermedades o agentes infecciosos y formación de tejido ectópico después del tratamiento con Ryoncil.

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Campus Virtual de la OPS y Academia de la OMS unen esfuerzos para ampliar la capacitación en salud en América

Fresenius lanza la primera versión genérica de epinefrina de 1 mg/1 ml en Estados Unidos

Comunicado. Gilead Sciences y Terray Therapeutics anunciaron que las empresas han iniciado una colaboración estratégica para descubrir y desarrollar nuevas terapias de moléculas pequeñas en múltiples objetivos.

La plataforma tNova de Terray combina la experimentación química de alto rendimiento y el análisis computacional con un motor de descubrimiento de fármacos basado en IA generativa. El enfoque iterativo de la empresa aplica métodos potenciados por IA a una amplia biblioteca de datos cuantitativos y específicos de actividad estructural para encontrar las moléculas adecuadas para resolver problemas complejos en el descubrimiento de fármacos.

“Las plataformas de próxima generación impulsadas por IA que utilizan conjuntos de datos relevantes y de gran tamaño generados a medida servirán como herramientas importantes en nuestros esfuerzos por dar forma al futuro del descubrimiento de fármacos en nuestra búsqueda continua de tratamientos innovadores en nuestras áreas terapéuticas de interés. Estamos entusiasmados por colaborar con Terray y explorar cómo su plataforma de descubrimiento integrada complementará nuestras propias capacidades y experiencia de investigación interna”, afirmó Flavius ​​Martin, vicepresidente Ejecutivo de Investigación de Gilead Sciences.

Por su parte, Jacob Berlin, director ejecutivo de Terray Therapeutics, indicó: “Estamos orgullosos de asociarnos estratégicamente con Gilead. Estamos muy entusiasmados de poner en práctica la combinación única de experimentación y computación de tNova junto con la profunda experiencia de nuestros colaboradores en Gilead para encontrar terapias de moléculas pequeñas transformadoras que brinden alivio a los pacientes que lo necesitan”.

Con base en los términos del acuerdo, Terray utilizará la plataforma Terray tNova para descubrir y desarrollar compuestos de moléculas pequeñas contra un conjunto de dianas seleccionadas por Gilead. Si Gilead ejerce su opción de licencia exclusiva de los compuestos dirigidos a una diana, Gilead será responsable de las actividades de desarrollo y comercialización posteriores de los productos resultantes de la colaboración. Terray recibirá un pago por adelantado y podrá recibir pagos por hitos asociados con el logro de hitos preclínicos, clínicos y de ventas, así como regalías escalonadas sobre las ventas netas de productos comercializados por Gilead en relación con la colaboración.

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Científicos transforman bacteria en una vacuna que se aplica sin agujas y no causa efectos adversos

OMS revela que los gobiernos están restando prioridad al gasto en salud

Agencias. Un equipo de investigadores de la Universidad de Stanford dio a conocer que consiguió “domesticar” una especie de bacteria que vive en la piel de casi todos los seres humanos y crearon un nuevo tipo de vacuna que, sin duda, puede revolucionar este campo sanitario tan importante, según publica la revista Nature.

Se trata del “Staphylococcus epidermidis”, una especie bacteriana que coloniza la piel humana, pero, en la inmensa mayoría de los casos, es inofensiva. “Todos odiamos las agujas”, explicó Michael Fischbach, profesor de bioingeniería en la Universidad de Standford.

Y este grupo de científicos ha descubierto algo muy importante: mientras que la respuesta de los anticuerpos a un patógeno infeccioso comienza sólo después de que el patógeno invade el cuerpo, la respuesta a esta bacteria cutánea (el S. Epidermidis) ocurre de manera preventiva, antes de que haya algún problema.

De esa manera, el sistema inmunológico puede responder si es necesario, por ejemplo, cuando hay una herida en la piel y el microbio normalmente inofensivo entra y trata de viajar a través de nuestro torrente sanguíneo. Y tras este descubrimiento, el equipo de Fischbach convirtió esta bacteria en una vacuna viva, lista para usar y que puede aplicarse por vía tópica.

Además, han detectado que la parte de S. Epidermidis responsable de desencadenar una respuesta inmunitaria potente es una proteína llamada “Aap” que induce un aumento no solo de los anticuerpos transmitidos por la sangre, conocidos por los inmunólogos como IgG, sino también de otros anticuerpos, llamados IgA, que se alojan en los revestimientos mucosos de nuestras fosas nasales y pulmones.

Y esta nueva vacuna en forma de crema ya ha sido probada con éxito en ratones para prevenir las graves enfermedades del tétanos y la difteria y, en una segunda fase, también se ha comprobado su eficacia en muestras de sangre humana. A partir de ahora, estos científicos van a probarla en el primer ensayo clínico con seres humanos.

La aplicación tópica de esta nueva vacuna bacteriana ha generado ya suficientes anticuerpos para proteger a los ratones de una dosis letal seis veces mayor de toxina del tétano. “Sabemos que funciona en ratones”, subraya Fischbach.

En una tercera fase, esta nueva vacuna se ensayará en monos y, si todo va bien, esperan que este método de vacunación entre en ensayos clínicos con humanos en un plazo de dos años. La buena noticia es que este equipo de científicos de Stanford cree que “funcionará con virus, bacterias, hongos y parásitos unicelulares”. Pero con una gran ventaja, porque la mayoría de las vacunas actuales tienen ingredientes que estimulan una respuesta inflamatoria y hacen que te sientas un poco enfermo. En cambio, esta bacteria domesticada no tiene estos efectos adversos.

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Gilead y Terray Therapeutics realizarán investigación multiobjetivo para desarrollar nuevas terapias con moléculas pequeñas

OMS revela que los gobiernos están restando prioridad al gasto en salud

Comunicado. “El informe sobre el gasto mundial en salud de 2024” de la OMS muestra que el gasto público medio en salud por persona en todos los grupos de países según su ingreso disminuyó en 2022 con respecto a 2021, después de incrementarse durante los primeros años de la pandemia.

El gasto público en salud es fundamental para lograr la cobertura sanitaria universal (CSU). En un contexto en el que 4,500 millones de personas en todo el mundo carecen de acceso a servicios básicos de salud y 2000 millones se enfrentan dificultades financieras debido a los costos que implica la atención de salud, restar prioridad a este gasto puede tener consecuencias nefastas.

“Aunque el acceso a los servicios de salud ha mejorado en todo el mundo, el uso de estos servicios está conduciendo a cada vez más personas a dificultades financieras o a la pobreza. El Día de la Cobertura Sanitaria Universal es un recordatorio de que la salud para todos significa que todas las personas puedan acceder a los servicios de salud que necesitan, sin sufrir dificultades financieras”, dijo Tedros Adhanom Ghebreyesus, Director General de la OMS.

Proteger a las personas de las dificultades financieras derivadas de los gastos directos de la salud es fundamental para lograr la salud para todos. A pesar de ello, en el informe de la OMS puede comprobarse que el gasto directo sigue siendo la principal fuente de financiación de la salud en 30 países de ingreso bajo y mediano bajo. En 20 de estos países, más de la mitad del gasto total en salud del país lo pagaron directamente los pacientes, lo que supone un factor desencadenante del ciclo de pobreza y vulnerabilidad.

Las dificultades que plantea la falta de protección financiera para la salud no se limitan a los países de ingreso bajo. Incluso en los países de ingreso alto, los pagos directos de salud generan dificultades financieras e impiden satisfacer necesidades de salud, especialmente en los hogares más pobres. Los datos más recientes de las cuentas de salud muestran que en más de un tercio de los países de ingreso alto, más del 20% del gasto total en salud lo realizaron los pacientes directamente.

La OMS hace un llamamiento a los líderes para que hagan de la CSU una prioridad nacional y acaben con el empobrecimiento generado por los gastos relacionados con la salud para 2030. Algunas estrategias eficaces para fortalecer la protección financiera son: minimizar o eliminar las tasas a los usuarios más necesitados, incluidas las personas con bajos ingresos o enfermedades crónicas, adoptar leyes para proteger a las personas de los costos de salud empobrecedores y establecer mecanismos de financiación de la salud a través de fondos públicos que beneficien a toda la población.

En el marco de la financiación pública debe presupuestarse un paquete asequible de servicios de salud esenciales que vaya desde la promoción hasta la prevención, el tratamiento, la rehabilitación y los cuidados paliativos, utilizando un enfoque de atención primaria de salud.

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Científicos transforman bacteria en una vacuna que se aplica sin agujas y no causa efectos adversos

Grünenthal coloca con éxito un nuevo bono de 500 mde

Comunicado. Grünenthal anunció que colocó con éxito su monto principal total de 500 mde en bonos senior garantizados al 4,625% con vencimiento en 2031 (los “bonos”).

Los bonos fueron calificados 'BB+', 'BB-' y 'B1' por las tres principales agencias de calificación crediticia independientes Fitch Ratings, Standard & Poor's y Moody's Investors Service respectivamente. Esta nueva financiación mejorará la estructura de capital de Grünenthal y su perfil de vencimiento.

Gabriel Baertschi, director ejecutivo, afirmó: “La colocación de nuestro último bono fortalece nuestra base financiera y nos posiciona para seguir adelante con nuestra estrategia de crecimiento. Además, ganamos la flexibilidad para invertir en innovación, impulsar el crecimiento a través de adquisiciones estratégicas y seguir brindando soluciones que cambian la vida de los pacientes que las necesitan”.

Fabian Raschke, director financiero, añadió: “Nuestro último bono refleja la confianza de la comunidad financiera en la estrategia de Grünenthal y en nuestra capacidad de generar un crecimiento sostenible. La transacción fortalece nuestra estructura de capital, amplía nuestro perfil de vencimiento de deuda y mejora nuestra flexibilidad para seguir invirtiendo: pasos cruciales para garantizar que sigamos creando valor para los pacientes, los socios y las partes interesadas por igual”.

La compañía utilizará los ingresos de los bonos para refinanciar los 100 mde pendientes bajo su línea de crédito renovable y para recomprar una parte de sus bonos pendientes con vencimiento en 2026 mantenidos en virtud del Reglamento S de la Ley de Valores de 1933, con sus modificaciones.

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OMS revela que los gobiernos están restando prioridad al gasto en salud

Merck adquirirá HUB Organoids

Comunicado. Merck anunció que firmó un acuerdo definitivo con la intención de adquirir HUB Organoids Holding BV (HUB). Los organoides son modelos de cultivo celular que se asemejan funcionalmente a un órgano y tienen el potencial de acelerar el desarrollo de fármacos, mejorar la comprensión del tratamiento de enfermedades en diversas poblaciones y reducir la dependencia de la industria de las pruebas con animales. HUB es pionera en el campo de los organoides. La empresa tiene su sede en Utrecht, Países Bajos, y emplea a unas 70 personas. Los términos del acuerdo no fueron revelados. Se espera que la transacción se cierre a fines de diciembre de 2024.

“El liderazgo de HUB en organoides y servicios fortalece la sólida cartera de productos de Merck, lo que subraya nuestro enfoque en el área de innovación estratégica de la biología de próxima generación. Para los investigadores que trabajan en nuevos enfoques para tratar las enfermedades más desafiantes de la actualidad, los organoides ofrecen información fundamental sobre los sistemas biológicos. Esperamos que sea más rápido y más fácil para los científicos pasar de las muestras a las soluciones”, afirmó Jean-Charles Wirth, director de Science & Lab Solutions para el negocio de Ciencias de la Vida de Merck.

HUB posee la cartera de patentes fundamental sobre organoides y ofrece servicios que abarcan desde la generación de nuevos modelos hasta el desarrollo de ensayos y la detección de alto rendimiento. Esto complementa y mejora la cartera de reactivos, herramientas e instrumentos de sobremesa para cultivos celulares de Merck para clientes académicos, biotecnológicos y farmacéuticos. La tecnología de HUB permite a los desarrolladores de fármacos identificar y validar posibles candidatos clínicos en un sistema in vitro relevante para el paciente, cerrando la brecha entre el laboratorio y los ensayos clínicos.

“Nuestra tecnología patentada se encuentra a la vanguardia de las soluciones que están impulsando un cambio de paradigma para el descubrimiento y desarrollo de fármacos. Los recursos de Merck actuarán como un multiplicador para nuestro negocio. Esto nos permite ampliar significativamente nuestro alcance y aumentar nuestro impacto con los clientes y“En última instancia, los pacientes”, afirmó Robert Vries, director ejecutivo de HUB Organoids.

La promesa de los organoides también contribuye a las ambiciones de sostenibilidad, diversidad e inclusión de Merck. El uso de organoides puede permitir a los investigadores limitar su dependencia de las pruebas con animales al reducir las etapas del proceso de I+D, lo que contribuye positivamente a alternativas más sostenibles desde el punto de vista medioambiental. Los organoides también crean oportunidades para que las poblaciones genéticamente diversas se reflejen en la investigación. Permiten a los científicos comprender mejor las interacciones farmacológicas en poblaciones de pacientes que están subrepresentadas en los ensayos clínicos.

El negocio de biología de la división Science and Lab Solutions de Merck es pionero en innovaciones en cultivos celulares 3D, un mercado muy atractivo que se espera que muestre un crecimiento anual de dos dígitos durante la próxima década.La actual cartera completa y ampliamente publicada de tecnologías de biología celular de la empresa incluye esferoides tumorales, organoides de células madre e ingeniería de tejidos mediante bioimpresión 3D. Sus fundamentos de cultivo celular de alta calidad y reactivos de análisis posteriores probados ofrecen una cartera completa para los científicos de desarrollo de fármacos. Incluyen filtración, medios, suero, placas de cultivo, líneas celulares, detección microbiana, citocinas y factores de crecimiento, herramientas de análisis, reactivos de transfección, colorantes y tinciones, y anticuerpos e inmunodetección.

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Grünenthal coloca con éxito un nuevo bono de 500 mde

Roche transforma el diagnóstico por espectrometría de masas con el lanzamiento de una nueva solución

Comunicado. Roche anunció que recibió la aprobación de la marca CE para su solución cobas Mass Spec, que incluye el analizador cobas i 601 y el primer paquete de reactivos Ionify de cuatro ensayos para hormonas esteroides. La marca CE es el primer hito en el lanzamiento global de la solución cobas Mass Spec, que utiliza la innovación interna para llevar pruebas de espectrometría de masas clínicas automatizadas, integradas y estandarizadas a los laboratorios de rutina en todo el mundo. Tras el lanzamiento, la solución cobas Mass Spec desplegará una oferta de menú de más de 60 analitos para pruebas de hormonas esteroides, metabolitos de vitamina D, fármacos inmunosupresores (ISD), monitorización terapéutica de fármacos (TDM) y pruebas de drogas de abuso (DAT).

“La solución cobas Mass Spec cambiará radicalmente el campo del diagnóstico clínico. La solución permitirá que la espectrometría de masas clínica totalmente estandarizada esté más ampliamente disponible y podría mejorar la atención al paciente en todo el mundo. Por ejemplo, en pacientes con cáncer de mama que reciben terapia hormonal, la espectrometría de masas puede ayudar a los médicos a detectar cambios sutiles en la respuesta terapéutica de forma más temprana, lo que permite realizar ajustes oportunos al tratamiento”, afirmó Matt Sause, director ejecutivo de Roche Diagnostics.

La alta especificidad, sensibilidad y precisión de la espectrometría de masas se considera el "patrón oro" diagnóstico para diversas situaciones clínicas, por ejemplo, las mediciones de hormonas esteroides en endocrinología, las pruebas de vitamina D, el control de inmunosupresores y fármacos terapéuticos. Algunos ejemplos de cómo la espectrometría de masas puede beneficiar a los sistemas de atención sanitaria incluyen el uso eficaz y responsable de antibióticos y el control continuo de la progresión de la enfermedad y el tratamiento. La alta especificidad de las pruebas puede proporcionar mayores niveles de claridad a los médicos, lo que permite tomar decisiones de tratamiento más oportunas para los pacientes.

La nueva tecnología química propia desarrollada por Roche permite la automatización comercial con un flujo de trabajo mucho más sostenible desde el punto de vista medioambiental que los métodos actuales. Hasta ahora, la espectrometría de masas solo la ofrecían laboratorios especializados debido al bajo nivel de automatización, integración y estandarización y a la alta complejidad de los flujos de trabajo que requieren operadores altamente cualificados. Esto ha dado lugar a una gran variabilidad entre distintos laboratorios y a largos tiempos de procesamiento.

La solución cobas Mass Spec será parte de las soluciones integradas cobas pro establecidas de Roche, que permiten una integración completa en pruebas de inmunoquímica y química clínica, así como en la automatización de laboratorio.

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Grünenthal coloca con éxito un nuevo bono de 500 mde

Merck adquirirá HUB Organoids

Comunicado. La Cofepris informa que otorgó dos registros para la vacuna (bivalente, recombinante) contra el virus sincicial respiratorio (VSR).

La nueva vacuna autorizada está indicada para la prevención de enfermedades respiratorias causadas por el VSR en lactantes desde los 0 hasta los seis meses de edad, la inmunización se realiza a través de la vacunación materna durante el estado de gestación.

Esta vacuna también está dirigida a la prevención de enfermedad respiratoria aguda y enfermedad en vías respiratorias inferiores causadas por VSR en personas de 60 años en adelante.

El VSR, generalmente causa síntomas similares a los del resfriado y puede ser grave en pacientes pediátricos y en adultos mayores al grado de necesitar hospitalización, debido a que puede causar neumonía y bronquitis en lactantes.

La Cofepris autorizó este insumo tras un riguroso análisis de regulación de la documentación que ingresaron dos laboratorios solicitantes. Los procesos de evaluación que lleva a cabo esta autoridad sanitaria, garantizan que todos los insumos cumplan con los más altos estándares de seguridad, calidad y eficacia. Estos registros sanitarios reflejan la eficiencia, trasparencia y compromiso continuo de la Cofepris con la salud y el bienestar del pueblo de México.

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Invima ratifica su compromiso con el fortalecimiento de las capacidades regulatorias de la región

Pfizer ofrece una previsión para todo 2025

Comunicado. Francisco Rossi Buenaventura, director general del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), ratificó el compromiso de la entidad de mantener su estatus como agencia de referencia regional, durante la reunión Bianual de Agencias Regulatorias Nacionales de Referencia y la reunión del Comité Directivo de la Red PARF de la OPS/OMS.

El Invima busca su recertificación bajo la Global Benchmark Tool (GBT), herramienta diseñada para evaluar el desempeño de los sistemas regulatorios nacionales, proporcionando un conjunto de indicadores que permiten comparar y analizar la efectividad y eficiencia de estos sistemas en distintos países.

 Durante la reunión, el director general del Invima presentó los avances de Colombia en el proceso voluntario propuesto por la OMS para la inclusión de las autoridades regulatorias nacionales en el listado WLA. Por su parte, la organización destacó el progreso alcanzado por el Instituto.

Así mismo, mencionó que el Invima ha venido trabajando de forma articulada con el Ministerio de Salud y Protección Social, con el fin de establecer un diagnóstico que permita identificar las líneas de trabajo por función reguladora y la generación de un plan de desarrollo institucional que promueva el fortalecimiento de capacidades, la cooperación y elcierre de brechas. 

 El evento, adelantado en los Estados Unidos reúne a los principales organismos reguladores de la región, incluyendo a las autoridades miembros del Grupo ARNr, como Anmat (Argentina), Anvisa (Brasil), CECMED (Cuba), Cofepris (México), FDA (Estados Unidos), Health Canadá (Canadá), ISP (Chile) y el Invima de Colombia. También cuenta con la participación de autoridades observadoras de países como Barbados, Perú, Ecuador, Honduras, Costa Rica, Paraguay, El Salvador, y otros actores del Caribe y América Latina. Esta importante reunión tiene como propósito fortalecer los sistemas regulatorios de medicamentos y tecnologías sanitarias en la región. Entre los temas destacados a tratar se incluyen:

⁠- Avances oportunidades y desafíos de los sistemas regulatorios de América.

⁠- Discusión del nuevo sistema para la designación de ARNr.

⁠-Convergencia regulatoria.

⁠-Análisis de la situación de las evaluaciones con la herramienta GBT para establecer hojas de ruta y grupos de trabajo.

-Actualizaciones sobre las iniciativas de fortalecimiento de la capacidad regulatoria de América.

El director general del Invima participa activamente en las discusiones y en los diálogos liderados por el director de la OPS, Jarbas Barbosa da Silva Jr., sobre la importancia de los sistemas regulatorios para fomentar la innovación y producción de tecnologías sanitarias adaptadas a las prioridades de salud de la región.

Este encuentro reafirma el compromiso de Colombia y del Invima con el fortalecimiento de las capacidades regulatorias y el acceso equitativo a medicamentos y tecnologías sanitarias en América.

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Cofepris autoriza vacunas contra virus sincicial respiratorio para aplicar a mujeres embarazadas y adultos mayores

Pfizer ofrece una previsión para todo 2025

Comunicado. Pfizer presentó su pronóstico para todo el año 2025 y reafirmó su pronóstico para todo 2024. La compañía anticipa que los ingresos para el próximo año estarán en el rango 61 a 64 mdd, lo que incluye la expectativa de que los ingresos de sus productos Covid-19 en 2025 sean en gran medida consistentes con 2024 después de excluir aproximadamente 1.2 mil mdd de ingresos no recurrentes para Paxlovid en 2024.

Pfizer espera un crecimiento de los ingresos operativos para todo el año 2025, año tras año, en un rango de aproximadamente sin cambios al 5% desde el punto medio de la guía de referencia de 2024, que excluye los elementos no recurrentes de 2024.

La guía de ingresos para 2025 toma en consideración el impacto neto desfavorable anticipado en los ingresos de aproximadamente 1,000 mdd, año tras año, relacionado con los cambios de rediseño de la Parte D de la Ley de Reducción de la Inflación (IRA) que entran en vigencia en 2025. La IRA realiza cambios significativos en el diseño de los beneficios de la Parte D de Medicare, que afectarán los ingresos de Pfizer en 2025, incluidos: un impacto favorable esperado del límite de desembolso anual de $2000 y el nuevo Plan de pago de recetas, más que compensado por un impacto desfavorable esperado de la finalización del Programa de descuento por brecha de cobertura y la incorporación de nuevos descuentos de fabricantes en las fases de cobertura inicial y catastrófica.

Orientación sobre I+D ajustada para todo el año 2025.

Pfizer anticipa que las EPS diluidas ajustadas para todo el año 2025 se ubicarán en un rango de 2.80 a 3.00, lo que refleja un crecimiento operativo esperado de 10 a 18%, año tras año, desde el punto medio de nuestra guía de referencia para 2024, que excluye elementos no recurrentes de 2024. La guía de EPS diluidas ajustadas para 2025 refleja principalmente nuestros ingresos esperados, la mejora anticipada del margen operativo a partir de la gestión continua de costos y la no recurrencia de los siguientes elementos que se espera que afecten favorablemente las EPS diluidas ajustadas para 2024 en aproximadamente 0.30:

Durante 2024, Pfizer reconoció ingresos por Paxlovid de 1.2 mil mdd provenientes de dos ítems únicos: 771 millones provenientes de un ajuste del crédito de ingresos del gobierno de Estados Unidos y 442 mdd provenientes del cumplimiento de su entrega obligada de un millón de tratamientos a la Reserva Estratégica Nacional de Estados Unidos; con la reducción de su porcentaje de propiedad de Haleon en el cuarto trimestre de 2024, los ingresos por el método de participación de Haleon ya no se incluirán en las ganancias ajustadas en 2025.

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Invima ratifica su compromiso con el fortalecimiento de las capacidades regulatorias de la región

Europa emite opinión positiva para tratamiento combinado de ViiV Healthcare para VIH en adolescentes