Comunicado. Vertex Pharmaceuticals anunció que la FDA aprobó Journavx (suzetrigina), un inhibidor de la señal de dolor NaV1.8 oral, no opiáceo y altamente selectivo, para el tratamiento de adultos con dolor agudo de moderado a intenso. El dolor agudo es una afección grave y potencialmente incapacitante causada a menudo por una intervención quirúrgica, un accidente o una lesión. Cada año se recetan medicamentos a más de 80 millones de estadounidenses para tratar su dolor agudo de moderado a intenso.

De ellos, a unos 40 millones se les prescribe un opiáceo. Casi el 10% de los pacientes con dolor agudo tratados inicialmente con un opiáceo pasarán a tener un consumo prolongado de opiáceos, y unos 85 mil pacientes desarrollarán anualmente un trastorno por consumo de opiáceos. Un dolor agudo mal controlado puede conducir a una reducción de la calidad de vida, al desarrollo de dolor crónico y a una mayor carga para el sistema sanitario y la sociedad.

Journavx es un medicamento eficaz, bien tolerado y sin evidencias de potencial adictivo, indicado para su uso en todos los tipos de dolor agudo de moderado a intenso. Como parte del compromiso continuo de Vertex con los pacientes, la empresa ha establecido programas de apoyo al paciente para ayudar a garantizar que los pacientes cualificados puedan acceder a Journavx. Es un inhibidor de la señal del dolor, oral, no opiáceo y altamente selectivo, primero en su clase, que es selectivo para el NaV1.8 en relación con otros canales NaV.

El NaV1.8 es un canal de sodio regulado por voltaje que se expresa selectivamente en las neuronas periféricas sensibles al dolor (nociceptores), donde su función es transmitir las señales de dolor (potenciales de acción). Dado que Journavx bloquea las señales de dolor que sólo se encuentran en la periferia, no en el cerebro, Journavx proporciona un alivio eficaz del dolor sin las limitaciones de las terapias actualmente disponibles, incluido el potencial adictivo de los opiáceos. La FDA aprobó Journavx dos veces al día para el tratamiento de adultos con dolor agudo de moderado a intenso.

Vertex ha establecido un coste de adquisición al por mayor para Journavx en Estados Unidos de 15.50 dólares por comprimido de 50 mg. Vertex también está evaluando la suzetrigina en el dolor neuropático periférico (PNP). El programa pivotal de fase 3 de la empresa para la suzetrigina en pacientes con neuropatía periférica diabética dolorosa está en curso, y Vertex tiene previsto avanzar en su programa pivotal que evalúa la suzetrigina en pacientes con radiculopatía lumbosacra dolorosa, a la espera de las conversaciones con las autoridades reguladoras.

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

MSD y UNICEF unieron esfuerzos para promover la salud materno-infantil en Ecuador

Influenza lidera causas de muerte en Estados Unidos, supera al Covid-19

Comunicado. Con base en información de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), de Estados Unidos, en la semana que finalizó el 25 de enero, el 1.7% de todas las muertes registradas en el territorio estadounidense estuvieron relacionadas con la gripe, mientras que el Covid-19 representó el 1.5%. Este cambio marca un hito en la evolución de ambas enfermedades dentro del ámbito de la salud pública.

De acuerdo con los CDC, la tendencia se ha mantenido en las semanas siguientes. En la semana que terminó el 1 de febrero, las muertes por influenza alcanzaron hasta el 2% del total nacional, mientras que las de Covid-19 se mantuvieron en torno al 1.5%. Aunque los datos completos aún están en proceso de publicación, esta diferencia refleja un cambio en la dinámica de las enfermedades respiratorias en el país.

El resurgimiento de la influenza como causa de muerte predominante refleja un patrón que ya se había observado en temporadas anteriores a la pandemia. Históricamente, la gripe ha sido responsable de miles de muertes anuales en Estados Unidos, pero su impacto quedó eclipsado por la llegada del Covid-19 en 2020. La combinación de inmunidad acumulada contra el coronavirus, una mayor disponibilidad de tratamientos y la ausencia de variantes de preocupación ha reducido la letalidad del SARS-CoV-2, permitiendo que la influenza recupere su posición como una de las principales enfermedades respiratorias mortales.

El impacto de la influenza en esta temporada ha sido considerable. Según los CDC, las tasas de hospitalización por gripe son más de tres veces superiores a las de COVID-19, lo que indica una ola de infecciones que ha afectado significativamente a la población. En 33 estados y el Distrito de Columbia, los niveles de actividad de la influenza han sido clasificados como “muy altos”, algo que no se veía desde la pandemia de gripe porcina en 2009.

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

FDA aprueba tratamiento de Vertex Pharmaceuticals para dolor agudo de moderado a severo

Elevada ingesta de sodio contribuye a la carga de enfermedades crónicas en el Caribe: OPS

Comunicado. Un nuevo informe de la OPS muestró que los niveles de sodio/sal consumidos en el Caribe son dos veces más altos que los recomendados, lo que contribuye al desarrollo de enfermedades cardiovasculares y otras enfermedades no transmisibles (ENT). El reporte subraya la urgencia de implementar estrategias como la reducción obligatoria del contenido de sodio en los alimentos, el etiquetado frontal de advertencia y la regulación de la publicidad de productos altos en sodio.

El informe “Sodio en la dieta de las poblaciones caribeñas” resume los datos disponibles sobre el consumo de sodio en el Caribe en los últimos 10 años. La revisión se centra en estudios de consumo dietético de sodio/sal, la excreción urinaria de este mineral y el contenido de sodio en productos envasados. Los hallazgos evidencian una elevada ingesta de sodio/sal, casi el doble de los 2 gramos de sodio (5 g de sal) diarios que recomienda la OMS, lo que puede aumentar la carga de enfermades crónicas en la región.

Las ENT son la principal causa de muerte en el continente americano. La evidencia demuestra que el consumo excesivo de sodio es un factor de riesgo clave para el desarrollo de hipertensión arterial y enfermedades cardiovasculares, lo que enfatiza la importancia de reducir su ingesta en la población.

Los Estados Miembros de la OMS han establecido la meta de reducir el consumo mundial de sodio/sal en un 30% para 2025, que es esencial para disminuir en un 25% la mortalidad prematura por ENT. “El consumo excesivo de sodio es un desafío de salud pública que requiere respuestas urgentes y coordinadas. La evidencia demuestra que reducir la ingesta de sodio en la población puede prevenir enfermedades cardiovasculares y otras ENT, mejorando la calidad de vida de las personas y reduciendo la presión sobre los sistemas de salud”, dijo Anselm Hennis, director del Departamento de Enfermedades no Transmisibles y Salud Mental de la OPS.

En muchos países, aproximadamente tres cuartas partes del sodio consumido proviene de alimentos procesados y ultraprocesados, incluyendo pan, cereales, carnes procesadas y quesos. En Barbados, los alimentos ultraprocesados representan el 40.5% de la ingesta calórica diaria, mientras en Trinidad y Tobago, un análisis de 1,239 productos procesados y ultraprocesados mostró que muchas categorías de alimentos -como salsas, aderezos y productos procesados de pescado y mariscos- superan los umbrales de sodio establecidos por el Modelo de Perfil de Nutrientes de la OPS.

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

Influenza lidera causas de muerte en Estados Unidos, supera al Covid-19

Alzheimer no se debe normalizar como parte del envejecimiento

Comunicado. La falta de información y educación en torno de las demencias limita el diagnóstico temprano y tratamiento oportuno, lo cual merma la calidad de vida de quien lo vive, pero también del entorno familiar, comparte Laura Elena Cortés, cuya madre vivió varios años con demencia, lo cual la animó a ser parte de la organización Alzheimer México I.A.P.

Actualmente, Cortés Gómez es vicepresidenta del Patronato de la organización que recientemente cumplió 20 años, desde donde lanza un llamado a informarse a profundidad sobre el Alzheimer toda vez que, dijo, “erróneamente se piensa que es parte del envejecimiento cuando no es así. Se trata de una enfermedad que no sólo afecta la memoria, sino que también margina a quienes lo padecen”.

Cortés Gómez destaca que “la desinformación y el estigma agravan la enfermedad, retrasan el diagnóstico y dejan a las familias solas en el proceso”. Ante ello, los integrantes de la organización realizan mesas de trabajo y análisis para buscar soluciones que coadyuven al abordaje de la problemática de forma integral para, con ello, desarrollar propuestas claras que permitan un mejor entendimiento de la enfermedad desde diversos puntos de vista como el del cuidador, la familia, y el médico tratante, pero también de las instituciones tanto públicas como privadas.

Al ofrecer un balance sobre las mesas realizadas, detalló que recientemente se analizaron los principales obstáculos en la atención de esta enfermedad, entre los que destacaron que, además de la falta de información, el Alzheimer enfrenta un fuerte estigma social, que empuja a las personas que viven con la enfermedad al aislamiento y genera barreras para que las familias busquen ayuda.

“En muchos casos los cuidadores primarios –que suelen ser mujeres– cargan con la responsabilidad en solitario, sin acceso a redes de apoyo ni reconocimiento a la labor que realizan”, apuntó Cortés y añadió que “enfrentar la enfermedad no solo implica un reto médico, sino también social y cultural, por lo que necesitamos romper la percepción de que es un destino inevitable y sin solución".

En el marco de la mesa de trabajo, recapituló tres acciones prioritarias:

- Capacitar a profesionales de la salud para garantizar que médicos generales y especialistas puedan detectar la enfermedad en etapas tempranas y orientar adecuadamente a pacientes y familias.

- Desplegar campañas de información y concientización, enfocadas en eliminar mitos sobre la enfermedad con un lenguaje preciso y respetuoso.

- Generar redes de apoyo para cuidadores que incluyan espacios de contención emocional, acompañamiento psicológico y recursos económicos para aliviar la carga del cuidado.

Y es que la sobrecarga emocional de los cuidadores fue otro de los temas centrales en la discusión porque muchas familias enfrentan la enfermedad sin información ni recursos suficientes, lo que no solo impacta su bienestar psicológico, sino que también aumenta el riesgo de aislamiento y desgaste físico.

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

Influenza lidera causas de muerte en Estados Unidos, supera al Covid-19

Elevada ingesta de sodio contribuye a la carga de enfermedades crónicas en el Caribe: OPS

Comunicado. Novartis anunció que firmó un acuerdo para adquirir Anthos Therapeutics, una empresa biofarmacéutica privada con sede en Boston y en fase clínica con abelacimab, un medicamento en fase avanzada de desarrollo para la prevención del ictus y la embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular. La transacción, que está sujeta a las condiciones de cierre habituales, está totalmente en línea con la estrategia de crecimiento de Novartis y su enfoque en el área terapéutica, aprovechando la fortaleza y la experiencia de la empresa en el área cardiovascular.

Anthos Therapeutics, lanzada por Blackstone Life Sciences y Novartis en 2019, ha avanzado abelacimab a través del desarrollo clínico bajo una licencia de Novartis. Abelacimab es un nuevo anticuerpo monoclonal totalmente humano altamente selectivo diseñado para inducir una anticoagulación eficaz que preserva la hemostasia a través de la inhibición del factor XI. Los datos de la fase 2 mostraron una reducción significativa en los eventos hemorrágicos en pacientes que tomaron abelacimab frente a un anticoagulante oral directo de atención estándar en pacientes con fibrilación auricular (AZALEA). Tres ensayos clínicos de fase 3 están en curso para pacientes con riesgo de coágulos arteriales y venosos, uno en pacientes con fibrilación auricular (LILAC-TIMI 76) y dos en trombosis asociada al cáncer (ASTER) y (MAGNOLIA).

“Estamos entusiasmados de unir fuerzas para avanzar en el desarrollo de abelacimab, un posible tratamiento de primera clase y un enfoque más seguro para la prevención del ictus en la fibrilación auricular, así como en la trombosis asociada al cáncer. La incorporación de Anthos Therapeutics fortalece nuestro enfoque en el ámbito cardiovascular y complementa nuestra cartera de tratamientos que cambian la vida, programas clínicos integrales y colaboraciones estratégicas que ayudan a miles de pacientes con enfermedades cardíacas en todo el mundo”, afirmó Shreeram Aradhye, presidente de Desarrollo y director médico de Novartis.

En julio de 2022, abelacimab recibió una designación de vía rápida de la FDA para el tratamiento de la trombosis asociada al cáncer. En septiembre de 2022, abelacimab también recibió una designación de vía rápida para la prevención del accidente cerebrovascular y la embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular.

“Abelacimab es un medicamento potencialmente de primera clase, que promete ser un enfoque más eficaz y seguro para prevenir la trombosis y el accidente cerebrovascular que los estándares de atención actuales. Estamos orgullosos de que este medicamento haya surgido en Novartis y nos ha impresionado la experiencia y la dedicación del equipo de Anthos Therapeutics y el gran progreso que han logrado en el programa. Ahora es el momento adecuado para volver a incorporar abelacimab a la línea de productos CRM de Novartis”, afirmó David Soergel, director Global de la Unidad de Desarrollo Cardiovascular, Renal y Metabolismo de Novartis.

Con base en los términos del acuerdo, Novartis realizará un pago inicial de 925 mdd al cierre de la transacción, sujeto a ciertos ajustes habituales, y posibles pagos adicionales de hasta 2,150 md una vez que se alcancen los hitos regulatorios y de ventas específicos. Se espera que la transacción se cierre en la primera mitad de 2025, sujeto al cumplimiento de las condiciones de cierre habituales.

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

Cofepris emite alerta por la detección de nuevos lotes de medicamentos falsificados en México

OPS alerta sobre riesgo de brotes de dengue por circulación del serotipo DENV-3 en el continente americano

Agencias. La Cofepris emitió una nueva alerta sanitaria en contra de ciertos fármacos con lotes falsificados que incluye a los antigripales y analgésicos. En seguimiento al reporte realizado en septiembre 2024, la comisión emitió una nueva advertencia por el hallazgo de lotes falsos relacionados a los medicamentos de Aspirina, Desenfriol-ito plus, Cafiaspirina, Desenfriol D y Aspirina Protect, los cuales son distribuidos en todo el país y sin ofrecer garantía alguna de su eficacia.

Aunque la notificación de prevención fue expedida desde el 2024, hasta el pasado 7 de febrero, el Sistema de Alertamiento Sanitario confirmó la existencia de nuevos lotes que involucran de manera directa a los analgésicos antes mencionados. Es por ello que, mediante un comunicado, la Cofepris lanzó un llamado a los ciudadanos para verificar la autenticidad en la compra de sus medicamentos.

A través de una tarjeta informativa, la Secretaría de Salud destacó un breve informe respecto a la alerta de los medicamentos falsos, puesto que su consumo puede representar un riesgo significativo en la salud de los ciudadanos.

La Cofepris expidió un listado de los fármacos involucrados, así como su respectivo lote y fecha de caducidad. Sin embargo, hasta el momento se desconoce la condición de fabricación de las pastillas, el almacenamiento, distribución y calidad de ingredientes por lo que se prohíbe rotundamente su consumo.

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

Novartis refuerza su cartera de productos cardiovasculares

OPS alerta sobre riesgo de brotes de dengue por circulación del serotipo DENV-3 en el continente americano

Comunicado. La OPS emitió una alerta epidemiológica sobre el aumento de riesgo de brotes de dengue en el continente americano, debido a la creciente circulación del serotipo DENV-3 en varios países de la región. El organismo recomendó a los países reforzar sus medidas de vigilancia, diagnóstico temprano y atención médica para enfrentar posibles aumentos en los casos de dengue.

El dengue es transmitido por el mosquito Aedes aegypti y tiene cuatro serotipos: DENV-1, DENV-2, DENV-3 y DENV-4. Cada serotipo puede generar inmunidad duradera solo contra el mismo serotipo, lo que significa que las infecciones subsecuentes por otros serotipos pueden aumentar el riesgo de formas graves de la enfermedad. La aparición o aumento de un serotipo que no predominaba previamente en una región puede llevar a un incremento en los casos, debido a la mayor susceptibilidad de la población.

El serotipo DENV-3 ha sido identificado en varios países de las Américas, incluyendo Brasil, Colombia, Costa Rica, Guatemala, México y Perú. En 2024, Argentina notificó su circulación, marcando la introducción de este serotipo en el país. Ese mismo año, Brasil y Colombia reportaron un aumento en los casos asociados con DENV-3, especialmente entre niños, y se ha detectado en otras naciones de América Central y el Caribe. Este serotipo ha sido asociado con formas graves de la enfermedad, incluso en infecciones primarias, lo que genera una mayor preocupación por el impacto potencial en la salud pública.

La reaparición de DENV-3, después de una ausencia prolongada en algunas áreas de la región, aumenta la vulnerabilidad de las poblaciones que no han sido previamente expuestas a este serotipo.

En 2024, la región de las Américas registró más de 13 millones de casos de dengue, de los cuales 22.684 fueron clasificados como graves (0.17% del total) y 8,186 resultaron en muertes (tasa de letalidad de 0.063%). En las primeras semanas de 2025, 23 países y territorios de la región reportaron un total de 238.659 casos, con la mayoría concentrados en Brasil (87%), seguidos por Colombia (5.6%), Nicaragua (2.5%), Perú (2.5%) y México (2,5%). De estos casos, 263 fueron graves y 23 personas fallecieron a causa de la enfermedad.

La OPS recomienda que los países refuercen las medidas de control vectorial, fortalezcan la capacidad diagnóstica en los sistemas de salud y aseguren la atención temprana y adecuada a los pacientes para prevenir complicaciones graves. También es esencial mantener campañas de educación pública para reducir la exposición a los mosquitos transmisores del virus y eliminar los criaderos.

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

Cofepris emite alerta por la detección de nuevos lotes de medicamentos falsificados en México

Bayer presenta los últimos datos de su cartera de productos para el cáncer de próstata

Comunicado. Bayer presentará nuevos datos de su cartera de productos para el cáncer de próstata en el próximo Simposio sobre cánceres genitourinarios de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO GU), que tendrá lugar en San Francisco, Estados Unidos. Estas presentaciones refuerzan el compromiso de Bayer de promover tratamientos innovadores que retrasen la progresión de la enfermedad y prolonguen la supervivencia en las diferentes etapas del cáncer de próstata, manteniendo al mismo tiempo la vida diaria.

Los datos sobre darolutamida incluirán análisis del ensayo de fase III ARANOTE, que evalúa la eficacia y seguridad de darolutamida y terapia de privación de andrógenos (ADT) en pacientes con cáncer de próstata metastásico sensible a hormonas (mHSPC) por volumen de la enfermedad. Se presentarán análisis del ensayo de fase III ARASENS, que incluyen la evaluación de la eficacia y seguridad relacionadas con la edad de darolutamida más ADT y docetaxel en pacientes con mHSPC y el uso concomitante del factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) para mantener una dosis eficaz y una administración segura de docetaxel en combinación con darolutamida en pacientes con mHSPC. Se presentarán los resultados de la fase inicial del ensayo de fase II ARAMON, que investiga la monoterapia con darolutamida en pacientes con cáncer de próstata sensible a la castración (CSPC) después de la recurrencia bioquímica (BCR) y otros datos se centrarán en el uso clínico y los resultados de la terapia triple con inhibidores de la vía del receptor de andrógenos para mHSPC. También se presentará una actualización del ensayo en curso de fase III ARASTEP que investiga darolutamida más ADT en pacientes con BCR de alto riesgo de cáncer de próstata.

Darolutamide ya está aprobado bajo la marca Nubeqa en combinación con ADT y docetaxel para el tratamiento de pacientes con mHSPC en más de 80 mercados, incluidos Estados Unidos, Japón, la Unión Europea y China. También está aprobado en más de 85 países de todo el mundo para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico (nmCRPC), que tienen un alto riesgo de desarrollar enfermedad metastásica.

En el campo de los radiofármacos, se presentarán investigaciones iniciadas por investigadores sobre el dicloruro de radio-223 sin TPA en pacientes con BCR y hallazgos en la tomografía por emisión de positrones (PET) sospechosos de enfermedad ósea metastásica que no se observan en las imágenes convencionales. Se presentarán investigaciones iniciadas por investigadores que investigan la seguridad y eficacia del retratamiento de pacientes con mCRPC con terapia con dicloruro de radio-223 en la práctica diaria. También se presentarán datos de tres estudios de evidencia del mundo real que dilucidan aún más los patrones de tratamiento actuales en pacientes con mCRPC.

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

OPS alerta sobre riesgo de brotes de dengue por circulación del serotipo DENV-3 en el continente americano

bioMérieux obtiene autorización de la FDA para su prueba molecular dirigida a las causas de la gastroenteritis

Comunicado. bioMérieux, compañía mundial en el campo del diagnóstico in vitro, anunció que su prueba Biofire Filmarray Gastrointestinal (GI) Panel Mid ha obtenido la autorización de la FDA. Este panel molecular midplex analiza 11 de las bacterias, virus y parásitos más comunes asociados con la gastroenteritis, todo a partir de una sola muestra, con resultados disponibles en aproximadamente una hora.

La gastroenteritis aguda, una enfermedad inflamatoria del tracto gastrointestinal, se caracteriza por diarrea, vómitos, fiebre y dolor abdominal. Esta enfermedad infecciosa puede tener consecuencias potencialmente mortales para la salud, en particular en niños, ancianos y pacientes inmunodeprimidos. A nivel mundial, la enfermedad diarreica se ubica como la tercera causa principal de muerte en niños menores de 59 meses de edad, con aproximadamente 1.7 mil millones de casos de enfermedad diarreica anualmente.

Se presenta con muchos síntomas superpuestos que son difíciles de distinguir. Además, los métodos tradicionales de heces pueden consumir mucho tiempo y carecer de sensibilidad, lo que puede conducir a decisiones de tratamiento inadecuadas, uso innecesario de antibióticos, medidas inapropiadas de control de infecciones, transmisiones de patógenos secundarios y uso subóptimo de los recursos de atención médica.

Biofire Filmarray Gastrointestinal (GI) Panel Mid como solución de prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR), es capaz de detectar simultáneamente 11 patógenos directamente de muestras de heces de personas que presentan signos y/o síntomas de infección gastrointestinal. Diseñado para su uso en las plataformas PCR Biofire Filmarray 2.0 y Torch de bioMérieux, este panel requiere aproximadamente 2 minutos de tiempo práctico para su configuración, con un tiempo de ejecución aproximado de 1 hora.

Este nuevo panel complementa la oferta Biofire GI de bioMérieux. Es una variación del panel gastrointestinal (GI) Biofire Filmarray de alto nivel existente, que se enfoca en 22 patógenos y está disponible desde 2014, y ofrece a los laboratorios un flujo de trabajo optimizado con resultados rápidos y completos que aumentan el rendimiento diagnóstico y, al mismo tiempo, mejoran los resultados de los pacientes.

“El panel gastrointestinal (GI) Mid de Biofire Filmarray ofrece a los médicos una opción adicional para diagnosticar la gastroenteritis infecciosa según el estado médico de los pacientes. Nuestro conjunto de paneles gastrointestinales Biofire Filmarray revoluciona la forma en que abordamos el diagnóstico gastrointestinal. Al proporcionar resultados rápidos y precisos, capacitamos a los médicos para tomar decisiones oportunas e informadas, mejorando los resultados de los pacientes y agilizando los flujos de trabajo de laboratorio”, declaró Charles K. Cooper, vicepresidente ejecutivo y director médico de bioMérieux.

“Este nuevo panel amplía el liderazgo de bioMérieux en pruebas moleculares sindrómicas para infecciones gastrointestinales. Con Biofire Filmarray Gastrointestinal (GI) Panel Mid, nos dirigimos a una categoría de pacientes con afecciones menos graves que actualmente se abordan con soluciones de diagnóstico más lentas y menos completas. Ahora, los médicos y los laboratorios tienen la oportunidad de elegir entre un panel de 22 objetivos o uno de 11 objetivos, lo que les permite tomar decisiones de tratamiento oportunas y reducir los tratamientos empíricos”, agregó Jennifer Zinn, vicepresidenta ejecutiva de operaciones clínicas de bioMérieux.

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

Bayer presenta los últimos datos de su cartera de productos para el cáncer de próstata

FDA sanciona a dos fabricantes chinos de ingredientes farmacéuticos por fallos de calidad

Agencias. La FDA emitió cartas de advertencia a dos fabricantes chinos de ingredientes farmacéuticos activos (API, por sus siglas en inglés) debido a graves deficiencias en sus estándares de producción y control de calidad. Las empresas afectadas, Nuowei Chemistry e Innovation Pharmaceutical, han sido incluidas en la lista de alertas de importación del regulador estadounidense, lo que impide temporalmente la entrada de sus productos al mercado de Estados Unidos.

La compañía Nuowei Chemistry recibió su carta de advertencia tras una inspección realizada en septiembre de 2023 en sus instalaciones de Xuancheng, China. La FDA identificó fallos en la pureza de los API, incumplimientos en los estándares de fabricación y problemas en el mantenimiento del equipo de producción.

Uno de los principales problemas señalados por el regulador fue que Nuowei utilizaba la Farmacopea China como referencia para sus pruebas de impurezas en lugar de la Farmacopea de los Estados Unidos (USP), que establece los estándares de calidad para los medicamentos en EE. UU. Esta discrepancia pone en duda la fiabilidad de los ingredientes farmacéuticos fabricados por la empresa para su exportación al mercado estadounidense.

Además, la FDA indicó que la unidad de calidad de Nuowei carecía de supervisión adecuada, lo que resultó en la ausencia de datos de estabilidad para justificar la repetición de pruebas y la determinación de las fechas de vencimiento de los ingredientes activos. En su informe, los inspectores concluyeron que la empresa “no opera un sistema de calidad eficaz”, y exigieron a su gerencia evaluar de inmediato y de manera exhaustiva todas sus operaciones de fabricación para garantizar el cumplimiento de los requisitos regulatorios.

Como respuesta a la advertencia, Nuowei ha informado a la FDA que ha decidido dejar de producir medicamentos para el mercado estadounidense y ha cancelado el registro de sus instalaciones ante la agencia.

En el caso de Innovation Pharmaceutical, la inspección realizada en abril de 2023 en su planta de Chengdu reveló deficiencias en los procedimientos de prueba y los estándares de calidad de la empresa. Aunque sus problemas fueron menos graves que los de Nuowei, la FDA señaló que la compañía no demostró estar realizando pruebas adecuadas en cada envío de materiales entrantes utilizados en la fabricación de productos farmacéuticos.

Asimismo, el regulador criticó la falta de supervisión por parte de la unidad de calidad de Innovation Pharmaceutical, especialmente en lo referente a la aprobación o rechazo de los materiales utilizados en la producción. Como medida correctiva, la FDA ha recomendado a la empresa que contrate a un consultor especializado en fabricación para ayudar a mejorar sus procesos y garantizar el cumplimiento de los estándares regulatorios.

Las cartas de advertencia y las alertas de importación impuestas por la FDA reflejan el endurecimiento de los controles sobre los fabricantes de ingredientes farmacéuticos fuera de Estados Unidos, en un esfuerzo por garantizar la seguridad y calidad de los productos que ingresan al país.

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

Bayer presenta los últimos datos de su cartera de productos para el cáncer de próstata

bioMérieux obtiene autorización de la FDA para su prueba molecular dirigida a las causas de la gastroenteritis