Comunicado. La FDA anunció una norma propuesta para establecer y exigir métodos de análisis estandarizados para detectar e identificar el asbesto en productos cosméticos que contienen talco. Esta norma propuesta, si se ultima, ayudará a proteger a los consumidores que usan productos cosméticos que contienen talco de la exposición dañina al asbesto. Esta propuesta es parte del trabajo de la agencia para cumplir con los requisitos de la sección 3505 de la Ley de Modernización de Cosméticos de 2022 (MoCRA, por sus siglas en inglés).

“Durante muchos años, la FDA ha estado tomando muestras y realizando análisis en los cosméticos que contienen talco para detectar la presencia de asbesto, y también ha trabajado con nuestros colaboradores federales en iniciativas para reducir el riesgo de exposición de los consumidores al asbesto, un carcinógeno conocido para humanos, a partir de productos cosméticos contaminados que contienen talco", dijo Linda Katz, directora de la Oficina de Cosméticos y Colores de la FDA.

Y agregó: “Hemos analizado con cuidado la evidencia científica y las complejas cuestiones políticas relacionadas con la detección e identificación del asbesto en el talco y los productos cosméticos que lo contienen. Creemos que las técnicas de análisis propuestas son métodos apropiados para detectar el asbesto y ayudar a garantizar la seguridad de los productos cosméticos que contienen talco”.

El talco es un mineral natural que tiene muchos usos en los cosméticos y otros productos de cuidado personal, como absorber la humedad, prevenir la aparición de apelmazamientos, hacer que el maquillaje facial sea opaco o mejorar la sensación de un producto. El asbesto, un carcinógeno conocido, se encuentra en los mismos tipos de rocas que los depósitos de talco y puede ser inseparable del talco en el proceso de extracción. Debido a que existe la posibilidad de que el talco esté contaminado con asbesto, es importante realizar pruebas para detectar la presencia de asbesto en productos cosméticos que contienen talco.

La norma propuesta exigiría que los fabricantes de productos cosméticos que contienen talco realicen análisis para detectar el asbesto utilizando un enfoque analítico que incluya tanto microscopía de luz polarizada (PLM, por sus siglas en inglés) (con tinción de dispersión) como microscopía electrónica de transmisión (MET)/espectroscopía de energía dispersiva (EDS, por sus siglas en inglés)/difracción de electrones en área seleccionada (SAED, por sus siglas en inglés) para detectar e identificar la presencia de asbesto. Los fabricantes también pueden confiar en un certificado de análisis del proveedor de talco. La norma propuesta contiene disposiciones que exigen que los fabricantes mantengan registros para demostrar el cumplimiento de la norma.

Si se ultima la norma propuesta, los productos cosméticos se considerarían adulterados según la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C, por sus siglas en inglés) si un fabricante no opera en cumplimiento con los requisitos de análisis o registro de la norma. La norma propuesta también establece que si hay asbesto presente en un producto cosmético, o en el talco utilizado en un producto cosmético, ese producto cosmético está adulterado según la Ley FD&C; y que si hay asbesto presente en el talco destinado a su uso en un cosmético, ese talco está adulterado según la Ley FD&C. La FDA alienta los comentarios públicos sobre esta norma propuesta. El periodo de comentarios finalizará 90 días después de la fecha de publicación en el Registro Federal. Una vez finalizado el periodo de comentarios, la FDA revisará y considerará los comentarios a medida que desarrolla la norma final.

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AMELAF trabaja en las necesidades del mercado de APIs entre México y Estados Unidos

Roche anuncia que su tratamiento en fase IIb sugiere un posible beneficio para el Parkinson en etapa temprana

Comunicado. Roche anunció los resultados del estudio de fase IIb PADOVA, que investiga el prasinezumab en 586 personas con enfermedad de Parkinson en fase temprana, tratadas durante un mínimo de 18 meses con un tratamiento sintomático estable. El prasinezumab mostró una eficacia clínica potencial en el criterio de valoración principal del tiempo hasta la progresión motora confirmada con un HR=0.84 [0.69-1.01] y p=0.0657, sin significación estadística. En un análisis preespecificado, el efecto del prasinezumab fue más pronunciado en la población tratada con levodopa (75% de los participantes), HR=0,79 [0.63-0.99]. También se observaron tendencias positivas consistentes en múltiples criterios de valoración secundarios y exploratorios. El prasinezumab sigue siendo bien tolerado y no se observaron nuevas señales de seguridad en el estudio.

“La enfermedad de Parkinson es compleja y devastadora, y no existen opciones de tratamiento que modifiquen la enfermedad para los millones de personas afectadas. Creemos que las tendencias de eficacia constantes del estudio de fase IIb de prasinezumab merecen una mayor exploración. Continuaremos nuestra estrecha colaboración con la comunidad de pacientes de Parkinson a medida que evaluamos más los datos para determinar los próximos pasos”, afirmó Levi Garraway, director médico y director de Desarrollo de productos globales de Roche.

Los estudios de extensión abiertos de fase II PASADENA y fase IIb PADOVA continuarán para explorar los efectos observados en ambos estudios. Roche seguirá evaluando los datos y colaborando con las autoridades sanitarias para determinar los próximos pasos.

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FDA propone una norma que exige métodos de análisis estandarizados para detectar e identificar el asbesto en productos cosméticos

Vividion Therapeutics adquiere a Tavros Therapeutics

Comunicado. Vividion Therapeutics, empresa biofarmacéutica en etapa clínica que utiliza nuevas tecnologías de descubrimiento para desbloquear objetivos de alto valor, tradicionalmente no farmacológicos y desarrollar terapias de precisión de moléculas pequeñas para cánceres devastadores y trastornos inmunológicos, anunció la adquisición de Tavros Therapeutics, empresa de plataforma de oncología de precisión.

La incorporación de Tavros amplía en gran medida la experiencia y las capacidades de Vividion en genómica funcional, aportando métodos patentados para el cribado genómico que pueden identificar nuevas oportunidades de objetivos, así como respaldar los esfuerzos de descubrimiento y traducción hacia objetivos conocidos. La combinación de la plataforma Tavros con la experiencia y las capacidades de Vividion en quimioproteómica mejorará en gran medida los esfuerzos de Vividion para generar posibles objetivos farmacológicos de primera clase en oncología e inmunología.

Vividion y Tavros han estado trabajando juntos durante los últimos dos años bajo una colaboración estratégica para descubrir y desarrollar nuevas terapias de precisión capaces de abordar proteínas causantes de cáncer que han eludido los medicamentos tradicionales de moléculas pequeñas.

“La incorporación de Tavros ampliará y fortalecerá nuestras capacidades de detección de fármacos mediante quimioproteómica y abrirá un nuevo espacio objetivo para impulsar la creciente cartera de nuevas terapias en oncología e inmunología. Ya hemos visto el poder de combinar la plataforma y la biblioteca de compuestos de Vividion con las capacidades de genómica funcional de Tavros para descubrir vulnerabilidades farmacológicas en las células tumorales. Estamos entusiasmados por dar este siguiente paso para liberar todo el potencial de nuestro trabajo conjunto para los pacientes que lo necesitan”, afirmó Aleksandra Rizo, directora ejecutiva de Vividion.

“La adquisición de Tavros es un nuevo paso emocionante en nuestro objetivo de acelerar el desarrollo de dianas que antes no se podían tratar con fármacos para mejorar los resultados de los pacientes con necesidades médicas importantes no satisfechas. También es la primera adquisición en la historia de Bayer Pharmaceuticals para una de nuestras empresas modelo de 'comparación de precios', lo que demuestra el modelo operativo flexible mientras Vividion continúa operando de manera autónoma para impulsar innovaciones revolucionarias en oncología e inmunología de precisión”, afirmó Juergen Eckhardt, director de Desarrollo de Negocios y Licencias de la División Farmacéutica de Bayer.

Por su parte, afirmó Eoin McDonnell, director ejecutivo y cofundador de Tavros, indicó: “Estamos encantados de tener la oportunidad de unir fuerzas con Vividion. Hemos disfrutado de una asociación muy productiva durante los últimos dos años y hemos visto la clara sinergia entre nuestras plataformas. Esperamos seguir aprovechando nuestro éxito hasta la fecha para desarrollar nuevas terapias de moléculas pequeñas contra dianas proteicas esquivas y maximizar nuestra capacidad de ofrecer nuevas opciones de tratamiento a los pacientes”.

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Roche anuncia que su tratamiento en fase IIb sugiere un posible beneficio para el Parkinson en etapa temprana

CAM invita a su exposición privada CAMex 2025

Comunicado. La Cofepris dio a conocer que autorizó 210 insumos para la salud, entre los que se encuentran medicamentos, dispositivos médicos y ensayos clínicos, durante diciembre de 2024.

En México, se estima que cada año aproximadamente 195 mil personas son diagnosticadas con algún tipo de cáncer, de acuerdo con datos de la Secretaría de Salud; por ello, se destaca la importancia de la autorización del registro sanitario del medicamento bevacizumab, como tratamiento para la atención de pacientes con cáncer colorrectal metastásico, cáncer de mama, cáncer de pulmón, cáncer renal avanzado, cáncer epitelial de ovario, trompas de Falopio y peritoneal, y cáncer cervicouterino, lo que representa una esperanza para miles de pacientes.

Además, se otorgaron nueve registros sanitarios que corresponden a tratamientos específicos contra diversas enfermedades, y se autorizaron 19 ensayos clínicos, de los cuales se enmarca un estudio fase 3 el cual evalúa la seguridad y eficacia del agente BAY 2927088 dirigido al tratamiento de cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado.

Asimismo, se otorgaron 181 registros sanitarios a dispositivos médicos como son lente intraocular, juego de agujas para fístulas, prueba de detección in vitro del virus del papiloma humano (VPH), inmunoensayo enzimático para la detección del virus del Zika, y para el análisis cualitativo de drogas en orina, además de aplicaciones médicas móviles (software) para la gestión de dispositivos, datos audiovisuales en quirófano y para la detección de apnea del sueño.

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Chinoin festeja el 50º aniversario de su medicamento Antiflu-Des

Amgen México es reconocida por su labor a favor de la diversidad, igualdad laboral y la no discriminación

Comunicado. Antiflu-Des, el medicamento indicado por los médicos para el alivio de enfermedades respiratorias de origen viral cumplió 50 años en el mercado mexicano. En este tiempo, el producto ha formado parte del tratamiento de millones de pacientes con cuadros gripales.

“Nos emociona mucho festejar los primeros 50 años de Antiflu-Des, porque no sólo es celebrar la presencia del medicamento en el país, sino que también es conmemorar 50 años de aliviar con tecnología a los mexicanos, 50 años de ganar la confianza de los pacientes y 50 años de reafirmar el compromiso con la salud de las personas”, expresó Alan Barrell, Director Médico para Latinoamérica de Productos Farmacéuticos Chinoin, quien además explicó que el medicamento controla la multiplicación de los virus, modera síntomas como el escurrimiento nasal, los estornudos y la congestión, además reduce la fiebre y el malestar general, ayudando a que las personas logren superar más rápido los síntomas de la gripa, para que puedan continuar con su vida como de costumbre.

Gracias a su experiencia y buenos resultados a lo largo de medio siglo, este medicamento se ha convertido en un aliado confiable de los médicos para que, a través de su efectiva fórmula, reduzcan la duración y alivien los síntomas causados por el virus de la gripa, como fiebre, congestión nasal, dolores musculares y malestar general, al combinar la triple acción antiviral, analgésica y descongestiva de la amantadina, la clorfenamina y el paracetamol, conjugados todos a través de la tecnología Consigma.

La tecnología Consigma permite medir de manera precisa la cantidad exacta de los componentes que se incluyen en la fórmula de Antiflu-Des, con lo que los especialistas se aseguran de que no haya variaciones en el producto que puedan poner en riesgo a los pacientes. Este antigripal es el único en toda Latinoamérica que cuenta con este desarrollo, el cual es la clave de su éxito.

“Estamos emocionados de celebrar este importante aniversario y de seguir siendo parte de la vida de tantas personas. Nuestro compromiso con la innovación y la salud de nuestros consumidores es más fuerte que nunca. La tecnología Consigma da testimonio de que estamos dedicados a ofrecer soluciones efectivas y seguras”, comentó Zaira Orozco, Gerente Grouper en Chinoin.

“La sociedad requiere tener todas las herramientas posibles para hacer frente a las infecciones virales estacionales y Antiflu-Des se ha convertido en un integrante más de las familias mexicanas, pues ha pasado de generación en generación como un remedio contra los síntomas de la gripa y la influenza, lo que nos compromete a continuar este viaje, enfocándonos en brindar alivio y cuidado a quienes más lo necesitan”, puntualizó César García Granados, director de Marketing para Productos.

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Cofepris autoriza insumos para la salud, entre ellos un medicamento para tratar diferentes tipos de cáncer

Amgen México es reconocida por su labor a favor de la diversidad, igualdad laboral y la no discriminación

Comunicado. Derivado de su labor a favor de la diversidad, la igualdad laboral y la no discriminación, Amgen México fue reconocida, por cuarto año consecutivo, como uno de los “Mejores Lugares para Trabajar LGBTQ+ 2025”, obteniendo la máxima puntuación en el índice de Human Rights Campaign (HRC) en conjunto con Equidad MX para esta edición.

El índice es elaborado por la Fundación HCR, la organización más grande en Estados Unidos dedicada a la defensa de los derechos de personas lesbianas, gay, bisexuales, transexuales y queer. A través de su informe, evalúan y reconocen las políticas que promueven la equidad y el respeto a la diversidad dentro de los lugares de trabajo en México.

Considerado como una de las compañías líderes en biotecnología, Amgen México se esfuerza por innovar a través de la creación de una fuerza laboral diversa, incluyente, equitativa y libre de discriminación. Esto, a través de prácticas que garantizan la igualdad de derechos y oportunidades para todos.

“Estamos convencidos de que la diversidad impulsa y fomenta la innovación. Este reconocimiento no solo valida nuestros esfuerzos por construir un entorno incluyente y seguro, sino que refleja nuestra visión y valores en la materia”, aseguró Susana Suárez, directora general de Amgen para México.

Actualmente, en Amgen el 53%de la plantilla laboral se conforma por mujeres quienes, a su vez, ocupan 47% de los puestos gerenciales. Además, la compañía cuenta con PRIDE, un grupo de recursos de empleados enfocado en el desarrollo profesional y visibilización del talento LGBTQ+. Este esfuerzo es complementado con alianzas estratégicas, entre las que destaca su colaboración con Pride Connection México, una red de empresas comprometidas con generar un ambiente laboral inclusivo y seguro para las personas LGBTQ+.

Por su parte, Christian Jaramillo, director de Recursos Humanos y líder de Diversidad e Inclusión en la compañía, indicó: “Ser reconocidos como uno de los mejores lugares para trabajar por HRC Equidad MX, más que cumplir con estándares de inclusión, representan la labor que realizamos para crear espacios seguros, donde cada colaborador se exprese con autenticidad y trabaje sin temor a ser objeto de prejuicios o discriminación”.

Con este reconocimiento, Amgen México reafirma su vocación por construir espacios laborales equitativos, donde la igualdad y el respeto sean los elementos que continúen impulsando la innovación y el bienestar colectivo.

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Chinoin festeja el 50º aniversario de su medicamento Antiflu-Des

Absci anuncia colaboración con Advanced Micro Devices para descubrir medicamentos con inteligencia artificial

Agencias. Las acciones de la empresa de creación de medicamentos de inteligencia artificial (IA) Absci Corporation cotizaron al alza recientemente tras haber llegado a un acuerdo de colaboración estratégica con Advanced Micro Devices para mejorar sus capacidades de descubrimiento de medicamentos con IA.

La asociación aprovechará los aceleradores AMD Instinct y el software ROCm para respaldar los modelos avanzados de diseño de anticuerpos de novo de Absci. El acuerdo también incluye una inversión privada en capital público (PIPE) de 20 mdd por parte de AMD, lo que pone de manifiesto la creciente demanda de aplicaciones de inteligencia artificial en la industria farmacéutica.

Absci tiene como objetivo transformar el desarrollo de biológicos utilizando soluciones de IA optimizadas que mejoran la modelización biológica. Se espera que la asociación reduzca los costos de infraestructura y acelere los ciclos de innovación.

El apoyo de AMD permitirá a Absci mejorar su modelo de diseño de anticuerpos patentado, IgDesign1, que es el primer modelo de plegamiento inverso validado in vitro para el diseño de anticuerpos.

Sean McClain, fundador y CEO de Absci, declaró: “La informática de alto rendimiento de AMD nos permitirá seguir desarrollando terapias con anticuerpos de próxima generación, y estamos entusiasmados con el potencial que tiene esta asociación para acelerar el futuro del descubrimiento de medicamentos”.

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Amgen México es reconocida por su labor a favor de la diversidad, igualdad laboral y la no discriminación

Invima lanza alerta en Brasil por comercialización ilegal de óvulos vaginales para tratar infecciones

Agencias. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) emitió recientemente una alerta sanitaria dirigida a la ciudadanía, advirtiendo sobre la comercialización fraudulenta de productos denominados óvulos vaginales y perlas detox Yoni Pearls.

Estos productos, promovidos como soluciones para infecciones vaginales, hidratación y balance del pH, no cuentan con el respaldo ni registro sanitario del Invima, lo que los convierte en una oferta ilegal en el mercado colombiano.

Con base en el comunicado oficial, los productos mencionados han sido detectados en canales no regulados, como redes sociales y páginas web, donde se presentan como alternativas seguras y efectivas para tratar condiciones ginecológicas. Sin embargo, el Invima aclaró que dichos productos no están avalados por la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, incumpliendo así las disposiciones establecidas en el Decreto 677 de 1995.

“Se trata de un producto fraudulento que, al no encontrarse amparado bajo un registro sanitario, no ofrece garantías de calidad, seguridad y eficacia, representando un riesgo para los consumidores”, señala el comunicado del instituto. Además, se desconoce su contenido real, trazabilidad, condiciones de almacenamiento y transporte, lo que incrementa las probabilidades de efectos adversos.

Se ha denunciado que las propiedades atribuidas a los óvulos vaginales y las perlas detox generan expectativas falsas sobre su naturaleza, origen, composición y calidad. En ese sentido, el Invima advirtió que estos productos podrían contener sustancias no declaradas que ponen en riesgo la salud de los consumidores.

El Invima enfatizó la importancia de que los ciudadanos verifiquen el registro sanitario de los productos antes de adquirirlos. Para ello, se ha puesto a disposición una plataforma en su página web que permite consultar la autenticidad de un producto mediante su nombre, registro sanitario o principio activo. Esto busca garantizar que los consumidores tengan acceso a productos seguros y de calidad. La alerta también destacó la necesidad de fortalecer los programas de farmacovigilancia en el país.

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Absci anuncia colaboración con Advanced Micro Devices para descubrir medicamentos con inteligencia artificial

OMS precalifica prueba diagnóstica para administrar de forma segura tratamientos contra la malaria

Agencias. La OMS anunció que el pasado 18 de diciembre precalificó la primera prueba diagnóstica para la deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD), que puede ayudar a administrar de forma segura los tratamientos recomendados por la agencia sanitaria para prevenir la recaída de la infección de malaria por Plasmodium vivax (P. vivax).

Se trata de la prueba diagnóstica STANDARD G6PD System, fabricada por SD Biosensor, que permite medir la actividad de la enzima G6PD en sangre capilar o venosa. El dispositivo puede usarse tanto en entornos de laboratorio como fuera de este y funciona con el analizador STANDARD G6PD, un dispositivo portátil que brinda resultados en unos pocos minutos.

De este modo, para la agencia sanitaria, la precalificación de esta prueba diagnóstica "marca un hito" para facilitar un tratamiento seguro y eficaz de la malaria causada por P. vivax, a la vez que reafirma sus esfuerzos por garantizar un acceso equitativo a soluciones sanitarias frente a una enfermedad que produce cerca de medio millón de muertes al año; la mayoría de niños.

De forma previa a esta precalificación, a principios de diciembre, se produjo también la de dos nuevos productos de tafenoquina para el tratamiento antirrecaída de la malaria por P. vivax, que fueron recomendados como terapias contra la malaria en las directrices actualizadas de la OMS publicadas a finales de noviembre.

Todo ello está en línea con el propósito de la OMS de desarrollar recomendaciones para productos sanitarios esenciales y supervisar su precalificación de forma sincronizada y paralela. Así, pretende reducir los tiempos necesarios para que productos sanitarios vitales lleguen a países de ingresos bajos y medio-bajos.

Cabe mencionar que la malaria por P. vivax es endémica en todas las regiones de la OMS excepto en la Región Europea. Se estima que en 2023 se notificaron 9.2 millones de casos clínicos, mientras que P. vivax es el parásito de la malaria dominante en la mayoría de los países fuera del África subsahariana.

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Absci anuncia colaboración con Advanced Micro Devices para descubrir medicamentos con inteligencia artificial

Invima lanza alerta en Brasil por comercialización ilegal de óvulos vaginales para tratar infecciones

Comunicado. La representación de la OPS/OMS en México, en colaboración con autoridades del sector salud, realizó la donación de equipos médicos esenciales, doppler fetal y baumanómetro, a cada uno de los directores de los cuatro hospitales estatales de Querétaro, con el objetivo de fortalecer las capacidades técnicas a favor de la salud materna e infantil.

Esta importante entrega de equipos médicos, que se realizó en el marco de la finalización de los planes de trabajo y el inicio de la evaluación de los primeros logros del proyecto de calificación de la atención obstétrica y neonatal en los hospitales del estado; representa un avance crucial en la mejora de la calidad de la atención obstétrica y neonatal en Querétaro, con el objetivo de fortalecer los servicios de salud materno-infantil.

Tras la entrega de los equipos, se realizó una reunión de seguimiento con los hospitales de Cadereyta y Jalpan, donde se evaluaron los progresos alcanzados en sus planes de trabajo para mejorar la atención.

El pasado 11 de diciembre de 2024, se celebró la Sexta Reunión Ordinaria del Comité Interinstitucional de Prevención, Estudio y Seguimiento de la Morbilidad y Mortalidad Materna y Perinatal, donde se discutieron nuevas estrategias y acciones orientadas a la prevención de la morbimortalidad materna en el estado y después se realizaron reuniones de evaluación con los hospitales de San Juan del Río y Santiago de Querétaro, con el fin de valorar los avances conseguidos en la calificación de la atención obstétrica y neonatal.

Los resultados preliminares muestran avances positivos. En las reuniones con los cuatro hospitales, se pudo comprobar el progreso en la implementación de los planes de trabajo. Como ejemplo destacado, el Hospital del Niño y de la Mujer de Querétaro han logrado reducir su tasa de episiotomía en un 50% en solo 60 días, lo que refleja una mejora significativa en los procedimientos obstétricos.

Este proceso ha sido posible gracias al trabajo colaborativo entre las autoridades locales, el apoyo del sector salud nacional y estatal y el acompañamiento técnico de la OPS/OMS en México. El trabajo interinstitucional ha facilitado los recursos necesarios para garantizar una atención de mayor calidad en salud materna e infantil. Este esfuerzo conjunto continúa con el compromiso de seguir reduciendo la morbimortalidad materna y perinatal en la región.

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