Comunicado. PharmaMar anunció que su socio Luye Pharma Group recibió la aprobación condicional para la comercialización de Zepzelca (lurbinectedina) por parte de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA, National Medical Products Administration) de China, para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón microcítico metastásico con progresión de la enfermedad durante o después de recibir quimioterapia basada en platino.

La NMPA de China concede aprobaciones condicionales para medicamentos destinados a enfermedades que ponen en grave peligro la vida y para las que no existe ningún tratamiento eficaz.

Esta aprobación se basa en los datos de un estudio clínico de un solo brazo, de escalada de dosis y de expansión de dosis realizado en China. El estudio se diseñó para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia preliminar de lurbinectedina en pacientes chinos con tumores sólidos avanzados, incluido el cáncer de pulmón microcítico recurrente. Este estudio confirma la eficacia y seguridad de lurbinectedina en pacientes chinos tras los datos del ensayo que la agencia americana, la FDA utilizó para conceder la aprobación acelerada de lurbinectedina en Estados Unidos, un estudio abierto, multicéntrico y de un solo brazo con monoterapia realizado en 105 pacientes adultos con cáncer de pulmón microcítico metastásico recurrente (incluidos pacientes con enfermedad sensible a platino y resistente a platino).

Los datos más recientes que datan de 2022 señalan que el cáncer de pulmón fue el tumor con mayor incidencia en China con más de un millón de nuevos casos al año y fue la principal causa de muerte por cáncer con 733,291 fallecimientos. En concreto, a nivel mundial, el cáncer de pulmón de célula pequeña supone entre el 10 y 15% de los diagnósticos de cáncer de pulmón, tratándose de una de las formas más agresivasii.

Además de esta aprobación de lurbinectedina en China continental, ya está aprobado en territorio chino en Hong Kong y en Macao, lo que hace un total de 17 aprobaciones en distintos territorios alrededor del mundo. En abril de 2019, PharmaMar y Luye Pharma firmaron un acuerdo para el desarrollo y la comercialización de lurbinectedina en cáncer de pulmón microcítico y potencialmente en otras indicaciones en China continental, Hong Kong y Macao.

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

Teva presenta datos positivos de eficacia y seguridad de su tratamiento para prevenir la migraña episódica en niños y adolescentes

Johnson & Johnson anuncia que la FDA otorga designación de terapia innovadora a su fármaco para la enfermedad de Sjögren

Agencias. La Secretaria de Salud de México, encabezada por David Kershenobich, publicó en el Diario Oficial de la Federación (DOF) el acuerdo que establece los criterios y requisitos para obtener el permiso de importación de insumos para la salud que cuenten con autorizaciones de comercialización o registros sanitarios emitidos por las autoridades regulatorias en México.

Esta acción tiene como objetivo facilitar el acceso oportuno a medicamentos, dispositivos médicos y otros insumos necesarios para atender las necesidades sanitarias del país. Las empresas que busquen importar medicamentos deberán registrarse ante la Cofepris y cumplir una serie de requisitos.

Las disposiciones el presente acuerdo es aplicable a dispositivos médicos y medicamentos, excepto aquellos que contengan psicotrópicos o estupefacientes y vacunas. Podrán entrar al país medicamentos innovadores, genéricos, biotecnológicos originales y biocomparables, y productos biológicos.

El permiso de importación de medicamentos debe presentar autorizaciones de comercialización y registros sanitarios de autoridades regulatorias de cualquiera de estos países: Austria, Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Países Bajos, Noruega, Portugal, Japón, Singapur, España, Suecia, Suiza, Estados Unidos, Canadá, Australia y Reino Unido.

En lo que respecta a dispositivos médicos, en el permiso de importación en términos del presente acuerdo, se contempla a los siguientes países: Estados Unidos, Canadá, Japón, Reino Unido, Brasil, Australia, República de Corea, Singapur, Suiza y Comisión Europea.

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

Novavax vende su planta de fabricación en República Checa a Novo Nordisk

MSD recibe designación de terapia innovadora de la FDA para su fármaco para cáncer de pulmón

Comunicado. Novavax anunció la firma de un acuerdo definitivo para vender su planta de fabricación en Bohumil, República Checa, a Novo Nordisk por 200 mdd. El acuerdo incluye una transferencia de activos, incluida una planta de fabricación de proteínas recombinantes de última generación de 150 mil pies cuadrados con edificios de apoyo, junto con la fuerza laboral existente y toda la infraestructura relacionada y necesaria.

El acuerdo proporciona a Novavax un capital significativo y no dilutivo, lo que permite a la empresa avanzar en su estrategia de crecimiento corporativo para generar valor a partir de su cartera de productos en etapa inicial y avanzada utilizando su plataforma tecnológica probada, que consiste en tecnología basada en proteínas de nanopartículas y adyuvante Matrix-M. Además del pago en efectivo de 190 mdd en 2024 y 10 mdd adicionales en 2025, Novavax espera que la venta de la instalación resulte en reducciones de costos operativos anuales de aproximadamente 80 mdd.

“La decisión de vender la planta de fabricación de la República Checa se alinea con nuestro compromiso previamente anunciado de convertir a Novavax en una organización más ágil y eficiente centrada en la asociación de nuestros activos en desarrollo y nuestra plataforma tecnológica. Estamos agradecidos a nuestros dedicados colegas en la República Checa que han contribuido a la misión de Novavax de ofrecer nuestra tecnología para abordar necesidades no satisfechas. Esperamos trabajar con Novo Nordisk para garantizar una transición exitosa”, afirmó John C. Jacobs, presidente y director ejecutivo de Novavax.

Tras el cierre del acuerdo, previsto para el 30 de diciembre de 2024, la responsabilidad total de la planta de fabricación se transferirá a Novo Nordisk.

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

México publica acuerdo para la importación de medicamentos bajo compras consolidadas

MSD recibe designación de terapia innovadora de la FDA para su fármaco para cáncer de pulmón

Comunicado. MSD dio a conocer que la FDA le otorgó la designación de terapia innovadora a sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso (CPCNP) avanzado o metastásico con mutaciones del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) (deleción del exón 19 [19del] o exón 21 L858R) cuya enfermedad progresó durante o después de la quimioterapia con inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) y platino.

Sac-TMT es un anticuerpo conjugado (ADC) dirigido al antígeno de superficie celular del trofoblasto 2 (TROP2) en investigación que se está desarrollando en colaboración con Kelun-Biotech. Esta designación se basa en datos de la cohorte de expansión de fase 2 de un estudio de fase 1/2 que evalúa sac-TMT en pacientes con CPNM con mutación de EGFR, que se presentaron en la Reunión Anual de 2023 de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica, así como en datos de dos partes de un estudio de fase 2 que evalúa sac-TMT en pacientes con CPNM con mutación de EGFR que han sido tratados con al menos dos líneas de terapia previa.

“Esta designación por parte de la FDA destaca la importancia de desarrollar nuevas opciones terapéuticas para los pacientes que viven con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso con mutación del EGFR. Creemos que los ADC son una modalidad importante en el tratamiento del cáncer y estamos avanzando rápidamente en el desarrollo clínico de sacituzumab tirumotecan, con el objetivo de mejorar significativamente los estándares actuales de atención en ciertos tipos de cáncer”, afirmó. Scot Ebbinghaus, vicepresidente de desarrollo clínico global de MSD Research Laboratories.

La designación de terapia innovadora de la FDA se otorga para acelerar el desarrollo y la revisión de medicamentos destinados a tratar enfermedades graves o potencialmente mortales. Para calificar para esta designación, la evidencia clínica preliminar debe indicar que el producto puede demostrar una mejora sustancial con respecto a las opciones disponibles actualmente en al menos un punto final clínicamente significativo. Los beneficios de esta Designación de Terapia Innovadora incluyen una orientación más intensiva de la FDA sobre un programa de desarrollo eficiente, acceso a un enlace científico para ayudar a acelerar el tiempo de revisión y la posible elegibilidad para la Revisión Prioritaria si se cumplen los criterios pertinentes.

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

Novavax vende su planta de fabricación en República Checa a Novo Nordisk

FDA evalúa de nuevo riesgos de cáncer hematológico en terapia génica de Bluebird Bio

Agencias. La FDA dio a conocer que está revisando la necesidad de implementar medidas regulatorias adicionales para Skysona, la terapia génica de Bluebird Bio para a tratar la adrenoleucodistrofia cerebral (CALD). La evaluación surge en medio de preocupaciones persistentes sobre los riesgos de desarrollar cánceres de sangre asociados con el tratamiento.

En 2022, Skysona fue aprobado por la FDA como una terapia para la CALD, un trastorno neurológico raro que afecta principalmente a niños entre los tres y los 12 años y tiene una incidencia de una en cada 20 mil a 50 mil personas en todo el mundo. Con un precio inicial de tres mdd (2.8 mdd) por tratamiento, la terapia prometía una solución innovadora para una enfermedad con pronósticos generalmente graves.

Sin embargo, esta terapia incluye en su etiqueta una advertencia sobre los riesgos de desarrollar cánceres de sangre, como leucemia y síndromes mielodisplásicos, lo que ha generado preocupación tanto en la comunidad médica como en los reguladores.

La FDA señaló que la evaluación no responde a nuevos casos de cáncer o actualizaciones de seguridad, sino a un análisis continuo de los “riesgos conocidos” asociados con la terapia, incluidos hospitalización y muerte. La agencia recomendó que los pacientes consideren alternativas, como el trasplante de células madre de un donante adecuado, antes de optar por el tratamiento con Skysona.

Bluebird Bio, por su parte, enfatizó que los riesgos mencionados son ampliamente conocidos y no reflejan información novedosa. “La actualización de la agencia no se debió a ningún nuevo caso de malignidad ni a otras actualizaciones de seguridad”, señaló la compañía.

El análisis de la FDA será crucial para determinar el futuro de Skysona, un tratamiento que representa tanto una esperanza como un riesgo para los pacientes y sus familias. La revisión de los reguladores también podría sentar un precedente para el manejo de otras terapias genéticas avanzadas, un campo que sigue en crecimiento pero que aún enfrenta desafíos éticos, médicos y financieros.

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

MSD recibe designación de terapia innovadora de la FDA para su fármaco para cáncer de pulmón

Neuralink recibe aprobación de la FDA para pruebas clínicas con su brazo robótico e implante cerebral

Comunicado. Neuralink informó que recibió luz verde de la FDA para lanzar un nuevo estudio de viabilidad utilizando su innovador implante cerebral y un brazo robótico experimental. Este avance forma parte del estudio Precise Robotically Implanted Brain-Computer Interface (PRIME), que tiene como objetivo principal evaluar la seguridad de su interfaz cerebro-ordenador inalámbrica y el robot quirúrgico desarrollado por la compañía.

El estudio PRIME, un ensayo de dispositivo médico en investigación para la interfaz cerebro-computadora (BCI) inalámbrica y totalmente implantable, tiene como objetivo evaluar la seguridad del implante y robot quirúrgico, y evaluar la funcionalidad inicial de la BCI para permitir que las personas con cuadriplejia controlen dispositivos externos con sus pensamientos.

Este estudio consiste en colocar un pequeño implante, invisible desde el punto de vista cosmético, en una parte del cerebro que planifica los movimientos. El dispositivo está diseñado para interpretar la actividad neuronal de una persona, de modo que pueda operar una computadora o un teléfono inteligente con sólo intentar moverse, sin necesidad de cables ni movimientos físicos.

Esta investigación puede ayudar a encontrar formas más seguras y efectivas de implantar y utilizar la BCI para restaurar y mejorar potencialmente el control de la computadora y otras capacidades.

Las personas con capacidad limitada o nula para usar ambas manos debido a una lesión de la médula espinal cervical o esclerosis lateral amiotrófica, pueden calificar.

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

FDA evalúa de nuevo riesgos de cáncer hematológico en terapia génica de Bluebird Bio

Científicos brasileños descubren gen que podría proteger contra Covid-19

Agencias. Un grupo de científicos brasileños dio a conocer que identificó el gen que puede proteger contra el Covid-19 a partir del análisis de seis parejas en las que las mujeres siempre se mostraron resistentes al SARS-CoV-2.

El estudio descubrió que esas seis mujeres resistentes al virus tenían “una mayor expresión” del gen IFIT3 en comparación con sus maridos contagiados, señaló la Fundación de Amparo a la Investigación del Estado de São Paulo (Fapesp, por sus siglas en portugués).

Ese gen forma parte de la respuesta antiviral del organismo y ya se vinculó en otros experimentos con la protección contra otras dolencias virales, como dengue y hepatitis B. Sin embargo, en esta ocasión consiguieron “por primera vez probar ese efecto protector”, pues “es muy improbable que las mujeres no hayan sido expuestas” al coronavirus estando en contacto estrecho con sus maridos infectados, afirmó Mateus Vidigal, primer autor del estudio.

El gen IFIT3 codifica una proteína del mismo nombre que se une al ARN (ácido ribonucleico) del virus, lo que impide que se replique y, por tanto, invada nuevas células y la enfermedad avance.

“No es que estas mujeres no hayan sido infectadas, de hecho, lo estuvieron. Pero el virus apenas se multiplicó dentro de sus células y por eso no contrajeron la enfermedad”, señaló Vidigal.

El estudio, conducido por científicos de la Universidad de São Paulo (USP) y publicado en la revista Frontiers in Cellular and Infection Microbiology, empezó en 2020, en el inicio de la pandemia de Covid-19, que en Brasil causó unos 700 mil muertos. En una primera fase analizaron el material genético de 86 parejas, de las que apenas seis mostraron esa discordancia entre los cónyuges, con uno infectado más de una vez y el otro -la mujer siempre- asintomático.

Los científicos volvieron a recoger muestras de sangre de esas seis parejas en 2022, después de una segunda infección y cuando los participantes ya habían recibido dos dosis de la vacuna contra el Covid-19. El resultado fue el mismo. “Pudimos observar que las células de las mujeres resistentes mostraban una mayor expresión del gen IFIT3 en comparación tanto con sus maridos, como con otro grupo de cinco mujeres que desarrollaron la covid-19”, expuso Vidigal.

El hallazgo sitúa al gen IFIT3 en el centro de la diana para posibles nuevas terapias antivirales que, supuestamente, “podrían potenciar la respuesta inmunitaria innata contra el SARS-CoV-2 y otros patógenos”, apuntó la Fapesp.

Una vez descubierto el gen de resistencia al coronavirus, Edecio Cunha, profesor de la Facultad de Medicina de la USP, dijo que es necesario “entender los mecanismos que llevan a esa mayor expresión del IFIT3”.

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

FDA evalúa de nuevo riesgos de cáncer hematológico en terapia génica de Bluebird Bio

Neuralink recibe aprobación de la FDA para pruebas clínicas con su brazo robótico e implante cerebral

Agencias. La empresa farmacéutica francesa Sanofi anunció que invertirá 1,000 mde en su planta de producción de insulina en la ciudad de Pekín. La noticia llega unas semanas después de conocerse que la firma reforzará su producción en su mercado local con 40 mde. 

Esta será el cuarto centro productivo de Sanofi en China y la mayor inyección de capital del grupo francés en el país asiático. La compañía desembarcó hace cuatro décadas en el mercado chino y cuenta con plantas en Beijing, Shenzhen y Hangzhou.

Sanofi justifica la nueva inversión en el gran mercado de pacientes demandantes de insulina en China, que en 2021 contaba con 140 millones de adultos diabéticos. La nueva fábrica contará con producción automatizada, gestión integrada digitalmente y estándares sostenibles.

La apuesta de Sanofi por China va en línea con la de otras farmacéuticas como Pfizer, que el pasado noviembre anunció la inversión de 1,000 mdd en el país hasta 2030 para ayudar a acelerar la entrada de nuevos medicamentos, mejorar los diagnósticos y apoyar a las biotecnologías locales a través de colaboraciones.

Cabe mencionar que  otras compañías del sector han comenzado a desinvertir en el mercado chino.

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

Grupo Empresarial Ángeles adquiere a Laboratorios Kener

PTC Therapeutics y Novartis trabajarán en tratamiento para la enfermedad de Huntington

Agencias. Con una inversión de 200 mdd, Grupo Empresarial Ángeles ha fortalecido su presencia en el sector salud al adquirir Laboratorios Kener, una empresa con más de 60 años de trayectoria en el mercado farmacéutico.

La adquisición complementa el posicionamiento de la cadena de Hospitales Ángeles y amplía su portafolio hacia la producción y comercialización de medicamentos inyectables e intravenosos.

De la misma forma, se ha adelantado que el movimiento permitirá a GEA entrar de completamente en la producción, comercialización y distribución de medicamentos inyectables e intravenosos, toda vez que estará sumando un portafolio de más de 140 productos que abarcan diversas especialidades médicas.

Cabe mencionar que Laboratorios Kener, reconocido por su innovación y tecnología farmacéutica, ofrece más de 140 productos que abarcan diversas especialidades médicas. Según la empresa, sus medicamentos cumplen con los más altos estándares internacionales y son confiables para los profesionales de la salud, quienes los valoran por su calidad y seguridad.

Olegario Vázquez Aldir, CEO de Grupo Empresarial Ángeles, destacó que esta compra reafirma su compromiso con la salud y el futuro de México. Asimismo, aseguró que “es tiempo de invertir, crecer y creer en nuestro país. ¡México tiene un gran futuro!”.

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

Sanofi invertirá más de 1,000 mdd en su planta de producción de insulina en Pekín

PTC Therapeutics y Novartis trabajarán en tratamiento para la enfermedad de Huntington

Comunicado. PTC Therapeutics anunció la firma de un acuerdo exclusivo de licencia y colaboración global con Novartis, para su programa PTC518 para la enfermedad de Huntington, que incluye moléculas relacionadas. Según el acuerdo, PTC recibirá un pago inicial de 1,000 mdd, hasta 1,900 mdd para desarrollos, hitos regulatorios y ventas, una participación en las ganancias y regalías escalonadas de dos dígitos.

“PTC518 es la principal terapia modificadora de la enfermedad oral en desarrollo para la enfermedad de Huntington y la economía de este acuerdo es consistente con la promesa de este tratamiento. Esta colaboración combina la experiencia de PTC en el desarrollo de terapias de empalme de moléculas pequeñas con Novartis. Estamos entusiasmados de colaborar con Novartis. El objetivo de PTC es acelerar el potencial de PTC518 para los cientos de miles de pacientes con enfermedad de Huntington en todo el mundo que necesitan una terapia diseñada para ser bien tolerada y una terapia eficaz que modifique la enfermedad de Huntington”, dijo Matthew B. Klein, director ejecutivo de PTC Therapeutics.

Por su parte, Vas Narasimhan, director ejecutivo de Novartis, informó: “La enfermedad de Huntington es una enfermedad familiar, devastadora y mortal. Este acuerdo con PTC tiene como objetivo reforzar nuestra línea de productos en neurociencia y refleja nuestro enfoque estratégico y nuestro compromiso de explorar enfoques nuevos y potencialmente transformadores para enfermedades neurodegenerativas con grandes necesidades no satisfechas. Esperamos seguir desarrollando nuestra experiencia en enfermedades neurodegenerativas y en la EH con la intención de hacer avanzar esta posible terapia oral, primera en su clase, para la comunidad de la EH".

PTC518 se descubrió a partir de la plataforma de empalme validada de PTC y actualmente se está estudiando en el ensayo de fase 2 PIVOT-HD en curso. Los resultados provisionales se informaron en junio ​​de 2024 y se demostró que el tratamiento con PTC518 resultó en una reducción duradera y dependiente de la dosis en los niveles de proteína huntingtina mutante (HTT) en sangre y líquido cefalorraquídeo (LCR), así como señales tempranas de beneficio dependiente de la dosis en mediciones clínicas clave a los 12 meses. Es importante destacar que PTC518 continúa demostrando un perfil de seguridad y tolerabilidad favorable.

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

Grupo Empresarial Ángeles adquiere a Laboratorios Kener

Hospitalizaciones por infecciones respiratorias agudas al alza durante temporada invernal en México