Comunicado. Novo Nordisk anunció los resultados principales de un ensayo clínico de fase 1b/2a con amicretina, un agonista unimolecular del receptor de GLP-1 y amilina destinado a una administración subcutánea una vez por semana.

El ensayo investigó la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la prueba de concepto después de administraciones subcutáneas semanales de amicretina en 125 personas con sobrepeso u obesidad. El ensayo fue un ensayo combinado de dosis única ascendente, dosis múltiples ascendentes y dosis-respuesta que investigó tres dosis de mantenimiento diferentes con una duración total del tratamiento de hasta 36 semanas.

El criterio de valoración principal fueron los eventos adversos emergentes del tratamiento. El perfil de seguridad de la amicretina fue consistente con las terapias basadas en incretinas. Los eventos adversos más comunes con la amicretina fueron gastrointestinales y la gran mayoría fueron de gravedad leve a moderada.

Al evaluar los efectos del tratamiento si todas las personas adhirieron al tratamiento a partir de un peso corporal inicial medio de 92.7 kg, las personas tratadas con amicretina lograron una pérdida de peso corporal estimada del 9.7% con 1.25 mg (20 semanas), 16.2% con 5 mg (28 semanas) y 22,0 % con 20 mg (36 semanas). Las personas tratadas con placebo experimentaron un aumento de peso corporal estimado del 1.9, 2.3 y 2%, respectivamente.

“Estamos muy alentados por los resultados de la fase 1b/2a subcutánea de amicretina en personas con sobrepeso u obesidad. Los resultados observados en el ensayo respaldan el potencial de reducción de peso de este nuevo agonista unimolecular del receptor de GLP-1 y amilina, la amicretina, que ya habíamos visto con la formulación oral”, afirmó Martin Lange, vicepresidente ejecutivo de Desarrollo de Novo Nordisk.

Basándose en los resultados, Novo Nordisk está planeando ahora un mayor desarrollo clínico de la amicretina en adultos con sobrepeso u obesidad.

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Oxford y GSK lanzan un programa de inmunoprevención para avanzar en nuevas investigaciones sobre el cáncer

miRecule y GBI Biomanufacturing anuncian asociación para desarrollar terapias con anticuerpos conjugados de ARN

Comunicado. miRecule, empresa de biotecnología pionera en terapias de ARN, y GBI Biomanufacturing, organización de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO), anunciaron una asociación estratégica para avanzar en el desarrollo y el suministro clínico de los innovadores productos basados ​​en conjugados de anticuerpo y ARN (ARC) de miRecule.

En virtud del acuerdo, GBI aprovechará su experiencia e instalaciones de última generación para respaldar a miRecule en el desarrollo y la producción clínica de sus terapias ARC. Estas terapias combinan la precisión de la focalización de anticuerpos con la eficacia de las terapias basadas en oligonucleótidos, lo que representa un avance significativo en el tratamiento de enfermedades raras y desafiantes con necesidades médicas no satisfechas.

“Nuestra colaboración con GBI marca un hito importante en el avance de nuestra tecnología ARC para abordar las causas genéticas de enfermedades graves. Su experiencia en tecnologías de conjugación y fabricación de anticuerpos los convierte en un socio ideal para impulsar de manera eficiente nuestros programas ARC hacia el desarrollo clínico, con el potencial de brindar beneficios significativos a los pacientes”, afirmó Anthony Saleh, director ejecutivo de miRecule.

Karl Pinto, presidente y director ejecutivo de GBI, comentó: “Esta asociación con miRecule demuestra nuestro compromiso con el avance de modalidades terapéuticas innovadoras. Al consolidar el desarrollo y la fabricación de anticuerpos monoclonales y bioconjugados de ARN bajo un mismo techo, podemos agilizar el camino hacia los ensayos clínicos. Nuestra amplia experiencia y las inversiones continuas en la fabricación de ARC nos posicionan de manera única para respaldar el trabajo innovador de miRecule”.

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Novo Nordisk completa con éxito el ensayo fase 1b/2a con amicretina subcutánea en sobrepeso u obesidad

Beckman Coulter recibe designación de dispositivo innovador de la FDA para análisis de sangre para Alzheimer

Comunicado. Beckman Coulter Diagnostics, firma mundial en diagnóstico clínico, anunció que la FDA otorgó la designación de dispositivo innovador a la prueba de proporción plasmática p‑Tau217/β-Amyloid 1-42 de Beckman Coulter. Este análisis de sangre está diseñado para ayudar a los proveedores de atención médica a identificar pacientes con patología amiloide asociada con la enfermedad de Alzheimer.

“Nos sentimos honrados de recibir la designación de dispositivo innovador de la FDA para nuestro ensayo p‑Tau217/β-Amyloid 1-42, un avance significativo para abordar la necesidad urgente de una detección más temprana y precisa de la patología amiloide, un sello distintivo de la enfermedad de Alzheimer. Esta designación refleja el potencial de nuestra prueba para transformar la forma en que se diagnostica y se maneja la enfermedad de Alzheimer, lo que en última instancia conduce a mejores resultados para los pacientes y las familias afectadas por esta devastadora enfermedad”, dijo Kathleen Orland, vicepresidenta senior y directora general de química clínica e inmunoensayo de Beckman Coulter Diagnostics.

“Centrarse en acortar el tiempo que lleva ofrecer pruebas innovadoras a los médicos y pacientes es un principio fundamental de Danaher Diagnostics. Este emocionante anuncio de que el análisis de sangre Access p Tau217/β-Amyloid Plasma Ratio de Beckman Coulter recibió la designación de dispositivo innovador de la FDA es otra prueba que demuestra nuestro progreso en el desarrollo de una cartera de pruebas de diagnóstico clínico para enfermedades neurodegenerativas, empezando por la enfermedad de Alzheimer. Creemos que al adoptar un enfoque tan centrado en la enfermedad, Danaher Diagnostics y sus empresas operativas pueden desarrollar soluciones clínicas más innovadoras y amigables para el paciente”, afirmó Paul Beresford, director de la franquicia de neurología de Danaher Diagnostics.

El análisis de sangre para medir la relación entre la proteína tau fosforilada (p-Tau217) y la beta-amiloide 1-42, dos biomarcadores clave implicados en los procesos neurodegenerativos de la enfermedad de Alzheimer, mide la relación entre la proteína tau fosforilada (p-Tau217) y la beta-amiloide 1-42. Se trata de dos biomarcadores clave implicados en los procesos neurodegenerativos de la enfermedad de Alzheimer. Un análisis de sangre IVD que pueda cuantificar estos biomarcadores en el plasma podría proporcionar un método no invasivo, accesible y más temprano para detectar la patología relacionada con el Alzheimer. Esta capacidad es importante para mejorar el diagnóstico temprano, permitir una intervención oportuna y estratificar a los pacientes para los ensayos terapéuticos, acelerando en última instancia el progreso en la investigación y el tratamiento del Alzheimer.

Orland continuó: “Más allá del análisis de sangre de la relación p-Tau217/β-Amyloid 1-42 en plasma, Beckman Coulter se compromete a desarrollar una gama completa de pruebas de enfermedades neurodegenerativas de última generación. Se espera que el envejecimiento de la población mundial combinado con los tratamientos farmacológicos emergentes genere una demanda generalizada de pruebas de la enfermedad de Alzheimer, que requerirán ensayos precisos y de alto rendimiento. Las tecnologías patentadas del analizador de inmunoensayos Beckman Coulter DxI 9000 junto con su novedoso sustrato Lumi-Phos PRO han permitido el desarrollo de ensayos precisos y clínicamente relevantes y han demostrado la capacidad de detectar biomarcadores neurológicos específicos en una plataforma automatizada de alto rendimiento”.

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miRecule y GBI Biomanufacturing anuncian asociación para desarrollar terapias con anticuerpos conjugados de ARN

Pfizer presentará avances en cánceres genitourinarios

Comunicado. Pfizer informó que presentará los últimos resultados de su cartera líder de productos genitourinarios (GU) en el Simposio sobre cánceres genitourinarios de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO GU) que se llevará a cabo del 13 al 15 de febrero en San Francisco, California. Los datos de más de 20 resúmenes de investigaciones patrocinadas por la empresa, patrocinadas por investigadores y colaborativas, incluidas cinco presentaciones orales, destacan los avances en el desarrollo de nuevos estándares de atención en el cáncer de próstata y vejiga en las principales modalidades científicas de la empresa, incluidas las moléculas pequeñas y los conjugados anticuerpo-fármaco.

“Nuestro compromiso de larga data con la comunidad del cáncer genitourinario ha sido fundamental en nuestra misión de transformar el panorama de tratamiento para pacientes con cáncer de vejiga y próstata”, afirmó Karin Tollefson, directora médica de oncología de Pfizer.

Y agregó: “Nuestra sólida presencia en la GU de ASCO de este año destaca los impactos a largo plazo de nuestros medicamentos líderes aprobados para pacientes en sus respectivas indicaciones. También esperamos compartir actualizaciones de nuestra cartera de rápido crecimiento de nuevos objetivos y enfoques combinados, que tienen el potencial de ayudar a abordar las diversas necesidades de los pacientes en varias etapas de la enfermedad”.

La cartera de GU de Pfizer incluye siete medicamentos aprobados para cánceres de vejiga, próstata y riñón, así como una creciente línea de productos en etapa avanzada de modalidades científicas y enfoques combinados. Las presentaciones clave de Pfizer en ASCO GU incluyen los resultados detallados de supervivencia general (SG) del ensayo de fase 3 TALAPRO-2 con TALZENNA (talazoparib) más XTANDI (enzalutamida) en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC), que se presentarán en el Programa de prensa oficial de ASCO GU. Además, se presentará un análisis actualizado del estudio global EV-302 de fase 3 de PADCEV (enfortumab vedotin-ejfv) en combinación con pembrolizumab en cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico (la/mUC), destacando los beneficios de eficacia a largo plazo de la combinación.

Los primeros datos aleatorizados de supervivencia libre de progresión (SLP) del estudio de aumento de dosis de fase 1 en curso para mevrometostat más XTANDI refuerzan el potencial de esta combinación en investigación para pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico. Otras presentaciones de la línea de productos incluyen datos actualizados y evidencia del mundo real para diferentes tipos de cáncer de vejiga, que respaldan el desarrollo de dos posibles tratamientos transformadores, disitamab vedotin, un conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) en investigación, y sasanlimab, un bloqueador subcutáneo de PD-1 en investigación.

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Beckman Coulter recibe designación de dispositivo innovador de la FDA para análisis de sangre para Alzheimer

OPS hace un llamado a intensificar los esfuerzos contra la lepra y las enfermedades tropicales desatendidas

Comunicado. En el marco del Día Mundial de las Enfermedades Tropicales Desatendidas (ETD), conmemorado el próximo 30 de enero, la OPS instó a redoblar los esfuerzos para eliminar estas enfermedades que afectan a más de 50 millones de personas en América.

La lepra, el dengue, la enfermedad de Chagas, la leishmaniasis, la rabia, la escabiosis, la esquistosomiasis y el tracoma son parte de más de 20 enfermedades que impactan principalmente a poblaciones vulnerables, con acceso limitado a agua segura, saneamiento básico y servicios de salud.

“Abordar este grupo de enfermedades requiere un enfoque integral y multifacético”, afirmó Jarbas Barbosa, director de la OPS, y subrayó la importancia de implementar estrategias como la vigilancia, la administración masiva de medicamentos, la ampliación de la cobertura de la vacunación, el control de vectores y una mayor concientización y educación.

Históricamente, estas enfermedades han tenido una presencia limitada en la agenda de salud pública mundial, recibiendo escasa atención y financiación. Sin embargo, en los últimos años, las ETD han ganado mayor visibilidad, gracias a diferentes estrategias como la Iniciativa de la OPS para la Eliminación de Enfermedades, que busca eliminar más de 30 enfermedades transmisibles y condiciones relacionadas para 2030, incluidas doce del grupo de las ETD.

Hasta diciembre del 2024, 54 países en el mundo habían logrado eliminar al menos una ETD. En las Américas, 11 países han alcanzado al menos una de las metas de eliminación: en 2024, Brasil eliminó la filariasis linfática como problema de salud pública; también se destaca la eliminación de la oncocercosis en Colombia (2013), Ecuador (2014), Guatemala (2016) y México (2015); mientras que, en 2017, México eliminó el tracoma como problema de salud pública, y en 2019 se convirtió en el primer país del mundo en eliminar la rabia humana transmitida por perros.  Estos avances reflejan el impacto de los esfuerzos conjuntos de los gobiernos, las comunidades, la sociedad civil y los organismos de cooperación.

El lema de este año del Día Mundial de las Enfermedades Tropicales Desatendidas es “Involucremos a las comunidades. Las enfermedades desatendidas en primera persona”, resalta la importancia de dar voz y fortalecer las capacidades de las comunidades, y garantizar que las personas estén en el centro de las acciones, respetando sus modos de vida para asegurar la sostenibilidad de los esfuerzos.

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Beckman Coulter recibe designación de dispositivo innovador de la FDA para análisis de sangre para Alzheimer

Pfizer presentará avances en cánceres genitourinarios

Comunicado. En México, con estudios moleculares, el Instituto Politécnico Nacional (IPN) comprobó la eliminación del 100% del Virus del Papiloma Humano (VPH), focalizado en el cérvix uterino de 29 mujeres de la Ciudad de México, tratadas con terapia fotodinámica, técnica no invasiva la cual puede ser un método eficaz para prevenir esta neoplasia, que constituye la segunda causa de muerte en mujeres mexicanas.

Eva Ramón Gallegos, científica de la Escuela Nacional de Ciencias Biológicas (ENCB), explicó que la terapia fotodinámica además de erradicar al VPH (agente patógeno que es la principal causa de cáncer cervicouterino), también elimina lesiones premalignas de cáncer de cérvix en una etapa muy inicial, como se comprobó en este estudio piloto.

La investigadora, quien a lo largo de dos décadas ha estudiado el efecto de la terapia fotodinámica en distintas neoplasias (melanoma, cáncer de mama y cervicouterino), precisó que en la fase clínica se han tratado con esta terapia 420 pacientes de Oaxaca y Veracruz, además de las 29 de la Ciudad de México, quienes estaban infectadas con el VPH, presentaban lesiones premalignas en el cérvix o tenían ambas afecciones.

Refirió que el tratamiento se realizó en dos etapas bajo dos esquemas diferentes de aplicación de la terapia. “En la primera parte –en la que participaron las mujeres de Oaxaca y Veracruz- los resultados fueron alentadores. En la aplicación de la técnica en las capitalinas también tuvo un efecto muy esperanzador, lo que abre la posibilidad de hacer más eficaz el tratamiento, al usar el esquema que se adapte a la situación de las pacientes”, subrayó.

Ramón Gallegos detalló que la terapia consiste en aplicar en el cuello del útero un fármaco llamado ácido delta aminolevulínico, que después de cuatro horas se transforma en protoporfirina IX, sustancia química fluorescente que se acumula en las células dañadas, lo cual permite eliminar con un rayo láser especial, únicamente las estructuras impregnadas con ésta.

En la primera parte de la investigación se aplicó el tratamiento en tres ocasiones con un intervalo de 48 horas cada una, con un tiempo de radiación acorde a cada caso y el tipo de lesión. Se realizaron revisiones y se repitieron los estudios de diagnóstico. Los resultados fueron los siguientes: Las personas que sólo tenían el virus sin lesiones, se eliminó el VPH en el 85%; en las pacientes que tenían VPH con lesiones tuvo una eficacia del 85%, y de quienes tenían lesiones sin VPH se tuvo éxito en 42%.

La investigadora del IPN indicó que a las mujeres de la Ciudad de México se les aplicó el doble de la concentración de ácido delta aminolevulínico. El tratamiento se realizó dos ocasiones con intervalo de 48 horas. También efectuaron las revisiones y los estudios de diagnóstico. Los resultados fueron los siguientes: Se logró eliminar el VPH en el 100% de las pacientes que lo portaban sin tener lesiones, 64.3% en las mujeres con VPH y lesiones, y el 57.2% en quienes presentaban lesiones sin VPH.

Antes de aplicar la terapia fotodinámica a las pacientes, se realizaron los estudios de colposcopía, citología (papanicolau), captura de híbridos, Reacción en Cadena de Polimerasa (PCR) y una biopsia para diagnosticar lesiones premalignas y/o infección con VPH. Al término del tratamiento se repitieron los mismos estudios y se constató la efectividad de dicho tratamiento.

Comentó que la terapia fotodinámica es segura y libre de efectos secundarios. “A diferencia de otros tratamientos únicamente elimina las células dañadas y no incide sobre las estructuras sanas. Por ello, tiene gran potencial para disminuir el índice de mortandad por cáncer cervicouterino”, enfatizó.

La especialista expuso que con el esquema aplicado a las capitalinas, también tuvo efecto positivo en la eliminación de cepas bacterianas patógenas. “Un porcentaje de las mujeres tenían infecciones por Chlamydia trachomatis (de transmisión sexual) y/o Candida albicans, las cuales se eliminaron con el tratamiento en 81 y 80% por ciento, respectivamente. La flora bacteriana que contribuye a la salud del aparato genital se mantuvo prácticamente intacta”, afirmó.

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Amgen inaugura ampliación de su planta de producción en Carolina del Norte, Estados Unidos

EMA recomendó aprobar más de 100 medicamentos en 2024, casi la mitad considerados como innovadores

Comunicado. Amgen dio a conocer que inauguró su nueva planta de sustancias farmacológicas de vanguardia en Holly Springs, Carolina del Norte, Estados Unidos, el pasado 24 de enero. El evento tuvo lugar menos de dos meses después de que la firma anunciara sus planes de una ampliación adicional de 1,000 mdd en su planta en Carolina del Norte para satisfacer la creciente demanda de los medicamentos innovadores de Amgen.

Al evento asistieron el director ejecutivo de Amgen, Bob Bradway, y el presidente pro tempore del Senado de Carolina del Norte, Phil Berger. Juntas, las dos instalaciones de sustancias farmacológicas sumarán más de 500 mil pies cuadrados.

La inversión combinada de 1,500 mdd es un testimonio de la importancia de la fabricación con sede en Estados Unidos, del centro de ciencias biológicas del Triángulo de Investigación de Carolina del Norte, donde se encuentra esta instalación, y del trabajo de Amgen para garantizar un suministro seguro y confiable de medicamentos a los pacientes a través de una sólida red de fabricación global.

“Pensamos mucho sobre dónde construir esta planta. Elegimos Holly Springs porque la zona del Research Triangle ofrece ventajas inigualables, como un clima favorable para las inversiones, un ecosistema de innovación próspero y una fuerza laboral diversa y calificada. Esta planta fortalecerá aún más nuestra capacidad de proporcionar un suministro ininterrumpido de nuestros medicamentos a pacientes que padecen enfermedades cardíacas, cáncer y otras enfermedades graves”, indicó Bradway.

La planta de Amgen en Carolina del Norte presenta un enfoque único en cuanto a capacidad de fabricación, que combina una planta tradicional de lotes alimentados con acero inoxidable con una planta de tecnología de un solo uso. El resultado es una instalación más flexible y eficiente, con un espacio físico más pequeño y un 50% menos de uso de agua que una planta tradicional, lo que respalda el objetivo de sostenibilidad de Amgen de alcanzar la neutralidad de carbono para 2027.

Ubicado en el corazón del Triángulo de Investigación de Carolina del Norte, el sitio de Holly Springs en el Parque de Innovación Camp Helix representa una inversión significativa en la región. Se espera que la instalación inicial emplee a más de 350 empleados a tiempo completo, y la nueva expansión aumentará el total a más de 700 puestos de trabajo para la región en 2030, incluidos asociados de fabricación, ingenieros, profesionales de calidad, profesionales de mantenimiento y expertos en desarrollo de procesos.

La decisión de Amgen de invertir fuertemente en Carolina del Norte habla del estatus del estado como un destino de primer nivel en el campo de las ciencias biológicas. La combinación única de innovación y fuerza laboral calificada de la región jugó un papel crucial en la elección de Amgen. Las nuevas instalaciones aprovecharán décadas de experiencia operativa y avances tecnológicos para garantizar la entrega confiable y eficiente de medicamentos que salvan vidas a pacientes de todo el mundo.

“Estamos aquí para celebrar tanto el corte de cinta de nuestra primera inversión en Carolina del Norte como la inauguración de nuestra próxima inversión. Se trata de una doble victoria poco común: una doble victoria para Amgen, para Carolina del Norte y, lo más importante, para los pacientes a los que atendemos”, dijo Paul Lewus, vicepresidente y director de Amgen en Carolina del Norte, al inaugurar el evento.

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A través de la técnica de fotodinamia, científica mexicana elimina 100% el virus del papiloma humano

EMA recomendó aprobar más de 100 medicamentos en 2024, casi la mitad considerados como innovadores

Agencias. La EMA recomendó en 2024 la aprobación de un total de 114 medicamentos, de los que 46 tenían un nuevo principio activo que nunca antes había sido autorizado en la Unión Europea, y que suponen siete más que el año anterior.

La Oncología ha sido el área con mayor número de medicamentos innovadores (13), seguida de la Hematología, con hasta 10 nuevos principios activos, de los que cuatro están dirigidos a enfermedades raras de la sangre; el área cardiovascular ha recibido tres medicamentos con nuevos principios activos.

“Hay una serie de medicamentos que destacan por su contribución a abordar necesidades de salud pública o por la evidente innovación que suponen”, destacó la EMA en su informe anual “Human Medicines un 2024”.

Hasta 15 de estos nuevos medicamentos están considerados para enfermedades raras o poco frecuentes, una situación que se debe a la "inversión continuada de las compañías farmacéuticas en investigación y desarrollo de nuevos medicamentos", lo que "sigue dando sus frutos" cada año.

En el área de Neurología, el organismo destacó la aprobación de un nuevo tratamiento del Alzheimer temprano y otro para el tratamiento de adultos con un tipo de esclerosis lateral amiotrófica (ELA).

Otros fármacos aprobados para enfermedades hematológicas raras consisten en una terapia génica para la hemofilia B, un medicamento para la hemoglobinuria paroxística nocturna, y la primera monoterapia para la anemia hemolítica en los pacientes con hemoglobinuria paroxística nocturna; en el área cardiovascular se ha aprobado un medicamento para la hipertensión arterial pulmonar, también considerada como poco frecuente.

Además, se han incluido otros seis fármacos con la denominación PRIME (Medicamentos Prioritarios), que están dirigidos a "necesidades médicas no cubiertas" en enfermedades que carecen de tratamiento efectivo.

Por su innovación, el organismo ha resaltado la aprobación de tres innovadores tratamientos como la primera forma de adrenalina sin agujas y de menor tamaño para tratar reacciones alérgicas, el primer tratamiento para tumores asociados a la enfermedad de von Hippel-Lindau y una nueva combinación de antibióticos para el tratamiento de infecciones graves.

A lo largo de 2024 también se han recomendado 90 extensiones de indicación, de las que 40 son extensiones de medicamentos para uso pediátrico que ya están autorizados en adultos, poniéndose de relevancia la apuesta de las compañías farmacéuticas de incluir en la innovación terapéutica y adaptar los medicamentos para los pacientes pediátricos.

En cuanto a la innovación en vacunas, la EMA destacó la recomendación de aprobación de nuevas inmunizaciones, incluida una para proteger contra la enfermedad de Chikungunya y otra de ARNm contra la enfermedad del tracto respiratorio inferior causada por el virus respiratorio sincitial, además de la ampliación del uso de una vacuna mpox para proteger a los adolescentes de doce a 17 años.

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Amgen inaugura ampliación de su planta de producción en Carolina del Norte, Estados Unidos

Roche anuncia a Oana María Matei como su nueva gerente general para Ecuador

Agencias. Roche Ecuador reafirmó su compromiso con la innovación en salud y la colaboración estratégica, con el nombramiento de Oana María Matei como su nueva gerente general. Con más de 13 años de trayectoria en Roche, Matei aporta una sólida formación y una destacada experiencia en áreas clave como virología, oncología, neurología, hematología y medicina personalizada.

Su enfoque integral y su capacidad para combinar conocimientos clínicos con visión estratégica la posicionan como una líder comprometida con el desarrollo de soluciones innovadoras y sostenibles. Bajo su liderazgo, Roche Ecuador seguirá con el trabajo en conjunto con el Sistema de Salud y otros actores clave para identificar y desarrollar estrategias que respondan a las necesidades de los pacientes en el país.

A lo largo de su carrera, Matei ha demostrado un enfoque ético y analítico, complementado por su capacidad para adaptarse a las necesidades locales y promover iniciativas sostenibles. Estas cualidades han sido determinantes para enfrentar retos complejos en la industria clínica y farmacéutica, consolidándose como una líder que prioriza la innovación, la equidad y el impacto social.

En Ecuador, los pacientes y sus familias enfrentan importantes desafíos de acceso y calidad en la atención médica. Bajo el liderazgo de Matei, Roche Ecuador busca cerrar estas brechas a través de soluciones innovadoras y colaborativas que permitan gestionar con eficiencia las necesidades de las personas, impulsando un sistema de salud más equitativo y sostenible.

Desde Roche Latam, la compañía cuenta con el respaldo regional para implementar programas especializados que posicionan a Ecuador a la vanguardia en salud en la región. “Trabajaremos de la mano con stakeholders clave para identificar y desarrollar estrategias que no solo beneficien a los pacientes, sino que también fortalezcan las capacidades del sistema de salud ecuatoriano”, destaca Matei.

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EMA recomendó aprobar más de 100 medicamentos en 2024, casi la mitad considerados como innovadores

Teva anuncia colaboración para comercializar el candidato biosimilar en las principales partes de Europa e Israel

Comunicado. Teva Pharmaceuticals International anunció que inició una colaboración estratégica con Klinge Biopharma y Formycon para la comercialización semi-exclusiva de FYB203, el candidato biosimilar de Formycon a Eylea (aflibercept) en Europa, excluida Italia, y en Israel.

Esta colaboración combina la profunda experiencia comercial de Teva en biosimilares y su extensa red de distribución y amplio alcance de ventas y marketing en toda Europa, con las capacidades de Formycon en el desarrollo de medicamentos biosimilares para países con una alta regulación. Klinge ha adquirido los derechos exclusivos de comercialización global de FYB203 de Formycon.

Según los términos del acuerdo, Teva liderará la comercialización de FYB203 en las regiones designadas, que se comercializará bajo la marca AHZANTIVE0 3, sujeto a la aprobación regulatoria. A cambio, Klinge recibirá pagos por hitos y una parte de los ingresos del producto.

Formycon es un desarrollador independiente líder de biosimilares de alta calidad, centrado en terapias en oftalmología, inmunología, inmunooncología y otras áreas de enfermedades clave, cubriendo casi toda la cadena de valor desde el desarrollo técnico hasta los ensayos clínicos y la aprobación de las autoridades reguladoras.

Richard Daniell, vicepresidente ejecutivo de la división comercial europea de Teva, afirmó: “Estamos encantados de ampliar nuestra colaboración con Formycon, reforzando la sólida base que comenzó con la comercialización del biosimilar de ranibizumab (Ranivisio 4 /Ongavia 5) en Europa. La colaboración amplía la amplia cartera de biosimilares de Teva y demuestra una vez más nuestro firme compromiso de crear un mayor acceso a medicamentos innovadores de calidad en beneficio de los pacientes y de los sistemas de atención sanitaria a los que prestamos servicios”.

Al comentar el acuerdo, Nicola Mikulcik, director de operaciones de Formycon, afirmó: “Con Teva, estamos ganando un socio sólido y probado para FYB203 en las principales partes de Europa e Israel. Teva ya está comercializando nuestro biosimilar de ranibizumab FYB201 (Ranivisio/Ongavia) en Europa y puede aprovechar sinérgicamente una infraestructura comercial existente y canales de distribución bien establecidos en el campo de la oftalmología. Nos complace seguir desarrollando esta colaboración de confianza y éxito. Cabe destacar especialmente que Formycon asume por primera vez la responsabilidad de gestionar toda la cadena de suministro comercial del producto terminado”.

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AstraZeneca planea invertir en Canadá